Ибуфен® мини Юниор
МНН: Ибупрофен
Производитель: Польфарма АО Фармацевтический завод
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023056
Информация о регистрации в РК:
14.04.2022 — 14.04.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ибуфен®
мини Юниор
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
мягкие, 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты
производные. Ибупрофен
Код АТХ M01AE01
Показания к применению
Лихорадочные
состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при
поствакцинальной реакции).
Боли различной
этиологии и интенсивности от легкой до умеренной:
-
болевой синдром при
симптомах простуды и гриппа -
головная
боль (также мигрень) -
мышечные и
ревматические боли -
зубная
боль -
невралгия
-
боль в ушах при
среднем отите -
боль
в спине
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а
также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным
препаратам -
наличие в анамнезе
реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм,
ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых
пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением
ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП -
язвенное поражение
желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки, язвенный колит) -
желудочно-кишечные
кровотечения -
наличие в анамнезе
желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с
терапией НПВП -
тяжелая сердечная
недостаточность (NYHA IV) -
геморрагический
васкулит -
заболевания крови
(склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция) -
тяжелая почечная
или печеночная недостаточность -
выраженной
обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного
потребления жидкости) -
цереброваскулярные
кровотечения или другие активные кровотечения -
геморрагический
диатез, невыясненные нарушения кроветворной системы -
детский возраст до
4 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
При применении
лекарственного продукта следует соблюдать осторожность у пациентов с:
-
системной красной
волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани -
болезнями анального
отверстия и прямой кишки -
болезнями ЖКТ, а
также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный
колит, болезнь Крона) -
гипертонией и (или)
сердечной недостаточностью -
почечной
недостаточностью (следует проверять функцию почек, так как в
результате применения НПВП возможно ее ухудшение) -
печеночной
недостаточностью -
недостаточностью
свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения) -
непосредственно
после хирургического вмешательства -
у пациентов с
поллинозами или обструкцией дыхательных путей в анамнезе, поскольку
существует у них риск развития аллергических реакций -
с инфекцией —
смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе
«Специальные предупреждения».
У пациентов в
пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном
кровотечения и перфорации) в результате приема лекарственного
препарата больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и
интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную
терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок. Длительное
применение НПВП у пациентов в пожилом возрасте не рекомендуется.
У лиц с бронхиальной
астмой и другими аллергическими заболеваниями, активными или в
анамнезе, прием препарата может вызывать бронхоспазм.
Имеется риск
кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, которые могут быть
смертельными и которым не всегда предшествуют предупреждающие
симптомы. Риск существует также у тех пациентов, у которых данные
предупреждающие симптомы наблюдались. В случае кровотечения из ЖКТ
или изъязвления следует немедленно прекратить прием препарата.
Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые лица, должны
быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о
любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о
кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты
должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата.
С осторожностью
следует применять лекарственный препарат у пациентов, совместно
принимающих другие лекарственные препараты, потенциально
увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения,
напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, как варфарин,
или антиагрегационные, как ацетилсалициловая кислота.
В случае
кровотечений из ЖКТ или изъязвления у пациентов, принимавших Ибуфен®
мини Юниор, лечение препаратом следует прекратить.
Прием
противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как
например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением
риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме
в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и
продолжительность лечения.
Пациенту следует
обсудить лечение с врачом перед приемом ибупрофена если:
-
имеет
сердечно-сосудистые заболевания, в том числе сердечную
недостаточность, стенокардию (боль в груди), а также если перенес
инфаркт миокарда, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого
типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную
ишемическую атаку «ТИА») или имеет заболевание
периферических артерий (плохая циркуляция в нижних конечностях
вследствие сужения или закупорки артерий).
-
имеет повышенное
артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина
в крови, заболевания сердечно-сосудистой системы у членов семьи, или
при курении.
При длительном
применении больших доз анальгетиков возможны головные боли, которые
нельзя лечить, увеличивая дозу болеутоляющего средства.
У пациентов с
назначенным продолжительным курсом лечения необходимо регулярно
проверять функцию почек, печени и кроветворной системы.
Серьезные кожные
реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом,
включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с
использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих
реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев
в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром
генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP)
в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен®
мини Юниор следует прекратить при первом появлении признаков и
симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения
слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
В отдельных редких
случаях возможны тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей,
как осложнения при ветряной оспе. В настоящее время нельзя исключить
влияния препаратов из группы НПВП на усиление этих инфекций. Ввиду
этого рекомендуется избегать применения ибупрофена у болеющих
ветряной оспой.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Ибупрофен
(как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с
указанными ниже лекарственными препаратами:
-
ацетилсалициловой
кислотой:
при совместном применении с ибупрофеном действие малых доз
ацетилсалициловой кислоты, тормозящее агрегацию тромбоцитов, может
быть нарушено. Из клинических данных следует, что ибупрофен,
принимаемый одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты
может тормозить действие, предотвращающее агрегацию тромбоцитов.
