Гонадотропин хорионический
Гонадотропин хорионический (Gonadotropin chorionic)
💊 Состав препарата Гонадотропин хорионический
✅ Применение препарата Гонадотропин хорионический
Описание активных компонентов препарата
Гонадотропин хорионический
(Gonadotropin chorionic)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03GA01
(Гонадотропин хорионический)
Лекарственная форма
| Гонадотропин хорионический |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 1000 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛС-002469 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гонадотропин хорионический
Растворитель: натрия хлорида р-р д/и 0.9% — 1 мл.
1000 МЕ — флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.
У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.
Фармакокинетика
После в/м введения хорошо всасывается. T1/2 составляет 8 ч.
Полагают, что до выведения с мочой хорионический гонадотропин модифицируется в организме, т.к. его T1/2, измеряемый иммунологическим методом, значительно превышает данный показатель, определяемый по биологической активности.
Показания активных веществ препарата
Гонадотропин хорионический
Для женщин: дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея; индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; поддержание фазы желтого тела; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий).
Для мальчиков и мужчин: задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией; недостаточность сперматогенеза, олигоастеноспермия, азооспермия; при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы у женщин: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, сопровождающегося развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.
Со стороны эндокринной системы у мальчиков и мужчин: возможны временное обратимое увеличение молочных желез, предстательной железы, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.
Противопоказания к применению
Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы (рак яичников, рак матки, рак молочной железы у женщин); андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, рак грудной железы, опухоль яичек); наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников; кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии; эктопическая беременность в анамнезе (за 3 месяца до начала лечения); первичная недостаточность яичников; аномалии развития половых органов у женщин, несовместимые с нормальным течением беременности; миома матки, несовместимая с беременностью; менопауза; состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка); органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса); тромбофлебит глубоких вен; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
ИБС, хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, мигрень (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, артериальная гипертензия, у женщин , имеющих факторы риска тромбоза; у мальчиков в препубертатном периоде.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет.
Применение у пожилых пациентов
Противопоказано применение при менопаузе.
Особые указания
Не рекомендуется длительное применение вследствие возможного образования антител, снижающих эффективность лечения.
В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников следует прекратить применение.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Хорионический гонадотропин
Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chorionic gonadotropin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016637
Информация о регистрации в РК:
16.07.2021 — 16.07.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гонадотропин хорионический
Международное непатентованное название
Гонадотропин хорионический
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – гонадотропин хорионический 500 МЕ и 1000 МЕ,
вспомогательное вещество – маннитол (маннит).
Одна ампула растворителя содержит – раствор натрия хлорида 9 мг/мл –1 мл.
Описание
Лиофилизированный белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический.
Код АТХ G03GA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в крови гонадотропина хорионического после
внутримышечного введения достигается через 4-12 часов (в зависимости от
введенной дозы).
Период полувыведения составляет 8 часов. Выводится почками, большая часть в виде фрагментов β-цепи, около 10-20 % — в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и тестикулах, овуляцию у женщин и сперматогенез у мужчин. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.
Показания к применению
Женщины:
— дисфункция яичников (ановуляторная)
— поддержание фазы желтого тела
Мужчины и мальчики:
— гипогонадотропный гипогонадизм
— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза
— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией
— при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и
крипторхизма у мальчиков
— при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения
Способ применения и дозы
После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.
У женщин:
— при ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают, начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 МЕ 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 МЕ 6-7 раз через день
— для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции)
У мужчин и мальчиков:
— при гипогонадотропном гипогонадизме — 1000-2000 МE препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения гонадотропина хорионического
— при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза — 1500 МE 2-3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев
— при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
в возрасте от 3 до 6 лет — 500-1000 МE дважды в неделю в течение 6 недель,
в возрасте старше 6 лет -1500 МE дважды в неделю в течение 6 недель,
курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
— с целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.
— при проведении функционального теста Лейдига: гонадотропин хорионический в дозе 1500 МЕ вводят в течение 3-х дней внутримышечно, в одно и тоже время; на следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона; если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная; предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после инъекции) еще одной спермограммы.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь, лихорадка, отек Квинке, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость, отеки.
Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия, изменение настроения.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение веса.
У женщин:
— нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: умеренная и тяжелая формы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Умеренная степень СГЯ: увеличение яичников легкой и средней степени, болезненность в молочных железах, кисты яичников, боли в животе, вздутие живота, тошнота, диарея
Тяжелая степень СГЯ: крупные кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, увеличение веса, гидроторакс, тромбоэмболия.
