Грлс официальный сайт инструкции к препаратам

Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Москва), главный редактор журнала «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология».

Информация о лекарственных средствах: грани одного явления

Лекарства — это целый мир, и с каждым лекарственным препаратом связано несколько информационных полей. В первую очередь, это информация, о фармакологических свойствах препарата. Это то, что в наибольшей степени интересно покупателям. Этот материал включает данные о фармакологических свойствах, фармакодинамике, фармакокинетике.

Кроме того, с каждым препаратом связана информация об условиях его хранения, с его физико-химическими свойствами, стабильностью. Еще один аспект — это правила отпуска. Препараты могут относиться к контролируемым группам, которые отпускаются только по рецепту. Вдобавок есть информация, связанная с законодательным регулированием обращения лекарственных средств. Кроме того, есть информация, связанная с экономическими аспектами, с ценой препарата, фармакоэкономическими характеристиками препарата. Существует информация, связанная с историей разработки и применения препаратов.

Безусловно, для аптечных работников, связанных с отпуском препаратов населению, важнейшее значение имеют фармакологические свойства препарата — механизм действия, противопоказания, безопасность препарата, взаимодействие с лекарственными средствами, с пищей, режим дозирования, хронофармакология и так далее.

Секреты имени

Жизнь препарата начинается с его имени. Лекарственные средства, как и человек, имеют несколько имен.

Химическое название лекарственных препаратов

Это название присваивается в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC). Оно важно для химиков, например, для тех, кто контролирует качество препаратов. Также эта информация нужна разработчикам препарата, она позволяет воспроизвести структуру действующего вещества.

Международное непатентованное название (МНН)

Международное непатентованное наименование лекарственных средств это одно из важнейших названий для специалистов в области медицины и фармации. Оно присваивается действующему веществу в лекарственном препарате, имеет всемирное признание и является общественной собственностью. МНН отражает суть действия препарата и присваивается специальной комиссией Всемирной организации здравоохранения в соответствии со специальной процедурой. В 1953 году был опубликован первый перечень МНН лекарственных средств. Сейчас ВОЗ регулярно выпускает журнал «WHO Drug Information» и справочник «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List» со списком Международных непатентованных наименований.

В ряде стран действуют также национальные непатентованные названия, например, в странах с инновационной фармацевтической промышленностью — в Японии, США, Великобритании. В России нет системы национальных названий.

Международное непатентованное наименование необходимо для того, чтобы мы могли однозначно понимать, с каким именно препаратом имеем дело во всем том многообразии лекарств, которое появляется после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Дело в том, что, кроме международного непатентованного названия, многие лекарства имеют еще и торговые названия. Например, существует 52 торговых названия для МНН диклофенак, 38 торговых названий для МНН ципрофлоксацин, 33 торговых названий для МНН парацетамол и так далее. Кроме того, на основе одних и тех же фармацевтических субстанций создаются разные ЛП. Например:

нитроглицерин — 25 ЛП;

пенициллин — 55 ЛП;

парацетамол — 125 ЛП;

диклофенак — 205 ЛП.

Итого: на основе четырех фармацевтических субстанций создано 410 ЛП.

В настоящее время общее количество МНН достигает примерно 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100–120 новых названий.

Международные непатентованные наменования, относящиеся к веществам одной фармакологической группы лекарственных средств, должны иметь «общие основы» (comon stems), исходя из которых врачи и фармацевты могут определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами. Чаще всего в наименовании лекарств используются древнегреческие и латинские корни, однако в последнее время наметилась тенденция к использованию также корней из европейских языков.

Торговое название

Торговое наименование лекарственного средства — это наименование, под которым проводится регистрация ЛП и реализация его на фармацевтическом рынке. Торговые названия могут быть брендовыми (патентованные названия, товарные знаки), а могут представлять собой просто общеродовое наименование — в этом случае препарат именуется по его МНН. Названия-бренды регистрируются в качестве товарных знаков и охраняются законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности.

Иногда бренд, за счет его широкой известности, может стоить даже дороже, чем сам препарат. Например, все знают ЛП «Но-шпа», но далеко не все – дротаверин. Продвижение брендов — это основная цель рекламной активности компании. Однако сейчас ситуация будет меняться, поскольку с 1 июля 2013 года вступит в силу приказ Минздрава России, который устанавливает необходимость выписки рецептов по международным непатентованным названиям (Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).

