Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.
Назначение Руководства по качеству
Прежде всего, руководство по качеству предназначено для
- демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
- навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
- основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
- элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.
В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.
Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:
- собственник(и) предприятия;
- руководители высшего звена;
- руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
- специалисты подразделений;
- аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
- инспекторы надзорных органов.
Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:
- Зачем нужна система качества?
- Какова ее структура?
- Как там все организовано?
- Кто за что отвечает?
И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.
Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.
Связи с другими Руководствами
Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.
В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.
В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).
Структура Руководства
Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.
Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.
Обычно РК содержит следующую информацию:
- Краткая информация об организации:
- отраслевая принадлежность;
- продукция, услуги;
- корпоративная/ведомственная принадлежность;
- география присутствия.
- Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
- Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
- Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
- (Политика качества).
- (Цели в области качества).
- Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
- Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
- Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
- Система управления изменениями;
- Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
- Управление знаниями;
- Управление рисками (для качества);
- Анализ со стороны высшего руководства;
- Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
- (Декларация об открытости к аудитам).
В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).
Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.
Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.
Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.
Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.
Алгоритм написания Руководства
Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.
Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.
Основные рекомендации:
- Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
- Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
- слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
- все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
для читателя информации; - все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
- ссылки, которые могут часто меняться.
- По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
- Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.
Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.
Актуализация руководства
Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.
? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству
Источник: автором статьи является Марк Хаммар, сертифицированный в ASQ (Американское общество качества – American Society for Quality, – ред.) менеджер по качеству и деловому совершенству. В сфере качества Марк работает с 1994 года. Автор статьи имеет практический опыт в области аудита, улучшения процессов, подготовки процедур для систем качества (СМК, – ред.) и систем экологического менеджмента (СЭМ, – ред.). Также Марк Хаммар – сертифицированный ведущий аудитор по стандартам ISO 9001, AS 9100 и ISO 14001.
Частенько компании склонны перебарщивать, создавая огромные и нефункциональные Руководства по качеству, которые представляют собой, по сути, конспект ISO 9001 с заменой «организация должна» на «мы будем». Для такого Руководства справедлив аргумент, что оно дает подчеркнутое письменное свидетельство приверженности компании выполнению каждого требования стандарта. С другой стороны, такой документ с неизбежностью является объемным. Читать и понимать его для персонала сложно. Проще говоря, любую проверку на простоту и доступность такое Руководство пройти не сможет. Некоторые компании предпочитают делать этот документ небольшим, изобилующим графикой и понятным с первого поверхностного прочтения.
Требования к содержанию Руководства по качеству
Давайте начнем с требований, которые предъявляются к Руководству по качеству, и прибавим пояснения о том, зачем они нужны.
- Область применения системы менеджмента качества. Область применения в Руководстве надо прописывать, чтобы идентифицировать границы системы. Область применения формулируется исходя из границ СМК, которые согласовывают с органом по сертификации, так как данные формулировки в конечном итоге становятся областью сертификации и попадают на сертификат соответствия ISO 9001. Речь идет об объяснении того, чем занимается ваша компания, будь то «Проектирование и производство авиационной электроники», «Услуги по обработке для клиентов в автомобильной промышленности» или «Продажа еды быстрого приготовления жителям Пенсаколы». Вторая составляющая требований к области применения системы состоит в том, что вы должны прописать исключения из стандарта. Во многих случаях исключений просто не будет, но иногда в Руководстве потребуется на них остановиться, наиболее часто встречающие исключения – из раздела ISO 9001 о проектировании и разработке. Для компаний вроде станции обслуживания все это не актуально, так как им не нужно ничего разрабатывать, они работают с тем, что привозят к ним клиенты.
- Документированные процедуры. В руководстве нужно отразить процедуры, действующие в вашей СМК (или ссылки на них, – ред.). Общим местом является утверждение, что в соответствии с ISO 9001:2008 обязательными являются шесть документированных процедур (Управление документацией, Управление записями, Внутренние аудиты, Контроль несоответствующей продукции, Корректирующие и предупреждающие действия.). В добавок, существует требование, что нужно создать документированную процедуру в случае возникновения несоответствия, если ее до сих пор не было. Тут все понятно: если чтобы не допускать ошибок – не обойтись без записи процедуры, то ее нужно иметь. Если процедуры существуют в виде потоковой диаграммы, то их можно включить в короткое и простое Руководство по качеству. Однако более чем вероятно, что кроме диаграмм они будут иметь и дополнительную информацию, к тому же, большинство компаний имеют собственные, присуще только им одним процедуры. Словом, самый простой способ, сделать в Руководстве ссылки на документированные процедуры. Еще одно преимущество этого состоит в том, что вы получаете хороший справочник, используя который можно быстро найти нужную процедуру.
