Имромак лекарство инструкция по применению взрослым цена таблетки

Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

1 таблетка содержит:

Активное вещество: аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата) — 10 мг, 20 мг или 40 мг;

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, кросповидон (тип В), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая;

Состав оболочки: Опадрай II розовый (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000 / ПЭГ, тальк, железа оксид желтый, железа оксид красный, магнетит/железа оксид черный).

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код ATX: С10АА05.

Показания для применения

Липромак-ЛФ относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов в крови.

Липромак-ЛФ используется для снижения уровня таких липидов, как холестерин и триглицериды в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лети старше, когда диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Липромак-ЛФ также может применяться для снижения риска развития заболеваний сердца даже при нормальном уровне холестерина. Во время лечения препаратом Липромак-ЛФ необходимо придерживаться стандартной диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Способ применения и дозировка

Перед началом лечения Ваш лечащий врач назначит Вам диету с низким содержанием холестерина, которую Вам необходимо будет соблюдать и во время приема препарата Липромак-ЛФ.

Стандартная начальная доза препарата Липромак-ЛФ составляет 10 мг один раз в сутки у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости Ваш лечащий врач может повышать дозу препарата до тех пор, пока Вы не будете принимать ту дозу, которая Вам необходима. Коррекция дозы препарата будет проводиться лечащим врачом с интервалами в 4 недели или более.

Максимальная доза препарата Липромак-ЛФ составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки препарата Липромак-ЛФ следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Липромак-ЛФ можно принимать в любое время суток вне зависимости от приема пищи. Тем не менее, постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Во всех случаях следует строго придерживаться указаний врача. Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь у своего лечащего врача.

Продолжительность приема препарата Липромак-ЛФ устанавливает Ваш лечащий врач.

Если Вы пропустили прием одной дозы препарата, примите следующую дозу согласно вашему обычному графику в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата или Вы хотите прекратить лечение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Как и другие лекарственные средства, этот препарат иногда может оказывать побочное действие, хотя оно проявляется не у всех людей.

Если Вы заметили у себя появление какого-либо из указанных ниже серьезных побочных явлений, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшую больницу или отделение неотложной помощи.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

серьезные аллергические реакции с отеком лица, языка и горла, которые могут вызвать сильное затруднение дыхания.

серьезное поражение кожи с выраженным шелушением и отеком, образованием волдырей на коже, во рту, на глазах, половых органах и повышением температуры.

Сыпь на коже в форме розово-красных пятен, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в волдыри.

слабость мышц, болезненность или боль в мышцах, особенно, если это сопровождается плохим самочувствием и высокой температурой тела. Это состояние может быть обусловлено патологическим разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышечной ткани не всегда проходит самостоятельно, даже после прекращения приема аторвастатина, может быть опасно для жизни и может приводить к нарушению функции почек.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

неожиданные или необычные кровотечения или кровоизлияния, что может свидетельствовать о нарушении работы печени. Вам следует как можно скорее проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Другие возможные побочные проявления аторвастатина

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

воспаление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа;

аллергические реакции;

повышение уровня глюкозы в крови (если Вы страдаете сахарным диабетом, то продолжайте тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови;

головная боль;

тошнота, запор, метеоризм, расстройство желудка, диарея;

боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине;

отклонение в результатах анализа крови, свидетельствующие о возможном нарушении функции печени.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня глюкозы в крови (если Вы страдаете сахарным диабетом, то продолжайте тщательный контроль уровня глюкозы в крови);

ночные кошмары, бессонница;

головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение ощущения боли или прикосновения, изменение вкусового восприятия, потеря памяти;

нечеткость зрения;

звон в ушах и/или голове;

рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе);

гепатит (воспаление печени);

сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос;

боль в шее, мышечная утомляемость;

повышенная утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, припухлость, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры;

положительный результат анализа на наличие лейкоцитов в моче.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

нарушение зрения;

неожиданное кровотечение или синяки;

холестаз (пожелтение кожи и слизистой оболочки глаз);

повреждение сухожилия.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку, боль или чувство стеснения в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка и горла, затруднение дыхания, обморок;

потеря слуха;

гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Неизвестно: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных: постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные явления, зарегистрированные при применении некоторых статинов (лекарственных препаратов того же типа):

нарушения половой функции;

депрессия;

проблемы с дыханием, в том числе постоянный кашель и/или одышка или повышение температуры;

сахарный диабет, развитие которого наиболее вероятно при повышении уровня глюкозы и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении. Ваш лечащий врач будет следить за состоянием Вашего здоровья во время лечения этим препаратом.

Применение лекарственного средства Липромак-ЛФ противопоказано:

• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на аторвастатин или какой-либо другой компонент, входящий в состав этого лекарственного препарата;

если Вы перенесли или страдаете в настоящее время заболеванием, которое вызывает нарушение функции печени;

если у Вас наблюдаются необъяснимые патологические отклонения биохимических показателей функции печени (повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);

если Вы женщина, репродуктивного возраста, не пользующаяся надежными средствами контрацепции;

если Вы беременны или планируете забеременеть;

если Вы кормите грудью.

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Липромак-ЛФ (больше, чем Ваша обычная суточная доза), обратитесь к своему лечащему врачу или в ближайшую больницу.

Специфического антидота для лечения передозировки аторвастатина нет. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Следует контролировать показатели функции печени, а также уровень креатинкиназы в сыворотке крови. Учитывая активное связывание препарата с белками плазмы, гемодиализ вряд ли способен значимо ускорить клиренс аторвастатина.

