Холудексан (Choludexan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Холудексан
💊 Состав препарата Холудексан
✅ Применение препарата Холудексан
📅 Условия хранения Холудексан
⏳ Срок годности Холудексан
Описание лекарственного препарата
Холудексан
(Choludexan)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2022.04.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05AA02
(Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма
| Холудексан |
Капс. 300 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-000723 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Холудексан
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, корпус розового цвета, крышечка красного цвета; содержимое капсул — гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (гранулированный) — 10.364 мг, крахмал кукурузный — 66.016 мг (включая дополнительные 4 мг для компенсации влаги), кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) — 5.5 мг, магния стеарат — 2 мг, калия сорбат — 0.34245 мг.
Состав корпуса капсулы: желатин — 96.254 мг, титана диоксид — 1.585 мг, краситель азорубин — 0.116 мг.
Состав крышечки капсулы: желатин — 96.254 мг, титана диоксид — 1.585 мг, краситель азорубин — 0.116 мг, краситель пунцовый (Понсо R) — 0.044 мг.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Холудексан — гепатопротекторное средство, оказывает так же желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК- эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижая секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуностимулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA-1 на мембранах гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом; уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода. УДХК замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток (гепатоцитов, холангиоцитов и др.)
Фармакокинетика
УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта: Cmax при приеме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3,8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Cmax достигается через 1-3 ч.
Связь с белками высокая — до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме Холудексана-УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48 % от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации. УДХК в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождений через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около-50-70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстый/ кишечник; где подвергается расщеплению бактериями: (дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового, или сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Показания препарата
Холудексан
- неосложненная желчнокаменная болезнь (билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре при невозможности их удаления хирургическим или эндоскопическим методами; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии);
- хронический активный гепатит;
- токсические (в т.ч. лекарственные) поражения печени;
- алкогольная болезнь печени (АБП);
- неалкогольный стеатогепатит;
- первичный билиарный цирроз печени;
- первичный склерозирующий холангит;
- муковисцидоз;
- атрезия внутрипеченочных желчных путей, врожденная атрезия желчного протока;
- дискинезии желчевыводящих путей;
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Режим дозирования
Холудексан принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — 1 раз в сутки, перед сном, при диффузных заболеваниях печени — 2-3 раза в сутки вместе с едой.
Хронические заболевания печени, желчнокаменная болезнь (холестериновые желчные камни и билиарный сладж) — непрерывно в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет) в суточной дозе — от 10 мг/кг до 12-15 мг/кг (2-5 капсул). Длительность приема для растворения камней — до полного растворения плюс еще 3 месяца для профилактики рецидивов камнеобразования.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 300 мг (1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости до 2 лет.
После холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза — 300 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
Токсические, лекарственные поражения печени, АБП и атрезия желчных путей — 10-15 мг/кг/сут в течение 6-12 месяцев и более.
Первичный билиарный цирроз — 10-15 мг/кг/сут (при необходимости — до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет.
Первичный склерозирующий холангит — 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет.
Неалкогольный стеатогепатит -13-15 мг/кг/сут от 6 месяцев до нескольких лет.
Муковисцидоз — 20-30 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) от 6 месяцев до нескольких лет.
Детям старше 3-х лет УДХК назначают индивидуально, из расчета 10-20 мг/кг/сут.
Побочное действие
Боль в спине, тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз, аллергические реакций; редко — кальцинирование желчных камней, обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция.
Противопоказания к применению
- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- желчно-желудочный свищ;
- острый холецистит;
- острый холангит;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- острые инфекционные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
- обтурация желчевыводящих путей;
- эмпиема желчного пузыря;
- детский возраст до 3-х лет;
- гиперчувствительность к препарату.
С осторожностью: хотя УДХК. не имеет возрастных ограничений в применении, с осторожностью применяют, капсулы Холудексан у детей в возрасте от 3-х до 4-х лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста в период применения препарата рекомендуют применять негормональные средства контрацепции. Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения УДХК у беременных женщин не проводилось). Данные о выделении УДХК с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактаций следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности.
Применение у детей
Так как возможно затруднение при проглатывании капсул, препарат не должен применяться в данной лекарственной форме у детей в возрасте до 3 лет; у детей в возрасте от 3-х до 4-х лет применяется с осторожностью.
