МНН: Фоллитропин альфа
Производитель: Мерк Сероно С.п.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Follitropin alfa
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018836
Информация о регистрации в РК:
13.02.2017 — 13.02.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гонал-Ф®
Международное непатентованное название
Фоллитропин альфа
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 300 МЕ (22 мкг)/0.5 мл, 450 МЕ (33 мкг)/0.75 мл, 900 МЕ (66 мкг)/1.5 мл
Состав
Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит
активное вещество — фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг,
вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин альфа.
Код АТХ G03GА05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожного введения абсолютная биодоступность фоллитропина альфа составляет около 70 %. При многократном введении наблюдается кумуляция фоллитропина альфа, а равновесное состояние достигается в течение 3-4 дней. Одна восьмая дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.
Фармакодинамика
Гонал-Ф® — это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), произведенного с помощью генно-инженерных методов.
У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых Граафовых фолликулов.
В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью секреции ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись по сывороточным уровням эндогенного ЛГ < 1.2 МЕ/л. Однако, следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ в разных лабораториях могут отличаться между собой.
Гонал-Ф®, применяемый совместно с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ) в течение, по меньшей мере, 4 месяцев, индуцирует сперматогенез у мужчин с недостаточностью ФСГ.
Показания к применению
— ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата
— стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT)
— стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ))
— стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ))
Способ применения и дозы
Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников)
Препарат назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла.
Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и (или) уровня секреции эстрогенов. Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 МЕ ФСГ; при необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37.5 (предпочтительно) или 75 МЕ через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если после 4 недель пациентка должным образом не реагирует на лечение, этот лечебный цикл следует прекратить, пациентку направить на дополнительное обследование, после чего ей может быть рекомендовано повторное лечение, начинающееся с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.
После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата.
Стимуляция развития множественных фолликулов при суперовуляции перед проведением экстракорпорального оплодотворения или ВРТ
Для суперовуляции обычно вводят по 150-225 МЕ препарата ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного роста (который оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрогенов и (или) по данным ультразвукового исследования). В соответствии с овариальной реакцией пациентки суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 МЕ. Обычно надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон: от 5 до 20 дней).
Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ.
Для подавления резкого роста эндогенного уровня ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения Гонал-Ф® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения адекватного фолликулярного роста. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150‑225 МЕ Гонала-Ф® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с овариальной реакцией пациентки.
Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается.
Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ
Женщинам с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) Гонал-Ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лутропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.
Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и (или) определения уровня секреции эстрогенов. Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа ежедневно в комбинации с 75-150 МЕ ФСГ.
При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами на 37.5-75 МЕ. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.
После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® и лутропина альфа необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Гонал-Ф®.
Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом
Препарат вводят в дозе 150 МЕ три раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 месяцев.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку показаний для применения Гонала-Ф® у пациентов пожилого возраста не имеется, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не была установлена.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени не была установлена.
Дети
Гонал-Ф® не применяется для лечения детей.
Если пациент вводит Гонал-Ф самостоятельно, необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:
Общие рекомендации
Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом. Во время учебы пациента самостоятельно вводить препарат особое внимание следует уделять специфическим инструкциям для использования предварительно заполненных шприц-ручек. Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством шприц-ручек, предусмотренных схемой лечения.
Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом и не предназначены для замены картриджа.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с Гоналом-Ф и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Нельзя вводить раствор препарата, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.
-
Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.
-
На чистую поверхность поместите два пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом и иглу для инъекции.
Ознакомьтесь с рисунком.
| 768229161477977068_ru.doc | 2648 кб |
| 292626951477978232_kz.doc | 2659 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Гонал-Ф в инъекционной форме — лекарство от бесплодия, содержащее гонадотропины, которые используются в циклах стимуляции яичниках в программе ЭКО. Доступные дозировки варьируются от 75 до 1050 МЕ. Чаще всего врачи используют Гонал-Ф 300, 400 и 900 МЕ. Некоторые формы Гонала-Ф выпускаются в шприц-ручках, готовые к подкожным инъекциям. Препарат используют в программах экстракорпорального оплодотворения и искусственной инсеминации.
Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Гонал Ф обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Описание
Действующим веществом Гонала-Ф является рекомбинантный ФСГ (фоллитропин альфа). В естественных условиях гормон способствует росту и развитию фолликулов в яичниках. Рекомбинантный ФСГ не человеческого происхождения создают в лаборатории, с применением методов генной инженерии.
В зависимости от концентрации действующего вещества Гонал-Ф выпускается в двух формах, которые отличаются способом применения. Лечащий врач назначит наиболее подходящий тип лекарства и подберет нужную дозу.
На сегодняшний день Гонал-Ф выпускается в следующих дозировках:
- 75 МЕ;
- 300 МЕ;
- 450 МЕ;
- 900 МЕ;
- 1050 МЕ.
Выбор дозы зависит от того, какая вспомогательная репродуктивная технология применяется для лечения бесплодия, а также от индивидуальных особенностей пациента.
Когда начинать лечение Гоналом-ф
Лечение Гоналом-Ф следует начинать под наблюдением врача-репродуктолога.
Самые частые показания к назначению препарата:
- ановуляция — при синдроме поликистозных яичников и других заболеваниях, характеризующихся отсутствием овуляции, при условии, что лечение кломифена цитратом оказалось неэффективным;
- стимуляция суперовуляции в программе ЭКО;
- гипогонадотропный гипогонадизм — для стимуляции сперматогенеза у мужчин, у которых есть проблемы с выработкой половых клеток.
Окончательное решение по поводу целесообразности лечения гоналом-Ф принимает репродуктолог. Он тщательно взвешивает все плюсы и возможные риски, учитывает клиническую картину болезни, вызвавшей бесплодие и результаты дополнительного обследования пациента, а также ряд факторов, влияющих на работу половых желез женщины.
Меры предосторожности
Прежде чем начинать лечение Гоналом-Ф, нужно сообщить своему врачу о наличии аллергии на действующее или одно из вспомогательных вещество препарата, или же об аллергических реакциях на другие препараты или пищевые продукты. Обязательно расскажите врачу историю болезни, особенно при наличии сопутствующей патологии — это поможет избежать нежелательных побочных эффектов.
У пациентов с гиперчувствительностью к гонадотропинам, не содержащим ФСГ, существует высокий риск перекрестной аллергической реакции. По этой причине первую инъекцию следует делать под непосредственным наблюдением врача.
Самостоятельное введение Гонала-Ф нужно доверять только тем пациентам, которые очень хорошо мотивированы и обучены должным образом. Больной должен иметь свободный доступ к советам экспертов. Особое внимание следует уделить инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки.
Как пользоваться
Несмотря на то, что Гонал-Ф выпускается в разной дозе, его приготовление и применение во всех случаях одинаковы. Если женщина проходит цикл ЭКО, сотрудники медицинского центра поэтапно обучат ее введению препарата.
Как пользоваться шприц-ручкой Гонал-Ф
Инъекция Гонал-Ф
Для правильного использования лекарства следует:
- растворить средство, смешивая жидкость с порошком до тех пор, пока раствор не станет однородным, без взвешенных частиц — препарат нельзя использовать, если в нем присутствуют хлопья, крупинки и другие примеси;
- измените иглу для разведения на иглу для подкожной инъекции и установите нужную дозу;
- прежде чем сделать укол, обработайте нужный участок спиртовым тампоном;
- введите Гонал-Ф подкожно или внутримышечно, в соответствии с рекомендациями врача;
- извлеките иглу, прижмите к месту укола ватный тампон, смоченный спиртом, и слегка помассируйте — это будет способствовать лучшему всасыванию лекарства;
- утилизируйте иглы и шприц в соответствии с инструкцией.
Гонал-Ф следует вводить один раз в сутки, в одно и то же время, каждый день. Чтобы уменьшить негативное влияние на кожу, место инъекции следует менять. Если вы пропустили укол или ввели неправильную дозу, немедленно обратитесь к врачу.
Подготовка инъекции
Введение инъекции
Шприц-ручка Гонал-Ф
Для облегчения введения препарата и с целью точной дозировки, ученые разработали шприц-ручку, которая четко регулирует дозу препарата. Мы сегодня расскажем Вам о том, какие особенности использования такой ручки, как правильно ею пользоваться.
Итак, для того чтобы разобраться, как правильно выставлять дозировку в ручках, хотелось бы вкратце рассказать об основной ее схеме. Картридж с препаратом уже вставлен в ручку, поэтому Вам не предстоит делать это самостоятельно. Для того, чтобы воспользоваться ею, необходимо снять колпачок с ручки и подсоединить к ней стерильную иглу. На каждую манипуляцию берется индивидуальная игла, герметичность которой не должна быть нарушена. В случае ее разгерметизации, использовать ее не рекомендуют. После того, как игла будет подсоединена к картриджу, шприц-ручку необходимо поднять вертикально для удаления пузырьков воздуха и прокрутив корпус ручки до отметки в окне 25 ЕД. Затем снять внутренний колпачок с иглы и незначительным постукиванием по шприцу стряхнуть воздух, а затем нажать на кнопку инъекции. О том, что воздух удален будет свидетельствовать цифра 0 в окошке на ручке.
В листе назначений врач отмечает схему введения препарата — когда и сколько стоит вводить гонала, Вы смотрите дату и дозу препарата, которая необходима Вам. С помощью кнопки инъекции сделайте повороты до тех пор, пока в окошке не появится цифра, назначенная именно Вам. Ни в коем случае нельзя нажимать, давить или тянуть вверх за кнопку инъекции. Убедившись в том, что доза препарата введена правильно, подготовьте место для введения препарата. Самым лучшим местом для инъекции будет передняя брюшная стенка или бедро. Обработав место укола спиртом, дать несколько секунд для того, чтобы спирт испарился и осуществить манипуляцию. Для того, чтобы укол был безболезненным, женщина собирает подкожную клетчатку в складку и до упора прокалывает ее так, чтобы игла полностью вошла под кожу. Затем нажимаем кнопку инъекции и на протяжении 10 секунд иглу не вынимаем, чтобы препарат полностью попал в подкожную клетчатку. Удалив иглу, приложите стерильную салфетку и помассируйте место укола.
Использованная игла подлежит утилизации, а шприц-ручка закрывается и храниться в комнатной температуре в местах, отдаленных от детей и солнца на протяжении 28 дней.
Как использовать бонусы, остающиеся в ручках? Многие женщины, после курса лечения отмечают, что в шприце остался препарат и решают, что где-то ими была совершена ошибка и начинается паника. На самом деле все вовсе не так. Дело в том, что дозировка введения препарата в каждом конкретном случае разная, поэтому у одних может остаться 100, а у других больше или меньше МЕ. Что с этим делать? Не стоит паниковать, так как легко вычислить, сколько препарата необходимо для последующей инъекции, которую выставляют в новом шприце-ручке и вводят.
Контроль стимуляции овуляции и рост фолликулов врач контролирует не только с помощью ультразвукового метода, но и с помощью гормонального.
Подготовка шприца-ручки
Применение шприца-ручки
Дозировка
Доза Гонала-Ф варьируется в зависимости от конкретного случая и цели, которую преследует лечение.
Доза препарата для искусственной инсеминации
В циклах искусственной инсеминации врачи практикуют легкую стимуляцию яичников. Цель лечения — не стимулировать яичники, а вызвать овуляцию. Для того, чтобы процедура завершилась успехом, достаточно получить 2-3 зрелых фолликула.
Доза Гонала-Ф при искусственной инсеминации составляет 75-150 МЕ. Редко суточная доза превышает 225 МЕ.
Дозировка в программе ЭКО
В отличие от циклов искусственной инсеминации, при ЭКО пациенты подвергаются контролируемой стимуляции яичников. Цель врача в этом случае — получить 8-15 зрелых фолликулов с яйцеклетками, которые можно собрать с помощью пункции.
Доза лекарства в циклах ЭКО может составлять от 150 до 450 МЕ в сутки.
Независимо от способа лечения бесплодия, врач назначит серию контрольных посещений для оценки уровня эстрадиола и контроля роста фолликулов. Вводимая доза может быть изменена в зависимости от результатов обследования.
Противопоказания к применению
Гонал-Ф нельзя использовать при гиперчувствительности к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ лекарства.
Кроме того, препарат противопоказан в следующих случаях:
- опухоли гипоталамуса или гипофиза;
- большие кисты яичника, не вызванные СПКЯ;
- вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- рак органов репродуктивной системы или молочных желез;
- период лактации или беременности;
- при первичной недостаточности яичников или яичек;
- аномалии развития женских репродуктивных органов, несовместимые с беременностью;
- миома матки, препятствующая вынашиванию ребенка.
Гонал-Ф нельзя использовать для лечения детей и людей пожилого возраста.
Противопоказания к применению
Взаимодействия и побочные эффекты
Клинически значимых лекарственных взаимодействий во время лечения Гоналом-Ф не зарегистрировано. Гонадолиберин может взаимодействовать с лекарством, увеличивая дозу, необходимую для адекватного ответа яичников. При использовании препарата очень редко возможны местные реакции, такие как покраснение, раздражение, болезненность, отек мягких тканей в месте укола, головные боли или развитие кист яичников. Из тяжелых побочных эффектов, которые встречаются реже, чем 1/10 000, отмечают синдром гиперстимуляции яичников, аллергию или эпизоды тромбоэмболии.
Пользуясь данным сайтом и любыми его сервисами, вы подтверждаете свое согласие на обработку персональной информации .
Общество с ограниченной ответственностью «ДЖИ ЭМ ЭС ЭКО», Лицензии: № Л041-01137-77/00325370, № Л041-01137-77/00326129
Права на все материалы, размещенные на сайте, принадлежат ООО «ДЖИ ЭМ ЭС ЭКО» (юридический адрес: 127018, Москва, 2-я Ямская ул., д. 9, эт. 2, пом. 1, ком. 14, ОГРН 1147746451269, ИНН 7729770515) и ООО «МЕДИЦИНА БУДУЩЕГО» (юридический адрес: 115035, г. Москва, ул. Садовническая, д.27, стр.8, ОГРН 1177746205570, ИНН 7708311687). Копирование материалов на другие сайты без ссылки на источник запрещено и предусматривает наступление ответственности в соответствии с действующим гражданским законодательством Российской Федерации.
GMS ЭКО © 2008-2023
Описание препарата ГОНАЛ-ф® (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 11 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 03.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| фоллитропин альфа | 5,5 мкг (75 ME) |
| 11 мкг (150 ME) | |
| вспомогательные вещества: сахароза; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат; фосфорная кислота; натрия гидроксид; метионин; полисорбат 20 |
Описание лекарственной формы
Белый лиофилизированный порошок или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
фолликулостимулирующее.
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Фармакокинетика
При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная Cssв крови достигается в течение 3–4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.
После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет примерно 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками
Показания
овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифеном;
контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;
овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ);
стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).
Противопоказания
гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;
у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.
Способ применения и дозы
П/к.
Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до 3 флаконов препарата, что позволяет уменьшить вводимый объем инъекции.
Женщины
При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75–150 ME, увеличивая на 37,5–75 ME с интервалом 7 или (что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной иньекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME человеческого ХГ (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.
При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для ВРТ. ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150–225 ME, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 520 дней).
Через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.
При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ. Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально. Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75–150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.
После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.
Мужчины
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.
Побочные действия
При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.
Применение у женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Применение у мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Местная реакция: очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто — увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому следует ожидать развития СГЯ (см. «Особые указания»).
Особые указания
Так как препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции.
Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
Степень риска многоплодной беременности при ВРТ зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.
Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ ВРТ несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.
Вероятность внематочной беременности после применения программ ВРТ составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1–1,5% в общей популяции.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®. Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф® неэффективно. Для оценки ответа на стимуляцию ГОНАЛ-ф® рекомендуется контроль спермограммы через 4–6 мес после начала курса терапии.
В случае назначения ГОНАЛ-ф® вместе с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.
Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
Рекомендации при самостоятельном введении препарата
Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми пользуется пациент, были максимально чистыми.
На чистой поверхности разложить все необходимое: флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, одна игла для приготовления раствора и игла для подкожного введения, контейнер для утилизации.
Приготовить раствор для инъекции. Снять защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона.
Медленно впрыснуть все содержимое шприца во флакон. Вращать флакон для лучшего растворения. Не трясти его.
После растворения лиофилизата проверить, чистый ли раствор, не содержит он каких-либо частиц. Перевернуть флакон дном кверху и набрать раствор обратно в шприц. Удалить шприц из флакона.
Если назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно впрыснуть содержимое шприца в следующий флакон. Повторить операцию как описано выше до получения нужной дозы. Если прописан лутропин альфа, можно смешать два препарата в одном шприце. Приготовить раствор лутропина альфа, набрать его в шприц, ввести раствор во флакон с ГОНАЛ-ф®, растворить препарат и набрать раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 фл.
Сменить иглу на иглу для п/к введения. Если видны пузырьки воздуха в шприце, повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимать на поршень, пока они все не исчезнут.
Немедленно вводить раствор. Место для инъекции должен посоветовать врач (это может быть живот или бедро). Сжать кожу и резко ввести иглу под углом 45 или 90° Не вводить в вену. При инъекции нажимать на поршень осторожно, пока не будет введена вся доза. После этого немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции спиртовым тампоном.
Сразу же после окончания инъекции выбросить использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Прозрачный бесцветный стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой, содержит лиофилизат в количестве, эквивалентном 5,5 мкг (75 ME) или 11 мкг (150 ME) фоллитропина альфа.
Растворитель — вода для инъекций 1 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце или во флаконе, закрытом резиновой пробкой с тефлоновым покрытием.
1, 3, 5 или 10 фл. с препаратом и такое же количество предварительно наполненных шприцев с растворителем (1 мл воды для инъекций) с 2, 6, 10 или 20 иглами (соответственно) помещены в пластиковый контейнер с перегородками, закрытый прозрачной пленкой, и в картонную пачку.
1, 3, 5 или 10 фл. с препаратом и такое же количество флаконов с растворителем (1 мл воды для инъекций) помещены в пластиковый контейнер с перегородками, закрытый прозрачной пленкой, и в картонную пачку.
Производитель
Мерк Сероно СА, Филиал Обонн Индустриальная зона Урьеттаз, 1170 Обонн, Швейцария.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять в Представительство компании Арес Трейдинг С.А. в РФ по адресу:
125445, Москва, ул. Смольная. 24Д, офис ООО «Мерк».
Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.
e-mail: safety@merck.ru.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Растворитель – 3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Гонал-Ф
Гонал-Ф — синтетический препарат, относящийся к рекомбинантным человеческим гонадотропинам. При производстве препарата используются клетки китайских хомячков, на яичниках которых и синтезируется действующее вещество Гонала. Препарат оказывает на фолликулярный аппарат яичников стимулирующее действие, способствуя созреванию нескольких фолликулов, обеспечивая их рост. Стимуляция — процесс контролируемый.
Основная сфера применения Гонала – программы ВРТ.
Обычно при вступлении в программу врач назначает стартовую дозировку препарата. Которая будет корректироваться в течение всей стимуляции. Так, например, для подготовки пациента к искусственной инсеминации, после проведения контрольного ультразвукового исследования можно использовать дозировку в 75 МЕ., с пятого дня цикла на пять дней. Вырастив 2-3 фолликула, можно повысить вероятность наступления беременности. При проведении программы ЭКО используются большие дозировки, которые подбираются индивидуально и требуют большего внимания со стороны врача.
Препарат выпускается в виде ручки-шприца объемом 300, 450 и 900 МЕ.
Препарат вводится подкожно. Наиболее удобным местом для инъекции область кожи на 5 см от пупка, на передней брюшной стенке. При самостоятельно введении препарата, после выставления на шприце необходимой дозировки, обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой, затем введите иглу и нажмите на поршень до упора. Так Вы сможете ввести точное количество выставленных ранее единиц. При достижении максимального размера фолликулов назначается овуляторная дозировка ХГЧ для индукции овуляции.
Возврат к списку
Мы с благодарностью принимаем ваши тёплые слова!
Материнство — самая большая радость в жизни,
и мы разделяем её вместе с вами.
Почти всю беременность делала УЗИ у Минашкиной Елены Владимировны. Каждый поход к ней был как поход на праздник. Всю беременность мы с мужем не только наблюдали, как меняется наша малышка, но и что и как у неё развивается, так как Елена Владимировна каждый раз тщательно всё нам показывала и рассказывала.
Елена Владимировна очень внимательный и та…
Хочу выразить невероятную благодарность Ожогиной Екатерине Викторовне, благодаря её профессионализму, индивидуальному и внимательному подходу, 16.04.2023 мы стали родителями чудесной девочки!
В клинику обратились в апреле 2021 года после 2х внематочных трубных беременностей.
И первый приём был у Екатерины Викторовны. То, что доверие к ней появило…
Спасибо, малышу скоро будет 3 года!
Долгожданная беременность протекала под тщательным присмотром Екатерины Васильевны. Выполняя все назначения ЕВ, удалось доходить до 39 недель (был риск преждевременных родов). Все назначения делались на основе анализов, лишним не пичкали.
ЕВ всегда оставалась на связи, срочные вопросы можно было уточнить по воцап.
ЕВ не только квалифицированный …
Нет таких слов, чтобы выразить благодарность Денису Васильевичу за нашу дочь!!!! Низкий Вам поклон за все, Денис Васильевич!!!! Профессионал с Большой Буквы, замечательный человек, доктор от Бога!!! Всегда вспоминаю с радостью и теплом Дениса Васильевича! Дай Бог Вам и Вашим близким всего самого хорошего, доброго, светлого в жизни! Спасибо!!!!
Хотим искренне от всего сердца поблагодарить Ожогину Екатерину Викторовну и весь мед. персонал за Вашу работу. Вы талантливый врач от Бога с золотыми руками и горячим сердцем. Быть врачом — это Ваше призвание. Но Вы еще и замечательный человек, добрый, отзывчивый и умеющий сострадать людям. Вы прекрасный специалист, хорошо знающий свое дело. Вы ув…
Одновременное применение ГОНАЛА-ф® с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (например, чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами Гн-РГ, применяющимися для десенсибилизации гипофиза, может привести к увеличению дозы ГОНАЛА-ф®, требуемой для достижения адекватной реакции яичников. Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-ф® данных не имеется.
Особые указания
Поскольку ГОНАЛ-ф® обладает сильной гонадотропной активностью, которая может вызвать побочные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести, препарат должен применяться лишь врачами, хорошо осведомленными о проблемах бесплодия и методах его лечения.
Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин для безопасного и эффективного применения ГОНАЛА-ф® должен проводиться регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно — в сочетании с определением уровня эстрадиола в сыворотке крови. Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие — чрезмерно. Как у женщин, так и у мужчин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.
Порфирия
Пациенты с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время применения ГОНАЛА-ф®. При ухудшении или появлении первых признаков данного заболевания применение препарата следует прекратить.
Применение у женщин
До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.
У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения ановуляторного бесплодия, так и при проведении процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованного дозирования и режима введения ГОНАЛА-ф®, а также тщательный мониторинг терапии позволят минимизировать частоту подобных случаев. Точная интерпретация показателей фолликулярного роста и созревания требует привлечения врача, имеющего опыт интерпретации соответствующих тестов.
В клинических исследованиях было показано увеличение чувствительности яичников к действию ГОНАЛА-ф® при одновременном введении с лутропином альфа. При необходимости увеличения дозы ФСГ дозу лучше регулировать с 7-14-дневными интервалами с увеличением на 37,5-75 ME.
Непосредственного сравнения применения ГОНАЛА-ф®/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-ф®/ЛГ, подобна частоте, полученной при применении чМГ.
Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ)
При проведении контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников, и обычно оно проходит без лечения.
В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение проницаемости сосудов, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, редко, в перикардиальной полостях.
В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включающие тошноту, рвоту, диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например, > 900 пг/мл или 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или 11000 пмоль/л при ВРТ), а также большое количество развивающихся овариальных фолликулов (например, > 3 фолликулов ≥ 14 мм в диаметре при ановуляции; ≥ 20 фолликулов ≥ 12 мм в диаметре при ВРТ.
Соблюдение рекомендованных доз ГОНАЛА-ф® и схемы введения может минимизировать риск развития гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска развития СГЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.
Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции яичников, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или 20200 пмоль/л и/или наличие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение, по меньшей мере, 4 дней. СГЯ может быстро (в течение 24 часов) прогрессировать и в течение нескольких дней привести к серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.
При проведении процедур ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить частоту развития гиперстимуляции. СГЯ легкой и умеренной степени тяжести обычно проходит спонтанно. В случае СГЯ тяжелой степени рекомендуется прекратить лечение гонадотропинами, госпитализировать пациентку и начать соответствующее лечение.
Многоплодная беременность
При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодной беременности, особенно высшего порядка, присущ повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.
При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.
Пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.
Прерывание беременности
При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в общей популяции.
Внематочная беременность
Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые применяли несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время связь между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлена.
Врожденные пороки развития
При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.
Тромбоэмболические осложнения
У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими расстройствами, а также у пациенток с установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ также повышают риск развития тромбоэмболических осложнений.
Применение у мужчин
Повышенные эндогенные уровни ФСГ в крови у мужчин могут свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В таких случаях применение ГОНАЛА-ф®/чХГ неэффективно. ГОНАЛ-ф® не следует назначать при невозможности получения эффективного ответа на лечение.
Для определения реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4-6 месяцев после начала лечения.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Поскольку показания для применения ГОНАЛА-ф® у пациентов пожилого возраста отсутствуют, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Безопасность, эффективность и фармакокинетика ГОНАЛА-ф® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучались.
Дети
ГОНАЛ-ф® не применяется для лечения детей.
Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами
Ожидается, что ГОНАЛ-ф@ не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Инструкции для пациентов по самостоятельному введению препарата
Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время дня, ежедневно меняя участок инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством шприц-ручек, предусмотренным схемой лечения.
Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.
Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с ГОНАЛОМ-ф® и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают число международных единиц или ME.
Цифры, которые отображаются в окошке контроля дозы, помогут Вам:
Выбрать назначенную дозу.
Убедиться, что инъекция завершена.
Увидеть недостающую дозу, кото-
рую нужно ввести с помощью второй шприц-ручки.
Как пользоваться Дневником лечения для шприц-ручки ГОНАЛ-ф®
Используйте дневник лечения, который находится на последней странице инструкции по применению.
Используйте Дневник лечения для записи количества ME, которые Вы вводите с каждой инъекцией.
Запишите день лечения (1), дату (2) и время (3) введения инъекции.
В первой строке таблицы уже записана дозировка Вашей шприц-ручки (4).
Запишите назначенную Вам дозу в разделе «назначенная доза» (5).
Перед инъекцией проверьте, что Вы набрали правильную дозу (6).
После инъекции проверьте число, указанное в окошке контроля дозы.
Убедитесь, что Вы ввели полную дозу (7) или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «О» (8).
Если нужно, самостоятельно введите препарат из второй шприц-ручки, набрав дозу, указанную в разделе «Количество, отображаемое после инъекции» (8).
Запишите эту оставшуюся дозу в следующей строке в разделе «Количество для инъекции» (6).
Пример Дневника лечения:
Перед тем, как начать применение шприц-ручки ГОПАЛ-ф®.
Вымойте руки водой с мылом.
Найдите чистую плоскую поверхность.
Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.
Соберите и разложите все необходимые предметы:
1.Кнопка для установки дозы
2.Окошко контроля дозы
3.Поршень
4.Отсек с резервуаром
5.Наконечник с резьбой для присоединения иглы
6.Колпачок шприц-ручки
7.Этикетка контроля первого вскрытия
8.Съемная игла
9.Внутренний колпачок иглы
10.Наружный колпачок иглы
11.Тампоны, пропитанные спиртом
12.Контейнер для острых предметов
Подготовьте шприц-ручку ГОНАЛ-ф® для выполнения инъекции.
4.1. Снимите колпачок со шприц-ручки.
4.2. Убедитесь, что в окошке контроля дозы установлен «0».
4.3. Подготовьте иглу для инъекций.
Возьмите новую иглу — используйте только одноразовые иглы, которые поставляются вместе со шприц-ручкой.
Держите иглу за наружный колпачок.
Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия присутствует и не повреждена.
Пример неповрежденной этикетки Пример поврежденной этикетки
• Удалите этикетку контроля первого вскрытия.
Присоединение иглы.
Прикручивайте наружный колпачок иглы к наконечнику с резьбой предварительно заполненной шприц-ручки до тех пор, пока не почувствуете легкое сопротивление. Предупреждение: Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет сложно удалить после инъекции.
Снимите наружный колпачок иглы, слегка потянув его.
Отложите его в сторону для дальнейшего использования.
Удерживайте предварительно заполненную шприц-ручку иглой вверх.
Аккуратно снимите и выбросите зеленый внутренний колпачок иглы.
Внимательно осмотрите кончик иглы на наличие капелек жидкости.
• Если Вы видите капельки жидкости, переходите к Разделу 5: Установка дозы, назначенной врачом.
Предупреждение: Проверяйте наличие капелек только при первом применении новой предварительно заполненной шприц-ручки для того, чтобы удалить воздух из системы.
Если вы не видите капелек жидкости на кончике иглы или около него при первом применении шприц-ручки:
Осторожно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке, пока не увидите число «25» в окошке контроля дозы. Вы можете повернуть кнопку для установки дозы назад, если Вы установили число большее, чем «25».
Держите шприц-ручку иглой вверх.
Легко постучите по резервуару с раствором.
4. Нажмите на кнопку для установки дозы до упора: на кончике иглы появится крошечная капелька жидкости.
5. Убедитесь, что в окошке контроля дозы появился «О».
6. Перейдите к Разделу 5: Установка дозы, назначенной врачом.
Установка дозы, назначенной врачом.
Шприц-ручка содержит 300, 450 или 900 ME фоллитропина альфа.
Максимальная разовая доза, которую можно установить, составляет 300 ME для шприц-ручки 300 ME и 450 ME — для шприц-ручки 450 и 900 ME. Минимальная разовая доза составляет 12,5 ME.
Поворачивайте кнопку для установки дозы, пока назначенная Вам доза не покажется в окошке контроля дозы
Поверните кнопку для установки дозы от Поверните кнопку для установки дозы на
себя для установки дозы себя для корректировки дозы
Установите дозу, назначенную Вам врачом (в примере на рисунке это 50 МЕ).
Предупреждение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, убедитесь, что в окошке контроля дозы установлена назначенная Вам доза.
6. Введение дозы.
6.1. Выберите место для инъекции, как рекомендовал Ваш врач или медсестра. Для минимизации раздражения кожи меняйте место инъекции каждый день.
6.2. Протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.
6.3. Проверьте еще раз, что в окошке контроля дозы отображается правильная доза.
6.4. Введите дозу, как Вас обучал врач или медсестра.
Медленно введите иглу под кожу (1).
Нажмите кнопку для установки дозы до упора и удерживайте ее в таком положении до полного введения инъекции.
Удерживайте кнопку в таком положении не менее 5 секунд для того, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу (2). Чем больше доза, тем дольше ее нужно вводить.
Доза в окошке контроля дозы должна вернуться к «О».
Не ранее, чем через 5 секунд извлеките иглу из кожи, удерживая кнопку для установки дозы в нажатом положении (3).
Отпустите кнопку для установки дозы.
Предупреждение: Всегда проверяйте, что Вы используете новую иглу для каждой инъекции.
7. После выполнения инъекции.
7.1. Убедитесь, что Вы ввели полную инъекцию.
• Проверьте, что в окошке контроля дозы отображается «О».
Предупреждение: Если в окошке контроля дозы Вы видите число большее, чем «О», предварительно заполненная шприц-ручка пустая, но Вы не ввели полную назначенную Вам дозу.
Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда необходимо).
Окошко контроля дозы будет отображать недостающую дозу, которую Вы должны ввести, используя новую шприц-ручку.
Повторите процедуры, описанные в Разделе 3 («Перед тем, как начать применение шприц-ручки ГОНАЛ-ф®») и Разделе 4 («Подготовьте шприц-ручку ГОНАЛ-ф® для выполнения инъекции») со второй шприц-ручкой.
Установите дозу, соответствующую недостающему количеству, которое Вы записали в Дневнике лечения, или числу, которое отображается в окошке контроля дозы предыдущей шприц-ручки, и выполните инъекцию.
Удаление иглы после каждой инъекции.
Положите наружный колпачок иглы на плоскую поверхность.
Удерживая шприц-ручку ГОНАЛ-ф® одной рукой, вставьте иглу в наружный колпачок.
Продолжайте натягивать колпачок на иглу до щелчка, опираясь о твердую поверхность.
Держа за наружный колпачок иглы, отвинтите иглу, поворачивая ее против часовой стрелки. Утилизируйте иглу безопасным способом.
Никогда не используйте иглы повторно и не используйте одну иглу для нескольких пациентов.
Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку.
Хранение предварительно заполненной шприц-ручки ГОНАЛ-ф®.
Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.
Спросите своего фармацевта, как утилизировать пустую шприц-ручку.
Форма выпуска
По 0,5 мл раствора для подкожного введения, содержащего 22 мкг (300 ME) фоллитропина альфа, в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 8 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку с этикеткой контроля первого вскрытия.
По 0,75 мл раствора для подкожного введения, содержащего 33 мкг (450 ME) фоллитропина альфа, в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 12 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку с этикеткой контроля первого вскрытия.
По 1,5 мл раствора для подкожного введения, содержащего 66 мкг (900 ME) фоллитропина альфа, в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 20 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку с этикеткой контроля первого вскрытия.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гонал-ф®
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0.05 мг, сахароза — 30 мг, метионин — 0.05 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.225 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0.555 мг, м-крезол — 1.5 мг, фосфорная кислота — q.s., натрия гидроксид — q.s., вода д/и — до 0.5 г.
0.5 мл — шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразовыми (5 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — коробки картонные.
0.5 мл — шприц-ручки нового типа (1) в комплекте с иглами одноразовыми (8 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.
Фармакокинетика
При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css достигается в течение 3-4 дней. Vd составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч.
Показания активных веществ препарата
Гонал-ф®
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
У женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны половой системы: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто — тяжелая форма СГЯ; редко — осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
У мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне.
Со стороны половой системы: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.
У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.
Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.
Применение не показано после наступления менопаузы.
У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).
С осторожностью
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности. Не применяют в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Не применяют у девочек — подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.
Особые указания
До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).
Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ — как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.