Fob test инструкция на русском языке

Регистрационное удостоверение

—

Предприятие производитель: ABON Biopharm, КНР

Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии

Состав набора

Подготовка исследуемых образцов

Проведение анализа

Интерпретация результатов

Сроки и условия хранения

24 месяца. При температуре от °2С до 30°С. Замораживание не допускается!

Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro ЭКСПРЕСС-ТЕСТ «FOB» ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СКРЫТОЙ КРОВИ В КАЛЕ МЕТОДОМ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ПО ТУ 21.20.23-001-01072088-2017

Версия 1.7 от 10.2019 г.

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тест «FOB» для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-001-01072088-2017

В составе: тест-кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов  – 1 шт.; бумага для сбора кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.

Сокращенное наименование: Экспресс-тест «FOB»

Каталожный  номер: DR 101 001 T

Далее по тексту – Экспресс-тест.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ»)

Назначение медицинского изделия

Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления скрытой крови (гемоглобина) человека в кале.

Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также  для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом).

Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.

Показания к применению

— подозрение на заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе протекающие бессимптомно, сопровождающиеся появлением скрытой крови в кале;

— тестирование в рамках программ исследования кала на скрытую кровь.

Противопоказания к применению

Не выявлены. Исследование кала на скрытую кровь проводится у населения всех возрастных групп не зависимо от пола при наличии показаний к применению Экспресс-теста.

Возможные побочные воздействия

Не выявлены.

Общее описание

Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований.

Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест-кассеты – 1 шт.; пробирки для отбора образцов  – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению – 1 шт.

Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа.

Функциональные характеристики

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): не менее 50 мкг/л. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрацией гемоглобина от 0 до 100 мкг/л.

Время достижения устойчивого показателя результата: 5-10 мин. Установлено в результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные промежутки времени.

Точность: не менее 98%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через каждые 15 минут, в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и положительные образцы).

Аналитическая специфичность: 100%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась перекрестная реактивность (с образцами, содержащими гемоглобина свиньи, быка, индейки, кролика в концентрации 100 мкг/л) и интерферирующие вещества (с веществами, потенциально встречающиеся в образцах кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/мл; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл; альбумин 20 мг/мл.).

По результатам клинических испытаний было установлено:

Диагностическая чувствительность тест-системы (95% ДИ), таким образом, на основании полученных данных составила —  100% (98,25% — 100%)  Специфичность экспресс-теста (95% ДИ) составила 100% (98,25% — 100%) 

Положительная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.

Отрицательная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.

Диагностическая эффективность составила 100% (98,25% — 100%).

Воспроизводимость теста составила 100 %.

Принцип метода

Иммунохроматографический экспресс-анализ. Нанесенная проба движется по тест-полоске через подушечку (с нанесенными частицами золота, мышиными IgG и подвижными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека) к тестовой зоне (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека). Появление цветной полоски в тестовой зоне указывает на положительный результат экспресс-анализ, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Далее проба движется к контрольной зоне (с нанесенными поликлональными козьими антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление цветной полоски в контрольной зоне наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.

Технические характеристики

Тест-кассета упакована в герметично запаянный трехслойный фольгированный влагостойкий пакет. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и инструкция по применению в пакете Zip-Lock упакована в индивидуальную (по 1 шт.) или групповую (по 30 шт.) потребительскую коробку из картона.

Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с иммунохроматографической тест-полоской внутри.

Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон-капельницу с 2 мл солевого (натрий-фосфатного) буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость, рН от 7,2 до 7,6.).

Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем.

Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)

— одноразовые медицинские перчатки.

Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте

При производстве Экспресс-теста применяются Мышиные IgG, подвижные моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, поликлонильные козьи антитела к мышиным IgG.

