Описание препарата Фортранс® (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 12.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
12.09.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пакет |
| активное вещество: | |
| макрогол 4000 | 64 г |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1,46 г; калия хлорид — 0,75 г; натрия гидрокарбонат — 1,68 г; натрия сульфат безводный — 5,7 г; натрия сахаринат — 0,1 г |
Описание лекарственной формы
Порошок: белый, легко растворимый в воде.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
слабительное.
Фармакодинамика
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. За счет этого увеличивается осмотическое давление и объем кишечного содержимого.
Электролиты, содержащиеся в препарате, препятствуют нарушению водно-электролитного баланса в организме.
Макрогол 4000 не абсорбируется в ЖКТ и не подвергается метаболизму.
Показания
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к следующим процедурам:
эндоскопическое или рентгенологическое исследование толстой кишки;
оперативные вмешательства, требующие отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю, поскольку имеются сообщения об очень редких аллергических реакциях (сыпь, отек, в единичных случаях — анафилактический шок) на прием препаратов, содержащих полиэтиленгликоль;
тяжелое состояние пациента (например дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
полная или частичная кишечная непроходимость;
возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время нет достаточных данных для оценки влияния макрогола 4000 на возникновение мальформаций плода при применении препарата у беременных женщин.
Следовательно, макрогол 4000 может применяться у беременных только в случае необходимости.
Поскольку макрогол 4000 не абсорбируется из ЖКТ, Фортранс® можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Препарат можно применять только у взрослых пациентов (старше 15 лет).
Содержимое одного пакетика следует растворить в 1 л воды и размешать до полного растворения.
Раствор следует принимать в дозировке, равной 1 л на 15–20 кг массы тела, что примерно соответствует 3–4 л.
Раствор можно принять однократно (4 л вечером, накануне исследования или операции) или поделить на 2 приема (2 л накануне вечером и 2 л утром); прием препарата необходимо закончить за 3–4 ч до процедуры.
Побочные действия
Сообщалось о тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые прекращались при продолжении приема.
Возможно вздутие живота.
Отмечались очень редкие случаи кожных аллергических реакций в виде сыпи и отека. Также сообщалось о единичных случаях анафилактического шока.
Взаимодействие
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс®, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов.
Передозировка
Нет данных.
Особые указания
Лицам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуется применять препарат под наблюдением медицинского персонала.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г. В пакетиках из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и ПЭ, 73,69 г. 4 пакетика в картонной пачке.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри. Франция, 28100 Дре.
Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.
В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.
Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Каждая капсула содержит: Формотерола фумарата 12 мкг
Порошок для ингаляции 12мкг в капсулах
Формотерола фумарат является селективным р2-адренергическим стимулятором. У пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей он обеспечивает быстрое появление бронхолитического эффекта (1-3 мин), который в значительной степени сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При терапевтических дозах воздействие на сердечнососудистую систему является минимальным и возникает очень редко. Формотерол ингибирует высвобождение гистамина- и лейкотриенов из пассивно сенсибилизированного легкого человека. Некоторые противовоспалительные свойства были продемонстрированы в ходе экспериментов на животных, такие как ингибирование отека и аккумуляции клеток воспалительного инфильтрата.
У людей была продемонстрирована эффективность формотерола в предотвращении бронхоспазма, индуцированного вдыханием аллергенов, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или стимуляцией метахолином.
Абсорбция:
Как и с другими ингаляционными лекарственными средствами, примерно 90% формотерола, применяемого в виде ингаляции, проглатывается и впоследствии абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Следовательно, фармакокинетические характеристики пероральных препаратов формотерола в значительной мере применимы и для порошковых препаратов.
Пероральные дозы вплоть до 300 мкг формотерола фумарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Неизмененная субстанция достигает Смах в плазме через 0,5 — 1 час. Степень поглощения пероральной дозы 80 мкг составляет 65% или выше. Фармакокинетика формотерола, по всей видимости, является линейной в пределах изученных пероральных доз, т.е. от 20 мкг до 300 мкг. Многократное применение от 40 мкг до 160 мкг в день не приводит к значительной аккумуляции лекарственного средства в организме. После ингаляции терапевтической дозы, формотерол не может быть обнаружен в плазме, используя доступные в настоящее время аналитические методы. Тем не менее, скорость выведения с мочой указывает на быстрое поглощение после ингаляции. Максимальная скорость выведения после применения 12-96 мкг достигается, самое большее, через 1-2 часа.
Кумулятивное выведение формотерола с мочой после применения порошка для ингаляции (12-24 мкг) и двух аэрозольных препаратов (12-96 мкг) указало на то, что количество формотерола, присутствующее в кровообращении, увеличивается пропорционально дозе.
Распределение:
Связывание белками плазмы составляет 61 — 64% (34% в основном с альбумином), и не происходит насыщения мест связывания в интервале концентраций, которые достигаются при использовании терапевтических доз.
Метаболизм:
Формотерол выводится, в основном в результате метаболизма, при этом прямая глюкуронидация молекулы является основным способом выведения. Другим метаболическим путем является О-деметилирование с последующей глюкуронидацией.
Выведение:
Формотерол может выводиться в несколько стадий, а кажущийся период полувыведения зависит от рассматриваемого временного интервала. Исходя из концентраций в плазме или крови через 6, 8 или 12 часов после перорального применения, был определен период полувыведения равный 2-3 часам. Период полувыведения равный примерно 5 часам вычисляется исходя из скоростей выведения с мочой в период между 3 и 16 часом после ингаляции.
Как лекарственная субстанция, так и ее метаболиты полностью выводятся из организма; примерно две третьих пероральной дозы определяется в моче и одна третья — в кале. После ингаляции, в среднем, примерно 6-9% дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
— Профилактика и лечение бронхоконстрикции у пациентов с обратимым обструктивным легочным заболеванием, с бронхиальной астмой и хроническим бронхитом, с или без эмфиземы.
— Профилактика бронхоспазма, индуцированного вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой.
Гиперчувствительность к формотеролу или любому из компонентов других Р2- адренергических стимуляторов. Не должен использоваться детьми в возрасте младше 6 лет. Тахиаритмия, атриовентрикулярная блокада третьей степени, идиопатический подклапанный аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тиреотоксикоз.
Известно, что при дозах, превышающих рекомендованные, р агонисты пролонгируют QT интервал на ЭКГ, увеличивая риск изменений желудочкового ритма.
Следовательно, формотерол не должен использоваться пациентами с подозрением на или известным пролонгированным QT интервалом (QTc > 0,44 секунд; см. также «Взаимодействие с другими медицинскими продуктами и другие формы взаимодействия»),
Использование в период беременности:
Безопасность формотерола в период беременности и кормления грудью еще не установлена. Препарат не должен использоваться в период беременности за исключением случаев, когда нет другой более безопасной альтернативы. Как и в случае с другими р2- адренергическими стимуляторами, родовые схватки могут быть ингибированы в результате расслабляющего эффекта на гладкие мышцы матки. *
Кормление грудью:
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Лекарственная субстанция обнаруживалась у новорожденных крыс.
По этой причине необходимо тщательно оценить пользу и риски в каждом отдельном случае.
ФОРТИКС 12 мкг порошок для ингаляции предназначен для взрослых, включая пожилых пациентов и детей старше 6 лет.
Поскольку бронхолитический эффект формотерола все еще присутствует через 12 часов после применения, поддерживающее лечение с использованием двух ингаляций в день позволяет контролировать, в большинстве случаев, бронхоконстрикцию, ассоциируемую с хроническими состояниями, как днем, так и ночью.
Поддерживающая терапия:
Взрослые и дети старше 6 лет: одна капсула для ингаляции (12 мкг) два раза в день. В более тяжелых случаях можно использовать две капсулы два раза в день.
Если необходимо, одна или две капсулы, в дополнение к дозе, назначенной в качестве поддерживающего лечения, могут использоваться ежедневно для облегчения симптомов. Тем не менее, если потребность в увеличении дозы возникает все чаще (т.е., с частотой более двух раз в неделю), необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он пересмотрел дозу, поскольку это может указывать на усугубление основного заболевания. Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или неизбежным воздействием известных аллергенов: одна капсула для ингаляции (12 мкг) примерно за 15 минут до экспозиции. Для пациентов с тяжелой астмой может потребоваться две капсулы для ингаляции (24 мкг).
Дети старше 6 лет: одна капсула для ингаляции (12 мкг) примерно за 15 минут до экспозиции. ФОРТИКС 12 мкг порошок для ингаляции не рекомендуется для детей в возрасте младше 6 лет. ‘
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей:
Нечасто: тремор.
Редко: мышечные спазмы, миалгия.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: учащенное сердцебиение.
Редко:тахикардия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль.
Редко: ажитация, головокружение, беспокойство, повышенная возбудимость, бессонница, вертиго.
Респираторные, торакальные и медиастиналъные нарушения:
Редко: усугубление бронхоспазма (см. «Особые предупреждения и предосторожности»), сухость во рту.
Общие нарушения и нарушения в месте введения:
Редко: ротоглоточное раздражение.
Единичные случаи: реакции гиперчувствительности, такие как тяжелая гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь, периферический отек, изменения вкусовых ощущений, тошнота, раздражение конъюнктивы и отек век.
Симптомы:
Передозировка, вероятно, вызовет типичные для р2-адренергических стимуляторов эффекты: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, учащенное сердцебиение, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
Лечение:
В случае передозировки формотеролом лечение должно быть немедленно прекращено и должно быть назначено поддерживающее и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях, возможно, потребуется госпитализация пациента.
