Хлое таблетки инструкция по применению цена

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Хлое® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0.035 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году

Дата согласования: 23.09.2016

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Хлое®: табл. п.п.о. 2 мг+0.035 мг, №84 - 28 шт. - бл. (3)  - пач. картон.

23.09.2016

Хлое®: табл. п.п.о. 2 мг+0.035 мг, №28 - 28 шт. - бл. - пач. картон.

23.09.2016

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 комплект
1 табл. желто-оранжевого цвета содержит:  
активные вещества:  
ципротерона ацетат 2 мг
этилэстрадиол 0,035 мг
вспомогательные вещества  
ядро: лактозы моногидрат; повидон; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); кремния диоксид коллоидный безводный; алюминия оксид коллоидный; магния стеарат  
оболочка пленочная: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид желтый, железа оксид черный, железа оксид красный, вода очищенная)  
1 табл. (плацебо) белого цвета содержит:  
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат  

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые желто-оранжевого цвета.

Таблетки (плацебо): круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

контрацептивное с антиандрогенным компонентом.

Фармакодинамика

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения — ципротерона ацетатом — и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом.

Ципротерона ацетат обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (в т.ч. тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема ХЛОЕ® снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3–4 мес терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия ХЛОЕ® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Он, как и другие ЛС с гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшатся интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Всасывание. После приема ХЛОЕ® ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь 1 табл. ХЛОЕ® Cmax составляет 15 нг/мл и достигается через 1,6 ч. Биодоступность составляет 88%.

Распределение. Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3,5–4% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0,2% дозы ципротерона ацетата.

Метаболизм и выведение. Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, T1/2 составляет 0,8 ч и 2,3 сут соответственно для первой и второй фазы.

Общий плазменный клиренс составляет 3,6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит  — 15b-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении 1:2, небольшая часть — в неизмененном виде через кишечник.

T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1,8 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание. После приема ХЛОЕ® этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность, равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 табл., покрытой пленочной оболочкой ХЛОЕ® Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1,7 ч.

Распределение. Связь с белками (альбумином) плазмы крови высокая (2% находятся в плазме в свободном виде).

С грудным молоком выделяется до 0,02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) во время непрерывного приема. На фоне лечения ХЛОЕ® концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 до 95 мкг/мл.

Метаболизм и выведение. Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна, с T1/2 1–2 и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс — около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% — почками, 60% — через кишечник.

Показания

контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;

андрогензависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов, папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

одновременное применение с другим гормональным контрацептивом;

тромбозы (венозные и артериальные) или тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например инсульт);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия, транзиторные ишемические атаки);

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные пороки клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия, подострый бактериальный эндокардит, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях, нейрохирургические операции, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2);

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность к активированному протеину С (АПС), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта);

сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе или выраженные нарушения функции печени — не ранее чем через 6 мес после нормализации показателей функции печени;

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

гормонозависимые злокачественные опухоли или подозрение на них, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);

наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;

период грудного вскармливания;

врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

возраст старше 40 лет;

гиперпролактинемия;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность или подозрение на нее.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата ХЛОЕ®, препарат должен быть немедленно отменен.

Препарат ХЛОЕ® не предназначен для применения у мужчин.

С осторожностью: эпилепсия, депрессия, язвенный колит, заболевания печени и желчного пузыря, миома матки, мастопатия, хорея, тетания, порфирия, рассеянный склероз, варикозное расширение вен, туберкулез, заболевания почек, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), дислипопротеинемия, серповидно-клеточная анемия, идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности, отосклероз с ухудшением слуха во время предшествующей беременности.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 табл./сут. Таблетку принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата ХЛОЕ® начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема 21 табл. желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета. В течение последних 7 дней лечебного цикла (28 дней), должно возникнуть менструальноподобное кровотечение (кровотечение в результате отмены лечения). Менструальноподобное кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом ХЛОЕ®. Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки независимо, продолжается кровотечение или нет.

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря). Прием препарата ХЛОЕ® следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку). Далее — по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием препарата ХЛОЕ® следует начать после приема последней неактивной таблетки. Прием препарата ХЛОЕ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты, высвобождающий гестаген внутриматочный контрацептив). При переходе с мини-пили прием препарата ХЛОЕ® можно начинать без перерыва.

При применении инъекционных форм контрацептивов прием препарата ХЛОЕ® начинают со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата — в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов при отсутствии грудного вскармливания или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21–28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема препарата ХЛОЕ®, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема препарата.

Соответственно, могут быть даны следующие рекомендации, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч).

Первая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата. Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток, однако если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах. Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Изменение дня менструальноподобного кровотечения. Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата ХЛОЕ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат по крайней мере еще 3–4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом ХЛОЕ®. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ (см. также «Особые указания» и С осторожностью).

Дети и подростки. Препарат ХЛОЕ® показан только после наступления менархе.

Пациентки в постменопаузе. Не применимо. Препарат ХЛОЕ® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени. Препарат ХЛОЕ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат ХЛОЕ® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменение лечения у таких пациенток.

Побочные действия

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень: частота неизвестна — ухудшение течения эпилепсии.