Предупреждения, меры предосторожности и ограничения

1. Экспресс-тест должен применяться согласно настоящей Инструкции по применению;
2. Экспресс-тест является качественным анализом;
3. Экспресс-тест предназначен для выявления скрытой крови человека в кале;
4. Экспресс-тест предназначен только для исследования образцов кала человека;
5. Экспресс-тест не предназначен для использования в непосредственном контакте с организмом человека. При работе с Экспресс-тестом необходимо использовать одноразовые медицинские перчатки, качество и безопасность которых подтверждены в установленном порядке, так как при анализе используются образцы биоматериала человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные. При нарушении целостности перчаток во время проведения анализа необходимо незамедлительно снять перчатки, тщательно вымыть руки с мылом и обработать их любым дезинфицирующим средством.
6. Использование Экспресс-теста не требует каких-либо предварительных ограничений пищевого рациона;
7. Избыточное количество образца может повлечь за собой получение некорректных результатов (появление коричневой полосы). В таком случае следует скорректировать количество отбираемого образца кала и провести повторное тестирование;
8. Положительный результат указывает на наличие скрытой крови в кале и не обязательно указывает на колоректальное кровотечение;
9. Отрицательный результат не исключает возможность кишечного кровотечения, поскольку некоторые типы полипов или опухолей отличаются прерывистостью или полным отсутствием кровотечения на определенных стадиях болезни;
10. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация антигена гемоглобина в образце составляет менее 50 мкг/л;
11. Ложноположительные результаты могут быть получены при чрезмерном употреблении алкоголя, приеме высоких доз аспирина и иных нестероидные противовоспалительных препаратов способных привести к раздражению желудочно-кишечного тракта, которое может вызвать скрытое кровотечение;
12. Сбор образцов кала не следует осуществлять во время или в течение трех дней после окончания менструации, при наличии у пациента кровоточащего геморроя или крови в моче, т.к. в таких случаях возможно получение ложноположительного результата;
13. Экспресс-тест может проявлять меньшую чувствительность при определении кровотечений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в результате деградации крови в процессе прохождения через желудочно-кишечный тракт;
14. Экспресс-тест относится к медицинским изделиям, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;
15. При проведении тестирования самостоятельно пациентом, полученный результат следует сообщить врачу. Недопустимо по результатам тестирования принимать решения медицинского характера самостоятельно без консультации с врачом;
16. Буферный раствор содержит консервант (азид натрия менее 0,1%) – избегать контакта с глазами, кожей и проглатывания;
17. Экспресс-тест предназначен только для однократного применения, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит;
18. Экспресс-тест не предназначен для  самостоятельного использования людьми с ограниченными возможностями – лежачими больными.
19. Не использовать изделие с истекшим сроком годности и/или при повреждении упаковки.

Всегда соблюдайте требования настоящей Инструкции по применению, предупреждения и меры предосторожности.

Процедура тестирования

Перед проведением процедуры тестирования:

— Наденьте одноразовые медицинские перчатки;

— Внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению;

— Визуально проверить наличие повреждений пакета с тест-кассетой, проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на пробирке для сбора образцов. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения;

— Перед вскрытием довести пакет с Экспресс-тестом до комнатной температуры (20 ±5°С). Тест-кассета извлекается из пакета непосредственно перед проведением теста.

Проведение процедуры тестирования:

1. Собрать кал при помощи входящей в набор бумаги для сбора кала или в чистый сухой контейнер. Наилучших результатов позволяет добиться проведение анализа в течение 6 часов после сбора. В противном случае собранные пробы могут храниться при температуре от 2 до 8°C в течение 3 суток;
2. Отвинтить крышку пробирки зелёного цвета и извлечь аппликатор. Произвольно погрузить аппликатор в кал, по меньшей мере, в трех разных участках. Не зачерпывать пробу кала;
3. Поместить аппликатор обратно в пробирку и плотно завинтить крышку, затем тщательно перемешать отобранные образцы с буферным раствором путем встряхивания пробирки. Подождать 2 минуты;
4. Вскрыть пакет и извлечь тест-кассету (при проведении экспресс-анализа в учреждениях медицины и здравоохранения следует промаркировать тест-кассету идентификатором пациента);
5. Установите тест-кассету на ровную горизонтальную поверхность, не перемещайте и не трясите тест-кассету во время экспресс-анализа;
6. Удерживая пробирку в вертикальном положении, отвинтить прозрачный колпачок. Перевернуть пробирку и удерживая в вертикальном положении выдавить две полных капли пробы в расположенную на тестовой кассете лунку для нанесения пробы «S» (избегать образования в лунке для нанесения пробы «S» воздушных пузырьков);
7. Считать результат через 5 минут. Временной интервал между нанесением проб и считыванием результатов должен составлять 5-10 минут. По истечении 10 минут результат считыванию не подлежит;
8. В случае проведения тестирования самостоятельно пациентом – сообщите врачу о полученном результате.