Пример

Смертельная ошибка в названии

Название препарата можно считать элементом, обеспечивающим безопасность его применения. В Соединенных Штатах Америки было проведено исследование причин ошибок в использовании лекарств, приведших к смерти пациента. В 10% случаев причиной ошибки было смешение названий препарата! (Источник: Анализ 469 сообщений о смертельных ошибках в США за 6 лет. Phillips J. et all. JAMA, 1998, 279, 1200-5.) Если вместо одного препарата использовать другой со схожим названием, это может привести к летальному исходу. Именно поэтому выбору наименований препаратов уделяется особое внимание.

В РФ экспертиза проводится в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Невозможно придумать любое название препарата, какое хочется, и выпустить его на рынок. Существуют особые правила составления названий, способствующие безопасности их использования.

Есть еще одна проблема, которую зачастую не воспринимают всерьез, но она может приводить к серьезным ошибкам — это неразборчивость почерка врача в рецепте. Во времена Советского Союза с этой проблемой даже специально боролись: в аптеках собирали неразборчиво написанные рецепты, а затем проводили собрания в больницах по этому поводу. Сейчас, конечно, такие методы уже неактуальны. Вероятно, эта проблема будет решаться за счет выписки рецепта с помощью компьютера.

Что изменит выписка рецептов по МНН

С 1 июля 2013 года во всех рецептах будут указываться только МНН лекарственных препаратов. Что это означает для сотрудников аптек? Конечно, еще большую ответственность, чем ранее, поскольку начнется массовая выписка рецептов по МНН и придется намного чаще консультировать пациентов при выборе препаратов в рамках одного МНН. Но этой ответственности не стоит бояться, поскольку и сегодня в соответствии с действующим законодательством аптечный работник может осуществлять синонимическую замену в рамках одного МНН. Сориентироваться в большом ассортименте ему помогают компьютерные базы и справочники. Однако сотрудник аптеки должен также удерживать в голове информацию об особенностях дозирования, взаимодействия препарата, особенностях разных лекарственных форм.

В скором времени на законодательном уровне будет разработан список взаимозаменяемых препаратов, который должен облегчить работу сотрудника аптеки. Необходимость этого перечня обусловлена тем, что не все препараты, выпущенные в рамках одного МНН, можно считать стопроцентно взаимозаменяемыми. Например, не всегда взаимозаменяемы биосимиляры (подробнее об этих препаратах можно прочитать в КС №3, 2013 «Биосимиляры: новая группа лекарственных средств и проблема идентичности», – прим. ред.). Работник аптеки должен быть очень внимательным при проведении консультации. Он должен провести экспертизу рецепта, уточнить, нет ли аллергии на препарат, какие есть сопутствующие заболевания и так далее — для этого существуют целые алгоритмы консультирования. Вдобавок специалист аптеки должен внимательно отнестись к выбору лекарственной формы, поскольку не все лекарственные формы взаимозаменяемы. При отсутствии лекарственного средства с необходимой дозой действующего вещества не всегда можно заменить его на синоним, поскольку, например, таблетки покрытые оболочкой зачастую нельзя делить на части, иначе действующее вещество будет инактивировано или не будет обеспечено его пролонгированное действие. Задачи, стоящие перед сотрудником аптеки, очень сложны, отчего требования к фармакологической подготовке аптечных работников будут постоянно повышаться.

Инструкция по применению

Важный вопрос, связанный с информацией о лекарственных средствах, — это то, как она распространяется, где ее можно найти. Самый массовый источник информации о лекарственных средствах — инструкция по медицинскому применению, которая является неотъемлемой частью досье о препарате.

Очень важно, чтобы инструкция содержала максимально полную информацию о лекарственном препарате. Например, в 90-е годы инструкции по применению ЛП, выпущенных в рамках одного МНН, могли настолько сильно различаться по объему представленной в них информации о противопоказаниях и побочных действиях, что непосвященному потребителю могло показаться, что синоним, у которого меньше побочных действий, более безопасен. На самом деле все наоборот. Чем более подробно компанией-производителем составлена инструкция по применению, тем выше степень доказательности эффективности и безопасности этого препарата. Почему еще серьезные авторитетные компании уделяют такое большое внимание информации о препарате? Потому что если компания не укажет в инструкции по применению какое-то побочное действие или противопоказание и это выявится в ходе применения, то пациент может подать в суд. За рубежом есть примеры подобных исков к компаниям. Например, в 2010 году одна из крупнейших мультинациональных фармацевтических компаний выплатила 400 тысяч долларов США семье человека, погибшего от применения одного из препаратов. Как выяснилось, препарат оказался не до конца испытан.