- Описание взаимодействия процессов. Легче всего это сделать с использованием Потоковой диаграммы, которая наглядно представляет все процессы компании, стрелочками на диаграмме демонстрируется связь между процессами. Хотя детализированная схема могла бы помочь лучше понять организацию работы, простой и самой общей диаграммы обычно бывает совершенно достаточно, чтобы любой человек мог понять суть. Это как раз то, что и требуется от Руководства по качеству.
Зачем нужно короткое Руководство по качеству?
Что самое хорошее в коротком и насыщенном графикой Руководстве по качеству, так это то, что вы получаете, хотя это и не было прямой целью, брошюру, которую можно использовать как материал, по которому можно легко осветить для потенциальных клиентов основные моменты, связанные с вашей компанией. Путем избавления от лишних словесных нагромождений, которые являются неизбежным следствием подхода на основе пересказа требований ISO 9001 вы получаете определенные преимущества, благодаря которым более успешно продадите потребителям свою продукцию. Включив в Руководство Миссию и стратегическую концепцию, а может, Политику и Цели в области качества, ваша компания подчеркнет для клиентов ваш подход к делу; вы можете даже добавить больше подробностей о том, как процессами руководят на самом верху, чтобы люди понимали, как управляется организация.
Что вы хотите, чтобы люди видели?
Многие компании практикуют запрос Руководства по качеству при первичной оценке потенциального подрядчика, легкое в чтении и информативное Руководство очень важно, ведь это первое впечатление о вас. Если люди, которые будут изучать ваше Руководство наглядно и просто убедятся в том, что у вас все есть для работающей системы менеджмента качества, они с большим вниманием отнесутся к рассмотрению ваших возможностей и вашей возможной роли в удовлетворении нужд компании-закупщика.
Вы делаете Руководство по качеству для себя. Спросите себя: «как я хотел бы, чтобы клиенты увидели меня?». Что лучше представит вас: запутанный многостраничный документ, в котором еще нужно разобраться или короткий логичный документ, подталкивающий к совершению заказа у вас?
Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту
Менеджер по качеству — это руководитель среднего или нижнего звена, отвечающий за стабильно высокое качество продукции или услуг компании. Специалист планирует и реализует меры по повышению конкурентоспособности компании, улучшает технологические процессы предприятия, участвует в обучении сотрудников, решает вопросы сертификации продукции и соответствия ее высоким стандартам качества.
Должность менеджера по качеству может именоваться по-разному: начальник отдела качества, заместитель директора или директор по качеству.
История профессии
Развитие стандартизации началось еще в Древнем Риме и коснулось единиц измерения, размеров, форм, строительных норм и правил. Собственная система качества существовала в Древнем Китае, в Индии и в Древней Руси, и все они зависели от индивидуального ремесленного мастерства.
Прорыв в области качества произошел после Второй мировой войны в Японии, когда производители сосредоточились на предотвращении дефектов, а не на контроле. В России смещение этого акцента начало происходить только после распада СССР. Сфера менеджмента качества в нашей стране в активной стадии развития. По настоящее время некоторые работодатели путают специалистов по качеству с контролерами ОТК.
Обязанности менеджера по качеству
Набор задач, входящих в должностные обязанности менеджера по качеству очень широк:
- аудит и описание бизнес-процессов предприятия;
- разработка внутренних нормативных документов (инструкций, положений, процедур);
- внедрение и контроль системы управления качеством;
- обеспечение сертификации деятельности компании в соответствии с международными и отечественными стандартами.
Иногда функции менеджера по качеству включают в себя контроль этапов производства, но фактически это обязанность контролера ОТК.
Особенности профессии
Должность менеджера по качеству может называться по-разному: директор по качеству, заместитель директора по качеству, начальник отдела качества. Но во всех вариантах слово «качество» остаётся ключевым.
Разумно было бы предположить, что он занимается техническим контролем: следит, соблюдается ли технология, и хороша ли эта технология сама по себе, соответствует ли она требованиям прочности, санитарным нормам и пр. Это правда, но не вся.
«Идеальное управление»
Современный менеджмент качества – это внедрение в компании методов работы, повышающих качество руководства, потому что без этого невозможно добиться и хорошего качества продукции. Иными словами, управление качеством – это не узкий участок работы, а общность нескольких направлений – так называемая система менеджмента качества (СМК). По-английски – Quality System Management (QSM).