Считывание и интерпретация результатов: Положительный результат. Проявляются две окрашенные полосы – в контрольной зоне «С» и в тестовой зоне «Т». Отрицательный результат. Проявляется только одна окрашенная полоса – в контрольной зоне «С». Недействительный результат. Не проявляется цветная полоса в контрольной зоне «С». В таком случае следует провести повторное тестирование.

Иллюстрация проведения экспресс-анализа:

Срок годности

24 месяца. Срок годности указан на упаковке.

Транспортирование и хранение

1. Транспортирование Экспресс-теста допускается производить при температуре от 2 до 30°С;
2. Хранить в защищенном от влаги и света месте, избегать складирования вблизи отопительных приборов;
3. Избегать деформации и повреждения упаковки;
4. После вскрытия Экспресс-тест хранению не подлежит;
5. Хранить в недоступном для детей месте;
6. Хранить при температуре от 2 до 30°С;
7. Замораживание Экспресс-теста не допускается.

Контроль качества

В конструкции изделия производителем предусмотрена встроенная контрольная система, которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о необходимости корректирующих действий. В её качестве выступает цветная полоска, появляющаяся в контрольной зоне «C», появление которой подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения процедуры тестирования. Данная  встроенная контрольная система способна потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее, в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, с целью подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить тестирование положительных и отрицательных контрольных образцов. Для осуществления ежедневного контроля качества изделия могут использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.

Утилизация

Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации Экспресс-теста с истекшим сроком годности, относят к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790.

После использования Экспресс-теста самостоятельно пациентом в домашних условиях, необходимо поместить все содержимое набора и одноразовые перчатки в герметичный пакет Zip-Lock и сдать в организацию, осуществляющую медицинскую и/или фармацевтическую деятельность для утилизации.

Ограничение ответственности

Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения требований настоящей Инструкции по применению.

Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности упаковки.

В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии производителю: ООО «БИОХИТ»

Символы, применяемые при маркировке изделия

Символ	Описание		Символ	Описание		Символ	Описание
	Производитель			Дата изготовления: год, месяц			Не допускать воздействие солнечного света
	Номер серии			Каталожный номер			Беречь от влаги
	Температура хранения:  от 2 до 30°С			Медицинское изделие для  in vitro диагностики			Для однократного применения
	Срок годности изделия: год, месяц включительно			Обратитесь к инструкции по применению			Не использовать при повреждении упаковки

3. Извлеките  тест — кассет из фольги непосредственно перед  тестированием. Напишите на тест — кассете фамилию и инициалы пациента.

РИС. 2

4. Откройте белый колпачок пробирки для сбора образцов кала РИС. 2.1.  Во избежание разбрызгивания раствора воспользуйтесь кусочком салфетки. Удерживая пробирку  вертикально, сдавливая пробирку пальцами, добавьте по три капли раствора в оба круглых окошка для образцов (S) тест — кассеты.

III. ЭТАП.  ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ

РИС.3

5.    Через 5 – 15 минут можно визуально оценить результаты тестирования. На тестовой пластинке представлены две тестовые зоны —  Hb — для определения свободного гемоглобина  и Hb/Hp – для определения гемоглобин/гаптоглобиновых комплексов (РИС.4).  На тестовой пластинке с одной и другой стороны, при правильном выполнении теста,  должны появиться бледно – розовые  линии в зоне “ C ” (РИС.3, РИС.4), если линии не появились, то значит, тест выполнен неправильно и тестирование недействительно. Если тестирование выполнено правильно, то далее мы оцениваем изменения цвета в зоне “ T ”.   