До 2000 года в Российской Федерации в инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках одного и того же МНН можно было найти очень разную информацию. Именно поэтому в 2001 году было законодательно закреплено требование о том, что в отношении противопоказаний и побочных действий инструкции по применению ЛП в рамках одного МНН должны быть сопоставимы с типовой клинико-фармакологической статьей (ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения», ОСТ 91500.05.0002-2001). Это официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства, определяющих его эффективность и безопасность.

Сегодня на практике можно встретить примеры различия в инструкциях по применению препаратов, выпущенных в рамках одного международного непатентованного наименования. Например, в инструкции по применению «Анальгина» (МНН метамизол натрия) в качестве противопоказаний указаны «аспириновая астма», заболевания крови, а также заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом. А в инструкции по применению препарата с торговым названием «Метамизол натрия» эти противопоказания не указаны. Немного различаются и списки побочных действий. В инструкции по применению «Анальгина» указаны не описанные для «Метамизола натрия» побочные действия: снижение артериального давления, нарушение функции почек и другие побочные эффекты. А в инструкции для «Метамизола натрия» описаны не упомянутые для «Анальгина» побочные действия — гранулоцитопения, геморрагии.

Что должна содержать инструкция по применению

Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать сведения, предусмотренные пп.16 п. 3 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема ЛП, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз ЛП;

л) побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения ЛП беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения ЛП по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

<…>

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

х) условия отпуска.

Другие источники информации

Существует огромное количество источников информации о лекарственных средствах, например, справочники, среди которых есть официальные и неофициальные. Последние имеют в первую очередь рекламные цели. Какие из источников информации в первую очередь важны для сотрудника аптеки?

Государственный реестр лекарственных средств — это главный официальный документ, который содержит информацию о лекарственных средствах и издается в России ежегодно. Этот реестр определяет номенклатуру лекарств, являющуюся важнейшей характеристикой национального фармацевтического рынка и здравоохранения любой страны.

Неофициальные справочники. Например, ВИДАЛЬ, РЛС, «Большая Российская энциклопедия лекарств», «Синонимы лекарственных средств», «Фармакологический справочник», «Справочник лекарственных средств» и другие. Важно обратить внимание на то, что законодательно никак не регулируется качество информации, которая размещается в справочниках о препаратах. В связи с этим об одних и тех же препаратах в различных справочниках сведения могут быть представлены по-разному. И ориентироваться только на неофициальные справочники нельзя. Они могут быть качественными, но у них своя специфическая задача — дать основную, а не исчерпывающую информацию. При сравнении статей в различных справочниках о препаратах, выпущенных в рамках одного МНН под разными торговыми названиями, выясняется, что список противопоказаний, показаний, побочных действий может отличаться.

Запомнить всё — задача специалиста аптеки

Порой и специалисты, и далекие от медицины и фармации люди недооценивают опасность лекарств и значительно больше внимания уделяют своей безопасности в других сферах жизни. Между тем, по статистике, вероятность несчастного случая вследствие авиакатастрофы составляет только 1 на 3 миллиона. А вот риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300. В Америке в год от побочных реакций на лекарства умирает более 100 тысяч человек, это в два раза больше, чем от транспортного травматизма (46 тысяч человек в год). За правильность лекарственной терапии в первую очередь отвечает врач, но не меньшую ответственность несет и специалист аптеки, отпускающий препараты.

На какую информацию в первую очередь должен обратить внимание специалист аптеки при отпуске препарата? На целый список сведений — это и фармакокинетика, и фармакодинамика, и режим дозирования, и взаимодействие препарата. Провизор должен не просто отпустить препарат, он должен провести целый комплекс процедур, связанных с экспертизой рецепта, с информированием пациента. В этом суть нашей профессии. Пациент зачастую не способен сам правильно понять содержание инструкции по применению. И если специалист аптеки не разъяснит ему все важные моменты, то в итоге пациент может неправильно применять или хранить лекарство.

Для того чтобы постоянно развиваться как профессионал, сотрудник аптеки должен постоянно учиться — читать инструкции, изучать базу данных о препаратах. Нельзя учиться раз в пять лет на курсах повышения квалификации. Нужно развиваться постоянно. Именно поэтому во всем мире вводится практика кредитной системы, когда человек в течение пяти лет набирает «кредиты» за счет участия в конференциях и различных мероприятиях. Эти кредиты засчитываются вместо части времени, которое он должен был бы провести на официальных курсах раз в пять лет. Конечно, в организации обучения персонала аптеки большую роль играет ее руководитель. Он должен понимать, что квалифицированный персонал — важнейшее конкурентное преимущество аптеки!

Введение

В соответствии с рекомендациями ВОЗ национальные регулирующие органы в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в РФ в последние годы уделяют особое внимание созданию системы рационального использования ЛС. Регламентирующим документом Министерства здравоохранения РФ определена Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 г., которая утверждена приказом Минздрава от 13 февраля 2013 г. № 66 (ред. от 7 апреля 2016 г.) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

Одним из ключевых положений системы рационального использования служит независимая объективная профессиональная информация о ЛС, что является важным фактором, влияющим на компетентность и информированность медицинских кадров. Проблема рационального использования ЛС включает несколько направлений, в т. ч. использование ЛС с доказанной эффективностью и безопасностью и возможность предупреждения нежелательных побочных реакций ЛС [2].

По ряду причин специалисты системы здравоохранения в РФ зачастую не владеют объективной и оперативной профессиональной информацией о ЛС в связи с увеличением количества обращающихся лекарственных препаратов (ЛП) на фармацевтическом рынке, преобладанием воспроизведенных препаратов отечественного и импортного производства и с отсутствием доступных информационных баз данных об их взаимозаменяемости с референтными препаратами [3].

В соответствии с федеральными законами от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в РФ отменен термин «оригинальное лекарственное средство» и введены новые понятия: «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемые лекарственные препараты». Изменена формулировка понятия «воспроизведенный лекарственный препарат» и впервые введена статья 27.1 «Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно ряду исследований наиболее эффективным и безопасным ЛП среди всех торговых наименований, соответствующих одному международному непатентованному наименованию (МНН), является референтный ЛП. Однако применение воспроизведенного ЛП вместо референтного ЛП даже по экономическим соображениям может быть оправдано лишь в том случае, если специалист убежден, что это не снизит эффективность и безопасность фармакотерапии.

В соответствии с действующим приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» «назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии — по группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия МНН и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию» [4]. Если раньше в выборе конкретного ЛП определяющую роль могла играть лояльность лечащего врача к тому или иному ЛП, то сегодня этим фактором становятся личные предпочтения покупателя вкупе с рекомендациями специалиста аптеки, занимающегося отпуском ЛП.

Перспективы решения этих вопросов с целью повышения качества фармацевтической помощи обозначены в распоряжении Правительства РФ от 12.01.2018 г. № 9-р «Развитие конкуренции в здравоохранении», в котором был утвержден план мероприятий («дорожная карта»). Этим планом предусмотрено внесение целого ряда изменений в нормативно-правовое регулирование, касающееся взаимозаменяемости ЛП в частности. Среди прочего «дорожная карта» предусматривает обеспечение функционирования института взаимозаменяемости ЛП, включая формирование списка референтных ЛП, формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых ЛП.

В РФ среди официальных информационных источников о ЛС первую позицию занимает онлайн-ресурс «Государственный реестр лекарственных средств» (ГРЛС) как независимый, точный, структурированный, объективный и проверенный источник информации. ГРЛС — это издание Минздрава России, включающее перечень отечественных и зарубежных ЛС (ЛП и фармацевтических субстанций), разрешенных к медицинскому применению в нашей стране. Каждому зарегистрированному в РФ ЛП соответствует страница в системе ГРЛС.

ГРЛС содержит перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию, при этом на все ЛП представлены регистрационные удостоверения из 12 разделов, позволяющие получить следующую информацию:

Номер регистрационного удостоверения, дата
регистрации, дата переоформления, срок введения в гражданский оборот.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения с указанием страны.

Торговое наименование ЛП.

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование.

Форма выпуска с указанием лекарственной формы, дозировки, срока годности, условий хранения.

Сведения о стадиях производства, включая стадии производства, адрес производителя, производителя, страну.

Инструкция по применению ЛП через активную клавишу «Показать инструкцию».

Нормативные документы с указанием номера нормативного документа, года, номера изменения.

Фармакотерапевтическая группа.

Анатомо-терапевтическая химическая классификация с указанием кода ЛП.

Фармацевтическая субстанция с указанием международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования, производителя, адреса производителя.

Особые отметки включают: наличие ЛП в перечне жизненно необходимых и важнейших ЛС; наличие в ЛП наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в т. ч. Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. и Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.; референтность и взаимозаменяемость ЛП.

Большим преимуществом использования ресурса ГРЛС для получения информации о ЛП является то, что на нем представлены сведения о регистрации и перерегистрации, о производителях на всех стадиях производства, сведения о фармацевтической субстанции и сканированный вариант инструкции по применению ЛП от разработчика. Кроме того, ресурс содержит ценную информацию о наличии данного ЛП в перечне жизненно необходимых и важнейших ЛС, о референтном ЛП, взаимозаменяемости ЛП, о дате перерегистрации ЛП, которая на сегодняшний день в систематизированном виде более нигде не представлена.

Ввиду большой значимости обозначенных вопросов авторами было проведено изучение информированности медицинских работников Иркутской области по вопросам референтности и взаимозаменяемости ЛП, а также проведен анализ вариантов поисковой работы в системе ГРЛС.

Исследование по изучению информированности медицинских работников по вопросам референтности и взаимозаменяемости ЛП

Цель исследования: изучить уровень информированности врачей по вопросам поиска объективной и оперативной информации о ЛП.

Материалы и методы: для проведения исследования был выбран метод анкетирования, разработана анкета из 18 вопросов, включающая в себя несколько разделов. В исследовании приняли участие 110 врачей различных специальностей, работающих в Иркутской области.

Результаты исследования: сотрудники кафедры фармации ИГМАПО провели анонимное анкетирование врачей различных специальностей: терапевтов (26,7%), педиатров (25,0%), неврологов (27,0%), психиатров (9,3%), дерматовенерологов (1,3%), гинекологов (1,0%) и др.

Несмотря на то, что 95,2% респондентов регулярно используют в своей работе справочную информацию о ЛС, всего 14,5% врачей знакомы с онлайн-ресурсом ГРЛС.

На вопрос «Оцените свой уровень знаний по работе в системе ГРЛС» респонденты ответили следующим образом: высокий — 0%, достаточный — 1%, недостаточный — 20%, низкий — 66%, затрудняюсь ответить — 13%.

Исследование показало, что подавляющее большинство опрошенных имеют потребность в систематизации знаний по работе с системой ГРЛС.

В своей работе специалисты используют следующие источники информации о ЛС (рис. 1):

инструкция по медицинскому применению ЛС — 65%;

справочная литература — 25%;

источники в сети Интернет — 9%;

ГРЛС — 1%.

Первые три источника информации нельзя абсолютно отнести к официальным источникам информации. Первый источник отличается тем, что производитель может исключить из инструкции часть информации по своему усмотрению, объективная информация содержится только в инструкции, предназначенной для специалистов. Второй и третий ресурсы относятся к общим источникам информации и не отвечают современным требованиям объективности и независимости, поэтому не могут использоваться специалистами для рационального применения ЛС.

Таким образом, изучение мнения врачей убедительно доказывает необходимость совершенствования знаний о ресурсе ГРЛС и навыков работы в нем.

Алгоритмы работы с ГРЛС

Авторы разработали несколько алгоритмов работы с ГРЛС.

В случае, если врачу нужно получить информацию о референтности того или иного ЛП, он может осуществить поиск по следующему алгоритму:

Войти на сайт ГРЛС https://grls.rosminzdrav.ru.

В разделе ГРЛС «Лекарственные препараты» в строку поиска ввести МНН ЛП. В виде таблицы отображаются все зарегистрированные ЛП, содержащие ЛС под данным МНН. Если известен производитель, а также торговое наименование данного ЛП, поиск можно сузить, введя известную информацию в соответствующие строки.

Выбрав в таблице строку с искомым ЛП, пользователь переходит на страницу регистрационного удостоверения. В разделе 12 «Особые отметки» отображается информация о референтности ЛП.

В качестве примера получим информацию о референтном ЛП для ЛС дутастерид, который является селективным ингибитором 5-альфа редуктазы. В строку поиска в разделе «Государственный реестр лекарственных средств» вводим МНН — «дутастерид», появляется таблица с результатом поиска, включающим три ЛП. Перейдя на страницу регистрационного удостоверения первого ЛП (Гардиум, производитель «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд», Израиль), в разделе «Особые отметки» находим информацию о том, что данный ЛП не является референтным, по активной ссылке переходим на страницу регистрационного удостоверения референтного ЛП (рис. 2).

В случае, когда врачу необходимо подобрать соответствующий известному референтному взаимозаменяемый ЛП, он может осуществить поиск по предлагаемому алгоритму:

Войти на сайт ГРЛС https://grls.rosminzdrav.ru.

В разделе ГРЛС «Лекарственные препараты» в строку поиска ввести торговое наименование известного референтного ЛП. В виде таблицы отображаются все формы выпуска данного референтного ЛП. Выбрав нужную строку, пользователь переходит на страницу регистрационного удостоверения. В разделе 12 «Особые отметки» отображается информация о взаимозаменяемых ЛП в виде ссылок на регистрационные удостоверения соответствующих ЛП.

В качестве примера осуществим поиск взаимозаменяемых ЛП для препарата Аводарт^® (МНН дутастерид). В строку поиска в разделе «Государственный реестр лекарственных средств» вводим торговое наименование — «Аводарт». В таблице с результатом поиска выбираем ЛП в нужной нам лекарственной форме — «капсулы». Открыв регистрационное удостоверение данного ЛП, переходим в раздел 12, где отображается признак референтности и располагаются активные ссылки на соответствующие взаимозаменяемые ЛП с эквивалентной лекарственной формой и дозировкой (рис. 3).

Перейдя по активным ссылкам, узнаем торговые наименования взаимозаменяемых ЛП — Гардиум, Дутастерид Бактер.

Сложнее осуществляется поиск референтного ЛП, если известно только МНН. Если ЛП не является взаимозаменяемым, информация о соответствующем референтном ЛП в разделе 12 не отображается. Поэтому пользователю необходимо поочередно открывать страницы с регистрационными удостоверениями до получения результата. В качестве примера осуществим поиск референтного ЛП для ЛС кандесартан, который применяется в терапии артериальной гипертензии. Вводим в строку поиска МНН «кандесартан», результат получаем в виде таблицы, включающей 15 зарегистрированных ЛП (в т. ч. комбинированных). Выбрав первый ЛП Кандесартан (производитель ЗАО «БФЗ»), переходим на страницу регистрационного удостоверения данного ЛП. В нижней части страницы отображается информация о взаимозаменяемости данного ЛП, а также активные ссылки на соответствующий референтный ЛП. Регистрационное удостоверение ЛСР-001353/08 соответствует ЛП Атаканд^®.

Заключение

Анализ полученных данных позволяет сделать вывод о том, что врачи на сегодняшний день недостаточно информированы и не владеют навыками поиска необходимой объективной и независимой информации о ЛП. В то же время такая информация крайне важна для назначения правильного лечения, получения хороших результатов терапии. При этом необходимо учитывать такой фактор, как повышение приверженности пациентов лечению, который складывается из результативности терапии и оптимального соотношения цены и качества ЛП. Используя в повседневной практике данные ГРЛС, пользователь может получить достоверную, полную и оперативную информацию о ЛП, их референтности и взаимозаменяемости. Повышение уровня знаний о ресурсе ГРЛС и навыков работы в нем позволит улучшить качество подбора, проведения и коррекции лекарственной терапии и, как следствие, будет способствовать развитию в РФ системы рационального использования ЛС.

Официальные инструкции по применению лекарственных препаратов – откуда берется информация МЕДИ РУ

Статьи

Для лекарственных препаратов в Российской Федерации предусмотрена обязательная регистрация Министерством Здравоохранения⁽¹⁾. Важной частью процедуры регистрации является утверждение обязательной инструкции по применению, проводимой подразделением Минздрава РФ — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). ⁽²⁾

Зарегистрированные препараты перечислены в Государственном Реестре Лекарственных Средств — ГРЛС МЗ РФ ⁽³⁾ (не путать с РЛС). Содержание инструкций в ГРЛС часто обновляется путем внесения изменений и дополнений в отдельные разделы. Эти обновления размещаются отдельными файлами (страницами) на сайте Государственного Реестра, что делает невозможным просмотр полной актуальной версии инструкции.

Редакция МЕДИ РУ, в состав которой входят дипломированные врачи, занимается поддержкой актуальности инструкций, переведенных в формат для удобного поиска и просмотра как на компьютерах, так и на смартфонах. Это трудоёмкий процесс, который с разной степенью оперативности выполняют всего несколько источников. На большинстве web-сайтов размещаются «описания лекарств», не полностью соответствующие официально утвержденным инструкциям, к тому же зачастую устаревшие.

Политика МЕДИ РУ заключается в размещении именно официальных инструкций, проверенных и утвержденных экспертами НЦЭСМП МЗ РФ – аналогичных тем, что содержатся в виде вкладышей в упаковках препаратов.

Дополнительно:

1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «Об обращении лекарственных средств», Статья 13.
consultant.ru

2) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦ ЭСМП)
regmed.ru

3) Государственный Реестр Лекарственных Средств (ГРЛС МЗ РФ)
grls.rosminzdrav.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)