Гистак® (Histac)
💊 Состав препарата Гистак®
✅ Применение препарата Гистак®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Гистак®
(Histac)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Гистак® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10, 20 или 100 шт. рег. №: П N012380/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гистак®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной надписью «HISTAC 150» на одной стороне и «RANBAXY» на другой стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 116.45 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, магния стеарат — 1.8 мг, тальк очищенный — 2.35 мг, кроскармеллоза натрия — 5.9 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 7.312 мг, масло касторовое — 1.785 мг, титана диоксид — 2.524 мг, тальк очищенный — 1.654 мг).
10 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы из алюминиевой фольги (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H2-рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином (в меньшей степени) секрецию соляной кислоты. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Продолжительность действия ранитидина при однократном приеме — 12 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь ранитидин быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи и антацидов незначительно влияет на степень всасывания. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Cmax в плазме достигается через 2 ч после однократного приема внутрь. После в/м введения быстро и практически полностью всасывается из места инъекции. Cmax достигается через 15 мин.
Связывание с белками — 15%. Vd — 1.4 л/кг. Ранитидин выделяется с грудным молоком.
T1/2 составляет 2-3 ч. Около 30% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Скорость выведения снижается при нарушении функции печени или почек.
Показания активных веществ препарата
Гистак®
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; профилактика обострений язвенной болезни; симптоматические язвы; эрозивный и рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; профилактика «стрессовых» язв ЖКТ, послеоперационных язв, рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ; профилактика аспирации желудочного сока при операциях под наркозом.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально. Внутрь для лечения взрослым и детям старше 14 лет применяют в суточной дозе 300-450 мг, при необходимости суточную дозу увеличивают до 600-900 мг; кратность приема — 2-3 раза/сут. Для профилактики обострений заболеваний применяют по 150 мг/сут перед сном. Длительность лечения определяется показаниями к применению. Больным с почечной недостаточностью при уровне креатинина более 3.3 мг/100 мл — по 75 мг 2 раза/сут.
В/в или в/м — по 50-100 мг каждые 6-8 ч.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях (при в/в введении) — AV-блокада.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, запор; в единичных случаях — гепатиты.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, чувство усталости, нечеткость зрения; в единичных случаях (у тяжелобольных) — спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения; при длительном применении в высоких дозах — лейкопения.
Со стороны обмена веществ: редко — незначительное повышение креатинина в сыворотке крови в начале лечения.
Со стороны эндокринной системы: при длительном применении в высоких дозах возможны увеличение содержания пролактина, гинекомастия, аменорея, импотенция, снижение либидо.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия, миалгия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, артериальная гипотензия.
Прочие: редко — рецидивирующий паротит; в единичных случаях — выпадение волос.
Противопоказания к применению
Беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к ранитидину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения ранитидина при беременности не проводилось, в связи с чем применение при беременности противопоказано.
При необходимости применения ранитидина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.
Применение у детей
Клинические данные по безопасности применения ранитидина в педиатрии ограничены.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
При длительном лечении у ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.
Нежелательно резкое прекращение приема ранитидина из-за опасности рецидива язвенной болезни. Эффективность профилактического лечения язвенной болезни выше при приеме ранитидина курсами по 45 дней в весенне-осенний период, чем при постоянном приеме. Быстрое в/в введение ранитидина в редких случаях вызывает брадикардию, обычно у пациентов, предрасположенных к нарушению сердечного ритма.
Имеются отдельные сообщения о том, что ранитидин может способствовать развитию острого приступа порфирии, в связи с чем необходимо избегать его применения у пациентов с острой порфирией в анамнезе.
На фоне применения ранитидина возможны искажения данных лабораторных исследований: повышение уровня креатинина, активности ГГТ и трансаминаз печени в плазме крови.
В тех случаях, когда ранитидин применяется в комбинации с антацидами, перерыв между приемом антацидов и ранитидина должен быть не менее 1-2 ч (антациды могут вызвать нарушение абсорбции ранитидина).
Клинические данные по безопасности применения ранитидина в педиатрии ограничены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами возможно уменьшение абсорбции ранитидина.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно нарушение памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.
Полагают, что блокаторы гистаминовых H2-рецепторов уменьшают ульцерогенное действие НПВС на слизистую оболочку желудка.
При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение клиренса варфарина. Описан случай развития гипопротромбинемии и кровотечения у пациента, получающего варфарин.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута; с глибенкламидом — описаны случаи развития гипогликемии; с кетоконазолом, итраконазолом — уменьшается абсорбция кетоконазола, итраконазола.
При одновременном применении с метопрололом возможно повышение концентрации в плазме крови и увеличение AUC и T1/2 метопролола.
При одновременном применении с сукральфатом в высоких дозах (2 г) возможно нарушение абсорбции ранитидина.
При одновременном применении с прокаинамидом возможно снижение выведения прокаинамида почками, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.
Имеются данные о повышении абсорбции триазолама при его одновременном применении, по-видимому, в связи с изменением pH содержимого желудка под влиянием ранитидина.
Полагают, что при одновременном применении с фенитоином возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови и увеличение риска развития токсичности.
При одновременном применении с фуросемидом умеренно выражено повышение биодоступности фуросемида.