  Если в зоне “ T ” нет изменения цвета, то тестирование считается отрицательным, т.е. в кале скрытой крови не выявлено. В этом случае, для получения более достоверных результатов, советуем Вам пройти повторное тестирование через 3 дня. И, в дальнейшем 1 раз в год выполнять анализ кала на скрытую кровь. Советуем также обсудить результаты тестирования с Вашим лечащим врачом. (РИС.3)

  Если в зоне “ T ” произошли изменения цвета, в какой – либо из тестовых зон, то результаты тестирования считаются положительными, т.е. выявлена скрытая кровь в кале. В этом случае, Вам необходимо обратиться к специалисту – проктологу или гастроэнтерологу, скорее всего, понадобится эндоскопическое обследование толстой кишки (РИС.3, 5, 6).

(РИС.5) Оценка результата теста анализ кала на скрытую кровь ColonView Hb  и Hb/Hp.

6.1                                                        6.2                                     6.3  — 6.4                            

(РИС.6) Интерпретация результатов тестирования.

6.1 Положительный

6.2 Отрицательный

6.3 — 6.4 Недействительный

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТА ColonView Hb  и Hb/Hp

При трехкратном применении чувствительность теста достигает 100 %

Количество тестов	Чувствительность	Специфичность
1	58 %	96 %
2	89 %	95 %
3	100 %	94 %

Чувствительность теста – точность теста у пациентов с имеющейся патологией толстой кишки, т.е. трехратное проведение теста дает практически 100 % выявляемость патологии. (при двукратном проведении теста чувствительность составляет 89 % (т.е. у 89 из 100 пациентов  патологией тест будет положительным и только у 11 % ложноотрицательным). Проведенные исследования показали, что чувствительность теста при раке толстой кишки достигает 97 %. При больших полипах толстой кишки – 95 %. 

Специфичность теста — это доля тех, у которых тест отрицателен, среди всех людей, не имеющих болезни (состояния). Это мера вероятности правильной идентификации людей, не имеющих болезни, с помощью теста. В клинике тест с высокой специфичностью полезен для включения  диагноза в число возможных в случае положительного результата. Специфичность теста достигает 96 %.

Заказать тест Colon View и самостоятельно пройти тестирование.

Амбулаторная проктология в Санкт — Петербурге. Консультация проктолога, современные методы лечения геморроя.

Как выполнять исследование на скрытую кровь в кале

Время для прочтения:
Примерно 3 мин.

Эта информация научит вас брать дома образцы стула (кала) для выполнения исследования на скрытую кровь в кале (fecal occult blood test, FOBT).

Вернуться к началу страницы

Об исследовании FOBT

FOBT — это лабораторное исследование, которое используется для проверки стула на наличие скрытой крови. Скрытая кровь — это кровь, которую вы не увидите, просто осмотрев стул. Существует множество причин появления крови в вашем стуле. Медицинский сотрудник объяснит вам, зачем вы будете проходить это исследование.

Для выполнения FOBT вы будете собирать образцы стула в течение 3 дней подряд. Это увеличивает вероятность обнаружения крови, так как кровотечение может случаться не каждый день. Если у вас отсутствовал стул в один из этих 3 дней, поговорите с вашим медицинским сотрудником. Он обсудит с вами возможность сбора 3 образцов в течение более длительного периода времени.

Вернуться к началу страницы

Подготовка к FOBT

Спросите у своего медицинского сотрудника, за сколько дней до исследования следует начинать подготовку. Он может дать вам особые указания. Важно выполнять эти указания, а также указания, приведенные ниже, чтобы обеспечить точные результаты исследования.

• За 3 дня до начала сбора образцов стула исключите:
  • красное мясо, например говядину, баранину и печень;
  • сырые фрукты и овощи;
  • витамин С, например фруктовый сок с витамином С или добавки с витамином С в дозах, превышающих 250 миллиграммов (мг) в день;
  • антациды (лекарства от изжоги или боли в желудке, например Tums®);
  • лекарства от диареи (жидкого или водянистого стула);
  • добавки с содержанием железа.

  Вы сможете снова употреблять все это после выполнения FOBT.