Особые указания
При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем — каждые 3 месяца проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового и рентгенологического исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжить применение Холудексана в течение, по крайней мере, 3 месяцев, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы, для их обнаружения, и для профилактики рецидива камнеобразования.
Если в течение 6 месяцев после начала терапии частичного растворения камней не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.
Использование в педиатрии
Так как возможно затруднение при проглатывании капсул, препарат не должен применяться в данной лекарственной форме у детей в возрасте до 3 лет; у детей в возрасте от 3-х до 4-х лет применяется с осторожностью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки УДХК не известны.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию препарата. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают
насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты. Повышает эффект пероральных гипогликемических препаратов.
Условия хранения препарата Холудексан
Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Холудексан
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гринтерол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Ливодекса®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Протехолин®
(ОХФК, Россия)
Протехолин®
(МИР-ФАРМ, Россия)
Урбихол
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Урдокса®
(АЛИУМ, Россия)
Урдокса® 500
(АЛИУМ, Россия)
Урсапро
(ЭЛЗАФАРМ, Россия)
Урсодез®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Урсодезоксихолевая к…
(РЕГАНА, Россия)
Все аналоги
Холудексан
МНН: Урсодезоксихолевая кислота
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015800
Информация о регистрации в РК:
02.09.2021 — 02.09.2031
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Холудексан
Международное непатентованное название
Кислота урсодезоксихолевая
Лекарственная форма
Капсулы 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – кислота урсодезоксихолевая 300 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (гранулированный), крахмал кукурузный, магния стеарат, калия сорбат, аэросил 200
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), кармоизин (Е122), понсо 4R (Е124).
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер №0, корпус розового цвета, колпачок красного цвета, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в верхнем отделе подвздошной кишки вследствие пассивного, а в терминальном отделе подвздошной кишки – активного транспорта. Степень абсорбции составляет 60-80%. После резорбции в кишечнике, почти полностью конъюгируется в печени с аминокислотами глицином и таурином, а после этого снова выводится с желчью. Эффект первичного прохождения через печень составляет 60%. В кишечнике частично происходит бактериальное разложение на 7-кето-литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и в эксперименте способна вызывать повреждение паренхимы печени. У человека резорбируется только незначительная ее часть; эта часть сульфатируется и таким образом детоксицируется в печени, затем снова выводится с желчью и окончательно с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5 -5,8 дня.
Фармакодинамика
Холудексан оказывает мембраностабилизирующее и гепатопротективное действие, защищая гепатоциты от действия повреждающих факторов. Обладает иммуномодулирующей активностью, уменьшает выраженность иммунопатологических реакций в печени. Стимулируя при холестазе экзоцитоз в гепатоцитах путем активации Са2+ — зависимой α – протеинкиназы, Холудексан снижает концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот (холевой, литохолевая, дезоксихолевой и др.). тормозит всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике (по-видимому, за счет конкурентного механизма), повышает их «фракционный оборот» при печеночно – кишечной циркуляции; индуцирует холерез с высоким содержанием бикарбонатов, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Замещая неполярные желчные кислоты, формирует нетоксичные смешанные мицеллы. Снижая синтез холестерина в печени, а также его всасывание в кишечнике, Холудексан уменьшает литогенность желчи, снижает холато – холестериновый индекс, способствует растворению холестериновых конкрементов и предупреждает образование новых.
Показания к применению
— растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках
В составе комплексной терапии:
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Способ применения и дозы
Холудексан назначают внутрь один раз в сутки перед сном или два раза в сутки.
Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Режим дозирования
— при лечении острых, хронических заболеваний печени, в том числе цирроза печени, в дозе 10-15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, непрерывно длительно (от 6 месяцев до нескольких лет);
— для растворения желчных камней в дозе 10-15 мг/кг массы тела, всю суточную дозу принимают 1 раз перед сном, продолжительность — 12 месяцев. Если через 12 месяцев с начала лечения не наблюдается уменьшения желчных камней, прием препарата считается нецелесообразным;
— для профилактики повторного холелитиаза рекомендуется прием препарата в дозе по 300 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев (в среднем 3 месяца);
— для лечения билиарного рефлюкс – гастрита и рефлюкс – эзофагита назначают по 300 мг (1 капсула) Холудексана перед сном. Продолжительность лечения обычно составляет 10 – 14 дней до 6 месяцев.