Со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница; частота неизвестна — узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела; нечасто — задержка жидкости; редко — снижение массы тела.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль/болезненность в молочных железах, нагрубание молочных желез; нечасто — увеличение молочных желез; редко — выделения из влагалища, выделения из молочных желез*; частота неизвестна — ациклические кровянистые выделения/кровотечения (метроррагия).

Нарушения психики: часто — снижение настроения, перепады настроения; нечасто — снижение либидо; редко — повышение либидо; частота неизвестна — ухудшение течения эндогенной депрессии.

Со стороны сосудов: редко — тромбоэмболия.

*В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат ХЛОЕ®):

— венозные тромбоэмболические нарушения;

— артериальные тромбоэмболические нарушения;

— инсульт;

— повышение АД;

— гипертриглицеридемия;

— нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

— нарушение функциональных показателей печени;

— хлоазма;

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;

— наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат ХЛОЕ®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки;

— нарушение зрения;

— головокружение;

— панкреатит;

— холецистит;

— частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат ХЛОЕ®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

Взаимодействие

При одновременном применении ХЛОЕ® с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность ХЛОЕ® снижается.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Особые указания

Перед началом применения препарата ХЛОЕ® необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата.

При утяжелении, усилении или первом проявлении любого их этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Применение препарата ХЛОЕ® приводит к повышению риска развития ВТЭ по сравнению с риском у женщин, не принимающими препарат.

Дополнительный риск ВТЭ является наиболее высоким в течение первого года применения препарата ХЛОЕ® или при возобновлении приема после перерыва длительностью 4 нед и более. ВТЭ в 1–2% случаев может иметь летальный исход. Приблизительная частота ВТЭ при приеме КОК с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10000 женщин в год в сравнении с 0,5–1 на 10000 женщин, не принимающих КОК. При этом частота ВТЭ при приеме КОК меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 случаев на 10000 беременных женщин в год).

Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ от 1,5 до 2 раз выше у женщин, принимающих препарат ХЛОЕ®, в сравнении с КОК, содержащими левоноргестрел, и аналогична для КОК, содержащих дезогестрел/гестоден/дроспиренон.

У пациенток с синдромом поликистозных яичников существует повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Эпидемиологические исследования также показали связь применения гормональных контрацептивов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

Крайне редко сообщалось о тромбозе других сосудов, а именно вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки, у лиц, принимающих гормональные контрацептивы.

Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в нижней конечности и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; острый живот.

Риск ВТЭ повышается:

— с увеличением возраста;

— при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат ХЛОЕ®);

— при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев ВТЭ в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции, женщине следует проконсультироваться со специалистом;

— при длительной иммобилизации, оперативных вмешательствах на нижних конечностях, нейрохирургических операциях или обширной травме. В этих ситуациях необходимо прекратить применение (в случае плановой операции не менее чем за 4 нед), и не возобновлять его до истечения 2 нед после полного восстановления двигательной активности. Если применение препарата ХЛОЕ® не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии;

— при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения повышается:

— с увеличением возраста;

— при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат ХЛОЕ®);

— при дислипопротеинемии;

— при артериальной гипертензии;

— при мигрени;

— при заболеваниях клапанов сердца;

— при мерцательной аритмии;

— при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (а именно болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения препарата ХЛОЕ® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) является основанием для немедленной отмены препарата.

В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ единого мнения нет.

Биохимические факторы, которые могут указать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к АПС, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке отношения риск/польза, врачу следует учитывать, что соответствующее лечение основной патологии может снизить риск тромбоза. Женщинам, принимающим препарат ХЛОЕ®, следует разъяснить необходимость своевременного сообщения лечащему врачу о случае развития возможных симптомов тромбоза. В случае тромбоза или подозрения на его возникновение лечение препаратом ХЛОЕ® следует прекратить. Учитывая тератогенность антикоагулянтов (кумаринов), следует начать применение адекватных методов контрацепции.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией во время приема КОК (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита. Взаимосвязь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат ХЛОЕ® необходимо отменить и назначить соответствующую антигипертензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата ХЛОЕ® до нормализации лабораторных показателей.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК оказывают влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у больных с сахарным диабетом. Тем не менее, эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

На фоне приема препарата ХЛОЕ® иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований (в т.ч. и диагностическое выскабливание полости матки) или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме таблеток. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ. В связи с тем, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7-му дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Назначать препарат после родов при отсутствии грудного вскармливания рекомендуется только после завершения первого нормального менструального цикла.

Лечение необходимо прекратить за 3 мес до планируемой беременности.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Опухоли

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Остается спорным вопрос, в какой степени эти находки связаны с патологией шейки матки или особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Лабораторные тесты

Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например КСГ, а также липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и свертывающей системы крови. Однако обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 21 табл. желто-оранжевого цвета, покрытых пленочной оболочкой, вместе с 7 табл. белого цвета (плацебо) в блистере из ПВХ/алюминия. По 1 или 3 бл. помещены в картонную пачку.