• Большинству людей необходимо прекратить прием aspirin, других нестероидных противовоспалительных препаратов (nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) и витамина Е до и в течение 3 дней, когда собираются образцы. Эти лекарства могут вызвать появление небольшого количества крови в стуле.
  • Медицинский сотрудник выдаст вам материал Распространенные лекарства, содержащие aspirin, и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или витамин Е, где перечислены распространенные лекарства, в состав которых входят эти вещества. Также там перечислены лекарства, которые можно принимать вместо них.
  • Если вы принимаете aspirin для профилактики инфаркта или инсульта, то не прекращайте его прием, если ваш медицинский сотрудник не даст других указаний.
• Если в течение 3 дней, когда вы планируете собирать образцы стула, у вас возникнет любое из следующих явлений, сообщите вашему медицинскому сотруднику. Он может попросить вас отложить сбор образцов.
  • Менструация
  • Кровоточащий геморрой (опухшие вены в анальном отверстии)
  • Кровь в моче

Вернуться к началу страницы

Сбор образцов

Подготовьте все необходимое

Вам понадобится следующее:

• слайд Hemoccult®;
• палочка-аппликатор;
• чистый сухой контейнер;
• мусорная корзина.

Инструкции

1. Подготовьте все необходимое. Разместите все предметы в ванной комнате так, чтобы вы могли без труда до них дотянуться.
   • Достаньте слайд Hemoccult из бумажного конверта. Отложите конверт в сторону.
   • Не кладите слайд Hemoccult и палочку-аппликатор на край раковины, ванны или унитаза. Их нельзя мочить.
   • Держите слайды Hemoccult при комнатной температуре вдали от источников тепла и света.
   • Проверьте, содержит ли карточка ваше имя, дату рождения и номер медицинской карты. Если эта информация не указана на карточке, впишите ее.
2. Откиньте большой передний клапан слайда Hemoccult. Вы можете заметить светло-голубую окраску бумаги в квадратах над полями A и B. Она не повлияет на результаты теста.
3. Сядьте на унитаз как обычно, чтобы опорожнить кишечник (сходить в туалет по-большому). Используйте чистый сухой контейнер, чтобы собрать кал до того, как он коснется воды в унитазе.
4. Концом палочки-аппликатора возьмите образец стула. Нанесите тонкий мазок кала внутри квадрата A на слайде Hemoccult (см. рисунок 1).
5. Используя палочку, возьмите второй образец из другой части стула. Нанесите тонкий мазок кала внутри квадрата B.
6. Выбросьте палочку в мусор.
7. Закройте клапан слайда Hemoccult и положите его обратно в бумажный конверт. Не кладите его в водонепроницаемую упаковку, например в пластиковый пакет. Храните его при комнатной температуре вдали от света, детей и домашних животных.
8. Выбросьте в унитаз содержимое контейнера со стулом. Спустите воду в унитазе.
9. Вымойте руки. Намочите руки теплой водой и трите их с мылом не менее 20 секунд. Сполосните руки.

Повторите эти действия для сбора образцов на 2-й и 3-й день. Напишите дату сбора рядом с каждым образцом.

Вернуться к началу страницы

После сбора образцов

Вы можете хранить образцы на слайдах Hemoccult в течение 5–7 дней с даты первого сбора. Не присылайте образцы стула по почте. Ваш медицинский сотрудник расскажет, куда их принести.

Ваши результаты

Ваш медицинский сотрудник позвонит вам и расскажет, что означают результаты этого теста, и что вам делать дальше.

Вернуться к началу страницы

Иммунологический метод количественного определения гемоглобина в кале, который позволяет диагностировать незначительное скрытое кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Синонимы русские

Скрытая кровь в кале (количественный иммунохимический метод).

Синонимы английские

FOB Gold Test, Immunological faecal occult blood test (iFOBT).

Метод исследования

Иммунохимический метод.

Единицы измерения

Нг/мл (нанограмм на миллилитр).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Кал.

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Исключить прием слабительных препаратов, введение ректальных свечей, масел, ограничить прием медикаментов, влияющих на перистальтику кишечника (белладонны, пилокарпина и др.), за 72 часа до сбора кала.
• Исследование проводить перед выполнением ректороманоскопии и других диагностических манипуляций в области кишечника и желудка или не менее чем через 2 недели после таковых.