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от клинических и лабораторно – инструментальных изменений.
Побочные действия
Редко
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз
— обострение ранее имевшегося псориаза
— алопеция
— аллергические реакции (зуд)
Очень редко
— кальцинирование желчных камней
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в.т.ч. эмпиема желчного пузыря
— обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)
— частые билиарные колики
— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря
— расстройство моторной активности желчного пузыря, нефукционирующий пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— острый панкреатит
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Антациды, содержащие ионы алюминия и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию препарата.
Гиполипидемические средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Особые указания
Для успешного растворения желчных камней они должны быть чисто холестериновыми и не давать тени на рентгенограмме, размером не более 15-20 мм.
Функция желчного пузыря должна оставаться полностью сохраненной, а заполнение его камнями не более, чем наполовину. Проходимость пузырного протока должна быть сохранена, а общий желчный проток свободен от камней.
С целью контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 месяцев проводить рентгено – холецистографию или ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.
В ходе лечения следует проводить динамический контроль уровня трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина и щелочной фосфатазы не реже 1 раза в месяц; если активность их повышена, дозу рекомендуется снизить. Лечение следует прекратить, если показатели не нормализуются в течение 1 месяца.
После полного растворения конкрементов рекомендуется применение препарата около 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению конкрементов малых размеров.
Передозировка
Вообще передозировка является маловероятной, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы и она по большей части экскретируется с калом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 до +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
«Сигма Фармасьютикал Индастриз», Мубарак Индастриал Сити, Фёрст Квотэр, Квесна, Египет
(“SIGMA Pharmaceutical Industries”, Mubarak Industrial City, First Quarter, Quesna, Egypt).
Владелец регистрационного удостоверения компания «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания («WORLD MEDICINE», Great Britain).
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)
ТОО «РИН Фарм», РК, г.Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания («WORLD MEDICINE», Great Britain).
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA» в лице Толеуишевой Сандугаш, Алматы, проспект Суюнбая 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
| 357224601477976238_ru.doc | 52.5 кб |
| 610846711477977499_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота
1 капсула содержит урсодезоксихолевой кислоты 300 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Состав капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E 171), желатин.
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства : непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, корпус розового цвета, крышечка красно-коричневого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.
Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.
Фармакологические.
Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.
Согласно современным данным считается, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.
Фармакокинетика.
При пероральном применении урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в пустой и верхнем отделе подвздошной кишки путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки — путем активного транспорта. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчный кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.
В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.
Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у ряда видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и, таким образом, детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.
Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток.
- Растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие в нем желчного (ых) камня (-ов);
- лечения гастрита с рефлюксом желчи
- симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
- Гиперчувствительность к любой вещества, входящего в состав лекарственного средства;
- острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
- непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока)
- не назначают больным с желчным пузырем, не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или имеющими частые желчные колики;
- неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.
Препарат нельзя применять одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид алюминия и / или оксид алюминия (Смектит), поскольку в кишечнике эти препараты связывают урсодезоксихолевой кислоты и, таким образом, замедляют ее всасывание и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одну из вышеупомянутых веществ, является обязательным, то их нужно принимать минимум за 2:00 до или после приема урсодезоксихолевой кислоты.
Препараты урсодезоксихолевой кислоты могут усиливать всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, применяющих циклоспорин, необходимо контролировать концентрацию этого вещества в крови и корректировать его дозу в случае необходимости.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может уменьшать всасывание ципрофлоксацина.
Было показано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает максимальные сывороточные концентрации (C max ) и значения площади под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Кроме того, сообщалось о взаимодействии с дапсоном, которая приводила к снижению терапевтического эффекта последнего. Эти данные вместе с результатами исследований in vitroуказывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром 450 зависимых ферментов ПО.
Эстрогены и препараты, снижающие уровень холестерина в сыворотке крови, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных камней и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при ее применении для растворения желчных камней.
Препарат следует применять под наблюдением врача.