Производитель

ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика. У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика, произведено Лаборатории Макорс, Франция, З.и. Плен де Иль, Рю де Кайотт, 89000 Оксерр, Франция или Лабораториос Леон Фарма с.а., Испания. Пром. зона Наватехера, Ля Вальина с/н, Наватехера, 24008 Леон, Испания.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

SARU.GDGEZ.16.05.0605

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Хлое® (Chloe®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Хлое®

💊 Состав препарата Хлое®

✅ Применение препарата Хлое®

📅 Условия хранения Хлое®

⏳ Срок годности Хлое®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан пожилым пациентам

Описание лекарственного препарата

Хлое®
(Chloe®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2017 года.

Дата обновления: 2021.11.18

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

G03HB01

(Ципротерон и эстрогены)

Лекарственная форма

Хлое®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 35 мкг+2 мг: 28 или 84 шт.

рег. №: ЛСР-003132
от 25.04.08
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Хлое®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двух видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые (21 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: краситель Опадрай Желтый II OY-L-32901 (Opadry II Yellow OY-L-32901) (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид желтый, железа оксид черный, железа оксид красный, вода очищенная).

Таблетки (плацебо) белого цвета, круглые, двояковыпуклые (7 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат.

28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения — ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом.

Ципротерона ацетат

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (в т.ч. тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Всасывание

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл. Биодоступность составляет 88%.

Распределение

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Метаболизм

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит — 15b-гидроксильное производное.

Выведение

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Выводится преимущественно в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении 1:2, небольшая часть — в неизмененном виде через кишечник. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Распределение

Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое: только 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Метаболизм

В процессе всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Выведение

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс — около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: около 40% — почками, 60% — через кишечник. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Показания препарата

Хлое®

  • контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Андрогензависимые заболевания у женщин:

  • угри, особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри);
  • андрогенная алопеция;
  • легкие формы гирсутизма.

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь по 1 таб./сут. Таблетку принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, предпочтительно после завтрака или ужина.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце

Прием Хлое® начинают в 1-й день цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех 21 таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета. В течение последних 7 дней лечебного цикла (28 дней), должно возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструальноподобное кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом. Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от того, продолжается кровотечение или нет.

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или контрацептивного пластыря)

Прием препарата Хлое® следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием препарата Хлое® следует начать после приема последней неактивной таблетки. Прием препарата Хлое® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантаты, высвобождающий гестаген внутриматочный контрацептив)

При переходе с «мини-пили» прием препарата Хлое® можно начать применять без перерыва.

При использовании инъекционных форм контрацептивов прием препарата Хлое® следует применять со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

При переходе с имплантата Хлое® следует применять уже в день его удаления.

Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать применение Хлое® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

После родов при отсутствии грудного вскармливания или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом, то перед началом приема препарата Хлое®, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку — в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  • прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
  • для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуется 7 дней непрерывного приема препарата.

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч).

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку следует принимать в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку следует принимать в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток, однако, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Изменение дня менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки можно принимать так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Хлое® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

При лечении гиперандрогенных состояний

Длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, по крайней мере, еще 3-4 месяца. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое®. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ.

Дети и подростки

Препарат Хлое® показан только после наступления менархе.

Пациентки в постменопаузе

Препарат Хлое® не показан после наступления менопаузы.

Нарушения функции печени

Препарат Хлое® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму.

Нарушения функции почек

Препарат Хлое® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекцию дозы в таких случаях.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень; частота неизвестна — ухудшение течения эпилепсии.

Со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница; частота неизвестна — узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела; нечасто — задержка жидкости; редко — снижение массы тела.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль/болезненность в молочных железах, нагрубание молочных желез; нечасто — увеличение молочных желез; редко — выделения из влагалища, выделения из молочных желез*; частота неизвестна — ациклические кровянистые выделения/кровотечения (метроррагия).

Нарушения психики: часто — снижение настроения, перепады настроения; нечасто — снижение либидо; редко — повышение либидо; частота неизвестна — ухудшение течения эндогенной депрессии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбоэмболия.

*В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось.

Серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Хлое®)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозные тромбоэмболические нарушения, артериальные тромбоэмболические нарушения, инсульт, повышение АД.

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

Со стороны пищеварительной системы: опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), нарушение функциональных показателей печени, панкреатит, холецистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма.

Аллергические реакции: у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Со стороны нервной системы и органов чувств: нарушение зрения, головокружение.

Возникновение или ухудшение состояний, связь которых с применением КОК (к которым относится препарат Хлое®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Хлое®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена.

Противопоказания к применению

  • одновременное применение с другими гормональными контрацептивами;
  • тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например, инсульт);
  • состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
  • множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные пороки клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия, подострый бактериальный эндокардит, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях, нейрохирургические операции, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ более 30 кг/м2);
  • выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу,
    например резистентность к активированному протеину С (АПС), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта);
  • сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
  • тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе или выраженные нарушения функции печени не ранее чем через 6 месяцев после нормализации показателей функции печени;
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
  • гормонозависимые злокачественные опухоли или подозрение на них, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
  • кровотечения из влагалища неясной этиологии;
  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);
  • наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
  • беременность или подозрение на нее;
  • период грудного вскармливания;
  • врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
  • возраст старше 40 лет;
  • гиперпролактинемия;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Хлое®, препарат следует немедленно отменить.