Общая информация об исследовании

Колоректальный рак – один из самых распространенных видов опухолей как по частоте заболеваемости, так и по летальным исходам. Он занимает второе место по смертности среди злокачественных новообразований у мужчин и женщин. Каждый год регистрируется более 1 миллиона новых случаев заболевания во всем мире, а ежегодная смертность превышает 500 000. Риск развития заболевания увеличивается с возрастом, 90  % заболевших – это население в возрасте более 55 лет. По эпидемиологическим данным, наследственность является причиной развития колоректального рака у 5-30  % больных. К наследственным синдромам, при которых значительно повышается риск заболеть им, относятся семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча, ювенильный полипоз и некоторые более редкие состояния. 5-тилетняя выживаемость пациента зависит от стадии рака на момент диагностики.

Колоректальный рак развивается медленно, в течение нескольких лет. Опухоль нередко возникает в результате преобразования полипа слизистой оболочки кишечника. Данный процесс может занимать от 8 до 12 лет. Не все виды полипов способны превращаться в опухоль, однако их наличие, особенно в больших количествах, существенно увеличивает риск развития колоректального рака. К другим предраковым состояниям относится дисплазия, которая характерна для людей с язвенным колитом, болезнью Крона.

При колоректальном раке кровь с каловыми массами может выделяться задолго до первых симптомов болезни. Скрининговое исследование кала на скрытую кровь среди людей из групп риска помогает вовремя диагностировать болезнь и снизить смертность от колоректального рака на 15-33  %. Эффективность такого скрининга подтверждена несколькими исследованиями.

Для выявления скрытой крови в кале наиболее часто используются гваяковая или бензидиновая пробы, однако для их проведения требуется строгое выполнение некоторых правил, в частности соблюдение диеты за несколько дней до исследования. Кроме того, в отличие от гваяковой пробы современные иммунохимические методы обладают высокой чувствительностью и специфичностью.

Доказано, что иммунологический тест на скрытую кровь в кале (FOB) – это самый удобный тестовый метод, благодаря простоте и эффективности работы с пациентами. Он позволяет точно определить количество гемоглобина (НЬ) в кале, при этом пациентам не требуется соблюдать диету или менять свой образ жизни. Метод основан на реакции агглютинации антиген-антитело между присутствующим в образце гемоглобином человека и анти-гемоглобин-антителом на латексных частицах. Агглютинация измеряется как увеличение при абсорбции в 570 нм, единица которой пропорциональна количеству гемоглобина человека в образце. При исследовании определяется скрытая кровь, которая попала в просвет кишечника в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, так как гемоглобин из верхних отделов разрушается при прохождении через пищеварительный тракт.

Положительный результат анализа требует дальнейшего обследования для уточнения причин, так как источником незначительной кровопотери может служить доброкачественный полип, дивертикул, геморрой или воспалительные заболевания кишечника. Тест на скрытую кровь положителен в среднем у 1-5  % людей, из них у 2-10  % выявляется рак, а у 20-30  % – аденоматозные полипы толстой кишки. При положительной реакции на скрытую кровь проводится дополнительное обследование в целях обнаружения рака, полипа или другой причины, вызывающей кровотечение. Для подтверждения диагноза больным при отсутствии противопоказаний назначается колоноскопия, сигмоскопия или рентгенография с двойным контрастированием. Отсутствие крови в кале не позволяет полностью исключить возможность наличия колоректального рака, поэтому лицам с высоким риском (при семейном анамнезе) рекомендована эндоскопия даже при отрицательном результате анализа.

Для чего используется исследование?

• Для скрининга рака толстой и прямой кишки.
• Для диагностики кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта при некоторых доброкачественных и воспалительных заболеваниях (полипы толстого кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, геморрой).

Когда назначается исследование?

• При профилактическом ежегодном обследовании лиц в возрасте 50-75 лет.
• При подозрении на скрытое кишечное кровотечение.

Что означают результаты?

Референсные значения: 0 – 50 нг/мл.