Описан случай развития желудочковой аритмии (бигеминии) при одновременном применении с хинидином; с цизапридом — описан случай развития кардиотоксичности.
Нельзя исключить некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови при его одновременном применении с ранитидином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В 1 таблетке ранитидина 150 мг. МКЦ, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид, тальк, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Таблетки в оболочке 150 мг.
Фармакологическое действие
Противоязвенное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов слизистой оболочки желудка. Не является антихолинергическим средством. Блокирует базальную (дневную и ночную) и стимулированную секрецию, при этом снижает количество желудочного сока и содержание кислоты в нем. Применение Гистака в количестве 1 таблетки угнетает секрецию на 12 часов. Не оказывает влияния на секрецию пепсина, однако общий объем его снижается при уменьшении количества желудочного сока. Незначительно влияет на сывороточный гастрин после еды и натощак. Не понижает сывороточный кальций.
Фармакокинетика
При приеме быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность около 50%. Максимальные концентрации определяются в крови через 2-3 часа. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Всего лишь на 15% связывается с белками крови. Основной метаболит — N-оксид. Все метаболиты фармакологически неактивны. Выводятся почками и незначительно с калом. Около 30% выводится в неизменном виде сутки. Т1/2 — 2,5-3 часа. У пожилых лиц период полувыведения удлиняется до 4 часов.
Показания к применению
- язвенная болезнь;
- гиперсекреторные состояния (системный мастоцитоз, синдром Золлингера-Эллисона);
- эрозии и язвы желудка на фоне приема НПВС;
- эрозивный эзофагит;
- ГЭРБ;
- профилактика желудочного кровотечения;
- профилактика кислотной аспирации перед анестезией.
Противопоказания
- острая порфирия;
- повышенная чувствительность;
- беременность, лактация;
- возраст до 18 лет.
Побочные действия
Часто встречающиеся нежелательные реакции:
- тошнота;
- дискомфорт;
- рвота;
- запор или диарея;
- боли в животе.
Редко встречающиеся:
- сонливость или бессонница;
- головокружение;
- беспокойство;
- галлюцинации;
- нечеткость зрения;
- тахикардия или брадикардия;
- экстрасистолия;
- холестатический гепатит;
- печеночная недостаточность;
- артралгия и миалгия;
- гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения;
- гиперпролактинемия, аменорея;
- гинекомастия у мужчин;
- аллергические реакции;
- алопеция.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:
- анафилактический шок;
- головная боль;
- интерстициальный нефрит;
- гемолитическая анемия.
Гистак, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь, целиком, запивая умеренным количеством воды.
Язвенная болезнь. При обострении Гистак 150 мг принимают 2 раза (утром и вечером) или 2 таблетки на ночь. Чаще всего лечение проводят в течение месяца. Для профилактики обострений принимают 1 таблетку перед сном.
ГЭРБ — 150 мг 2 раза в день.
Эрозии и язвы, связанные с приемом нестероидных препаратов — 150 мг 2 раза в сутки в течение 2 месяцев. Отмечено, что прием в дозе 300 мг 2 раза 1 месяц более эффективен и повышение дозы не влечет увеличение побочных эффектов.
Синдром Золлингера-Эллисона. Начинают прием со 150 мг 2 раза в день. При необходимости увеличивается до 6 г в сутки.
Эрозивный эзофагит — по 1 таблетке 2 раза в день. При тяжелой форме эзофагита по 1 таблетке 4 раза в день.
Хроническая диспепсия — 150 мг 2 раза в день 1,5 месяца.
Профилактика синдрома Мендельсона — 1 таблетка за 2 часа до проводимой анестезии и 1 таблетка накануне операции вечером.
При почечной недостаточности суточная доза — 1 таблетка в день.
Передозировка
Проявляется гипотонией, изменением походки, брадикардией, желудочковыми аритмиями и судорогами. Лечение заключается в промывание желудка, при появлении судорог — в/в диазепам, при желудочковых аритмиях — лидокаин. Эффективно применение гемодиализа.
Взаимодействие
В терапевтических дозах угнетает метаболизм диазепама, лидокаина, теофиллина, дифенина, пропранолола, буформина, метронидазола. Конкурирует за почечную секрецию с дигоксином, морфином, хинидином, прокаинамидом, хинином, ванкомицином, триамтереном, триметопримом, тем самым изменяя их клиренс.
Изменяя желудочное рН, Гистаком изменяет абсорбцию препаратов. Увеличение абсорбции отмечается при совместном приеме его с триазоламом, глипизидом, мидазоламом, а снижение при сочетании с кетоконазолом, атазанавиром, гефитинибом, делавиридином. Высокие дозы Гистака снижают экскрецию почками прокаинамида и метопролола, что приводит к повышению уровня их концентрации в крови. При совместном приеме с варфарином изменяется протромбиновое время. Абсорбция атазанавира и делавирдина снижается на фоне приема Гистака.
Ранитидин усиливает действие сахароснижающего препарата глипизид. При одновременном приеме антацидов возможно изменение абсорбции ранитидина. Прием с теофиллином вызывает побочные реакции – тахикардию, судороги, тревожность.
Не отмечено взаимодействия ранитидина с амоксициллином и метронидазолом. Одновременный прием алкоголя вызывает повышение его уровня в крови. Курение подавляет эффективность ранитидина.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Температура до 25°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Гистака
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Ацилок, Зантак, Ранисан, Зоран, Рантак, Улькодин, Ульран.