В течение первых 3 месяцев лечения каждые 4 недели необходимо проверять параметры функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и гамма-ГТ (γ-GT) и каждые 3 месяца — при дальнейшем лечении. Это позволит не только выявить пациентов с первичным билиарным циррозом, отвечающих на лечение препаратом, но и провести раннюю диагностику возможных поражений печени, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом на поздних стадиях заболевания.
Растворения холестериновых желчных камней
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней в зависимости от размера камня следует проводить визуализацию общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной окклюзии протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Препарат нельзя применять в случае невозможности визуализации желчного пузыря или в случае кальцификации камней, нарушение сократительной желчного пузыря или частых желчных колик.
Лечение первичного билиарного цирроза на поздних стадиях заболевания
Очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировал после отмены лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты в период беременности, в частности в I триместре, нет. Препараты урсодезоксихолевой кислоты не следует применять в период беременности, если это не беспрекословно необходимым.
Женщинам репродуктивного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции: рекомендуется применение негормональных контрацептивов или гормональных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов. Однако пациенткам, которые применяют урсодезоксихолевой кислоты для растворения желчных камней, следует применять только эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения необходимо исключить возможность беременности.
Сведений о проникновении урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко нет, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты кормления грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияния на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.
Препарат следует применять под наблюдением врача. Для пациентов с массой тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме, например, в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг, что эквивалентно:
- до 60 кг — 2 капсулам;
- 61-90 кг — 3 капсулам;
- 91-120 кг — 4 капсулам;
- более 120 кг — 5 капсулам.
Капсулы нужно глотать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки, вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходим для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема следует прекратить терапию.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
Дозировка препарата и продолжительность лечения определяет врач для каждого пациента индивидуально. Обычно назначают прием 1 капсулы в сутки, вечером перед сном в течение 10-14 дней.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела.
В первые 3 месяца лечения капсулы нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в день, вечером. Рекомендуется такая схема приема препарата:
| масса тела | Суточная доза капс. |
Утренний прием, капс. |
Дневной прием, капс. |
Вечерний прием, капс. |
| От 47 до 50 кг | 2 | 1 | — | 1 |
| От 50 до 65 кг | 3 | 1 | 1 | 1 |
| От 65 до 85 кг | 4 | 1 | 1 | 2 |
| От 85 до 110 кг | 5 | 1 | 2 | 2 |
| Более 110 кг | 6 | 2 | 2 | 2 |
Капсулы нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярности приема.
Применение препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом иногда в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усиливаться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу препарата в сутки. После исчезновения симптомов ухудшения нужно постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного дозирования.
Дети.
Принципиальных ограничений для применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты детям нет, но капсулы не следует применять детям с массой тела менее 47 кг. Если ребенок весит менее 47 кг и / или испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме, например, в форме суспензии.
При передозировке препарата возможно диарея. Вообще другие симптомы передозировки маловероятны, так как при увеличении дозы уровень всасывания урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и большая часть введенной дозы будет выводиться с калом.
В случае развития диареи дозу препарата необходимо уменьшить, а в случае устойчивой диареи терапию следует прекратить.
Проведение специфических мер не требуется; последствия диареи необходимо лечить симптоматично, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.
Дополнительная информация по особых групп пациентов
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.
Оценка частоты побочных реакций базируется на следующих данных:
Очень часто > 1/10.
Часто > 1/100 и <1/10.
Нечасто > 1/10 00 и <1/100.
Редко > 1/10 000 и <1/1 000.
Очень редко <1/10 000, включая отдельные случаи.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
При лечении урсодезоксихолевой кислотой сообщалось о случаях пастообразного стул или диареи.
Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечался сильный абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря
Очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.
В течение терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.
реакции гиперчувствительности
Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 300 мг: 20 или 60 шт.
Рег. №: 7797/06/11/12 от 31.05.2011 — Истекло
Капсулы твердые, желатиновые, размер 0, корпус розового цвета, колпачок красного цвета, заполнены гранулированным порошком белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| урсодезоксихолевая кислота | 300 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, аэросил 200, магния стеарат, калия сорбат.
Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид, кармуазин (Е 122), пунцовый 4R (Е 124).