Положительный результат указывает на незначительное кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Для уточнения причины кровотечения необходимы эндоскопические методы диагностики (сигмоскопия, колоноскопия).

Возможные причины положительного результата:

• рак толстой или прямой кишки,
• полипы и аденомы толстого кишечника,
• воспалительные заболевания толстого кишечника (болезнь Крона, язвенный колит),
• дивертикулез кишечника,
• геморрой.

Отрицательный результат не может полностью исключить возможность наличия колоректального рака.

Что может влиять на результат?

• Повреждение слизистой кишечника при медицинских манипуляциях (колоноскопии, сигмоскопии, клизмах), проведенных за несколько дней до исследования, способно привести к ложноположительным результатам.

Важные замечания

• Пробу необходимо отбирать из трех разных участков.
• Исследование не рекомендовано проводить в течение двух недель после колоноскопии, сигмоскопии, очистительных клизм.

Также рекомендуется

• CA 72-4
• CA 242
• Tumor Marker 2 (TM 2) – пируваткиназа
• Раковый эмбриональный антиген (РЭА)
• Анализ кала на скрытую кровь
• Общий лабораторный скрининг (онкологический)
• Предрасположенность к колоректальному раку

Кто назначает исследование?

Гастроэнтеролог, проктолог, хирург, терапевт, онколог.

Литература

• European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013 Jan;45(1):51-9.
• Haug U, Hundt S, Brenner H. Quantitative immunochemical fecal occult blood testing for colorectal adenoma detection: evaluation in the target population of screening and comparison with qualitative tests. Am J Gastroenterol. 2010 Mar; 105(3):682-90.
• Levi Z, Rozen P, et al. A quantitative immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia. Ann In tern Med. 2007 Feb 20;146(4):244-55.

Тест-полоска помещена в пластиковую кассету, для предотвращения механических повреждений. Каждый тест (полоска в кассете) герметично упакован (запаян) в пакет из ПЭТ/Ал/ПЭ общей толщиной не менее 70 мкм (либо иной другой материал с газовой проницаемостью при комнатной температуре не более 0,03 см3/м2 сут атм.).
Пакет должен обладать насечкой для удобного открытия.
В пакет добавлен осушитель (силикагель), массой не менее 0,5 г. Влагоемкость силикагеля не менее 18% (при относительной влажности 40%).
Однокомпонентный буфер для разведения образца должен содержать консервант (азид натрия) и разлит во флаконы-капельницы с аппликатором для отбора пробы.

Анализ на скрытую кровь в фекалиях (FOBT) – это популярный, недорогой и безопасный скрининг-тест, позволяющий выявлять опасные патологии желудочно-кишечного тракта.

Оккультная (скрытая) кровь в кале обычно свидетельствует о желудочно-кишечных заболеваниях. Причиной появления крови в кале, например, может быть кровотечение из кишечных или желудочных язв или анальной трещины. С помощью этого теста можно выявить и колоректальный рак, длительно протекающий бессимптомно.

Фекальная кровь и желудочно-кишечные кровотечения

Фекальная кровь выделяется ежедневно в минимальных количествах, которые не обнаруживаются никакими тестами. Любое количество крови, превышающее физиологическую норму, должно вызывать беспокойство у врача и пациента. Наличие крови в кале может указывать на кровотечение, возникающее в одном из отделов пищеварительного тракта. 

• Кровь в стуле, видимая невооруженным глазом, может указывать на наличие кровоточащего геморроя, тогда стул покрыт свежей, ярко-красной кровью. Другие причины макроскопически заметной крови в кале: болезнь Крона, язвенный колит и колоректальный рак.
• Свежее ректальное кровотечение во время дефекации также может указывать на наличие инфекций, например, брюшного тифа, дизентерии, а также на нарушение свертываемости крови.
• Напротив, смолистые черные испражнения являются проявлением кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта – пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

В фекалиях также может обнаруживаться так называемая оккультная кровь. Это кровь, незаметная для невооруженного глаза. Ее обнаружение на самой ранней стадии является ключом к ограничению тяжести заболевания, связанного с кровотечением.

Когда назначается анализ на оккультную кровь?

