Состав
1 туба (4 г) геля для наружного применения содержит: гиалуронат натрия 80 мг.
Вспомогательные вещества: аквакомплекс глицеросольвата титана (Тизоль) 1600 мг, Хондроитина сульфат 80 мг, Босвелии экстракт 40 мг, ПЭГ-12 диметикон, тилоза, консервант, вода очищенная. — биологически активная добавка к пище.
Форма выпуска
Гиалгель туба 4г №4.
Фармакологическое действие
Раствор гиалуроната натрия фактически является аналогом синовиальной жидкости человека. Исходя из этого, введение Гиалуроната натрия в пораженный сустав разрывает ключевое звено развития артроза, происходит воздействие именно на причину прогрессирования заболевания. Добавление высокомолекулярного гиалуроната натрия повышает вязкоупругие свойства синовиальной жидкости. Это повышает смазывающие и амортизирующие функции и уменьшает механическую нагрузку на сустав. Как правило, это приводит к замедлению разрушения сустава в комплексе с процессами восстановления гомеостаза синовиальной жидкости, уменьшению боли и повышению подвижности сустава, которая может длиться в течение, по крайней мере, нескольких месяцев после лечебного цикла.
Показание к применению
Применяется пациентами, ведущими активный образ жизни и регулярно нагружающими пораженный сустав:
- При боли и ограниченной подвижности при дегенеративно-дистрофических и травматических изменениях в коленном, плечевом и других крупных синовиальных суставах.
- При вторичных артрозах у больных с артритами различного генеза в стадии ремиссии.
- При остеоартрозе мелких суставов, в том числе суставов кистей и стоп, локтевого суставов.
- Для локальной терапии степени остеоартроза.
Способ применения и дозы
Небольшое количество геля (содержимое одной тубы — 4 г) равномерно нанести тонким слоем на очищенную увлажненную кожу на соответствующий участок тела массирующими движениями 1 раз в 3 дня. Для достижения необходимого эффекта рекомендуется применять Гиалгель в количестве от 4 до 8 туб.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов геля. С осторожностью: наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава, инфицированный или сильно воспаленный сустав.
Условия хранения
Хранить в прохладном месте при температуре от +5 до +25°С.
Примечание
Отпускается без рецепта.
Л.И. Покотило, к.м.н., врач высшей категории
В состав Гиалгеля входят биологически активные вещества растительного и животного происхождения: гиалуронат натрия, хондроитина сульфат, босвелии экстракт. С успехом применяющееся для лечения заболеваний суставов. Гелевую основу Гиалгеля составляет аквакомплекс глицеросольвата титана (Тизоль). Как металлокомплексное соединение Тизоль обладает собственным противовоспалительным действием, а наличие связанных молекул глицерина и атома титана обеспечивает протекторное, противоотечное и местное анальгезирующее действие, положительно влияет на состав синовиальной жидкости. Но основным свойством Тизоля является его проводимость через кожу, слизистые и даже костную ткань на глубину до 7 см. Тизоль доставляет в патологический очаг внесенное в него лекарственное вещество, не разрушает его и полностью его высвобождает. Он образует с другими активными веществами в составе Гиалгеля устойчивые комплексы, сохраняя все их лечебные свойства.
Для химического анализа лекарственных веществ, содержащихся в сочетанных комбинациях, избраны известные или разработаны новые методы их определения, которые апробированы и используются в контрольноаналитической лаборатории ГУП ТО «Фармация».
Остановимся более подробно на механизме действия Гиалгеля. Так как транскутанная проводимость Тизоля превышает 4 см, то около 70% активных веществ Гиалгеля попадает через суставную сумку в полость любого синовиального сустава и они, соответственно, насыщаю тактивными веществами все ткани сустава и синовиальную жидкость.
При нанесении на поверхность поврежденного сустав Гиалгель в течение часа проникает через подкожные ткани в сустав и начинает дозировано освобождать активные вещества из комплексов, образованных с помощью Тизоля. Высвобождающийся в суставной полости гиалуронат натрия (Гн) полностью нормализует синовиальную жидкость, возвращая ей смазывающую и ударопоглощаюшую функции. Также ГН положительно воздействует на хрящевые ткани, возвращая им нормальную структуру и состав. Заметим, что каждая из четырех туб в упаковке Гиалгеля содержит 80 мг фармацевтического ГН. Введенные в смежные ткани и в сам сустав альфа- и бета-босвелиевые кислоты (экстракт босвелии) оказывают выраженное противовоспалительное и седативное действие в самом суставе и в окружающих его тканях, а хондроитина сульфат начинает выполнять свои хондропротекторные и регенерационные функции в хрящевых тканях. Тизоль при этом оказывает собственное противовоспалительное, противоотечное и местное анальгезирующее действие.
Следует отметить, что дозировано освобождающиеся активные вещества практически не имеют собственной транскутанной проводимости и они длительно остаются в патологическом очаге, оказывая необходимый терапевтический эффект при различных заболеваниях суставов. То есть всего через 2–3 часа после наружного нанесения Гиалгеля на поврежденный сустав начинается комплексный процесс, направленный на устранение не только проявлений остеоартроза, но и его причин – воспалительных процессов, ухудшения кровоснабжения тканей, деградации хрящевой ткани, потери нормальных свойств синовиальной жидкости. Гелевое состояние Гиалгеля исключает накапливание жидкости в тканях и, в отличие от липидов жирных мазей и эмульсий, предохраняет ткани от высыхания, отека, усиливает их оксигенацию. Хотелось бы также напомнить, что в отличие от Гиалгеля, протезы синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций (1–2% растворы ГН в фосфатных буферах) практически не обладают противовоспалительным действием и имеют лишь слабовыраженный хондропротекторный эффект.
Гиалгель уже широко применяется в лечебной практике при лечении ОА и других заболеваний суставов, в т.ч. и не синовиальных, также его с успехом используют и для лечения остеохондроза позвоночника и спондилоартоза. Мне хотелось бы пояснить особенности применения Гиалгеля в различных случаях для практикующих врачей.
Гиалгель применяется в основном методом аппликаций на кожный покров в области повреждений. Одна из особенностей Гиалгеля – малый количественный расход на единицу поверхности тела и высокое содержание фармацевтического гиалуронатанатрия (80мг. в одной тубе 4г, молекулярная масса ГН составляет 1100 кДа). Оптимальным считается расход Гиалгеля 0,6–0,7 г на 100 см2 кожи, соответственно, толщина слоя при его нанесении составляет величину порядка 0,1мм, т.е. слой толщиной, как полиэтиленовая пленка. Чтобы равномерно нанести такой тонкий слой кожу перед применением необходимо очистить и увлажнить 5–15% водноепиртовым раствором, если есть волосяной покров в области сустава, то его рекомендуется удалить. Гиалгель наносится равномерно на всю поверхность сустава со всех сторон. Одна туба Гиалгеля содержит 4 г активного вещества, которого вполне достаточно, чтобы обработать два коленных сустава при ОА I или II стадии. Применение целой тубы Гиалгеля на один сустав рекомендовано при тяжелой дегенерации суставов и ОА тазобедренного сустава (коксартрозе). При нанесении на кожу усиленного втирания не требуется. В зависимости от стадии ОА и особенностей пациента аппликации Гиалгеля проводятся от 2 раз в день до 1 раза в три дня. В любом случае Гиалгель должен оставаться на коже не менее 8 часов. Чем выше степень дегенерации суставов и чем старше пациент – тем чаще необходимо делать ему аппликации. Минимальное число аппликаций на один курс на каждый сустав – 4, рекомендуемое – от 8 до 12. Число курсов – от 1 до 3 в год. Интервал между курсами – от 15 до 45 дней. Необходимое число курсов и аппликаций определяет врач в зависимости от динамики лечения. Побочных эффектов Гиалгель не имеет. При коксартрозе для повышения эффективности терапии также применяется методика электродренинга Гиалгеля в области сустава из расчета 2г. Гиалгеля на 1 процедуру (используется прибор «Адаптон-Эсон» или ему аналогичный, 10–12 процедур на каждый сустав, ежедневно, время экспозиции 15 минут). Импульсные сложномодулированные токи назначаются в параметрах частот 0,5–10000 Гц, модулированных по амплитудной модуляции в пределах 5057 Гц и импульсной генерации 1–2 с. Амплитудное значение тока достигает выраженных значений асинхронной вибрации с экспозицией 15 минут. Также при значительных поражениях суставов возмож- но применение методом фонофореза с нанесением поверх слоя Гиалгеля контактного слоя вазелинового масла или глицерина (1,5–2 г Гиалгеля на сустав равномерно со всех сторон, 8–12 процедур, 10–12 мин. ежедневно, мощность 0,4–0,6 Вт/см2, частота 880 кГц). Для ультрафонофореза используют приборы УЗТ-101 илиУЗТ-107.
Хотелось бы также отметить применение Гиалгеля в сочетании с карипаином в комплексной консервативной терапии межпозвонковых грыж, протрузий и остеохондроза позвоночника. Новизна данной методики заключается в том, что помимо прямой терапии межпозвонковых грыж, производится ликвидация воспалительных процессов, регенерация всех межпозвонковых дисков и обеспечива- ется длительное протекторное действие от дегенерации позвоночника. Опишем эту методику.
Комплексное лечение позвоночника включает электрофорез Карипаина фл. 1 г. на область грыжи или протрузий с применением наружно геля Гиалгель после каждой 5-й процедуры электрофореза. Всего проводится 2–3 курса лечения с интервалом 40–50 дней между ними.
Методика электрофореза Карипаина
Карипаин (или Карипаин Плюс) 1 г сухого вещества разводили в 10 мл физраствора, добавляли 2 капли Димексида и наносили на тканевую прокладку размером 150 см2. Раствор вводили с положительного полюса. Электрофорез выполнялся аппаратом Поток-1. Электроды – по продольной методике (поясница «плюс», бедро «минус»). Время экспозиции – от 8 минут, с последующим увеличением до 20 минут к пятой процедуре. Сила тока увеличивалась также плавно от 7 до 15 мА На курс 20 процедур, ежедневно, с перерывом 1–2 дня через каждые 5 процедур для применения Гиалгеля.
Методика применения Гиалгеля
Через 5 процедур электрофореза Карипаина делался перерыв 1 день для применения Гиалгеля в количестве 1 тубы 4 г. Перед применением Гиалгеля кожный покров всего позвоночного столба и вблизи него очищался и увлажнялся 10% водноспиртовым раствором. Гиалгель наносился равномерно тонким слоем в виде полосы шириной около 5 см на область всего позвоночника, включая и пока неповрежденные сегменты. Толщина слоя при нанесении Гиалгеля составляла 0,1–0,2 мм. Суммарная площадь нанесения около 400 см2. Слой Гиалгеля оставался на кожном покрове от 12 до 24 часов.
Эффективность данной методики оценивается величи- ной не менее 80%.
В заключение хотелось бы сказать, что применение Гиалгеля в качестве монотерапии или в комплексе с другими препаратами реально позволяет добиться гораздо лучших результатов в терапии суставов и позвоночника по сравнению с традиционными методами лечения. На данный момент Гиалгель не имеет аналогов ни в России, ни за рубежом.
24.02.2012
На главную → Лечение → Изучение эффективности препарата «Гиалгель» в лечении пациентов с остеоартрозом коленных суставов
Изучение эффективности препарата «Гиалгель» в лечении пациентов с остеоартрозом коленных суставов
Остеоартроз является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата (им страдает 5-12% населения). Особенно часто оно встречается у пожилых людей и работников промышленных предприятий, у которых механическая нагрузка на суставы особенно велика.
В этой связи особенно важно найти средство, которое обеспечивало бы максимальную эффективность в лечении остеоартроза и при этом не имело бы негативных последствий на организм человека.
Цель работы
Изучить эффективность и безопасность препарата «Гиалгель» в лечении пациентов старших возрастных групп с первичным остеоартрозом (ОА) коленных суставов (КС) II и III степени.
Объект исследования
В клинике АМН Украины обследовано 40 пациентов 50-75 лет с первичным ОА коленных суставов II и III степени по Kellgren-Lawrence. В исследование включались женщины и мужчины с болевым синдромом по ВАШ 4-6 см и более при первичном остеоартрозе КС. На момент включения все пациенты находились под амбулаторным наблюдением, но не принимали в течение последних 4-х недель какие-либо средства лечения ОА. В зависимости от схемы лечения пациенты были разделены на группы:
I группа — 15 пациентов, применявших «Гиалгель» 1 раз в два дня, 8 аппликаций на курс.
II группа — 15 пациентов, применявших «Гиалгель» 1 раз в два дня, 8 аппликаций на курс в комплексе с «Диклофенаком» ежедневно по 50 мг 2 раза в сутки в течение 16 дней.
III группа — 10 пациентов, принимавших «Диклофенак» ежедневно по 50 мг 2 раза в сутки в течение 16 дней.
«Диклофенак» принимался по 50 мг per os 2 раза в день в течение 16 дней. Применение «Гиалгеля»: небольшое количество геля (половина содержимого одной тубы) равномерно наносилось тонким слоем на влажную очищенную кожу по окружности коленного сустава массирующими движениями без усиленного втирания 1 раз в 2 дня. Курс применения «Гиалгеля» составил 8 аппликаций. Курс лечения для всех групп пациентов составил 16 дн., период наблюдения — 2 мес.
Методы исследования
Оценка выраженности и динамики болевого синдрома в КС проводилась методом анкетирования с помощью опросника Мак-Гилла, 11-ти компонентной шкалы ВАШ, уровень боли оценивался ежедневно. Альго-функциональный статус пациентов оценивался с помощью индекса Лекена и опросника WOMAC. Функциональное состояние коленных суставов определяли с помощью функциональных тестов, а качество жизни пациентов — с помощью опросника EuroQol–5D.
Результаты исследования*
Основным клиническим проявлением ОА крупных суставов является болевой синдром. В результате исследования установлено снижение этого показателя на фоне проведенного лечения: достоверное снижение индекса боли в І группе по окончанию курса лечения (16 дней, р<0,000003) и на протяжении всего периода наблюдения через 1 (р<0,00002) и 2 (р<0,000002) месяца. Во ІІ группе установлено достоверное снижение данного показателя только через 16 дней (р<0,01), а в течение периода наблюдения, через 1 (р<0,3) и 2 (р<0,1) месяца, зафиксирована только тенденция. В ІІІ группе не установлено достоверного снижения индекса боли.
Сравнительный анализ показателя индекса боли между группами установил достоверно большее снижение интенсивности болевого синдрома в І группе по окончанию курса терапии (F=1,31; р=0,02) по сравнению с ІІІ гр., а также во время периода наблюдения через 1 месяц (F=1,32; р=0,03) по сравнению с ІІ гр. и через 2 мес. — по сравнению со ІІ (F=1,13; р=0,003) и ІІІ (F=1,57; р=0,005) гр. В целом снижение индекса боли по отношению к исходному показателю за период лечения и наблюдения составило соответственно для І гр. 28,5% и 42,7%, для ІІ гр. — 19,0% и 11,9%, для ІІІ гр. — 2,3% и 8,3% .
По результатам изучения эмоциональных составляющих болевого синдрома у пациентов, применявших «Гиалгель» (І гр.), установлено достоверное снижение дескрипторного индекса через 1 и 2 месяца наблюдения, а также рангового индекса через 2 мес., в то время, как у пациентов, применявших «Гиалгель» с «Диклофенаком» (II гр), и пациентов, принимавших только «Диклофенак» (III гр.), не установлено достовірного снижения этих показателей в течение как периода лечения, так и наблюдения.
Согласно шкале Womac по изучению динамики альго-функционального состояния установлена достоверное улучшение в І и ІІ гр. по сравнению с ІІІ гр.
Анализ полученных результатов 6-минутного теста ходьбы показал улучшение показателя через 2 месяца только в І группе (от 363,6 до 407,2 м).
После проведенного лечения через 2 мес. установлено достоверное улучшение качества жизни пациентов по данным опросника EuroQol–5D только в группах, применявших «Гиалгель».
В течение всего периода терапии отмечена хорошая переносимость «Гиалгеля».
Выводы
В результате проведенного исследования установлено достоверно положительное влияние применения препарата «Гиалгель» на выраженность и интенсивность болевого синдрома в коленных суставах, альго-функциональное состояние и физическую активность пациентов как во время терапии (16 дней), так и в течение 2-х месяцев наблюдения. В тоже время применение комбинированации «Гиалгеля» с традиционным НПВП также положительно влияет на течение ОА коленных суставов, но эффект последействия менее продолжителен.
Можно заключить, что препарат «Гиалгель» является эффективным в терапии остеоартроза с точки зрения доказательной медицины.
* Полный текст представлен на сайте производителя www.gialgel.ru
ГК «Медвэйв», тел./факс: (495)589-33-48, www.gialgel.ru
Авторы: В.В.Поворознюк, Т.В.Орлик, С.В.Козицкая, АМН Украины, Международный остео-артрологический центр
Материал опубликован в журнале «Санаторно-курортное оснащение», №1(11) март 2012
Загрузка…
Старобитцевская ул, 21к2, Москва
Первомайская ул, 42к3, Москва (Пятерочка)
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)
г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1
г.Жуковский, Чкалова, д. 41
Семеновская пл, 7 к 17А, Москва
Вавилова ул, 17, Москва
Нахимовский пр, 22, Москва
Дмитрия Ульянова ул, 4 к 1, Москва
Новоугличское ш, 46, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад, МО
г.Москва, Краснобогатырская, д. 79
Петра Романова ул, 6, Москва
г.Москва, Михайлова, д. 8, корп. 1
Радости б-р, 2А, Озерецкое с, МО
г.Внииссок, Березовая, д. 1
Молодежная ул, 15А, Заря мкр, Балашиха, МО
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО
Маршала Жукова пр, 49, Москва
Рязанский пр, 71к1, Москва
Натрия гиалуронат, прозрачный вязкий раствор без видимых примесей в предварительно заполненном шприце (стекло типа I, 2 мл), закрытом эластомерным (безлатексным) ограничителем хода поршня.
Действующее вещество: натрия гиалуронат – 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 17 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,1 мг; динатрия гидрофосфата додекагидрат – 1,2 мг; вода для инъекций – до 2 мл.
Прочие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
Код ATX: М09АХ01.
Фармакокинетические свойства
Благодаря повсеместному распространению гиалуроновой кислоты в организме, экзогенная гиалуроновая кислота физиологически метаболизируется организмом после парентерального введения по свойственному для гексоз пути.
Результаты исследований, проведенных на собаках и кроликах, с одноразовым или повторным внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты показали, что гиалуроновая кислота быстро распространяется в суставных тканях и остается там в течение длительного времени. В ходе научных исследований с применением меченной радиоактивным изотопом гиалуроновой кислоты, ее определяли в синовиальной мембране через 2 часа после введения и обнаруживали ее там на протяжении 7 дней. Максимальная концентрация меченого препарата наблюдалась в синовиальной жидкости, а затем, в убывающих концентрациях, в суставной капсуле, связках и прилегающих мышцах. В отношении системного действия установлено, что введенная меченная изотопом гиалуроновая кислота обнаруживается в печени, почках, костном мозге и в лимфатических узлах. Препарат выводится, главным образом, через почки.
Исследование, проведенное на беременных мышах путем внутривенного введения, продемонстрировали наличие радиоактивности в плаценте и различных органах плода.
Фармакодинамические свойства
Гиалуроновая кислота – природный полимер, относящийся к классу глюкозаминогликанов (кислые мукополисахариды), который является важным компонентом всех экстрацеллюлярных матриксов и присутствует в высоких концентрациях в суставном хряще и синовиальной жидкости. Действующее вещество оригинального лекарственного средства Гиалган – это высокомолекулярная фракция гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с точно определенной молекулярной массой, обладающая специфическими биохимическими, физико-химическими и фармакологическими свойствами.
Введение Гиалгана в суставы, пораженные артритом, ведет к нормализации вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости и активизации восстановительных процессов тканей суставного хряща.
Различные экспериментальные модели продемонстрировали противовоспалительный и анальгетический эффект гиалуроновой кислоты. Данная особенность ведет к улучшению функций сустава, что означает собой возможность держать под контролем объективную и субъективную симптоматику артрита.
Гонартроз легкой и средней степени тяжести.
2 мл Гиалгана (20 мг) вводятся внутрисуставно, курсом один раз в неделю на протяжении 5 недель, если врачом не прописан другой режим.
Снять эластомерный колпачок и навинтить иглу на шприц, следя за тем, чтобы не надавить на поршень. Проверить правильность соединения иглы с люэровским наконечником. Избегать слишком сильного навинчивания иглы, которое может повлечь за собой отделение люэровского наконечника от шприца.
Неиспользованные остатки продукта и другие отходы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативами.
Были отмечены случаи местных реакций, таких как болезненность, отек/выпот, теплота или покраснение в месте введения. Как правило, такие симптомы являются преходящими и проходят спонтанно в течение нескольких дней при условии покоя и прикладывания льда. В отдельных случаях такие симптомы носили длительный и сильно выраженный характер. Зарегистрировано несколько случаев повышения температуры. В некоторых случаях, повышение температуры было связано с местными реакциями.
В присутствии объективных признаков воспалительного процесса введение Гиалгана могло, в некоторых случаях, ухудшить указанное состояние.
Были описаны очень редкие случаи внутрисуставной инфекции. При введении Гиалгана необходимо строго соблюдать правила асептики.
Зарегистрированы редкие случаи системных аллергических реакций. Единичные случаи анафилактически-подобных реакций выявлены на протяжении опыта пострегистрационного применения.
Признаки, подобные аллергии, и такие симптомы, как сыпь, зуд и крапивница являются очень редкими.
Побочные реакции, приведенные в таблице согласно международному словарю классификации нежелательных реакций (MedDRA), наблюдались у пациентов, которым вводился Гиалган в ходе контролируемых и открытых клинических исследований, а также из опыта пострегистрационного применения лекарственного средства на протяжении использования продукта.
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с условными обозначениями MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| КЛАСС СИСТЕМЫ ОРГАНОВ |
ЧАСТОТА |
ОПРЕДЕЛЕНИЯ |
| Общие нарушения и нарушения в месте инъекции |
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) |
Реакции в месте инъекции, такие как: Болезненность в суставе после инъекции Выпот в суставе после инъекции Отек сустава после инъекции Раздражение в месте инъекции Нарушение подвижности сустава после инъекции Воспаление сустава после инъекции Покраснение сустава после инъекции Сыпь в месте инъекции Дискомфорт в месте инъекции Теплота сустава после инъекции Зуд в месте инъекции Гиперчувствительность в месте инъекции Крапивница в месте инъекции |
| Очень редко (<1/10000) |
Другие местные реакции, такие как: Уплотнение в месте инъекции Кровоизлияние в месте инъекции Экхимоз в месте инъекции Гематома в месте инъекции Дерматит в месте инъекции Парестезия в месте инъекции Пустула в месте инъекции Пузырьки в месте инъекции Ощущение жара Повышение температуры |
|
| Нарушения со стороны мышц, скелета и соединительной ткани | Очень редко (<1/10000) |
Псевдосептический артрит Синовит Тугоподвижность сустава |
| Инфекции и инвазии | Очень редко (<1/10000) | Септический артрит |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Очень редко (<1/10000) |
Гиперчувствительность Крапивница Анафилактоидная реакция Анафилактический шок Сывороточная болезнь Другие признаки и симптомы аллергических реакций, такие как: |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной системы | Очень редко (<1/10000) |
Сыпь Генерализованная сыпь Зуд Генерализованный зуд Экзема Эритема Генерализованная эритема Дерматит |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Работники здравоохранения обязаны сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях согласно национальной системе организации отчётности.
Сообщение о любых нежелательных реакциях при применении лекарственного средства Гиалган могут быть направлены:
— производителю: Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй., по электронной почте phv@fidiapharma.it или по адресу: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy (Италия).
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ
— Аллергический анамнез на куриные белки
— Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени
— Пациенты детского и подросткового возраста.
Случаев передозировки не выявлено.
— Не рекомендуется использовать дезинфицирующие средства на основе четвертичной соли аммония, поскольку присутствие гиалуроновой кислоты может привести к образованию осадка.
Процедура внутрисуставного введения должна выполняться квалифицированным медицинским работником, в соответствии с техникой введения и правилами асептики, предписанными для данного типа введения лекарственного средства.
— Необходимо принять особые меры предосторожности в случае наличия у пациента инфекции вблизи места введения во избежание развития бактериального артрита.
Перед выполнением внутрисуставной инъекции необходимо тщательно осмотреть пациента на предмет выявления возможных признаков острого воспаления. В случае наличия таковых признаков, врач должен сделать оценку целесообразности выполнения инъекции.
— В случае наличия выпота, следует удалить его перед введением Гиалгана.
— Рекомендуется избегать статических нагрузок (более часа) или тренировок (например, бег, теннис) в течение нескольких часов после введения.
Дети и подростки
Не рекомендуется вводить Гиалган детям и подросткам в виду отсутствия клинических данных о безопасности использования лекарственного средства в этой популяции.
Пациенты и почечной/печеночной недостаточность
Отсутствуют клинические исследования о применении гиалуроновой кислоты у пациентов с нарушением функции почек и печени. Поэтому при назначении лекарственного средства Гиалган следует оценить преимущества и риск для пациента.
Пациенты пожилого возраста
Гиалган показан для лечения гонартроза легкой и средней степени тяжести, заболевания, обычно поражающего пациентов пожилого возраста. Возраст-ассоциированная частота диагностирования остеоартроза и опыт практического применения свидетельствуют о положительном влиянии лекарственного средства Гиалган на течение болезни у пожилых пациентов. Поэтому при назначении лекарственного средства Гиалган пожилым пациентам следует оценить преимущества и риск для пациента.
Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, увеличивая время действия анестезии.
Доклинические данные
Результаты стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности после повторного введения, генотоксичности, возможного канцерогенного действия и токсического действия на репродуктивную функцию выявили отсутствие рисков для человека.
Несмотря на то, что в ходе экспериментов на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выявлено не было, рекомендуется ограничить введение лекарственного средства беременным женщинам или кормящим матерям, применяя его только в случаях крайней, по мнению врача, необходимости, после тщательного анализа соотношения риск/польза.
Гиалган не оказывает влияния на способность управлять механизмами или автотранспортным средством.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Отпускается по рецепту врача.
Стерильный предварительно заполненный шприц из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2.25 мл. Укомплектованный предварительно заполненный шприц помещен в блистер из ПВХ, термозапечатанный упаковочной бумагой для медицинских изделий. Блистер помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Информации о производителе
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй., 35031 Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, 3/А, Италия.