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ХОЛУДЕКСАН создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 24.10.2014 г.
Фармакологическое действие
Урсодеоксихолевая кислота оказывает прямое цитопротективное мембраностабилизирующее действие на гепатоциты, холангиоциты и эпителиоциты ЖКТ. Образует двойные молекулы, которые взаимодействуют с липофильными мембранными структурами, встраиваются в мембраны клеток и стабилизируют их. Защищает печеночные клетки и клетки желчных протоков от повреждающих факторов, делает их невосприимчивыми к действию цитотоксических мицелл.
Обладает иммуномодулирующей активностью, уменьшает выраженность иммунопатологических реакций в печени за счет снижения экспрессии антигенов гистосовместимости HLA-1 на гепатоцитах и HLA-2 на клетках желчных протоков и уменьшения воздействия иммуноглобулинов (в первую очередь IgM). Уменьшает образование цитотоксических Т-лимфоцитов.
Стимулируя при холестазе экзоцитоз в гепатоцитах путем активации Са2+-зависимой α-протеинкиназы, урсодеоксихолевая кислота снижает концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот, индуцирует холерез с высоким содержанием бикарбонатов, что приводит к увеличению пассажа желчи.
Снижая синтез холестерина в печени, а также его всасывание в кишечнике, урсодеоксихолевая кислота уменьшает литогенность желчи, снижает холато-холестериновый индекс, способствует растворению холестериновых конкрементов и предупреждает образование новых.
Для успешного растворения желчных камней необходимо, чтобы камни были чисто холестериновыми, их размер не превышал 15-20 мм, а желчный пузырь (заполненный камнями не более чем наполовину) и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.
Урсодеоксихолевая кислота достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом. Уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Регулирует нарушенные при патологии печени и других органов процессы апоптоза (старения и гибели клеток). Применение урсодеоксихолевой кислоты тормозит рост клеток рака толстой кишки.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь урсодеоксихолевая кислота всасывается в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке — посредством активного транспорта. Cmax в плазме достигается в пределах 30-60 мин после приема. При регулярном приеме препарата урсодеоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в плазме крови, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками: 96-99%. Терапевтический эффект препарата зависит в основном от концентрации урсодеоксихолевой кислоты в желчи, а не в плазме крови. Cmax урсодеоксихолевой кислоты в желчи отмечается при суточной дозе препарата 10-14 мг/кг массы тела. При дальнейшем увеличении дозы концентрация урсодеоксихолевой кислоты в желчи не повышается. Урсодеоксихолевая кислота проникает через плацентарный барьер.
Показания к применению
— растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена;
— лечение гастрита с рефлюксом желчи;
— симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации.
Реклама
Режим дозирования
Холудексан назначают внутрь 1 раз/сут перед сном или 2 раза/сут.
Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (можно с пищей или легкой закуской).
При лечении желчнокаменной болезни: курс приема препарата непрерывный и длительный (от нескольких месяцев до 2 лет) в суточной дозе от 10-15 мг/кг массы тела/сут, вся суточная доза принимается однократно на ночь. Длительность приема — до полного растворения камней и еще в течение 3 мес для профилактики рецидивов камнеобразования. Если через 12 мес от начала лечения не наблюдается уменьшения желчных камней, прием препарата считается нецелесообразным. После холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза — по 300 мг 2 раза/сут в течение нескольких месяцев (в среднем в течение 3 мес).
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи назначают 300 мг препарата перед сном. Курс лечения: от 10-14 дней до 6 мес (при необходимости до 2 лет).
В остальных ситуациях доза определяется из расчета 10-15 мг/кг (при необходимости до 20 мг/кг) массы тела/сут в 2-3 приема; препарат принимают в течение от 6 мес до нескольких лет.
Для детей в возрасте старше 6 лет дозирование индивидуальное из расчета 10-20 мг/кг массы тела/сут.
Побочные действия
Нарушения со стороны ЖКТ: в клинических исследованиях, очень распространены отчеты о тестообразном стуле или диарее. Очень редко во время лечения первичного билиарного цирроза возникали сильные боли в области живота, с правой стороны.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: во время лечения урсодезоксихолевой кислотой очень редко может возникнуть кальцинирование камней. Во время лечения поздних стадий первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Реакции повышенной чувствительности: в очень редких случаях может возникнуть аллергическая сыпь (крапивница).
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— нефункционирующий желчный пузырь;
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
— цирроз печени в стадии декомпенсации;
— выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;
— панкреатит;
— первый триместр беременности;
— период лактации;
— детский возраст младше 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в первом триместре беременности.
Применение урсодеоксихолевой кислоты возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодеоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
Данные о выделении урсодеоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Прием препарата Холудексан должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения за функциональными показателями печени ACT (SGOT), АЛТ (SGPT) и γ-GT следует наблюдать каждые 4 недели, а затем каждые 3 мес.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 мес после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Холудексан применять не следует.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, содержащие ионы алюминия и ионообменные смолы (холестирамин), снижают абсорбцию препарата. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ необходимо, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 ч до или после приема капсул Холудексан.
Препарат Холудексан может увеличить абсорбцию циклоспорина из кишечника.
У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует отрегулировать.
В отдельных случаях препарат Холудексан может уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина.
Гиполипидемические средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
1 капсула содержит
активное вещество – кислота урсодезоксихолевая 300 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный (гранулированный), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), магния стеарат, калия сорбат,
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), кармуазин (Е 122), понсо 4R (Е124).
Твердые желатиновые капсулы размер №0, корпус розового цвета, колпачок красного цвета, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
— для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена)
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации.
— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или любому другому вспомогательному веществу препарата
— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе
— острые воспаления желчного пузыря или желчных протоков
— закупорка желчных протоков (закупорка желчных протоков общей или кистозной этиологии)
— частые желчные колики
— кальцифицированные рентгеноконтрастные камни
— пониженная моторика желчного пузыря
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Совместное применение УДХК с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), запрещено, так как они связывают УДХК в кишечнике и замедляют всасывание и эффективность препарата. Если необходимо применение препарата, содержащего одно из этих веществ, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Холудексан.
Препарат может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует корректировать в случае необходимости.
В единичных случаях УДХК может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
Совместное применение УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводит к незначительному увеличению уровней розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, включая также другие статины, не известна.
Установлено, что УДХК содействует снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и площади под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и УДХК. Может возникнуть необходимость в увеличении дозы нитрендипина.
Описано также взаимодействие с уменьшением терапевтического эффекта дапсона. УДХК может вызывать индукцию цитохрома Р450 3A. Тем не менее, индукцию не наблюдали в рамках исследования взаимодействия с будесонидом – известным субстратом цитохрома P450 3A.
Эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства и агенты, снижающие уровень холестерина в сыворотке крови (такие как клофибрат), приводят к увеличению секреции холестерина в печени и, соответственно, могут способствовать литогенному эффекту, противоположному растворяющему камни эффекту УДХК.
Следует избегать совместного применения с лекарственными средствами, которые могут оказывать токсическое воздействие на печень.
Прием препарата необходимо осуществлять под контролем врача.
Следует избегать применения урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) у пациентов с частыми желчными коликами, инфекциями желчного пузыря, серьезными нарушениями со стороны поджелудочной железы или кишечными заболеваниями, которые могут приводить к изменению печеночно-кишечной циркуляции желчных кислот (резекция и стома подвздошной кишки, илеит региональный и др.).
В начале долгосрочного лечения, направленного на растворение камней, целесообразным считается предварительный контроль уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Основанием для лечения УДХК для растворения камней является холестериновая природа самих камней; надежным показателем в этом смысле является их рентгенонегативность.
Необходим мониторинг показателей функции печени (аспартатаминотрансферазы (AСT), аланинаминотрансферазы (AЛT) и гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТФ)) со стороны лечащего врача один раз в 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем – один раз в 3 месяца. В дополнение к возможности выявления поддающихся и не поддающихся лечению первичного билиарного цирроза пациентов, такой мониторинг также должен способствовать ранней диагностике потенциального ухудшения состояния печени, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом на поздних стадиях.
При использовании для растворения холестериновых камней:
В целях подтверждения терапевтического улучшения и своевременного выявления кальцификации камней в зависимости от их размера, желчный пузырь должен быть визуализирован (холецистография), равно как и закупоренные желчные протоки в вертикальном положении и лежа на спине (контроль посредством ультразвуковых исследований) через 6-10 месяцев после начала лечения.
