Галавит таблетки инструкция по применению взрослым при коронавирусе отзывы врачей

Иммуномодуляторы в комплексной терапии ОРВИ: возможности применения препарата Галавит

Статьи

Опубликовано в журнале:

«Российский медицинский журнал» №3, 2013г.

Т.В. Сологуб, О.Ю. Осиновец
Северо–Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова, Санкт–Петербург

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) являются наиболее массовыми заболеваниями, поражающими ежегодно до 25% населения стран мира. По данным ВОЗ, ежегодно каждый взрослый 2–4 раза болеет острыми респираторными заболеваниями, школьник – 4–5 раз, дети первого года жизни – от 2 до 12 раз [1]. В России отмечается подъем заболеваемости ОРВИ, доля которых в структуре всей регистрируемой инфекционной патологии достигает 85–90% (до 30 млн человек, 10–15% трудоспособного населения, 45– 60% – дети). С ОРВИ связано 30–50% потерь рабочего времени у взрослых и 60–80% пропусков школьных занятий у детей, а ежегодный суммарный экономический ущерб от ОРВИ оценивается в 40 млрд руб.

К возбудителям ОРВИ относят более 200 видов респираторных вирусов, среди них вирусы гриппа (типы А, В, С), парагриппа (4 типа), аденовирусы (около 60 сероти-пов), риновирусы (более 100 серотипов), коронавирусы (4 серотипа), респираторно–синцитиальные вирусы (2 серо-типа) и др. В настоящее время отмечается тенденция к снижению частоты инфицирования вирусом гриппа (тип А – 12%, тип В – 3%) и росту активности других респираторных вирусов, в том числе парагриппа – до 50%, аденовирусов – до 5%, респираторно–синцитиальных вирусов – 4%, а также энтеровирусов – 1,2%, смешанных инфекций – около 23% случаев [5,6]. Кроме того, отмечается снижение общего иммунитета среди населения, что способствует росту заболеваемости ОРВИ, а иммунодепрессив-ное действие респираторных вирусов является причиной повторных ОРВИ и бактериальных осложнений [6].

Очевидной становится необходимость качественно новых подходов к профилактике и лечению ОРВИ и гриппа, т.к., несмотря на высокую эффективность современных вакцин против гриппа (80–90%), вакцинация не может защитить от других возбудителей ОРВИ. Поэтому заболеваемость ОРВИ среди вакцинированных лиц в осенне–зимний период остается высокой [6].

Если для профилактики и лечения гриппа в настоящее время используются специфические вакцины и противогриппозные химиопрепараты, то для борьбы с другими многочисленными видами респираторных вирусов средств специфической защиты и этиотропной терапии не существует. Поэтому современный подход к профилактике и лечению ОРВИ заключается в применении препаратов, повышающих защитные силы организма, способствующих созданию барьера на пути проникновения вируса. К таким препаратам относятся интерфероны, индукторы интерферонов и иммуномодуляторы – средства патогенетического действия [2,3,6].

Важно отметить, что противовирусные химиопрепараты для лечения гриппа обладают строгой этиотропной направленностью действия: блокаторы М2–белка (ремантадин) эффективны только против вируса гриппа типа А, ингибиторы нейраминидазы (занамивир, оселтамивир) – против разных штаммов вирусов гриппа А и нескольких штаммов вируса гриппа В, что ограничивает их широкое применение при ОРВИ, вызванных другими этиологическими возбудителями. В отличие от специфических химио-препаратов интерфероны, индукторы интерферонов и иммуномодуляторы проявляют неспецифическое действие при ОРВИ, что позволяет применять их против различных типов респираторных вирусов без точной лабораторной диагностики и расширяет клинические возможности.

Обоснованием к их применению при ОРВИ и гриппе служат полученные данные о патогенетической роли цитокиновых реакций, которые запускают каскад иммунологических реакций клеточного и гуморального типа. Исследования иммунопатогенеза гриппа и ОРВИ последних лет убедительно показали, что респираторные вирусы грубо вмешиваются в сбалансированную систему цитокинов. От адекватности иммунологических реакций зависят характер клинического течения и исход заболевания. В организме первый эшелон антиинфекционной защиты обеспечивается клетками врожденного иммунитета (моноциты/макрофаги, дендритные клетки и естественные киллеры), которые организуют реакции адаптивного иммунитета в ответ на внедрение патогена. При этом запускаются пролиферация и дифференцировка лимфоцитов, активируются макрофаги, в дальнейшем подключаются вспомогательные или антигенпрезентирующие клетки. В результате наблюдается выброс цитокинов, запускающих как местные, так и системные воспалительные реакции [4]. Таким образом, в ответ на внедрение возбудителя включаются факторы адаптивного и специфического к данному вирусу иммунитета, представленного цитотоксическими Т–лимфоцитами и антителами изотипов IgM, A, G, E, обладающих специфичностью к различным патогенам.

Иммуномодуляторы применяются не только в комплексной терапии ОРВИ, но и в составе комплексной профилактики наряду со специфической иммунизацией (вакцинацией). Действие иммуномодуляторов направлено на активацию естественного и коррекцию адаптивного иммунитета и относится к методам неспецифической защиты населения.

Иммуномодуляторы представляют собой наиболее многочисленную группу лекарственных препаратов различного происхождения и химической природы [7]. К таким лекарственным средствам относится препарат Галавит (ЗАО «Медикор») – синтетический иммуномодулятор с дополнительным противовоспалительным действием, который применяется в клинической практике с 1997 г. Механизм действия препарата связан с его способностью воздействовать на функционально–метаболическую активность фагоцитарных клеток (моноцитов/макрофагов, нейтрофилов, естественных киллеров). Кроме этого, Галавит нормализует антителообразование, опосредованно стимулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН–α и ИФН–γ). При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6–8 ч ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухоли–α, интерлейкина–1, интерлейкина–6 и других провоспалительных цитокинов, активных форм кислорода, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации и уровень оксидантного стресса. Нормализация функционального состояния макрофагов приводит к восстановлению антигенпредставляющей и регулирующей функций макрофагов, снижению уровня аутоагрессии. Галавит стимулирует активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз и повышая неспецифическую резистентность организма к инфекционным заболеваниям. Препарат доказал свою эффективность в лечении и профилактике различных инфекций бактериальной и вирусной этиологии. При применении Галавита побочные эффекты практически отсутствуют – за исключением редких случаев индивидуальной непереносимости.

Изучение лечебного эффекта препарата Галавит при гриппе.

Эффективность препарата Галавит изучалась у больных гриппом на кафедре инфекционных болезней СЗГМУ им. И.И. Мечникова в эпидсезон 2009 г. Под наблюдением находились 45 больных в возрасте от 21 до 28 лет (средний возраст – 25,1±1,3 года); диагноз гриппа подтверждался с помощью ПЦР. Все пациенты имели легкую и среднетяжелую форму заболевания и получали дезинтоксикационную и симптоматическую терапию. 20 больных получали дополнительно иммуномодулятор Галавит в дозировке 4 табл./сут. курсом 10 дней. Оценка эффективности проводимой терапии проводилась по результатам данных клинических и лабораторных исследований после курса лечения. Основными критериями эффективности служили положительная динамика клинических симптомов и результаты клинического исследования крови.

Препарат Галавит положительно влиял на клинические показатели, уменьшая продолжительность лихорадки, интоксикационного и катарального синдромов, и ускорял наступление выздоровления. Купирование температурной реакции отмечалось быстрее у больных, получавших Галавит: уже на 2–й день заболевания температура нормализовалась у 15% больных, принимавших Галавит, и ни у одного из пациентов контрольной группы. К 5–му дню лечения лихорадка купировалась у 95% пациентов из группы принимавших Галавит и только у 84% больных контрольной группы. Первые три дня заболевания интоксикация сохранялась у половины больных, но к 4–му дню явления интоксикации приобрели умеренный характер и сохранялись у 25% больных, получавших Галавит, и почти у половины пациентов из контрольной группы; быстрее исчезал катаральный синдром, проявлявшийся заложенностью носа, першением в горле и кашлем (рис. 1).

Изучение периферической крови пациентов позволило также отметить положительное влияние препарата на нормализацию некоторых показателей. Так, у пациентов, получавших Галавит, к моменту выписки наблюдалась нормализация уровня лейкоцитов, СОЭ, не было палочкоядерного сдвига. У пациентов контрольной группы сохранялся лейкоцитоз и была повышена СОЭ. Кроме того, дополнительно изучались показатели тиолдисульфидного равновесия (SH/SS). Было выявлено, что у пациентов, принимавших Галавит, коэффициент SH/SS увеличился на 15% (против 3% в группе контроля), что свидетельствовало об антиоксидантном действии препарата. Это действие объясняет быструю положительную динамику интоксикационного синдрома.

Важными аспектами, касавшимися повышения качества жизни больных, являлись субъективное улучшение самочувствия, повышение настроения в течение всего периода лечения у пациентов, принимавших Галавит.

Таким образом, можно заключить, что применение удобного в практике препарата Галавит оказалось весьма эффективным при лечении больных гриппом.

Изучение профилактического эффекта препарата Галавит при ОРВИ и гриппе.

В эпидсезон с октября по декабрь 2011 г. было проведено эпидемиологическое наблюдение, касавшееся эффективности применения препарата Галавит с целью профилактики ОРВИ, в организованных коллективах детей в 4 школах–интернатах Москвы. Наблюдались 279 детей в возрасте от 12 до 18 лет; большая часть из них относилась к группе часто болеющих детей или имела хронические заболевания в анамнезе. Случайным образом были выделены две группы.

В контрольной группе (81 человек) применялась только вакцинация против гриппа; в основной (197 человек) вакцинация дополнялась применением Галавита в дозе 50 мг/сут.: у 99 человек ежедневно в течение 5 дней через 2 нед. после вакцинации и у 98 человек – через день курсом 10 дней до вакцинации. Наблюдаемые группы детей не различались по половозрастным характеристикам. Период наблюдения для лиц всех групп составил 30 дней. Оценка эффективности проводилась на основании выявления случаев заболевания ОРВИ и гриппом с расчетом показателей эпидемиологической эффективности: индекса эффективности и показателя защищенности.

Показатели заболеваемости детей в группах эпидемиологического исследования представлены в таблице 1. В основной группе, получавшей курс Галавита в дополнение к вакцинации, заболело 9 детей, причем в подгруппе применения Галавита до вакцинации. Были поставлены диагнозы ОРВИ, острый ринофарингит (7 человек) и ОРВИ, острый ринофаринготрахеит (2 человека). Случаи заболевания ОРВИ регистрировались спустя 16– 18 дней после окончания приема Галавита. В контрольной группе было 4 заболевших; заболевания регистрировались с 8–го по 29–й день наблюдения. Важно отметить, что продолжительность заболеваний в основной группе была на 2 дня меньше, чем в контрольной.

Таблица 1.
Показатели заболеваемости

Для оценки профилактической эффективности применения препарата Галавит рассчитывались эпидемиологические показатели. В основной подгруппе с выявленными случаями заболевания ОРВИ индекс эффективности составил 2,0 при показателе защищенности 50% (уровень достоверности р≤0,05). Полученные данные показали хорошую эффективность комплексной профилактики гриппа и ОРВИ при сочетании вакцинации с приемом короткого курса иммуномодулятора Галавит.

Таким образом, проведенные исследования свидетельствуют об эффективности комплексного лечения и профилактики ОРВИ и гриппа с помощью иммуномодулятора Галавит. Препарат способствует сокращению сроков заболевания и ускорению выздоровления больных благодаря наличию дополнительного противовоспалительного действия.

Галавит может дополнять специфическую противогриппозную вакцинацию для повышения профилактического эффекта против широкого спектра возбудителей ОРВИ, а также использоваться с лечебной целью в комплексе с другими симптоматическими средствами лечения ОРВИ врачами амбулаторно–поликлинического звена, особенно в эпидемический период. Препарат Галавит имеет удобную для амбулаторного применения лекарственную форму в виде таблеток для сублингвального рассасывания по 25 м г. Обычно применяется схема ежедневного приема 100 мг (50 мг для детей) 5 дней, затем по 100 мг (50 мг для детей) через день в течение 10 дней.

Литература

1. Материалы ВОЗ 2006–2009 гг.
2. Ершов Ф.И., Романцов М.Г. Антивирусные средства в педиатрии. М., 2005. 243 с.
3. Романцов М.Г., Киселев О.И., Сологуб Т.В. Этиопатогенетическая фармакотерапия ОРВИ и гриппа // Лечащий врач. 2011. № 2. С. 92–96.
4. Ершов Ф.И., Наровлянский А.Н., Мезенцева М.В. Ранние цитокиновые реакции при вирусных инфекциях // Цитокины и воспаление. 2004. № 1. С. 3–6.
5. Деева Э.Г. Грипп. На пороге пандемии. М., 2008. 208 с.
6. Лыткина И.Н., Малышев Н.А. Профилактика и лечение гриппа и острых респираторных вирусных инфекций среди эпидемиологически значимых групп населения // Лечащий врач. 2010. № 10. С. 66–69.
7. Иммуномодуляторы с противовирусной активностью: учебное пособие / Под ред. М.Г. Романцова. М., 2005. 74 с.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Галавит — российский противовоспалительный иммуномодулятор, зарегистрированный в РФ в 1997 году. Инъекционная форма Галавита появилась в 1999 году, свечи (суппозитории) — в 2005 году, таблетки — в 2010 году.

Патент на препарат принадлежит российской компании «Сэлвим», а производственная площадка находится в Белгороде. На площади 670 квадратных метров находятся участок по производству лекарственной субстанции и участки по выпуску сразу трех готовых лекарственных форм. Таким образом, производство небольшое и не способно обеспечить потребности всех россиян.

Механизм действия Галавита:

• нормализует избыточную активность моноцитов и макрофагов, не влияя на их нормальную активность;
• усиливает бактерицидную активность нейтрофилов (усиление фагоцитоза и борьбы с бактериями),
• нормализует цитотоксическую активность NK-клеток. Natural killer cells (естественные киллеры) — клетки иммунной системы, которые выявляют и уничтожают пораженные вирусами и внутриклеточными бактериями клетки организма, а также опухолевые клетки.

Цитата с сайта РЛС:

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6–8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами ФНО-α, ИЛ-1, ИЛ-6 и других провоспалительных цитокинов, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма. Препарат Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов. Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.

Препарат хорошо переносится, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

В отличие от иммуностимуляторов, Галавит может безопасно применяться при аутоиммунных заболеваниях. При этом Галавит не накапливается в организме и хорошо переносится.

Клинические исследования Галавита при COVID-19

На 2021 год известны 2 небольших клинических исследования Галавита при коронавирусной инфекций (если знаете еще, сообщите в комментариях):

1. Профилактика средних и тяжелых форм COVID-19 Галавитом у медицинского персонала «красной зоны» (июнь 2020): симптомы коронавирусной инфекции возникли у 6,4% медработников «красной зоны», принимавших Галавит, и у 17,6% не принимавших, разница была статистически достоверна;
2. (PDF) Применение Галавита для предотвращения прогрессирования пневмонии при COVID-19 (Терапевтический архив 11, 2020): 22 больным COVID-пневмонией средней и тяжелой степени тяжести со средним возрастом 62 года и поражением легких по КТ от 25 до 75% на второй неделе от начала заболевания к лечению добавлялся Галавит. У всех больных быстро уменьшались одышка и акроцианоз, была положительная динамика на КТ и по лабораторным показателям. Никому не понадобилась ИВЛ, и никто не умер.

К сожалению, эти исследования небольшие, поэтому, с западной точки зрения, Галавит следует отнести к препаратам с недоказанной эффективностью. Тем не менее, у врачей, которые работали с этим препаратом, отзывы о нем хорошие. При гриппе Галавит снижал температуру и ускорял выздоровление, также устраняя астенический синдром (ощущение слабости после перенесенной инфекции).

Галавит и коронавирус/COVID-19

У Галавита нет прямого противовирусного действия, то есть препарат не действует на коронавирус напрямую. Механизм действия Галавита реализуется косвенными путями: препарат делает реакцию иммунной системы оптимальной, не допуская чрезмерности (цитокинового шторма).

В случае коронавирусной инфекции (COVID-19) Галавит должен принести большую пользу, при раннем приеме предотвращая развитие тяжелых форм любого инфекционного заболевания. Галавит мягко уменьшает общую воспалительную реакцию в организме и снижает повышенную температуру тела, что делает ненужным применение НПВС (ибупрофена, парацетамола и др.). Благодаря стимуляции фагоцитоза Галавит также делает ненужным назначение антибиотиков при COVID-19, которые все равно не действуют на вирус и назначаются скорее на всякий случай. А это приводит к появлению устойчивых к антибиотикам штаммов бактерий.

Лучше всего начать прием Галавита с первого дня предполагаемой коронавирусной инфекции, в этом случае COVID-19 или другая респираторная инфекция должны протекать легко, без высокой температуры и осложнений. Если прием был начат позже, на стадии коронавирусной пневмонии, то температура должна снизиться, а больной постепенно пойти на поправку. Чем тяжелее состояние пациента, тем заметнее эффект Галавита.

Мнения ученых и отзывы врачей о Галавите

Филатов Николай Николаевич, заместитель директора Научно-исследовательского института вакцин и сывороток имени И. И. Мечникова (Москва), 20 апреля 2020 года на совещании о санитарно-эпидемиологической обстановке в РФ:

Есть много научных исследований, доказана высокая эффективность «Тамерита» в этих ситуациях. Это препарат, который носит название «Галавит». Он имел утверждённую инструкцию по применению, был разрешён к использованию в медицинских целях. Сейчас, правда, эти документы уже устарели. Но научные исследования показали высокую его эффективность. Может быть, нужно сейчас провести оценку и в рамках клинического исследования оценить эффективность этого препарата и, возможно, включение его в схему лечения больных.

Колесов Сергей Васильевич, заведующий отделением патологии позвоночника Центрального научно-исследовательского института травматологии и ортопедии имени Н. Н. Приорова (Москва) 24 апреля 2020 года обратился со своего аккаунта в Инстаграме:

Дозировки Галавита при коронавирусе

Из-за повышенного спроса и ограниченных производственных мощностей Галавит бывает сложно купить в российских аптеках. Галавит действует до 72 часов, поэтому принцип лечения такой: при тяжелом состоянии прием должен быть ежедневным (как минимум первые 5 дней, дальше можно использовать через день или даже через 2 дня). Если состояние легкое или Галавита у вас очень мало, то можно принимать в режиме «сутки через двое» (день принимаете, потом 2 дня не принимаете). Каких-либо обязательных «жестких» схем лечения у Галавита нет, поэтому можно принимать его в зависимости от состояния пациента (если тяжелое, то каждый день).

Стандартные дозировки Галавита (в том числе при COVID-19):

• взрослым и детям старше 12 лет: 100 мг в сутки (4 таблетки по 25 мг — оптимально брать под язык или рассасывать каждые 6 часов по 1 таблетке),
• детям от 6 до 12 лет: 50 мг в сутки (2 таблетки по 25 мг),
• у детей младше 6 лет Галавит не проверялся и потому не рекомендуется для лечения, но препарат достаточно безопасный, поэтому если лечащий врач сочтет применение обоснованным, можно применять из расчета 2 мг/кг в сутки.

Галавит хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, поэтому таблетки Галавита можно принимать не только под язык каждые 6 часов (согласно инструкции), но и внутрь 4 таблетки сразу (суточная доза для взрослых). Можно использовать ректальные свечи (суппозитории) Галавита в аналогичной суточной дозировке.

Если состояние больного тяжелое или он без сознания, то надо использовать инъекционную форму Галавита (подействует быстрее всего) или свечи (медленнее). При тяжелом состоянии и выраженном воспалении в первые сутки допускается введение двукратной суточной дозировки (например, утром 100 мг и потом вечером 100 мг).

Начало эффекта Галавита (снижение температуры, уменьшение параметров воспаления в крови) можно ожидать через 30 минут после инъекции и не позднее 1 часа от приема таблеток в суточной дозе. Чем тяжелее состояние, тем заметнее будет эффект.

По схеме «Три пятерки» Галавит принимается в следующие дни:

• с 1-го по 5-день,
• потом на 7, 9, 11, 13, 15-й день,
• затем на 18, 21, 24, 27, 30-й день.

На полный курс по схеме «Три пятерки» для взрослого понадобится 3 упаковки таблеток Галавита по 20 штук.

Информация из пресс-релизов производителя

1. (от 27 мая и 5 июля) «Сэлвим» действует согласно законодательству и инструкции по медицинскому применению и не позиционирует Галавит для лечения COVID-19 среди конечных потребителей. «Повышенный спрос на Галавит продиктован личным мнением и опытом врачей, использующих препарат в своей терапевтической деятельности в течение последних 20 лет», — заявили в компании.
2. (от 22 июня) Запланированы 2 клинических исследования по применению Галавита у пациентов с коронавирусной инфекцией. Первое должно закончиться в начале 2021 года, второе — весной 2021.
3. Производственные мощности по таблетированной форме ГАЛАВИТа полностью загружены. Производство переведено на круглосуточный режим работы и планируется поставка дополнительной линии для изготовления таблетированной формы.
4. (от 27 мая и 29 сентября) «Сэлвим» не менял условий сотрудничества и поставок как с дистрибуторами, так и с аптечными сетями с 1 января 2020 г. «Сэлвим» с недоумением и большой настороженностью воспринял поступившую из различных источников информацию о том, что некоторые аптечные сети не разрешают продавать Галавит в таблетированной форме, несмотря на наличие, убирая его в карантинный список для последующей спекуляции. Отгрузка препарата происходит по старым ценам начала 2020 года.
5. Средняя розничная цена в первом квартале 2020 в России (по данным DSM Group) составляла:
   • таблетки 20 штук — 520 руб. (реальные цены в аптеках Москвы на конец октября 2020 смотрите ниже — примечание автора сайта)
   • суппозитории 100 мг 10 штук — 1006 руб.,
   • инъекции 100 мг 5 флаконов — 1179 руб.
6. (от 29 сентября) Временное прекращение отгрузок препарата Галавит было связано не с дефектурой, а с внешними техническими сбоями в системе МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов), которые требуют ручной корректировки и с проблемами у разработчиков системы TraceWay (программно-аппаратный комплекс, предназначенный для маркировки и прослеживания продукции). Компания Сэлвим имеет достаточный запас маркированной продукции на складах и с 30 сентября возобновляет отгрузки препарата Галавит.

Вместо таблеток Галавита можно использовать суппозитории (свечи) в аналогичной дозировке:

Материал подготовлен при поддержке сайта HappyDoctor.ru.

P.S. По состоянию на конец октября 2020 Галавит подорожал. Цены составляют (для Москвы):

• таблетки 25 мг по 20 штук: 600 — 1200 руб.,
• суппозитории 100 мг по 10 штук: 900 — 2000 руб,
• инъекции 100 мг по 5 флаконов: 1 — 2 тыс. руб.

В апреле 2021 года производитель сообщил, что дефицита в аптеках больше нет.