Фороза инструкция по применению взрослым в таблетках

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой на одной стороне «ALN 70».

Фармакодинамика

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг. По 2 или 4 табл. в блистере из алюминия/алюминия; по 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров в картонной пачке.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Что такое препарат Фороза и для чего он применяется

Препарат Фороза представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие активное вещество алендронат натрия.

Что такое алендронат

Алендронат относится к группе негормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат препятствует потере костной ткани у женщин во время менопаузы и помогает восстановить кость. Он снижает риск переломов кости позвоночника и бедра.

Для чего применяется Фороза

для лечения остеопороза.

Фороза снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Лечение препаратом Фороза проводится по схеме один раз в неделю.

Что такое остеопороз

Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Обычно он отмечается у женщин во время менопаузы. В это время яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать прочность костей скелета женщины. В результате отмечается потеря костной ткани и кости слабеют. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На ранних стадиях остеопороз не имеет никаких клинических проявлений. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Переломы позвонков могут оставаться незамеченными до того времени, пока они не приведут к уменьшению роста. Переломы костей могут развиваться внезапно при обычной каждодневной деятельности, например при поднимании предметов или незначительном ударе, обычно не вызывающем перелома здоровой кости. Как правило, переломы бедра, позвоночника или запястья не только вызывают боль, но и приводят к другим существенным проблемам, таким как изменение осанки («вдовий горб») и потеря подвижности.

Как лечить остеопороз

Остеопороз излечим, и лечение можно начать в любое время. Препарат Фороза не только предупреждает потерю костной ткани, но также помогает ее восстановить и снизить риск переломов костей позвоночника и бедра.

Для облегчения вашего состояния наряду с лечением препаратом Фороза врач может предложить вам изменить привычки.

Прекращение курения

Курение увеличивает скорость потери костной ткани и повышает риск переломов.

Физические упражнения

Для того чтобы оставаться крепкими и здоровыми, кости, как и мышцы, нуждаются в физических упражнениях. Прежде чем приступать к программе физических упражнений, посоветуйтесь с врачом.

Сбалансированное питание

Врач может посоветовать диету или порекомендовать прием каких-либо пищевых добавок.

Не принимайте таблетки Фороза

если у вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к алендронату натрия, другим бисфосфонатам или вспомогательным компонентам препарата;

если у вас проблемы с пищеводом, такие как его сужение или затруднение глотания; если вы не можете стоять или сидеть прямо как минимум 30 минут;

если у вас низкий уровень кальция крови.

Не принимайте таблетки, если вы считаете, что некоторые из перечисленных выше состояний применимы к вам. Поговорите с врачом и следите его рекомендациям.

Обратите особое внимание

Сообщите врачу

если у вас имеются проблемы с почками;

если у вас имеются какие-либо проблемы с глотанием и пищеварением;

если у вас низкие уровни кальция в крови.

Могут отмечаться раздражение, воспаление или изъязвление пищевода, часто сопровождающиеся болью в грудной клетке, изжогой или болями после глотания, особенно если пациенты не запивают таблетку полным стаканом воды и/или ложатся раньше 30 минут после приема таблеток Фороза. Данные побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать таблетки Фороза после развития этих симптомов.

Если у вас имеется или имелась боль, отечность десен и/или челюсти, онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или выпал зуб, сообщите своему врачу еще до приема очередной таблетки Фороза. Это может быть симптомом омертвения костной ткани. Сообщите своему врачу, если вы наблюдаетесь по поводу рака или ваши зубы находятся в плохом состоянии, поскольку это является фактором риска. Если вы лечитесь у зубного врача или готовитесь к стоматологической операции, скажите своему зубному врачу, что вы принимаете таблетки содержащие алендронат.

Прием других лекарств

Одновременный прием добавок кальция, антацидов и некоторых лекарств для приема внутрь может влиять на всасывание таблеток Фороза, поэтому важно, чтобы вы следовали рекомендациям из раздела “Как принимать препарат Фороза”.