У пациентов, получающих лечение для растворения желчных камней, целесообразно проверять эффективность лекарственного препарата путем проведения холецистографии или эхографии через каждые 6 месяцев.
Использование УДХК запрещено в случае невозможности визуализации желчного пузыря на рентгенограмме или в случае с кальцифицированными камнями, нарушенной моторикой желчного пузыря или частыми эпизодами желчных колик.
Пациенты женского пола, принимающие препарат Холудексан для растворения камней в желчном пузыре, должны применять эффективный метод негормональной контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут приводить к усугублению желчнокаменной болезни.
При использовании для лечения первичного билиарного цирроза печени на поздней стадии:
В очень редких случаях наблюдали декомпенсацию цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом в начале применения могут ухудшаться клинические симптомы; например, может усиливаться зуд. Дозу препарата в таком случае следует снизить.
Более высокая вероятность растворения существует в отношении камней малых размеров в функционирующем желчном пузыре; снижение насыщенности желчи холестерином представляет собой важный прогнозный элемент успешного завершения лечения, но не является определяющим, так как растворение возможно также в результате физического процесса образования жидких кристаллов независимо от состояния насыщения.
Дозировку необходимо уменьшить в случае диареи; лечение следует прервать в случае персистирующей диареи.
Беременность
Данные о применении УДХК у женщин в период беременности представлены в ограниченном объеме. С учетом немногочисленных доказательств и возможного тератогенного действия УДХК, особенно в первом триместре, применение препарата рекомендовано в период беременности только в случае крайней необходимости.
Применение у женщин детородного возраста разрешено только при условии использования надежного метода контрацепции: рекомендовано применение негормональных пероральных контрацептивов или пероральных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов. Тем не менее, у пациентов, принимающих УДХК для растворения камней, рекомендовано применение эффективного негормонального контрацептива, так как гормональные пероральные контрацептивы могут содействовать усугублению желчнокаменной болезни. Возможность беременности необходимо исключить до начала лечения.
Лактация
Согласно небольшому количеству зарегистрированных случаев применения в период грудного вскармливания, уровни УДХК в материнском молоке очень низкие, и, по-видимому, не следует ожидать нежелательного действия у ребенка на грудном вскармливании.
УДХК не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Режим дозирования
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела.
Для лечения первичного билиарного цирроза
Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.
Частота применения с указанием времени приема
Для растворения холестериновых желчных камней
Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном и запивая небольшим количеством воды. Применять регулярно.
Для лечения первичного билиарного цирроза
Капсулы следует принимать несколько раз в день.
Метод и путь введения
Предназначен для приема внутрь. Принимать, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения
В целом длительность применения зависит от течения болезни.
Для растворения холестериновых желчных камней
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения первичного билиарного цирроза
Применение Холудексан капсул 300 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено неограниченно долго.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле препарата Холудексан ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
В случае передозировки возможна диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы УДХК ее абсорбция снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.
Случаи передозировки свыше 4 г/день не описаны (эта доза является хорошо переносимой).
Необходимость в применении специальных мер противодействия отсутствует; последствия диареи необходимо лечить симптоматически путем восстановления объема жидкостей и электролитного баланса.
При случайном приеме внутрь очень высокой дозы УДХК рекомендуется принять обычные меры предосторожности, рекомендуемые при отравлениях, и принять колестирамин с учетом его способности образовывать хелаты с желчными кислотами.
Дополнительная информация об особых группах пациентов
Длительная терапия и терапия с применением высоких доз УДХК (28-30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по назначению) были связаны с более частыми случаями серьезных нежелательных реакций тяжелой формы.
Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
— тестообразный стул, диареи
Очень редко
— сильные боли в области живота, в верхнем правом квадранте
— кальцинирование камней в желчном пузыре
— декомпенсация цирроза печени
— крапивница
Переносимость препарата при применении в рекомендованных дозах, как правило, хорошая. Отмечены редкие случаи нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые обычно исчезали при продолжении лечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре от +15 до +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:
info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания
Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01
E-mail: info@worldmedicine.co.uk
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz