Фромилид суспензия для детей 250 инструкция

Фромилид относится к группе препаратов, называемых макролидными антибиотиками. Он используется для лечения:
• инфекций дыхательных путей (воспаление среднего уха, пазух, горла, миндалин, бронхов и легких);
• инфекций кожи и мягких тканей;
• микобактериальных инфекций и для профилактики этих инфекций;
Фромилид гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл применяются для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Для лечения детей старше 12 лет и взрослых используют Фромилид в виде таблеток.

• если у вас аллергия на кларитромицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав») или другие макролидные антибиотики;
• если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• если у вас или у члена вашей семьи в анамнезе холестаз с желтухой и нарушения функции печени, связанные с применением кларитромицина;
• если у вас очень тяжелое заболевание печени и сопутствующая почечная недостаточность;
• если вы принимаете препараты для лечения высокого уровня холестерина (такие как ловастатин или симвастатин);
• если у вас или у кого-то из членов вашей семьи в анамнезе имеется сердечная недостаточность (желудочковая аритмия сердца, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт») или отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемое «синдром длинного QT»;
• если вы уже принимаете любой из перечисленных препаратов: эрготамин или дигидроэрготамин (для лечения мигрени), цизаприд (при расстройствах желудка), пимозид (при некоторых психических заболеваниях), терфенадин или астемизол (для лечения полиноза или аллергии), мидазолам для перорального применения (при повышенной тревожности или бессоннице), препараты, которые, как известно, вызывают серьезные нарушения сердечного ритма, тикагрелор (для уменьшения вязкости крови), ранолазин (при стенокардии), колхицин (для лечения подагры), кветиапин (используемый при некоторых психических заболеваниях).

Перед приемом препарата Фромилид проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• если вы беременны;
• если у вас серьезное заболевание почек;
• если у вас нарушения функции печени;
• если вы страдаете от состояния, известного как миастения гравис;
• если вы уже принимаете колхицин, поскольку это может вызвать серьезные побочные реакции;
• длительное применение препарата Фромилид может привести к чрезмерному росту резистентных бактерий (суперинфекция);
• если вы уже принимаете какие-либо другие антибиотики;
• если у вас сердечные заболевания;
• если у вас медленное сердцебиение (брадикардия);
• если у вас низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
Тяжелые аллергические реакции могут возникать даже при первом приеме данного препарата. Обратите внимание и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли сыпь и зуд, или если внезапно возникло затруднение дыхания.
Если у вас развилась тяжелая или постоянная диарея во время или после приема Фромилида, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Фромилид гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл применяются для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применять Фромилид в виде таблеток.

Фромилид гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл содержат сахарозу. Если ваш врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, прежде чем принимать данный препарат, обратитесь к лечащему врачу. Препарат также содержит масло касторовое, которое может вызывать тяжелые аллергические реакции, расстройство желудка, диарею и кожные реакции.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Эффект препарата Фромилид может быть изменен, если вы принимаете его вместе с некоторыми другими препаратами. Возможно, будет необходимо изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием лекарственного средства. Это особенно относится к следующим препаратам:
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, вальпроат (лекарственные средства для лечения эпилепсии);
• теофиллин (предназначен для лечения астмы);
• варфарин, тикагрелор (для уменьшения свертывания крови);
• эрготамин или дигидроэрготамин (для лечения мигрени);
• триазолам, мидазолам или алпразолам (седативные средства);
• дизопирамид, дигоксин, хинидин или верапамил (при нарушениях сердечного ритма);
• статины (при высоком уровне холестерина);
• пимозид, кветиапин (используется для лечения шизофрении или других психических расстройств);
• флуконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• рифабутин, рифампицин (антибиотики, применяемые против некоторых возбудителей инфекций);
• этравирин, эфавиренц, невирапин, зидовудин, ритонавир, атазанавир или саквинавир (препараты, используемые при ВИЧ-инфекции);
• циклоспорин, сиролимус или такролимус (препараты, используемые после трансплантации органов);
• терфенадин или астемизол (для лечения сенной лихорадки или аллергии);
• цизаприд или омепразол (при заболеваниях желудка);
• аминогликозидные антибиотики (для лечения бактериальных инфекций);
• колхицин (для лечения подагры);
• амлодипин, дилтиазем (при высоком артериальном давлении);
• толтеродин (при заболеваниях мочевого пузыря);
• инсулин или пероральные противодиабетические средства (для лечения сахарного диабета);
• зверобой (растительное лекарственное средство);
• цилостазол (используется для улучшения кровообращения в ногах);
• метилпреднизолон (при воспалительных заболеваниях);
• силденафил, тадалафил или варденафил (при эректильной дисфункции);
• винбластин (для лечения рака).

Фромилид с пищей, напитками и алкоголем
Фромилид можно принимать независимо от приема пищи.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Поскольку никаких исследований безопасности применения Фромилида во время беременности и кормления грудью не проводилось, лечащий врач назначит препарат только тогда, когда ожидаемая польза от лечения превышает риск для плода.
Фромилид выделяется с грудным молоком, следовательно, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Фромилид может вызвать нарушение сознания, дезориентацию, головокружение или вертиго. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не убедитесь, что препарат не вызывает у вас вышеперечисленных реакций.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Доза препарата и продолжительность лечения зависят от типа инфекции, области распространения инфекции, возраста пациента и ответной реакции на лечение.
Рекомендуется выпить немного жидкости после приема пероральной суспензии.
Применение у детей
Обычная доза для детей до 12 лет составляет 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов. Дети применяют Фромилид обычно в виде суспензии для приема внутрь.
Для лечения и профилактики диссеминированной инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, ребенку назначают 7,5 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная суточная доза для детей — 1 г. Инфекция Mycobacterium avium complex требует длительного лечения.
Эффективность и безопасность кларитромицина не изучались у детей младше 6 месяцев у детей, инфицированных Mycobacterium avium complex, младше 20 месяцев.
Рекомендуется, чтобы ребенок выпил немного жидкости после приема пероральной суспензии. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус.
К флакону с препаратом прилагается дозирующий шприц, проградуированный с 1 мл до 5 мл с шагом 0,2 — 1,25 мл. Один наполненный шприц вмещает 5 мл суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина. Шприц следует промывать после каждого использования.
Доза препарата для детей рассчитывается, исходя из 7,5 мг/кг массы тела. В таблице представлен принцип дозировки. Дозы до 500 мг используются для лечения тяжелых инфекций.

*Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (примерно по 7,5 мг/кг массы тела два раза в день)
**ориентировочный возраст
Курс лечения обычно составляет 5-10 дней в зависимости от вида патогена и тяжести заболевания.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью при нормальной функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас серьезные нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу.

Приготовление суспензии

Для приготовления 60 мл суспензии (125 мг/5 мл) требуется 42 мл очищенной или прокипяченной охлажденной воды.
Предварительно встряхните флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. Далее добавьте во флакон приблизительно 1/2 необходимого количества воды, незамедлительно взболтайте до перемешивания гранул и воды, затем прибавьте оставшееся количество воды и хорошо встряхните. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.
Готовую суспензию принимайте внутрь независимо от приема пищи (можно с молоком).
Если вы приняли препарата Фромилид больше, чем следовало
Передозировка обычно вызывает желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе), головную боль и спутанность сознания.
При появлении признаков передозировки немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач примет соответствующие меры (промывание желудка, симптоматическое лечение). Гемодиализ не является эффективным методом ускорения выведения кларитромицина из организма.
Если вы забыли принять препарат Фромилид
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте лечение по схеме.
Если вы прекратили прием препарата Фромилид
Принимайте препарат столько, сколько назначил вам лечащий врач. Если вы прекратите лечение слишком рано, заболевание может возобновиться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):
• бессонница;
• головная боль, изменения вкуса;
• диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе;
• отклонение от нормы функциональных тестов печени;
• сыпь, чрезмерное потоотделение (гипергидроз).
Нечасто: (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)
• желудочно-кишечные инфекции, грибковые инфекции, вагинальные инфекции
• низкий уровень лейкоцитов, анемия и другие нарушения со стороны лейкоцитов;
• снижение или потеря аппетита;
• нервозность, тревожность;
• головокружение, сонливость, дрожь;
• звон в ушах, головокружение и расстройства слуха;
• изменения сердечного ритма, ощущение сердцебиения;
• носовое кровотечение;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление языка (глоссит), воспаление желудка (гастрит), сильная редкая боль в прямой кишке (прокталгия), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, вздутие живота, выброс желудочной кислоты в пищевод (ГЭРБ);
• снижение или прекращение выделения желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит);
• зуд, крапивница, небольшие красные точки на коже (макулопапулезная сыпь);
• мышечные боли (миалгии) и судороги;
• лихорадка, боль в груди, плохое самочувствие, усталость, слабость (астения), озноб;
• изменения в анализах крови (АЛТ, ACT);
Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
• серьезная или стойкая диарея, в которой может присутствовать кровь или слизь (псевдомембранозный колит), кожная инфекция (рожа);
• резкое снижение количества лейкоцитов, что повышает вероятность заражения (агранулоцитоз);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• сильная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, отек лица, рта и горла или головокружение (анафилактическая реакция, ангионевротический отек);
• ненормальные сны, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психотические расстройства, депрессия;
• отсутствие вкусовых ощущений, изменение обоняния, судороги, проявляющиеся в виде сильной тряски части тела или всего тела;
• чувство жжения, покалывания, звон в ушах, ощущение ползания мурашек на коже;
• потеря слуха;
• нерегулярное или быстрое сердцебиение;
• кровотечение;
• воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка и зубов;
• пожелтение кожи и другие заболевания печени;
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона), серьезное заболевание, сопровождающееся шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз), прыщи, лекарственная сыпь;
• красная, шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез);
• разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), мышечные боли или слабость (миопатия);
• почечная недостаточность;
• повышенный риск кровотечения, изменение цвета мочи.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.

Срок годности приготовленной суспензии для приема внутрь

 14 дней при хранении в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество — кларитромицин.
5 мл суспензии для приема внутрь (1 дозирующий шприц) содержат 125 мг кларитомицина.
Вспомогательные вещества с известным действием:
сахароза 330,96 мг/мл суспензии
Вспомогательные вещества: карбомер, повидон, гипромеллозы фталат НР 55, тальк, масло касторовое, камедь ксантановая, вкусо-ароматическая добавка Банан (декстроза, сахароза, ароматизатор на носителе (мальтодекстрин)), кислота лимонная безводная, калия сорбат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, сахароза.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл в виде крошечных неоднородных гранул от белого до почти белого цвета с запахом банана. Приготовленная суспензия — гомогенная водная суспензия желтовато-белого цвета с запахом банана.
25 г гранул для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл во флаконе (из желтовато-коричневого стекла гидролитического класса III по ЕФ) с полиэтиленовым колпачком, дозирующим шприцем (с корпусом и колпачком из ПЭ и поршнем из ПС объемом 1-5 мл с шагом 0,2 и 1,25 мл) и листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 14 шт.
Рег. №: 3225/98/03/08/13/14/17/18 от 27.08.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой слегка коричневато-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (крахмал маисовый), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, полакрилин калия, тальк, магния стеарат, титана диоксид, пропиленгликоль, гипромеллоза, краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель железа оксид желтый (Е172).

7 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.

таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 14 шт.
Рег. №: 3225/98/03/08/13/14/17/18 от 27.08.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, выпуклые.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, полакрилин калия, тальк, магния стеарат, титана диоксид, пропиленгликоль, гипромеллоза, краситель хинолиновый желтый (Е104).

7 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.

гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с дозир. шприцем
Рег. №: 5798/02/07/12/17/21 от 24.10.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета, с запахом банана.

Вспомогательные вещества: карбомер, повидон, гипромеллозы фталат HP55, тальк, масло касторовое, камедь ксантановая, вкусо-ароматическая добавка банан, калия сорбат, кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, сахароза.

Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующим шприцем (5 мл) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Срок годности препарата

Контакты для обращений

Фромилид инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Фромилид гранулы 250 мг/5 мл. Описание и применение Fromilid, аналоги и отзывы. Инструкция Фромилид гранулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: кларитромицин;

5 мл суспензии (1 шприц) содержит 250 мг кларитромицина;

Вспомогательные вещества: карбомер, повидон, гипромеллозы фталат (НР 55), тальк, масло касторовое очищенная, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый, кислота лимонная, натрия сахарин, моноамоний глициризинат, неогесперидину дигидрохалькон, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E 171), сахароза, калия сорбат.

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для орального применения.

Основные физико-химические свойства: маленькие неоднородные гранулы от белого до почти белого цвета с апельсиновым ароматом.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Кларитромицин.

Код АТХ J01F A09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кларитромицин — полусинтетический антибиотик группы макролидов. Антибактериальное действие кларитромицина определяется его связыванием с 5OS-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтеза белка. Препарат проявляет высокую эффективность in vitro в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе госпитальных штаммов. Минимальные подавляющие концентрации (МПК) кларитромицина обычно в два раза ниже, чем МПК эритромицина.

Кларитромицин высокоэффективный по Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumonie. Действует бактерицидно против Helicobacter pylori , активность кларитромицина выше при нейтральном pH, чем при кислом pH. Кларитромицин эффективен против клинически значимых штаммов микобактерий. Исследования in vitro показали, что штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas , как и грамотрицательные бактерии, не продуцирующие лактозу, нечувствительны к кларитромицину.

Кларитромицин активен in vitro и в клинической практике по большинству штаммов таких микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Listeria monocytogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Moraxella catarrhаlis , Neisseria gonorrhоeae , Legionella pneumophila.

Другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae , Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Микобактерии: Mycobacterium leprae , Mycobacterium kansasii , Mycobacterium chelonae , Mycobacterium fortuitum , Mycobacterium avium сomplex (MAC) , которые включают Mycobacterium avium , Mycobacterium intracellulare .

Бета-лактамазы микроорганизмов не влияют на эффективность кларитромицина.

Большинство метициллин (оксациллин) резистентных штаммов стафилококков нечувствительны к кларитромицину.

Helicobacter: Helicobacter pylori .

Кларитромицин активен in vitro в отношении большинства штаммов таких микроорганизмов, однако клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae , Streptococci (группы C , F , G) , Viridans group streptococci.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis , Pasteurella multocida .

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis .

Анаэробные грамположительные микроорганизмы: Clostridium perfringens , Peptococcus niger , Propionibacterium acnes .

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteriodes melaninogenicus .

Спирохеты: Borrelia burgdorferi , Treponema pallidum .

Campylobacter: Campylobacter jejuni .

Кларитромицин оказывает бактерицидное действие против нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae , Moraxella (Branhamella) catarrhalis , Neisseria gonorrhoeae , Helicobacter pylori и Campylobacter spp .

Для большинства микроорганизмов микробиологическая активность метаболита равна или в 1-2 раза слабее исходное вещество, за исключением H. influenzae , против которого эффективность метаболита в 2 раза выше. Исходное вещество и ее основной метаболит оказывают либо аддитивный, или синергический эффект против Haemophilus иnfluenzae , в зависимости от штамма микроорганизма.

Фармакокинетика .

Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Микробиологически активный 14-ОН-кларитромицин образуется при первом прохождении через печень. Еда существенно не влияет на биодоступность препарата. Хотя фармакокинетика кларитромицина не линейна, стабильные концентрации устанавливаются в течение двух последовательных дней приема препарата.

Концентрации кларитромицина в тканях организма в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. В тонзиллярной и легочной тканях наблюдаются повышенные концентрации кларитромицина. Концентрации кларитромицина в жидкости среднего уха превышают концентрации в сыворотке крови. Кларитромицин при применении в терапевтических дозах связывается с белками плазмы крови на 80%. 14-ОН-кларитромицин является основным метаболитом, выводится почками, и составляет примерно 10-15% от принятой дозы . Большая часть от остатка выводится в основном с желчью. 5-10% исходного вещества выводится с калом.

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушениями функции печени и у здоровых добровольцев не отличаются, кроме низких концентраций 14-ОН-кларитромицина при печеночной дисфункции.

У пациентов с нарушениями функции почек, которые принимали 500 мг кларитромицина, значение фармакокинетических параметров росли в соответствии со степенью тяжести почечной недостаточности.

Возраст пациентов не влияет на фармакокинетику кларитромицина.

У ВИЧ-инфицированных детей при приеме кларитромицина в дозе 15-30 мг / кг / сут (доза разделена на два приема) были более высокие концентрации кларитромицина в плазме крови и длительный период полувыведения.

Фромилид Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, острая крупозная пневмония, первичная атипичная пневмония)
• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит) и инфекции придаточных пазух носа;
• острый отит среднего уха;
• инфекции кожи и ее придатков (фолликулит, импетиго, рожа, фурункулез, инфицированные раны)
• диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare . Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae , Mycobacterium fortuitum , Mycobacterium kаnsasii .

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидных антибиотиков или к любым компонентам препарата.
• Одновременное применение астемизола, цизаприда, пимозида, терфенадина (это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэт желудочковой тахикардии ( torsades de pointes )), алкалоидов спорыньи, например эрготамина, дигидроэрготамина (поскольку это может привести к ерготоксичности), ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), в значительной мере метаболизируется CYP3A4 (ловастатина или симвастатина), за повышенного риска возникновения миопатии, включая рабдомиолиз (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» , «Особенности применения»).
• Одновременное применение кларитромицина и приема мидазолама (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Врожденное или установлено приобретенное удлинение интервала QT или желудочковые аритмии сердца в анамнезе, включая пируэт желудочковой тахикардии ( torsades de pointes ) (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»).
• Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT).
• Тяжелая печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.
• Одновременное применение кларитромицина (и других сильных ингибиторов CYP3A4) с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения»).
• Одновременное применение кларитромицина с тикагрелором или ранолазин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение нижеприведенных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия

Цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин

Повышение уровней цизаприда в сыворотке крови наблюдалось при его совместном применении с кларитромицином, что может вызвать удлинение интервала QT и появление аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и torsades de pointes . Подобные эффекты отмечались и при совместном применении пимозида и кларитромицина (см. Раздел «Противопоказания»).

Сообщалось о способности макролидов изменять метаболизм терфенадина, приводя к повышению уровня терфенадина в сыворотке крови, что иногда ассоциировалось с сердечными аритмиями, такими как удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и torsades de pointes (см. Раздел «Противопоказания»). В ходе исследования у 14 добровольцев при одновременном применении терфенадина и кларитромицина наблюдалось повышение уровня кислотного метаболита терфенадина в 2-3 раза и удлинение интервала QT, не приводило к любому клинически видимого эффекта. Подобные эффекты отмечались и при совместном применении астемизола и других макролидов.

Эрготамин / дигидроэрготамин

Постмаркетинговые сообщения свидетельствуют, что одновременное применение кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциировалось с появлением признаков острого эрготизма, что характеризовалось вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное применение кларитромицина и алкалоидов спорыньи противопоказано (см. «Противопоказания»).

пероральный мидазолам

При применении мидазолама с таблетками кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки) AUC мидазолама увеличивалась в 7 раз после перорального применения мидазолама. Одновременное применение перорального мидазолама и кларитромицина противопоказано (см. «Противопоказания»).

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. «Противопоказания»), поскольку эти статины в значительной степени метаболизируются CYP3A4, одновременное применение с кларитромицином повышает их концентрацию в плазме крови, что, в свою очередь, повышает риск возникновения миопатии, включая рабдомиолиз. Сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении кларитромицина и этих статинов. Если лечение кларитромицином невозможно избежать, терапию ловастатином или симвастатином необходимо прекратить во время курса лечения.

Следует с осторожностью назначать кларитромицин одновременно со статинами. В случае, когда сопутствующего применения кларитромицина со статинами избежать невозможно, рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу статина. Возможно применение статина, который не зависит от метаболизма CYP3A (например флувастатина). Необходим мониторинг состояния пациентов по выявлению признаков и симптомов миопатии.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина

Лекарственные средства, являющиеся индукторами CYP3A (рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтической уровней кларитромицина и снижение его эффективности. Кроме того, может потребоваться контроль плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены путем ингибирования CYP3A кларитромицином (см. Также инструкцию по применению соответствующего индуктора CYP3A4). Одновременное применение рифабутина и кларитромицина приводило к повышению уровня рифабутина и снижение уровня кларитромицина в сыворотке крови с одновременным повышением риска развития увеита.

Известно, или предполагается, что нижеприведенные лекарственные средства влияли на концентрацию кларитромицина в крови, поэтому может потребоваться изменение дозы или применение альтернативной терапии.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Мощные индукторы ферментов цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин, могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина — микробиологически активного метаболита. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина разная по различным бактерий, ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут через совместное применение кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома Р450.

этравирин

Действие кларитромицина ослаблялась этравирин, однако концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет пониженную активность по MAC , общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения МАС следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных кларитромицина лекарственных средств.

Флуконазол

Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при одновременном применении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.

Ритонавир

Зафиксировано, что применение 200 мг ритонавира каждые 8:00 и 500 мг кларитромицина каждые 12:00 приводило к значительному подавлению метаболизма кларитромицина. Cmax кларитромицина повышалась на 31%, Cmin — на 182% и AUC — на 77%. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большого терапевтическое окно уменьшения дозы кларитромицина для пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Однако для пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: для пациентов с CLCR 30-60 мл / мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50%. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CLCR <30 мл / мин) дозу кларитромицина необходимо снизить на 75%. Кларитромицин в дозах, превышающих 1 г в сутки, не следует применять вместе с ритонавиром.

Такое же корректировки дозы следует проводить пациентам с нарушениями функции почек при применении ритонавира как фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами протеазы ВИЧ, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств

антиаритмические средства

Существуют постмаркетинговые сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии кларитромицином следует следить за концентрацией препаратов в сыворотке крови.

Во время постмаркетингового применения сообщалось о гипогликемию при одновременном применении этих средств.

Циклоспорин, такролимус и сиролимус

Одновременное применение перорального кларитромицина и циклоспорина или такролимуса привело к более чем 2-кратного повышения уровня Cmin как циклоспорина, так и такролимуса. Подобные эффекты также ожидаются для сиролимуса. В начале лечения кларитромицином пациентам, которые уже принимали вышеуказанные средства, необходимо тщательно контролировать плазменный уровень циклоспорина, такролимуса или сиролимуса и при необходимости уменьшать их дозы. При прекращении приема кларитромицина пациентам необходимо проводить повторный тщательный мониторинг уровня циклоспорина, такролимуса или сиролимуса в плазме для коррекции дозы.

Варфарин

Применение кларитромицина пациентов, принимающих варфарин, может привести к потенцирование эффектов варфарина. Таким пациентам следует постоянно контролировать протромбиновое время (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Пероральные гипогликемические средства / инсулин

При совместном применении с определенными гипогликемическими средствами, такими как натеглинид и репаглинид, кларитромицин может ингибировать фермент СYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуемый тщательный мониторинг уровня глюкозы.

CYP3A-связанные взаимодействия |

Совместное применение кларитромицина, известного как ингибитор фермента CYP3A, и препарата, главным образом метаболизируется CYP3A, может вызвать повышение концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина пациентам, которые получают терапию лекарственными средствами — субстратами CYP3A, особенно если CYP3A-субстрат имеет узкий терапевтический диапазон (например карбамазепин) и / или экстенсивно метаболизируется этим энзимом.

Может возникнуть необходимость в изменении дозы, и, по возможности, следует тщательно контролировать сывороточные концентрации лекарственных средств, метаболизируется CYP3A у пациентов, одновременно принимающих кларитромицин.

Такие лекарственные средства или группы препаратов метаболизируются одним и тем же CYP3A -изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), пимозид, хинидин , рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не является полным. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, метаболизирующихся другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Омепразол

Применение кларитромицина в комбинации с омепразолом у взрослых здоровых добровольцев приводило к повышению равновесных концентраций омепразола. При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока при измерении в течение 24 часов составил 5,2, при одновременном применении омепразола с кларитромицином — 5,7.

Силденафил, тадалафил и варденафил

Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы, которые хотя бы частично метаболизируется CYP3А (силденафила, тадалафила и варденафила), поэтому при их совместном применении с кларитромицином, следует учитывать уменьшение дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Теофиллин, карбамазепин

Результаты клинических исследований показали, что существует незначительное, но статистически значимое (р < 0,05) увеличение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с кларитромицином.

Толтеродин

Тольтеродин главным образом метаболизируется 2D6-изоформ цитохрома Р450 (CYP2D6). Однако у пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через CYP3A. В этой популяции подавления CYP3A приводит к значительному повышению плазменных концентраций тольтеродина. Для таких пациентов снижение дозы тольтеродина может потребоваться в случае его применения с ингибиторами CYP3A, такими как кларитромицин.

Триазолебензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам)

При применении мидазолама с таблетками кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки) AUC мидазолама увеличивалась в 2,7 раза после введения и в 7 раз после перорального применения мидазолама. Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама и кларитромицина. При применении мидазолама с кларитромицином следует проводить тщательный контроль состояния пациента для своевременной коррекции дозы.

Следует соблюдать таких же мер предосторожности при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и альпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Есть постмаркетинговые сообщения о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны центральной нервной системы (таких как сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за состоянием пациента, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Другие виды взаимодействий

Колхицин

Колхицин является субстратом CYP3A и P-гликопротеина (Pgp). Известно, что кларитромицин и другие макролиды могут угнетать CYP3A и Pgp. При одновременном применении кларитромицина и колхицина угнетение Pgp и CYP3A кларитромицином может вызвать повышение экспозиции колхицина. Совместное применение кларитромицина с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью противопоказано (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Дигоксин

Дигоксин считается субстратом Pgp. Известно, что кларитромицин может подавлять Pgp. При одновременном применении подавления Pgp может привести к повышению экспозиции дигоксина. При постмаркетинговом наблюдении сообщали о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, принимавших кларитромицин одновременно с дигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной токсичности, в том числе потенциально летальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином.

Зидовудин

Одновременное применение таблеток кларитромицина немедленного высвобождения и зидовудина в ВИЧ-инфицированных пациентов может вызвать снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови. Кларитромицин может препятствовать абсорбции приема зидовудина при одновременном приеме, но этого во многом можно избежать путем соблюдения 4-часового интервала между приемами кларитромицина и зидовудина. О таком взаимодействии при применении суспензии кларитромицина и зидовудина или дидеоксиназину детям не сообщали. Такое взаимодействие маловероятно при инфузии кларитромицина. Фенитоин и вальпроат

Были спонтанные или опубликованы сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не метаболизируются CYP3A (например с фенитоином и вальпроатом). Рекомендуется определение уровней таких лекарственных средств в сыворотке крови при одновременном применении их с кларитромицином. Сообщалось о повышении их уровней в сыворотке крови.

Другие ототоксические средства, особенно аминогликозиды

При одновременном применении кларитромицина с другими ототоксическими средствами, особенно с аминогликозидами, следует проводить мониторинг вестибулярной и слуховой функции во время и после лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Двусторонний влияние лекарственных средств

Атазанавир

Применение кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки) с атазанавиром (400 мг 1 раз в сутки), которые являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводило к увеличению экспозиции кларитромицина в 2 раза и уменьшение экспозиции 14-ОН-кларитромицина на 70% с увеличением AUC атазанавира на 28%. Поскольку кларитромицин имеет большой терапевтический диапазон, нет необходимости снижать дозу пациентам с нормальной функцией почек. Дозу кларитромицина необходимо снизить на 50% для пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл / мин и на 75% — для пациентов с клиренсом креатинина <30 мл / мин. Дозы кларитромицина более 1000 мг в сутки не следует применять вместе с ингибиторами протеазы.

Блокаторы кальциевых каналов

Из-за риска артериальной гипотензии с осторожностью следует применять кларитромицин одновременно с блокаторами кальциевых каналов, которые метаболизируются CYP3A4 (например верапамил, амлодипин, дилтиазем). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. У пациентов, получавших кларитромицин вместе с верапамилом, наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз.

итраконазол

Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A, в связи с чем кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазола и наоборот. В случае применения итраконазола вместе с кларитромицином пациенты должны находиться под наблюдением для выявления проявлений или симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквинавир

Применение кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки) с саквинавиром (мягкие желатиновые капсулы, 1200 мг 3 раза в сутки), которые являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводило к увеличению AUC равновесного состояния на 177% и Сmax на 187% по сравнению с применением только саквинавира. При этом AUC и Сmax кларитромицина увеличивались примерно на 40% по сравнению с применением только кларитромицина. Нет необходимости в корректировке доз, если оба лекарственные средства применять одновременно в течение ограниченного промежутка времени и в вышеуказанных дозах / лекарственных формах. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением мягких желатиновых капсул могут не соответствовать эффектам, которые наблюдаются при применении саквинавира в форме твердых желатиновых капсул. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением только саквинавира могут не соответствовать эффектам, которые наблюдаются при терапии саквинавиром / ритонавиром. Когда саквинавир применять вместе с ритонавиром, необходимо учитывать возможные эффекты ритонавира на кларитромицин (см. Выше).

Верапамил

Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

Особенности применения

Кларитромицин не следует назначать беременным без тщательной оценки соотношения польза / риск, особенно в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется соблюдать осторожность (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Длительное или повторное применение антибиотиков может вызывать чрезмерный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

Препарат главным образом выводится печенью. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек средней или тяжелой степени «Способ применения и дозы»).

При применении кларитромицина сообщали о печеночную недостаточность с летальным исходом (см. Раздел «Побочные реакции»), которая в основном была ассоциирована с серьезными основными болезнями и / или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить применение кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

О развитии диареи от легкой степени тяжести до псевдомембранозного колита с летальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD) сообщали при применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что может привести к чрезмерному росту Clostridium difficile . Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходима тщательная история болезни, поскольку о развитии диареи, вызванной Clostridium difficileСообщали даже через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов. В случае возникновения псевдомембранозного колита необходимо прекратить лечение кларитромицином независимо от показаний, по которым он был назначен. Необходимо провести микробиологическое исследование и начать необходимое лечение. Следует избегать препаратов, подавляющих перистальтику.

Колхицин

Сообщалось о развитии колхициновои токсичности (в том числе с летальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в том числе на фоне почечной недостаточности. Одновременное применение кларитромицина с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью противопоказано (см. «Противопоказания»).

С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, например триазолам, внутривенный мидазолам (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

С осторожностью следует применять кларитромицин одновременно с другими ототоксическими средствами, особенно с аминогликозидами. Следует проводить мониторинг вестибулярной и слуховой функции во время лечения.

Сердечно-сосудистые события

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что свидетельствует о риске развития сердечной аритмии и torsades de pointes , наблюдали при лечении макролидами, включая кларитромицин (см. Раздел «Побочные реакции»). Учитывая то, что нижеприведенные ситуации могут привести к повышенному риску желудочковых аритмий (включая torsades de pointes ), кларитромицин следует с осторожностью применять нижеуказанным группам пациентов.

• • • Пациенты с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией.
    • Пациенты с нарушениями электролитного баланса, такими как гипомагниемия. Кларитромицин нельзя применять пациентам с гипокалиемией (см. Раздел «Противопоказания»).
    • Пациенты, которые одновременно принимают другие препараты, вызывающие удлинение интервала QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано (см. «Противопоказания»).

Кларитромицин нельзя применять пациентам с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или с желудочковой аритмией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»).

Результаты эпидемиологических исследований относительно риска неблагоприятных сердечно-сосудистых последствий применения макролидов весьма различны. Некоторые наблюдения обнаружили редкий краткосрочный риск развития аритмии, инфаркта миокарда и летального сердечно-сосудистого последствия, связанного с применением макролидов, включая кларитромицин. Рассмотрение этих результатов при применении кларитромицина должен быть сбалансированным относительно преимуществ лечения.

пневмония

Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения внебольничной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести

Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes , каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случае, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, в случае аллергии), как препарат первого выбора можно применять другие антибиотики, например клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например инфекций, вызванных Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris , рожистого воспаления, и в ситуациях, когда нельзя применять пенициллины.

В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, кожные побочные реакции (например острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)), болезнь Геноха-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. «Противопоказания»). Следует с осторожностью назначать кларитромицин одновременно с другими статинами. Сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при одновременном применении кларитромицина и статинов. Необходим мониторинг состояния пациентов по выявлению признаков и симптомов миопатии. В случае, если одновременного применения кларитромицина со статинами избежать невозможно, рекомендуется назначать наименьшую зарегистрированную дозу статина. Возможно применение статина, который не зависит от метаболизма CYP3A (например флувастатина) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пероральные гипогликемические средства / инсулин

Комбинированное применение кларитромицина и пероральных противодиабетических средств (таких как производные сульфонилмочевины) и / или инсулина может вызвать выраженную гипогликемию. Рекомендуемый тщательный мониторинг уровня глюкозы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

пероральные антикоагулянты

При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, повышения показателя МЧС (международное нормализованное отношение) и ПВ. Пока пациенты получают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, нужно постоянно контролировать показатель МЧС и протромбиновое время.

Применение любой антимикробной терапии, в т.ч. кларитромицина, для лечения инфекции Helicobacter pylori может привести к возникновению микробной резистентности.

Следует обратить внимание на возможную перекрестную резистентность между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Пациентам, имеющим повышенную чувствительность к линкомицина или клиндамицина, следует с осторожностью назначать кларитромицин в связи с возможной повышенной чувствительностью к кларитромицину.

Кларитромицин следует с осторожностью применять одновременно с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Зафиксировано усиление симптомов миастении гравис ( myasthenia gravis ) у пациентов, получавших кларитромицин.

Сахароза

Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью цукразы-изомальтазы не должны применять этот препарат. Необходимо также учитывать содержание сахарозы, назначая этот препарат пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения кларитромицина в период беременности и кормления грудью не установлена. Кларитромицин можно назначать только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кларитромицин приникае в грудное молоко. Кормления грудью, не следует назначать кларитромицин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о влиянии отсутствуют. Однако следует принимать во внимание возможное возникновение побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация, что может повлиять на скорость психомоторных реакций.

Способ применения Фромилид и дозы

Для лечения немикобактериальних инфекций рекомендуемая доза Фромилид® для детей от 6 месяцев до 12 лет составляет 7,5 мг / кг массы тела 2 раза в сутки, максимальная доза — 500 мг (10 мл) 2 раза в сутки (каждые 12:00) . Продолжительность лечения обычно составляет 5-10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести течения заболевания. Суспензию применять независимо от приема пищи (можно принимать с молоком).

Таблица 1.

Дозировка препарата в зависимости от массы тела ребенка

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (7,5 мг / кг 2 раза в сутки).

Почечная недостаточность

Детям с клиренсом креатинина менее 0,5 мл / с (30 мл / мин) или у которых уровень креатинина в сыворотке крови составляет> 290 мкмоль / л (3,3 мг / 100 мл), дозу следует уменьшить на 50% или удвоить интервал между приемами доз. Лечение должно продолжаться не более 14 дней.

микобактериальные инфекции

Для лечения микобактериальных инфекций рекомендованная для детей доза Фромилид® в форме суспензии составляет от 7,5 до 15 мг / кг массы тела 2 раза в сутки с учетом индивидуальной клиническую оценку врачом состояния пациента и тяжести заболевания.

Лечение продолжать, пока наблюдается клиническая эффективность от применения препарата (может потребоваться добавление других антимикобактериальних препаратов).

Таблица 2.

Дозирование для детей с микобактериальной инфекцией, в зависимости от массы тела

* Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (7,5-15 мг / кг 2 раза в сутки).

Приготовления суспензии. Суспензия для перорального применения содержит гранулы маленьких размеров, которые не следует разжевывать, поскольку их содержание горький на вкус. Для отмеривания дозы предоставляется шприц для приема внутрь. В одном полном шприце содержится 5 мл суспензии (250 мг кларитромицина). После каждого применения шприц следует промыть водой.

Для приготовления 60 мл суспензии (250 мг / 5 мл) нужно 42 мл очищенной или кипяченой охлажденной воды. Встряхнуть флакон, чтобы разъединить гранулы. Добавить примерно ½ объема необходимого количества воды и тщательно встряхнуть до перехода всех твердых частиц в форму суспензии. Добавить оставшуюся воду, до отметки на флаконе и хорошо встряхнуть. Следует избегать интенсивного и / или длительного встряхивания. Перед каждым применением препарата следует встряхивать флакон для восстановления суспензии.

Дети

Для применения детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Симптомы. Существующие сообщения указывают на то, что передозировка кларитромицином может вызвать появление симптомов заболевания желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, принявший 8 г кларитромицина, развились изменения умственного состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение. Не существует специфического антидота при передозировке. Как и в случае с другими макролидами, маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияли на содержание кларитромицина в сыворотке крови. Побочные реакции, сопровождающие передозировки, следует лечить путем немедленного промывания желудка и применение симптоматической терапии

Побочные эффекты

Частыми и распространенными побочными реакциями при лечении кларитромицином взрослых и детей является боль в животе, диарея, тошнота, рвота и извращение вкуса. Эти побочные реакции обычно незначительно выражены и согласуются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков.

Инфекции и инвазии: целлюлит 1, кандидоз ротовой полости, гастроэнтерит 2, инфекция 3, вагинальная инфекция, псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения 4, тромбоцитомия 3, эозинофилия 4, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции 1, гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия, снижение аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики: бессонница, тревожность, нервозность 3, вскрикивания 3, психоз, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания.

Со стороны ЦНС: дизгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), головная боль, извращение вкуса, потеря сознания 1, дискинезия 1, головокружение, сонливость, тремор, судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезии.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: головокружение, ухудшение слуха, шум в ушах, потеря слуха.

Со стороны сердца: остановка сердца 1, фибрилляция предсердий 1, удлинение интервала QT, екстасистолы 1, сердцебиение, пируэт желудочковая тахикардия ( torsades de pointes ), желудочковая тахикардия.

Со стороны сосудов: вазодилатация 1, кровоизлияние.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : астма 1, носовое кровотечение 2, эмболия сосудов легких 1.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе, эзофагит 1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь 2, гастрит, прокталгия 2, стоматит, глоссит, вздутие живота 4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, острый панкреатит , изменение цвета языка, изменение цвета зубов.

Со стороны пищеварительной системы: отклонения от нормы функциональных тестов печени, холестаз 4, гепатит 4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ 4, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, гипергидроз, буллезный дерматит 1, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь 3, кожные побочные реакции (например острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром , акне, болезнь Геноха-Геноха.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы 3, скелетно-мышечная ригидность 1, миалгия 2, рабдомиолиз 2 (по некоторым сообщениям, рабдомиолиз возникал, когда кларитромицин применяли совместно с другими лекарственными средствами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол)), миопатия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение креатинина крови 1, повышение мочевины 1, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и место введения: флебит в месте введения 1, боль, воспаление в месте введения 1, недомогание 4, лихорадка 3, астения, боль в груди 4, озноб 4, утомляемость 4.

Лабораторные исследования: изменение соотношения альбумин-глобулин 1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови 4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови 4, повышение МЧС, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

1,2,3,4 О данные побочные реакции сообщали только при применении препарата в форме: 1 — порошка лиофилизированного для приготовления раствора для инфузий, 2 — таблеток пролонгированного действия, 3 — суспензии, 4 — таблеток немедленного высвобождения.

Сообщалось о парестезии, артралгии, ангионевротический отек.

Были очень редкие сообщения о увеит, преимущественно у пациентов, которые одновременно принимали рифабутин. Большинство случаев были обратимыми.

Зафиксировано развитие колхициновои токсичности (в том числе с летальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в том числе на фоне почечной недостаточности.

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей подобно таким же у взрослых.

Пациенты с нарушениями иммунной системы.

У больных СПИДом и других пациентов с нарушениями иммунной системы, которые применяли высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендовано для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

У взрослых больных, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение уровня АЛТ и АСТ. Нечасто возникали одышка, бессонница и сухость во рту. Также сообщали о значительном повышении уровня АЛТ и АСТ и аномальное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови.

Срок годности Фромилид

2 года.

Условия хранения Фромилид

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° C.

Приготовленную суспензию следует использовать в течение 14 дней при условии хранения в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Гранулы для приготовления 60 мл (250 мг / 5 мл) суспензии для орального применения в стеклянном флаконе; по 1 флакону в комплекте со шприцем для приема внутрь в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Содержание

• Форма выпуска и состав
• Принцип действия
• Показания
• Противопоказания
• Побочные действия
• Инструкция по применению
• Передозировка
• Взаимодействие с другими препаратами
• Условия продажи и хранения
• Отзывы
• Аналоги

«Фромилид» для приготовления суспензии выпускается компанией KRKA из Словении в виде гранул, помещенных в темные стеклянные флаконы объемом 100 мл. К бутылочке прилагается пластиковый мерный шприц с пометками от 1 до 5 мл. Внутри одного флакона находится 25 грамм гранул. Они небольшого размера, светло-желтой или белой окраски и пахнут бананом. Главным их ингредиентом является кларитромицин в количестве 1,5 грамма в одной бутылочке.

Когда внутрь флакона добавляют воду, гранулы растворяются и получается гомогенная желтовато-белая суспензия с банановым ароматом и сладким вкусом. Ее выписывают детям старше шести месяцев. В 5 миллилитрах такого жидкого лекарства (в одном дозирующем шприце) содержится 125 мг кларитромицина. Он дополнен сахарозой, лимонной кислотой, повидоном, банановым ароматизатором и некоторыми другими вспомогательными веществами.

Помимо суспензии, «Фромилид» также выпускается в твердой форме. Она представляет собой овальные таблетки в желтой пленочной оболочке, содержащие по 250 мг или 500 мг кларитромицина. В детском возрасте такой «Фромилид» применяется с 12 лет. Других форм (капсулы, инъекции, капли и так далее) у такого лекарства нет.

Причиной назначения «Фромилид» ребенку является инфекционное заболевание, вызванное одним или несколькими микроорганизмами, которые чувствительны к кларитромицину. К примеру, суспензию выписывают при:

• остром бронхите;
• среднем отите;
• тонзиллофарингите;
• бактериальной пневмонии;
• инфекциях кожи;
• заражении микобактериями и других болезнях.

«Фромилид» не назначается при:

• гиперчувствительности к любому из ингредиентов гранул;
• аллергии на любой антибактериальный препарат из группы макролидов;
• тяжелых заболеваниях почек;
• нарушениях ритма сердцебиений;
• гипокалиемии;
• тяжелой печеночной недостаточности.

Чтобы сделать из гранул сладкий сироп, нужно влить внутрь флакона 42 мл воды. Для этого берут очищенную или негорячую кипяченую воду. Лучше всего вливать жидкость в бутылочку в несколько этапов – сначала добавить лишь часть и хорошо перемешать, а затем долить воды до отметки на флакончике.

Набирать лекарство из бутылочки нужно мерным шприцом, который помещен в коробку вместе с флаконом. Так как ингредиенты суспензии при хранении оседают на дно, лекарство перед каждым использованием взбалтывают. Когда ребенок проглотит препарат, желательно предложить ему немного воды, чтобы оставшееся в ротовой полости лекарство попало в желудок. Дав средство ребенку, шприц промывают водой и оставляют высохнуть до следующего применения.