Если вы принимаете или принимали недавно какие-то другие лекарства, в том числе и безрецептурные, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Прием препарата Фороза с пищей и напитками

Одновременный прием пищи или напитков (включая минеральную воду) может снизить эффективность таблеток Фороза, поэтому важно, чтобы вы следовали рекомендациям из раздела “Как принимать препарат Фороза”.

Дети и подростки

Препарат Фороза противопоказан детям и подросткам.

Беременность

Препарат Фороза противопоказан при беременности и подозрении на нее. Он предназначен только для женщин после наступления менопаузы.

Кормление грудью

Препарат Фороза противопоказан при кормлении грудью. Он предназначен только для женщин после наступления менопаузы.

Управление автомобилем и работа с механизмами

Препарат Фороза может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами пациентов, у которых развились определенные побочные реакции (например, нарушение зрения, головокружение, сильные боли в мышцах и суставах).

Как принимать препарат Фороза

Всегда принимайте препарат Фороза, точно следуя указаниям своего врача. Если вы в чем-то не уверены, уточните у своего врача или фармацевта.

Принимать одну таблетку Фороза 70 мг один раз в неделю.

Для быстрого попадания таблетки Фороза в желудок и предотвращения раздражения пищевода очень важно точно следовать пунктам 2), 3), 4) и 5).

Для получения максимальной пользы от препарата ФОРОЗА точно следуйте нижеприведенным инструкциям.

Выберите в вашем расписании наиболее подходящий день недели. В выбранный день каждую неделю принимайте утром натощак одну таблетку Фороза 70 мг.

Утром (после подъема с постели) до приема любой пищи и жидкости или другого лекарства проглотите одну таблетку Фороза 70 мг, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл).

Не принимайте с минеральной водой (с газом или без).

Не принимайте с кофе или чаем.

Не принимайте с соком или молоком.

Не разжевывайте таблетку и не допускайте ее растворения во рту.

Не ложитесь после проглатывания таблетки — оставайтесь полностью в вертикальном положении (сидя, стоя или прохаживаясь) не менее 30 минут. Не ложитесь после приема таблетки, пока вы не поели (позавтракали).

Не принимайте таблетку Фороза перед сном или лежа в постели.

Если у вас появились затруднения или боль при глотании, боль в грудной клетке, впервые возникла или ухудшилась изжога, прекратите прием таблеток Фороза и свяжитесь с врачом.

После приема препарата Фороза в течение как минимум 30 минут воздержитесь от первого в этот день приема пищи, жидкости или других лекарств, включая антациды, добавки кальция и витамины. Фороза является эффективным средством только при приеме натощак.

Важно пройти весь предписанный врачом курс лечения препаратом Фогоза. Фороза может вылечить остеопороз только в том случае, если вы не прекратите принимать таблетки.

Если вы приняли больше таблеток Фороза, чем следовало

Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь со своим врачом. Не вызывайте самостоятельно рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять таблетку

Если вы пропустили прием лекарства, примите одну таблетку утром, как только вы об этом вспомните. Не принимайте две таблетки в тот же день. Вернитесь к приему одной таблетки в неделю по первоначальному расписанию выбранного вами дня.

Если у вас имеются какие-то вопросы по приему этого лекарства, спрашивайте у своего врача или фармацевта.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фороза может оказывать побочные эффекты, хотя развиваются они не у каждого.

Частота нежелательных явлений определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Класс системы органов	Частота	Побочные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	редкие	реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница и ангионевротическсий отек
Нарушения обмена веществ	редкие	симптоматическая гипокальциемия, часто в сочетании с предрасполагающими факторами1
Нарушения со стороны нервной системы	частые	головная боль, головокружение2
	нечастые	дисгевзия2
Нарушения со стороны органа зрения	нечастые	воспаление глаз (увеит, склерит или эписклерит)
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия	частые	вестибулярное головокружение2
Нарушения со стороны пищеварительной системы	частые	боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, отрыжка кислым
	нечастые	тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозии пищевода3, мелена2
	редкие	стриктура пищевода3, изъязвление слизистой рта и глотки3, перфорации, язва, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не исключающие причинной связи с приемом препарата1
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани	частые	алопеция2, зуд2
	нечастые	сыпь, эритема
	редкие	фотодерматит, тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	очень частые	скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы)1,2
	частые	отек сустава2
	редкие	остеонекроз челюсти1,4, атипичный подвертельный и диафизарный перелом бедренной кости
Общие расстройства и нарушения в месте введения	частые	астения2, периферические отеки2
	нечастые	переходные симптомы как ответ острой фазы (миалгия, недомогание и редко, лихорадка), как правило, связанные с началом лечения2

]См. раздел «Меры предосторожности»

2Частота в клинических испытаниях была схожей в группе принимающих препарат и плацебо.

3См. разделы «Дозы и способ применения» и «Меры предосторожности»

4Это побочные реакции был идентифицированы на основе пост-маркетинговых исследований. Частота «редкие» была оценена на основе соответствующих клинических испытаний.

Если протекание каких-либо побочных эффектов осложнится или вы заметите побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не принимать таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Что содержит Фороза

Активным веществом является алендронат натрия.

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в форме алендроната натрия.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, каррагенан, макрогол 8000.

Описание

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском “ALN 70” на одной стороне

Содержимое упаковки

Таблетки упакованы в блистеры.

По 4 таблетки в блистере. 1 блистер и инструкция по применению в коробке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Фороза — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛСР-007906/08

Торговое название препарата:

Фороза^®.

Международное непатентованное название:

алендроновая кислота.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: натрия алендроната тригидрат 91,350 мг, что эквивалентно 70,0 мг алендроновой кислоты).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 261,250 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 3,500 мг; кроскармеллоза натрия 1,280 мг; магния стеарат 2,620 мг.
Оболочка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целлюлоза микрокристаллическая – 44%, каррагинан – 18%, макрогол 8000 – 38%).

Описание

Белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «ALN 70» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Костной резорбции ингибитор – биcфосфонат.

Код ATX: [М05ВА04]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции.
Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика

Абсорбция. Биодоступность алендроновой кислоты в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляет у женщин 0,64 %, у мужчин – 0,59 %. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроновой кислоты снижается до 0,46 % и 0,39 %, соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроновой кислоты при применении не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков, при применении алендроновой кислоты одновременно с пищей или в течение 2 ч после еды абсорбция препарата резко снижается, биодоступность алендроновой кислоты становится незначительна. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60 %.
Распределение. Алендроновая кислота после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний объем распределения в равновесном состоянии, не считая костную ткань, у человека составляет около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы – около 78 %.
Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендроновая кислота подвергается метаболизму в организме человека.
Выведение. После однократного внутривенного введения алендроновой кислоты, меченной атомами углерода [¹⁴С], в течение 72 ч почками выделяется около 50 % вещества и незначительное количество – через кишечник. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.
Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол: Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.
Пожилой возраст: Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.
Раса: Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.
Нарушение функции почек: У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности не проводилось, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек, вероятно, выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому можно ожидать несколько большего накопления алендроновой кислоты в костной ткани пациентов с нарушенной функцией почек. При клиренсе креатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с КК менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием такого опыта.
У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Показания к применению

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в том числе для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;
• лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;
• лечение остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикостероидных препаратов.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата;
• стриктуры пищевода, ахалазия кардии и другие состояния, приводящие к дисфагии и замедлению продвижения пищи по пищеводу;
• дефицит витамина D;
• неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 минут;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
• тяжелые нарушения минерального обмена (гипокальциемия);
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, гиповитаминоз D.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Фороза^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Нет данных по применению алендроновой кислоты у беременных женщин, однако в исследованиях на животных были выявлены нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией. Не следует применять препарат в период беременности.
Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Препарат следует применять при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D.
Оптимальная длительность применения препарата не установлена.
Необходимость продолжения терапии биофосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения.

Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза^® таблетки необходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.
Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Фороза^® следует принимать только после полного пробуждения и вставания с постели; 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке; 3) не следует принимать горизонтального положения до первого приема пищи (первый прием пищи – не ранее чем через 30 мин после приема препарата); 4) нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю.
Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с выраженным нарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Побочное действие

В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в состоянии постменопаузы с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты один раз в неделю в дозе 70 мг (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n = 370) были аналогичны.
В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/сутки и плацебо были аналогичны.
Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота побочных эффектов была ≥1% в одной из терапевтических групп в 1-годичном исследовании или ≥1% в одном из 3-годичных исследований с 10 мг алендроната ежедевно и выше частоты побочных эффектов среди пациентов, получавших плацебо:

	1-годичное исследование	3-годичные исследования
	Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %	Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %	Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %	Плацебо (n=397) %
Желудочно-кишечный тракт
Боль в животе	3.7	3.0	6.6	4.8
Диспепсия	2.7	2.2	3.6	3.5
Регургитация кислоты	1.9	2.4	2.0	4.3
Тошнота	1.9	2.4	3.6	4.0
Вздутие живота	1.0	1.4	1.0	0.8
Запоры	0.8	1.6	3.1	1.8
Диарея	0.6	0.5	3.1	1.8
Дисфагия	0.4	0.5	1.0	0.0
Метеоризм	0.4	1.6	2.6	0.5
Гастрит	0.2	1.1	0.5	1.3
Язва желудка	0.0	1.1	0.0	0.0
Язва пищевода	0.0	0.0	1.5	0.0
Скелетно-мышечная система
Скелетно-мышечные (кости, мышцы или суставы) боли	2.9	3.2	4.1	2.5
Мышечные спазмы	0.2	1.1	0.0	1.0
Нервная система
Головная боль	0.4	0.3	2.6	1.5

В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).
Со стороны обмена веществ и питания

редко: симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями);
очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Со стороны нервной системы

часто: головокружение, головная боль;
нечасто: извращение вкуса;
частота неизвестна: раздражительность.
Со стороны органа зрения

нечасто: склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюктивой).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

часто: вертиго (головокружение).
Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: боль в животе, диспепсические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога;
нечасто: тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена;
редко: стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и 12-перстной кишки, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перфорация пищевода.
Со стороны кожи и подкожных тканей

часто: алопеция, зуд кожных покровов;
нечасто: сыпь, покраснение кожных покровов;
редко: повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

очень часто: боль в мышцах, костях, суставах;
часто: выраженные боли в мышцах, костях и суставах, припухлость суставов;
редко: остеонекроз челюсти (см. раздел «Особые указания»), атипичные переломы проксимального диафиза бедренной кости.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: астения, периферические отеки;
нечасто: преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.

Передозировка

На фоне передозировки препарата возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также таких симптомов, как боль в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроновой кислоты. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, чем через 30 минут после применения препарата Фороза^®.
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию не проводилось, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.
В клинических исследованиях у пациентов, принимавших препараты эстрогена (интравагинально, трансдермально или внутрь) одновременно с алендронатом, не было выявлено клинически значимого взаимодействия.

Особые указания

Запивать таблетки Фороза^® следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам следует обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии.
Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.
До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендроновой кислотой минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому важно обеспечить поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм, что особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды.
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетку утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В дальнейшем следует продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран в начале терапии.
Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфанатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостериодов, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.
Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.
Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновенияполного перелома бедренной кости.
Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.
Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.
Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.
Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а так же других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг.
По 2 или 4 таблетки в блистер из алюминия/алюминия.
По 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: Лек д.д. Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3; телефон: (495) 660˗75˗09; факс: (495) 660˗75˗10.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Описание препарата

Фороза – это лекарственное средство созданное для остановки процесса разрушения и деградации костной ткани, которое наступает из-за большого содержания в организме остеокластов. Это группа клеток в организме человека, которые разрушают костную ткань путём растворения минеральной части и разрушения коллагена. Действующий компонент растворяет и подавляет выработку остеокластов и восстанавливает костные клетки. Молекулярная формула действующего вещества состоит из четырех молекул углерода, тринадцати молекул водорода, одной молекулы азота, семи молекул кислорода, двух молекулы фосфора.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Фороза выпускается в таблетированной форме. Каждая таблетка имеет оболочку из плёнки, которая помогает поступить действующему веществу в организм без изменения фармакологических свойств под действием желудочного сока. В состав каждой таблетки входят действующий компонент Alendronic acid. Ее доза составляет семьдесят миллиграммов. Остальные вещества таблетки являются вспомогательными компонентами. Сама таблетка имеет круглую форму, белый цвет, на одной стороне имеется надпись. Если таблетку разломить на две части, то на сломе виднеется однородная структура. Препарат выпускается в картонной упаковке, в которой помещены блистеры. Блистеров может быть один, два, три, четыре, или шесть. На каждом блистере помещено две или четыре таблетки. От количества таблеток зависит цена Форозы.

Фармакологическое действие

Действующий компонент препарата подавляет работу многоядерных клеток, которые разрушают костные клетки, растворяют коллаген. Кроме того действующий компонент помогает восстановить разрушенную костную ткань, повысить ее плотность, восстановить баланс фосфора и кальция в костях. Также лекарство стимулирует гистологию здоровый костной ткани. Действующий компонент помогает процессу формирование костной ткани, стимулирует выработку особых клеток которые выделяются из минеральных веществ. Медикамент помогает объединить данные клетки с коллагеновыми волокнами до образования твердых тел костей. Лекарство эффективно используется для терапии остеопороза – это хроническое заболевание, которое быстро прогрессирует. Заболевание поражает кости скелета, понижает плотность и повышает хрупкость. Основной патогенез развития не имеет одного механизма, так как снижение плотности кости может происходить по-разному. Это может происходить в период роста, при нарушении формирования костной ткани, при снижении массы кости, при снижении прочности костной ткани. Также развитие болезни способствует нарушенный обмен кальция и витамина Д и фосфора, а также под воздействием патологических клеток которые разрушают костную структуру. После приема медикамента биологическая доступность действующего вещества, при приёме семидесяти миллиграммов, составляет до 0,60 процентов у мужчин и 0,64 процентов у женщин. Доставка действующего вещества происходит в течении двух часов. Если лекарство принималось вместе с едой, то транспортировка действующие вещества ускоряется до одного часа, но биологическая доступность понижается до 0,46 процентов. Поэтому лекарства выгоднее принимать за тридцать минут до завтрака. Если медикамент употреблять вместе с кофейными напитками, соком или чаем, то его биологическая доступность также снижается на 60%. После того как действующий компонент попал в кровь он начинает распределяться по организму. Сначала он поступает в ткани, а затем в кости. Выводится из организма действующий компонент через мочевую систему. Общий объем распределения лекарственного средства из костной ткани составляет до двадцати восьми литров. Общая концентрация лекарства в крови составляет пять нанограмм на один миллилитр. Действующий компонент вступает в белковую связь. Связь с белками составляет до семидесяти восьми процентов. Выведение из организма происходит до пятидесяти процентов через почечную систему и незначительная часть выводится через пищеварительную систему. У лекарства нет аналогов. Описание толерантности у пациентов не зафиксировано.

Показания

Фороза назначается для лечения патологии, которая связана со снижением кальция в костях, понижения прочности костной ткани (остеопороз) как у мужчин так и у женщин. Также медикамент может быть использован для профилактики повреждения костной ткани и переломов. Также может быть использована у пациентов при наличии длительного приема глюкокортикостероидов, которые привели к хрупкости костей.
Инструкция по применению Форозы у мужчин и женщине отличается.

Противопоказания

У лекарства есть противопоказания. Это повышенная сенсибилизация к действующему компоненту или к любому компоненту и состава. Также нельзя употреблять пациентам с нервно-мышечным заболеваниям пищевода. Не рекомендуется принимать пациентам, которые не могут усидеть или стоять тридцать минут подряд. Противопоказаниями является сниженное содержание кальция в крови, патология почек, обменные нарушения. Не принимать пациентам до восемнадцати лет, женщинам во время беременности и грудного кормления. Крайне осторожно использовать у лиц с патологией пищеварительной системы, после хирургических вмешательств, при сниженном содержание витамина Д в крови.

Дозировка

Лекарство принимается перорально. Для того чтобы действующего вещества в лучше всосалось в желудочно-кишечном тракте его нужно запить стаканом воды. Допустимо пить сто или двести миллилитров воды. Лекарство принимается за тридцать минут до утреннего завтрака. Нельзя запивать газированной водой, соком или кофейным напитком. Для улучшения фармакологических свойств лекарства препарат нужно принимать сразу после сна в положении стоя, проглотить таблетку целиком. После приема лекарства нельзя ложиться, требуется находиться в положении стоя или сидя в течение тридцати минут. Не рекомендуется принимать лекарственные средства в постели или на ночь. Принимается лекарство один раз в семь дней. У пациентов пенсионного возраста и лиц с нарушением работы печёночная системы доза не корректируются.

Побочные действия

Фороза оказывает нежелательное воздействие на органы и системы организма. Влияние на органы пищеварения проявляется в виде болезненности в животе, расстройство пищеварения, тошноты, рвоты, раздражение слизистой, окрашивания кала в другой цвет. Влияние со стороны нервной системы проявляется в виде кружения головы, изменения вкуса, повышенной раздражительности. Нежелательное влияние со стороны зрения проявляется в виде воспаления слизистой оболочки, слезотечения, раздражения слизистой. Влияние на коже проявляется в виде повышенной сенсибилизации, отека Квинке, крапивницы, выпадения волос, раздражения кожи от солнечных лучей. Влияние на мышцы и кости проявляется в виде болезненности, отечности и, ноющих болей. При первых признаках нежелательная реакция на терапию больному нужно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Фороза может вызвать передозировку, которая проявляется в виде следующих симптомов: болезненные ощущения в области эпигастрия, расстройства пищеварения, выброс желудочного содержимого в пищевод, болезненность пищевода, воспалительные процессы в желудке, снижение кальция в крови, понижение уровня фосфора, общее недомогание. При подозрении первых симптомов передозировки лекарственные средства пациенту нужно употреблять молочные продукты, так как они являются антацидами и снизят изжогу. Пациенту рекомендуется находиться в положении сидя или стоя, чтобы не спровоцировать рвотные позывы, которые могут усугубить ситуацию. Больному необходимо обратиться за помощью к медицинскому специалисту.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное средство хорошо сочетается со многими препаратами, может быть использовано в комбинированной терапии. Но есть нежелательное взаимодействие лекарств, такое как сочетание вместе с медикаментами, содержащие кальций. Такие препараты понижают всасывание и распределение действующего вещества. Если пациенту назначается оба препарата, то минимальный интервал между приемами должен составлять тридцать минут. Не рекомендуется комбинировать лекарства с аспирином, из-за повышения нежелательного воздействия на пищеварительную систему. Другие группы лекарств не вызывают медицинские значимого нарушения.

Особые указания

Фороза принимается вместе с водой, не рекомендуется принимать другие виды напитков из-за нарушения фармакологических свойств препарата. Перед началом лечения пациенту необходимо сдать анализы на определение уровень кальция и фосфора в крови также определить уровень витамина Д, чтобы избежать нежелательного воздействия со стороны костной системы. Клинически доказано, что даже незначительное снижение кальция может привести к нарушению опорно-двигательной системы на фоне приема лекарства. Если пациент пропускает прием одной таблетки, то ему необходимо принять ее как только он вспомнил о пропуске. Одновременно принимать две дозы нельзя. Если одновременно назначается два препарата данной фармакологической группы, то у больного повышается риск развития патологии со стороны костей челюсти. Также во время терапии не рекомендуется проводить оперативное лечение в стоматологии. Действующий компонент не влияет на сознание, поэтому управлять автомобилем и заниматься деятельностью с повышенной концентрацией внимания не запрещается.
Фороза купить можно по рецепту врача.
Отмечается у пациентов, которые принимали длительное время лекарство, переломы костей бедра. Перелом предшествовал внешним признакам — это болезненность кости, ноющие боли, усталость, неприятное ощущения. Чтобы избежать риска возникновения переломов у пациента нужно индивидуально проводить оценку состояния плотности кости, и оценивать соотношение риска к пользе. Вопрос о терапии требуется проводить индивидуально для каждого больного. Если у пациента развивается болезненные ощущения в области эпигастрия, в груди, появляется выброс содержимого желудка в пищевод, то больному требуется сообщить об этом врачу. Врач проведет оценку состояния пациента. Если возникает риск возникновения патологии со стороны пищеварительной системы, то доктор подберет способ приема лекарства таким образом, чтобы не было развитие раздражения пищеварительной системы. Врач вправе назначить индивидуальную схему терапии, которая будет отклонена от стандартной инструкции.
Чтобы избежать раздражения пищеварительной системы лекарства нужно принимать согласно следующей схеме: употребление медикаментов производится после того как больной проснулся, но не встал с кровати. Средство принимается целиком, если его рассасывать, то во рту могут появиться язвы. Приём осуществляется в положении сидя или стоя, после того как больной принял лекарство ложиться в кровать нельзя. Нельзя принимать препарат на ночь или вечером. Назначенная доза не должна превышать семидесяти миллиграммов однократно в семь дней. У пациентов с патологией печени проводить коррекцию дозы не нужно, так как действующий компонент не проходит через печеночный барьер и не выводится через желчь.