Конечно, в эту систему входит и контроль качества продукции как таковой. Но кроме этого она включает участие в разработке товара / услуги, маркетинг, работу с поставщиками, бесперебойную работу складов, организацию продаж, поддержку потребителей (гарантии, техподдержка, консультации), технику безопасности на производстве, безопасность для окружающей среды и мн. др.
Менеджер по качеству отвечает за то, чтобы все процессы на предприятии были отлажены и «смазаны», и каждый сотрудник отвечал за качество на своём конкретном участке. Для этого сотруднику должно хватать квалификации, а значит, менеджер по качеству следит и за уровнем подготовки нанимаемых специалистов. Чем крупнее корпорация, тем важнее контроль, и менеджер стремится его максимальному качеству.
Менеджер по качеству не управляет всеми сотрудниками, его задача – выстроить оптимальную схему взаимодействия и управления. Как раз для этого он и внедряет СМК, оценивает как она работает, организует мониторинг качества выпускаемой продукции и услуг, разработку внутренних регламентов, взаимодействует с контролирующими и консультирующими организациями, организует процесс сертификации. В этом ему помогают сотрудники отдела качества.
Требования к менеджеру по качеству
Обязательные требования к менеджеру по качеству:
- высшее образование — предпочтительно техническое или МВА;
- опыт работы в области управления качеством (минимум полгода, чаще от 3 лет);
- знание стандартов ISO;
- знание законодательства в предполагаемой сфере работы (строительство, медицина, образование и т.д.);
- отличное знание ПК;
- крайне желателен английский язык уровня intermediate и выше.
Также для менеджера по качеству важны коммуникативные навыки, аналитический склад ума и лидерские качества.
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
менеджера по качеству
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность менеджера по качеству подразделения «Фармацевтические технологии» (далее — Менеджер по качеству) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).
1.2. На должность менеджера по качеству назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:
- Высшее образование — специалитет, магистратура;
- Высшее образование — бакалавриат;
Особые условия допуска к работе менеджера по качеству :
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
1.3. Менеджер по качеству должен знать:
- Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве;
- Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
- Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции;
- Требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
- Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
- Фармацевтическая микробиология;
- Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
- Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов;
- Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
- Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов;
- Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
- Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
- Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции;
- Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции);
- Последствия несоблюдения лицензионных требований;
- Фармацевтическая микробиология;
- Делопроизводство, виды и формы документации;
- Методы проведения аудитов (самоинспекций);
- Требования к регистрации лекарственных средств;
- Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
- Делопроизводство, виды и формы документации;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
- Требования к регистрации лекарственных средств;
- Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества;
- Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
- Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
- Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
1.4. Менеджер по качеству должен уметь:
- Выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов;
- Производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции;
- Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;
- Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества;
- Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества;
- Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
- Производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств;
- Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта;
- Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций);
- Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической системы качества;
- Предупреждать конфликтные ситуации;
- Производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств;
- Вести переговоры, делегировать полномочия;
- Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества;
- Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества;
- Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества;
- Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов;
- Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства;
- Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами;
- Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества;
- Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве;
- Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества;
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
- Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции;
- Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями;
- Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами;
1.5. Менеджер по качеству назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
1.6. Менеджер по качеству подчиняется управляющему директору управлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Фармацевтические технологии»
2. Трудовые функции
- 2.1. Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
- 2.2. Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
- 2.3. Управление документацией фармацевтической системы качества.
3. Должностные обязанности
- 3.1. Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств.
- 3.2. Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств.
- 3.3. Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества.
- 3.4. Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства.
- 3.5. Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств.
- 3.6. Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.
- 3.7. Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками).
- 3.8. Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям.
- 3.9. Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества.
- 3.10. Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований.
- 3.11. Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
- 3.12. Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией.
- 3.13. Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента.
- 3.14. Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям.
- 3.15. Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции).
- 3.16. Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества.
- 3.17. Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта.
- 3.18. Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества.
- 3.19. Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества.
- 3.20. Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке.
- 3.21. Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества.
- 3.22. Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества.
- 3.23. Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями.
- 3.24. Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов.
- 3.25. Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции.
- 3.26. Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам.
- 3.27. Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств.
Изменить трудовые функции
4. Права
Менеджер по качеству имеет право:
4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности менеджера по качеству .
4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).
4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию менеджера по качеству .
4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.
4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.
4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.
4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.
4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.
5. Ответственность
Менеджер по качеству несет ответственность за:
5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.
5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения.
5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.
5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.
5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.
5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.
За вышеперечисленные нарушения менеджер по качеству может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.
Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2021 г. № 429н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.
Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:
Где пройти обучение
Помимо высшего образования на рынке есть ряд краткосрочного обучения длительностью, как правило, от недели до года.
Межрегиональная Академия строительного и промышленного комплекса и ее курсы направления «Менеджмент и управление качеством».
Институт профессионального образования «ИПО» приглашает вас пройти дистанционные курсы по направлению «Управление качеством» (есть варианты 256, 512 и 1024 ак.ч.) с получением диплома или удостоверения государственного образца. Мы обучили более 8000 выпускников из почти 200 городов. Можно пройти обучение экстерном, получить беспроцентную рассрочку.
( 1 оценка, среднее 4 из 5 )
РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ
Автор статьи – Специалист Екимова М.
Руководство по качеству – это документ, который описывает систему менеджмента качества (СМК).
Руководство по безопасности – это документ, который описывает систему менеджмента безопасности (СМБ).
Данная система необходима предприятию для обеспечения наиболее эффективной работы, нацеленной на повышение удовлетворения клиента. А также для прохождения сертификации и выхода вашей организации на мировой рынок.
Данный документ по сути является инструкцией к устройству работы всех этапов и отделов производства и дальнейшей проверке их соответствия стандарту. Для того чтобы добиться повышения эффективности вашего бизнеса недостаточно только составить руководство по качеству, необходимо еще и внедрить его в работу предприятия.
Оценка руководства по качеству
В дальнейшем необходимо регулярно проводить оценку руководства по качеству, для выявления отклонений в работе предприятия. Также она нужна для внесения соответствующих изменений при изменении стандартов. Оценка руководства по качеству должна производиться обученными людьми, в лучше аудиторами-консультантами.
Руководство по качеству и безопасности пример
Примерное краткое содержание руководства по качеству выглядит следующим образом:
- Перечисление сфер предприятия, на которые будет применена СМК и СМБ;
- Структура предприятия, включающая все подразделения;
- Обязанности всего персонала, включая руководителей;
- Ссылки на документы, подтверждающие выполнение стандарта.
Стандарты руководства по качеству и безопасности
Руководство по качеству должно соответствовать выбранному стандарту ГОСТ или ISO. Где ГОСТ–это стандарт разработанный и принимаемый на территории Российской Федерации, а ISO – признанный международный, адаптированные для России ISO называются ГОСТ ИСО или просто ИСО.
Выбор стандарта зависит от потребностей предприятия. Например:
- ISO 14001 – стандарт, который регулирует экологическое влияние организации на окружающую среду;
- ISO 22000 – стандарт, регулирующий выпуск безопасной для человека продукции на пищевом производстве;
- ISO 45001 – стандарт, описывающий требования и рекомендации по охране здоровья и безопасности труда на предприятии;
- ISO 9001 – стандарт, нацеленный на достижение стабильного качественного результата для клиента, что выгодного и для организации.
Руководство по качеству ГОСТ будет достаточно для бизнеса, работающего с российскими партнерами и партнерами ближайшего зарубежья со странами, которых есть соответствующие соглашения. Для организаций, желающих выйти на мировой рынок необходимо составить руководство по качеству ИСО.
Разработку руководства по качеству лучше доверить профессиональным аудиторам, так как документ требует детальной проработки и определенных знаний. Грамотно составленное руководство по качеству будет вашим залогом успеха при прохождении сертификации, а также поспособствует успешному развитию вашей организации.
ООО «ТДА Системс» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями стандартов. Обращайтесь в нашу Компанию и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» системы менеджмента, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции, повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.
Менеджер — наставник и советник, а не судья. Его задача — вызвать доверие прежде всего выполнением обещанного. (Эдвард У. Деминг)
Как написать Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в
рабочем состоянии руководство по качеству,
содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества,
включая подробности и обоснование любых исключений
(1.2);
b) документированные процедуры, разработанные для
системы менеджмента качества, или ссылки на них;
c)
описание взаимодействия процессов, включенных в систему
менеджмента качества.