Препарат Хлое® не предназначен для применения у мужчин.

С осторожностью следует применять Хлое® при эпилепсии, депрессии, язвенном колите, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, мастопатии, хорее, тетании, порфирии, рассеянном склерозе, варикозном расширении вен, туберкулезе, заболеваниях почек, в подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов), дислипопротеинемии, серповидно-клеточной анемии, идиопатической желтухе или зуде во время предшествующей беременности, отосклерозе с ухудшением слуха во время предшествующей беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при заболеваниях или выраженных нарушениях функции печени, опухолях печени (в т.ч. в анамнезе), врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), идиопатической желтухе или зуде во время последней беременности.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при заболевании почек.

Применение у пожилых пациентов

Противопоказан в возрасте старше 40 лет.

Особые указания

Перед началом применения Хлое® необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

При повышении степени тяжести, усилении или при первом проявлении любого из перечисленные ниже состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Применение препарата Хлое® приводит к повышению риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), по сравнению с риском у женщин, не принимающими препарат. Дополнительный риск ВТЭ является наиболее высоким в течение первого года применения препарата Хлое® или при возобновлении приема после перерыва длительностью 4 недели и более. ВТЭ в 1-2% случаев может иметь летальный исход. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-1 на 10 000 женщин, не принимающих КОК. При этом частота ВТЭ при приеме КОК меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ от 1.5 до 2 раз выше у женщин, принимающих препарат Хлое®, в сравнении с КОК, содержащими левоноргестрел, и аналогична для КОК, содержащих дезогестрел/гестоден/дроспиренон. У пациенток с синдромом поликистоза яичников существует повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Эпидемиологические исследования также показали связь применения гормональных контрацептивов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

Крайне редко сообщалось о тромбозе других сосудов, а именно, вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки, у лиц, принимающих гормональные контрацептивы.

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в нижней конечности и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс «острый живот».

Риск ВТЭ повышается:

  • с увеличением возраста;
  • при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат Хлое®);
  • при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом;
  • при длительной иммобилизации, оперативных вмешательствах на нижних конечностях, нейрохирургических операциях или обширной травме. В этих ситуациях необходимо прекратить применение (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели), и не возобновлять его до истечения 2 недель после полного восстановления двигательной активности. Если применение препарата Хлое® не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии;
  • при ожирении (ИМТ более 30 кг/м2).

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения повышается:

  • с увеличением возраста;
  • при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат Хлое®);
  • при дислипопротеинемии;
  • при артериальной гипертензии;
  • при мигрени;
  • при заболеваниях клапанов сердца;
  • при мерцательной аритмии;
  • при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (а именно, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения препарата Хлое® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) является основанием для немедленной отмены препарата.

В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии единого мнения нет.

Биохимические факторы, которые могут указать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С (АПС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке отношения риск/польза, врачу следует учитывать, что соответствующее лечение основной патологии может снизить риск тромбоза. Женщинам, принимающим Хлое®, следует разъяснить необходимость своевременного сообщения лечащему врачу о случае развития возможных симптомов тромбоза. В случае тромбоза или подозрения на его возникновение, лечение препаратом Хлое® следует прекратить. Учитывая тератогенность коагулянтов (кумаринов), следует начать применение адекватных методов контрацепции.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией во время приема КОК (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита.

Взаимосвязь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Хлое® необходимо отменить и назначить соответствующую антигипертензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата Хлое® до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК оказывают влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у больных с сахарным диабетом. Тем не менее, эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

На фоне приема препарата Хлое® иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований (в т.ч. диагностическое выскабливание полости матки) или беременности. В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме таблеток. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ. В связи с тем, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Назначать препарат после родов при отсутствии грудного вскармливания рекомендуется только после завершения первого нормального менструального цикла.

Лечение необходимо прекратить за 3 месяца до планируемой беременности.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Опухоли

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Остается спорным вопрос, в какой степени эти находки связаны с патологией шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Лабораторные тесты

Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови. Однако обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Хлое® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к «прорывным» маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое® снижается.

Условия хранения препарата Хлое®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Хлое®

Срок годности — 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Хлое, инструкция по применению

  1. Производитель
  2. Страна происхождения
  3. Группа препаратов
  4. Действующее вещество
  5. Формы выпуска
  6. Упаковка
  7. Состав
  8. Дозировка
  9. Показания к применению
  10. Передозировка
  11. Противопоказания
  12. Побочные действия
  13. Способ применения
  14. Применение при беременности и кормлении грудью
  15. Фармакологическое действие
  16. Синонимы
  17. Фармакокинетика
  18. Взаимодействие с другими лекарствами
  19. Лекарственная форма
  20. Условия хранения
  21. Срок годности
  22. Особые условия
  23. Условия отпуска из аптек

Хлое — это медицинский препарат, предназначенный для предупреждения зачатия у женщин. Относится к гормональным средствам на основе ципротерона и этинилэстрадиола, назначается лицам с андрогенией смешанного происхождения. Выпускается в форме таблеток, в пачке присутствует 7 плацебо, выделенных цветом. Назначается врачом для перорального применения.