У мужчин и мальчиков:
— нарушения со стороны обмена веществ и питания: задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата), отеки
— нарушения со стороны эндокринной системы: преждевременное половое созревание
— нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри
— нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию;
гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена и эрекций, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата
— гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин)
— органические поражения центральной нервной системы (опухоли гипофиза, гипоталамуса)
— тромбофлебит глубоких вен
— гипотиреоз
— надпочечниковая недостаточность
— гиперпролактинемия
У мальчиков (дополнительно):
— преждевременное половое созревание
У мужчин (дополнительно):
— бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом
У женщин (дополнительно):
— пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
— фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью
— первичная недостаточность яичников
— бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза)
— кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии
— беременность и период грудного вскармливания
— кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
С осторожностью
Лица, имеющие факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия).
У мужчин и мальчиков с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой.
Лекарственные взаимодействия
Необходимо избегать совместного применения препарата гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.
Другие случаи взаимодействия с лекарственными средствами не отмечены.
Препарат может влиять на иммунологическое определение хорионического гонадотропина в плазме/моче до 10 дней, тест на беременность может быть ложноположительным.
Особые указания
Гонадотропин хорионический должен применяться исключительно под наблюдением врача-специалиста.
Для женщин:
Перед началом лечения пациентка должна пройти гинекологические и эндокринологические обследования.
При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.
У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.
До лечения необходимо исключить неконтролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез, сахарный диабет), анатомические аномалии половых органов. Первичная недостаточность яичников должна быть исключена путем определения уровней гонадотропинов.
У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. Следует отметить, что беременность сама по себе увеличивает риск развития тромбоэмболических заболеваний.
Нежелательная гиперстимуляция яичников может возникнуть у пациенток, проходящих стимуляцию роста фолликулов. Нежелательная гиперстимуляция яичников диагностируется на основании ультразвукового обследования. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников прием препаратов, содержащих ФСГ, должен быть немедленно прекращен. В таких случаях необходимо избегать наступления беременности и нельзя назначать Гонадотропин хорионический, так как назначение ЛГ — активного гонадотропина на данном этапе может вызвать, в дополнение к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников. Данные меры предосторожности особенно важны для пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Клиническими проявлениями СГЯ могут быть желудочно-кишечные нарушения (абдоминальная боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени, кисты яичников. В редких случаях отмечалась СГЯ тяжелой степени, которая может угрожать жизни. Данные ситуации характеризуются появлением крупных кист яичников (склонных к разрыву), асцитов, набора веса, часто гидротораксом и иногда — тромбоэмболической пневмонией. Сообщалось о связанных с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
Имеются сообщения о возникновении опухоли яичников и других новообразований репродуктивной системы, как доброкачественных так и злокачественных, у женщин, которые прошли несколько схем лечения бесплодия. Не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск развития опухолей у женщин.
Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела; гонадотропин хорионический не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
Для мужчин и мальчиков:
— пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, бронхиальной астмой или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
— следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания; следует регулярно контролировать развитие скелета
— препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона; необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.
Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.
С осторожностью принимать лицам с заболеваниями почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.
У женщин на фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
В зависимости от степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов), выделяют несколько типов СГЯ:
|
Тяжесть |
Симптомы |
|
СГЯ лёгкой степени |
Абдоминальный дискомфорт. Боли в животе незначительной интенсивности. Размер яичников, как правило, <8 см*. |
|
СГЯ средней степени |
Болезненность молочных желез. Боли в животе средней интенсивности. Тошнота и/или рвота. Диарея.Ультразвуковые признаки асцита. Небольшое или среднее увеличение кист яичников. Размер яичников, как правило, 8–12 см*. |
|
СГЯ тяжёлой степени |
Увеличение массы тела. В редких случаях тромбоэмболии. Клинические признаки асцита (иногда гидроторакс). Олигурия. Гемоконцентрация, гематокрит >45 %. Гипопротеинемия. Большие кисты яичников (склонные к разрыву). Размер яичников, как правило, >12 см*. |
* Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов.
Лечение при легкой степени СГЯ: постельный режим; обильное питье; наблюдение за состоянием больной.
Лечение средней и тяжелой форм СГЯ проводится исключительно в условиях стационара, поскольку необходим постоянный мониторинг состояния организма женщины и соответствующее лечение.
У мужчин и мальчиков возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).
Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.
Форма выпуска и упаковка
По 500 и 1000 МЕ препарата помещают в стеклянные флаконы.
По 1 мл растворителя помещают в стеклянные ампулы.
По 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладываются. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Россия, г. Москва, 109052, ул. Новохохловская, д.25
тел./факс (495) 678-00-50, 911-42-10.