Беременность и лактация

Фороза в Москве для терапии у женщин ожидающих рождение малыша не используется. Так как нет клинически доказанных испытаний, которые бы показывали безопасность использования лекарства. Употреблять женщинам во время грудного вскармливания также не рекомендуется. Но если женщине необходимо провести лечение, ей нужно обратиться к врачу за помощью в прекращении лактации.

При нарушениях функции почек

Проводить терапию лекарства у пациентов с нарушениями почечной системы допустимо. В ходе клинических испытаний было установлено, что действующий компонент не откладывается в тканях организма. Лекарство хорошо выводится через мочевыводящую систему. Не вызывает толерантности. У пациентов с незначительными нарушениями почечной системы действующий компонент также выводится из организма хорошо, но происходит незначительное накопление. Накопление не влияет на функционирование организма в целом. Корректировать дозировку у пациентов с патологией почечной системы не нужно. Не рекомендуется использовать лекарства у пациентов с тяжелой патологией из-за отсутствия медицинского опыта и отзывов пациентов. Во время терапии нужно проводить контроль показателей работы почек.

Применение в пожилом возрасте

Как принимать Форозу в пенсионном возрасте: использовать лекарства у данной группы пациентов допустимо. После приема действующий компонент подвергается процессы метаболизма. Биологическая доступность у лица пенсионного возраста при приеме семидесяти миллиграммов на голодный желудок составляет до 0,64 процентов. Если лекарство было принято за один час до приема пищи, то биологическая доступность незначительно снижается. Пациентам пенсионного возраста не рекомендуется принимать лекарства вместе с кофейными напитками и соком из-за снижения биологической доступности. Распределяется в организме равномерном сначала в мягких тканях, затем в костной ткани. Объем равновесного состояния у лиц пенсионного возраста составляет около двадцати восьми литров. Действующий компонент вступает в связь с белками до семидесяти восьми процентов и выводится из организма через пищеварительную и мочевую систему. Данной категории лиц коррекцию дозы проводить не требуется. Но требуется проводить контроль анализов для контроля работы почек, печени, сердца и состояние костей. Если снижается плотность костной ткани, то требуется пересмотреть лечение.

Условия и сроки хранения

Лекарственное средство хранится при оптимальных условиях. Для этого требуется поддержание температуры около двадцати пяти градусов, относительной влажности семидесяти процентов. Не допускать попадания открытых солнечных лучей на лекарства. Располагать в дали от детей, согревающих устройств. При покупки через интернет обратить внимание на срок годности.Срок годности лекарства составляет тридцать шесть месяцев. Хранить Форозу в оригинальной упаковке. После завершения срока хранения лекарства требуется утилизировать.

Цены на Фороза в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 506 руб.

Сертификаты и лицензии

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для суставов и связокОстеопорозТаблетки

Все авторы

Содержание статьи

• Фороза: РЛС
• Фороза: от чего назначают
• Фороза или Остерепар: что лучше?
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Описание лекарственного препарата ФОРОЗА создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 05.09.2013 г.

Реклама

---