Ганатон инструкция по применению таблетки 50мг цена

Состав

Одна таблетка Ганатона содержит в качестве активного вещества гидрохлорид итоприда в количестве 50 мг.

В качестве вспомогательных веществ содержатся: кукурузный крахмал — 15 мг, лактоза — 34.975 мг, кармеллоза — 20 мг, кремниевая безводная кислота — 4 мг, стеарат магния — 1 мг, гипромеллоза — 4.4 мг, диоксид титана — 0.2 мг, макрогол 6000 — 0.4 мг, воск карнауба — 0.025 мг.

Форма выпуска

Препарат выпускается в таблетках, покрытых оболочкой светлого цвета, округлых, с полоской на одном крае и надписью «HC 803». Семь, десять или четырнадцать таких таблеток в блистере. Пять, четыре, три, два либо один такой блистер в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает стимулирующее тонус и моторику желудка и кишечника действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Механизм действия. Гидрохлорид итоприда активирует перистальтику желудка за счет подавления D2-допаминовых рецепторов и ацетилхолинэстеразы. Итоприд подавляет разрушение ацетилхолина и усиливает его высвобождение.

Гидрохлорид итоприда также оказывает противорвотный эффект ингибируя D2-рецепторы, локализированные в триггерной области, и вызывает дозозависимое угнетение рвоты, вызванной апоморфином.

Препарат активирует пропульсивную моторику желудка и ускоряет транзит пищи по желудку и его опорожнение. Не влияет на концентрацию гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика

Всасывание. Препарат быстро и практически целиком всасывается из желудка и кишечника. Биодоступность составляет 60% — это связано с превращениями молекулы при первом прохождении через ткани печени. Прием пищи не влияет на показатели биодоступности.

После приема внутрь 50 мг гидрохлорида итоприда максимальная концентрация достигается через полчаса. При следующих приемах препарата количеством от 50 до 200 мг трижды в день в течение недели фармакокинетика самого препарата и его производных не изменялась, а эффекта кумуляции не наблюдалось.

Итоприд связывается с плазменными белками (альбуминами, в меньшей степени с альфа-1-кислыми гликопротеинами) на 96%. Активно разносится по тканям и выявляется в больших концентрациях в тонкой кишке, почках, надпочечниках, печени и желудке. Проникает в спинной и головной мозг в незначительных количествах. Способен проникать в грудное молоко.

Метаболизм. Препарат претерпевает активную трансформацию в печени. Известны три метаболита, лишь один из них проявляет слабую активность, не имеющую большого значения.

Итоприд разлагается под воздействием флавинзависимой монооксигеназы, ее концентрация и эффективность у человека зависит от врожденного полиморфизма. У больных с триметиламинурией период полувыведения итоприда увеличивается.

Выведение. Препарат и его метаболиты выделяются с мочой. Терминальный период полувыведения итоприда составляет 6 часов.

Показания к применению Ганатона

Препарат используется для лечения функциональной диспепсии неязвенного характера (хронического гастрита). Применение препарата обосновано для купирования:

• ощущения быстрого насыщения;
• вздутия живота;
• дискомфорта и боли в верхнем этаже брюшной полости;
• анорексии;
• тошноты;
• изжоги;
• рвоты.

Противопоказания

• Желудочное или кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация ЖКТ.
• Период грудного вскармливания (лактации).
• Беременность.
• Детский возраст младше 16 лет.
• Сенсибилизация к итоприду или другому компоненту препарата.

Побочные действия

В период клинических исследований (1-3 фазы) итоприд переносился больными хорошо, о серьезных побочных явлениях не сообщалось. Основную массу жалоб на побочные реакции составили: головная боль, диарея, боль в животе.

Отклонение показателей крови, наблюдавшиеся во время исследований: лейкопения, увеличение уровня пролактина.

Наиболее часто данное лекарство может вызывать следующие побочные явления:

• со стороны системы иммунитета: анафилактический шок;
• со стороны эндокринных желез: гинекомастия, увеличение уровня пролактина;
• со стороны периферической и центральной нервной системы: головная боль, головокружение, тремор;
• со стороны системы пищеварения: диарея, абдоминальные боли, запор, слюноотделение, тошнота;
• со стороны гепатобилиарной системы: желтуха;
• со стороны кожных покровов: сыпь, гиперемия, зуд;
• нарушения со стороны клинических анализов: увеличение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ, билирубина.

Инструкция по применению Ганатона

Инструкция по применению Ганатона рекомендует принимать данное лекарство внутрь по 50 мг (1 таблетка) 3 раза в день до приема пищи.

Рекомендуемая дневная доза препарата – 3 таблетки. Эта доза может быть уменьшена исходя из возраста пациента.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений нет. Если она все же наступила, необходимо произвести промывание желудка и начать симптоматическое лечение.

Взаимодействие

При одновременном приеме Ганатона с Диазепамом, Варфарином, Диклофенаком, гидрохлоридом тиклопидина, Нифедипином и гидрохлоридом никардипина нарушений взаимодействия итоприда с протеинами крови не наблюдается.

Итоприд улучшает моторику желудка, вследствие чего он влияет на абсорбцию других веществ одновременно применяемых с Ганатоном. Особую осторожность необходимо соблюдать при использовании препаратов с малым терапевтическим индексом, пролонгированным высвобождением действующего вещества и кишечнорастворимой оболочкой.

Антихолинергические препараты ослабляют действие итоприда.

Условия продажи

Препарат отпускается строго по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Итоприда гидрохлорид необходимо с осторожностью назначать лицам пожилого возраста. Нужно следить за самочувствием таких пациентов, так как у них чаще встречаются поражения почек, печени и другие заболевания или параллельная терапия иными лекарственными препаратами.

При решении вопроса об управлении автомобилем необходимо учитывать возможность развития головокружения.

Аналоги Ганатона

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее известные аналоги Ганатона:

• Итопра
• Ретч
• Зирид
• Итомед
• Праймер

Форма выпуска всех вышеперечисленных аналогов – таблетки. Цена аналогов Ганатона, как правило, колеблется в той же ценовой категории либо ниже ее.

Детям

Безопасность использования у детей, не достигших шестнадцатилетнего возраста, не доказана.

При беременности и лактации

Безопасность использования гидрохлорида итоприда при беременности не установлена. Поэтому не следует осуществлять терапию препаратом в этот период, кроме случаев назначения врачом по необходимости.

В период грудного вскармливания необходимо отказаться от приема Ганатона.

Отзывы о Ганатоне

На разных форумах можно прочитать достаточно противоречивые отзывы о Ганатоне и опыте приема данного лекарственного средства. В целом подавляющее большинство сообщений подтверждает эффективность препарата, однако не редки сведения о возникновении побочных явлений.

Что лучше: Ганатон или Мотилиум?

В ходе независимых исследований у больных с диспепсическими явлениями в течение месяца Ганатон показал большую эффективность в купировании патологической симптоматики чем Мотилиум.

Цена Ганатона

В России цена Ганатона в упаковке 40 шт. — около 750 рублей. В Украине такой препарат можно купить в среднем за 300 гривен.

Фармакологическое действие

Моторики ЖКТ стимулятор — ацетилхолина выброса стимулятор.

Состав и форма выпуска Ганатон 50мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой

Таблетки — 1 таб.:

• Действующее вещество: итоприда гидрохлорид 50 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 35 мг, крахмал кукурузный — 15 мг, кармеллоза — 20 мг, кислота кремневая безводная (кремния диоксид) — 4 мг, магния стеарат — 1 мг; пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза) — 4,4 мг, макрогол 6000 — 0,4 мг, титана диоксид — 0,2 мг, воск карнаубский — 0,025 мг.

По 7, 10 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl-фольги.

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой «НС 803» на другой.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке препарата Ганатон® 50 мг 3 раза в сутки до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и симптомов больного.

В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом Ганатон® составляла до 8 недель.

Фармакодинамика

Итоприда гидрохлорид — это гастропрокинетик для приема внутрь.

Лекарственная форма и состав таблеток обеспечивают немедленное высвобождение действующего вещества. Итоприд характеризуется двойным механизмом действия: антагонизм к D2-дофаминовых рецепторам и ингибирование ацетилхолинэстеразы. В результате действия итоприда увеличивается концентрация ацетилхолина, что приводит к усилению моторики желудка, повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), ускорению процесса опорожнения желудка и улучшению гастродуоденальной координации.

Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-дофаминовыми рецепторами, расположенными в хеморецепторной триггерной зоне продолговатого мозга. Итоприд вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.

Действие препарата у пациентов с функциональной диспепсией приводит к снижению выраженности симптомов (общая оценка пациентом, постпрандиальная тяжесть в животе, раннее насыщение).

Применение итоприда пациентами с диабетическим гастропарезом способствовало ускорению эвакуации из желудка жидкой и твердой пищи.

У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) итоприд уменьшает количество преходящих расслаблений нижнего пищеводного сфинктера и уменьшает продолжительность времени с высокой кислотностью в пищеводе (pH < 4).

При совместном применении итоприда гидрохлорида с альфа-липоевой кислотой наблюдалось ускорение процесса опорожнения желудка и снижение уровня гастрина и мотилина в сравнении с монотерапией итопридом.

Итоприда гидрохлорид оказывает высокоспецифичное действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид ускоряет опорожнение желудка.

Итоприда гидрохлорид не влияет на сывороточные уровни гастрина.

Фармакокинетика

Всасывание

Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Относительная биодоступность составляет 60 %, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень. Пища не оказывает влияния на биодоступность. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах 0,28 мкг/мл) достигается через 0,5-0,75 ч после приема 50 мг итоприда гидрохлорида.

При повторном приеме итоприда гидрохлорида внутрь в дозе 50-200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной.

Распределение

Итоприда гидрохлорид на 96% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Связывание с альфа1-кислым гликопротеином составляет менее 15% от общего связывания.

Итоприд активно распределяется в ткани (объем распределения Vdβ = 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. Проникновение в головной и спинной мозг минимальное. Итоприд проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени у человека. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2-3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления третичной амино-N-диметильной группы.

Итоприд метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FMО3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром рыбного запаха).

По данным фармакокинетических исследований CYP-опосредованных реакций in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на изоферменты CYP2C19 и CYP2E1. Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы.

Выведение

Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтической дозе (50 мг) у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4% соответственно. Период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около 6 ч.

Показания к применению Ганатон 50мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой

Применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как: вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата; пациенты с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией; детский возраст до 16 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности); беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина, что может вызывать холинергические побочные реакции. Препарат следует назначать с осторожностью категории пациентов, для которых появление таких реакций может усугубить течение основного заболевания.

Пациентам пожилого возраста итоприд следует назначать с осторожностью, учитывая более высокую частоту снижения функции печени и почек, наличие сопутствующих заболеваний или другое лечение.

Применение Ганатон 50мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность.

Беременность

На данный момент имеется ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по применению итоприда у беременных женщин. Исследования на животных не выявили признаков прямого или непрямого отрицательного влияния итоприда, указывающих на репродуктивную токсичность. В целях предосторожности следует избегать применения итоприда при беременности.

Период грудного вскармливания

Итоприд выделяется с молоком у животных, однако на данный момент отсутствует достаточное количество данных о выделении итоприда с грудным молоком у человека. При кормлении грудью нельзя исключать риск влияния препарата на ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/перерыве в приеме препарата следует принимать, основываясь на оценке пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы препарата для матери.

Особые указания

Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинэргические побочные реакции.

Данные о длительном применении препарата отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований относительно влияния итоприда на способность к управлению автомобилем и механизмами не проводилось.

Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарата может вызвать головокружение.

Передозировка

При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные действия Ганатон 50мг 10 шт. таблетки покрытые оболочкой

Следующие побочные эффекты наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1000 и <1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко (≥1/10000 и <1/1000) или очень редко (< 1/10000) нежелательных реакций не наблюдалось.

Система органов по классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA)	Частота	Нежелательные эффекты
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто Нечасто	Боль в животе, диарея Повышенное слюноотделение
Лабораторные и инструментальные данные	Нечасто	Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головокружение, головная боль
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Сыпь

Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных оценить их частоту не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию.

Нарушения со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина в крови.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема и зуд.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: гинекомастия.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.

Лекарственное взаимодействие

Метаболическое взаимодействие не ожидается, так как итоприд первично метаболизируется под действием флавиновой монооксигеназы, а не с участием системы цитохрома CYP450.

При одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака натрия, тиклопидина гидрохлорида, нифедипина и никардипина гидрохлорида изменений связывания с белками не наблюдалось.

Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь.

Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также лекарственных форм с замедленным высвобождением или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда.

Антихолинергические средства могут ослабить эффект итоприда.