Владелец регистрационного удостоверения
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д. 104,
тел.: +7 7273271602, + 7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 2796659,
e-mail: pharm_vigilance@mail.ru., ip_n_nesterenko@list.ru.
| 446797701477976219_ru.doc | 84.5 кб |
| 088377961477977460_kz.doc | 124 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения |
5 тыс.ЕД 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ 5000 МЕ |
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
5 тыс.ЕД
500 МЕ
1000 МЕ
1500 МЕ
5000 МЕ
Гонадотропин хорионический (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1000 МЕ), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-002469
Дата последнего изменения: 24.11.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для
приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав
1 флакон
содержит:
Действующее
вещество:
Гонадотропин
хорионический — 500 МЕ — 1000 МЕ — 1500 МЕ;
Вспомогательные
вещества:
Маннитол(маннит)
— 20,0 мг — 20,0 мг — 20,0 мг.
Описание лекарственной формы
Сухая аморфная
пористая масса, уплотненная в виде таблетки, или порошок белого или почти
белого цвета.
Фармакокинетика
После
внутримышечного введения хорошо всасывается. Период полувыведения составляет
8 ч. Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови достигается через 4–12
часов. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет
29–30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться
кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10–20%
введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть
выводится в виде фрагментов β-цепи.
Фармакодинамика
Оказывает
гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее.
Лютеинизирующая
активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых
органов и вторичных половых признаков. У женщин препарат вызывает овуляцию и
стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона. У мужчин —
стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона.
Фармакологические свойства
Гонадотропин
хорионический человеческий (ХГЧ) — гонадотропный гормон, который продуцируется
плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками.
Для получения препарата, экстрагируется из мочи и очищается. Необходим для
нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки
половых гормонов.
Показания
У женщин
Дисфункция
яичников (ановуляторная), аменорея.
Поддержание фазы
желтого тела.
У мужчин и
мальчиков
Гипогонадотропный
гипогонадизм.
Задержка
полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции
гипофиза.
Крипторхизм, не
обусловленный анатомической обструкцией.
Недостаточность
сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия.
При проведении
дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков.
При проведении
функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме
перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата.
Гормонозависимые
злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или
подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак
предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин).
Органические
поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса).
Тромбофлебит
глубоких вен.
Гипотиреоз.
Надпочечниковая
недостаточность.
Гиперпролактинемия.
Детский возраст
до 3 лет.
У мальчиков
(дополнительно)
Преждевременное
половое созревание.
У мужчин
(дополнительно)
Бесплодие, не
связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом.
У женщин (дополнительно)
Неправильное
формирование половых органов, несовместимое с беременностью.
Фиброзная
опухоль матки, несовместимая с беременностью.
Первичная
недостаточность яичников.
Бесплодие, не
связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза).
Кровотечение или
кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии.
Беременность и
период грудного вскармливания.
С осторожностью
Лица, имеющие
факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс
массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия).
У мужчин и
мальчиков с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции
почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих
состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с
бронхиальной астмой.
Если у Вас одно
из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно
проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного
вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
После добавления
растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина
хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор
хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не
гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно
корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на
введение препарата.
У женщин
При ановуляторных
циклах гонадотропин хорионический назначают, начиная с 10–12 дня менструального
цикла по 3000 МЕ 2–3 раза с интервалом 2–3 дня или по 1500 МЕ 6–7 раз
через день.
Для поддержания
фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата
в дозе от 1500 МЕ до 5000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции
или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мужчин и
мальчиков
При
гипогонадотропном гипогонадизме — 1000–2000 МЕ препарата 2–3 раза в
неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с
дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий
гормон) 2–3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев,
когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения
необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение
сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях,
изолированного применения гонадотропина хорионического.
При задержке
полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции
гипофиза — 1500 МЕ 2–3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев.
При
крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
—
в
возрасте от 3 до 6 лет — 500–1000 МЕ дважды в неделю в течение 6 недель;
—
в
возрасте старше 6 лет — 1500 МЕ дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в
случае необходимости может быть повторен.
При
недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 МЕ
в сочетании с менотропином (75 МЕ фолликулостимулирующего
гормона + 75 МЕ лютеинизирующего гормона) ежедневно, или
2000 МЕ каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 МЕ
фолликулостимулирующего гормона + 150 МЕ лютеинизирующего
гормона) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение
назначают 2000 МЕ 2–3 раза в неделю с менотропином (150 МЕ
фолликулостимулирующего гормона + 150 МЕ лютеинизирующего
гормона) 3 раза в неделю в течение 3–12 месяцев. При достижении улучшения
сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только
поддерживающими дозами гонадотропина хорионического.
С целью
дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин
хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг,
концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и
через 72–96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет
отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае
крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5–10‑кратное
повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим
поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия),
так как имеется высокий риск малигнизации.
Побочные действия
Нарушения со
стороны иммунной системы
В редких случаях
может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения
При применении
гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции,
например, кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых
случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых
проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость.
У женщин
Нарушения со
стороны обмена веществ и питания
Отеки.
Нарушения
психики
Раздражительность,
тревожность, депрессия.
Нарушения со
стороны нервной системы
Головная боль,
головокружение.
У мужчин и
мальчиков
Нарушения со
стороны эндокринной системы
Преждевременное
половое созревание.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей
Угри.
Нарушения со
стороны половых органов и грудной железы
Лечение
гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию;
гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная
чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом
канале при крипторхизме.
Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Необходимо
избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими
дозами глюкокортикостероидов.
Не отмечены
другие взаимодействия с лекарственными средствами.
Передозировка
Гонадотропин
хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.
У женщин
На фоне
передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
В зависимости от
степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов), выделяют
несколько типов СГЯ:
|
Тяжесть |
Симптомы |
|
СГЯ легкой степени |
Абдоминальный дискомфорт. Боль в животе незначительной интенсивности. Размер яичников, как правило, <8 см*. |
|
СГЯ средней степени |
Болезненность молочных желез. Боли в животе Тошнота и/или рвота. Диарея. Ультразвуковые Небольшое или среднее увеличение кист яичников. Размер яичников, как правило, 8–12 см*. |
|
СГЯ тяжелой |
Увеличение массы тела. В редких случаях Клинические признаки асцита (иногда гидроторакс). Олигурия. Гемоконцентрация, гематокрит >45%. Большие кисты яичников (склонные к разрыву). Размер яичников, как правило, >12 см*. |
* Размер
яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах
вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции
фолликулов.
Принципы лечения
СГЯ
Легкая степень
Постельный
режим; обильное питье минеральной воды; наблюдение за состоянием больной.
Средняя и
тяжелая степени (только в условиях стационара)
Контроль за
функцией сердечно-сосудистой системы (ССС), дыхательной системы, печени, почек,
электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности
живота).
Контроль уровня
гематокрита.
Кристаллоидные
растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объема
циркулирующей крови (ОЦК)).
Коллоидные
растворы внутривенно капельно — 1,5–3 л/сутки (при сохранении
гемоконцентрации) и стойкой олигурии.
Гемодиализ (при
развитии почечной недостаточности).
Кортикостероидные,
антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости
капилляров).
При
тромбоэмболии — низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан).
Плазмаферез —
1–4 сеанса с интервалом 1–2 дня (улучшение реологических свойств крови,
нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови,
уменьшение размеров яичников).
Парацентез и
трансвагинальная пункция брюшной полости при асците.
Госпитализация в
стационар необходима при развитии СГЯ средней и тяжелой степени.
У мужчин и
мальчиков
Возможно
развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные
наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез
(при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных
канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона
(ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение
количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).
Длительное
применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.
Особые указания
Применение
гонадотропина повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии,
поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального
оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска.
Также следует
отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском
тромбоза.
Повышается
вероятность возникновения многоплодной беременности. Во время лечения
препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения, препарат Гонадотропин
хорионический может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на
концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному
результату теста на беременность.
Лечение
пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к
повышению продукции андрогенов, поэтому, попадающие в группу риска пациенты
должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни
или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
ХГЧ способствует
преждевременному закрытию эпифизов или преждевременному половому созреванию.
Необходимо регулярно контролировать развитие скелета.
У мужчин
препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона.
Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если
показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.
Длительное
введение может привести к образованию антител к препарату.
Влияние на
способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прием препарата
не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными
средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для
приготовления раствора для внутримышечного введения 500 МЕ, 1000 МЕ,
1500 МЕ.
По 500 ME, 1000 ME, 1500 ME препарата во
флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками
резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
По 5 флаконов с
препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид
ной и фольги
алюминиевой или без фольги в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя
(натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл) в контурной ячейковой
упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги
вместе с инструкциями по применению препарата и растворителя, скарификатором
или ножом ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке
ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или
ножи ампульные не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от
света месте при температуре не выше 20 °C.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по
истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Гонадотропин хорионический, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, |
||
|
1725.80 |
|
|
|
1768.00 |
|
|
|
Гонадотропин хорионический, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, |
||
|
1839.30 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Укол ХГЧ – это инъекция гормональных препаратов, таких как Меногон, Хорагон, Прегнил, Хориогонин и других. Их действующим веществом является хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), способствующий восстановлению овуляции.
Укол ХГЧ с введением этих гормональных препаратов способствует стимуляции процесса овуляции. Эти лекарственные средства усиливают гормональную активность желтого тела посредством введения ХГЧ. Для стимуляции овуляции дозировка гормона ХГЧ составляет 5000-10000 МЕ. Если врач планирует сохранение беременности, дозировка должна составлять 1000-3000 МЕ. В каждом конкретном случае подбор дозировки осуществляется индивидуально с учетом концентрации гормонов в организме, размеров фолликула и так далее.
ХГЧ включает в себя две субъединицы – альфа и бета. Бета субъединица лежит в основе теста на беременность. Бета ХГЧ на первых неделях беременности начинает вырабатываться в женском организме, а на 7-11 неделях его концентрация увеличивается в несколько тысяч раз.
Главным фактором, влияющим на возможность женщины забеременеть, является овуляция. Это процесс выхода из яичника яйцеклетки в маточную трубу вследствие разрыва зрелого фолликула для ее дальнейшего оплодотворения и транспортировки по половым путям. Часто возникают ситуации, когда разрыв фолликула не происходит.
За зачатие и нормальное течение беременности отвечает гормон гонадотропин. Он стимулирует овуляцию у женщин и способствует гормональной активности желтого тела до того момента, пока яйцеклетка прикрепится к матке.
В случаях, когда овуляция по каким-либо причинам в женском организме не наступает, проводят гормональную стимуляцию с помощью укола. Такую процедуру назначают женщинам, в яичниках которых не созревают полноценные яйцеклетки.
Показания
Процедура имеет эффективность в устранении следующих состояний в организме женщины:
1. Дисменореи – патологического состояния, характеризующегося во время менструации сильными болями. Могут наблюдаться и другие симптомы: головокружение, слабость, тошнота, рвота, вздутие живота, обмороки и другие. 2. Дисфункции яичников. 3. Ановуляторном бесплодии. 4. Угрозе самопроизвольного выкидыша. 5. Дефиците желтого тела. 6. Неправильном формировании плаценты. 7. Неспособности женского организма выносить плод. 8. Подготовке к ЭКО.
Данная процедура может применяться при вспомогательных репродуктивных методиках в качестве дополнительного средства.
Мужчинам назначают при:
1. Гипогенитализме – значительном снижении функций половых желез и их недоразвитии. 2. Гипофизарном нанизме (карликовости) – задержке роста и развития. 3. Половом инфантилизме – задержке развития организма, проявляющейся в недоразвитии органов половой системы. 4. Генетических нарушениях.
Противопоказания
Противопоказано применение инъекций гонадотропина хорионического при:
1. Ранней менопаузе. 2. В период лактации. 3. При протекании опухолевого процесса в яичниках и гипофизе. 4. Непроходимости фаллопиевых труб. 5. Тромбофлебите. 6. Гипертиреозе. 7. Индивидуальной непереносимости препарата. 8. Заболеваниях надпочечников.
Укол ХГЧ при ановуляции
К ановуляции могут приводить следующие факторы:
- дисфункция гипоталамуса;
- новообразования гипофиза;
- стрессы;
- нарушение кровоснабжения головного мозга;
- воспалительные заболевания органов половой системы;
- травмы половых органов;
- преждевременный климакс;
- ожирение;
- анорексия;
- заболевания печени;
- нарушения работы щитовидной железы;
- прием гормональных контрацептивов;
- некоторые медикаменты.
Прежде, чем приступать к стимуляции овуляции, необходимо установить истинную причину ее отсутствия. Для этого пациентам назначают ряд анализов, УЗИ. Также необходимо регулярное измерение базальной температуры. Результаты исследований дадут возможность определить необходимость процедуры. В некоторых случаях нормализация, к примеру, уровня гормонов щитовидной железы может способствовать естественному процессу восстановления овуляции. Необходимо проводить регулярное УЗИ с целью наблюдения за развитием фолликулов.
Первоначальное УЗИ делают на 8-10 день после окончания менструации. Затем каждые 2-3 дня до установления факта овуляции или следующей менструации. По результатам исследований можно назначить укол ХГЧ, стимулирующий процесс овуляции и предотвращающий образование фолликулярных кист.
Как правило, после инъекции овуляция наступает через 24-36 часов. Ее подтверждают при помощи результатов УЗИ. В некоторых случаях овуляция может наступить через более продолжительное время или не наступить вовсе.
После подтверждения овуляции делают уколы утрожестана или прогестерона, способствующие дальнейшему «поддержанию» желтого тела.
При стимуляции овуляции врач на основании показателей спермограммы, определяет частоту, сроки половых актов и инсеминаций.
После укола ХГЧ тест на беременность проводят не раньше, чем через две недели после наступления овуляции. Результаты тестов до истечения этого срока могут давать ложноположительные результаты.
Укол ХГЧ в период беременности
В период беременности данная процедура назначается в случаях пониженного уровня хорионического гонадотропина в организме для возможности дальнейшего поддержания беременности. Низкая концентрация гормона может быть обусловлена ранним сроком протекания беременности. В этом случае, перед тем, как назначить укол, врач направляет пациентку на повторную сдачу анализов с целью подтверждения низкого уровня гормона.
Беременность после выполнения укола ХГЧ
После того, как был выполнен укол ХГЧ, делать тест на беременность рекомендуется не раньше, чем через две недели. Если сдать анализа на ХГЧ раньше, чем через 2 недели, то его результат может быть ложноположительным. Поэтому после укола ХГЧ уровень этого гормона должен определяться в динамике. Начиная от момента зачатия уровень данного гормонального вещества увеличивается в 2 раза каждые несколько дней. Максимальные показатели ХГЧ выявляются в конце первого триместра. После этого его уровень начинает постепенно уменьшаться.
Если показатель концентрации гормона в крови на 20% и более ниже нормы, то это может свидетельствовать о ряде серьезных нарушений в организме:
- хронической плацентарной недостаточности – нарушении функции плаценты, приводящему к недостаточному поступлению кислорода к плоду и возможной задержке его развития;
- внематочной беременности, развивающейся за пределами матки – в маточной трубе (99% случаев), брюшной полости, яичниках. Такая беременность представляет большую угрозу для жизни женщины;
- замершей беременности – прекращении развития плода и дальнейшей его гибели;
- угрозе невынашивания плода.
Побочные эффекты
Побочными эффектами могут быть:
- синдром гиперстимуляции яичников – состояние женского организма, характеризующееся слишком сильной реакцией яичников на препарат;
- гидроторакс – процесс скопления жидкости в плевральной полости;
- асцит – болезнь, характеризующаяся скоплением больших объемов жидкости в брюшной полости;
- тромбоэмболия – острая закупорка кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от своего места образования и впоследствии попавшим в кровоток. Такой процесс часто заканчивается ишемическим инфарктом;
- образование кист.
Процедура
Существуют стандартные дозировки для уколов гонадотропина хорионического:
- с целью стимуляции овуляции назначают однократно гонадотропин хорионический 5000 или 10000 МЕ;
- в случае стимулирования желтого тела применяют гонадотропин хорионический 1500 или 5000 МЕ;
- для стимуляции суперовуляции при проведении репродуктивных мероприятий назначают гонадотропин хорионический 10000 МЕ однократно. Спустя 34-36 часа отбирают яйцеклетку;
- при привычной невынашиваемости или угрозе выкидыша женщине для поддержания беременности назначают укол ХГЧ, начиная курс не позже 8-й недели беременности и продолжают вводить до 14-й недели включительно. При первой инъекции вводят гонадотропин хорионический 10000 МЕ. Дальше продолжают уколы препарата два раза в неделю в дозировке 5000 МЕ;
- данная процедура дает хорошие результаты в случае задержки полового развития у мальчиков. При лечении применяют инъекции гонадотропина хорионического в дозировке 3000-5000 МЕ в неделю на протяжении трех месяцев;
- при задержке полового развития у мужчин назначают уколы ХЧГ в дозировке 500, 1000, 1500 и 2000 МЕ в сутки на протяжении 1,5-3 месяцев;
- при гипогонадотропном гипогонадизме в качестве лечения используют гонадотропин хорионический 1500-6000 МЕ один раз в неделю в комплексе с менотропинами;
- в случае крипторхизма мальчикам младше 6-летнего возраста назначают гонадотропин хорионический 500-1000 МЕ на протяжении шести недель по два укола в неделю. Детям старше 6-ти лет колют препарат в дозировке 1500 МЕ.
Препараты вводят пациенту внутримышечно. Данную процедуру можно делать в специальных медицинских учреждениях, либо самостоятельно, если женщина имеет навыки делать внутримышечные инъекции правильно. Такая необходимость часто возникает у пациенток вследствие длительного курса лечения.
Дозы препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента.
В аптеке можно найти препарат в таких дозировках:
- хорионический гонадотропин 500 единиц;
- ХГЧ 1000 ед.;
- ХГЧ 1500 ед.;
- ХГЧ 5000 ед.;
- ХГЧ 10000 ед.
Выпускают его в виде раствора для инъекций.
Форма выпуска:
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Требуется рецепт.
Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
- Инструкция
Инструкция по применению
Состав
Действующее вещество:
гонадотропин хорионический- 1000 ME
Вспомогательное вещество:
маннитол (маннит) — 20,0 мг
Фармакокинетика
После внутримышечного введения хорошо всасывается. Максимальная концентрация ХГч в плазме крови достигается примерно через 10 часов поле инъекции. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29-30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10-20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи.
Показания к применению
У женщин:
- дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея;
- поддержание лютеиновой фазы в программах контролируемой гиперстимуляции яичников в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с применением агонистов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или после индукции овуляции при ановуляторном бесплодии без эндогенной эстрогенной активности;
У мужчин и мальчиков:
- гипогонадотропный гипогонадизм;
- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией;
- недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия;
- при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков;
- при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.
Противопоказания
Общие:
- гиперчувствительность к гонадотропинам человека или к вспомогательному веществу в составе препарата;
- органические поражения центральной нервной системы (ЦНС): опухоли гипофиза, гипоталамуса;
- тромбофлебит глубоких вен.
У женщин:
- диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые опухоли половых органов и молочной железы (рак матки, яичника, молочной железы);
- первичная недостаточность яичников;
- бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза);
- наличие кист или увеличение яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ);
- аномальные кровянистые выделения или кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- наличие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;
- аномалии развития половых органов, несовместимые с нормальным течением беременности;
- фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
- беременность и период грудного вскармливания;
- наличие в анамнезе эктопической беременности (за 3 месяца до начала терапии);
- период менопаузы.
У мужчин:
- андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек);
- бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;
- состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка).
У мальчиков:
- преждевременное половое созревание;
- детский возраст до 3 лет.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Дозировка 500-1500 ME
У женщин:
При ановуляторных циклах препарат Гонадотропин хорионический назначают начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 ME 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 ME 6-7 раз через день.
Для поддержания лютеиновой фазы в программах контролируемой гиперстимуляции яичников в рамках проведения ВРТ с применением агонистов ГнРГ или после индукции овуляции при ановуляторном бесплодии без эндогенной эстрогенной активности в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции) может быть проведено 2-3 повторные инъекции препарата в дозе от 1000 до 3000 ME.
У мужчин и мальчиков:
Дозы препарата, приведенные ниже, должны быть индивидуально скорректированы на основании клинической картины.
При гипогонадотропном гипогонадизме — 1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание ХЕч с дополнительным препаратом, содержащим ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания в некоторых случаях достаточно только введения ХЕч.
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза — 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев.
При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией: в возрасте от 3 до 6 лет — 500-1000 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель; в возрасте старше 6 лет — 1500 ME 2 раза в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
При недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 ME в сочетании с менотропином (75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ) ежедневно, или 2000 ME каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 ME ФСГ +150 ME ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение назначают 2000 ME 2-3 раза в неделю с менотропином (150 ME ФСГ + 150 ME ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3-12 месяцев. При достижении улучшения сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только поддерживающими дозами гонадотропина хорионического.
Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков препарат Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 часов после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Особые указания
Общие
Применение ХГч вызывает увеличение секреции андрогенов и задержку жидкости. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией; хронической почечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе).
Тромбоэмболические осложнения
Пациенты с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях необходимо оценить соотношение польза/риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.
У женщин перед началом применения препарата рекомендуется проведение диагностики бесплодия, а также установление возможных противопоказаний к беременности.
Также проводят обследование на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипотоламо-гипофизарной области, с последующим назначением соответствующего лечения при необходимости.
СГЯ
При контролируемой гиперстимуляции яичников вследствие развития множественных фолликулов у пациенток возможно развитие СГЯ. Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если ХГч не применяется с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить ХГч, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего менструального цикла.
СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением. Чаще всего СГЯ развивается после введения ХГч, признаки раннего начала наблюдаются в течение первых 9 дней после окончания лечения, а признаки позднего начала могут появиться при наступлении беременности.
Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации. СГЯ может быть более тяжелым и затяжным в случае наступления беременности. В связи с этим пациентки должны наблюдаться в течение минимум 2-х недель после введения ХГч.
Для снижения риска развития СГЯ необходимо проводить контроль реакции яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ и в сочетании с определением концентрации с эстрадиола (до начала терапии и на протяжении применения препарата). При развитии СГЯ тяжелой степени терапию прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.
Многоплодная беременность
Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг реакции яичников. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.
Осложнения беременности
Повышается частота риска преждевременных родов и самопроизвольных абортов у пациенток, прошедших ВРТ или стимуляцию роста фолликулов.
Эктопическая беременность
У пациенток с бесплодием, которым показано проведение ВРТ (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем, на ранних этапах беременности, следует провести ультразвуковое исследование, для уточнения локализации плодного яйца.
Новообразования половых органов
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, получавших несколько схем терапии препаратами для лечения бесплодия.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии.
Влияние не лабораторные показатели
В период применения препарата и в течение 10 дней после прекращения лечения, препарат Гонадотропин хорионический может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию ХГч в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому, попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
У мальчиков и мужчин препарат неэффективен при высоком содержании ФСГ. Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез. Следует с осторожностью применять у мальчиков препубертантного возраста, чтобы избежать раннего закрытия зоны роста эпифизов костей или преждевременного полового созревания. Необходим регулярный контроль состояния костей и скелета.
Длительное введение гонадотропина хорионического может привести к образованию антител к препарату.
Описание
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции
Фармакодинамика
Хорионический гонадотропин человека (ХГч) — гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Представляет собой гликопротеин, состоящий из двух цепей: α-цепи, идентичной для лютеинизирующего (ЛГ), фолликулостимулирующего (ФСГ) и тиреотропного (ТТГ) гормонов, и β-цепи, характерной только для ХГч. Для получения препарата ХГч экстрагируется из мочи беременных женщин и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов.
Оказывает лютеинизирующее действие, более выраженное по силе по сравнению с ЛГ, обладает небольшой фолликулостимулирующей активностью. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и яичках.
В яичниках связывается с рецепторами на поверхности тека-клеток и желтого тела, а также с гранулезными клетками фолликулов, стимулируя синтез прогестерона и эстрадиола. В гранулезных клетках небольших фолликулов ХГч в высокой дозе стимулирует синтез эстрадиола, а в гранулезных клетках крупных фолликулов — синтез прогестерона. Также введение ХГч стимулирует выработку биологически активных пептидов, участвующих в регуляции репродуктивной деятельности (например, ингибина, релаксина, проренина, ингибитора активатора плазминогена). Внутримышечное введение ХГч в дозе 5000-10000 ME женщинам после стимуляции фолликулов (в результате применения гонадотропинов или кломифена) вызывает индукцию овуляции примерно через 36 ч.
В клетках Лейдига ХГч стимулирует синтез тестостерона и других половых гормонов (17-гидроксипрогестерон, эстрадиол). Однократное введение ХГч мужчинам увеличивает концентрацию тестостерона в 2 этапа: первый максимум в плазме крови наблюдается через 2-4 ч, а второй максимум — через 3-4 дня после введения. Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови достигается через 24 ч после введения ХГч. Данные показатели используются при дифференциальной диагностике крипторхизма и анорхизма, а также для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Частота не установлена: реакции гиперчувствительности (местные и генерализованные реакции), в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- Нечасто: задержка электролитов и жидкости в организме.
Нарушения психики:
- Нечасто: депрессия, раздражительность, повышенная возбудимость;
- Частота не установлена: эмоциональная лабильность (у мальчиков).
Нарушения со стороны нервной системы:
- Очень часто: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сосудов:
- Часто: «приливы» у мужчин;
- Частота не установлена: тромбоэмболия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Часто: тошнота, боль в животе, рвота;
- Нечасто: диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- Часто: экзантема, угревая сыпь;
- Частота не установлена: сыпь, эритема, зуд.
Нарушения со стороны половых органов и молочной/грудной железы:
- Очень часто: гинекомастия;
- Часто: СГЯ I или II степени, увеличение молочных желез, боль в яичках;
- Нечасто: СГЯ III степени;
- Частота не установлена: болезненность молочных желез, увеличение полового члена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- Очень часто: реакции в месте инъекции;
- Частота не установлена: повышение температуры тела, слабость, астения.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.
Препарат может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов человеческого менопаузного гонадотропина (ЧМГ) и кломифена.
Передозировка
У женщин при индукции овуляции — острый синдром гиперстимуляции яичников (может возникать спонтанно в начале менструаций).
Симптомы:
резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, уменьшение диуреза, учащенное дыхание, отеки нижних конечностей, в тяжелых случаях — гиповолемия, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, перитонит, гидроторакс, острая легочная недостаточность, тромбоэмболические явления.
Лечение:
временная отмена препарата, при необходимости — госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, свертывания крови и др. нарушений.
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
По имеющимся данным применение препаратов гонадотропина хорионического не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.