Отзывы о Гистаке
Ранитидин относится к блокаторам Н2 второго поколения, который значительно лучше переносится, чем циметидин. Препараты ранитидина много лет применяются при гастроэнтерологических заболеваниях, он входит в схему иррадикации H. pylori совместно с амоксициллином + метронидазолом. Часто этот препарат используется для симптоматического лечения изжоги. Нужно помнить, что при резкой отмене есть вероятность развития «синдрома рикошета», который сопровождается гиперсекрецией соляной кислоты.
«… Боли быстро проходят, исчезает изжога и неприятные ощущения во рту. Очень эффективное средство».
«… Эффект есть. Хорошо помог при обострении гастрита».
«… Мне хорошо помогли эти таблетки — пила месяц, был эрозивный гастрит».
Многие пациенты предпочитают быстрорастворимые шипучие таблетки Гистак и считают, что они действуют быстрее.
Действительно, пиковая концентрация в плазме достигается в 2 раза быстрее, чем при приеме обычных таблеток.
Цена Гистака, где купить
Купить Гистак можно во многих аптеках. Стоимость 20 таблеток колеблется в пределах 36-42 руб.
Действующее вещество: ранитидин
1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорид, эквивалентно ранитидина 150 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, масло касторовое, титана диоксид (Е 171), тальк.
Препарат для лечения пептических язв и гастро-эзофагеальной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Код АТС А02В А02.
Лечение и профилактика:
— язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе ассоциированной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе аспирина);
— язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;
— послеоперационной язвы;
— рефлюкс-эзофагита, в том числе, в большинстве случаев, лечения эзофагита;
— гастро-эзофагеального рефлюкса для симптоматического облегчения;
— синдрома Золлингера-Эллисона;
— хронической эпизодической диспепсии, характеризующейся болями (эпигастральными или подгрудинными), которые связаны с приемом пищи или тревожным сном;
— желудочно-кишечного кровотечения при возникновении язв на фоне стресс-синдрома у тяжелых больных;
— повторных кровотечений у больных с кровоточащими пептическими язвами;
— перед проведением наркоза у пациентов с повышенным риском аспирации кислого содержимого желудка (синдром Мендельсона).
Дети (старше 12 лет)
— с целью уменьшения сроков лечения язвенной болезни
— для лечения гастро-эзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни;
Принимается перорально. Препарат принимается независимо от приема пищи. Обычная доза составляет 150 мг два раза в день, принимать утром и вечером.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, язва желудка:
Стандартный режим дозирования составляет 150 мг два раза в день или 300 мг на ночь. Обычный курс лечения язвы двенадцатиперстной кишки, доброкачественной язвы желудка составляет 4 недели, при необходимости может быть назначен повторный 4-недельный курс лечения. Внезапный отказ от приема препарата при лечении язвенной болезни нежелателен. При положительной реакции на первичный курс лечения, особенно для больных с рецидивами язвенной болезни в анамнезе, рекомендуется переход на поддерживающую дозу – 150 мг 1 раз в день перед сном.
Для лечения язв, связанных с приемом НПВП, необходимо принимать по 150 мг два раза в день или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель, для профилактики необходимо принимать по 150 мг два раза в день во время приема НПВП.
Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуется дозировка по 150 мг два раза в день или 300 мг на ночь в сочетании с амоксициллином в дозе 750 мг три раза в день и метронидазолом 500 мг три раза в день в течение двух недель. Данный режим дозирования значительно снижает частоту рецидива язвы.
При послеоперационных язвах назначается по 150 мг два раза в день в течение четырех недель. У пациентов с незарубцевавшимися за этот срок язвами заживление обычно происходит на фоне продолжения лечения в течение последующих четырех недель.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни для лечения острого рефлюкс-эзофагита назначают по 150 мг два раза в день или 300 мг на ночь в течение восьми недель; при необходимости курс лечения можно продлить до 12 недель. При среднетяжелом и тяжелом течении рефлюкс-эзофагита доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в день при продолжительности лечения до 12 недель. При проведении профилактической терапии при рефлюкс-эзофагите рекомендуемая доза составляет 150 мг два раза в день.
Для купирования болевого синдрома при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни назначается по 150 мг два раза в день в течение двух недель. При недостаточной эффективности лечение может быть продолжено в той же дозе в течение следующих двух недель.
Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона обычно рекомендуется дозировка препарата для взрослых – по 150 мг три раза в день.
При хронической эпизодической диспепсии – по 150 мг дважды в день в течение 6 недель.
С целью профилактики кровотечений у тяжелых больных или рецидивирующих кровотечений – по 150 мг дважды в день.
Для профилактики синдрома кислотной аспирации (синдром Мендельсона) необходимо принять таблетку Гистака 150 мг за два часа до наркоза, рекомендуется также принять 150 мг вечером за день до операции.
Для профилактики синдрома Мендельсона роженицам во время родов назначается по 150 мг каждые шесть часов. В случае необходимости проведения общей анестезии рекомендуется одновременно с Гистаком применять водорастворимые антациды (например, натрия цитрат).
Детям старше 12 лет:
при пептичных язвах – от 4 до 8 мг/кг массы тела в день; при гастро-эзофагеальном рефлюксе – от 5 до 10 мг/кг массы тела в день.
Для больных с нарушениями функции почек (с клиренсом менее 50 мл/мин) рекомендованная доза составляет 150 мг в день.
Обычно препарат переносится хорошо. Побочные эффекты наблюдаются редко и исчезают после снижения дозировки или отмены препарата.
Со стороны органов кроветворения: чрезвычайно редко – лейкопения, возвратная тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда сопровождающаяся гипоплазией или аплазией костного мозга; все эффекты всегда являются обратимыми.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, гипертермия, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в груди, очень редко – анафилактический шок).
Со стороны психики: чрезвычайно редко – повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, депрессия, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность (в основном у пожилых пациентов и тяжело больных).
Со стороны нервной системы: чрезвычайно редко – головная боль, спутанность сознания и обратимые непроизвольные движения.
Со стороны органов зрения: нарушения аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезвычайно редко – брадикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: чрезвычайно редко – боль в животе, сухость во рту, тошнота, запор, диарея, острый панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко – переходные и обратимые изменения показателей функции печени; чрезвычайно редко – обратимый гепатит, сопровождаемый или не сопровождаемый желтухой.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь; чрезвычайно редко – многоформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: чрезвычайно редко – атралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: чрезвычайно редко – острый интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: чрезвычайно редко – обратимая импотенция, набухание или чувство дискомфорта в грудных железах.
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота не существует; рекомендуется незамедлительно вызвать экстренную медицинскую помощь, дополнительно рекомендуется провести гемодиализ.
Ранитидин обладает способностью проникать через плаценту, однако при назначении терапевтических доз препарата роженицам во время схваток или перед кесаревым сечением неблагоприятного воздействия на родовую деятельность и развитие новорожденного не наблюдалось. Препарат выделяется с грудным молоком. Как и прочие лекарственные средства, ранитидин можно назначать кормящим матерям и беременным женщинам только в случае крайней необходимости
Лечение Гистаком может скрыть симптоматику рака желудка и, таким образом, способствовать позднему выявлению данной патологии. Поэтому при подозрении на язву желудка необходимо первоначально исключить возможность ее малигнации до начала терапии препаратом.
Необходимо избегать назначения препарата больным с порфирией, фенилкетонурией. Необходим регулярный контроль за пациентами, принимающими НПВП.
Нарушение функции почек.
Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) наблюдается кумуляция ранитидина с повышением его концентрации в плазме. Соответственно, рекомендуемая суточная доза ранитидина у таких пациентов должна составлять 150 мг на ночь в течение 4-8 недель. Такая же доза, в случае необходимости, рекомендуется для использования при поддерживающей терапии. Если язва не зажила в процессе лечения, то прием ранитидина в дозировке 150 мг два раза в день должен быть возобновлен, а затем, при необходимости, следует перейти на прием 150 мг на ночь в качестве поддерживающей терапии.
Применение у пациентов пожилого возраста.
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии. Большое эпидемиологическое исследование показало, что повышение риска развития внебольничных пневмоний наблюдалось только у продолжающих принимать ранитидин, в отношении тех пациентов, которые прекратили лечение, с наблюдаемым установленным относительным увеличением риска 1,63 (95% ДИ, 1,07-2,48). Обратимая потеря сознания, депрессия, галлюцинации были зарегистрированы при постмаркетинговых наблюдениях наиболее часто у тяжелобольных и пожилых пациентов.
Дети.
Детям старше 12 лет прием препарата показан с целью уменьшения сроков лечения язвенной болезни, для лечения гастро-эзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни.
Принимая во внимание, что у чувствительных больных при приеме препарата могут возникнуть побочные реакции (обмороки, галлюцинации, нарушения аккомодации), во время приема препарата необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Ранитидин может влиять на всасывание, метаболизм или почечную экскрецию других лекарственных средств. Вследствие этого могут быть необходимы коррекция дозы или отмена препарата, на фармакокинетику которого влияет ранитидин. Взаимодействия осуществляются посредством нескольких механизмов:
1. Подавляющее действие на цитохром-Р450-связанную функциональную оксигеназную систему. В обычных терапевтических дозах ранитидин не потенцирует действие препаратов, которые инактивируются этой ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофиллин.
Были зарегистрированы случаи изменения протромбинового времени на фоне лечения кумариновыми антикоагулянтами (например, варфарин). Принимая во внимание узкий терапевтический индекс, на фоне сопутствующего лечения ранитидином рекомендован тщательный мониторинг протромбинового времени.
2. Конкурентная почечная канальцевая секреция:
Вследствие того, что ранитидин частично выводится катионной системой, это может влиять на клиренс тех лекарственных средств, которые элиминируются тем же путем. Применение высоких доз ранитидина (например, при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) может снижать выведение прокаинамида и его активного метаболита (N-ацетилпрокаинамида), что приводит к увеличению концентрации этого лекарственного средства и его метаболита в плазме.
3. Влияние на pH желудочного содержимого:
Возможно влияние на биодоступность определенных лекарственных средств, что может привести либо к повышенному всасыванию (например, триазолам, мидазолам, глипизид), либо к снижению всасывания (например, кетоконазол, атазанавир, делавирдин, гефитиниб).
Взаимодействия ранитидина и амоксициллина, а также метронидазола не было выявлено.
При одновременном применении высоких доз (2 г) сукральфата с ранитидином всасывание последнего может быть снижено. Этот эффект не наблюдается, если прием сукральфата осуществлять с интервалом 2 часа.
Фармакодинамика. Ранитидин – антагонист Н2-рецепторов. Механизм действия препарата заключается в подавлении базальной и стимулированной секрецию кислоты в желудке, что приводит к уменьшению объема секрета и концентрации в нем пепсина. Ранитидин усиливает защитный механизм слизистой оболочки желудка и способствует заживлению ее повреждений, вызванных действием кислоты. Препарат способствует заживлению язвенных поражений слизистой оболочки желудка, вызванных приемом НПВП. Ранитидин также нормализует тонус нижнего гастро-эзофагеального сфинкстера, предотвращая возникновение гастро-эзофагеального рефлюкса. Препарат обладает относительно длительным сроком действия, поэтому прием 1 таблетки эффективно подавляет секрецию желудочной кислоты в течение 12 часов.
Фармакокинетика. Ранитидин быстро всасывается после перорального приема, пиковая концентрация в плазме крови достигается в течение двух часов. Прием пищи существенно не уменьшает степень всасывания препарата. Период полувыведения ранитидина составляет 2-3 часа. Ранитидин выделяется почками, в основном, в неизменном виде, незначительное количество препарата выделяется в виде метаболитов (ранитидин частично метаболизируется в печени). Дневная экскреция ранитидина и его метаболитов составляет 40% от принятой дозы, 8% выводится из организма в виде метаболитов, остальная часть экскретируется с калом.
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «HISTAC 150» на одной стороне и «RANBAXY» на другой стороне.
Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
10 таблеток в блистерной упаковке; 10 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.
По рецепту.
Производитель
Компания «Ранбакси Лабораториз Лимитед»
Индастриал Ареа — 3, Девас — 455001, Индия
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N012380/02-270110
Торговое название: Гистак®
Международное непатентованное название:
ранитидин
Лекарственная форма:
таблетки покрытые оболочкой.
Состав:
Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит:
ранитидина гидрохлорид 167.50 мг
эквивалентный ранитидину 150.00 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк очищенный, кроскармеллоза натрия.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, масло касторовое, титана диоксид, тальк очищенный, изопропиловый спирт, вода очищенная (расходуется в процессе производства).
Описание:
Белые до почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с выгравированной надписью «HISTAC 150» на одной стороне и «RANBAXY» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство понижающее секрецию желез желудка — H2-гистаминовых рецепторов антагонист
Код ATX: A02BA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ранитидин — блокатор гистаминовых H2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание в нем соляной кислоты, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина.
Ингибирует микросомальные ферменты. Продолжительность действия после однократного приема до 12 часов.
Фармакокинетика.
Быстро всасывается, прием пиши не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет 50%. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. Связь с белками плазмы не превышает 15%. Незначительно метаболизируется в печени с образованием десметилранитидина. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения после приема внутрь — 2.5 часа, при клиренсе креатинина 20-30мл/мин — 8-9 часов. Выводится в основном с мочой, незначительное количество — с калом. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке у женщин в период лактации выше, чем в плазме).
Показания к применению
Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: язвы желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (ППВП); рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; лечение и профилактика послеоперационных. «стрессовых» язв верхних отделов желудочно-кишечного тракта: профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата
- Беременность
- Лактация
- Детский возраст до 12 лет.
С осторожность — почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острая порфирия (в т.ч. в анамнезе), угнетение иммунитета.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости — по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают по 150 мг на ночь, курящим пациентам — 300 мг на ночь. Язвы, связанные с приемом НПВП. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель. Профилактика образования язв при приеме НПВП — по 150 мг 2 раза в сутки.
Послеоперационные и «стрессовые» язвы язвы. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8 недель.
Эрозивный рефлюкс-эзофагит. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель. Длительная профилактическая терапия — 150 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена.Длительность лечения — по мере необходимости.
Профилактика рецидивирующих кровотечений. По 150 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения — по мере необходимости.
Профилактика развития синдрома Мендельсона. Назначают в дозе 150 мг за 2 часа до общей анестезии, а также, желательно 150 мг накануне вечером.
При наличии сопутствующего нарушения функции печени может потребоваться снижением дозы. Для больных с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея. абдоминальные боли: редко — гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, аграиулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления. брадикардия, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада.
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, эмоциональная лабильность, тревога, депрессия, нервозность, головная боль, головокружение; редко -спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия. миалгия.
Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, импотенция, снижение либидо.
Аллергические реакиии: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема.
Прочие: алопеция, гиперкреатининемия, повышение активности глутаматтранспептидазы, острая порфирия. эксфолиативный дерматит, васкулит, гипертермия.
Передозировка
Симптомы: судороги, брадикардия, желудочковые аритмии.
Лечение: симптоматическое. При развитии судорог — диазепам внутривенно, при брадикардии или желудочковых аритмиях — атропин, лидокаин. Гемодиализ — эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Курение снижает эффективность ранитидина.
Ранитидин увеличивает концентрацию метопролола в сыворотке крови на 50 %, при этом период полувыведения метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч.
Вследствие повышения рН содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание итраконазола и кетоконазола. Блокаторы H2-гистаминорецепторов следует принимать через 2 часа после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.
Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона. диазспама, гексобарбитала, пропранолола, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, антагонистов кальция.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.
Особые указания
Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие рака- язвы. Гистак®, как и все Н2-гистаминоблокаторы. нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»).
При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Безопасность и эффективность ранитидина у детей младше 12 лет не установлены. Имеются сведения о том, что ранитидин может вызывать острые приступы порфирии. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельность, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Может повышать активность глутаматтранспептидазы.
Блокаторы H2-гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминорецепторов не рекомендуется.
Блокаторы H2-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноположительным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов H2-гистаминорецепторов рекомендуется прекратить).
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 150 мг.
По 10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги. 1, 2 или 10 стрипов с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, ламинированной пленкой ПВХ. 1,2 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас, Индастриал Эреа №3, А.В. Роуд, 455 001, Индия.
Гистак®
МНН: Ранитидин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ranitidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003418
Информация о регистрации в РК:
18.09.2017 — 18.09.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3.66 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Гистак®
Торговое название
Гистак®
Международное непатентованное название
Ранитидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – ранитидина гидрохлорида 167.50 мг (эквивалентно ранитидину 150 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный,
состав
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «HISTAC 150» на одной стороне и «RANBAXY» на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Блокаторы Н2 — гистаминовых рецепторов.
Код АТС A02BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь ранитидин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 50%. Пиковые концентрации в плазме отмечаются через 2-3 ч после приема внутрь в дозе 150 мг и составляют 440-545 нг/мл. Прием пищи не влияет на степень абсорбции.
Распределение
Объем распределения приблизительно 1.4 л/кг. Связывание с белками плазмы в среднем составляет 15%.
Метаболизм
Главный метаболит обнаруженный в моче — N-оксид (< 4% дозы), в меньших количествах образуется S-оксид (1%) и десметил-ранитидин (1%). Все эти метаболиты являются фармакологически неактивными. Остальное экскретируется с фекалиями. Выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер.
Выведение
Выводится преимущественно почками путем канальцевой секреции. Почечный клиренс составляет примерно 410 мл/мин. Около 30 % препарата выводится из организма в неизменном виде через 24 часа. Период полувыведения составляет 2.5-3 часа.
Гериатрия
Период полувыведения из плазмы удлинен и общий клиренс снижен у пожилых из-за снижения почечной функции. Период полувыведения у пожилых составляет 3-4 часа. Пиковые уровни в среднем составляют 526 нг/мл после дозы 150 мг два раза в сутки и возникают примерно через 3 часа.
Фармакодинамика
Гистак® является блокатором Н2-гистаминовых рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Ранитидин не понижает сывороточный Ca++ при гиперкальцемических состояниях. Ранитидин не является антихолинергическим средством. Ингибирует базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, снижая как объем, так и содержание кислоты и пепсина в желудочном соке. Гистак® имеет относительно большую продолжительность действия, поэтому прием 1 таблетки (150 мг) эффективно угнетает секрецию соляной кислоты в течение 12 часов.
Концентрации в сыворотке, необходимые для ингибирования 50% стимулированной секреции соляной кислоты, предположительно составляют от 36 до 94 нг/мл. После однократной пероральной дозы 150 мг, концентрации ранитидина в сыворотке находятся в данном диапазоне до 12 часов. Однако, уровни в крови не имеют стойкого отношения к дозе или степени ингибирования соляной кислоты.
Антисекреторная активность
1. Воздействие на секрецию соляной кислоты: Гистак® ингибирует как дневную, так и ночную базальную секрецию соляной кислоты, а также подавляет секрецию соляной кислоты в желудке, стимулируемую пищей, бетазолом, пентагастрином, как показано в таблице ниже.
|
Таблица 2. Воздействие перорального ранитидина на секрецию кислоты желудочного сока. |
|||||
|
В Время после дозы |
% % ингибирование объема кислоты желудочного сока дозой |
||||
|
75- 75- 80 мг |
10 100 мг |
15 150 мг |
20 200 мг |
||
|
Баз базальный |
До 4 часа |
99 99 % |
95 95 % |
||
|
Но ночной |
До 13 часов |
95 95 % |
96 96 % |
92 92 % |
|
|
Га бетазол |
До 3 часа |
97 97 % |
99 99 % |
||
|
Пе пентагастрин |
До 5 часов |
58 58 % |
72 72 % |
72 72 % |
80 80 % |
|
Пи пища |
До 3 часа |
73 73 % |
79 79 % |
95 95 % |
Очевидно, что базальные и ночные секреции, а также стимулированные бетазолом, являются самыми чувствительными к ингибированию ранитидином, реагируя почти полностью на дозы 100 мг или меньше, в то время как секреции стимулированные пентагастрином и пищей наиболее трудно подавить.
2. Воздействие на другие желудочно-кишечные секреции:
Пепсин: Гистак® не влияет на секрецию пепсина. Общий объем пепсина снижается пропорционально снижению объема желудочного сока.
Внутренний фактор: Гистак® не оказывает значительного воздействия на секрецию внутреннего фактора стимулированную пентагастрином.
Сывороточный гастрин: Гистак® оказывает незначительное воздействие на сывороточный гастрин натощак или после приема пищи.