Возможность использования кардиоселективного Р-блокатора должна быть рассмотрена с чрезвычайной осторожностью, поскольку есть риск возникновения бронхоспазма.
Лекарственные средства, такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные средства и трициклические антидепрессанты могут ассоциироваться с пролонгированием QT интервала и увеличением риска желудочковой экстрасистолии (см. «Особые предупреждения и предосторожности»)
Дополнительное применение симпатомиметических средств может потенцировать сердечнососудистые реакции.
Формотерол должен использоваться с осторожностью пациентами, проходящими лечение ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами, поскольку они могут потенцировать действие р2-адренергических стимуляторов на сердечнососудистую систему.
Сопутствующее лечение с производными ксантина, стероидами или диуретиками может потенцировать возможный гипокалиемический эффект Р? агонистов. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к аритмиям сердца у пациентов, которые принимают наперстянку (см. «Особые предупреждения и предосторожности»), Р-адренергические блокаторы могут ослабить или противодействовать эффекту формотерола, поэтому Р- блокаторы (включая глазные капли) не должны использоваться совместно с формотеролом за исключением случаев, когда нет другой альтернативы.
Противовоспалительное лечение:
Длительно действующие р2 агонисты не должны использоваться (и такое лечение является недостаточным) в качестве основного средства лечения астмы. В общем, с регулярным лечением р2 агонистами, пациенты с астмой должны регулярно использовать сопутствующее лечение ингаляционными противовоспалительными средствами (например, кортикостероиды и/или натрия кромогликат для детей) или пероральными кортикостероидами. Перед назначением формотерола необходимо оценить является ли противовоспалительное лечение, которое получают пациенты, адекватным. После того как симптомы астмы взяты под контроль, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы ФОРТИКС 12 мкг порошок для ингаляции. Пациента необходимо регулярно контролировать в период снижения дозы. Должна использоваться самая низкая эффективная доза ФОРТИКС 12 мкг порошок для ингаляции.
Несмотря на то, что ФОРТИКС 12 мкг порошок для ингаляции может добавляться в качестве сопутствующей терапии, когда ингаляционные кортикостероиды не обеспечивают адекватного контроля симптомов астмы, пациенты не должны начинать лечение препаратом ФОРТИКС 12 мкг порошок для ингаляции в ходе тяжелого обострения астмы или в случае значительного усугубления или острого ухудшения астмы.
Данные клинических исследований указывают на то, что в начале лечения ФОРТИКС 12 мкг порошок для ингаляции, пациенты могут подвергаться повышенному риску возникновения нежелательных явлений, связанных с астмой, а также ее обострения. Пациенты должны проконсультироваться с врачом относительно необходимости продолжать лечение, если симптомы астмы все еще не находятся под контролем или если они усугубятся после применения продукта ФОРТИКС 12 мкг порошок для ингаляции. Пациенты не должны прекращать их противовоспалительного лечения после назначения формотерола, даже если их симптомы улучшаться. Сохранение симптомов или потребность увеличить дозу формотерола в целях их контроля обычно указывает на усугубление основной инфекции и в таких случаях требуется пересмотреть лечение.
Сопутствующие состояния:
Известны летальные случаи при использовании избыточного количества препаратов, которые содержат Р-адренергические стимуляторы, несмотря на то, что точная причина не известна. В нескольких случаях это было зарегистрировано как остановка сердца. Следовательно, пациентов необходимо проинструктировать относительно важности соблюдения рекомендаций относительно доз, не превышая максимальной переносимой дозы.
За пациентами, принимающими формотерол, необходимо установить тщательное наблюдение, особенно, что, касается интервала доз в следующих случаях (см. Также «Противопоказания»):
— Ишемическая болезнь сердца,
— Инфаркт миокарда,
— Тяжелая гипертензия,
— Аритмии сердца,
— Тяжелая сердечная недостаточность. ,
Г ипокалиемия:
Лечение р2 агонистами может привести к развитию потенциально тяжелой гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется соблюдаться в случае тяжелой астмы, поскольку этот эффект может быть потенцирован сопутствующим лечением (см. «Взаимодействие с другими медицинскими продуктами и другие формы взаимодействия») и гипоксией. В таких ситуациях необходимо контролировать уровни калия в сыворотке.
Парадоксальный бронхоспазм:
Как и при использовании других видов ингаляционного лечения, необходимо учитывать возможность возникновения парадоксального бронхоспазма; в таких случаях применение препарата необходимо прекратить и назначить альтернативное лекарственное средство.
По причине гипергликемического эффекта р2 стимуляторов необходимо контролировать уровни глюкозы в крови диабетиков.
Использование детьми:
Формотерол не рекомендуется назначать детям в возрасте младше 6 лет, по причине ограниченного опыта использования в этой возрастной группе.
Этот медицинский препарат содержит лактозу и, несмотря на то, что известны случаи непереносимости у детей и подростков, количества, присутствующего в препарате, скорее всего, недостаточно, чтобы вызывать это.
Важная информация о некоторых компонентах этого медицинского препарата
Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа (недостаточность, отмечаемая у определенной популяции Лапландии) или нарушениями поглощения глюкозы или галактозы не должны использовать этот медицинский препарат.
ФОРТИКС упаковывается в блистеры ПВХ+ПВДХ/алюминий по 10 капсул.
6 таких блистеров и ингалятор ЕС Ингалятор упаковываются в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Устройство для ингаляции соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на коробке.
Оглавление:
Фармакотерапевтическая группа
осмотическое слабительное средство
Фармакодинамика
Фортранс по своему способу влияние на организм является слабительным медикаментозным средством увеличивающим осмотическое давление в кишечнике. В составе данного медикаментозного средства содержатся активное вещество Макрогол 4000, являющийся полиэтиленгликолем, и специализированные электролиты, в том числе натрий, калий, бикарбонат и хлориды.
Активное вещество Макрогол 4000, представляет собой длинную макромолекулу, сдерживающую молекулы воды при помощи водородных связей. Вещество после перорального приёма повышает общее количество жидкости в кишечном тракте. Объем не впитанной, содержащейся в кишечнике жидкости вызывает слабительный эффект.
За счёт электролитов, участвующих в составе Фортранса, происходит поддерживание состава плазмы, дабы избежать деформирования эритроцитов и пагубного влияния на гомеостаз, вытекающего из этого. Процентное отношение электролитов в растворе медикаментозного средства Фортранс позволяет сохранить баланс между содержимым кишечника и плазмой крови, вследствие чего электролитный обмен практически сводится к нулю. Помимо этого электролиты, присутствующие в медикаментозном средстве, исключают их вымывание из организма, в случае обильного прохождения жидкости через ЖКТ после воздействия Фортранса.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении одного пакетика медикаментозного средства в одном литре воды, по составу электролитов обладает одинаковым осмотическим давлением с содержимым толстого кишечника, то есть содержит одинаковое процентное отношение солей.
Фармакокинетические исследования свидетельствуют об отсутствии поглощения его тканями и физико-химических и биохимических превращений Макрогола 4000 после употребления медикаментозного средства.
Показания к применению
Одним из главных показаний к употреблению данного медикаментозного средства является подготовка человека, к эндоскопической или рентгенологической диагностике толстого кишечника или же каким-либо операциям, при которых необходим пустой кишечник.
Противопоказания
ПротивопоказанияУ любого медикаментозного средства имеются те или иные противопоказания. Фортранс так же располагает рядом противопоказаний, которые надлежит учитывать при употреблении, в том числе медикаментозное средство не рекомендовано в случаях если:
- имеет место индивидуальная непереносимость к тем или иным действующим веществам медикаментозного средства;
- пациент находится в тяжёлом состоянии, к примеру обезвожен или имеет серьёзную сердечную недостаточность;
- имеется язвенная болезнь желудка;
- присутствуют образования злокачественного характера или другое заболевание толстого кишечника, в результате которого имеются большие участки поражения слизистой оболочки;
- имеется нарушение пассажа содержимого по кишечнику;
- имеется обструкция ЖКТ;
- присутствует нарушение целостности стенок ЖКТ или риск такового;
- присутствуют нарушения освобождения желудка, к примеру, гастропарез;
- имеется токсический колит или серьёзное осложнение язвенного колита;
- возраст пациента до 18 лет (результативность и безвредность применения данного медикаментозного средства не выяснены).
С осторожностью
Употребление данного медикаментозного средства при расстройстве функционирования почек, сердечной недостаточности, пациентам, которым параллельно назначен ряд процедур направленных на мочегонный результат; пациентам, имеющим предрасположенность к нарушению водно- электролитного баланса, в том числе при падении концентрации ионов натрия в крови и при падении концентрации ионов калия в крови; пациентам с какими-либо болезнями центральной и периферийной нервной системы, лежачим пациентам и/или пациентам с нарушением опорно-двигательной функций, а так же пациентам с предрасположенностью к аспирации, и/или находящихся в полусознательном или бессознательном состоянии рекомендуется только предусмотрев все необходимые меры предосторожности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильностьБеременность
Во время беременности медикаментозное средство Фортранс можно употреблять только в том случае, когда будет подтверждено благоприятное соотношение возможного ухудшения плода и однозначной пользы употребления медикаментозного средства для матери, так как общие данные исследований в этой области недостаточны.