Производитель

Лекарство Хлое форте производится фармацевтической компанией «Зентива К.С.», Чешская Республика, г. Прага, 10237, Долни Мехолупы, У кабеловны 130.

Претензии по качеству препарата и предложения потребителей в России направлять по адресу: Российская Федерация, 125009, Московская обл., г. Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон: +7 (495) 721-14-00.

Факс: +7 (495) 721-14-11.

Страна происхождения

Владелец регистрационного удостоверения № ЛСР-003132, приказом от 2008-04-25 «Зентива К.С.», Чешская Республика.

Группа препаратов

Лекарство относится к контрацептивным средствам. Назначается женщинам детородного периода с целью предотвращения наступления нежелательной беременности, а также для лечения гирсутизма и андрогинии.

Действующее вещество

Активным компонентом является комбинация ципротерона и этинилэстрадиола. Действие веществ заключается в контрацептивном эффекте с антиандрогенной составляющей. Механизм действия заключается в угнетении гонадотропной функции гипофиза и подавлении овуляции, в процессе применения изменяются свойства секрета шейки матки, поэтому она становится непроницаемой для сперматозоидов.

Формы выпуска

Выпускается в форме капсул, покрытых пленочной оболочкой, предназначенных для перорального использования.

Упаковка

Таблетки упакованы в блистер из поливинилхлорида и защищены алюминиевой фольгой. В контурной ячейковой упаковке находится 28 капсул: 21 желтого цвета и 7 белого. В одной картонной упаковке может находиться 1 или 3 блистера, соответственно 28 или 84 пилюль.

Фармсредство реализуется в пачке, изготовленной из картона. Дополнительно прилагается инструкция, описывающая показания, способ использования, дозу и другую нужную информацию.

Состав

В одной пилюле желто-оранжевого цвета содержатся действующие компоненты:

  • ципротерона ацетат — 2 мг;
  • этилэстрадиол — 0,035 мг.

В качестве вспомогательных ингредиентов используются:

  • лактозы моногидрат;
  • повидон;
  • карбоксиметилкрахмал натрия (тип А);
  • кремния диоксид коллоидный безводный;
  • алюминия оксид коллоидный;
  • магния стеарат.

В пленочной оболочке содержатся:

  • актозы моногидрат;
  • гипромеллоза 2910;
  • титана диоксид;
  • макрогол 4000;
  • железа оксид желтый;
  • железа оксид черный;
  • железа оксид красный;
  • вода очищенная.

Капсула-плацебо белого цвета состоит исключительно из вспомогательных компонентов, среди которых:

  • лактозы моногидрат;
  • повидон;
  • карбоксиметилкрахмал натрия (тип А);
  • кремния диоксид коллоидный безводный;
  • алюминия оксид коллоидный;
  • магния стеарат.

Дозировка

Лекарство назначается по одной капсуле в сутки.

Показания к применению

Препарат Хлое назначается:

  • в целях контрацепции у женщин с явлениями андрогенизации;
  • в целях предотвращения нежелательного зачатия;
  • при лечении андрогензависимых заболеваний;
  • при лечении угрей, в особенности выраженных форм, которые сопровождаются себореей, воспалениями с образованием узлов;
  • при андрогенной алопеции;
  • при терапии легких форм гирсутизма.

Передозировка

В случае передозировки возможны такие симптомы как:

  • тошнота;
  • рвота;
  • незначительное влагалищное кровотечение.

При передозировке немедленно обратиться к лечащему врачу за получением симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует.

Противопоказания

Противопоказано использовать при:

  • совместном использовании с иными гормональными средствами;
  • тромбозах и тромбоэмболии;
  • инфаркте миокарда в анамнезе;
  • инсульте в анамнезе;
  • состояниях, предшествующие тромбозу вен;
  • наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозу;
  • сахарном диабете;
  • тяжелых заболеваниях печени;
  • новообразованиях или злокачественных образованиях в печени;
  • гормонозависимых злокачественных опухолях или подозрении на них;
  • кровотечениях из влагалища невыясненной этиологии;
  • панкреатите;
  • беременности;
  • лактации;
  • врожденной гипербилирубинемии;
  • возрасте старше 45-ти лет;
  • гиперпролактинемии;
  • индивидуальной непереносимости лактозы;
  • дефиците лактазы;
  • синдроме мальабсорбции глюкозы или галактозы;
  • чрезмерной чувствительности к действующим или вспомогательным компонентам препарата.

Побочные действия

Возможны побочные эффекты с проявлениями в различных системах организма:

  1. Нервная система: головная боль, мигрень, ухудшение течения эпилепсии.
  2. Зрение: непереносимость контактных линз.
  3. Пищеварительная система: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
  4. Кожа и подкожные ткани: сыпь, узловатая эритема, крапивница, многоформная эритема.
  5. Обмен веществ: повышение массы тела, задержка жидкости, снижение массы тела.
  6. Иммунная система: индивидуальные реакции гиперчувствительности.
  7. Половые органы и молочные железы: болезненность в железах, увеличение желез, выделения из влагалища, ациклические кровянистые выделения.
  8. Нервная система: ухудшение настроения, снижение либидо.

Способ применения

Принимать следует в одно и то же время, предпочтительно после завтрака или ужина. Таблетки не разжевывать, запивать небольшим количеством воды или другой жидкости комнатной температуры.

Если какие-либо гормональные контрацептивные препараты в предыдущем месяце не применялись, медикамент назначается в первый день менструального цикла, то есть с началом менструального кровотечения. Таблетку использовать соответствующего дня недели из календарной упаковки, чтобы не забыть о времени употребления. Допускается начинать прием на 2–5-й день цикла, но в таком случае необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первой недели употребления драже из упаковки.

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов употребление следует начинать сразу же после приема последней активной таблетки предыдущего медикамента, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного недельного перерыва в курсе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещается принимать медикамент при беременности и в период лактации. В случае необходимости использования следует сопоставлять возможную пользу для матери и потенциальный риск для плода или ребенка, также необходимо обратиться за консультацией к лечащему доктору.

Фармакологическое действие

Медикамент оказывает контрацептивное действие с антиандрогенным компонентом. Блокирует рецепторы андрогенов в органах-мишенях, снижает выраженность андрогенизации у женщин из-за нарушения определенных процессов. Снижает усиленную деятельность сальных желез.

Синонимы

Основными дженериками считаются лекарства с похожим активным компонентом и эффектом. В каталогах интернет-аптек можно заказать с доставкой целый список лекарств из наличия по доступной цене, считающиеся аналогами. К ним относятся:

  • Модэлль Пьюр;
  • Диане-35.

Синонимы с названиями, приведенными выше, оказывают на здоровье человека такой же или близкий эффект.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат.

После приема медсредства внутрь ципротерона ацетат полноценно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 1,5 часа и составляет 15 нг/мл. Биодоступность — 85 %

Практически полностью связывается с альбумином крови, в свободном состоянии находится около 3,5–4 %. Так как связывание с белками неспецифично, изменение уровня глобулина, который связывает половые стероиды (ГСПС), никак не влияет на фармакокинетику.

Биотрансформируется методом гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит — 15b-гидроксильное производное.

Фармакокинетика состоит из двух фаз: время полураспада составляет 0,7 часа и 52 часа соответственно для второй и первой фазы. Общий плазменный клиренс — 3,6 миллилитров в минуту на килограмм. Выводится в виде метаболитов почками и через кишечник, малая часть в неизменном виде через кишечник. С грудным молоком выводится до 0,2 % дозы. Время полувыведения для метаболитов — 1,7 суток.

Этинилэстрадиол.

После использования медсредства достаточно быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация составляет около 80 пг/мл и достигается через 1,6 часов. Биодоступность 46–50 %, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Связывание с белками крови высокое: около 2 % находится в крови в свободном виде.

Повышает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) при постоянном использовании.

При всасывании и первом прохождении через печень, этинилэстрадиол подвержен интенсивному метаболизму.

Фармакокинетика состоит из двух фаз: время полураспада — 1–2 часа и около 20 часов соответственно. Плазменный клиренс — около 4–5 мл/мин/кг. Выводится из организма человека в виде метаболитов: 40 % — почками, 60 % — через кишечник. С грудным молоком выводится до 0,03 % дозы.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное использование Хлое с индукторами микросомальных ферментов печени (барбитуратами, карбамазепином, гидантоинами, примидоном, рифампицином, а также с окскарбазепином, фелбаматом, топираматом и гризеофульвином) увеличивается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что приводит к прорывным маточным кровотечениям или понижению надежности контрацепции.

При совместном использовании с ампициллином, тетрациклинами и рифампицином, контрацептивные свойства ухудшаются.

Лекарственная форма

Выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Цвет — желто-оранжевый, круглые, выпуклые с двух сторон. Плацебо круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Условия хранения

Препарат Хлое нужно хранить в сухом месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию, вне зоны доступа для детей. Не допускать попадания солнечных лучей, оказывающих разрушающее воздействие на средство.

Срок годности

Срок годности в закрытой упаковке — 3 года. После окончания срока годности, указанного на упаковке, использовать не рекомендуется, чтобы не нанести вред организму.

Особые условия

Перед началом использования, следует провести общемедицинское обследование, в том числе молочных желез, а также цитологическое исследование цервикальной слизи. Исключить беременность и ухудшение свертываемости крови. При долговременном употреблении медикамента следует проводить контрольные обследования каждые 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Хлое в аптеке отпускается исключительно по рецепту врача.

Хлое — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛСР-003132

Торговое название препарата:

Хлое®

Международное непатентованное название или группировочное название:

Этинилэстрадиол+Ципротерон

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка желто-оранжевого цвета содержит:

Активные вещества: Ципротерона ацетат 2 мг и этилэстрадиол 0,035 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро — лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат;
Оболочка — краситель Опадрай Желтый IIOY-L-32901 (Opadry II Yellow OY-L-32901) (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид желтый, железа оксид черный, железа оксид красный, вода очищенная).

Каждая таблетка белого цвета (плацебо) содержит:
Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки желто-оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки (плацебо)- круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство (эстроген+антиандроген)

Код ATX:

G03HB01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения — ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом. Ципротерона ацетат обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион и др.), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема хлое® снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия хлое® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Он, как и другие лекарственные средства с гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшатся интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Всасывание
После приема хлое® ципротерона ацетат полностью абсорбируется из желудочнокишечного тракта (ЖКТ). После приема внутрь 1 таблетки хлое® максимальная концентрация в плазме крови (Стах) достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл. Биодоступность составляет 88%.

Распределение
Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.

Метаболизм и выведение
Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, период полувыведения (Т1/2) составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит — 15Ь-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении 1:2, небольшая часть — в неизмененном виде через кишечник. Т1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

Этинилэстрадиол
Всасывание
После приема хлое® этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже хлое® Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч.

Распределение
Связь с белками (альбумином) плазмы крови высокая (2% находятся в плазме в свободном виде). С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) во время непрерывного приема. На фоне лечения хлое® концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Метаболизм и выведение
Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна, с Т1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс — около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% — почками, 60% — через кишечник.

Показания к применению:

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;
— андрогензависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания:

— одновременное применение с другим гормональным контрацептивом;
— тромбозы (венозные и артериальные) или тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например, инсульт);
— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия, транзиторные ишемические атаки);
— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные пороки клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия, подострый бактериальный эндокардит, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях, нейрохирургические операции, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2);
— выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность к активированному протеину С (АПС), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта);
— сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
— тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе или выраженные нарушения функции печени не ранее чем через 6 месяцев после нормализации показателей функции печени;
— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
— гормонозависимые злокачественные опухоли или подозрение на них, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
— кровотечения из влагалища неясной этиологии;
— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);
— наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
— период грудного вскармливания;
— беременность или подозрение на нее;
— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
— возраст старше 40 лет;
— гиперпролактинемия;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата хлое®, препарат должен быть немедленно отменен.

Препарат хлое® не предназначен для применения у мужчин.

С осторожностью
Препарат хлое® необходимо применять с осторожностью при эпилепсии, депрессии, язвенном колите, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, мастопатии, хорее, тетании, порфирии, рассеянном склерозе, варикозном расширении вен, туберкулезе, заболеваниях почек, в подростковом возрасте (без регулярных овуляторных циклов), дислипопротеинемии, серповидно-клеточной анемии, идиопатической желтухе или зуде во время предшествующей беременности, отосклерозе с ухудшением слуха во время предшествующей беременности.

Способ применения и дозы

Препарат хлое® принимают внутрь по 1 таблетке в сутки. Таблетку принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата хлое® начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех 21 таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета. В течение последних 7 дней лечебного цикла (28 дней), должно возникнуть менструальноподобное кровотечение (кровотечение в результате отмены лечения). Менструальноподобное кровотечение обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом хлое®. Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо продолжается кровотечение или нет.

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или контрацептивного пластыря). Прием препарата хлое® следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием препарата хлое® следует начать после приема последней неактивной таблетки. Прием препарата хлое® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантаты, высвобождающий гестаген внутриматочный контрацептив). При переходе с «мини-пили» прием препарата хлое® можно начинать без перерыва.

При применении инъекционных форм контрацептивов прием препарата хлое® начинают со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

При переходе с имплантата — в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов при отсутствии грудного вскармливания или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема препарата хлое®, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенную таблетку женщина должна принять как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  • Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.
  • Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема препарата.
  • Соответственно могут быть даны следующие рекомендации, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов):

    Первая неделя приема препарата
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

    Вторая неделя приема препарата
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

    При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

    Третья неделя приема препарата
    Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток, однако, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

    1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.
    2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием таблеток из новой упаковки.

    Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

    Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
    Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

    Изменение дня менструальноподобного кровотечения
    Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата хлое® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

    Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены» и, в дальнейшем, будут «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

    При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат по крайней мере еще 3-4 месяца. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом хлое®. В случае возобновления приема препарата (после четырехнедельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ (см. также раздел «Особые указания» и «С осторожностью»).

    Дети и подростки
    Препарат хлое® показан только после наступления менархе.

    Пациентки в постменопаузе
    Не применимо. Препарат хлое® не показан после наступления менопаузы.

    Пациентки с нарушениями со стороны печени
    Препарат хлое® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).

    Пациентки с нарушениями со стороны почек
    Препарат хлое® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациенток.

    Побочное действие

    Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

    Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень: частота неизвестна — ухудшение течения эпилепсии.

    Нарушения со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница; частота неизвестна — узловатая эритема, мультиформная эритема.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела; нечасто — задержка жидкости; редко — снижение массы тела.

    Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль/болезненность в молочных железах, нагрубание молочных желез; нечасто — увеличение молочных желез; редко — выделения из влагалища, выделения из молочных желез*; частота неизвестна -ациклические кровянистые выделения/кровотечения (метроррагия).

    Нарушения психики: часто — снижение настроения, перепады настроения; нечасто -снижение либидо; редко — повышение либидо; частота неизвестна — ухудшение течения эндогенной депрессии.

    Нарушения со стороны сосудов: редко — тромбоэмболия.

    *В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о болезненных менструальноподобных кровотечениях и об отсутствии менструальноподобных кровотечений, частоту которых оценить не удалось.

    Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат хлое®):

    — Венозные тромбоэмболические нарушения.
    — Артериальные тромбоэмболические нарушения.
    — Инсульт.
    — Повышение артериального давления.
    — Гипертриглицеридемия.
    — Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую нсулинорезистентность.
    — Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
    — Нарушение функциональных показателей печени.
    — Хлоазма.
    — У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
    — Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат хлое®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.
    — Нарушение зрения.
    — Головокружение.
    — Панкреатит.
    — Холецистит.
    — Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат хлое®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинноследственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».

    Передозировка

    Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение.
    Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении хлое® с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

    При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность хлое® снижается.

    Особые указания

    Перед началом применения препарата хлое® необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 месяцев.

    При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата.

    При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого их этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.

    Применение препарата хлое® приводит к повышению риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), по сравнению с риском у женщин, не принимающими препарат. Дополнительный риск ВТЭ является наиболее высоким в течение первого года применения препарата хлое®, или при возобновлении приема после перерыва длительностью 4 недели и более. Венозная тромбоэмболия в 1-2 % случаев может иметь летальный исход. Приблизительная частота ВТЭ при приеме КОК с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0,5-1 на 10 000 женщин, не принимающих КОК. При этом частота ВТЭ при приеме КОК меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

    Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ от 1,5 до 2 раз выше у женщин, принимающих препарат хлое®, в сравнении с КОК, содержащими левоноргестрел, и аналогична для КОК, содержащих дезогестрел/гестоден/дроспиренон.

    У пациенток с синдромом поликистозных яичников существует повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

    Эпидемиологические исследования также показали связь применения гормональных контрацептивов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

    Крайне редко сообщалось о тромбозе других сосудов, а именно, вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки, у лиц, принимающих гормональные контрацептивы.

    Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в нижней конечности и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.

    Риск венозной тромбоэмболии повышается:

    — с увеличением возраста;
    — при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат хлое®);
    — при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом;
    — при длительной иммобилизации, оперативных вмешательствах на нижних конечностях, нейрохирургических операциях или обширной травме. В этих ситуациях необходимо прекратить применение (в случае плановой операции не менее, чем за 4 недели), и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления двигательной активности. Если применение препарата хлое® не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии;
    — при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м ).

    Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения повышается:

    — с увеличением возраста;
    — при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат хлое®);
    — при дислипопротеинемии;
    — при артериальной гипертензии;
    — при мигрени;
    — при заболеваниях клапанов сердца;
    — при мерцательной аритмии;
    — при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.

    Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (а именно, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

    Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

    Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения препарата хлое® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) является основанием для немедленной отмены препарата.

    В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии единого мнения нет.

    Биохимические факторы, которые могут указать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С (АПС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

    При оценке отношения риск/польза, врачу следует учитывать, что соответствующее лечение основной патологии может снизить риск тромбоза. Женщинам, принимающим препарат хлое®, следует разъяснить необходимость своевременного сообщения лечащему врачу о случае развития возможных симптомов тромбоза. В случае тромбоза или подозрения на его возникновение, лечение препаратом хлое® следует прекратить. Учитывая тератогенность коагулянтов (кумаринов), следует начать применение адекватных методов контрацепции.

    Другие состояния
    У женщин с гипертриглицеридемией во время приема КОК (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита.

    Взаимосвязь между приемом КОК и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат хлое® необходимо отменить и назначить соответствующую антигипертензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации артериального давления.

    При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата хлое® до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

    Хотя КОК оказывают влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у больных с сахарным диабетом. Тем не менее, эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.

    Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

    Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

    На фоне приема препарата хлое® иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

    Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований (в том числе, и диагностическое выскабливание полости матки) или беременности.

    В некоторых случаях кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме таблеток. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

    Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В связи с тем, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

    Назначать препарат после родов при отсутствии грудного вскармливания рекомендуется только после завершения первого нормального менструального цикла.

    Лечение необходимо прекратить за 3 месяца до планируемой беременности.

    При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

    Опухоли
    Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Остается спорным вопрос, в какой степени эти находки связаны с патологией шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

    В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

    Лабораторные тесты
    Использование КОК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови. Однако, обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.

    Форма выпуска:

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 21 таблетке желто-оранжевого цвета, покрытых пленочной оболочкой вместе с 7 таблетками белого цвета (плацебо) в блистере из ПВХ/А1. По 1 или 3 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте!

    Срок годности

    3 года.
    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:

    По рецепту

    Фирма — производитель:

    ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика
    У кабеловны 130, 10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика,
    произведено Лаборатории Макорс, Франция
    З.и. Плен де Иль, Рю де Кайотт, 89000 Оксерр, Франция или
    произведено Лабораториос Леон Фарма с.а., Испания
    Пром. зона Наватехера, Ля Вальина с/н, Наватехера, 24008 Леон, Испания

    Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

    Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

    Купить Хлое в planetazdorovo.ru

    *Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Маска для ног китайская носочки инструкция
  • Химотрипсин инструкция по применению цена порошок взрослым
  • Женщина руководство мужчине скачать книгу
  • Инструкция по охране труда для слесаря сантехника в доу
  • Как в должностной инструкции прописать исполнение обязанностей на время отсутствия