Галидор® (Halidor®)
💊 Состав препарата Галидор®
✅ Применение препарата Галидор®
Описание активных компонентов препарата
Галидор®
(Halidor®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Галидор® |
Р-р д/в/в и в/м введения 25 мг/мл: 2 мл амп. 10 или 50 шт. рег. №: ЛП-(000160)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N012430/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Галидор®
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или светло-зеленого цвета, без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8 мг, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (50) — коробки картонные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Миотропный спазмолитик с выраженным вазодилатирующим действием. Снижает тонус и двигательную активность гладких мышц сосудов и внутренних органов. Сосудорасширяющее действие бенциклана в основном связано с его способностью блокировать кальциевые каналы, антисеротониновым действием, и в меньшей степени — с блокадой симпатических ганглиев. Бенциклан может вызывать дозозависимое подавление Na+-K+-АТФ-азы и агрегации тромбоцитов и эритроцитов, а также повышение эластичности эритроцитов. Эти эффекты наблюдаются в основном в периферических сосудах, коронарных артериях и мозговых сосудах.
Обладает спазмолитическим действием на висцеральную мускулатуру (ЖКТ, мочевыводящих путей, органов дыхания).
Вызывает некоторое повышение ЧСС. Обладает слабым седативным эффектом.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь бенциклан абсорбируется из ЖКТ быстро и почти полностью. Cmax в плазме крови достигается через 2-8 ч (обычно через 3 ч) после приема внутрь. Из-за эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность после приема внутрь составляет 25-35%. Связывание с белками плазмы составляет около 30-40%, с эритроцитами — 30%, с тромбоцитами — 10%; свободная фракция составляет 20%.
Метаболизм осуществляется в печени, в основном по двум путям: деалкилирование дает деметилированное производное, разрыв эфирной связи дает бензойную кислоту, которая в дальнейшем превращается в гиппуровую.
T1/2 составляет 6-10 ч. Выводится преимущественно с мочой (97%) в виде неактивных метаболитов, однако также и в неизмененном виде (2-3%). Большинство метаболитов (90%) выводится в неконъюгированном виде, а небольшая часть — в конъюгированном виде (примерно 50% в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой). Общий клиренс составляет 40 л/ч, почечный клиренс меньше 1 л/ч.
Показания активных веществ препарата
Галидор®
Сосудистые заболевания: заболевания периферических сосудов — болезнь Рейно, другие заболевания с акроцианозом и спазмом сосудов, а также хронические облитерирующие заболевания артерий; заболевания мозговых сосудов: в комплексной терапии острой и хронической церебральной ишемии.
Для устранения спазма внутренних органов: желудочно-кишечные заболевания — гастроэнтериты различной этиологии (особенно инфекционные), инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии); урологические синдромы: спазмы и тенезмы мочевого пузыря, сопутствующая терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике).
Подготовка к инструментальным методам исследования в урологии (для раствора для в/в и в/м введения).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь разовая доза 100-200 мг, частота приема — 1-2 раза/сут, максимальная суточная доза 400 мг. В/м — по 50 мг 1-2 раза/сут; в/в, в/а медленно струйно — по 50-100 мг 1-2 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: беспокойство, головокружение, головная боль, нарушение походки, тремор, нарушения сна, бессонница, расстройства памяти; редко — преходящее спутанное состояние сознания, эпилептиформные припадки, галлюцинации у больных пожилого возраста; в единичных случаях — симптомы очагового поражения ЦНС.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, боль в животе, чувство сытости, тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — предсердная и желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими аритмогенными препаратами).
Прочие: общее недомогание, увеличение массы тела, лейкопения, аллергические реакции; редко — тромбофлебит при в/в введении.
Противопоказания к применению
Тяжелая дыхательная недостаточность, почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, AV-блокада, пароксизмальная суправентрикулярная или острая желудочковая тахикардия, эпилепсия и другие формы спазмофилии, недавно перенесенный геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма (в течение последних 12 мес), беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к бенциклану.
Применение при беременности и кормлении грудью
Бенциклан противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение у детей
Препарат не применяется в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Не следует применять парентерально при снижении функций сердечно-сосудистой системы и/или дыхательной системы, предрасположенности к коллапсу, а также при гипертрофии предстательной железы с нарушением оттока мочи. При длительном применении рекомендуется систематическое (не реже 1 раза в 2 мес) проведение общего анализа крови и оценка функции печени.
При одновременном применении с препаратами, вызывающими гипокалиемию, сердечными гликозидами, препаратами, оказывающими угнетающее влияние на миокард, суточная доза бенциклана не должна превышать 150-200 мг.
При парентеральном применении следует менять места проведения инъекций, т.к. бенциклан способен вызывать повреждение эндотелия сосудов и тромбофлебиты.
При длительном применении бенциклана рекомендуется систематическое (не реже 1 раза в 2 мес) проведение лабораторных исследований реологических свойств крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В начале курса лечения пациенты должны соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и других потенциально опасных видах деятельности.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении усиливается угнетающее влияние на ЦНС средств для наркоза и седативных препаратов.
При одновременном применении с симпатомиметиками повышается риск развития тахиаритмии.
При одновременном применении бенциклана и препаратов, понижающих уровень калия в крови (в т.ч. диуретики, сердечные гликозиды), и хинидином возможна суммация проаритмогенных эффектов.
При одновременном применении бенциклана с препаратами наперстянки повышается риск аритмии при передозировке сердечных гликозидов.
При одновременном применении бенциклана с бета-адреноблокаторами может возникнуть необходимость подбора дозы бета-адреноблокатора из-за противоположности хронотропных эффектов (отрицательный у бета-адреноблокаторов и положительный у бенциклана).
При одновременном применении бенциклана с блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами возможно усиление их эффекта.
При одновременном применении бенциклана с лекарственными средствами, вызывающими побочные эффекты в виде спазмофилии, возможна суммация этих эффектов.
При одновременном применении бенциклана с ацетилсалициловой кислотой возможно усиление торможения агрегации тромбоцитов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бенциклан – активное вещество препарата Галидор® раствор для инъекций – является сосудорасширяющим (улучшает мозговое и периферическое кровообращения) и спазмолитическим лекарственным средством. Препарат применяется для лечения некоторых заболеваний, сопровождающихся сужением центральных и периферических сосудов и вызывающих головные боли, шум в ушах, головокружение, чувство онемения конечностей, боли в конечностях при физической нагрузке. Галидор® также применяется для лечения спазмов желудочно-кишечного тракта, желчного пузыря, мочевого пузыря.
• у Вас аллергия на бенциклан (активное вещество) или какое-либо из вспомогательных веществ, приведенных в разделе Состав;
• у Вас тяжелое заболевание системы дыхания, почек или печени;
• у Вас сердечная недостаточность;
• Вы недавно перенесли острый инфаркт миокарда;
• у Вас нарушена сердечная проводимость (предсердно-желудочковая блокада);
• Вы страдаете эпилепсией или подвержены судорожным состояниям;
• Вы недавно перенесли кровоизлияние в мозг или в течение последних 12 месяцев у Вас была черепно-мозговая травма;
• у Вас увеличена простата, что сопровождается задержкой выведения мочи;
• если Вы склонны к обморокам.
Перед началом применения препарата Галидор® раствор для инъекций проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Ваш лечащий врач может попросить Вас регулярно (каждые 2 месяца) сдавать анализы крови, особенно если Ваше заболевание требует длительного применения этого препарата.
Каждая ампула содержит хлорид натрия. Содержание натрия в каждой ампуле менее 1 ммоль (23 мг). Таким образом, препарат практически не содержит натрия.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать. Поскольку лекарственные средства могут изменять эффекты друг друга, может возникнуть необходимость изменения доз одновременно применяемых препаратов.
Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:
• снотворные и седативные средства – эффекты могут усиливаться;
• сердечные препараты:
— мочегонные, хинидин, препараты наперстянки (дигиталис), средства, повышающие активность симпатической нервной системы (препараты, оказывающие эффект на нервную систему, подобно эффекту, наблюдаемому при стрессе) 0 из-за риска повышения частоты сердечного ритма;
— бета-блокаторы – при одновременном применении с препаратом Галидор® может возникнуть необходимость изменения доз бета-блокаторов;
— блокаторы кальциевых каналов, средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления – эффекты этих веществ могут усиливаться;
• любые препараты, побочные эффекты которых включают повышение судорожной готовности – повышается риск развития побочных эффектов;
• аспирин – может усиливаться его тормозящий эффект на свертываемость крови.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете иметь ребенка, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
Беременность
Данные экспериментальных исследований не выявили никаких нежелательных эффектов на развитие плода. Так как клинические данные весьма ограничены, не рекомендуется введение препарата Галидор® в первом триместре беременности. В дальнейшем применение препарата возможно только после тщательного медицинского анализа пользы/риска.
Грудное вскармливание
Из-за отсутствия достоверных данных, полученных в исследовании человека, применение этого препарата во время кормления грудью возможно только после тщательного медицинского анализа пользы/риска.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете иметь ребенка.
В начале курса лечения вождение транспортных средств и выполнение работ с повышенным риском несчастных случаев требует особой осторожности.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом!
Всегда применяйте препарат Галидор® раствор для инъекций, строго следуя предписаниям Вашего лечащего врача. При возникновении вопросов по поводу дозировки обращайтесь к врачу или фармацевту.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемые дозы:
При остром спазме внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчного пузыря, мочевого пузыря, мочевыводящих путей) внутривенно медленно вводят 2-4 ампулы препарата, разведенного физиологическим раствором до 10-20 мл или одну ампулу (не разбавляя) внутримышечно.
При сосудистых заболеваниях может быть полезно введение препарата Галидор® раствор для инъекций путем инфузии в суточной дозе 200-300 мг (4-6 ампул), разделенной на 2-3 инфузии. Инфузию следует вводить медленно, в течение примерно 1 часа.
Ваш лечащий врач определит необходимую Вам длительность лечения.
Если препарат Галидор® применяется многократно, места инъекций следует периодически менять.
Если Вам ввели больше препарата Галидор®, чем необходимо
Передозировка может вызвать следующие симптомы: учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления, предрасположенность к обмороку, недержание мочи, сонливость, беспокойство, а в тяжелых случаях — эпилептиформные судорожные припадки.
Если Вы прекратили лечение препаратом Галидор®
Не прекращайте раньше времени лечение препаратом Галидор раствор для инъекций, так как симптомы Вашего заболевания могут возвратиться. Лечение может быть прекращено только по предписанию врача.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные средства, данный препарат также может вызвать побочные эффекты, однако они проявляются не у каждого пациента.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Аллергические кожные симптомы (например, кожная сыпь).
Нарушения психики:
Иногда возникающее беспокойство, редко – преходящая спутанность сознания, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль, головокружение, нарушение походки, дрожание рук, сонливость, нарушение сна, нарушение памяти, очень редко – симптомы очагового поражения центральной нервной системы (например, нарушения зрения).
Нарушения со стороны сердца:
Иногда возникает аритмия, особенно при сочетании раствора для инъекций Галидор® с препаратами, обладающими аналогичным эффектом.
Нарушения со стороны сосудов:
Воспаление вен и образование сгустков крови (при внутривенном введении).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Сухость во рту, боль в желудке, чувство переполнения, тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Общее недомогание, увеличение массы тела.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Преходящее повышение активности печеночных ферментов, снижение числа белых кровяных телец.
Сообщения о побочных эффектах
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете получить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.
Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C, в недоступном для детей месте!
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте лекарственные препараты после истечения срока годности, указанного на упаковке! Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Действующее вещество: каждая ампула вместимостью 2 мл содержит 50 мг бенциклана фумарата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.
Прозрачный водный раствор без запаха.
По 5 ампул из бесцветного стекла емкостью 2 мл с точкой излома белого цвета и двумя кодовыми кольцами (цвет верхнего кольца – светло-желтый, нижнего – синий) в блистере из ПВХ, покрытом пленкой из ПЭТФ/ПЭ. 2 блистера вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Вскрытие ампул (для правшей): возьмите корпус ампулы в левую руку, между большим и согнутым указательным пальцами. Точка излома должна находиться наверху (рис.1). Головку ампулы держите между большим и согнутым указательным пальцем правой руки таким образом, чтобы большой палец находился на точке излома, прикрывая ее (рис.2). Опираясь на указательный палец левой руки, надавливайте на ампулу большим пальцем правой руки, оказывая, таким образом, постоянное давление средней силы. Не приближайте и не отдаляйте друг от друга правую и левую руки (рис.З). Шейка ампулы может треснуть в любой момент после надавливания, чего Вы можете не почувствовать (рис.4).
Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
Н-1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
Венгрия
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
На ампулу:
Действующее вещество: бенциклана фумарата 50,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,0 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.
Прозрачный, бесцветный или светло-зеленого цвета раствор, без запаха.
Спазмолитическое средство
АТХ C04AX11 Бенциклан
Фармакодинамика
Бенциклан — миотропный спазмолитик с выраженным вазодилатирующим действием. Сосудорасширяющее действие бенциклана в основном связано с его способностью блокировать кальциевые каналы, антисеротониновым действием, и в меньшей степени — с блокадой симпатических ганглиев. Кроме того, бенциклан обладает спазмолитическим действием на висцеральную мускулатуру (желудочно-кишечного тракта, мочеполовых органов, органов дыхания). Препарат вызывает некоторое повышение частоты сердечных сокращений. Известно также его слабое транквилизирующее действие.
Механизм действия
Бенциклан может вызывать дозозависимое подавление Na/K-зависимой АТФазы и агрегации тромбоцитов и эритроцитов, а также повышение эластичности эритроцитов. Эти эффекты наблюдаются в основном в периферических сосудах, коронарных артериях и мозговых сосудах.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-8 часов (обычно через 3 часа) после приема внутрь. Из-за метаболизма первого прохождения через печень биодоступность препарата после приема внутрь составляет 25-35%. Примерно 30-40% количества бенциклана в циркулирующей крови связано с белками плазмы, 30% с эритроцитами. 10% с тромбоцитами; свободная фракция составляет 20%.
Метаболизм осуществляется в печени, в основном по двум путям: деалкилирование дает деметилированное производное, разрыв эфирной связи дает бензойную кислоту, которая в дальнейшем превращается в гиппуровую.
Основная часть введенной дозы экскретируется с почками, в основном в виде метаболитов, однако также и в неизменном виде (2-3%). Значительное большинство метаболитов (90%) экскретируются в неконъюгированном виде, а небольшая часть экскретируется в конъюгированном виде (примерно 50% в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой).
Период полувыведения составляет 6-10 часов; этот параметр не изменяется у пожилых пациентов, а также при нарушении функций почек и печени. Общий клиренс составляет 40 л/ч, почечный клиренс меньше 1 л/ч.
Сосудистые заболевания
Заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания с акроцианозом и спазмом сосудов, а также хронические облитерирующие заболевания артерий.
Заболевания мозговых сосудов: в комплексной терапии острой и хронической церебральной ишемии.
Устранение спазма внутренних органов
Желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии (особенно инфекционные), инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язва желудка или двенадцатиперстной кишки — в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Урологические синдромы: спазмы и тенезмы мочевого пузыря, сопутствующая терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике), подготовка к инструментальным методам исследования.
- Повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.
- Тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, атриовентикулярная блокада.
- Эпилепсия или другие формы спазмофилии.
- Недавно перенесенный геморрагический инсульт.
- Черепно-мозговая травма (за последних 12 месяцев).
- Беременность и кормление грудью (см. раздел беременность и кормление грудью).
Данные доклинических исследований не выявили никаких эмбриотоксических или тератогенных эффектов. Однако достаточных достоверных исследований о применении препарата во время беременности и кормления грудью у человека проведено не было. Поэтому введение препарата пациенткам в первом триместре беременности не рекомендуется.
В период лактации следует воздержаться от назначения препарата, либо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания во время лечения.
Раствор для в/в инъекций (после разведения) или инфузии.
Сосудистые заболевания
Инфузия:
При сосудистых заболеваниях препарат может применяться в суточной дозе 200 мг, разделенной на 2 инфузии. 100 мг (4 мл) препарата разводят в 100-200 мл изотонического раствора NaCl. Препарат вводится внутривенно-капельно в течение 1 часа 2 раза в сутки.
Устранение спазма внутренних органов
Инъекции:
В острых случаях вводят в вену медленно 2-4 ампулы (4-8 мл) препарата, разведенного солевым раствором до 10-20 мл или глубоко внутримышечно 2 мл.
Курс лечения 2-3 недели, при необходимости, с последующим переводом пациента на прием препарата Галидор® таблетки.
Желудочно-кишечные: сухость во рту, боль в животе, чувство сытости, тошнота, рвота.
Центральная нервная система: беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, бессонница, расстройство памяти; редко — преходящее спутанное состояние сознания, галлюцинации; очень редко — симптомы очагового поражения ЦНС.
Сердечно-сосудистые: иногда может возникать предсердная или желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими проаритмогенными препаратами).
Лабораторные показатели: преходящее повышение активности аспаратаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, уменьшение количество белых кровяных клеток.
Другие: общее недомогание, увеличение веса тела, аллергические реакции; редко — тромбофлебит при внутривенном введении.
Симптомы: учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления, предрасположенность к коллапсу, недержание мочи, сонливость, беспокойство, а в тяжелых случаях — эпилептиформные судорожные припадки. Значительная передозировка может вызвать тонические и клонические судороги.
Лечение: Специфический антидот не известен. При передозировке следует применять симптоматическое лечение. Для лечения судорожных припадков рекомендуется применять бензодиазепины. Данных о возможном выведении бенциклана посредством диализа нет.
Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:
- анестетиками и седативными — их эффекты могут усиливаться;
- симпатомиметиками — из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий;
- средствами, снижающими уровень калия крови — из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов;
- препаратами наперстянки — повышается риск аритмии при передозировке наперстянки;
- бета-блокаторами — из-за противоположности хронотропных эффектов (отрицательный у бета-блокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость подбора дозировки бета-блокатора;
- блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами — из-за возможности усиления их эффекта;
- лекарственными средствами, вызывающих побочные эффекты в виде спазмофилии — из-за возможности суммации этих эффектов;
- аспирин — из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов.
Места инъекций следует периодически менять, т.к. препарат может вызвать повреждение эндотелия сосудов и тромбофлебит.
Следует воздерживаться от парентерального введения препарата больным с тяжелой сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточностью, предрасположенным к коллапсу, а также с гипертрофией предстательной железы и задержкой мочи (степень задержки повышается при расслаблении мышц мочевого пузыря).
При длительной терапии бенцикланом рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований (не реже одного раза в 2 месяца).
В начале курса лечения вождение транспортных средств и выполнение работ с повышенным риском несчастных случаев требует особой осторожности.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл.
По 2 мл в ампуле с точкой излома и двумя кодовыми кольцами (синее нижнее кольцо и жёлтое верхнее кольцо).
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддон), запаянной прозрачной пленкой.
2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Упаковка «для стационаров»: по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддон), запаянной прозрачной пленкой.
10 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке, заклеенной этикеткой, вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре от 15 до 25°С, в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после даты, обозначенной на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000160)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-03-19
Владелец регистрационного удостоверения
ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО Венгрия
Производитель
ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО Венгрия
Представительство
ЭГИС-РУС ООО Россия
Галидор® (25 мг/мл)
МНН: Бенциклан
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bencyclane
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016242
Информация о регистрации в РК:
28.05.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ГалидорÒ
Международное непатентованное название
Бенциклан
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 25мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — бенциклана фумарат 25 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный водный раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие периферические вазодилататоры. Бенциклан.
Код АТХ С04А Х11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-8 часов (обычно через 3 часа) после приема внутрь. Из-за метаболизма первого прохождения через печень биодоступность препарата после приема внутрь составляет 25-35%. Примерно 30-40% количества бенциклана в циркулирующей крови связано с белками плазмы, 30% с эритроцитами, 10% с тромбоцитами; свободная фракция составляет 20%. Метаболизм осуществляется в печени, в основном по двум путям: деалкилирование дает деметилированное производное, разрыв эфирной связи дает бензойную кислоту, которая в дальнейшем превращается в гиппуровую. Основная часть введенной дозы выводится почками, в основном в виде метаболитов, однако также и в неизмененном виде (2-3%). Подавляющее большинство метаболитов (90%) экскретируется в неконъюгированном виде, а небольшая часть — экскретируется в конъюгированном виде (примерно 50% в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой). Период полувыведения 6-10 часов; этот параметр не изменяется у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функций почек и печени. Общий клиренс составляет 40 л/ч, почечный клиренс меньше 1 л/ч.
Фармакодинамика
Галидор обладает сосудорасширяющим действием, которое в основном связано с его способностью блокировать кальциевые каналы и в меньшей степени с блокадой симпатических ганглиев. Имеются данные, указывающие на способность бенциклана вызывать дозозависимое подавление Na/K — АТФазы и агрегации тромбоцитов, а также повышение способности эритроцитов к деформации. Эти эффекты наблюдаются в основном в периферических сосудах, коронарных артериях и мозговых сосудах. Кроме того, Галидор обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, мочеполовых органов, дыхательных путей. Препарат вызывает некоторое повышение частоты сердечных сокращений. Известно также его слабое транквилизирующее действие.
Показания к применению
Сосудистые заболевания:
— заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания, сопровождающиеся акроцианозом и спазмом сосудов, а также состояния, вызванные окклюзией артерий
— в составе комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения
Устранение спазма внутренних органов:
— желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии (особенно инфекционные), инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с другими лекарственными препаратами
— урологические синдромы: тенезмы мочевого пузыря, дополнительная терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике), подготовка к инструментальным методам исследования
Способ применения и дозы
Раствор для внутримышечного или внутривенного (после разведения) введения, а также для инфузии. Для внутривенного введения содержимое ампулы следует разбавит 0.9% раствором натрия хлорида.
Сосудистые заболевания: введение путем инфузии в суточной дозе 200-300 мг, разделенной на 2-3 инфузии; инфузию следует производить медленно примерно в течение 1 часа.
Устранение спазма внутренних органов: при острых формах заболевания вводят внутривенно медленно 2-4 ампулы препарата, разведенного физиологическим раствором до 10-20 мл или 50 мг внутримышечно.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Вскрытие ампул (для правшей):
Возьмите корпус ампулы в левую руку, между большим и согнутым указательным пальцами. Точка излома должна находиться наверху (рис.1). Головку ампулы держите между большим и согнутым указательным пальцем правой руки таким образом, чтобы большой палец находился на точке излома, прикрывая её (рис.2). Опираясь на указательный палец левой руки, надавливайте на ампулу большим пальцем правой руки, оказывая, таким образом, постоянное давление средней силы. Не приближайте и не отдоляйте друг от друга правую и левую руки (рис.3). Шейка ампулы может треснуть в любой момент после надавливания, что Вы можете не почувствовать
| 961138271477976490_ru.doc | 98.5 кб |
| 174665751477977656_kz.doc | 105.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бенциклана фумарат | 100 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный; поливинилацетат; магния стеарат; карбомер 934Р; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); кремния диоксид коллоидный безводный; тальк |
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 амп. |
| активное вещество: | |
| бенциклана фумарат | 50 мг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид для парентеральных лекарственных форм — 8 мг; вода для инъекций — 2 мл |
Описание
Таблетки: белые или серовато-белые, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «HALIDOR» на одной стороне, со слабым характерным запахом.
Раствор для инъекций: прозрачный бесцветный раствор, без запаха.
Фармакодинамика
Бенциклан — миотропный спазмолитик с выраженным вазодилатирующим действием. Сосудорасширяющее действие бенциклана в основном связано с его способностью блокировать кальциевые каналы, антисеротониновым действием и в меньшей степени — с блокадой симпатических ганглиев. Кроме того, бенциклан обладает спазмолитическим действием на висцеральную мускулатуру (ЖКТ, мочеполовых органов, органов дыхания). Препарат вызывает некоторое повышение ЧСС. Известно также его слабое транквилизирующее действие.
Бенциклан может вызывать дозозависимое подавление Na+/K+-зависимой АТФазы и агрегации тромбоцитов и эритроцитов, а также повышение эластичности эритроцитов. Эти эффекты наблюдаются в основном в периферических сосудах, коронарных артериях и мозговых сосудах.
Фармакокинетика
Бенциклан хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2–8 ч (обычно через 3 ч) после приема внутрь. Из-за метаболизма первого прохождения через печень биодоступность препарата после приема внутрь составляет 25–35%. Примерно 30–40% количества бенциклана в циркулирующей крови связано с белками плазмы, 30% — с эритроцитами, 10% — с тромбоцитами; свободная фракция составляет 20%. Метаболизм осуществляется в печени, в основном двумя путями: деалкилирование дает деметилированное производное, а разрыв эфирной связи дает бензойную кислоту, которая в дальнейшем превращается в гиппуровую. Основная часть введенной дозы выделяется с мочой, в основном в виде метаболитов, в неизмененном виде — 2–3%.
Значительное количество метаболитов (90%) выделяется в неконъюгированном виде, а небольшая часть выделяется в конъюгированном виде (примерно 50% — в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой).
T1/2 составляет 6–10 ч; этот параметр не изменяется у пожилых пациентов, а также при нарушении функции почек и печени. Общий клиренс составляет 40 л/ч, почечный клиренс — меньше 1 л/ч.
Галидор: Показания
Сосудистые заболевания
— заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания с акроцианозом и спазмом сосудов, а также хронические облитерирующие заболевания артерий;
— заболевания мозговых сосудов: в комплексной терапии острой и хронической церебральной ишемии.
Устранение спазма внутренних органов
— желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии (особенно инфекционные), инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчно-каменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язва желудка или двенадцатиперстной кишки — в сочетании с другими лекарственными препаратами;
— урологические синдромы: спазмы и тенезмы мочевого пузыря, сопутствующая терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике).
Дополнительно для раствора для инъекций: подготовка к инструментальным методам исследования в урологии.
Способ применения и дозы
Таблетки
Внутрь.
Сосудистые заболевания. По 1 табл. 3 раза в день на протяжении 2–3 мес. Максимальная суточная доза — 400 мг. Интервал между курсами лечения должен составлять 2–3 мес.
Устранение спазма внутренних органов. 1–2 табл. однократно, не более 4 табл. в сутки. Для поддерживающей терапии — по 1 табл. 3 раза в день в течение 3–4 нед, затем — по 1 табл. 2 раза в день. Продолжительность лечения определяется индивидуально по исчезновению симптомов заболевания и, как правило, не должна превышать 1–2 мес.
Раствор для в/в и в/м введения
В/в инъекционно (после разведения), инфузионно.
Сосудистые заболевания. Инфузионно. При сосудистых заболеваниях препарат может применяться в суточной дозе 200 мг, разделенной на 2 инфузии. 100 мг (4 мл) препарата разводят в 100–200 мл изотонического раствора натрия хлорида. Препарат вводится в/в капельно в течение 1 ч 2 раза в сутки.
Устранение спазма внутренних органов. Инъекционно. В острых случаях вводят в вену медленно 4–8 мл (2–4 ампулы) препарата, разведенного солевым раствором до 10–20 мл или в/м (глубоко) 2 мл.
Курс лечения — 2–3 нед, при необходимости с последующим переводом пациента на прием препарата Галидор® в таблетках.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные доклинических исследований не выявили никаких эмбриотоксических или тератогенных эффектов. Однако достаточных достоверных исследований о применении препарата во время беременности и кормления грудью у человека проведено не было. Поэтому введение препарата пациенткам в I триместре беременности не рекомендуется. В период лактации следует воздержаться от назначения препарата либо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания во время лечения.
Галидор: Противопоказания
повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата;
тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность;
декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, AV блокада.
эпилепсия или другие формы спазмофилии;
недавно перенесенный геморрагический инсульт;
черепно-мозговая травма (в течение последних 12 мес);
беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
кормление грудью (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных).
Галидор: Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, боль в животе, чувство сытости, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, нарушение сна, снижение памяти; редко — преходящее спутанное состояние сознания, галлюцинации, астения (таблетки); очень редко — симптомы очагового поражения ЦНС, эпилептиформные припадки (таблетки).
Со стороны ССС: иногда может возникать предсердная или желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими проаритмогенными препаратами).
Лабораторные показатели: преходящее повышение активности АСТ и АЛТ, лейкопения.
Другие: общее недомогание, увеличение массы тела, аллергические реакции; редко — тромбофлебит при в/в введении (раствор для инъекций).
Передозировка
Симптомы: учащение сердечных сокращений, снижение АД, коллапс, недержание мочи, сонливость, беспокойство, а в тяжелых случаях — эпилептиформные судорожные припадки. Значительная передозировка может вызвать тонико-клонические судороги.
Лечение: специфический антидот неизвестен. При передозировке таблеток — промывание желудка. Проведение симптоматической терапии. Для лечения судорожных припадков рекомендуется применять бензодиазепины. Данных о возможном выведении бенциклана посредством диализа нет.
Взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:
— анестетиками и седативными — их эффекты могут усиливаться;
— ЛС для общей анестезии — усиление их действия;
— симпатомиметиками — из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий;
— средствами, снижающими уровень калия крови, и хинидином — из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов;
— препаратами наперстянки — повышается риск аритмии при передозировке наперстянки;
— бета-адреноблокаторами — из-за противоположности хронотропного эффекта (отрицательный у бета-адреноблокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость подбора дозировки бета-адреноблокатора;
— БКК и другими антигипертензивными препаратами — из-за возможности усиления их эффекта;
— ЛС, вызывающими побочные эффекты в виде спазмофилии, — из-за возможности суммации этих эффектов;
— ацетилсалициловой кислотой — из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов.
Особые указания
Таблетки. При длительной терапии бенцикланом рекомендуется регулярный контроль реологических свойств крови (примерно 1 раз в 2 мес).
При одновременном применении с препаратами, вызывающими гипокалемию, сердечными гликозидами, препаратами, оказывающими угнетающее влияние на миокард, суточная доза Галидора® не должна превышать 150–200 мг.
Раствор для инъекций. Места инъекций следует периодически менять, т.к. препарат может вызвать повреждение эндотелия сосудов и тромбофлебит.
Следует воздерживаться от парентерального введения препарата больным с тяжелой сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточностью, предрасположенным к коллапсу, а также с гипертрофией предстательной железы и задержкой мочи (степень задержки повышается при расслаблении мышц мочевого пузыря).
При длительной терапии бенцикланом рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований (не реже одного раза в 2 мес).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В начале курса лечения вождение транспортных средств и выполнение работ с повышенным риском несчастных случаев требует особой осторожности.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг. По 50 табл. во флаконе из темного стекла с ПЭ-крышкой с контролем первого вскрытия с гармошкой-амортизатором. 1 фл. в картонной пачке.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл. По 2 мл в ампуле с точкой излома и двумя кодовыми кольцами (синее нижнее кольцо и желтое верхнее кольцо), по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддон). 2 контурные упаковки в картонной пачке или 10 контурных упаковок в картонной коробке, заклеенной этикеткой вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.
Организация, принимающая претензии: представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Москве. 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66.
В случае расфасовки и упаковки препарата в России дополнительно указывается:
Расфасовано, упаковано: ООО СЕРДИКС. 142150, Россия, Московская обл., Подольский р-н, д. Софьино, стр. 1/1.
Основные сведения
Торговое название
Галидор
Действующее вещество (МНН)
Бенциклан
Дозировка или размер
25 мг/мл
Форма выпуска
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Первичная упаковка
ампула
Условия хранения
При температуре 15–25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.