Однако предоставленные данные ограничены и неоднозначны. После их
экстраполяции ex
vivo
на клинические случаи становится очевидно, что нельзя делать
однозначные выводы относительно регулярного применения ибупрофена,
зато в случае одноразового приема ибупрофена считается, что
существенное клиническое взаимодействие отсутствует. -
другими
нестероидными противовоспалительными лекарственными
препаратами ввиду увеличенного риска побочных эффектов -
мочегонными
и антигипертензивными препаратами
(в частности АКФ-ингибиторы и антагонисты ангиотензина II):
ибупрофен может уменьшать мочегонное и антигипертензивное действие.
У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии
дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с
АКФ-ингибиторами или антагонистами ангиотензина II
может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой
почечной недостаточности (чаще всего – обратимой).
Следовательно, требуется с осторожностью назначать комбинированное
лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких
пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в
начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии. -
антитромботическими
лекарственными препаратами:
из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут
усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови -
литием
и метотрексатом:
доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут
вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и
метотрексата; рекомендуется контролировать концентрацию лития и
метотрексата в сыворотке -
зидовудином
– имеются доказательства удлинения продолжительности
кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и
зидовудин -
кортикостероидами
–
увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ -
циклоспорином
– имеются немногочисленные данные о возможном взаимодействии,
включающем повышенный риск токсического воздействия на почки -
дигоксином
– одновременное применение ибупрофена с препаратами,
содержащими дигоксин может повышать концентрацию этих препаратов в
плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке не
является рутинным требованием при обычном применении препарата
(максимально 4 дня). -
такролимузом
– возможен повышенный риск токсического воздействия на почки -
антитромботическими
препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
(SSRI)
–
возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений -
мифепристоном
–
НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения
мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие -
антибиотиками
из группы хинолонов
– исследованиями на животных доказали, что НПВП могут
увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы
хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны,
подвержены повышенному риску возникновения судорог. -
гликозидами,
применяемыми при заболеваниях сердца: НПВП могут усиливать симптомы
сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в
плазме -
аминогликозидами:
могут ослаблять функцию почек у пациентов со склонностью к почечной
недостаточности, уменьшать выведение аминогликозидов и увеличивать
их концентрацию в сыворотке -
пробенецидом:
может уменьшать метаболизм и выведение препаратов из группы НПВП и
их метаболитов -
перорально
принимаемыми антидиабетическими
лекарственными препаратами:
возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины,
удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.
Специальные
предупреждения
Совместное
длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств
может приводить к повреждению почек и риску возникновения почечной
недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Существует риск
нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Ввиду того, что при
применении ибупрофена были отмечены отдельные случаи токсической
амблиопии, о любом расстройстве зрения следует информировать врача.
Инфекции
Ибуфен®
мини Юниор может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль.
Поэтому возможно, что Ибуфен®
мини Юниор может отложить соответствующее лечение инфекции, что может
привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при
пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях,
связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время
инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно
обратитесь к врачу.
Фертильность
Доказано, что
лекарственные препараты, тормозящие циклооксигеназу (синтез
простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин,
влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и
прекращается после завершения терапии.
Беременность
Отсутствует
исчерпывающая информация относительно безопасности применения
ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние
угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается
неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором
триместре беременности.
Применение
ибупрофена в III
триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует
преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать
легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет
сократительную активность матки, что задерживает начало родов и
продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития
кровотечения у матери и ребенка.
Лактация
Ибупрофен и его
метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях.
Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей
до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не
возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
При
приеме препарата Ибуфен®
мини Юниор может возникнуть
головокружение, что следует
учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании
движущихся механизмов.
Рекомендации по
применению
Способ
применения
Для приема внутрь.
Лекарственный
продукт следует принимать во время еды или после приема пищи. Капсулу
следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не
следует разжевывать, рассасывать или измельчать.
Препарат
предназначен для симптоматического лечения.
Прием лекарственного
продукта в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок,
необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.
Следует применять
самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода,
необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция,
немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и
боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные
предупреждения»).
Дозировка
Лекарственный
препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12
лет с весом тела от 16 до 39 кг.
Максимальная
суточная доза ибупрофена для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела,
в 3-4 приема.
Дети в возрасте от 4
до 5 лет (16 кг до 19 кг): Начальная доза — 1 капсула. Затем, в
случае необходимости, по 1 капсуле через 6 часов.
Максимальная
суточная доза составляет 4 капсулы (400 мг ибупрофена).
Дети в возрасте от 6
до 9 лет (20 кг до 29 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем,
в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 8 часов.
Максимальная
суточная доза составляет 6 капсул (600 мг ибупрофена).
Дети в возрасте от
10 до 12 лет (30 кг до 39 кг): начальная доза – 1-2 капсулы.
Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 6 часов.
Максимальная
суточная доза составляет 8 капсул (800 мг ибупрофена).
Минимальный интервал
между последующими дозами составляет 6 часов.
В случае
необходимости применения препарата более 3 дней или усиления
симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с
нарушением функции почек:
У пациентов с
нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы
не требуется.
Пациенты с
нарушением функции печени:
У пациентов с
нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение
дозы не требуется.
Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки
После приема дозы
более 200 мг/кг массы тела имеется риск токсического действия. У
взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена.
Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы.
У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП,
возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или диарея. Могут
также возникать: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка
или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную
систему и вызывает сонливость, а крайне редко также возбуждение и
дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При
тяжелой интоксикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем
возможно повышение протромбинового времени INR.
Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение
печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.
Лечение.
Соответствующий антидот отсутствует. Применяется симптоматическое и
поддерживающее лечение. Показано наблюдение за работой сердца и
контроль симптомов жизнедеятельности организма, если они стабильны. В
случае частых судорожных припадков с увеличивающейся
продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам.
Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты,
расширяющие бронхи.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Нечасто
(1/1000
до 1/100)
-
аллергические
реакции с кожной сыпью и зудом -
боль
в животе, тошнота, диспепсия
Редко
(1/10000
до 1/1000)
-
рвота,
метеоризм, диарея, запор
-
головная боль,
головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение
усталости
Очень
редко (1/10000)
-
тяжелые реакции
повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка,
тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или
тяжелый шок) -
бронхиальная астма,
обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма -
пептическая язва,
прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых
пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита
и болезни Крона, эзофагит, панкреатит -
нарушение
зрения -
шум
в ушах -
нарушения
кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения,
агранулоцитоз) -
появление отеков,
артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с
применением препаратов из группы НПВП -
острая почечная
недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме),
ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови
и
отеками -
нарушения функции
печени, особенно во время длительного применения, гепатит, желтуха -
возможно развитие
тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая
многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона
-
симптомы
асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль,
тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у
пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная
красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) -
психотические
реакции, депрессия.
Частота
неизвестна
-
может возникнуть
сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам
DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и
увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток). -
острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
Результаты
клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи
между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах
(≥2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития
артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и
инсульта).
При появлении
побочных эффектов следует прекратить применение препарата.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество:
ибупрофен 100 мг
вспомогательные
вещества:
макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная оболочка
капсулы: желатин,
сорбитол жидкий (некристализованный), мальтитол жидкий, вода
очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие
капсулы светло-желтого цвета, со швом; содержимое капсул — вязкая
жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул
помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и
пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (Ал/ПВХ/ПВДХ).
По 1 контурной
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года.
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о
производителе
«Медана Фарма»
АО
98-200 Серадз, ул.
В. Локетка 10, Польша
Номер телефона +48
43 827
10 31
Номер факса +48
43 827
12 00
Адрес электронной
почты medana@medana.pl
Владелец регистрационного удостоверения
«Химфарм»
АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7
7252 (610151)
Номер автоответчика
+7 7252 (561342)
Адрес электронной
почты infomed@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, принимающая претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
«Химфарм»
АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7
7252 (610151)
Номер автоответчика
+7 7252 (561342)
Адрес электронной
почты complaints@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, ответственная за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
«Химфарм»
АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7
7252 (610150)
Адрес электронной
почты phv@santo.kz
Ибуфен_мини_Юнио_каз.doc | 0.11 кб |
Ибуфен_мини_Юнио_рус.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТХ M01AE01
Лихорадочные состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при поствакцинальной реакции).
Боли различной этиологии и интенсивности от легкой до умеренной:
— болевой синдром при симптомах простуды и гриппа
— головная боль (также мигрень)
— мышечные и ревматические боли
— зубная боль
— невралгия
— боль в ушах при среднем отите
— боль в спине
— повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам
— наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП
— язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
— желудочно-кишечные кровотечения
— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП
— тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)
— геморрагический васкулит
— заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность
— выраженной обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
— цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения
— геморрагический диатез, невыясненные нарушения кроветворной системы
— детский возраст до 4 лет
При применении лекарственного продукта следует соблюдать осторожность у пациентов с:
— системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани
— болезнями анального отверстия и прямой кишки
— болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
— гипертонией и (или) сердечной недостаточностью
— почечной недостаточностью (следует проверять функцию почек, так как в результате применения НПВП возможно ее ухудшение)
— печеночной недостаточностью
— недостаточностью свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения)
— непосредственно после хирургического вмешательства
— у пациентов с поллинозами или обструкцией дыхательных путей в анамнезе, поскольку существует у них риск развития аллергических реакций
— с инфекцией – смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе «Специальные предупреждения».
У пациентов в пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном кровотечения и перфорации) в результате приема лекарственного препарата больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок. Длительное применение НПВП у пациентов в пожилом возрасте не рекомендуется.
У лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями, активными или в анамнезе, прием препарата может вызывать бронхоспазм.
Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными и которым не всегда предшествуют предупреждающие симптомы. Риск существует также у тех пациентов, у которых данные предупреждающие симптомы наблюдались. В случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием препарата. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые лица, должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата.
С осторожностью следует применять лекарственный препарат у пациентов, совместно принимающих другие лекарственные препараты, потенциально увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, как варфарин, или антиагрегационные, как ацетилсалициловая кислота.
В случае кровотечений из ЖКТ или изъязвления у пациентов, принимавших Ибуфен® мини Юниор, лечение препаратом следует прекратить.
Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
Пациенту следует обсудить лечение с врачом перед приемом ибупрофена если:
— имеет сердечно-сосудистые заболевания, в том числе сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), а также если перенес инфаркт миокарда, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или имеет заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в нижних конечностях вследствие сужения или закупорки артерий).
— имеет повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердечно-сосудистой системы у членов семьи, или при курении.
При длительном применении больших доз анальгетиков возможны головные боли, которые нельзя лечить, увеличивая дозу болеутоляющего средства.
У пациентов с назначенным продолжительным курсом лечения необходимо регулярно проверять функцию почек, печени и кроветворной системы.
Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен®
мини Юниор следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
Ибупрофен (как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с указанными ниже лекарственными препаратами:
— ацетилсалициловой кислотой:
при совместном применении с ибупрофеном действие малых доз ацетилсалициловой кислоты, тормозящее агрегацию тромбоцитов, может быть нарушено. Из клинических данных следует, что ибупрофен, принимаемый одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты, может тормозить действие, предотвращающее агрегацию тромбоцитов. Однако предоставленные данные ограничены и неоднозначны. После их экстраполяции ex vivo на клинические случаи становится очевидно, что нельзя делать однозначные выводы относительно регулярного применения ибупрофена, зато в случае одноразового приема ибупрофена считается, что существенное клиническое взаимодействие отсутствует.
— другими нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами ввиду увеличенного риска побочных эффектов
— мочегонными и антигипертензивными препаратами (в частности АКФ-ингибиторы и антагонисты ангиотензина II): ибупрофен может уменьшать мочегонное и антигипертензивное действие. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с АКФ-ингибиторами или антагонистами ангиотензина II может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой почечной недостаточности (чаще всего – обратимой). Следовательно, требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии.
— антитромботическими лекарственными препаратами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови
— литием и метотрексатом:
доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в сыворотке
— зидовудином – имеются доказательства удлинения продолжительности кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и зидовудин
— кортикостероидами – увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ
— циклоспорином – имеются немногочисленные данные о возможном взаимодействии, включающем повышенный риск токсического воздействия на почки
— дигоксином – одновременное применение ибупрофена с препаратами, содержащими дигоксин может повышать концентрацию этих препаратов в плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке не является рутинным требованием при обычном применении препарата (максимально 4 дня).
— такролимузом – возможен повышенный риск токсического воздействия на почки
— антитромботическими препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) – возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений
— мифепристоном – НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие
— антибиотиками из группы хинолонов – исследованиями на животных доказали, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог.
— гликозидами, применяемыми при заболеваниях сердца: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме
— аминогликозидами:
могут ослаблять функцию почек у пациентов со склонностью к почечной недостаточности, уменьшать выведение аминогликозидов и увеличивать их концентрацию в сыворотке
— пробенецидом:
может уменьшать метаболизм и выведение препаратов из группы НПВП и их метаболитов
— перорально принимаемыми антидиабетическими лекарственными препаратами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.
Совместное длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к повреждению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Ввиду того, что при применении ибупрофена были отмечены отдельные случаи токсической амблиопии, о любом расстройстве зрения следует информировать врача.
Инфекции
Ибуфен®
мини Юниор может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен® мини Юниор может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Фертильность
Доказано, что лекарственные препараты, тормозящие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии.
Беременность
Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.
Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка.
Лактация
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
При приеме препарата Ибуфен®
мини Юниор может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов.
Способ применения
Для приема внутрь.
Лекарственный продукт следует принимать во время еды или после приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать, рассасывать или измельчать.
Препарат предназначен для симптоматического лечения.
Прием лекарственного продукта в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.
Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Дозировка
Лекарственный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12 лет с весом тела от 16 до 39 кг.
Максимальная суточная доза ибупрофена для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела, в 3-4 приема.
Дети в возрасте от 4 до 5 лет (16 кг до 19 кг): Начальная доза – 1 капсула. Затем, в случае необходимости, по 1 капсуле через 6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (400 мг ибупрофена).
Дети в возрасте от 6 до 9 лет (20 кг до 29 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (600 мг ибупрофена).
Дети в возрасте от 10 до 12 лет (30 кг до 39 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 8 капсул (800 мг ибупрофена).
Минимальный интервал между последующими дозами составляет 6 часов.
В случае необходимости применения препарата более 3 дней или усиления симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
После приема дозы более 200 мг/кг массы тела имеется риск токсического действия. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы. У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает сонливость, а крайне редко также возбуждение и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой интоксикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени INR. Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.
Лечение. Соответствующий антидот отсутствует. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Показано наблюдение за работой сердца и контроль симптомов жизнедеятельности организма, если они стабильны. В случае частых судорожных припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты, расширяющие бронхи.
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
— аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
— боль в животе, тошнота, диспепсия
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
— рвота, метеоризм, диарея, запор
— головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости
Очень редко (<1/10000)
— тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
— бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
— пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, панкреатит
— нарушение зрения
— шум в ушах
— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
— появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП
— острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками
— нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит, желтуха
— возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
— симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
— психотические реакции, депрессия.
Частота неизвестна
— может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
— реакции повышенной чувствительности к свету.
Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество – ибупрофен 100 мг,
вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная,
оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий (некристализованный), мальтитол жидкий, вода очищенная.
Мягкие капсулы светло-желтого цвета, со швом; содержимое капсул – вязкая жидкость.
По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (Ал/ПВХ/ПВДХ).
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 43 827 10 31
Номер факса: +48 43 827 12 00
Адрес электронной почты: medana@medana.pl
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz
Торговое название препарата
Ибуфен® юниор (Ibufen Junior)
Действующие вещества
Ibuprofen
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты., Нестероидные противовоспалительные препараты.
Форма выпуска
Мягкие капсулы по 200 мг, по 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 10 (1 блистер) или 20 (2 блистера) капсул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Лекарственная форма
Капсулы мягкие по 200 мг N10 (1×10); N20 (2×10) (блистеры)
Состав
1 капсула содержит Активное вещество ибупрофен 200 мг Вспомогательные вещества макрогол 600, калия гидроксид, очищенная вода. желатиновая капсула мальтитол жидкий, сорбитол жидкий, некристаллизирующийся, желатин, краситель патентованный голубой (Е131), очищенная вода.
Фармакологические свойства
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Что приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).
Фармакокинетика
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови. Препарат не кумулируется в организме. Метаболизируется ибупрофен в печени. 60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Показания
к применению
• Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при ушной боли при воспалении среднего уха; зубной боли, болезненном прорезывании зубов; головной боли, мигрени; болезненных менструациях, невралгии, ревматических болях, болях в мышцах, суставах; травмах опорно-двигательного аппарата. • Повышенная температура тела различного генеза при — простудных заболеваниях, — острых респираторных вирусных инфекциях, — гриппе; — ангине (фарингите); — детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела; — поствакцинальных реакциях.
Способ применения
Для перорального применения. 1 капсула содержит 200 мг ибупрофена. Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг) разовая доза 1 капсула. Затем, в случае необходимости по 1 капсуле каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза 3 капсулы (600 мг ибупрофена). Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг) разовая доза 1 капсула. Затем, в случае необходимости по 1 капсуле каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза 4 капсулы (800 мг ибупрофена). Взрослые и дети старше 12 лет (более 40 кг) разовая доза от 1- 2 капсулы. Затем, в случае необходимости по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза 6 капсул (1200 мг ибупрофена). Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов. Капсулу необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя раскусывать, рассасывать или разжевывать. При применении препарата у детей для точного дозирования следует учитывать вес ребенка. Детям до 6 лет можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Препарат не следует применять более 5 дней как обезболивающее и более 3 дней как жаропонижающее средство без наблюдения врача.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, изжога, диарея, боли в животе. Редко рвота, метеоризм, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта. Очень редко изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения, болезнь Крона, нарушение функции печени. Со стороны нервной системы головная боль. Редко головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость. В единичных случаях описаны снижение слуха, шум в ушах, депрессия. Со стороны мочевыделительной системы отечный синдром. Очень редко острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, полиурия, цистит. Со стороны органов кроветворения анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения. Аллергические реакции кожная сыпь, зуд, крапивница. Очень редко отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), эозинофилия, аллергический ринит. Со стороны сердечно-сосудистой системы при лечении нестероидными противовоспалительными средствами может появиться сердечная недостаточность, повышение АД, тахикардия. О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в инструкции необходимо сообщить лечащему врачу.
Противопоказания
Препарат Ибуфен® юниор не следует применять в случае индивидуальной повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам; проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением до этого лечение нестероидными противовоспалительными средствами; выраженной недостаточности функции печени, почек, коронарной болезни или тяжелой сердечной недостаточности; заболеваниях крови гемофилии, гипокоагуляции, геморрагическом диатезе; в III триместре беременности.
Лекарственное взаимодействие
Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестеройдных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами ацетилсалициловой кислотой или другими нестеройдными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестеройдных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств, антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестеройдные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови, литием и метотрексатом – доказано, что нестеройдные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата, зидовудином – существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин, минералокортикоидами, глюкокортикоидами — усиливаются побочные эффекты, производные сульфонилмочевины — усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию, кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
Особые указания
Перед приемом препарата Ибуфен® юниор следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены бронхиальная астма, крапивница, заболевания печени и почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертония. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Влияние на способность вождения автотранспорта и обслуживания механического оборудования Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов во время приема препарата Ибуфен® юниор. Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не употреблять после истечения срока годности.Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не следует применять ибупрофен в последнем триместре беременности. Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.
Передозировка
В случае приема высшей дозы лекарственного препарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия. Высокие дозы ибупрофена обычно хорошо переносятся при условии, когда одновременно не применяются другие лекарственные средства. Лечение промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25C.
Срок годности
2 года
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Польша произведено Medana Pharma S.A.,Польша
Описания
Овальной формы желатиновые капсулы с полупрозрачной оболочкой синего цвета, содержащие вязкую жидкость.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Ибуфен Юниор инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Ибуфен Юниор капсулы 200 мг. Описание и применение Ibufen Junior, аналоги и отзывы. Инструкция Ибуфен Юниор капсулы утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: ibuprofenum;
1 мягкая капсула содержит ибупрофена 200 мг.
вспомогательные вещества: макрогол 600 (Е 1521), калия гидроксид (Е 525), вода очищенная.
желатиновая капсула: мальтит жидкий (Е 965), сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420), желатин (Е 441), вода очищенная.
Лекарственная форма
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: овальной формы мягкие желатиновые капсулы с полупрозрачной оболочкой светло-желтого цвета, содержащие вязкую жидкость.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATH M01A E 01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Ибупрофен — производное пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, угнетением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) — фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующее действие).
Фармакокинетика.
Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен® Юниор содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую точность дозирования веществ, содержащихся в них. Оболочка капсулы обеспечивает защиту действующего вещества от света, воздуха и влаги, а также маскирует неприятный вкус и запах лекарственного вещества при приеме. Капсула растворяется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) быстрее, чем драже и таблетки, а ее жидкое содержимое быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена.
После приема внутрь более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак составляет 45 минут, при приеме после еды — 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости — 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не кумулирует в организме.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подлежит пресистемном и постсистемному метаболизма. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.
60-90% препарата выводится почками в виде метаболитов и продуктов их связывания с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени — с желчью, а в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Клинические характеристики
Ибуфен Юниор Показания
Симптоматическое лечение головной боли (в том числе при мигрени), зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ибупрофена и других нестероидных противовоспалительных препаратов или к любому из компонентов препарата.
- Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе.
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
- Последний триместр беременности.
- Активное воспалительное заболевание кишечника.
- Цереброваскулярные или другие кровотечения.
- Нарушения кроветворения или свертывания крови неизвестной этиологии (геморрагический диатез, тромбоцитопения).
- Дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.
Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:
— аспирином (ацетилсалициловой кислотой) обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из потенциал увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначал врач.
это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
— то НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2 : следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных реакций.
С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:
антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин;
антигипертензивными средствами ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы ) и диуретиков :НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к гиперкалиемии.
Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Литий : существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.
Метотрексат : существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.
НПВС ингибируют выведение метотрексата канальцами, что может привести к уменьшению клиренса метотрексата. В случае лечения высокими дозами метотрексата следует избегать применения ибупрофена (НПВС). Также следует учитывать риск взаимодействия НПВП и метотрексата при лечении низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Необходимо контролировать функцию почек при одновременном применении метотрексата и НПВС. Следует применять НПВП и метотрексат с 24-часовым интервалом, из-за возможного повышения концентрации в плазме крови метотрексата, и как следствие, повышение токсичности.
Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.
Мифепристон : НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.
Препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.
Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.
Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.
Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма судьфониламидних препаратов, удлинение периода напиввидення и повышение риска гипергликемии.
Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут отсрочить выведение ибупрофена.
Бакрофен: возможные токсические эффекты баклофена после начала лечения ибупрофеном.
Холестирамин: при одновременном применении холестарамину и ибупрофена абсорбция ибупрофена откладывается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с несколькочасовым интервалом.
Вориконазол и флуконазол: в исследованиях с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYPC9) было показано повышение выделения S (+) ибупрофена примерно на 80-100%. Необходимо рассмотреть снижение доз ибупрофена при одновременном применении активных ингибиторов CYPC9, при применении высоких доз ибупрофена вместе с вориконазолом или флуконазолом.
Антациды и холестарамин: возможно снижение абсорбции.
Кофеин: возможно усиление анальгезирующего эффекта.
Особенности применения
Побочные эффекты, которые касаются применения ибупрофена и всей группы НПВП, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение короткого периода времени.
У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему
Пациентам с артериальной гипертензией и / или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью ропочинаты длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярные заболевания следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).
Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).
Воздействие на органы дыхания
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе.
другие НПВП
Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.
Взрослым, которые получают другие НПВС, анальгетики или ацетилсалициловую кислоту в дозе выше 75 мг в сутки, не следует назначать ибупрофен.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.
Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, следовательно, это следует учесть при применении этого лекарственного средства.
Влияние на почки / печень.
Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием почек или печени, и особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять по лучшей дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.
В общем систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств может привести к длительному поражения почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшийся к лечению.
Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.
При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологической функцию / картину крови.
Влияние на фертильность у женщин
Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальных доз.
Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно в начале лечения.
Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частый или ежедневный головная боль, несмотря на (или через) на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, в том числе летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Сообщалось о случаях острого генерализованного экзантематозный пустулез (ГГЕП) связанных с лекарственными средствами, содержащими ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства в случае ветряной оспы.
Серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, возникали очень редко. Лечение ибупрофеном следует прекратить сразу после проявления первых симптомов гиперчувствительности. Медицинский персонал должен быть проинструктирован относительно лечебных мероприятий для снятия таких симптомов.
Ибупрофен может временно ингибировать активность тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов) и показывать удлиненный время свертывания крови у здоровых пациентов. В связи с этим следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями свертывания крови.
Результаты экспериментальных исследований указывают на снижение агрегации тромбоцитов и ингибирующего эффекта ацетилсалициловой кислоты при одновременном применении с ибупрофеном. Такое взаимодействие может ограничить желаемый кардиопротекторный эффект ацетилсалициловой кислоты. Таким образом, ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам, которые получают ацетилсалициловую кислоту для подавления агрегации тромбоцитов.
Существует риск развития почечной недостаточности у детей с дегидратацией. Следует с осторожностью назначать ибупрофен детям со значительной дегидратацией.
Маскировки симптомов основных инфекций: ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Применение в период беременности или кормления грудью
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбрионов / плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.
Препарат не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если препарат применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшее возможное дозу в течение короткого периода времени.
В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:
для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;
для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.
Итак ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Способ применения Ибуфен Юниор и дозы
Для перорального применения.
Дети с массой тела 20-29 кг рекомендуемая доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза — 3 капсулы (600 мг ибупрофена).
Дети с массой тела 30-39 кг рекомендуемая доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза — 4 капсулы (800 мг ибупрофена).
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг рекомендуемая начальная доза — 1-2 капсулы, затем при необходимости, по 1-2 капсулы (200-400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза — 6 капсул (1200 мг ибупрофена).
Дети с массой тела ≥ 39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на килограмм массы дела, разделенная на 3-4 приема с интервалом приема 6-8 часов. Превышать максимально допустимую суточную дозу.
Капсулу необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя раскусывать, рассасывать или разжевывать. При применении препарата детям для точного дозирования следует учитывать массу тела ребенка.
Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли — более 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
печеночная недостаточность
Пациенты с легкой и средней степенью печеночной недостаточности следует с осторожностью применять ибупрофен. Следует применять по лучшей дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени противопоказано применение ибупрофена (см. Раздел «Противопоказания»).
Дети
Противопоказано применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.
Передозировка
Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой.
Побочные эффекты
Чаще всего побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы. Побочные реакции возникают реже, если максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Неизвестно — сердечная недостаточность, отек.
Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Со стороны сосудистой системы.
Неизвестно — артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительного тракта.
Нечасто — диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутие живота,
редко — диарея, метеоризм, запор, рвота
очень редко — язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит,
неизвестно — обострение колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы.
Нечасто — головная боль
очень редко — асептический менингит *.
Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Очень редко — острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек
неизвестно — почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия.
Со стороны печени.
Очень редко — нарушение функции печени, особенно при длительном применении;
неизвестно — печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко — различные высыпания на коже
очень редко — могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В исключительных случаях возможно развитие серьезных инфекций со стороны кожи и подкожной клетчатки как осложнения течения ветряной оспы.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Очень редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симтомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Со стороны психики .
Неизвестно — только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции.
Со стороны органов зрения.
Неизвестно — при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха.
Неизвестно — при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.
Со стороны иммунной системы.
Редко — реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд
очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок
неизвестно — реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.
Общие нарушения.
Недомогание и усталость.
Лабораторные исследования.
Очень редко — снижение уровня гемоглобина.
Очень редко отмечалось обострение воспалительных состояний, связанных с инфекционными заболеваниями (например, развитие некротический фасциит), после применения нестероидных противовоспалительных препаратов. Вероятно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов. Пациенту следует рекомендовать как можно быстрее обращаться к врачу в случае возникновения симптомов инфекции или обострения при применении ибупрофена.
* Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятный полной мере. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).
Срок годности Ибуфен Юниор
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Ибуфен Юниор
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество, Польша /
MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna, Польша.
Местонахождение производителя
Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша /
Ул. Польской военной организации, 57, 98-200 Серадз, Польша.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Ибуфен Юниор только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- АО «Медана Фарма»
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Ибуфен Юниор |
Производитель: | АО «Медана Фарма» |
Форма выпуска: | капсулы мягкие по 200 мг, по 10 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/12829/01/01 |
Дата начала: | 20.02.2018 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Ibuprofen |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 мягкая капсула содержит ибупрофена 200 мг |
Фармакологическая группа: | Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. |
Код АТХ: | M01AE01 |
Заявитель: | Фармацевтический завод «Польфарма» С.А. |
Страна заявителя: | Польша |
Адрес заявителя: | ул. Пельплиньска 19 83-200, Старогард Гданьски, Польша |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
M | Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат |
M01 | Противовоспалительные средства |
M01A | Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства |
M01AE | Производные пропионовой кислоты |
M01AE01 |
Ибупрофен
|
Полное описание
[RU]
Торговое название
Ибуфен® Ультра
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Капсулы 200 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — ибупрофен 200 мг,
вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная,
оболочка: сорбитол жидкий, не кристаллизирующийся, мальтитол жидкий, патентованный голубой Е131, желатин.
Описание
Желатиновые капсулы овальной формы с полупрозрачной оболочкой синего цвета, содержащие вязкую жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные
Код ATС М01АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не кумулирует в организме.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R – формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S – форму.
60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Ибуфен® Ультра является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Механизм действия Ибуфена® Ультра обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).
Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен® Ультра содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую точность дозирования помещаемых в них веществ. Оболочка капсулы обеспечивает защиту действующего вещества от света, воздуха и влаги, а так же исключает неприятный вкус и запах лекарственного вещества при приеме. Капсула распадается в ЖКТ быстрее, чем драже и таблетки, а ее жидкое содержимое быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена.
Показания к применению
Повышенная температура тела различного генеза при:
— простудных заболеваниях
— острых респираторных вирусных инфекциях (ангине, фарингите)
— гриппе
— детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
— ушной боли при воспалении среднего уха
— зубной боли, болезненном прорезывании зубов
— головной боли, мигрени
— болезненных менструациях
— невралгии
— ревматических болях
— болях в мышцах, суставах
— травмах опорно-двигательного аппарата.
Способ применения и дозы
Применяется внутрь. Капсулу необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. По 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза 6 капсул (1200 мг ибупрофена).
Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.
Препарат не следует применять более 4 дней как обезболивающее и более 3 дней как жаропонижающее средство без наблюдения врача.
Побочные действия
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:
Часто (>1/100, <1/10)
— тошнота, рвота, изжога, диарея, боли в животе, метеоризм, запоры
Нечасто (>1/1000, <1/100)
— тошнота, изжога, диарея, боли в животе
— головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, раздражимость, усталость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
— нарушения зрения
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (>1/10000, <1/1000)
— шум в ушах
— нарушение функции печени и почек
Очень редко (<1/10000)
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, язвенный стоматит, острый колит, болезнь Крона, эндогастрит, гепатит, панкреатит, нарушение функции печени
— гипертония
— тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт
— эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных сужений кишечника
— острая почечная недостаточность, нефротический синдром, аллергический нефрит, полиурия, цистит
— анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и
тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения
— психотические реакции, депрессия
— отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции,
анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная
экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона),
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), эозинофилия,
аллергический ринит
— обратимый токсический неврит зрительного, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, конъюктивит
— усиление потоотделения
-кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное)
— асептический менингит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам
препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным
лекарственным препаратам
— проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных
высыпаний или бронхоспастических реакций после применения
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— желудочно-кишечные кровотечения
— тяжелая сердечная недостаточность
— выраженная недостаточность функции печени и почек
— дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы
— заболевания крови (гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез)
— беременность и период лактации.
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Ибуфен® Ультра (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:
ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта,
антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств,
антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови, дигоксином, фенитоином, литием и метотрексатом – доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме этих лекарственных средств. Имеются доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин, минералокортикоидами, глюкокортикоидами — усиливаются побочные эффекты, производные сульфонилмочевины — усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию, кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
В результате приема с циклоспорином усиливается токсическое воздействия на почки. Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут замедлять выведение ибупрофена. Одновременный прием Ибуфен® Ультра и калий сберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проводить концентрацию калия в сыворотке крови). НПВП могут ослаблять действия Мефипрестона, следует воздержаться от применения НПВП в течении 8-12 дней после применения Мефипрестона. При одновременном применении Такролимуса и Ибуфен® Ультра возрастает риск нефротоксического действия.
Одновременное применения Ибуфен® Ультра и алкоголя побочные эффекты препарата со стороны ЖКТ и ЦНС могут усиливаться.
Особые указания
Перед приемом препарата Ибуфен® Ультра следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены: бронхиальная астма, крапивница,
заболевания печени и почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе артериальная гипертония.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Пациентам с неконтролируемым артериальным давлением, недостаточностью кровообращения и ишемической болезнью сердца следует назначать Ибуфен® Ультра с осторожностью.
Пациенты с редкой генетической непереносимостью фруктозы не должны принимать Ибуфен® Ультра из за имеющегося в его составе мальтитола.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
При приеме препарата Ибуфен® Ультра следует воздержаться от управления автотранспортом и обслуживанию механизмов.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия.
Лечение: активированный уголь, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВДХ/ПВХ) и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Медана Фарма» АО
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz
Директор
Фармакологического Центра Кузденбаева Р.С.
Ученый секретарь Мирманова Р.К.
Эксперт
Начальник медицинского департамента Будач Я.