Тест на фекальную оккультную кровь следует проходить ежегодно людям старше 50 лет. Этот анализ является элементом профилактики развития злокачественных новообразований.

Другие показания для анализа крови в стуле:

• Возникновение характерных желудочно-кишечных симптомов: периодических болей в животе, чередовании диареи и запоров, смолистого черного стула, проблем с пищеварением, внезапной потери веса;
• Определение причины анемии, которая может быть вызвана желудочно-кишечным кровотечением. Тест на скрытую кровь проводится у пациентов с признаками анемии – слабость, бледность, усталость, сердцебиение, головокружение, а также у пациентов с анемией, обнаруженной лабораторным методом: снижение гематокрита, снижение гемоглобина, низкий уровень железа в крови, пониженная насыщенность трансферрина.
• Профилактика заболеваний людей из семей, страдающих колоректальным раком.

Латентный анализ скрытой крови – какие анализы показывают кровь в кале?

Какой анализ кала лучше? Наиболее часто выполняемый анализ фекальной оккультной крови – это тест на гваякол. Единичный анализ дает результат только у 30% пациентов, следовательно, требуется серия из трех тестов. 

В настоящее время существует три метода определения оккультной крови в фекалиях:

• Гвайакальные тесты. Используют свойства гемоцитов, присутствующих в образце, то есть обнаруживают компонент эритроцитов. Гваяколевая кислота, добавленная к тестируемому образцу, окрашивает его в синий цвет в результате реакции окисления.
• Иммунохимические тесты. Обнаружение белков, указывающих на наличие крови: альбумина, гемоглобина и глобина. Используются специфические антитела. Иммунные комплексы можно визуализировать различными способами.
• Порфириновая проба. Дает возможность количественной оценки гемоглобина в кале.

Гораздо более чувствительным является анализ кала на наличие оккультной крови иммунохимическим методом. Этот оккультный анализ крови менее подвержен влиянию питания, предшествующему анализу. Он обнаруживает только кровь из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, что особенно важно в профилактике колоректального рака.

Также можно использовать домашний тест, подразумевающий использование тестовой бумаги. Но этот вариант проверки кала на наличие скрытой крови наименее надежный.

Фекальный анализ на скрытую кровь – как к нему подготовиться?

За два дня до проведения теста на скрытую кровь в кале следует прекратить прием слабительных препаратов и ацетилсалициловой кислоты. Также следует отказаться от употребления алкоголя. Кроме того, за три дня до теста нужно прекратить употреблять мясо.

Чтобы обнаружить присутствие крови в фекалиях, должны быть взяты три пробы из трех различных образцов фекалий, взятых в течение нескольких дней. Анализ не проводится при остром геморрое, во время менструации и три дня после менструального кровотечения.

Чтобы результаты теста были достоверными, пациент также должен правильно собирать фекалии для анализа. Образец следует брать чистой щеткой и помещать в ​специальный контейнер, чтобы избежать загрязнения.

Результат рассчитывается с определенным процентом ложных результатов. Ложноположительный тест на скрытую кровь может стать результатом диеты, богатой мясом. Ложноотрицательный результат может быть результатом приема витамина С.

В случае обнаружения оккультной крови в фекалиях необходимо обратиться к проктологу. Положительный результат требует правильной интерпретации врачом и подтверждения диагноза с помощью колоноскопии, позволяющей найти место кровотечения, а также определить морфологию пораженного участка. 

Анализ на оккультную кровь в кале положительный – что это значит?

Отрицательный результат в тесте на скрытую кровь – это норма. 

Чаще всего положительный тест на скрытую кровь указывает на:

• кровотечение из язвы желудка;
• кровотечение из язвы двенадцатиперстной кишки;
• наличие полипов;
• колоректальный рак.

Подозрение на колоректальный рак – наиболее важная предпосылка для выполнения этого теста.

Очень многие желудочно-кишечные заболевания, включая колоректальный рак, могут протекать бессимптомно в течение длительного периода. Идеальный скрининговый тест – оккультный анализ крови, который может обнаружить желудочно-кишечное кровотечение неинвазивным и абсолютно безопасным для пациента способом.