Фортум антибиотик инструкция по применению уколы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

ГлаксоСмитКляин Мэньюфэкчуринг С.п.А.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
После разведения раствора хранить 24 ч при комнатной температуре (не выше 25 °C) или 7 дней в холодильнике (4 °C).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Порошок от белого до желтоватого цвета. В воде образует раствор от светло-желтого до янтарного цвета с pH 5–8. Молекулярная масса 636,65.

Фармакология

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или антибактериальным ЛС группы цефалоспоринов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

В/в или в/м путем глубокой в/м инъекции в большую мышечную массу, такую как верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или боковая часть бедра. Следует избегать в/а введения. Режим дозирования и путь введения определяются чувствительностью возбудителей, тяжестью инфекции, а также состоянием пациента и функции его почек.

Меры предосторожности

Фортум — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N015707/01

Торговое наименование препарата

Фортум

Международное непатентованное наименование

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

Компоненты	Содержание во флаконе
Действующее вещество:
Цефтазидима пентагидрат, стерильный в пересчете на цефтазидим	90,91%2 (вес/вес)
Дли дозировки 250 мг/флакон:	250 мг
Для дозировки 500 мг/флакон:	500 мг
Дли дозировки 1 г/ флакон:	1,0 г
Для дозировки 2 г/флакон:	2,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия карбонат (безводный), стерильный	9,09% (вес/вес)
Для дозировки 250 мг/флакон:	25 мг
Для дозировки 500 мг/флакон:	50 мг
Для дозировки 1 г/флакон:	100 мг
Для дозировки 2 г/флакон:	200 мг
Двуокись углерода	qs

Примечания:

1. Свободный объём во флаконе заполнен 100% двуокисью углерода.

2. Заполняемые массы во флаконах для 250 мг, 500 мг, 1,0 г и 2,0 г размеров упаковок составляют 333 мг, 666 мг, 1,333 г и 2,665 г соответственно. Целевые массы рассчитывают с учётом того, что цефтазидима пента гидрат имеет теоретическое содержание воды 14,1% и среднюю чистоту 98,5% в пересчёте на сухой вещество. В заполняемую массу включён 2,5% избыток с учётом стабильности.

Описание

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD02

Фармакодинамика:

Механизм действия

Цефтазидим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения.

Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки бактерий.

Фармакодинамические эффекты

Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные но чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.

Ниже приведена активность цефтазиднма invitro.

Бактерии, обычно чувствительные к цефтазидиму

Грамположительные аэробы

Beta-hemolyticstreptococci¹

Staphylococcusaureus (штаммы, чувствительные к метициллину)¹

Коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину)

Грамотрицательные аэробы

Haemophilusinfluenzae, включая устойчивые к ампициллину штаммы¹

Haemophilusparainfluenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria in eningitidis¹

Pasteurella multocida

Proteus spp.¹

Providencia spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к цефтазидиму

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.

Вurkholderia cepacia

Citrobacter spp.¹

Enterobacter spp.¹

Escherichia coli¹

Klebsiella spp., включаяК. pneumoniae¹

Pseudomonas spp., включаяP. aeruginosa¹

Serratia spp.¹

Morganella morganii

Yersinia enterocolitica

Грамположительныеаэробы

Streptococcus pneumoniae¹

Viridans group streptococci

Грамположительныеанаэробы

Clostridium spp., невключаяС. difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Грамотрицательные анаэробы

Fusobacteriumspp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к нефтазидиму

Грамположительные аэробы

Enterococcusspp., включая E.faecalis и Е. faecium

Listeriaspp.

Грамотрицательные аэробы

Campylobacterspp.

Грамположительные анаэробы

Clostridiumdifficile

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroidesspp., включая B.fragilis

Прочие

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

¹ — для данных бактерий клиническая эффективность цефтазидима была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Фармакокинетика:

Всасывание

После внутримышечного введения цефтазидима в дозе 500 мг и 1 г в плазме крови быстро достигаются максимальные концентрации препарата (18 мг/л и 37 мг/л соответственно). Через 5 минут после внутривенного болюсного введения препарата в дозе 500 мг, 1 г или 2 г его плазменные концентрации составляют 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л соответственно.

Распределение

В плазме крови сохраняются терапевтически эффективные концентрации цефтазидима через 8-12 часов после внутривенного или внутримышечного введения. Связь с белками плазмы крови составляет около 10%.

Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.

