Описание препарата Гидроксикарбамид медак (капсулы, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 05.10.2016
Внутрь, не разжевывая, запивая стаканом воды. При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, растворить содержимое в стакане воды и выпить целиком. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут плавать на поверхности раствора. Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.
Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Дозы устанавливают исходя из реального или идеального веса тела больного в зависимости от того, какой из них меньше.
Сóлидные опухоли, меланома. Прерывистая терапия: 80 мг/кг 1 раз в день каждые 3 дня (6–7 доз). Непрерывная терапия — 20–30 мг/кг ежедневно в течение 3 нед.
Карцинома головы и шеи, карцинома шейки матки. 80 мг/кг 1 раз в день, каждый 3-й день в комбинации с лучевой терапией.
Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за пациентом и отсутствии у него необычных или тяжелых реакций токсичности.
Резистентный хронический миелолейкоз. Непрерывная терапия. Начальная суточная доза составляет 40 мг/кг. Редукция дозы зависит от количества лейкоцитов в плазме крови. Дозу уменьшают на 50%, если количество лейкоцитов менее 20·109/л. В случае лейкопении доза должна быть скорректирована так, чтобы поддерживать количество лейкоцитов на уровне 5–10·109/л. При уменьшении количества лейкоцитов менее 5·109/л, доза должна быть снижена. Повысить дозу можно только после достижения количества лейкоцитов не менее 10·109/л. Лечение приостанавливают в случае, если количество лейкоцитов менее 2,5·109/л или тромбоцитов менее 100·109/л.
Возобновление лечения возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов. Период оценки противоопухолевой активности препарата составляет 6 нед. В случае значительного ухудшения течения заболевания лечение следует прекратить. При клинически значимом улучшении лечение продляется на неопределенный срок.
Истинная полицитемия. Лечение начинают с суточной дозы 15–20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов — ниже 400·109/л. У большинства пациентов удается достигнуть этих показателей, постоянно применения гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг. Если гематокрит и число тромбоцитов удается успешно контролировать, лечение должно продолжаться в течение неограниченного времени.
Эссенциальная тромбоцитемия. Обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне ниже 600·109/л, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4·109/л.
Остеомиелофиброз. Начальная суточная доза составляет от 5 до 20 мг/кг. Поддерживающая суточная доза — 10 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции печени. Указания по коррекции доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку гидроксикарбамид выводится преимущественно почками, у таких пациентов необходимо снижать дозу препарата. Пациентам с Cl креатинина менее 60 мл/мин препарат обычно назначают в дозе 15 мг/кг. Пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приемами: первый раз — по окончании 4-часового сеанса гемодиализа, второй раз — перед проведением сеанса гемодиализа.
Пожилые пациенты. Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении гидроксикарбамида выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг/сут.
Капсулы, 500 мг. По 10 капс. в блистере. 5 или 10 бл. помещают в картонную коробку.
Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия
Производитель готовой лекарственной формы, осуществляющий первичную и вторичную упаковку: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ. Донауштауфер штрассе 378, 93055 Регенсбург, Германия.
Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества: медак ГмбХ. Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.
Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.
Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.
По рецепту.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Гидроксикарбамид медак (500 мг)
МНН: Гидроксикарбамид
Производитель: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxycarbamide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014327
Информация о регистрации в РК:
25.12.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
89.41 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гидроксикарбамид медак
Международное непатентованное название
Гидроксикарбамид
Лекарственная форма
Капсулы, 500 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — гидроксикарбамид 500 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция цитрат, динатрия цитрат, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противоопухолевые препараты. Гидроксикарбамид.
Код АТХ L01XX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь гидроксикарбамид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, обладает высокой биодоступностью. После приема внутрь концентрация гидроксикарбамида в плазме крови достигает максимума в течение 0,5 — 2 часов после приема. Данные о влиянии приема пищи на всасывание гидроксикарбамида отсутствуют. Гидроксикарбамид быстро и хорошо распределяется по тканям организма с объемом распределения, соответствующим содержанию жидкости в тканях. Гидроксикарбамид накапливается в лейкоцитах и эритроцитах, проникает через гематоэнцефалический барьер. Частично метаболизируется в печени. Приблизительно 80 % принятой внутрь дозы гидроксикарбамида выводится с мочой в течение 12 часов. Через 24 часа в плазме не определяется.
Пациенты с нарушением функции почек.
Поскольку гидроксикарбамид выводится преимущественно через почки, необходимо рассматривать снижение дозы у пациентов с нарушением функции
почек.
Фармакодинамика
Точный механизм действия гидроксикарбамида неизвестен. Наиболее важный эффект гидроксикарбамида связан с блокированием системы рибонуклеидредуктазы, которая приводит к подавлению синтеза ДНК. Клеточная резистентность к гидроксикарбамиду обычно связана с повышением уровня рибонуклеидредуктазы в результате амплификации гена.
Показания к применению
— хронический миелолейкоз в период ремиссии или рецидива
— эссенциальная тромбоцитемия
— истинная полицитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений
Способ применения и дозы
Дозы устанавливают исходя из реального или идеального веса тела больного в зависимости от того, какой из них меньше.
При хроническом миелолейкозе гидроксикарбамид медак обычно назначают в начальной суточной дозе 40 мг/кг массы тела, ориентируясь на число лейкоцитов. Дозу снижают до 20 мг/кг массы тела в сутки, если число лейкоцитов снижается ниже 20х109/л. После этого дозу подбирают индивидуально, стремясь поддерживать число лейкоцитов в пределах 5–10х109/л.
Дозу гидроксикарбамида медак снижают, если число лейкоцитов падает ниже 5х109/л и повышают, если число лейкоцитов превышает 10х109/л.
Если число лейкоцитов падает ниже 2,5х109/л или число тромбоцитов становится ниже 100х109/л, лечение прерывают до появления четкой тенденции к нормализации гематологических показателей.
Адекватным периодом для оценки противоопухолевой эффективности Гидроксикарбамида медак считается период после шести недель терапии. При отсутствии у больного клинического эффекта через шесть недель лечения применение препарата следует прекратить. В случае эффективности терапии прием препарата можно продолжать неограниченное время.
При эссенциальной тромбоцитемии Гидроксикарбамид медак обычно назначают в начальной суточной дозе 15 мг/кг массы тела с последующим подбором дозы, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне, не превышающем 600х109/л, не допуская при этом снижения числа лейкоцитов ниже 4 х 109/л.
При истинной полицитемии лечение Гидроксикарбамидом медак следует начинать с суточной дозы 15–20 мг/кг массы тела. Дозу Гидроксикарбамида медак подбирают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов – ниже 400х109/л. У большинства пациентов данные показатели достигаются при постоянном приеме гидроксикарбамида медак в суточной дозе от 500 до 1000 мг. Если гематокрит и число тромбоцитов удается успешно контролировать, лечение должно продолжаться в течение неограниченного времени.
Капсулы следует проглатывать целиком, не допуская их растворения в полости рта.
Пожилые пациенты
Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении гидроксикарбамида выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы может быть снижена.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Указания по коррекции доз у этой группы пациентов отсутствуют. Рекомендации по коррекции доз гидроксикарбамида у пациентов с нарушением функции печени или (и) почек не могут быть представлены.
Побочные действия
Угнетение функции костного мозга ограничивает возможность повышения дозы гидроксикарбамида. Желудочно-кишечные расстройства развиваются часто, но редко требуют снижения дозы препарата или прекращения лечения.
Частота нежелательных реакций представлена в соответствии со следующими параметрами: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
Часто:
— угнетение функции костного мозга, лейкопения, мегалобластоз
Нечасто:
— тромбоцитопения, анемия
Со стороны иммунной системы
Редко:
— реакции гиперчувствительности
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто:
— анорексия
Редко:
— синдром лизиса опухоли
Частота не может быть оценена:
— гиперкалиемия
Нарушения психики
Редко:
— галлюцинации
Со стороны нервной системы
Нечасто:
— периферическая нейропатия1
Редко:
— неврологические нарушения, включая головную боль, головокружение, дезориентацию, судороги
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко:
— острые легочные реакции, включающие диффузные легочные инфильтраты, лихорадку и одышку, аллергический альвеолит
Очень редко:
— фиброз легких
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:
— диарея, запор
Нечасто:
— панкреатит1, тошнота, рвота, стоматит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто:
— гепатотоксичность1, повышение активности ферментов печени, увеличение уровня билирубина в крови
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
— макулопапулезная сыпь, эритема лица, ладонно-подошвенный синдром
Редко:
— алопеция
Очень редко:
— похожие на дерматомиозит изменения кожи, гиперпигментация кожи, атрофия кожи, гиперпигментация ногтей, атрофия ногтей, кожные язвы (особенно язвы голени), кожный зуд, актинический кератоз, рак кожи (плоскоклеточный рак, базально-клеточная карцинома), фиолетовые папулы, шелушение кожи, кожный васкулит, гангрена
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто:
— транзиторные нарушения функции почечных канальцев с повышением концентрации мочевой кислоты, мочевины и креатинина в плазме крови
Редко:
— дизурия
Очень редко:
— почечная недостаточность
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто:
— лекарственная лихорадка, озноб, недомогание
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто:
— азооспермия, олигоспермия
1 — У ВИЧ-инфицированных пациентов, которые получали гидроксикарбамид в комбинации с противовирусными средствами, в частности, диданозин плюс ставудин, были отмечены панкреатит и гепатотоксичность, а также тяжелая периферическая нейропатия (иногда с летальным исходом).
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая цисты и полипы):
У пациентов, получающих длительно гидроксикарбамид для лечения миелопролиферативных заболеваний, таких как истинная полицитемия и тромбоцитемия, может развиваться вторичная лейкемия. В какой степени это относится к основному заболеванию или терапии гидроксикарбамидом в настоящее время неизвестно.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы:
Во время лечения гидроксикарбамидом возможно развитие мегалобластоза, который не поддается лечению фолиевой кислотой или витамином В12.
Угнетение функции костного мозга проходит после отмены гидроксикарбамида.
Гидроксикарбамид может снижать клиренс железа в плазме крови и утилизацию его эритроцитами. Однако, не ясно, влияет ли это на время жизни эритроцитов.
Со стороны обмена веществ и питания:
Наблюдались случаи гипонатриемии во время пострегистрационного наблюдения.
Со стороны нервной системы:
Высокие дозы могут вызвать выраженную сонливость.
Со стороны органов пищеварения:
Тяжелые желудочные нарушения (тошнота, рвота, анорексия), возникающие вследствие одновременного применения гидроксикарбамида и лучевой терапии, обычно удается устранить, временно прекратив прием гидроксикарбамида.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Гидроксикарбамид может усиливать воспаление слизистых оболочек, вызванное лучевой терапией. Гидроксикарбамид может вызвать обострение пост-лучевой эритемы и гиперпигментации в тканях, ранее подвергшихся лучевой терапии.
В отдельных случаях эритема, атрофия кожи и ногтей, десквамация, фиолетовые папулы, алопеция, изменения кожи, сходные с дерматомиозитом, актинический кератоз, рак кожи (плоскоклеточный рак, базально-клеточная карцинома), васкулитные язвы (особенно язвы голеней), кожный васкулит, гангрена, кожный зуд и гиперпигментация кожи и ногтей наблюдались после длительной ежедневной поддерживающей терапии гидроксикарбамидом.
Противопоказания
— гиперчувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому компоненту препарата
— лейкоцитопения (число лейкоцитов <2,5×10 9/л)
— тромбоцитопения (число тромбоцитов <100×10 9/л)
— глубокая анемия
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Применять Гидроксикарбамид медак для лечения пациентов, получающих или получавших в прошлом другие противоопухолевые средства или лучевую терапию, следует с особой осторожностью, поскольку в подобных случаях побочные реакции могут возникать чаще и носить более тяжелый характер, чем при применении каждого из этих средств и методов лечения в отдельности. К таким реакциям относятся, прежде всего угнетение функции костного мозга, раздражение желудка и воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта. Изредка наблюдается обострение эритемы, вызванной предшествующим или сопутствующим облучением.
In vitro Гидроксикарбамид медак способен повышать цитотоксичность цитарабина и фторпиримидинов.
Гидроксикарбамид медак может усиливать антиретровирусную активность нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), таких как диданозин и ставудин. Гидроксикарбамид медак ингибирует синтез ДНК и репликацию вируса иммунодефицита человека посредством уменьшения внутриклеточного деоксинуклеотида. Гидроксикарбамид медак также может усиливать побочные эффекты данной группы препаратов, такие как гепатотоксичность, панкреатиты и периферическая нейропатия.
Особые указания
Лечение должен проводить только опытный гематолог или онколог.
Гидроксикарбамид может вызывать угнетение функции костного мозга, первым и наиболее частым симптомом, которого является лейкопения. Тромбоцитопения и анемия встречается менее часто и редко без предшествующей лейкопении.
Перед и во время лечения (не реже 1 раза в неделю) необходим регулярный анализ крови, включающий определение уровня гемоглобина, развернутой лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов. При уменьшении числа лейкоцитов ниже 2,5х109/л и числа тромбоцитов – ниже 100х109/л, курс лечения прерывают до появления четкой тенденции к нормализации гематологических показателей. Перед началом лечения или в ходе терапии показана коррекция глубокой анемии (переливание препаратов цельной крови). На ранних стадиях лечения препаратом часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают злокачественную анемию, однако они не связаны с дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты.
Во время терапии гидроксикарбамидом необходимо проводить частый мониторинг числа клеток крови, а также функции печени и почек. Опыт применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и (или) почек незначителен. Поэтому при лечении подобных пациентов следует соблюдать особую осторожность, особенно на начальной стадии терапии.
В процессе лечения важно потребление достаточного количества жидкости с целью усиления диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты. Пациентов следует проинформировать о необходимости обильного питья.
У пациентов, длительно применяющих Гидроксикарбамид медак для лечения таких миелопролиферативных заболеваний, как истинная полицитемия и тромбоцитемия, возможно развитие вторичной лейкемии. Неизвестно, в какой мере это обусловлено основным заболеванием, а в какой – лечением.
Во время лечения препаратом Гидроксикарбамид медак рекомендуется проводить мониторинг состояния кожных покровов, так как описаны отдельные случаи развития сквамозной карциномы кожи.
Гидроксикарбамид может вызывать болезненные изъязвления кожи нижних конечностей, которые трудно поддаются лечению и требуют прекращения терапии. Отмена препарата приводит к заживлению язв в течение нескольких недель.
Во время лечения препаратом у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями наблюдались токсические васкулиты, включая васкулитные изъязвления и гангрену. Риск васкулитной токсичности повышен у пациентов, которые принимали ранее или одновременно интерферон. В случае развития кожноваскулитных изъязвлений из-за потенциально тяжелых клинических исходов у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями, терапию гидроксикарбамидом необходимо прекратить и должен быть начат прием альтернативных циторедуктивных препаратов по показаниям.
Влияние на лабораторные показатели
В опубликованном исследовании было продемонстрировано повышение значений лабораторных показателей мочевины, мочевой кислоты (5-9%) и молочной кислоты (6-11%), измеренных в лабораторных условиях ферментным методом, в присутствии гидроксимочевины (0,1–1 мм), показывающей аналитическое влияние. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Одновременное применение гидроксикарбамида с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) может повысить риск развития побочных эффектов препаратов данной группы.
Гидроксикарбамид медак не следует применять для лечения пациентов с редкой наследственной патологией: непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
Больные с почечной и печеночной недостаточностью
Опыт применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и (или) почек незначителен. Поэтому при лечении подобных больных следует соблюдать особую осторожность, особенно на начальной стадии терапии.
Пожилые больные
Пожилые пациенты могут оказаться особенно чувствительными к действию гидроксикарбамида, поэтому нередко требуется снижение дозы препарата.
Фертильность
Гидроксикарбамид может проявлять генотоксичность. Поэтому пациентам, принимающим гидроксикарбамид, рекомендуется использовать надежные противозачаточные средства во время приема препарата и в течение не менее трех месяцев после окончания лечения. Пациентов необходимо проинформировать о возможности консервации спермы до начала лечения гидроксикарбамидом.
Прием гидроксикарбамида влияет на фертильность у мужчин. Обратимая олиго- и азооспермия часто наблюдаются у таких пациентов.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение гидроксикарбамида в период беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста необходимо начать использовать контрацептивные средства до начала лечения гидроксикарбамидом и продолжать в течение всего периода лечения.
При возникновении беременности на фоне лечения гидроксикарбамидом необходимо обратиться в генетическую консультацию. Гидроксикарбамид проникает через плацентарный барьер.
Период грудного вскармливания
Так как гидроксикарбамид проникает в грудное молоко, то при необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить до начала лечения гидроксикарбамидом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: острые поражения кожи и слизистых оболочек в виде болезненности, фиолетовой эритемы и отека ладоней и подошв, сопровождающегося увеличением их размеров, гиперпигментацией кожи и стоматитом.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия и мониторинг эритропоэза.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Неиспользованные капсулы необходимо уничтожить.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и упаковщик
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
медак ГмбХ, Германия
|
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «медак фарма» , Алматы, 050060, пр. Гагарина 258 В, офис 318, телефон, факс: +7 7273962037, эл.адрес: info_kaz@medac.de |
|
| 613442671477976673_ru.doc | 39.59 кб |
| 946683511477977836_kz.doc | 130 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гидроксикарбамид Медак (Hydroxycarbamide Medac) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гидроксикарбамид Медак
💊 Состав препарата Гидроксикарбамид Медак
✅ Применение препарата Гидроксикарбамид Медак
📅 Условия хранения Гидроксикарбамид Медак
⏳ Срок годности Гидроксикарбамид Медак
Описание лекарственного препарата
Гидроксикарбамид Медак
(Hydroxycarbamide Medac)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в
2011 году и приведено в сокращённом виде.
Дата обновления: 2019.10.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01XX05
(Гидроксикарбамид)
Лекарственная форма
| Гидроксикарбамид Медак |
Капс. 500 мг: 50 или 100 шт. рег. №: П N016025/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гидроксикарбамид Медак
Капсулы твердые желатиновые, размер «0», белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза, кальция цитрат, натрия цитрат, магния стеарат.
Состав оболочки: желатин, титана диоксид.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Показания препарата
Гидроксикарбамид Медак
- хронический миелолейкоз;
- истинная полицитемия (эритремия);
- эссенциальная тромбоцитемия;
- остеомиелофиброз;
- меланома;
- злокачественные опухоли головы и шеи, за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией);
- рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией).
Режим дозирования
При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Препарат применяют внутрь.
При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, растворить содержимое в стакане воды и выпить целиком. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут плавать на поверхности раствора.
Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.
Солидные опухоли
- 80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6-7 доз).
- 20-30 мг/кг ежедневно в течение 3-х недель.
Карцинома головы и шеи, карцинома шейки матки
80 мг/кг один раз вдень, каждый третий день в комбинации с лучевой терапией.
Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных или тяжелых реакций токсичности.
Резистентный хронический миелолейкоз
Непрерывная терапия. От 20 до 30 мг/кг ежедневно одни раз в день.
Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При выраженной клинической ремиссии лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов менее 2500/мм3, а тромбоцитов менее 100000/мм3. Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов начинает заметно возрастать.
Истинная полицитемия
Лечение начинают с суточной дозы 15-20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов — ниже 400000/мкл. У большинства больных удается достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг.
Эссенциальная тромбоцитемия
Обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне ниже 600000/мкл, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4000/мкл.
Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны органов пищеварения: стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея или запор, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Увеличение активности ферментов печени.
Со стороны кожи и кожных придатков: макуло-папулезная высыпания, эритема лица и периферическая эритема, дерматомиозитные изменения кожи. В ряде случаев в результате ежедневного применения препарата па протяжении нескольких лет у больных наблюдались гиперпигментация, эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение, папулы фиолетового цвета. В редких случаях отмечается алопеция, рак кожи.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, дезориентация; редко — галлюцинации и судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение содержания мочевой кислоты, азота мочевины крови и креатинина в плазме крови, задержка мочи, интерстициальный нефрит. В редких случаях отмечается дизурия.
Прочие: озноб, общее недомогание, повышение СОЭ, кожные аллергические реакции. В редких случаях сообщалось об острых легочных реакциях, связанных с применением препарата; диффузная инфильтрация легких, лихорадка и одышка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Лейкопения ниже 2500/мкл, тромбоцитопения ниже 100000/мкл.
С осторожностью — печеночная и/или почечная недостаточность, анемия (должна быть скорригирована перед началом лечения).
Условия хранения препарата Гидроксикарбамид Медак
Список Б. Препарат хранить в обычных условиях. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гидроксикарбамид Медак
Срок годности — 4 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
П № 016025/01 от 30.11.2004 г
Торговое название препарата: Гидроксикарбамид медак
Международное непатентованное название:
гидроксикарбамид
Лекарственная форма:
капсулы
СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: гидроксикарбамид 500 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, кальция цитрат, динатрия цитрат, магния стеарат; оболочка капсулы содержит: желатин, титана диоксид.
ОПИСАНИЕ
Твердые желатиновые капсулы размером «0» с белым непрозрачным корпусом и крышечкой, заполненные порошком белого или почти белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа:
противоопухолевое средство, антиметаболит.
Код АТС: L01ХХ05
Фармакодинамика. Гидроксикарбамид является фазоспецифичным цитостатическим препаратом (антиметаболит, по некоторым данным — алкилирующего действия), действующим в фазе S клеточного цикла. Блокирует рост клеток в интерфазе Gl — S, что существенно для проводимой одновременно лучевой терапии, поскольку появляется синергическая чувствительность опухолевых клеток в фазе G1 на облучение. Усиливая действие ингибитора РНК-редуктазы — рибонуклеозиддифосфатредуктазу, вызывает подавление синтеза ДНК. Препарат не влияет на синтез РНК и белка.
Фармакокинетика. После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются через 1-4 часа после приема. Прием пищи не влияет на всасываемость препарата. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости определяется 10-20%, в асцитической жидкости — 15-50% от концентрации в плазме крови. Период полувыведения — 3-4 часа Частично метаболизируется в печени и почках. 80% гидроксимочевины в течение 12 часов выводится с мочой, при этом 50% в неизмененном виде и в небольших количествах в виде мочевины. Препарат также выводится через дыхательные пути в виде углерода диоксида. Через 24 часа в плазме не определяется.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Хронический миелолейкоз
- Истинная полицитемия (эритремия)
- Эссенциальная тромбоцитемия
- Остеомиелофиброз
- Меланома
- Злокачественные опухоли головы и шеи, за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией)
- Рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Лейкопения ниже 2500/мкл, тромбоцитопения ниже 100000/мкл. С осторожностью — печеночная и/или почечная недостаточность, анемия (должна быть скоррегирована перед началом лечения).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы. Препарат применяют внутрь.
При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, растворить содержимое в стакане воды и выпить целиком. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут плавать на поверхности раствора. Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.
Солидные опухоли
- 80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6-7 доз).
- 20-30 мг/кг ежедневно в течение 3-х недель.
Карцинома головы и шеи, карцинома шейки матки
80 мг/кг один раз в день, каждый третий день в комбинации с лучевой терапией. Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных или тяжелых реакций токсичности.
Резистентный хронический миелолейкоз
Непрерывная терапия. От 20 до 30 мг/кг ежедневно один раз в день. Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При выраженной клинической ремиссии лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов менее 2500/мм3, а тромбоцитов менее 100000/мм3. Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов начинает заметно возрастать.
Истинная полицитемия
Лечение начинают с суточной дозы 15-20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов — ниже 400000/мкл. У большинства больных удается достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг.
Эссенциальная тромбоцитемия
Обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне ниже 600000/мкл, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4000/мкл.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения. Со стороны органов пищеварения: стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея или запор, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Увеличение активности ферментов печени.
Со стороны кожи и кожных придатков: макулезно-папулезные высыпания, эритема лица и периферическая эритема, дермато-миозитные изменения кожи. В ряде случаев в результате ежедневного применения препарата на протяжении нескольких лет у больных наблюдались гиперпигментация, эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение, папулы фиолетового цвета. В редких случаях отмечается алопеция, рак кожи.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, дезориентация; редко — галлюцинации и судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение содержания мочевой кислоты, азота мочевины крови и креатинина в плазме крови, задержка мочи, интерстициальный нефрит. В редких случаях отмечается дизурия.
Прочие: озноб, общее недомогание, повышение СОЭ, кожные аллергические реакции. В редких случаях сообщалось об острых легочных реакциях, связанных с применением препарата: диффузная инфильтрация легких, лихорадка и одышка.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При применении препарата в дозах, в несколько раз превышавших рекомендованные, у больных развиваются признаки острой дерматологической токсичности: болезненность, фиолетовая эритема, отек с последующим шелушением ладоней рук и стоп ног, интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и тяжелый острый стоматит. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При одновременном применении препарата с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией степень подавления функций костного мозга или развитие других побочных эффектов может возрастать.
Препарат может увеличивать содержание мочевой кислоты в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов, повышающих выведение мочевой кислоты из организма. Урикозурические средства увеличивают риск развития нефропатии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Лечение препаратом следует проводить под наблюдением врача. До, и периодически во время лечения препаратом необходимо проверять функции костного мозга, почек и печени. Определение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться не реже 1 раза в неделю на протяжении всего периода лечения препаратом. При содержании лейкоцитов менее 2500/мкл или тромбоцитов менее 100000/мкл, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы.
Препарат обладает цитотоксическим действием, поэтому следует соблюдать осторожность при вскрытии капсул и избегать попадания порошка капсул на кожу, слизистые оболочки или вдыхания препарата. Если содержимое капсулы случайно рассыпано, следует немедленно собрать порошок салфеткой в полиэтиленовый пакет, завязать его и выбросить. Анемия не является противопоказанием для лечения препаратом. Тяжелая форма анемии до лечения препаратом должна быть скомпенсирована.
Во время лечения препаратом может развиться миелосупрессия, главным образом лейкопения. Тромбоцитопения и анемия развиваются реже и совсем редко без предшествующей лейкопении. Анемию, даже в тяжелой форме, купируют без прерывания лечения. Миелосупрессия наиболее вероятна у больных после недавней предшествующей интенсивной лучевой терапии или химиотерапии другими препаратами. После недавней интенсивной лучевой терапии препарат должен применяться с осторожностью из-за возможного обострения пострадиационной эритемы и усиления выраженности побочных эффектов (аплазия костного мозга, диспепсия и ульцерация желудочно-кишечного тракта).
На ранних стадиях лечения препаратом часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают злокачественную анемию, однако они не связаны с дефицитом витамина В и или фолиевой кислоты.
Препарат может понижать клиренс железа из плазмы крови и снижать эффективность утилизации железа эритроцитами, однако он не влияет на время жизни эритроцитов.
Во время лечения больные должны употреблять достаточное количество жидкости. Препарат следует применять с осторожностью у больных при нарушенной функции почек и печени. Может потребоваться снижение дозы препарата.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы по 500 мг. По 10 капсул в блистер.
По 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б.
В обычных условиях.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
4 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
Производитель
Медак ГмбХ, Германия Феландштрассе 3, D-20354, Гамбург Fehlandstrasse 3 D-20354 Hamburg
Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ
ООО «Тируфарм»
125424 Москва, Сходненский тупик, д. 4
Товары из категории — Препараты для лечения онкологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 307
Немного фактов
С целью оказания помощи в борьбе с раковыми опухолями фармацевтической компанией Medac GmbH было выпущено противоопухолевое средство Гидроксикарбамид медак. Страна изготовитель — Германия.
Главный действующий компонент
Hydroxycarbamide medac.
Принадлежность к группам МКБ-10
Препарат относится к группам, представленными новообразованиями и болезнями крови, кроветворных органов и отдельными нарушениями, которые вовлекают иммунный механизм.
Фармакологический эффект
Гидроксикарбамид медак относиться к цитостатическим химиотерапевтическим лекарственным препаратам, которые оказывают борьбу с раковыми опухолями. Их действие заключается в замедлении процессов, которые происходят при размножении злокачественных клеток. Тем самым замедляется скорость их деления и возобновляется ДНК.
Выпускаемая форма и состав
Выпуск осуществляется в картонной коробке, в которой инструкция по применению и блистеры с 10 микрокапсулами в каждом. Микрокапсула белая с белым порошком внутри, дозировка — 500 миллиграмм.
Состав. Активный компонент препарата — hydroxycarbamide medac. Дополнительные ингредиенты: lacticus saccharum, natrii citras, E572.
Необходимость применения
Назначается для проведения терапии:
- резистентного хронического миелоидного лейкоза;
- эритремии;
- эссенциального тромбоцитоза;
- остеомиелофиброза;
- рака кожи;
- раковых опухолей в голове и шее (при совмещении с радиационной терапией);
- раковых опухолей на шейке матки (при совмещении с радиационной терапии).
Побочные реакции
После проведения терапии данным препаратом возможно возникновение негативных последствий, проявляющихся в виде снижения уровня лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина и эритроцитов в крови, воспаления слизистой в ротовой полости, снижением аппетита, тошнотой, рвотой, расстройствами живота, различными высыпаниями на коже, покраснением кожи из-за расширения капилляров, повышенной пигментацией кожи, шелушениями, облысением, головной болью, ощущениями головокружения, повышенной утомляемостью и сонливостью, судорогами, повышением уровня мочевой кислоты в крови, задержками мочи в организме, ознобом и различными аллергическими реакциями.
Наличие ограничений к приему
Ограничениями к применению является аллергия или же повышенная восприимчивость к ингредиентам ЛС. Данный препарат противопоказан:
- в период ожидания будущей мамой еще нерожденного малыша;
- мамам, которые кормят малыша грудью;
- если уровень лейкоцитов ниже, чем 2500 на 1 микролитр;
- если уровень тромбоцитов ниже, чем 100 000 на 1 микролитр.
Крайне осторожно препарат стоит применять пациентам с нарушениями в функционировании почек и печени и больным малокровием.
Дозирование и инструкция к использованию препарата
Дозировка для каждого пациента должна подбираться индивидуально согласно медицинским справочникам и специфической литературе.
Прием Гидроксикарбамид медак осуществляется перорально. Если микрокапсулу сложно проглотить, то ее вскрывают и принимают ее порошок, разбавленный в воде. Для избежания обезвоживания организма в период проведения терапии данным препаратом необходимо выпивать достаточный объем воды.
Терапия солидных новообразований:
- Первый вариант — лечение с перерывами. Препарат принимается единожды за сутки в дозировке 80 мг на 1 кг веса, спустя два дня осуществляется следующий прием. Всего от шести до семи доз.
- Второй вариант — без перерывов. Каждый день прием осуществляется в дозировке от 20-ти до 30-ти мг на 1 кг веса. Такая терапия длится на протяжении 21 дня.
Терапия раковых опухолей в голове и шеи, а также злокачественных новообразований в шейке матки. Препарат принимается единожды за сутки в дозировке 80 мг на 1 кг веса, спустя два дня осуществляется следующий прием при комбинировании с радиационной терапией. Начало лечения должно осуществляться за 1 неделю до планируемой радиационной терапии и продолжаться в момент ее проведения. По окончанию радиационной терапии препарат принимается и дальше на протяжении длительного промежутка времени, но только под чутким руководством врача и если у больного нет каких-либо тяжелых последствий от его приема.
Терапия резистентного хронического миелоидного лейкоза. Лечение происходит непрерывно, каждый день Гидроксикарбамид медак принимается в дозировке от 20-ти до 30-ти мг на 1 кг веса. Эффективность от лечения заметна по прошествии 1,5 месяцев с момента начала курса. Терапия препаратом прекращается в случае достижения лейкоцитами уровня менее чем 2500 на микролитр и тромбоциты в объеме 100 000 на один микролитр. По прекращению делается клинический анализ крови. Терапия может быть возобновлена, если лейкоциты и эритроциты заметно повысились.
Терапия эритремии. Первоначальный прием осуществляется в дозировке от 15-ти до 20-ти мг на 1 кг веса. Объем принимаемого препарата индивидуален, уровень красных кровяных клеток не должен превышать 45%, а тромбоциты при этом не должны быть ниже уровня в 400 000 на 1 микролитр. Зачастую, чтобы эти показатели были в норме, параллельно назначают прием гидроксикарбамида в дозировке от 500 до 1000 миллиграмм.
Терапия эссенциального тромбоцитоза. Первоначальный прием осуществляется в дозировке 15 мг на 1 кг веса. Далее назначается такая дозировка, при которой тромбоциты не превышают уровень в 600 000 на 1 микролитр, а лейкоциты не падают ниже 4000 на 1 микролитр.
Терапия заболеваний на протяжении беременности и в течении лактационного периода
Запрещено использовать Гидроксикарбамид медак будущим мамам в период ожидания еще нерожденного малыша, а также мамам, которые кормят своего малыша грудью.
Совместимость с другими ЛС
Совмещенный прием с препаратами, которые снижают количество образующихся в костном мозге клеток крови или радиационной терапией способствует тому, что в костном мозге подавляется его функционирование, а проявление побочной симптоматики может усиливаться.
При приеме данного препарата мочевая кислота в плазме может возрасти, следовательно, пациенту необходимо принимать лекарства, которые способствуют ее выведению, но их прием может увеличить риск поражения клубочкового аппарата и паренхимы почек.
Совмещение антидепрессантов, антигистаминного, успокоительных, снотворных, а также наркотических препаратов с Гидроксикарбамид медак способствует затормаживанию быстроты реагирования.
Совместимость со спиртными напитками
Не стоит употреблять спиртное в период проведения терапии данным лекарственным средством, так как совмещенный прием будет усиливать заторможенность и замедлять способность к быстрым реакциям.
Передозировка
Информация о возможных последствиях при приеме препарата в дозировке значительно превышающей стандартную отсутствует.
Влияние на управление транспортом
В период проведения терапии данным препаратом управление транспортными средствами и занятия деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, должны осуществляться крайне осторожно.
Аналоги
Аналогами являются: Гидроксиуреа, Гидроксикарбамид-Лэнс, Гидроксикарбамид, Гидреа.
Как хранить
Хранение возможно при температурном режиме до +25°С, вдали от света и детей. Хранение и использование возможно на протяжении 4 лет. По окончанию этого срока препарат не использовать.
Условия продажи
Реализация лекарства осуществляется при наличии рецепта от врача.
Цены на Гидроксикарбамид медак в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 307 руб.
Сертификаты и лицензии
Hydroxycarbamide medac
Регистрационный номер
Торговое наименование
Гидроксикарбамид медак
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 0, с белыми непрозрачными корпусом и крышечкой, заполненные порошком почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гидроксикарбамид является фазоспецифичным цитостатическим препаратом (антиметаболит, по некоторым данным — алкилирующего действия), действующим в фазе S клеточного цикла. Блокирует рост клеток в интерфазе Gl-S, что существенно для проводимой одновременно лучевой терапии, поскольку появляется синергическая чувствительность опухолевых клеток в фазе G1 на облучение. Усиливая действие ингибитора РНК-редуктазы — рибонуклеозиддифосфатредуктазу, вызывает подавление синтеза ДНК. Препарат не влияет на синтез РНК и белка.
Фармакокинетика
После приёма внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 2 часов после приёма внутрь. Данных о влиянии приёма пищи на всасываемость препарата нет. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости определяется 10–20 %, в асцитической жидкости — 15–50 % от концентрации в плазме крови. Гидроксикарбамид накапливается в лейкоцитах и эритроцитах. Период полувыведения — 3–4 часа. Частично метаболизируется в печени и почках. 80 % гидроксимочевины в течение 12 часов выводится с мочой, при этом 50 % в неизменённом виде и в небольших количествах в виде мочевины. Препарат также выводится через дыхательные пути в виде углерода диоксида. Через 24 часа в плазме не определяется.
Показания
- Хронический миелолейкоз;
- истинная полицитемия (эритремия);
- эссенциальная тромбоцитемия;
- остеомиелофиброз;
- меланома;
- злокачественные опухоли головы и шеи, за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией);
- рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или другим компонентам препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- лейкопения ниже 2,5 × 109/л, тромбоцитопения ниже 100 × 109/л;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
Предшествующая радио- или химиотерапия, печёночная и/или почечная недостаточность, анемия (должна быть скорригирована перед началом лечения), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение гидроксикарбамида в период беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста необходимо начать использовать контрацептивные средства до начала лечения гидроксикарбамидом и продолжать в течение всего периода лечения. При возникновении беременности на фоне лечения гидроксикарбамидом необходимо обратиться в генетическую консультацию. Гидроксикарбамид проникает через плацентарный барьер.
Период грудного вскармливания
Так как гидроксикарбамид проникает в грудное молоко, то при необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить до начала лечения гидроксикарбамидом.
Способ применения и дозы
Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Дозы устанавливают исходя из реального или идеального веса тела больного в зависимости от того, какой из них меньше.
Препарат применяют внутрь, не разжёвывая, запивая стаканом воды. При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, растворить содержимое в стакане воды и выпить целиком. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут плавать на поверхности раствора.
Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.
Солидные опухоли, меланома
Прерывистая терапия: 80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6–7 доз).
Непрерывная терапия: 20–30 мг/кг ежедневно в течение 3 недель.
Карцинома головы и шеи, карцинома шейки матки
80 мг/кг один раз в день, каждый третий день в комбинации с лучевой терапией.
Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за пациентом и при отсутствии у него необычных или тяжёлых реакций токсичности.
Резистентный хронический миелолейкоз
Непрерывная терапия. Начальная суточная доза составляет 40 мг/кг. Редукция дозы зависит от количества лейкоцитов в плазме крови. Дозу уменьшают на 50 %, если количество лейкоцитов менее 20 × 109/л. В случае лейкопении доза должна быть скорректирована так, чтобы поддерживать количество лейкоцитов на уровне 5–10 × 109/л. При уменьшении количества лейкоцитов менее 5 × 109/л, доза должна быть снижена. Повысить дозу можно только после достижения количества лейкоцитов не менее 10 × 109/л. Лечение приостанавливают в случае, если количество лейкоцитов менее 2,5 × 109/л или тромбоцитов менее 100 × 109/л. Возобновление лечения возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов. Период оценки противоопухолевой активности препарата составляет 6 недель. В случае значительного ухудшения течения заболевания лечение следует прекратить. При клинически значимом улучшении лечение продляется на неопределённый срок.
Истинная полицитемия
Лечение начинают с суточной дозы 15–20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит ниже 45 %, а количество тромбоцитов — ниже 400 × 109/л. У большинства пациентов удаётся достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг. Если гематокрит и количество тромбоцитов удаётся успешно контролировать, лечение должно продолжаться в течение неограниченного времени.
Эссенциальная тромбоцитемия
Обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает количество тромбоцитов на уровне ниже 600 × 109/л, не приводя при этом к уменьшению количества лейкоцитов ниже 4 × 109/л.
Остеомиелофиброз
Начальная суточная доза составляет от 5 до 20 мг/кг. Поддерживающая суточная доза составляет 10 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции печени
Указания по коррекции доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку гидроксикарбамид выводится преимущественно почками, у таких пациентов необходимо снижать дозу препарата. Пациентам с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин препарат обычно назначают в дозе 15 мг/кг. Пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приёмами: первый раз — по окончании 4-часового сеанса гемодиализа, второй раз — перед проведением сеанса гемодиализа.
Пожилые пациенты
Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении гидроксикарбамида выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг в сутки.
Побочное действие
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10) часто (>1/100, <1/10) нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекции: частота не может быть оценена — гангрена.
Со стороны органов кроветворения: часто — лейкопения, угнетение костного мозга, мегалобластоз; нечасто — анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, дезориентация, галлюцинации и судороги; частота не может быть оценена — периферическая нейропатия (у ВИЧ — инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частности диданозин и ставудин).
Со стороны органов пищеварения: часто — диарея или запор; нечасто — стоматит, анорексия, тошнота, рвота, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышение активности ферментов печени и концентрации билирубина в плазме крови; частота не может быть оценена — гепатотоксичность и панкреатит, иногда с летальным исходом (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частности диданозин и ставудин).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — эритема лица, ладонно-подошвенный синдром, макулезно-папулезные высыпания; редко — алопеция; очень редко — схожие с дерматомиозитом изменения кожи, гиперпигментация или атрофия кожи и ногтей, кожные язвы (особенно язвы голени), кожный зуд, лучевой кератоз, рак кожи (чешуйчатоклеточный, базально-клеточная карцинома), фиолетовые папулы, шелушение кожи; частота не может быть оценена — кожный васкулит, кожный токсический васкулит (включая васкулитные изъязвления и гангрену), периферическая эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — транзиторные нарушения функции почечных канальцев с повышением концентрации мочевой кислоты, мочевины и креатинина в плазме крови; редко — дизурия; очень редко — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — острые реакции (диффузные инфильтраты в лёгких, лихорадка, одышка), аллергический альвеолит, частота не может быть оценена — фиброз лёгких.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Прочие: нечасто — озноб, недомогание, общая слабость, лекарственная лихорадка; редко — синдром распада опухоли, нарушение фертильности (аменорея, азооспермия); очень редко — повышение скорости оседания эритроцитов; частота не может быть оценена — гиперкалиемия. гипонатриемия.
Передозировка
У пациентов, получающих гидроксикарбамид в дозах, в несколько раз превышающих рекомендуемые, могут развиваться тяжёлые реакции со стороны кожных покровов и слизистых оболочек.
Симптомы: боль, фиолетовая эритема, отёк ладоней и стоп, гиперкератоз кистей и стоп, интенсивная гиперпигментация кожного покрова, стоматит.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, мониторинг системы кроветворения. Возможно проведение гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении препарата с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией степень подавления функции костного мозга или развития других побочных эффектов может возрастать.
Препарат может увеличивать содержание мочевой кислоты в крови, поэтому одновременное применение препаратов, повышающих выведение мочевой кислоты, увеличивает риск развития уратной нефропатии. При необходимости одновременного применения корректируют дозу таких препаратов, либо назначают аллопуринол.
Гидроксикарбамид может усиливать антиретровирусную активность нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ), таких как диданозин и ставудин. Гидроксикарбамид ингибирует синтез ДНК и репликацию вируса иммунодефицита человека посредством уменьшения внутриклеточного деоксинуклеотида. Гидроксикарбамид также может усиливать побочные эффекты данной группы препаратов, такие как гепатотоксичность, панкреатит и периферическая нейропатия.
Отмечены случаи появления ложноположительных результатов анализов при определении мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты в результате взаимодействия гидроксикарбамида и ферментов (уреазы, уриказы, лактатдегидрогеназы).
Особые указания
Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии. Перед каждым курсом и периодически во время лечения препаратом необходимо проверять функцию костного мозга, почек и печени. Клинический анализ крови, включающий определение уровня гемоглобина, развёрнутой лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, следует проводить регулярно не реже 1 раза в неделю на протяжении всего периода лечения препаратом. При количестве лейкоцитов в крови менее 2,5 × 109/л или тромбоцитов менее 100 × 109/л лечение следует приостановить до нормализации гематологических показателей. Препарат обладает цитотоксическим действием, поэтому следует соблюдать осторожность при вскрытии капсул и избегать попадания порошка капсул на кожу, слизистые оболочки или вдыхания препарата.
Анемия не является противопоказанием для лечения препаратом. Тяжёлая форма анемии должна быть скомпенсирована до лечения препаратом.
Во время лечения препаратом может развиться миелосупрессия, главным образом лейкопения. Тромбоцитопения и анемия развиваются реже и совсем редко без предшествующей лейкопении. Анемию, даже в тяжёлой форме, купируют без прерывания лечения. Миелосупрессия наиболее вероятна у пациентов после недавно предшествовавшей интенсивной лучевой терапии или химиотерапии другими препаратами. После недавно проведённой интенсивной лучевой терапии препарат должен применяться с осторожностью из-за возможного обострения постлучевой эритемы и усиления выраженности побочных эффектов (аплазии костного мозга, диспепсии и язвенных поражений желудочно-кишечного тракта).
На ранних стадиях лечения препаратом часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают злокачественную анемию, однако они не связаны с дефицитом витамина B12 или фолиевовой кислоты.
Применение препарата способно вызывать снижение клиренса железа из плазмы крови и эффективности утилизации железа эритроцитами, однако не влияет на продолжительность жизни эритроцитов.
Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом) были отмечены при одновременном применении гидроксикарбамида и антиретровирусных препаратов у ВИЧ-инфицированных пациентов отмечены. Необходим регулярный контроль концентрации мочевой кислоты, креатинина, активности трансаминаз в плазме крови.
Во время лечения пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости.
Во время лечения гидроксикарбамидом рекомендуется проводить мониторинг состояния кожных покровов, так как описаны отдельные случаи развития сквамозно-клеточной карциномы кожи.
Во время лечения препаратом у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями наблюдались токсические васкулиты, включая васкулитные изъязвления и гангрену.
Гидроксикарбамид может вызывать болезненные изъязвления кожи нижних конечностей, которые трудно поддаются лечению и требуют прекращения терапии. Отмена препарата приводит к заживлению язв в течение двух недель.
При длительном применении гидроксикарбамида у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями, такими как истинная полицитемия и тромбоцитемия, отмечены случаи вторичных лейкозов.
Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции перед началом терапии гидроксикарбамидом, во время неё и в течение 3 месяцев после её окончания. Поскольку гидроксикарбамид может оказывать генотоксический эффект, пациентам, планирующим беременность после завершения терапии, рекомендуется генетическая консультация.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и управления механизмами в связи с тем, что на фоне приёма гидроксикарбамида могут развиться побочные реакции: головокружение, нарушение ориентации, помутнение сознания, влияющие на способность концентрировать внимание и быстроту психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 500 мг.
По 10 капсул в блистер.
По 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Гидроксикарбамид медак:
- Отзывы
- Аналоги (5)
- Вопросы