Период грудного вскармливания
Так же нет данных о том, попадает ли активное вещество Фортранса в грудное молоко. Поэтому медикаментозное средство Фортранс следует употреблять лишь в том случае, когда будет подтверждено благоприятное соотношение возможного ухудшения плода и однозначной пользы употребления медикаментозного средства для матери.
Фертильность
Последствия употребления медикаментозного средства Фортранс на репродуктивную систему отсутствуют.
Способ применения и дозы
Данное медикаментозное средство назначается к приёму только лицам старше 18 лет.
Фортранс – медикаментозное средство, предназначенное для приёма внутрь.
Приготовление раствора медикаментозного средства: рецептура приготовления раствора следующая. Надлежит содержимое одного пакетика высыпать в один литр воды и тщательно перемешать, добившись полного растворения порошка в воде. В итоге должен получиться раствор, не имеющий цвета. При условии необходимости приготовления большего количества раствора поступают аналогично. Таким образом, для того, чтобы получить четыре литра раствора, растворяют в четырёх литрах воды четыре целых пакетика с порошком.
Получившийся раствор стоит принимать в охлаждённом виде для улучшения вкусовых качеств.
Рекомендуемая дозировка Чтобы добиться воздействия медикаментозного средства надлежит соблюсти рекомендуемую дозировку. Таким образом применяется один литр готового раствора из расчёта на каждые 15-20 килограмм массы тела человека, которому назначено исследование. В среднем, получается от трёх до четырёх литров готового раствора на человека.
Рекомендуется употреблять по одному стакану раствора объёмом в 250 миллилитров каждые 15 минут. Прием препарата должен производится из расчета 1 литр в течение 1 часа.
Возможно употребление Фортранса в два этапа – два литра раствора вечером и от одного до двух литров раствора утром следующего дня. Приём медикаментозного средства надлежит завершить за три часа до проведения процедуры. При условии единоразового употребления весь раствор употребляют вечером перед днём проведения процедуры.
При необходимости введения медикаментозного средства посредством желудочного зонда скорость введения не должна превышать 15-20 миллилитров раствора в минуту.
Медикаментозное средство Фортранс назначается для очищения ЖКТ путём опорожнение толстого кишечника, посредством провоцирования диареи. Обычно первое очищение проявляется после 1-2 часов с момента употребления медикаментозного средства.
Особенности применения у отдельных групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
При условии нарушения функционирования почек у человека, которому назначено исследование, медикаментозное средство стоит употреблять особенно осторожно.
Пожилые пациенты
В изменении дозы нет необходимости.
Побочное действие
Часто при употреблении медикаментозного средства имеют место такие побочные эффекты, как тошнота и рвота.
Побочные воздействия медикаментозного средства подразделяются частотным методом, где очень часто это свыше 1/10 случаев, часто от 1/100 до 1/10 случаев, нечасто от 1/1000 до 1/100 случаев, редко от 1/10 000 до 1/000 случаев, очень редко меньше 1/10 000 случаев и случаи с неизвестной частотой проявления.
Нарушение функционирования ЖКТ очень часто проявляются тошнотой, болью в животе, вздутием живота; часто рвотой.
Частота проявления нарушений функционирования иммуннитета не установлена у следующих эффектов: анафилактический шок, отёк глубоких слоёв дермы и подкожных тканей, крапивница, высыпания, зуд.
Передозировка
При условии передозировки медикаментозным средством могут проявляться такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея или же нарушение электролитного баланса. Лечить передозировку надлежит посредством устранения симптомов, к примеру, употребление обильного количества жидкости. При передозировке с тяжёлыми нарушениями обмена веществ может понадобиться внутривенное насыщение организма жидкостью.
Взаимодействие с другими медикаментозными средствами
Чтобы избежать нарушений усвоения медикаментозных средств, назначенных параллельно Фортрансу лечащий врач должен быть осведомлён о всех принимаемых медикаментозных средствах заранее. Это необходимо ввиду специфики влияния медикаментозного средства Фортранс на организм, так, вероятно, приём медикаментозного средства может повлечь за собой нарушение эффективности усвоения других медикаментозных средств с узким терапевтическим индексом.
Особые указания
Особые указанияПациентам в возрасте и имеющим ухудшенное самочувствие употребление медикаментозного средства производить только под надзором мед. персонала.
После употребления медикаментозного средства следует отказаться от приёма твёрдой пищи как минимум за два часа до употребления медикаментозного средства и вплоть до завершения всех процедур. Возможен приём таких напитков, как чай или кофе, но без молока и прочие безалкогольные напитки.
Из-за специфики Фортранса надлежит соблюдать интервал не меньше одного часа между приёмами прочих медикаментозных средств, назначенных параллельно.
Медикаментозное средство включает в состав Макрагол 4000, являющийся полиэтиленгликолем, поэтому с особой осторожностью следует употреблять Фортранс людям подверженным аллергическим реакциям из-за полиэтиленгликоля.
Лицам с воспалением слизистой оболочки кишечника, толстого или прямой, так же надлежит употреблять медикаментозное средство с осторожностью.
Пациентам, ограниченным в движении (лежачим) и/или с двигательной дисфункцией, пациентам с предрасположенностью к аспирации и каким-либо неврологическим расстройствам медикаментозное средство надлежит употреблять только под надзором мед. персонала во избежание рисков. Пациентам с опорно-двигательной дисфункцией медикаментозное средство вводят в положении «сидя» посредством назогастрального зонда.
Повышенное внимание надлежит акцентировать на пациентах, находящихся в полусознательном или бессознательном состоянии. В период приёма медикаментозного средства следует проводить детальный мониторинг состояния. При условии проявления симптомов боли или резкого вздутия живота надлежит снизить скорость введения медикаментозного средства или прекратить до полного исчезновения проявившихся симптомов.
За счёт раствора медикаментозного средства, осмотическое давление которого равно осмотическому давлению плазмы крови, у людей, подготавливающихся к процедурам, не наблюдается нарушение электролитного баланса, кроме людей с предрасположенностью к данному расстройству. Пациентам из группы риска надлежит произвести все необходимые меры во избежание последствий нарушения водно-электролитного баланса. Пациентам, имеющим предрасположенность к нарушению водно-электролитного баланса, в том числе при падении концентрации ионов натрия в крови и при падении концентрации ионов калия в крови надлежит употреблять медикаментозное средство с осторожностью. Кроме того, повышенное внимание надлежит акцентировать на пациентах, входящих в группу риска проявления побочных эффектов. Таким пациентам требуется детальный мониторинг.
По причине перегрузки организма жидкостью данное медикаментозное средство надлежит употреблять с особой осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, так как это может повлечь за собой острый отёк лёгких.
Безвредность употребления данного медикаментозного средства у детей, не достигших 18 лет, не выяснено.
Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами
Не выявлено.
Но за счёт фармакологического воздействия медикаментозного средства на организм и вероятность проявления влияния медикаментозного средства на организм, надлежит соблюдать осторожность при управлении автомобилем или при работе с какими-либо механизмами.
Форма выпуска
Медикаментозное средство выпускается в форме порошка для приготовления раствора для приёма внутрь массой 64 грамма. В общей сложности в картонной пачке находится 4 бумажных пакетика, ламинированных алюминиевой фольгой и полиэтиленовой плёнкой и инструкция к применению.
СОСТАВ (г/пакетик):
| Активные вещества | ||
| Макрогол 4000 | 64,0 | |
| Вспомогательные вещества | ||
| Натрия хлорид | 1,46 | |
| Калия хлорид | 0,75 | |
| Натрия гидрокарбонат | 1,68 | |
| Натрия сульфат безводный | 5,70 | |
| Натрия сахаринат | 0,10 | |
Описание: белый порошок, легко растворимый в воде
Условия хранения
Хранить данное медикаментозное средство надлежит при температуре не превышающей 30С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности данного медикаментозного средства составляет 3 года. По истечению срока годности медикаментозное средство к употреблению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Медикаментозное средство Фортранс в аптеках отпускают без рецепта врача.
Сравнение цен на препарат Фортранс в аптеках Москвы
Сравнение цен на препарат Фортранс в аптеках МосквыВ целом по данным, которым удалось собрать нам, цены на препарат варьируются от 147 рублей в одной из аптек. что наталкивает на определенные сомнение в качестве конкретно этого препарата, в целом же цена варьируется от 530 до 610 рублей за препарат. Таким образом, можно вывести среднюю цену на препарат в районе 570 рублей, на нее и стоит ориентироваться в случае покупки данного препарата. Цены актуальны на август 2018 года, ну и скорее всего на несколько ближайших месяцев.
Приведем парочку примеров. Прошу учитывать, что эти примеры цен ни в коем случае не являются рекламой, а носят информационный характер.
В интернет аптеке ЗДРАВСИТИ этот препарат можно приобрести по цене 530 руб.
Интернет аптека Apteka.ru предлагает купить этот препарат по цене 556 руб.
Аптека eApteka.ru предлагает этот препарат по цене 539 руб.
©
Фортранс® (Fortrans®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортранс®
💊 Состав препарата Фортранс®
✅ Применение препарата Фортранс®
📅 Условия хранения Фортранс®
⏳ Срок годности Фортранс®
Описание лекарственного препарата
Фортранс®
(Fortrans®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Лекарственная форма
| Фортранс® |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 64 г: пак. 73.69 г 4 шт. рег. №: П N014306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортранс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета; приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1.46 г, калия хлорид — 0.75 г, натрия гидрокарбонат — 1.68 г, натрия сульфат безводный — 5.7 г, натрия сахаринат — 0.1 г.
73.69 г — пакетики из бумаги ламинированной (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания препарата
Фортранс®
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Принимают внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочное действие
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- обструкция ЖКТ или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
- у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
- у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Препарат Фортранс® содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.
Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лекарственное взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.
Условия хранения препарата Фортранс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортранс®
Срок годности — 3 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Полный текст статьи:
Состав
Препарат представляет собой порошок белого цвета, осмотический. В его состав входят следующие элементы:
- Макрогол 4000;
- Натрия и Калия хлорид;
- Натрия гидрокарбонат и сульфат безводный;
- а также Натрия сахаринат.
Фармакодинамика
В кишечнике средство повышает количество воды, этому способствует микроэлемент — Макрогол 4000. Фортранс обеспечивает стабильный уровень электролитов, несмотря на прохождение через организм огромного количества воды.
Жидкость должна существенно уменьшать количество электролитов, а средство восполняет их потерю.
Фармакокинетика
Препарат растворяют — один пакет на литр воды, появляется изотонический, изоосмотический раствор. Лабораторный анализ говорит об отсутствии поглощения сорбата (абсорбции) Макрогола 4000 в организме. Биотрансформация также не наблюдается.
Когда необходимо принимать?
Показанием к применению раствора является — очищение кишки перед колоноскопией. Это может быть: эндоскопическое исследование, рентгенологическое исследование, операция или любая процедура, нуждающаяся в очистке толстой кишки.
Противопоказания и особенности по применению
Перед употреблением препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Противопоказания:
- чувствительность пациента к составляющим Фортранса;
- хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, язва желудка, желудочно-кишечная непроходимость (обструкция) и другие;
- онкология толстой кишки;
- перфорация (или её риск) ЖКТ;
- проблемы с желудочным опорожнением;
- колит, мегаколон (имеющие токсичные проявления);
- возраст до восемнадцати лет.
Также осторожно применять препарат или под наблюдением врача необходимо людям с: проблемами почек (измененная функция), воспалением слизистой оболочки кишечника, сердечной недостаточностью, применяющие диуретическую терапию, всем предрасположенным к электролитному дисбалансу (водному), нервными расстройствами. К данной категории стоит отнести людей с нарушением координации движения или лежачих пациентов, всех склонных к аспирации и т.д.
В период беременности или лактации препарат применяют после консультации с врачом. Пожилым людям уменьшать дозировку не требуется, но принимать необходимо под наблюдением доктора.
Инструкция к применению
Средство применяется перорально, лучше в охлажденном виде.
Для приготовления раствора необходимо: на один литр воды добавить пакет Фортранса, соответственно на четыре литра требуется 4 пакета. Раствор требует тщательного размешивания. В результате получится бесцветная жидкость.
Схема подготовки к колоноскопии: литр раствора нужно потреблять на пятнадцать-двадцать килограмм массы тела человека (средний объем от трех до четырех литров).Если назначена колоноскопия в первой половине дня, лучше завершить прием за три часа до сеанса.
Как пить Фортранс перед колоноскопией: употребляется жидкость по двести пятьдесят миллилитров каждые пятнадцать минут (один стакан). Растягивается прием на четыре (шесть) часов.
Через желудочный зонд: пятнадцать-двадцать миллилитров в минуту.
ЖКТ начнет очищаться через 1-2 часа после приема Фортранса.
Побочные эффекты и передозировка
Иногда сразу после употребления у пациентов начинается рвота, тошнота. Далее этот эффект прекращается. Можно выделить такие побочные действия, как:
- Расстройство работы ЖКТ. Сопровождается болью и вздутием живота, рвотой.
- Нарушение иммунной системы. Характерно для людей с повышенным уровнем чувствительности. Симптомы: зуд, высыпание, крапивница. Может возникнуть анафилактический шок или ангионевротический отек.
Передозировка лекарственным препаратом наблюдается нечасто. Признаки передозировки: диарея, электролитный дисбаланс в организме, тошнота, рвота. Лечение подразумевает симптоматическую направленность (внутренний прием жидкости). Более тяжелые случаи встречаются редко, если такая проблема происходит, необходимы внутривенные инфузии. При данных признаках необходимо обращаться в клинику.
Взаимодействие Фортранса с другими препаратами
Эффект диареи может нарушить абсорбирование других средств. Уменьшается эффективность лекарств, характеризующихся коротким временем полувыведения. Врачу необходимо сообщить о препаратах, которые принимает пациент.
Специфические указания при приеме препарата
Не рекомендуется потреблять твердые, молочные продукты за два часа до начала приема раствора. Это лучше не делать до окончания сеанса.
Также лучше, чтобы между приемом других лекарств и Фортрансом был промежуток не менее часа.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с электрическими агрегатами, механизмами. Спровоцировать негативный эффект может реакция организма на употребление жидкости.
Общие характеристики
Выпускается порошок в пакетиках, четыре пакета содержатся в одной картонной коробке.
Хранение препарата: температура должна быть не выше, чем тридцать градусов. Пакеты с порошком должны быть помещены в месте, где нет доступа у детей.
Пакет можно применять в течение трёх лет, по истечении срока он подлежит утилизации.
Отпускается Фортранс в аптеках без рецептов. Производится средство во Франции (компания Бофур Ипсен Индастри).
Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри (адрес: Франция, 28100, Дре).
В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ:
109147, Москва, ул. Таганская, 19
Tел. (495) 258-54-00, факс (495) 258-54-01.
Фортокс
МНН: Ботулинический токсин типа А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Botulinum toxin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024855
Информация о регистрации в РК:
24.12.2020 — 24.12.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора
для внутримышечного введения, 100 ЕД
Фармакотерапевтическая группа
система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия.
Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсинКод
АТХ М03АХ01
Показания к применению
Препарат ФОРТОКС®
показан к применению у взрослых
— для временной коррекции внешнего
вида межбровных морщин.
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к
ботулиническому токсину типа А
или к любому из
вспомогательных веществ
— инфекция в предполагаемом месте
(местах) инъекции (инъекций).
Необходимые
меры предосторожности при применении
Отсутствие взаимозаменяемости
между продуктами ботулинического токсина
Единицы активности ботулинического
токсина не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами. Дозы,
рекомендуемые в единицах, отличаются от других препаратов
ботулинического токсина.
Распространение воздействия
токсина
Пострегистрационные
данные по безопасности ботулинических токсинов
позволяют предположить, что, в некоторых случаях, воздействия могут
наблюдаться за пределами места инъекции. Симптомы соответствуют
механизму действия ботулинического токсина
и могут включать в себя астению, генерализованную мышечную слабость,
диплопию, птоз, дисфагию, дисфонию, расстройство артикуляции,
недержание мочи и затрудненное дыхание. Были сообщения о проявлении
таких симптомов через несколько часов, дней или даже недель после
инъекции. Трудности с глотанием и дыханием могут представлять собой
опасность для жизни, были сообщения о летальных исходах, связанных с
распространением действия токсина. Риск симптомов, вероятно, самый
большой у детей, которые лечатся от спастичности, но симптомы могут
также возникать и у взрослых, которые лечатся от спастичности и
других состояний, а особенно у пациентов, страдающих заболеванием или
патологическим состоянием, которое предрасполагает их к этим
симптомам. При неодобренных применениях препарата, включая случаи
спастичности у детей, и при одобренных показаниях, симптомы,
соответствующие распространению воздействия токсина, регистрировались
в дозах, сопоставимых или меньших, чем дозы, используемые для лечения
дистонии и спастичности мышц шеи. Пациентам или лицам, осуществляющим
уход, следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской
помощью в случае возникновения трудностей с глотанием, нарушений речи
или дыхания.
Серьезные нежелательные реакции в
случаях неодобренного использования
Серьезные нежелательные реакции,
включая чрезмерную слабость, дисфагию и аспирационную пневмонию, с
некоторыми нежелательными реакциями, связанными с летальными
исходами, были зарегистрированы у пациентов, которые получали
инъекции ботулинического токсина при неодобренном применении. В этих
случаях, нежелательные реакции не всегда были связаны с отдаленным
распространением токсина, но, могли возникнуть в результате введения
ботулинического токсина в место инъекции и/или прилегающие структуры.
В некоторых случаях пациенты страдали выявленными ранее дисфагией или
другими существенными нарушениями функций организма. На сегодняшний
день нет достаточной информации для выявления факторов повышающих
риск нежелательных реакций, связанных с неодобренным применением
ботулинического токсина. Безопасность и эффективность ботулинического
токсина при неодобренном применении не установлена.
Реакции гиперчувствительности
Имеются сообщения о серьезных и/или
немедленных реакциях гиперчувствительности. Эти реакции включают
анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и
одышку. В случае возникновения таких реакций, следует прекратить
дальнейшее использование инъекции ботулинического токсина, и
немедленно начать соответствующую терапию. Сообщалось об одном
летальном случае анафилаксии, при котором в качестве растворителя
использовался лидокаин, и, следовательно, достоверное определение
того, какой из препаратов явился причиной анафилаксии, усложнено.
Сердечно-сосудистая система
Были сообщения о том, что после
введения ботулинического токсина наблюдались нежелательные реакции,
связанные с сердечно-сосудистой системой, включая аритмию и инфаркт
миокарда, некоторые, с летальным исходом. У определенного количества
таких пациентов имелись факторы риска, в том числе выявленные ранее
сердечно-сосудистые заболевания. Необходимо соблюдать осторожность
при назначении пациентам, имеющим заболевания сердечно-сосудистой
системы в анамнезе.
Повышенный
риск клинически значимых воздействий при выявленных ранее
нервно-мышечных расстройствах
При введении ботулинического токсина
пациентам с периферическими двигательными невропатическими
заболеваниями, боковым амиотрофическим склерозом или нарушениями
нервно-мышечной передачи (например, тяжелая псевдопаралитическая
миастения или синдром Ламберта-Итона), необходимо выполнять
тщательный мониторинг таких пациентов. Пациенты с нервно-мышечными
расстройствами могут иметь повышенные риски клинически значимых
эффектов, включая генерализованную мышечную слабость,
диплопию, птоз,
дисфонию, нарушения артикуляции, тяжелую дисфагию и нарушение
дыхания.
Дисфагия и проблемы с дыханием
Лечение препаратами ботулинического
токсина может привести к затрудненному глотанию или затрудненному
дыханию. Пациенты, имеющие проблемы с глотанием или дыханием, могут
быть более подвержены этим осложнениям. В большинстве случаев, это
является следствием ослабления в месте инъекции мышц, которые
участвуют в дыхании, или ротоглоточных мышц, которые контролируют
глотание или дыхание.
Имеются сообщения о летальных
случаях, как осложнения тяжелой дисфагии после лечения ботулиническим
токсином. Дисфагия может сохраняться в течение нескольких месяцев, и
для обеспечения питания и восполнения дефицита воды может
потребоваться зонд для искусственного питания. Аспирация может
возникнуть в результате тяжелой дисфагии и представляет собой
серьезный риск при лечении пациентов, у которых уже нарушена функция
глотания или дыхательная функция.
Лечение ботулинического токсина может
ослабить мышцы шеи, которые служат вспомогательными мышцами при
дыхании. Это может привести к критической потере дыхательной
способности у пациентов с нарушениями дыхания, которые могут стать
зависимыми от этих вспомогательных мышц. Были получены
пострегистрационные сообщения о серьезных нарушениях дыхания, включая
дыхательную недостаточность.
Сообщалось о том, что пациенты с
меньшей мышечной массой шеи и пациенты, которым для лечения дистонии
мышц шеи требуются двусторонние инъекции в
грудинно-ключично-сосцевидную мышцу, подвержены большему риску
дисфагии. Ограничение дозы, вводимой в грудино-ключично-сосцевидную
мышцу, может уменьшить возникновение дисфагии. Инъекции в
мышцу-подъемник лопатки могут быть связаны с повышенным риском
инфекции верхних дыхательных путей и дисфагии.
Пациентам, которые получают лечение
ботулиническим токсином, может потребоваться немедленная медицинская
помощь в случае возникновения проблем с глотанием, речью или
нарушениями дыхания. Эти реакции могут возникнуть через несколько
часов, дней или даже недель после инъекции ботулинического токсина.
Хронические заболевания в
предполагаемом месте инъекции
Следует соблюдать осторожность при
применении ботулинического токсина при наличии воспаления в
предполагаемом месте (предполагаемых местах) инъекции, птозе или при
наличии чрезмерной слабости или атрофии целевой мышцы (целевых мышц).
Воздействие на роговицу и
изъязвление роговицы у пациентов, лечившихся ботулиническим токсином
при блефароспазме
Уменьшение моргания от инъекции
ботулинического токсина в или рядом с круговой мышцей глаза может
привести к оголению роговицы, трудноизлечимому дефекту эпителия
роговицы и изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с поражением
нерва VII.
Необходимо интенсивное лечение любого
дефекта эпителия роговицы. Для этого могут потребоваться защитные
капли, мази, мягкие терапевтические контактные линзы или закрытие
глаза с помощью повязки на поврежденный глаз или применение других
средств.
Сухость глаз (сухой
кератоконъюнктивит)
Сообщалось о сухости глаз, связанной
с инъекцией ботулинического токсина в круговую мышцу глаза или рядом
с ней. Если симптомы сухости глаз (например, раздражение глаз,
светобоязнь или зрительные изменения) сохраняются, следует обратиться
к офтальмологу.
Дезориентация в пространстве,
двоение в газах или реакция промахивания у пациентов, страдающих
косоглазием
Индуцированный паралич в одной или
нескольких мышцах глазного яблока (экстраокулярных) может привести к
дезориентации в пространстве, двоению в глазах или реакции
промахивания. Применение повязки на пораженный глаз может облегчить
эти симптомы.
Альбумин человека и передача
вирусных заболеваний
Этот продукт содержит альбумин,
производное крови человека. Основанный на эффективных процессах
скрининга доноров и производственных процессах, он имеет чрезвычайно
малый риск передачи вирусных заболеваний и вариантной болезни
Крейцфельда-Якоба. Существует теоретический риск передачи болезни
Крейтцфельда-Якоба, но, если этот риск действительно существует, риск
передачи также будет считаться крайне малым. Случаев передачи
вирусных заболеваний, болезни Крейтцфельда-Якоба или вариантной
болезни Крейцфельда-Якоба выявлено не было.
Взаимодействия
с лекарственными препаратами
Аминогликозиды и другие препараты,
влияющие на нервно-мышечную передачу
Совместное введение ботулинического
токсина и аминогликозидов или других агентов, влияющих на
нервно-мышечную передачу (например, курареподобных соединений),
следует проводить с большой осторожностью, так как это может
усиливать действие токсина.
Холинолитические средства
Применение холинолитических
препаратов после применения ботулинического токсина может усиливать
системные холинолитические воздействия.
Другие препараты
ботулонейротоксина
Эффект от одновременного введения или
введения в течении нескольких месяцев различных препаратов
ботулонейротоксина неизвестен. Мышечные
релаксанты
Может усилиться чрезмерная слабость
при применении миорелаксанта до или после применения ботулинического
токсина.
Специальные
предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и
эффективность препарата ФОРТОКС®
у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.
Во время беременности или лактации
Нет
каких-либо исследований или данных из пострегистрационного наблюдения
за риском развития, связанных с использованием ботулинического
токсина у беременных женщин.
ФОРТОКС®
не рекомендуется применять у беременных.
ФОРТОКС®
не рекомендуется применять в период лактации.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Не было
проведено никаких исследований влияния на управление транспортными
средствами и потенциально опасными механизмами. Однако ФОРТОКС®
может вызывать астению, мышечную слабость, сонливость, головокружение
и нарушения зрения, которые могут повлиять на управление автомобилем
и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Введение препарата ФОРТОКС®
должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации,
имеющими опыт проведения данного вида лечения с использованием
требуемых для процедуры инструментов.
Этот продукт предназначен только для
одноразового использования, и любой неиспользованный раствор не может
быть использован.
Единицы действия ботулинического
токсина в препаратах различных производителей не взаимозаменяемые.
Рекомендуемые дозы, выраженные в единицах действия для препарата
ФОРТОКС®,
не являются взаимозаменяемыми с единицами действия любых других
ботулинотоксических препаратов, произведенных другими
производителями.
При
начале терапии необходимо использовать минимальные рекомендуемые
дозы. При последующих курсах инъекций эта доза может быть постепенно
увеличена до максимальной рекомендованной дозы, если это необходимо.
Оптимальные дозы должны подбираться с помощью титрации, но
рекомендуемая максимальная доза препарата не должна быть превышена.
Режим
дозирования
Рекомендуемый объем введения в одну
точку — 0,1 мл.
Общая доза составляет 20 ЕД.
Рекомендуемая игла — стерильная игла
размером 30G.
Особые
группы пациентов
Дети
Безопасность и
эффективность препарата ФОРТОКС®
у детей и подростков до 18 лет не исследовалась.
Пациенты
пожилого возраста
В целом, за
исключением применения препарата для лечения идиопатической
гиперактивности мочевого пузыря, надлежащих исследований по изучению
режима применения препарата у пожилых людей не проводилось.
Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы при
наибольшем клинически обоснованном интервале между инъекциями
препарата. При лечении пожилых пациентов с отягощенным медицинским
анамнезом и сопутствующим приемом лекарственных препаратов необходимо
соблюдать осторожность.
Безопасность и
эффективность препарата ФОРТОКС®
на пациентах в возрасте старше 66 лет не исследовалась.
Пациенты с
печеночной недостаточностью
Данных нет.
Пациенты с
почечной недостаточностью
Данных нет.
Метод и
путь введения
По 0,1 мл (4 ЕД) вводят в 5 точек: в
мышцу, сморщивающую бровь — 2 точки с каждой стороны, в мышцу
гордецов — 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД.
Для снижения риска развития птоза
необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей
верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей,
опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь,
инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив
не менее чем на 1 см выше дуги брови.
Сглаживание межбровных морщин
происходит, как правило, в течении недели после процедуры. Эффект
сохраняется до 4 месяцев.
Правила приготовления и хранения
раствора
Приготовление
раствора для инъекций и набор раствора в шприц следует проводить на
рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем, что дает
возможность быстро удалить пролитый препарат. Растворение препарата
ФОРТОКС®
производят только 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций,
выполняя следующие действия: флакон с препаратом помещают на рабочую
поверхность, снимают с него защитную пластиковую крышечку, верхнюю
часть алюминиевого колпачка вместе с резиновой пробкой обрабатывают
спиртом. Затем резиновую пробку прокалывают стерильной иглой
и вводят необходимое
количество растворителя во флакон (см.
таблицу разведений ниже).
Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием
вакуума, флакон не используют. Активное встряхивание флакона и
образование пены могут привести к денатурации препарата.
Готовый
раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка
желтоватую жидкость без видимых посторонних включений; может
наблюдаться легкая опалесценция. Препарат
необходимо использовать сразу после разведения в шприце.
Утилизировать неиспользованный физиологический раствор.
Раствор
препарата ФОРТОКС®
может храниться в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24
часов в оригинальном флаконе. На этикетке необходимо записать дату и
время разведения. После разведения препарат должен быть использован в
течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный
раствор должен быть утилизирован.
Таблица разведения препарата
ФОРТОКС®,
100 ЕД для всех показаний:
|
100 |
|
|
Итоговая доза (Единицы |
Количество |
|
20 ЕД |
0.5 мл |
|
10 ЕД |
1 мл |
|
5 ЕД |
2 мл |
|
4 ЕД |
2.5 мл |
|
2.5 ЕД |
4 мл |
|
1.25 ЕД |
8 мл |
Общие рекомендации
При
неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного
клинического улучшения, по
сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения
препарата, необходимо:
-
клиническое
подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы),
которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным
специалистом в специализированном отделении; -
анализ
причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек
для инъекции, недостаточная доза ботулинического токсина типа А; -
при
отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым
введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены
следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин
неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между
процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.
При
отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его
выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие
методы лечения.
При лечении
взрослых пациентов, в том числе по нескольким показаниям,
максимальная кумулятивная доза не должна превышать 400 ЕД за период
12 недель.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
В
случае подозрений или фактических случаев отравления ботулиническим
токсином, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным или государственным
управлением здравоохранения, чтобы обработать запрос на антитоксин.
Передозировка
препаратом ФОРТОКС®
является относительным термином и зависит от дозы, места введения и
свойств ткани. Чрезмерные дозы могут вызвать локальный, удаленный или
генерализованный нервно-мышечный паралич. Симптомы передозировки, как
правило, не проявляются сразу же после инъекции. При случайном
введении избыточной дозы, при проглатывании препарата, больной должен
находиться под медицинским наблюдением в течении нескольких недель
для выявления клинических проявлений и симптомов мышечной слабости,
локальной или удаленной от места инъекции, которые могут включать
птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, общую слабость или
дыхательную недостаточность. Необходимо предусмотреть возможность
оказания немедленной медицинской помощи, в том числе, в условиях
стационара.
В
случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с
последующим развитием аспирационной пневмонии.
Пациентам
с параличом дыхательной мускулатуры может потребоваться интубация и
перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния
больного. В дополнение к другим мерам общего поддерживающего лечения
может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная
искусственная вентиляция.
В
случае передозировки возможно применение противоботулинической
сыворотки. Однако введение сыворотки не способно купировать уже
развившиеся к моменту его введения клинические эффекты
ботулинического токсина.
Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Подобно всем лекарственным препаратам
препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают
не у всех. Как правило,
нежелательные реакции проявляются в течение первых дней после
инъекции и являются преходящими. В редких случаях длительность
нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.
Локальная мышечная слабость отражает
ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на
мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо
непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.
Как и при любой инъекционной
процедуре в месте введения препарата может отмечаться локальная
болезненность, воспаление, парестезия, гипестезия, уплотнение кожи,
отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или
гематомы.
Связанная с процедурой боль и/или
тревога могут приводить к вазовагальным реакциям, включая
транзиторную гипотензию и обмороки. Описано повышение температуры и
возникновение гриппоподобного синдрома.
Определение частоты побочных явлений
проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥
1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до
< 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<
1/10000), неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в
порядке убывания степени серьёзности.
|
Системно-органный |
Частота |
Нежелательные |
|
Инфекционные |
Часто |
Назофарингит, цистит, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Локальная мышечная боль Артралгия, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Головная Головокружение |
|
Нарушения |
Часто |
Кашель, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Неинфекционный гингивит, боль в Сухость |
|
Нарушения |
Нечасто |
Стеатоз печени, |
|
Нарушения |
Часто Нечасто |
Эритема, Дерматит |
|
Общие |
Часто Нечасто |
Боль Гриппоподобный |
|
Нарушения |
Нечасто |
Тревожность |
|
Нарушение |
Часто Нечасто |
Блефароптоз Блефариты, |
|
Лабораторные |
Нечасто |
Присутствие |
Последующий перечень включает
нежелательные реакции, о которых были получены сообщения в
постмаркетинговый период, независимо от показаний к применению, и
которые, возможно, не были перечислены выше.
Нарушения со стороны иммунной
системы
анафилактический шок, отек Квинке,
сывороточная болезнь и крапивница
Нарушения со стороны обмена
веществ и питания
Анорексия
Нарушения со стороны нервной
системы
Плексопатия плечевого сплетения,
дисфония, дизартрия, парез лица, гипестезия, мышечная слабость,
миастения гравис, периферическая нейропатия, парестезии,
радикулопатия, судороги, обмороки и паралич лица
Нарушения со стороны органов
зрения
Закрытоугольная глаукома (при лечении
блефароспазма), страбизм, ослабление четкости и другие нарушения
зрения, сухость глаз (ассоциированная с пери орбитальными инъекциями)
Нарушения со стороны слуха и
лабиринтные нарушения
Тугоухость, шум в ушах и
головокружения
Нарушения со стороны сердца
Аритмия, инфаркт миокарда
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения
Аспирационная пневмония (в некоторых
случаях с летальным исходом), диспноэ, бронхоспазм, угнетение дыхания
и дыхательная недостаточность
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Боль в животе, диарея, запор, сухость
во рту, дисфагия, тошнота и рвота
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей
Алопеция, псориазоформный дерматит,
многоформная эритема, гипергидроз, мадароз, зуд и сыпь.
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани
Мышечная атрофия, миалгия, локальные
мышечный подергивания/тики.
Общие расстройства и нарушения в
месте введения
Атрофия вследствие денервации,
недомогание и лихорадка.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Чтобы проинформировать держателя
регистрационного удостоверения о подозреваемых
нежелательных реакциях свяжитесь с Huons
BioPharma
Co.,
LTD
по телефону +82-2-854-4700
или представителем в РК ИП
«BEAUTYPHARM»
по телефону +77017207545.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон
содержит
активное вещество — ботулинический
токсин типа А, 100 ЕД,
вспомогательные вещества —
альбумин человека сывороточный, натрия хлорид.
Описание внешнего вида, запаха,
вкуса
Лиофилизированный порошок белого
цвета.
Восстановленный
раствор – прозрачный раствор от бесцветного до слегка
желтоватого цвета, практически свободный от видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают во флакон из
прозрачного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обжатой
алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку картонную.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока
годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при
температуре от 2 оС
до 8 ºС.
Срок хранения восстановленного
раствора не более 24 часов при температуре от 20С
до 80С
Хранить в недоступном для детей
месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о
производителе/упаковщике
Huons
BioPharma
Co.,
Ltd.,
Республика Корея
50 Bio valley 2-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do
Tel:
+82-43-653-7300 Fax:
+82-43-653-7311
Держатель регистрационного
удостоверения
Huons
BioPharma
Co.,
Ltd.,
Республика Корея
50 Bio valley 2-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do
Tel:
+82-43-653-7300 Fax:
+82-43-653-7311
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ИП «BEAUTYPHARM»,
Республика Казахстан, 010000,
г. Нур-Султан, район Сарыарка, пр.
Республики, дом 78, кв. 21
тел.: +77017207545,
fortox.drug.safety@gmail.com
| PIL_Фортокс_кз.docx | 0.08 кб |
| PIL_Фортокс_май_2021.docx | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав на один пакет:
Активное вещество:
Макрогол 4000 — 10,00 г
Вспомогательные вещества:
Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* — 0,15 г
Натрия сахаринат — 0,017 г
* Сложный компонент [апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320)].
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.
Осмотическое слабительное средство (макрогол)
АТХ A06AD15 Макрогол
Фармакодинамика
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.
Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.
— серьезные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
— перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта;
— кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость; симптоматический стеноз;
— боли в животе неясной этиологии;
— гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;
— дети младше 8 лет.
Беременность
Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.
Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.
Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.
Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.
Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше. Содержимое 1-2 пакетов (10-20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.
Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.
Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.
Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24-48 часов после приема препарата.
Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. Если симптомы запора сохраняются, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо проверить основной диагноз и подкорректировать лечение.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Взрослые:
Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пост-регистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Часто |
Вздутие живота Боль в животе Диарея Тошнота |
| Нечасто |
Рвота Неотложный позыв на дефекацию Недержание кала |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Часто | Расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, эритема. |
Педиатрическая популяция:
Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и при использовании в пост-регистрационный период. Как и среди взрослых, побочные эффекты у детей в основном были незначительными, транзиторными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:
|
Системно-органный класс |
Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
|
Часто |
Боль в животе Диарея* |
| Нечасто |
Рвота Вздутие живота Тошнота |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд). |
* Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Были сообщены боль в животе и рвота. Диарея после приема превышенной дозировки прекращается после лечения путем временного прекращения приема препарата или после уменьшения дозы.
Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.
Не описано.
Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
Предупреждение.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
— увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
— адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.
Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.
Особые предупреждения.
При приеме препаратов, содержащих макрогол, были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, эритема).
Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.
Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами, может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г.
По 10,17 г препарата в пакетики, изготовленные из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.
По 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N014670/01
Дата регистрации
2008-11-17
Дата переоформления
2019-08-19
Владелец регистрационного удостоверения
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА
Франция
Производитель
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Франция
Представительство
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/ингал. в капсулах 12 мкг: 60 шт.
Рег. №: 9055/09/14/19 от 26.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для ингаляций в капсулах бесцветных прозрачных желатиновых, размера 3, с белым порошком.
| 1 капс. | |
| формотерола фумарат | 12 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат полумикронизированной, лактозы микронизированной моногидрат.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (6) в комплекте с ингалятором — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ФОРТИКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.
Фармакологическое действие
Селективный β2-адреностимулятор. У пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей он обеспечивает быстрое появление бронхолитического эффекта (1-3 мин), который в значительной степени сохраняется в течение 12 ч после ингаляции. При терапевтических дозах воздействие на сердечно-сосудистую систему является минимальным и возникает очень редко.
Формотерол ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриенов из пассивно сенсибилизированного легкого человека. Некоторые противовоспалительные свойства были продемонстрированы в ходе экспериментальных исследований на животных, такие как ингибирование отека и аккумуляции клеток воспалительного инфильтрата.
У людей была продемонстрирована эффективность формотерола в предотвращении бронхоспазма, индуцированного вдыханием аллергенов, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или стимуляцией метахолином.
Фармакокинетика
Всасывание
Примерно 90% формотерола, применяемого в виде ингаляции (как и других средств для ингаляционного применения), проглатывается и впоследствии абсорбируется из ЖКТ. Следовательно, фармакокинетические характеристики пероральных препаратов формотерола в значительной мере применимы и для препаратов в форме порошка для ингаляций.
Формотерола фумарат в пероральных дозах вплоть до 300 мкг быстро абсорбируются из ЖКТ. Сmах неизмененного вещества в плазме достигается через 0.5-1 ч. Абсорбция пероральной дозы 80 мкг составляет 65% или выше. Фармакокинетика формотерола, по всей видимости, является линейной в пределах изученных пероральных доз, т.е. от 20 мкг до 300 мкг.
После ингаляции в терапевтической дозе формотерол не обнаруживается в плазме с помощью доступных в настоящее время аналитических методов. Тем не менее, скорость выведения с мочой указывает на быструю абсорбцию после ингаляции.
Кумулятивное выведение формотерола с мочой после применения порошка для ингаляции (12-24 мкг) и двух аэрозольных препаратов (12-96 мкг) указывает на то, что количество формотерола, присутствующее в кровообращении, увеличивается пропорционально дозе.
Распределение
Связывание белками плазмы составляет 61-64% (34% в основном с альбумином), и не происходит насыщения мест связывания в интервале концентраций, которые достигаются при применении препарата в терапевтических дозах.
Многократное применение в дозах от 40 мкг до 160 мкг/сут не приводит к значительной кумуляции препарата в организме.
Метаболизм
Формотерол выводится, в основном в результате метаболизма, при этом прямая глюкуронизация молекулы является основным способом выведения. Другим метаболическим путем является О-деметилирование с последующей глюкуронизацией.
Выведение
Формотерол может выводиться в несколько стадий, а кажущийся T1/2 зависит от рассматриваемого временного интервала. Исходя из концентраций в плазме или крови через 6, 8 или 12 ч после перорального применения, был определен T1/2 равный 2-3 ч. T1/2 равный примерно 5 ч вычисляется исходя из скоростей выведения с мочой в период между 3 и 16 ч после ингаляции.
Максимальная скорость выведения после применения в дозе 12-96 мкг достигается, самое большее, через 1-2 ч.
Формотерол и его метаболиты полностью выводятся из организма. Примерно 2/3 пероральной дозы определяется в моче и 1/3 — в кале. После ингаляции, в среднем, примерно 6-9% дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
Показания к применению
— профилактика и лечение бронхоспазма у пациентов с обратимым обструктивным легочным заболеванием, с бронхиальной астмой и хроническим бронхитом, с или без эмфиземы;
— профилактика бронхоспазма, индуцированного вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой.
Реклама
Режим дозирования
Препарат предназначен для взрослых, включая пациентов пожилого возраста и детей старше 6 лет.
Поскольку бронхолитический эффект формотерола все еще присутствует через 12 ч после применения, поддерживающее лечение с использованием 2 ингаляций в сут позволяет контролировать, в большинстве случаев, бронхоконстрикцию, связанную с хроническими состояниями, как днем, так и ночью.
Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 капсуле (12 мкг) 2 раза/сут. В более тяжелых случаях можно назначать 2 капсулы (24 мкг) 2 раза/сут. Если необходимо, 1 или 2 капсулы, в дополнение к дозе, назначенной в качестве поддерживающего лечения, можно применять ежедневно для облегчения симптомов. Тем не менее, если потребность в увеличении дозы возникает все чаще (т.е. с частотой более 2 раз в неделю), необходимо проконсультироваться с врачом с целью пересмотра дозы, поскольку это может указывать на усугубление основного заболевания.
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или неизбежным воздействием известных аллергенов: 1 капсула (12 мкг) примерно за 15 мин до экспозиции. Для пациентов с тяжелым течение бронхиальной астмы может потребоваться 2 капсулы (24 мкг).
Дети старше 6 лет: 1 капсула (12 мкг) примерно за 15 мин до воздействия.
Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Правила использования препарата
Чтобы гарантировать правильное применение лекарственного средства, пациент должен быть проинструктирован врачом или другим медицинским работником, как использовать ингалятор.
Капсулы следует извлекать из блистеров непосредственно перед использованием.
Использование ингалятора
1. Снять защитную крышку.
2. Чтобы открыть ингалятор, следует крепко ухватиться за основание ингалятора и повернуть мундштук в направлении, указанном стрелкой.
3. Поместить капсулу в ячейку на дне ингалятора. Очень важно извлечь капсулу из блистерной упаковки только непосредственно перед использованием.
4. Повернуть мундштук в положение «закрыто».
5. Нажать красные кнопки, удерживая ингалятор в вертикальном положении. Отпустить кнопки.
6. Полностью выдохнуть.
7. Поместить мундштук в рот и немного наклонить голову назад. Обхватить губами мундштук, быстро и непрерывисто вдохнуть настолько глубоко, насколько возможно.
8. Задержать дыхание настолько долго, насколько возможно, не доставляя себе дискомфорта, и одновременно достать ингалятор изо рта. Затем выдохнуть. Открыть ингалятор, чтобы посмотреть, не осталось ли порошка в капсуле. Если порошок остался, то повторить шаги 6-8.
9. После использования достать пустую капсулу, закрыть мундштук и поместить крышку на место.
Очистка ингалятора: для удаления любого оставшегося порошка очистить мундштук и отделение для капсулы при помощи сухой ткани. Можно также использовать мягкую, чистую щетку.
Побочные действия
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — тремор; редко — мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — учащенное сердцебиение; редко — тахикардия.
Со стороны ЦНС: нечасто — головная боль; редко — ажитация, головокружение, беспокойство, повышенная возбудимость, бессонница, вертиго.
Со стороны дыхательной системы: редко — усугубление бронхоспазма.
Аллергические реакции: в единичных случаях — реакции гиперчувствительности, такие как тяжелая артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Местные реакции: редко — сухость во рту, раздражение ротоглотки; в единичных случаях — изменения вкусовых ощущений.
Прочие: в единичных случаях — изменения вкусовых ощущений, тошнота, периферические отеки, раздражение конъюнктивы и отек век.
Противопоказания к применению
— тахиаритмия;
— AV-блокада III степени;
— идиопатический подклапанный аортальный стеноз;
— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
— тиреотоксикоз;
— при подозрении или установленном пролонгированном интервале QT (QTc > 0.44 сек), т.к. известно, что при дозах, превышающих рекомендованные, агонисты β-адренорецепторов пролонгируют QT интервал на ЭКГ, увеличивая риск развития желудочковой аритмии;
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим стимуляторам β2-адренорецепторов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность формотерола при беременности и в период лактации не установлена.
Препарат не следует назначать при беременности за исключением случаев, когда нет возможности применения других более безопасных средств. Как и при применении других стимуляторов β2-адренорецепторов, возможно угнетение родовых схваток в результате расслабляющего действия препарата на гладкие мышцы матки.
Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Формотерол был обнаружен у новорожденных крыс. Поэтому при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для грудного ребенка.
Особые указания
Длительно действующие агонисты β2-адренорецепторов не следует применять в качестве основного средства лечения бронхиальной астмы (такое лечение является недостаточным).
Наряду с регулярным лечением агонистами β2-адренорецепторов, пациенты с бронхиальной астмой должны постоянно получать сопутствующую терапию ингаляционными противовоспалительными средствами, например, кортикостероидами и/или натрия кромогликатом (для детей) или пероральными кортикостероидами. Перед назначением формотерола необходимо оценить является ли противовоспалительное лечение, которое получают пациенты, адекватным. После достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата Фортикс. В период снижения дозы пациентам требуется регулярное наблюдение. Фортикс следует применять в минимальной эффективной дозе.
Несмотря на то, что Фортикс можно добавлять в качестве сопутствующей терапии, когда ингаляционные кортикостероиды не обеспечивают адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы, не следует начинать лечение Фортиксом во время тяжелого обострения бронхиальной астмы или в случае значительного усугубления или острого ухудшения течения заболевания.
Данные клинических исследований указывают на то, что в начале лечения Фортиксом имеется повышенный риск возникновения нежелательных реакций, связанных с бронхиальной астмой, а также обострения заболевания. Пациенты должны проконсультироваться с врачом относительно необходимости продолжения лечения, если симптомы бронхиальной астмы не поддаются адекватному контролю или усугубятся после применения Фортикса. Пациенты не должны прекращать противовоспалительное лечение после назначения формотерола, даже при улучшении симптомов. Сохранение симптомов или потребность увеличения дозы формотерола для достижения адекватного контроля обычно указывает на усугубление основной инфекции, и в таких случаях требуется пересмотреть лечение.
Известны случаи летального исхода при использовании избыточного количества бета-адреностимуляторов в чрезмерных дозах, хотя точная причина не известна. В нескольких случаях это было зарегистрировано как остановка сердца. Следовательно, пациентов необходимо проинструктировать о важности соблюдения режима дозирования, не превышая максимальной переносимой дозы.
Пациентам, получающим Фортикс, требуется тщательный клинический контроль, особенно в отношении соблюдения интервала между приемами, в следующих случаях: ИБС, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия, аритмия, тяжелая сердечная недостаточность.
Лечение агонистами β2-адренорецепторов может привести к развитию потенциально тяжелой гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется соблюдать при тяжелом течении бронхиальной астмы, поскольку возможно потенцирование гипокалиемии на фоне сопутствующего лечения и гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать содержание калия в сыворотке.
Как и при использовании других видов ингаляционного лечения, необходимо учитывать возможность возникновения парадоксального бронхоспазма. В таких случаях применение препарата необходимо прекратить и назначить альтернативное лекарственное средство.
Стимуляторы β2-адренорецепторов способны вызывать гипергликемию, поэтому в период лечения у больных сахарным диабетом необходимо контролировать содержание глюкозы в крови.
Фортикс содержит лактозу. Несмотря на то, что известны случаи непереносимости лактозы у детей и подростков, количества, присутствующего в препарате, скорее всего, недостаточно, чтобы вызывать это состояние.
Не следует назначать препарат пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp (лактазная недостаточность у некоторых народностей Севера) или нарушениями поглощения глюкозы или галактозы.
Использование в педиатрии
Фортикс не рекомендуется назначать детям в возрасте младше 6 лет, т.к. опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы ограничен.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациента необходимо проинформировать о возможности нарушения способности к вождению транспортных средств и другим потенциально опасным видам деятельности в результате нежелательных явлений, таких как тремор или ажитация.
Результаты экспериментальных исследований
Были проведены исследования на мутагенность, покрывающие широкий интервал конечных точек. Генотоксического воздействия в тестах in vitro и in vivo не обнаружено.
Результаты исследования в течение 2 лет у крыс и мышей показали, что формотерол не обладает канцерогенным потенциалом. В то время как у самцов мышей, которым вводили очень высокие дозы, отмечалась немного повышенная частота возникновения доброкачественных новообразований подкапсулярных клеток надпочечников, эти новообразования считаются результатом изменений в процессе физиологического старения.
В обоих исследованиях на крысах при введении формотерола в различных диапазонах доз показано увеличение частоты возникновения лейкомиомы брыжейки яичника. Эти доброкачественные новообразования обычно ассоциируются с долгосрочным введением крысам бета2-адреностимуляторов в высоких дозах. Также отмечалось увеличение частоты возникновения овариальной кисты и доброкачественных гранулезотекаклеточных опухолей; тем не менее, также известны эффекты бета-агонистов на яичник у крысы, которые с большой долей вероятности являются специфическими для грызунов.
В одном из исследований отмечались другие типы новообразований при использовании самой высокой предусмотренной дозы, хотя с такой же частотой возникновения как у исторической контрольной популяции. Эти новообразования не регистрировались при более низких дозах.
В другом исследовании увеличение частоты возникновения новообразований не было статистически значимым ни в одном из случаев в группе, получавшей самую низкую дозу, доза, вызывающая воздействие на весь организм в 10 раз выше, чем ожидается при максимальной дозе формотерола рекомендуемой для людей.
Учитывая приведенные данные, считается, что применение формотерола в терапевтических дозах не имеет канцерогенного риска.
Передозировка
Симптомы: вероятно развитие эффектов, типичных для передозировка, вероятно, вызовет типичные для бета2-адреностимуляторов — тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, учащенное сердцебиение, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
Лечение: отмена препарата, проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В тяжелых случаях может потребоваться госпитализация пациента.
Возможность применения кардиоселективного бета-адреноблокатора следует рассматривать с чрезвычайной осторожностью, поскольку есть риск возникновения бронхоспазма.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении формотерола с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными средствами и трициклическими антидепрессантами возможно пролонгирование интервала QT и увеличение риск желудочковой экстрасистолии.
Дополнительное применение симпатомиметических средств может потенцировать сердечно-сосудистые реакции.
Формотерол следует с осторожность применять у пациентов, получающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, поскольку они могут потенцировать действие бета2-адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему.
Сопутствующее лечение с производными ксантина, стероидами или диуретиками может потенцировать возможный гипокалиемический эффект бета2-адреностимуляторов. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к аритмиям у пациентов, получающих препараты наперстянки.
Бета-адреноблокаторы способны уменьшать или проявлять антагонизм к эффектам формотерола, поэтому бета-адреноблокаторы (включая глазные капли) не следует применять совместно с формотеролом за исключением случаев, когда нет возможности использования альтернативных средств.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)
Представительство ЗАО «Maxpharma Baltija»
в Республике Беларусь
220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net
Один однодозовый пакет содержит
активные вещества: макрогол 4000 64,0 г,
калия хлорид 0,75 г,
натрия хлорид 1,46 г,
натрия сульфат безводный 5,70 г,
натрия гидрокарбонат 1,68 г
вспомогательное вещество: натрия сахарин
Порошок белого цвета, легко растворимый в воде, горько-соленого вкуса
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Макрогол в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ А06AD65
— подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого кишечника
— подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание или тяжелая сердечная недостаточность
— запущенная форма рака или другие заболевания толстой кишки, приводящие к чрезмерной слабости слизистых
— склонность к развитию кишечной непроходимости или желудочно-кишечная обструкция
— перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации
— нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез)
— токсический колит или токсический мегаколон
Пожилым людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует применять только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная применением Фортранса, может привести к значительному нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.
Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Сообщалось об аллергических реакциях на препараты на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, ангиоотек (Квинке).
Электролитные нарушения не ожидаются при приеме Фортранса из-за его изотонического состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Имеющиеся у пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до введения препарата для очистки кишечника. Фортранс® должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики). Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный зонд.
У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск острого отека легких из-за перегрузки водой.
Врач должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах, принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате действия Фортранса, другие пероральные средства не могут быть абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения Фортранса. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и после приема слабительного до полного завершения медицинского обследования. Особенно это имеет значение для препаратов с узким терапевтическим индексом или с коротким периодом полувыведения.
Препарат Фортранс® содержит 1,967 г натрия в каждом пакете. Необходимо принять во внимание у пациентов на строгой диете с ограничением соли.
Применение в педиатрии
Препарат предназначен только для взрослых. Безопасность и эффективность Фортранса у детей моложе 18 лет не установлена.
Беременность
Данные по применению Фортранса беременными женщинами отсутствуют либо весьма ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Использование Фортранса во время беременности следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.
Кормление грудью
Данные по применению Фортранса во время грудного вскармливания отсутствуют либо весьма ограничены. Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с грудным молоком. Использование Фортранса во время грудного вскармливания следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или использовать механизмы не проводились.
Режим дозирования
Примерная доза составляет 1 литр раствора на 15 — 20 кг массы тела, что соответствует, в среднем, 3 — 4 литрам раствора.
Каждый пакетик разводится в 1 литре воды. Помешивать до полного растворения порошка в воде.
Возможен прием препарата как в разовой дозе, так и в раздельной дозировке, при условии, что будет принята полная доза восстановленного раствора (в среднем, от 3 до 4 литров раствора в зависимости от массы тела пациента).
— При раздельной дозировке: 2 литра раствора принять вечером накануне процедуры и 1 или 2 литра — утром в день процедуры. Последний прием Фортранса должен быть за 3-4 часа до процедуры. Либо 3 литра раствора принять вечером накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры. Последний прием Фортранса должен быть за 3-4 часа до процедуры.
— При разовой дозировке: 3-4 литра раствора принять вечером накануне процедуры. Возможен перерыв в 1 час после приема первых двух литров.
Рекомендованный темп приема – 1-1.5 литра за 1 час (т.е. примерно по 250 мл каждые 10-15 минут).
Врач может регулировать рекомендуемый темп приема препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.
Метод и путь введения
Принимать внутрь.
Симптомы: диарея.
Лечение: отмена препарата. В случае передозировки с тяжелой диареей необходимо проводить мониторинг нарушениий водно-электролитного баланса и уровня гидратации.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Очень часто
— тошнота
— боль в животе
— вздутие живота
Часто
— рвота
Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)
— Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Препарат помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Бофур Ипсен Индастри
28100 Dreux, France (Франция)
Тел.: +33237654600; факс: +33237468598
www.ipsen.com
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN Consumer HealthCare
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)
Тел: +33158335000; факс: +33158335003
www.ipsen.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)
050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448
Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com