Показания к применению
— лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
— лечение патологических гиперсекреторных состояний (синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, хроническая эпизодическая диспепсия)
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— эрозивный эзофагит
— лечение и профилактика эрозий и язв желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств
— профилактика желудочного кровотечения при «стрессовых» язвах желудка у тяжело больных пациентов
— профилактика развития кислотной аспирации (синдром Мендельсона) перед общей анестезией, особенно при родах
Способ применения и дозы
Внутрь взрослым, Гистак® принимают независимо от времени приёма пищи, таблетку глотают целиком, запивая небольшим количеством воды.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Лечение обострений: по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. В большинстве случаев язвы желудка и двенадцатиперстной кишки заживают в течение 4 недель. У пациентов с незарубцевавшимися за этот срок язвами заживление обычно происходит на фоне продолжения лечения в течение последующих 4 недель.
Профилактика обострений: по 150 мг перед сном. Профилактика при сниженной дозировке 150 мг перед сном рекомендуется пациентам, отреагировавшим на кратковременную терапию, особенно пациентам с рецидивирующей язвой в анамнезе.
Эрозии и язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП
Лечение: по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки (на ночь) в течение 8 недель. При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с НПВП прием препарата в дозе 300 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель более эффективен, чем прием доз по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз на ночь в течение 4 недель. Повышение дозы не приводит к увеличению частоты возникновения побочных эффектов.
Профилактика образования эрозий и язв, связанных с приемом НПВП: по 150 мг 2 раза в сутки одновременно с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.
Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 6 г в сутки.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: терапевтическая доза по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь.
Эрозивный эзофагит: рекомендуемая пероральная доза Гистак® составляет 150 мг 2 раза в сутки. У пациентов с тяжелой формой эзофагита доза ранитидина доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки.
Хроническая эпизодическая диспепсия: Гистак® назначают по 150 мг 2 раза в сутки на протяжении 6 недель. В случае отсутствия положительного эффекта от лечения, а также в случае ухудшения состояния на фоне лечения следует провести тщательное обследование.
Профилактика кровотечений из «стрессовых» язв: у тяжелобольных пациентов, после того, как пациент сможет принимать пищу через рот, парентеральное применение ранитидина можно заменить назначением Гистак® внутрь в дозе 150 мг 2 раза в сутки.
Профилактика развития синдрома Мендельсона: 150 мг за 2 часа до анестезии, а также, желательно, 150 мг накануне вечером. В качестве альтернативы можно использовать инъекцию ранитидина. Роженицам во время родов необходимо принимать по 150 мг каждые 6 часов, но если требуется общий наркоз рекомендуется дополнительно принять недисперсный антацид (напр., цитрат натрия). Необходимо наблюдать за пациентами во избежание аспирации кислотным содержимым желудка.
Применение при почечной недостаточности
Пациентам со сниженной почечной функцией (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) рекомендуется суточная доза 150 мг ранитидина. У пожилых пациентов большая вероятность сниженной почечной функции, поэтому необходимо с осторожностью назначать дозу и контролировать почечную функцию, при уровне креатинина > 3,3 мг/дл – по 75 мг 2 раза в сутки.
Пациентам, подвергающимся гемодиализу следует принимать 150 мг ранитидина сразу после диализа, так как в результате гемодиализа снижается его концентрация в крови.
Побочные действия
Часто
— тошнота, рвота, дискомфорт, боли в животе, запор, диарея
Редко
— головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, беспокойство, депрессия, галлюцинация (преимущественно у тяжело больных и пожилых пациентов)
— нечеткость зрения, которая может быть связана с изменением аккомодации
— обратимые непроизвольные движения
— аритмии, такие как тахикардия, брадикардия, артериовентрикулярная блокада, экстрасистолия
— панкреатит, гепатоцеллюлярный, холестатический гепатит с желтухой или без, печеночная недостаточность, повышение активности АЛТ, повышение креатинина сыворотки крови
— артралгия, миалгия
— лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия
— гиперпролактинемия, галакторея, аменорея, гинекомастия, снижение потенции у мужчин
— аллергические реакции: сыпь, полиморфная эритема, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек
— гипотония, боли в грудной клетке
— лихорадка
— алопеция
— васкулит
Очень редко
— головная боль (иногда сильная)
— анафилактический шок
— гемолитическая анемия
— интерстициальный нефрит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата
— острая порфирия (в т.ч. в анамнезе)
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Гистак® обладает способностью воздействовать на абсорбцию, метаболизм или почечную экскрецию других препаратов. Измененная фармакокинетика может повлечь за собой коррекцию дозы необходимого препарата или прекращение приема ранитидина. Отмечено, что ранитидин влияет на биодоступность других препаратов посредством нескольких разных механизмов, таких как конкуренция за почечную канальцевую секрецию, изменение желудочного рН и ингибирование ферментов Р450 цитохрома.
Ингибирование системы оксигеназы со смешанной функцией, связанной с цитохромом Р450: есть данные, что ранитидин при терапевтических дозах угнетает метаболизм препаратов, инактивированных данной ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, дифенин, пропранолол, теофиллин, метронидазол, буформин и др.
Конкуренция за почечную канальцевую секрецию: так как ранитидин частично выводится катионной системой, это может повлиять на клиренс других препаратов выводимых тем же путем (напр., дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и др.)
Изменение желудочного рН: Гистак® может изменять абсорбцию препаратов, у которых желудочный рН является важным определителем биодоступности. Биодоступность определенных препаратов может быть нарушена. Это может вызвать или увеличение абсорбции (напр., триазолам, мидазолам, глипизид), или снижение абсорбции (напр., кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитиниб). Рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.
Прокаинамид: ранитидин, субстрат почечной органической катионной транспортной системы, может повлиять на клиренс других препаратов выводимых тем же путем. Высокие дозы Гистака® (напр., такие которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) продемонстрировали снижение почечной экскреции прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, метопролола, приводящие к повышенным уровням данных препаратов в плазме. Хотя данное взаимодействие маловероятно имеет клиническое значение при обычных дозах Гистака®, целесообразно выявлять токсичность прокаинамида при одновременном введении с пероральным ранитидином в дозах выше 300 мг в сутки.
Варфарин: имеются сообщения об измененном протромбиновом времени среди пациентов при сопутствующей терапии варфарином и ранитидином. Рекомендуется тщательное наблюдение за изменениями протромбинового времени при сопутствующем лечении ранитидином.
Атазанавир: абсорбция атазанавира может быть уменьшена на основании известных взаимодействий с другими препаратами, повышающими желудочный рН. Использовать с осторожностью (см. инструкцию атазанавира).
Делавирдин: абсорбция делавирдина может быть ослаблена на основании известных взаимодействий с другими препаратами, повышающими желудочный рН. Постоянное использование антагонистов Н2-рецепторов с делавирдином не рекомендуется.
Гефитиниб: воздействие гефитиниба снижено на 44% при одновременном введении ранитидина и бикарбоната натрия (дозируется для поддержания желудочного рН выше 5.0). Использовать с осторожностью.
Глипизид: у пациентов с диабетом, воздействие глипизида увеличилось на 34% после приема однократной 150 мг дозы перорального ранитидина. Необходимо проводить клиническое наблюдение перед началом и прекращением приема ранитидина.
Кетоконазол: воздействие перорального кетоконазола снизилось до 95% при сопутствующем введении перорального ранитидина при режиме для поддержания желудочного рН на 6 и выше. Степень взаимодействия с обычной дозой ранитидина (150 мг 2 раза в сутки) неизвестна.
Мидазолам: воздействие перорального мидазолама увеличилось при введении с пероральным ранитидином дозами по 150 мг 2 раза в сутки. Необходимо наблюдать пациентов на наличие избыточного или длительного седативного эффекта при одновременном введении с пероральным мидазоламом.
Триазолам: воздействие триазолама увеличилось примерно на 30% при введении с пероральным ранитидином дозами по 150 мг 2 раза в сутки. Необходимо наблюдать пациентов на наличие избыточного или длительного седативного эффекта.
При одновременном приеме с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 ч.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг повышают риск нейтропении и других цитопений.
Прием ранитидина с теофиллином может вызвать повышение концентрации теофиллина в плазме с появлением побочных эффектов – тахикардии, судорог, тревожности.
Одновременное применение ранитидина и алкоголя способствует повышению уровня алкоголя в крови. Курение снижает эффективность ранитидина.
Признаки взаимодействия между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки у пациентов с язвой желудка (а также, если показания включают диспепсию, у пациентов среднего возраста и старше, с новыми или недавно появившимися симптомами диспепсии), так как лечение ранитидином может скрыть симптомы злокачественного заболевания.
Так как ранитидин выводится, главным образом, почками, необходимо корректировать дозировку у пациентов со сниженной почечной функцией. Рекомендуется уменьшить дозу препарата. В случае необходимости прекращения лечения препарат отменяют, постепенно уменьшая дозу, во избежание опасности рецидива язвенной болезни.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с дисфункцией печени, так как ранитидин метаболизируется в печени.
Рекомендуется регулярное наблюдение пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты одновременно с ранитидином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов с пептической язвой в анамнезе.
У пожилых, пациентов с хроническими заболеваниями легких, диабетом или с иммунной недостаточностью, может быть повышенный риск развития пневмонии.
Таблетки Гистак® содержат касторовое масло в качестве вспомогательного вещества, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.
Тесты на белок в моче с использованием колориметрического метода могут давать ложноположительные результаты во время терапии ранитидином, поэтому рекомендуется тестирование с помощью сульфосалициловой кислоты.
Гериатрия
Известно, что ранитидин в значительной степени выводится почками и опасность токсических реакций на данный препарат может быть выше у пациентов со сниженной почечной функцией. Так как у пожилых пациентов большая вероятность сниженной почечной функции, необходимо с осторожностью назначать дозу, также необходимо контролировать почечную функцию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: изменение походки, гипотония, брадикардия, желудочковые аритмии, судороги
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; при развитии судорог — в/в диазепам, при брадикардии — атропин, при желудочковых аритмиях — лидокаин. Эффективен гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 или 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия
Industrial Area-3
Dewas-455001
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство Sun Pharmaceutical Ind Ltd в РК
г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602
тел.: 8-727-2378450
эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com
| 305938371477977057_ru.doc | 118 кб |
| 736955641477978225_kz.doc | 119 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники