Гемастад рн 500 инструкция по применению

Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрические, двояковыпуклые. На поперечном разрезе белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

На одну таблетку:
1 таблетка Гемастад-Рн 250 мг содержит:

активное вещество:

транексамовая кислота — 250 мг;

вспомогательные вещества

: макрогол 4000, кросповидон, магния стеарат, оболочка: гипромел¬лоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль.
1 таблетка Гемастад-Рн 500 мг содержит:

активное вещество:

транексамовая кислота — 500 мг;

вспомогательные вещества:

макрогол 4000, кросповидон, магния стеарат, оболочка: гипромел¬лоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль.

Гемостатические средства. Ингибиторы фибринолиза. Показания к применению:
Применение короткими курсами при кровотечении или риске кровотечения при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе. Локальный фибринолиз, который наблюдается при следующих состояниях:
— простатэктомия и операции на мочевом пузыре;
— меноррагия (обильные и продолжительные менструальные кровотечения);
— носовые кровотечения;
— конизация шейки матки;
— травматическая гифема;
— наследственный ангионевротический отек;
— кровотечения после экстракции зуба у пациентов с гемофилией.

Внутрь.
Местный фибринолиз: обычная рекомендуемая доза составляет 15-25 мг/кг массы тела (1000-1500 мг) 2-3 раза в сутки.
По нижеперечисленным показаниям могут применяться следующие дозы:
Простатэктомия: профилактика и лечение кровотечения у пациентов высокого риска следует начинать до и после операции с введения транексамовой кислоты в виде раствора для внутривенного введения; после этого назначают Гемастад-Рн таблетки по 1000 мг 3-4 раза в сутки до прекращения макроскопической гематурии. Рекомендуемая продолжительность лечения — до 7 дней.
Меноррагия: рекомендуемая доза — по 1000 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, но не должна превышать 4 дней. При очень интенсивном менструальном кровотечении доза лекарственного средства может быть увеличена. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки. Лечение лекарственным средством не должно начинаться до начала менструального кровотечения.
Носовые кровотечения: при рецидивирующих носовых кровотечениях лекарственное средство назначается по 1000 мг  3 раза в сутки в течение 7 дней.
Конизация шейки матки: по 1500 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 12-14 дней.
Травматическая гифема: по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (по 25 мг/кг три раза в день). Рекомендуемая продолжительность лечения — до 7 дней.
Наследственный ангионевротический отек: для пациентов, ощущающих продромальные симптомы — по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки с перерывами в течение нескольких дней. Для других пациентов — постоянно по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.
Гемофилия: при кровотечении после экстракции зуба — по 1000-1500 мг (25 мг/кг) каждые 8 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью средней и легкой степени тяжести рекомендуется снизить дозу лекарственного средства:
— при концентрации креатинина в сыворотке 120-249 мкмоль/л доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки;
— при концентрации креатинина в сыворотке 250-500 мкмоль/л доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

Применение у детей

У детей доза составляет 25 мг/кг. Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения лекарственного средства у детей по данным показаниям ограничены.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии нарушения функции почек уменьшение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Если вы забыли принять очередную дозу:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто возьмите следующую дозу, как планировалось, согласно рекомендованному врачом режиму приема.
Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного средства, обратитесь за консультацией к врачу.

Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10 случаев), часто ( ≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто ( ≥1/1000 и < 1/100 случаев), редко ( ≥1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение цветовосприятия, окклюзия артерий сетчатки.
Нарушения со стороны сосудов: редко — тромбоэмболические события; очень редко — артериальный или венозный тромбоз любой локализации.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, проходящие после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; частота неизвестна — судороги, особенно в случае некорректного дозирования.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу!

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелая почечная недостаточность (в связи с риском кумуляции лекарственного средства). Острые тромбозы или тромбоэмболические расстройства (такие как тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов головного мозга).
Фибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови.
Судороги в анамнезе.
Нарушения цветовосприятия.
Массивные кровотечения из верхних мочевых путей (особенно при гемофилии). 

Симптомы: возможны тошнота, рвота, головокружение и головная боль, ортостатическая гипотензия.
Лечение: вызвать рвоту, затем провести промывание желудка, назначить активированный уголь, при необходимости — симптоматическая терапия. Обильное питье и поддержание адекватного диуреза. У предрасположенных пациентов имеется риск тромбоза. В этих случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости проведения антикоагулянтной терапии.

При гематурии из верхних отделов (особенно у пациентов с гемофилией) может возникать риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре.
При продолжительном курсе лечения у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проверять функцию органа зрения (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения, внутриглазное давление) и печени (функциональные печеночные тесты). Назначение транексамовой кислоты у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком должно выполняться только врачом, имеющим опыт лечения этого состояния.
Не рекомендуется назначать Гемастад-Рн пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями до выяснения причин их нерегулярности. Если в результате применения лекарственного средства интенсивность менструального кровотечения уменьшилась недостаточно, следует использовать другие методы терапии. Гемастад-Рн следует с осторожностью назначать пациенткам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, и пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) Гемастад-Рн должен назначаться только по строгим медицинским показаниям. Применение лекарственного средства у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.
У пациентов с нарушением функции органа зрения применение лекарственного средства следует прекратить.
Сообщалось о случаях судорог в связи с применением транексамовой кислоты. В кардиохиругии (после шунтирования коронарной артерии) в большинстве случаев о возникновении судорог сообщалось после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендуемых более низких терапевтических доз частота возникновения послеоперационных судорог не превышала таковую у пациентов, не принимавших транексамовую кислоту.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты при меноррагии у детей младше 15 лет отсутствует. Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения лекарственного средства у детей ограничены.

Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер, ее концентрация в пуповинной крови сопоставима с концентрацией в материнской крови. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, опыт клинического применения транексамовой кислоты у данной категории пациенток ограничен. Хотя в исследованиях на животных тератогенного эффекта не обнаружено, все аспекты репродуктивной токсичности исследованы недостаточно. Поэтому в качестве предосторожности не рекомендуется использовать транексамовую кислоту в первом триместре беременности. Применение при беременности возможно только в случае явной необходимости, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Антифибринолитический эффект у младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятен. Назначение транексамовой кислоты кормящим женщинам должно выполняться с осторожностью, после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.

Гемастад-Рн препятствует развитию тромболитического эффекта фибринолитических лекарственных средств.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от влаги и света месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности!

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюми¬ниевой. По одной или три контурных ячейковых упаковок в картонной пачке с инструкцией по
применению.

Производитель
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

• Описание препарата Гемастад-рн
• Состав препарата Гемастад-рн
• Показания препарата Гемастад-рн
• Условия хранения препарата Гемастад-рн
• Срок годности препарата Гемастад-рн

Другие препараты этого производителя

РИНОЦИЛ БЭБИ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

РИНОЦИЛ КИДС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

МИРАСОЛ — Рн (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

НИМЕФАСТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

СЕРТАЗОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ПАРАЛГИН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЛЕКС 400 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЛЕКС 200 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ПРОКТОВЕН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

Гемастад-РН инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Гемастад-РН таблетки 250 мг, 500 мг. Описание и применение Gemastad-RN, аналоги и отзывы. Инструкция Гемастад-РН таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Tranexamic acid.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрические, двояковыпуклые. На поперечном разрезе белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Состав лекарственного средства

На одну таблетку:
1 таблетка Гемастад-Рн 250 мг содержит:
активное вещество: транексамовая кислота — 250 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 4000, кросповидон, магния стеарат, оболочка: гипромел¬лоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль.
1 таблетка Гемастад-Рн 500 мг содержит:
активное вещество: транексамовая кислота — 500 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 4000, кросповидон, магния стеарат, оболочка: гипромел¬лоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатические средства. Ингибиторы фибринолиза.

Код АТХ: В02АА02.

Гемастад-РН Показания к применению

Применение короткими курсами при кровотечении или риске кровотечения при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе. Локальный фибринолиз, который наблюдается при следующих состояниях:
— простатэктомия и операции на мочевом пузыре;
— меноррагия (обильные и продолжительные менструальные кровотечения);
— носовые кровотечения;
— конизация шейки матки;
— травматическая гифема;
— наследственный ангионевротический отек;
— кровотечения после экстракции зуба у пациентов с гемофилией.

Способ применения Гемастад-РН и дозировка

Внутрь.
Местный фибринолиз: обычная рекомендуемая доза составляет 15-25 мг/кг массы тела (1000-1500 мг) 2-3 раза в сутки.
По нижеперечисленным показаниям могут применяться следующие дозы:
Простатэктомия: профилактика и лечение кровотечения у пациентов высокого риска следует начинать до и после операции с введения транексамовой кислоты в виде раствора для внутривенного введения; после этого назначают Гемастад-Рн таблетки по 1000 мг 3-4 раза в сутки до прекращения макроскопической гематурии. Рекомендуемая продолжительность лечения — до 7 дней.
Меноррагия: рекомендуемая доза — по 1000 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, но не должна превышать 4 дней. При очень интенсивном менструальном кровотечении доза лекарственного средства может быть увеличена. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки. Лечение лекарственным средством не должно начинаться до начала менструального кровотечения.
Носовые кровотечения: при рецидивирующих носовых кровотечениях лекарственное средство назначается по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Конизация шейки матки: по 1500 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 12-14 дней.
Травматическая гифема: по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (по 25 мг/кг три раза в день). Рекомендуемая продолжительность лечения — до 7 дней.
Наследственный ангионевротический отек: для пациентов, ощущающих продромальные симптомы — по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки с перерывами в течение нескольких дней. Для других пациентов — постоянно по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.
Гемофилия: при кровотечении после экстракции зуба — по 1000-1500 мг (25 мг/кг) каждые 8 часов.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью средней и легкой степени тяжести рекомендуется снизить дозу лекарственного средства:
— при концентрации креатинина в сыворотке 120-249 мкмоль/л доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки;
— при концентрации креатинина в сыворотке 250-500 мкмоль/л доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.
Применение у детей
У детей доза составляет 25 мг/кг. Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения лекарственного средства у детей по данным показаниям ограничены.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушения функции почек уменьшение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Если вы забыли принять очередную дозу:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто возьмите следующую дозу, как планировалось, согласно рекомендованному врачом режиму приема.
Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного средства, обратитесь за консультацией к врачу.

Побочные действия

Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10 случаев), часто ( ≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто ( ≥1/1000 и < 1/100 случаев), редко ( ≥1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение цветовосприятия, окклюзия артерий сетчатки.
Нарушения со стороны сосудов: редко — тромбоэмболические события; очень редко — артериальный или венозный тромбоз любой локализации.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, проходящие после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; частота неизвестна — судороги, особенно в случае некорректного дозирования.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу!

Противопоказания Гемастад-РН

Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелая почечная недостаточность (в связи с риском кумуляции лекарственного средства). Острые тромбозы или тромбоэмболические расстройства (такие как тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов головного мозга).
Фибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови.
Судороги в анамнезе.
Нарушения цветовосприятия.
Массивные кровотечения из верхних мочевых путей (особенно при гемофилии).

Передозировка

Симптомы: возможны тошнота, рвота, головокружение и головная боль, ортостатическая гипотензия.
Лечение: вызвать рвоту, затем провести промывание желудка, назначить активированный уголь, при необходимости — симптоматическая терапия. Обильное питье и поддержание адекватного диуреза. У предрасположенных пациентов имеется риск тромбоза. В этих случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости проведения антикоагулянтной терапии.

Меры предосторожности

При гематурии из верхних отделов (особенно у пациентов с гемофилией) может возникать риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре.
При продолжительном курсе лечения у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проверять функцию органа зрения (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения, внутриглазное давление) и печени (функциональные печеночные тесты). Назначение транексамовой кислоты у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком должно выполняться только врачом, имеющим опыт лечения этого состояния.
Не рекомендуется назначать Гемастад-Рн пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями до выяснения причин их нерегулярности. Если в результате применения лекарственного средства интенсивность менструального кровотечения уменьшилась недостаточно, следует использовать другие методы терапии. Гемастад-Рн следует с осторожностью назначать пациенткам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, и пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) Гемастад-Рн должен назначаться только по строгим медицинским показаниям. Применение лекарственного средства у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.
У пациентов с нарушением функции органа зрения применение лекарственного средства следует прекратить.
Сообщалось о случаях судорог в связи с применением транексамовой кислоты. В кардиохиругии (после шунтирования коронарной артерии) в большинстве случаев о возникновении судорог сообщалось после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендуемых более низких терапевтических доз частота возникновения послеоперационных судорог не превышала таковую у пациентов, не принимавших транексамовую кислоту.

Дети

Клинический опыт применения транексамовой кислоты при меноррагии у детей младше 15 лет отсутствует. Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения лекарственного средства у детей ограничены.

Применение в период беременности и кормления грудью

Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер, ее концентрация в пуповинной крови сопоставима с концентрацией в материнской крови. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, опыт клинического применения транексамовой кислоты у данной категории пациенток ограничен. Хотя в исследованиях на животных тератогенного эффекта не обнаружено, все аспекты репродуктивной токсичности исследованы недостаточно. Поэтому в качестве предосторожности не рекомендуется использовать транексамовую кислоту в первом триместре беременности. Применение при беременности возможно только в случае явной необходимости, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Антифибринолитический эффект у младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятен. Назначение транексамовой кислоты кормящим женщинам должно выполняться с осторожностью, после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гемастад-Рн препятствует развитию тромболитического эффекта фибринолитических лекарственных средств.

Условия и срок хранения Гемастад-РН

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от влаги и света месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности!

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюми¬ниевой. По одной или три контурных ячейковых упаковок в картонной пачке с инструкцией по
применению.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29.

Раствор для инъекций 50 мг/мл по 5 мл

1 мл препарата содержит

активное вещество ‒ кислота транексамовая – 50 мг

вспомогательное  вещество ‒ вода для инъекций

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или со светло-коричневатым оттенком жидкость

Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота

Код АТХ B02AA02

Фармакокинетика

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Определяется в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения – 9-12 л. С белками плазмы (профибринолизином) сочетается менее 3 %.

Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме – до 7-8 часов.

После введения метаболизируется незначительная часть. Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в терминальной фазе – 2 часа. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч).

Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация): около 95 % в неизмененном виде в течение первых 12 часов.

Идентифицировано 2  метаболита транексамовой кислоты (N-ацетилированный и дезаминированный). При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Фармакодинамика

Транексамовая кислота – антифибринолитическое средство, специфически ингибирующее активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии).

Для краткосрочного применения при кровотечениях и с целью профилактики при состояниях с высоким риском кровотечения:

— кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операций и в послеоперационном периоде, послеродовое кровотечение, ручное отделение последа, отслойка хориона, кровотечение при беременности, злокачественное новообразование поджелудочной и предстательной желез, гемофилия, геморрагические осложнения при фибринолитической терапии, тромбоцитопеническая пурпура, лейкозы, заболевания печени, предшествующая терапия стрептокиназой), так и местного (маточное, носовое, легочное, желудочно-кишечное кровотечения, гематурия, кровотечение после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу карциномы, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатезом);

— оперативные вмешательства на мочевом пузыре

Гемаксам вводят внутривенно (капельно, струйно медленно). Не следует вводить внутримышечно.

Режим дозирования индивидуальный, зависит от клинической ситуации.

При генерализованном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения – 1 мл/мин.

При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат по 200-500 мг 2-3 раза в сутки.

При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходят на прием таблетированной формы до исчезновения макрогематурии.

Если существует большой риск развития кровотечения при системной воспалительной реакции рекомендуют применять препарат в дозе 10-11 мг/кг за 20-30 минут до хирургического вмешательства.

Больным коагулопатией перед экстракцией зуба препарат вводят в дозе 10 мг/кг массы тела, после экстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы транексамовой кислоты.

В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования:

— при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают по 10 мг/кг 2 раза в сутки;

— при концентрации 250-500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз в сутки;

— при концентрации более 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз в сутки.

Со стороны иммунной системы:

— аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница)

— анафилактический шок

Со стороны пищеварительной системы:

— анорексия

— тошнота

— рвота

— изжога

— диарея

Со стороны сердца:

— тахикардия

— боль в грудной клетке

— артериальная гипотензия (при быстром внутривенном введении)

Со стороны органов зрения:

— нарушение цветового зрения

— нечеткость зрения

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

— тромбоз или тромбоэмболия (риск развития минимален)

Общие нарушения:

— головокружение

— слабость

— сонливость

— тромбоэмболические заболевания в анамнезе

— высокий риск тромбообразования

— макроскопическая гематурия

— коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВCК-синдром) без значительной активации фибринолиза

— инфаркт миокарда

— субарахноидальное кровоизлияние

— тяжелая почечная недостаточность

— нарушение цветового зрения

— повышенная чувствительность к препарату

— судорожный синдром в анамнезе

Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбиновые комплексы и другие антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Транексамовую кислоту можно смешивать с большинством растворов (электролиты, раствор глюкозы, противошоковый раствор).

При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин.

Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения.

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой (кроме случаев применения как антидота после ее передозировки), с препаратами крови, норадреналина битартратом, растворами, содержащими пенициллин, гипертензивные средства (норэпинефрин, дезоксиэпинефрина гидрохлорид), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.

Во избежание артериальной гипертензии препарат следует вводить медленно, в дозе не более 1 мг в минуту.

Транексамовая кислота выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу и количество введений. Для внутривенного введения препарата дозу следует откорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При лечении гематурии почечного генеза повышается риск механической анурии вследствие образования сгустка в уретре.

У пациентов, принимавших транексамовую кислоту, возможны случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии. Кроме того, транексамовую кислоту не следует применять пациентам с тромбоэмболической болезнью, поскольку существует повышенный риск возникновения венозных или артериальных тромбозов.

Транексамовую кислоту не следует применять одновременно с комплексом фактора IX (Factor IX complex) или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может повыситься риск образования тромбозов.

Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения.

Во время лечения в течение нескольких дней необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты зрения, полей и цветового зрения, осмотром глазного дна в связи с возможным закупориванием сосудов сетчатки и центральной ретинальной вены.

Применение в период беременности и лактации.

Нет данных об адекватных и строго контролируемых клинических исследованиях безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности. Однако существуют данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Транексамовую кислоту следует применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

В незначительном количестве (<0,01 %) транексамовая кислота проникает в грудное молоко. На время лечения препаратом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

При применении Гемаксама в обычных дозах возможно возникновение головокружения и артериальной гипотензии, ухудшение качества цветного восприятия и четкости зрения, поэтому в период лечения следует избегать управления автотранспортом или работы со сложными механизмами, которая предусматривает необходимость концентрации внимания и скорости реакции.

Дети.

Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела.

Симптомы: в случае передозировки возможны тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, судороги.

Лечение: отмена препарата, лечение симптоматическое, показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.

По 5 мл препарата в ампулы полиэтиленовые.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Срок хранения после вскрытия ампулы

Неиспользованное содержимое ампулы следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

ХОЛОПАК Ферпакунгстехник ГмбХ, Германия

Банхофштрассе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрёнинген

Банхофштрассе, 74429 Зульцбах-Лауфен