Фриостерин инструкция капельница для чего назначают взрослым

Фриостерин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005843

Торговое наименование:

Фриостерин

Группировочное наименование:

Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид + Яблочная кислота

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав

1 л препарата содержит:

Действующие вещества:
Натрия хлорид	6,80 г
Калия хлорид	0,30 г
Кальция хлорида дигидрат	0,37 г
Магния хлорида гексагидрат	0,20 г
Натрия ацетата тригидрат	3,27 г
Яблочная кислота	0,67 г
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная	до pH 5,1 – 5,9
Вода для инъекций	до 1,0 л

Ионный состав на 1 л:

Натрий-ион	145,0 ммоль
Калий-ион	4,0 ммоль
Кальций-ион	2,5 ммоль
Магний-ион	1,0 ммоль
Хлорид-ион	127,0 ммоль
Ацетат-ион	24,0 ммоль
Малат-ион	5,0 ммоль

Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л
pH от 5,1 до 5,9

Описание

Прозрачная бесцветная или слабоокрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Регидратирующее средство.

Код ATX:

В05ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фриостерин является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Анионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, ацетатов и малатов, приближенной по молярной концентрации к анионном составу плазмы крови, что способствует коррекции метаболического ацидоза.

Фармакокинетика

Так как препарат вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%.
Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлориды выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.
Во время инфузии ацетатов и малатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко падает. Экскреция ацетатов и малатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое количество. Ацетаты метаболизируются в печени, сердце и других тканях под воздействием ацетил коэнзим А (ацетил-КоА)-синтетазы. Образовавшийся ацетил-КоА далее метаболизируется в реакциях цикла Кори и в конечном итоге преобразуется в углекислый газ и воду. Малаты метаболизируются в цикле Кребса под воздействием малатдегидрогеназы, которая катализирует преобразование малата в оксалоацетат.

Показания к применению

Замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.

Противопоказания

• Гиперволемия
• Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса
• Почечная недостаточность с олигурией или анурией
• Тяжелый общий отек
• Гиперкалиемия
• Гиперкальциемия
• Метаболический алкалоз

С осторожностью

Инфузия большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью должна проводиться при постоянном контроле.
Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с:
— сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, периферическими отеками или отеком легких, или внеклеточной гипергидратацией;
— гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушением функции почек, эклампсией или угрозой её возникновения, альдостеронизмом и другими состояниями и методами лечения (например, кортикостероидами), связанными с задержкой натрия.
Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности или недостаточности коры надпочечников, острой дегидратацией или обширной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.
Из-за присутствия кальция:
— необходимо исключить возможность экстравазального проникновения раствора во время внутривенной инфузии;
— раствор должен вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации витамина D, такими как саркоидоз;
— после переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той же инфузионной системы.
Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, должны назначаться с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания.
Необходим мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости в организме и pH крови.
Препарат должен использоваться с осторожностью при токсикозах беременных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания ограничены. При постоянном мониторинге объема инфузии, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.

Способ применения и дозы

Препарат вводится капельно в периферические и центральные вены.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Рекомендуемые дозы

— пожилым, взрослым и детям с 11 лет от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1-6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03-0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки;
— детям до 11 лет от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3-14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08-0,40 ммоль калия/кг массы тела/сутки.
Скорость введения

Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом больного. Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако она зависит от возраста:
— для детей до 1 года 6-8 мл/кг массы тела/ч;
— для детей с 1 года до 2 лет 4-6 мл/кг массы тела/ч;
— для детей с 2 до 11 лет 2-4 мл/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения

Препарат может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса.

Порядок работы с Флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы):

1. Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.
2. Снять колпачок.
3. Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.
4. Подготовить инфузионную систему.
5. В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).
6. Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

Примечание

• При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на порте флакона.
• Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке (штативе)).
• При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Общие рекомендации но применению жидкости и растворов электролитов:

Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У пациентов, перенесших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).
Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.

Побочное действие

Встречаются описания реакций гиперчувствительности в виде крапивницы после внутривенного введения солей магния.
Несмотря на то, что энтеральный прием солей магния стимулирует перистальтику, встречаются единичные сообщения о развитии паралитической кишечной непроходимости после внутривенного введения магния сульфата.
Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с техникой применения и включают фебрильные реакции, инфицирование, боль и другие реакции в месте пункции, раздражение, тромбоз или флебит в месте пункции или внесосудистого проникновения раствора. Неблагоприятные побочные реакции могут быть обусловлены препаратами, добавляемыми в препарат, характер и вероятность таких реакций определяется природой добавляемых препаратов.

Передозировка

Перегрузка объемом и передозировка электролитов:

Симптомы

Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.
Лечение

Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков при постоянном мониторинге концентрации электролитов плазмы крови; коррекция электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во избежание образования осадка препарат не следует смешивать с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты.
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в препарате в таких же концентрациях, как в плазме крови. Поэтому применение препарата в соответствии с показаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации какого-либо из электролитов по другим причинам должны быть приняты во внимание следующие взаимодействия.
Взаимодействие с натрием:
кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с возникновением отека и артериальной гипертензии).
Взаимодействие с калием:
— суксаметоний;
— калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
— такролимус, циклоспорин
могут повышать концентрацию калия в плазме крови, что приводит к потенциально опасной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.
Взаимодействие с кальцием:
при гиперкальциемии может усиливать эффект сердечных гликозидов, что может привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом.
Витамин D может вызвать гиперкальциемию.

Особые указания

Раствор имеет pH 5,1-5,9 и теоретическую осмолярность 309 мОсм/л. Поэтому он может вводиться в периферические вены.
Если введение проводится путем быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удален из флакона и инфузионной системы перед началом инфузии, так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.
Водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние в ходе инфузии должны находиться под постоянным наблюдением.
Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, флакон и фольга у флакона типа 1 не повреждены.
Введение раствора должно проводиться с соблюдением асептики.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий.
По 100, 250, 500 и 1000 мл во флаконы полипропиленовые (не содержат ПВХ), изготовленные по технологии «blow-fill-seal» «выдув-наполнение-герметизация» из гранул полипропилена марки Purell или полипропилена марки Bormed, или полипропилена марки Eltex Med, или полипропилена марки SIBEX, или полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи действующего издания.
Флаконы имеют 2 типа.
Тип 1 (Полифлак) – флаконы полипропиленовые с запаянной горловиной, с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, с приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами, закрытыми защитными полипропиленовыми заглушками, либо иметь 2 стерильных порта, закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.
Тип 2 (Полифлак ЕН) – флаконы полипропиленовые с запаянной горловиной, с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-держателем, и головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон закрывается полипропиленовой крышкой. Допускается обертывание каждого флакона пленкой.
Один флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Для стационаров

От 1 до 40 флаконов по 100, 250, 500 или 1000 мл вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству флаконов, в гофрокоробе из картона.

Условии хранения

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке/гофрокоробе) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фриостерин

Раствор для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или слабоокрашенной жидкости.

1 л
натрия хлорид	6.8 г
калия хлорид	0.3 г
кальция хлорида дигидрат	0.37 г
магния хлорида гексагидрат	0.2 г
натрия ацетата тригидрат	3.27 г
яблочная кислота	0.67 г

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная — до рН 5.1-5.9, вода д/и — до 1 л.

Ионный состав на 1 л:
натрий-ион — 145 ммоль
калий-ион — 4 ммоль
кальций-ион — 2.5 ммоль
магний-ион — 1 ммоль
хлорид-ион — 127 ммоль
ацетат-ион — 24 ммоль
малат-ион — 5 ммоль
Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л
рН от 5.1 до 5.9

100 мл — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
250 мл — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
500 мл — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
1000 мл — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

Показания препарата Фриостерин

• замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E86	Уменьшение объема жидкости (в т.ч. обезвоживание, гиповолемия)
E87.2	Ацидоз

Условия хранения препарата Фриостерин

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке/гофрокоробе), в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Фармакологическое действие

Этот препарат является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Содержание анионов является сбалансированной комбинацией, которая устраняет метаболический ацидоз.

Режим дозирования

Только для внутривенного введения.

Только для однократного дозирования.

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Использовать разрешается только прозрачные растворы, практически свободные от включений.

Введение раствора должно проводиться с соблюдением техники асептики. Оборудование для введения должно быть полностью наполнено раствором, чтобы исключить возможность попадания воздуха в систему.

Взрослые, лица пожилого возраста, подростки и дети: Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.

• для взрослых, пожилых и подростков: от 500 мл до 3 л/24 ч, что соответствует 1-6 ммоль натрия/кг/24 ч и 0.03-0.17 ммоль калия/кг/24 ч.
• для детей до 11 лет: от 20 мл до 100 мл/кг/24 ч, что соответствует 3-14 ммоль натрия/кг/24 ч и 0.08-0.40 калия/кг/24 ч.

Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг/ч, однако скорость зависит от возраста: 6-8 мл/кг/ч для детей до года, 4-6 мл/кг/ч для детей до 2 лет и 2-4 мл/кг/ч для детей до 11 лет.

Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов:

Уровень 30 мл раствора на кг массы тела в день покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и у реанимируемых больных потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенным выделением метаболитов, что приводит к необходимости увеличить потребление жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела в день. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким потреблением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ). Основное замещение важнейших катионов натрия и калия достигает 1.5-3 ммоль на кг/массы тела в сутки и 0.8-1.0 ммоль на кг массы тела в сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются электролитным балансом и мониторингом концентрации электролитов плазмы.

Побочное действие

При соблюдении всех предосторожностей по дозам и скорости введения побочные эффекты не возникают.

Противопоказания к применению

• гиперволемия;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность с олигурией или анурией;
• тяжелый общий отек;
• гиперкалиемия;
• гиперкальциемия;
• метаболический алкалоз.

С осторожностью: вливание большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью всегда должно проводиться при постоянном контроле.

Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с:

• сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, периферическими отеками или отеком легких, или внеклеточной гипергидратацией,
• гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, гипертонией, нарушениями функций почек, эклампсией или угрозой ее возникновения, альдесторонизмом и другими состояниями, возникающими при лечении препаратами (например, кортикостероидами), при применении которых происходит задержка натрия.

Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной или адренокортикальной недостаточности, острой дегидратацией или экстенсивной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.

Из-за присутствия кальция:

• меры предосторожности должны быть предприняты, чтобы предотвратить кровоизлияние в ходе внутривенного вливания,
• раствор должен вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функций почек или заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации витамина D, таких как саркоидоз.
• после переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той же инфузионной установки

Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, должны назначаться с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания. Необходим мониторинг электролитов сыворотки, жидкостного баланса и рН.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении Стерофундина Изотонического при беременности и лактации отсутствуют. При постоянном мониторинге объема вливания, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.

Стерофундин Изотонический должен использоваться с осторожностью при токсемии беременности.

Применение при нарушениях функции почек

Почечная недостаточность с олигурией или анурией является противопоказанием к применению препарата.

Принимать с осторожностью при нарушениях функций почек.

Фармакокинетика

Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлориды выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.

Во время инфузии ацетатов и малатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко падает. Экскреция ацетатов и малатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое количество. Ацетаты метаболизируются в печени, сердце и других тканях под воздействием ацетил коэнзим А (ацетил-КоА)-синтетазы. Образовавшийся ацетил-КоА далее метаболизируется в реакциях цикла Кори и в конечном итоге преобразуется в углекислый газ и воду. Малаты метаболизируются в цикле Кребса под воздействием малатдегидрогеназы, которая катализирует преобразование малата в оксалоацетат.

Передозировка

Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.

Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков при постоянном мониторинге концентрации электролитов плазмы крови; коррекция электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Во избежание образования осадка препарат не следует смешивать с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты.

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в препарате в таких же концентрациях, как в плазме крови. Поэтому применение препарата в соответствии с показаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации какого-либо из электролитов по другим причинам должны быть приняты во внимание следующие взаимодействия.

кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с возникновением отека и артериальной гипертензии).

могут повышать концентрацию калия в плазме крови, что приводит к потенциально опасной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.

при гиперкальциемии может усиливать эффект сердечных гликозидов, что может привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом.

Особые указания

Раствор имеет рН 5,1 5,9 и теоретическую осмолярность 309 мОсм/л. Поэтому он может вводиться в периферические вены.

Если введение проводится путем быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удален из флакона и инфузионной системы перед началом инфузии, так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.

Водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние в ходе инфузии должны находиться под постоянным наблюдением.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, флакон и фольга у флакона типа 1 не повреждены.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.