Руководство по качеству может служить для
достижения следующих целей:
* Ознакомление персонала с политикой качества компании,
процедурами и требованиями
* Описание и создание
эффективной системы качества
* Создание
документированной основы для проведения аудита системы
качества
* Сохранение действенности системы и ее
требований в меняющихся условиях
* Удобства
обучения персонала для выполнения требований системы качества,
особенно в случаях смены персонала
*
Подтверждение соответствия стандарту ИСО 9001
*
Подтверждение соответствия системы качества требованиям контракта с
клиентом, особенно при подготовке к
сертификации
* Хорошо составленное Руководство по
качеству может стать полезным дополнением к рекламной литературе. В
нем будут изложены не только намерения поставщика удовлетворить
ожидания и потребности потребителя, но и представлены меры,
которые ведут к достижению этого.
Не существует единых правил о том, как составлять Руководство по
качеству. В Стандарте ИСО 9000:2000 п. 3.7.4 под Руководством по
качеству подразумевается документ, определяющий систему менеджмента
качества организации. В примечании сказано, что Руководства по
качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя
из соответствия размеру и сложности структуры организации.
В стандарте четко определено, что необходимо включать в
Руководство по качеству, а именно:
а) область применения системы менеджмента
качества, включая подробности и обоснование любых
исключений.
Все требования,
содержащиеся в ИСО 9001, являются общими и могут быть применены
практически на всех предприятиях независимо от вида, размера и
производимой продукции или услуги.
В случае, если какое-либо
требование(я) ИСО 9001 не может быть применено ввиду характера
предприятия и её продукции, оно может считаться исключением. Однако
нужно учитывать, что исключения могут быть только из требований
раздела 7 стандарта ИСО 9001.
Например:
Некоторые предприятия при производстве продукции
используют готовые технологии и самостоятельно не вносят никакие
изменения ни в технологию, ни в процесс производства, ни в
техническую документацию. В данном случае у предприятия
отсутствует процесс «проектирования и разработки» указанный в пункте
стандарта (7.3), где говорится о создании самой организацией новых
видов продукции. В таких ситуациях, предприятие должно четко указать
в Руководстве по качеству, что пункт стандарта 7.3 не применяется в
Системе Менеджмента Качества и кратко обосновать сделанное
исключение.
Следующим требованием пункта 4.2.2 для Руководства по качеству
является:
b) документированные процедуры, разработанные для
системы менеджмента качества, или ссылки на
них;
В данном случае, предприятие должно включить в Руководство по
Качеству как минимум 6 процедур которые требует стандарт.
Метод написания процедур приведен в следующим разделе данного
учебного курса.
В этом же пункте стандарта указана возможность
не включать в Руководство по качеству сами процедуры, но при этом
дать ссылки на них. Это позволяет сократить обьем Руководства по
качеству.
Можно также коротко описать содержание имеющихся
процедур и дать ссылку на номера процедур.
В Руководстве по качеству также должно быть:
с) описание взаимодействия процессов, включенных в
систему менеджмента
качества.
Описание системы качества должно создавать общее
впечатление о процессах и их взаимодействии и указывать при
необходимости то, что делается для соответствия требованиям
стандарта.
Как описывать процессы Системы Менеджмента Качества
показано в разделе «Описание процессов». Исходя из того, как
предпритие опишет процессы можно принять решение — что включить в
Руководство по качеству.
Если описание процессов сделано в
схематичной форме, то схемы процессов можно полностью включить в
Руководство по Качеству и при этом необходимо дать краткое описание
процесса.
Если процессы описанны в виде процедур (а описательная
часть, как правило, очень большая), то для того, чтобы не делать из
Руководства по качеству «многотомную» книгу, можно коротко описать
суть процессов и при этом сослаться на наличие процедур.
В
случае, когда Руководство по качеству используется в рекламных
целях, или может быть доступно широкому кругу людей не принадлежащих
предприятию, возможно не стоит описывать процессы, которые могут
представлять собой коммерческие интересы или секреты
предприятия.
Для того, чтобы не усложнять Руководство по
качеству, достаточно включить в него только то, что требует
стандарт. Нет смысла «раздувать» этот документ, так как все
документы качества должны служить предприятию, должны быть понятны и
содержать только полезную информацию. Поэтому, при разработке
Руководства по качеству желательно включить в него только то, что
требует стандарт и если необходимо какую-нибудь другую полезную
информацию, которая не описана в других докуметах предприятия.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ
!
Следует помнить, что система качества призвана
служить организации, а не организация — системе качества.
Документация системы качества должна иметь структуру, максимально
соответствующую организации.
Также на сайте:
Продолжая начатую тему
ДВА ПОНИМАНИЯ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА К УПРАВЛЕНИЮ ПРЕДПРИЯТИЕМ