Метаболизм

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Выведение

Парентеральное введение позволяет достичь высоких концентраций в плазме крови в течение длительного времени, которые уменьшаются с периодом полувыведения около 2 часов. У новорожденных в возрасте от 0 до 28 дней и детей в возрасте от 28 дней и до 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в 3-4 раза выше, чем у взрослых. Цефтазидим выделяется в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации, причем около 80-90% от введенной дозы выделяется почками в течение 24 часов. Менее 1% выводится с желчью, в результате чего через кишечник выделяется ограниченный объем препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов е нарушенной функцией почек скорость выведения цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшить (см. разделы «Способ применения и дозы» — «Пациенты с нарушением функции почек», «Особые указания»).

Показания:

Препарат Фортум показан для лечения моноинфекций или смешанных инфекций, вызванных чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами, включая:

— тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом:

— бактериальный менингит;

— фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;

— нозокомиальная пневмония;

— бронхолегочная бактериальная инфекция при муковнецидозе;

— инфекции ЛОР-органов: хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;

— осложненные инфекции мочевыводящих путей;

— осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;

— осложненные интраабдоминальные инфекции;

— инфекции костей и суставов;

— перитониты, связанные с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Фортум может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность.

Цефтазидим может быть использован в комбинации с большинством других бета-лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами.

Чувствительность бактерии к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к цефтазидима пентагидрату или любому другому компоненту препарата;

— повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам в анамнезе;

— выраженные тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.

С осторожностью:

Следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек, язвенным колитом в анамнезе, в период новорожденности, при комбинировании с петлевыми диуретиками и аминогликозидами.

Беременность и лактация:

Беременность

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако препарат Фортум следует с осторожностью применить женщинам в первые месяцы беременности. При необходимости применении препарата Фортум при беременности следует соизмерить ожидаемую пользу дли матери и потенциальный риск дли плода.

Период грудного вскармливании

Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящим женщинам. В случае возникновении неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции ночек.

Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхне-наружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра.

Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

1-6 г/сутки в 2 или 3 введения внутривенно или внутримышечно.

— При бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе назначают по 100-150 мг/кг/сутки, в 3 введения (максимальная суточная доза составляет 9 г)¹.

— При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии назначают по 2 г каждые 8 часов.

— При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР-органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом назначают по 1-2 г каждые 8 часов.

— При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей — 1 г каждые 8 часов или 2 г каждые 12 часов.

— При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) по 2 г каждые 8 или 12 часов, или по 3 г каждые 12 часов.

— При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1-2 г каждые 8 или 12 часов.

— С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) препарат Фортум назначают в дозе 1 г во время вводного наркоза и вторую дозу вводят при удалении катетера.

Режим продленной инфузии

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи н мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Фортум вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа.

¹ У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг

— При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30-100 мг/кг/сут в 2 или 3 введения

— При инфекциях ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите, осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом — 100-150 мг/кг/сут в три введения, максимально — 6 г/сутки.

— При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковнецидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом 150 мг/кг/сут в три введения, максимально — 6 г/сут.

Режим продленной инфузии

При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Фортум вводят в виде нагрузочной дозы 60-100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100-200 мг/кг/сут, максимум 6 г/сут.

Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней и дети в возрасте от 28 дней и до 2 месяцев

25-60 мг/кг/сут в 2 введения.

Режим продленной инфузии

Безопасность и эффективность препарата Фортум в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней н до 2 месяцев не изучали.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая сниженный клиренс цефтазидима у пациентов пожилого возраста, рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу цефтазидима рекомендуется снизить. Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающие дозы подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатини­на (мл/мин)	Концентрация креатинина и плазме крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (г)	Частота введения препарата
>50	< 150 (< 1,7)	стандартные дозы
от 50 до 31	от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)	1,0	каждые 12 часов
от 30 до 16	от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0)	1,0	каждые 24 часа
от 15 до 6	от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6)	0,5	каждые 24 часа
<5	> 500 (> 5,6)	0,5	каждые 48 часов

Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50% или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л. Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.

Дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек — режим продленной инфузии

Клиренс креатинина (мл/мин)	Концентрации креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл)	Частота введении препарата
от 50 до 31	от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)	Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1-3 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии
от 30 до 16	от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0)	Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии
≤ 15	>350 (> 4,0)	Не оценивалось

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети с массой тела менее 40 мг

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин)**	Концетрация креатинина и плазме крови* мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима мг/кг массы тела	Частота введения препара­та
от 50 до 31	от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3)	25	каждые 12 часов
от 30 до 16	от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0)	25	каждые 24 часа
от 15 до 6	от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6)	12,5	каждые 24 часа
< 5	>500 (> 5,6)	12,5	каждые 48 часа
* Концентрации креатинина в плазме крови являются ориентировочными величинами, которые не могут указывать на одинаковую степеней нарушения функции почек для всех пациентов. ** Расчет произведен на основе площадиповерхности тела или измерений.

У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Режим продленной инфузии для пациентов с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность препарата Фортум, введенного в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции ночек массой тела менее 40 кг не изучались. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Гемодиализ

Во время гемодиализа период полувыведения составляет 3-5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенной выше таблицей.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенномувведению, цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора дли диализа).

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, илидля пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений).

Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек. Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблицах ниже.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

Клиренс креатинина (мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)*
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

*Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

Клиренс креатинина (мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа*
	1,0 л/час	2,0 л/час
Скорость ультрафильтрации (л/час)	Скорость ультрафильтрации (л/час)
0,5	1,0	2,0	0,5	1.0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

*Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Согласно имеющимся данным нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Отсутствуют результаты исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Инструкция по приготовлению раствора

Препарат Фортум в форме порошка для приготовления раствора для инъекцийнаходится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода п давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

Kоличество цефтазидима во флаконе	Способ введения	Кол-во растворителя (мл)	Приблизительная концентра­ция (мг/мл)
250 мг	в/м	1,0 мл	210
в/в	2.5 мл	90
500 мг	в/м	1.5 мл	260
в/в	5,0 мл	90
1 г	в/м	3.0 мл	260
в/в болюс	10,0 мл	90
в/в инфузия	50,0 мл*	20
2 г	в/в болюс	10,0 мл	170
в/в инфузия	50,0 мл*	40

Добавление растворителя проводят в 2 введении.

Препарат Фортум совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрии не рекомендован в качестве растворителя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор препарата Фортум может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:

— 0,9% раствор натрия хлорида;

— раствор Хартмана;

— 5% раствор декстрозы;

— 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;

— 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы:

— 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;

— 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы;

— 10% раствор декстрозы;

— декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида;

— декстран 40 для инъекции 10% в 5% растворе декстрозы;

— декстран 70 для инъекции 6% в 0,9% растворе натрия хлорида;

— декстран 70 для инъекции 6% в 5% растворе декстрозы.

Цефтазидим в концентрации от 0,05 мг/мл до 0.25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для внутримышечного введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина.

Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность:

— гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы;

— цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;

— клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида;

— гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида;

— хлорида калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9% растворе натрия хлорида. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекции) и метронидазола (500 мг в 100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного болюсного введения

1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в ширине может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий (флаконы по 1 г и 2 г)

1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачным раствор.

3. Вставить мглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.

4. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл. Ввести путем внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия, тромбоцитоз.

Нечасто: лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Очень редко: лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль и головокружение.

Очень редко: парестезия,

Сообщалось о случаях неврологических нарушений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия, кома, которые отмечались у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: флебит или тромбофлебитпри внутривенном введении.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея.

Нечасто: тошнота, рвота, боли в животе и колит.

Очень редко: неприятный вкус во рту.

Колит может быть вызван Clostridiumdifficile и может проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: транзиторное повышениеодного или более «печеночных» ферментов: аланинтрансферазы (АЛТ),аспартатаминотрансферазы (ACT),лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы(ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ).

Очень редко: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: пятнисто-папулезная сыпь или крапивница.

Нечасто: зуд.

Очень редко: ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и реакции в месте введения

Часто: боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции.

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: положительная прямая реакция Кумбса.

Нечасто: преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, при этом могул наблюдаться соответствующие изменения лабораторных показателей крови.

Передозировка:

Симптомы

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение

Содержание цефтазидима в плазме крови можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Одновременное введение высоких доз цефтазидима и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек (см. раздел «Особые указания»).

Цефтазидим, как и другие антибиотики, может нарушать кишечную микрофлору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных гормональных контрацептивов.

Препарат Фортум совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется использовать в качестве растворителя.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, ванкомицином, хлорамфениколом. Цефтазидим и аминогликозиды нельзя смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Хлорамфеникол действует in vitro как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническая значимость данного явления не известна, однако при одновременном введении необходимо учитывать возможный антагонизм действия.

При добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима отмечается выпадение осадка, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.

Особые указания:

Перед началом лечения препаратом Фортум необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие препараты. Особое внимание следует оказать пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

При развитии аллергической реакции к цефтазидиму препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий.

Одновременное применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или диуретики с выраженным действием (например, фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью в случаях, когда доза не была снижена (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие»).

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно родов Candida и Enterococcus), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние больного.

Как и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра действии, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных штаммов Enterobacterspp. и Serratiaspp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекции, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализа, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фединга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Ппорошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг, 500 мг, 1 г или 2 г.

Упаковка:

Флаконы по 250 мг, 500 мг, 1 г или 2 г цефтазидима; 1 флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

После разведения растворы хранить 24 часа при комнатной температуре (не выше 25° С) или 7 дней в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ГлаксоСмитКляйн С.п.А., Via A. Fleming, 2, Verona 37135, Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фортум® (1г)

МНН: Цефтазидим

Производитель: ГлаксоСмитКляйн С.п.А

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftazidime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010049

Информация о регистрации в РК:
29.11.2011 — 29.11.2016

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фортум®

Международное непатентованное название

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг и 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — цефтазидим 1 г или 500 мг (в виде цефтазидима пентагидрата стерильного),

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный стерильный, углерода диоксид.

Описание

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим

Код АТХ J01D D02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Через 5 мин после внутримышечного введения препарата в дозе 500 мг или

1 г его пиковые плазменные концентрации составляют 18 и 37 мг/л соответственно.

Распределение

Терапевтические концентрации активного вещества в плазме крови сохраняются 8-12 ч. после внутримышечного введения. Связь с белками плазмы крови составляет около 10%.

Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигаются в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной жидкости, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках, цефтазидим плохо проникает через гемато-энцефалический барьер, концентрация препарата в цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) низкая. При менингите в ЦСЖ определяются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.

Метаболизм

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Выведение

Период полувыведения составляет около 2 часов. Цефтазидим выделяется в неизмененном виде с мочой посредством клубочковой фильтрации, причем около 80-90% от введенной дозы выделяется с мочой в течение 24 ч. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. Менее 1% препарата выделяется с желчью.

Почечная недостаточность

Выведение цефтазидима снижается при нарушении функции почек, в связи с чем назначаемая доза препарата должна быть уменьшена.

Фармакодинамика

Фортум® является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. К Фортуму® чувствителен широкий спектр патогенных возбудителей, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Устойчив к действию большинства -лактамаз грам-положительных и грам-отрицательных бактерий.

Цефтазидим активен in vitro против следующих микроорганизмов:

Грам-отрицательные

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas spp (включая Ps. pseudomallei)

Escherichia coli

Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae)

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morganii (Proteus morganii)

Proteus rettgeri

Providencia spp.

Enterobacter spp.

Citrobacter spp.

Serratia spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Yersinia enterocolitica

Pasteurella multocida

Acinetobacter spp.

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Haemophilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы)

Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы)

Грам-положительные

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)

Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы)

Micrococcus spp.

Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А) Streptococcus группы В (S. agalactiae)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus mitis

Streptococcus spp (за исключением Enterococcus (Streptococcus faecalis)

Анаэробы

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными)

Не активен в отношении следующих микроорганизмов

метициллин-устойчивые стафилококки, Enterococcus (Streptococcus) faecalis и многие другие Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile, Campylobacter spp.

Показания к применению

— тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, инфицированные ожоги)

— инфекции респираторного тракта, включая инфекции при муковисцидозе

— инфекции ЛОР органов

— инфекции мочевыводящих путей

— инфекции кожи и мягких тканей

— инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей и брюшной полости

— инфекции костей и суставов

— инфекции, связанные с проведением гемодиализа и перитонеального диализа

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)

— при предполагаемом наличии инфекции, вызванной Bacteroides fragilis используется в сочетании с антибиотиками для лечения анаэробной инфекции

Фортум® может применяться как препарат выбора до получения результатов теста на чувствительность к антибиотикам.

Способ применения и дозы

Дозу препарата и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек. Максимальная суточная доза составляет 6 г, у взрослых с адекватной функцией почек доза может быть увеличена до 9 г.

Препарат вводят внутривенно (1 г) или глубоко внутримышечно в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной части бедра (500 мг).

Раствор можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Взрослые

По 0,5- 2 г каждые 8 или 12 часов (1- 6 г в сутки).

Обычно назначают по 1 г каждые 8 ч или по 2 г с интервалом 12 часов.

При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией), по 2 г каждые 8 ч или 12 часов, или по 3 г каждые 12 часов.

При инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения рекомендуется вводить по 500 мг или 1 г каждые 12 часов.

Для лечения инфекционных осложнений при муковисцидозе, вызванных Pseudomonas, назначают по 100-150 мг/кг/сутки (в 3 приема).

При операциях на предстательной железе Фортум® назначают в дозе 1 г во время вводной анестезии и вторую дозу вводят при удалении катетера.

Дети старше 2 месяцев

30-100 мг/кг/сутки с кратностью введения 2 или 3 раза в сутки.

Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом Фортум® назначается в дозах до 150 мг/кг/сутки (максимально — 6 г/сутки) каждые 8 часов.

Дети до 2 месяцев

От 25 до 60 мг/кг/сутки с интервалом в 12 часов. У новорожденных период полураспада цефтазидима может удлиняться в 3-4 раза.

Пациенты пожилого возраста

Беря во внимание возрастное снижение почечного клиренса, рекомендованная доза не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу рекомендуется снижать.

Начальная доза препарата составляет 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы при почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл/мин)	Концентрация креатинина в сыворотке, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемые разовые дозы Фортума® (г)	Частота введения препарата
>50	<150 (<1.7)	Стандартные дозы
50-31	150-200 (1.7-2.3)	1.0	Каждые 12 ч
30-16	200-350 (2.3-4.0)	1.0	Каждые 24 ч
15-6	350-500 (4.0-5.6)	0.5	Каждые 24 ч
<5	>500 (>5.6)	0.5	Каждые 48 ч

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50%, либо увеличить частоту введения препарата. У таких пациентов следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови; сывороточная концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л.

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Гемодиализ

Во время гемодиализа период полувыведения цефтазидима составляет 3-5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы Фортума® в соответствии с приведенной выше таблицей.

Перитонеальный диализ

Фортум® можно применять во время перитонеального диализа, а также у пациентов, находящихся на непрерывном перитонеальном диализе. В дополнение к внутривенному введению, Фортум® может вводиться в диализную жидкость (125 – 250 мг на 2 литра диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, и для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуемая доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в один или несколько приемов).

Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек.

Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблице.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с применением вено-венозного шунта

Клиренс креатинина (мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) *
5	16,7	33,3	50
	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

*Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов

Дозы у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта

Клиренс креатинина (мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа*
1.0 л/час	2.0 л/час
Скорость ультрафильтрации (л/час)	Скорость ультрафильтрации (л/час)
0.5	1.0	2.0	0.5	1.0	2.0
	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов

Инструкция по применению

Фортум® в форме порошка находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

Приготовление раствора для введения, Фортум® 500 мг

Количество цефтазидима во флаконе	Количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
500 мг	В/в инъекция В/м инъекция	5.0 мл 1.5 мл	90 260

Приготовление раствора для введения, Фортум® 1 г

Количество цефтазидима во флаконе	Количество растворителя (мл)	Приблизительная концентрация (мг/мл)
1 г	В/в болюс В/м инъекция В/в инфузия	10.0 мл 3 мл 50.0 мл	90 260 20

Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения

• Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.

• Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного

  раствора.

• Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть ее во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

  Приготовление раствора для в/в инфузий

  Раствор готовится путем добавления 50 мл совместимого растворителя в ДВА этапа, как указано ниже.

• Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл растворителя.

• Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного

  раствора.

• Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе. Не вводите иглу до момента полного растворения порошка.

• Полученный раствор при помощи шприца перенести в конечную емкость для инфузий, где конечный объем раствора должен составлять не менее 50 мл. Полученный раствор вводится в течение 15-30 минут.

  Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

  Фортум® совместим с большинством наиболее распространенных растворов для внутривенного введения.

  В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор Фортума® может иметь цвет от светло-желтого до янтарного. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

  Цефтазидим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

  • 0.9% раствор натрия хлорида

  • М/6 раствор натрия лактата

  • раствор Хартмана

  • 5% раствор декстрозы

  • 0.225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы

  • 0.45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы

  • 0.9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы

  • 0.18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы

  • 10% раствор декстрозы

  • декстран 40 для инъекций 10% в 0.9% растворе натрия хлорида

  • декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы

  • декстран 70 для инъекций 6% в 0.9% растворе натрия хлорида

  • декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы

  Фортум® в концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

  В случае внутримышечного введения препарат Фортум® может быть разведен 0.5% или 1% раствором лидокаина гидрохлорида. Лидокаин не используют в качестве растворителя в педиатрической практике.

  Если Фортум® в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность:

  • гидрокортизона (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы

  • цефуроксим натрия 3 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида

  • клоксациллина (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0.9% растворе натрия хлорида

  • гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0.9% растворе натрия хлорида

  • хлорид калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0.9% растворе натрия хлорида.

  При смешивании раствора Фортум®а (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Побочные действия

Данные клинических исследований и постмаркетинговые данные

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Часто

— эозинофилия, тромбоцитоз

— флебит или тромбофлебит (при внутривенном введении), боль, воспаление в месте инъекции (при внутримышечном введении)

— диарея

— транзиторное повышение активности печеночных ферментов — AЛT, AСT,

ЛДГ, ГГТ и щелочной фосфатазы, ложноположительная реакция Кумбса (может влиять на пробу совместимости крови)

— пятнисто-папулезная сыпь, крапивница

Нечасто

— кандидозный вагинит, молочница

— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

— головная боль, головокружение

— тошнота, рвота, абдоминальные боли, колит

— зуд

— лихорадка

— транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или

креатинина в сыворотке крови

Очень редко

— лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

— анафилаксия (включая бронхоспазм и снижение артериального давления)

— парестезии

— неврологические осложнения, включая тремор, миоклонию, судороги,

энцефалопатию и кому (у пациентов с нарушением функции почек при

отсутствии адекватного снижения дозы препарата)

— нарушение вкусовых ощущений

— псевдомембранозный колит (может быть ассоциирован с Clostridium

difficale)

— желтуха

— сосудистый отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз

Противопоказания

— гиперчувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту

препарата

— гиперчувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам,

пенициллинам

С осторожностью: почечная недостаточность, беременность, период лактации, применение у новорожденных

Лекарственные взаимодействия

Одновременное введение высоких доз Фортума® и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.

Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение данного факта неизвестно, но при необходимости конкурентного назначения следует учитывать возможность антагонизма.

Вместе с другими антибиотиками, Фортум® может влиять на кишечную флору, приводя к снижению реабсорбции эстрогенов, тем самым снижая эффективность комбинированных оральных контрацептивов.

Фортум® не влияет на результаты тестов по определению глюкозурии при помощи энзимных тестов, но может оказывать незначительное влияние на методы восстановления меди (методы Бенедикта, Фехлинга, Клинитст).

Фортум® не влияет на результаты тестов по количественному определению креатинина.

Особые указания

Перед назначением препарата Фортум® следует выяснить наличие в анамнезе у пациента реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллинам и бета-лактамным антибиотикам.

При развитии аллергической реакции на Фортум® препарат следует немедленно отменить, в тяжелых случаях может потребоваться применение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и проведение других экстренных мероприятий.

При одновременном приеме Фортума® в высоких дозах совместно с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики (фуросемид), необходимо контролировать функцию почек. Однако нет данных, что Фортум® в терапевтических дозах нарушает функцию почек.

Поскольку Фортум® выводится через почки, у пациентов с почечной недостаточностью его доза должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек. Были выявлены неврологические осложнения, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому (у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии адекватного снижения дозы препарата).

Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе Фортума®, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во время лечения необходимо постоянно оценивать состояние больного.

При лечении Фортумом® некоторых первоначально чувствительных штаммов Еnterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Беременность и период лактации

Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие, однако, Фортум® следует с осторожностью назначать женщинам в первые месяцы беременности и новорожденным.

Фортум® в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований не проводилось. Учитывая возможность развития побочных эффектов, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: неврологические осложнения с развитием энцефалопатии, судорог и комы.

Лечение: симптоматическое, поддерживающее, при необходимости гемодиализ, перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мг или по 1.0 г препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми с защитными пластиковыми крышками.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленный раствор хранить не более 7 дней в холодильнике (4 °С) или 24 часа при комнатной температуре (не выше 25 °С).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

GlaxoSmithKline S.p.A., Италия

(Via Alessandro Fleming, 2, 37100, Verona, Italy)

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline S.p.A., Италия

(Via Alessandro Fleming, 2, 37100, Verona, Italy)

Фортум® является зарегистрированным торговым знаком группы компаний GlaxoSmithKline

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

575180781477977162_ru.doc	120 кб
805273451477978323_kz.doc	136 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В/в или в/м глубоко в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной части бедра.

Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста пациента и функции почек. Максимальная суточная доза — 6 г.

Взрослым: 1–6 г/сут в 2 или 3 приема в/в или в/м, при большинстве инфекций — обычно по 1 г через 8 ч или 2 г через 12 ч, при тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) — по 2 г через 8 или 12 ч или по 3 г каждые 12 ч; при инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения — по 500 мг или 1 г каждые 12 ч; муковисцидоз — 100–150 мг/кг/сут в 3 приема; при операциях на предстательной железе — 1 г во время вводной анестезии, вторую дозу вводят при удалении катетера.

Детям старше 2 мес: 30–100 мг/кг/сут в 2–3 приема, с пониженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом — до 150 мг/кг/сут (6 г/сут максимально) в 3 приема.

Новорожденным и грудным детям до 2 мес: 25–60 мг/кг/сут в 2 приема.

Пациентам пожилого возраста, особенно пациентам старше 80 лет: не более 3 г/сут.

Пациентам с почечной недостаточностью: начальная доза — 1 г. Поддерживающую дозу рассчитывают с учетом скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности

Cl креатинина, мл/мин	Концентрация креатинина в сыворотке, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима, г	Частота введения препарата
>50	<150 (<1,7)	Стандартные дозы
50–31	150–200 (1,7–2,3)	1,0	Каждые 12 ч
30–16	200–350 (2,3–4,0)	1,0	Каждые 24 ч
15–6	350–500 (4,0–5,6)	0,5	Каждые 24 ч
<5	>500 (>5,6)	0,5	Каждые 48 ч

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50% или частоту введения препарата (концентрация в сыворотке не должна превышать 40 мг/л). У детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой и площадью поверхности тела. После каждого сеанса гемодиализа поддерживающие дозы определяют в соответствии с вышеприведенной таблицей. При перитонеальном диализе — 500 мг каждые 24 ч; при непрерывном гемодиализе или высокоскоростной гемофильтрации — 1 г/сут ежедневно в 1 или несколько приемов. Для пациентов, находящихся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблицах.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта

Cl креатинина, мл/мин	Поддерживающая доза, мг — назначается каждые 12 ч в зависимости от скорости ультрафильтрации, мл/мин
	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием вено-венозного шунта

Cl креатинина, мл/мин	Поддерживающая доза, мг (назначается каждые 12 ч) в зависимости от скорости диализа
1,0 л/ч	2,0 л/ч
Скорость ультрафильтрации, л/ч
0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

Инструкция по приготовлению раствора

Фортум в форме порошка находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать внимания.

Количество цефтазидима во флаконе, мг	Количество растворителя, мл	Приблизительная концентрация, мг/мл
250	В/м В/в	1,0 2,5	210 90
500	В/м В/в	1,5 5,0	260 90
1000	В/м В/в болюс В/в инфузия	3,0 10,0 50,0*	260 90 20
2000	В/в болюс В/в инфузия	10,0 50,0*	170 40

* Добавление растворителя проводят в 2 приема.

Фортум совместим с большинством наиболее распространенных растворов для в/в введения.

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения полученный раствор Фортума может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.

Цефтазидим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Хартмана; 5% раствор декстрозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы; 10% раствор декстрозы; декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы.

Цефтазидим в концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен 0,5 или 1% раствором лидокаина гидрохлорида.

Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то оба компонента сохраняют активность: гидрокортизона (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы; клоксациллина (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9% растворе натрия хлорида; калия хлорида 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9% растворе натрия хлорида.

При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения

1. Иглу шприца вводят во флакон через резиновую пробку и добавляют через нее рекомендуемое количество растворителя.

2. Вынимают иглу шприца и встряхивают флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Переворачивают флакон. При полностью вставленном в шприц поршне прокалывают иглой резиновую пробку флакона и продвигают ее во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набирают весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Приготовление раствора для в/в инфузий (флаконы по 1 и 2 г)

1. Вводят иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавляют через нее 10 мл растворителя.

2. Вынимают иглу шприца и встряхивают флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Вставляют иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.

4. Не убирая иглу для выхода газа, добавляют во флакон через иглу шприца оставшееся количество растворителя. Вынимают из пробки флакона обе иглы (иглу для выхода газа и иглу шприца), встряхивают флакон и устанавливают его для проведения инфузии.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.