Перед приемом препарата Липромак-ЛФ проконсультируйтесь со своим лечащим врачом:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;

если вы получаете или получали в течение последних 7 дней лекарство, именуемое фузидиевой кислотой (лекарство для лечения бактериальной инфекции), перорально или посредством инъекции. Совместное применение фузидиевой кислоты и препарата Липромак-ЛФ может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу);

если Вы ранее переносили геморрагический инсульт или у Вас имеются небольшие кисты в головном мозге, обусловленные ранее перенесенными инсультами;

если у Вас есть проблемы с почками;

если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

если Вас беспокоят повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или у Вас или в Вашей семье были проблемы с мышцами;

если у Вас ранее развивались нарушения со стороны мышц во время приема других гиполипидемических лекарственных препаратов (например, других статинов или фибратов);

если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;

если у Вас имеется заболевание печени в анамнезе;

если Вам больше 70 лет.

Если к Вам относится любое из указанных выше состояний, то Вашему врачу потребуется назначить Вам анализ крови до начала применения препарата Липромак-ЛФ и, возможно, во время лечения, чтобы определить возможность развития у Вас побочных реакций, обусловленных мышечными нарушениями. Известно, что риск развития побочных явлений, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза) увеличивается при одновременном применении определенных лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите Вашему врачу, если у Вас постоянная мышечная слабость. Могут потребоваться дополнительные обследования и препараты для диагностики и лечения.

Если Вы страдаете сахарным диабетом или у Вас есть риск развития сахарного диабета, то во время лечения этим препаратом Вы будете находиться под тщательным наблюдением врача.

Если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, если Вы страдаете от избыточного веса и высокого артериального давления, то с большей долей вероятности Вы подвержены риску развития сахарного диабета.

Применение в период беременности и лактации

Не следует принимать препарат Липромак-ЛФ, если Вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать препарат Липромак-ЛФ, если Вы можете забеременеть и не пользуетесь надежными методами контрацепции.

Не следует принимать препарат Липромак-ЛФ, если Вы кормите грудью.

Безопасность препарата Липромак-ЛФ во время беременности и кормления грудью не установлена.

Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Как правило, препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механическим оборудованием. Тем не менее, не садитесь за руль автомобиля, если этот лекарственный препарат влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами. Не приступайте к работе с какими-либо инструментами или оборудованием, если этот лекарственный препарат оказывает влияние на Вашу способность осуществлять данные действия.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут изменить действие аторвастатина или аторвастатин может оказать влияние на действие этих препаратов. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или сразу обоих лекарственных препаратов, а также может повысить риск развития или тяжесть побочных реакций, в том числе серьезного состояния, сопровождающегося разрушением мышц, называемого рабдомиолизом, которое описано в разделе «Побочное действие»:

лекарственные средства, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин);

некоторые антибиотики или противогрибковые средства (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидовая кислота);

другие лекарственные средства, влияющие на уровень липидов (например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол);

некоторые блокаторы кальциевых каналов, которые применяются для лечения стенокардии или высокого артериального давления (например, амлодипин, дилтиазем);

лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (например, дигоксин, верапамил, амиодарон);

лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, сочетание типранавира/ритонавира и т.д.);

некоторые лекарственные средства, которые применяются для лечения гепатита С (например, телапревир);

другие лекарственные средства, про которые известно, что они вступают во взаимодействие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (применяется для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (болеутоляющее средство), колхицин (применяется для лечения подагры), антациды (препараты для лечения расстройства пищеварения, содержащие алюминий или магний) и боцепревир (применяется для лечения таких заболеваний печени, как гепатит С);

лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача: препараты, содержащие в своем составе зверобой;

если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием аторвастатина.

Ваш доктор сообщит вам, когда будет безопасно возобновить прием препарата Липромак-ЛФ. Прием аторвастатина совместно с фузидиевой кислотой может в редких случаях приводить к мышечной слабости, болезненным ощущениям в мышцах при прикосновении или к боли (это явление называется «рабдомиолиз»). С дополнительной информацией, касающейся рабдомиолиза, можно ознакомиться в разделе «Побочное действие».

Влияние приема пищи и напитков на препарат Липромак-ЛФ

Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного или двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку сок грейпфрута в больших количествах может повлиять на действие препарата Липромак-ЛФ.

Алкоголь

В период применения данного лекарственного средства не следует употреблять в больших количествах алкоголь. Подробную информацию см. в разделе «Меры предосторожности».

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дозировка 10 мг: по 10, 15 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по две или четыре контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, по 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Дозировка 20 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Дозировка 40 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту.

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.

Тел./факс: (01774)-53801, lekpharm.by.

Одна капсула содержит

активные вещества: омега-3-кислот этиловые эфиры 90 — 1000 мг (включая 840 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (46 %) и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (38%))

вспомогательное вещество -α -токоферол  4 мг,

состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды со средней длиной цепи,  лецитин.

Прозрачные мягкие капсулы продол­говатой формы, размером 20, заполненные светло-желтоватым маслом.

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.

Код АТХ C10AX06

Фармакокинетика

Во время и после всасывания существуют 3 основные пути метаболизма омега-3 жирных кислот:

— жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов;

— фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов

— большая часть омега-3 жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация омега-3 жирных кислот — эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.

Фармакодинамика

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к эссенциальным жирным кислотам.

Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и они  ингибируют эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, доступных для их синтеза. Ингибирование такого синтеза  понижает уровень ЛПОНП.

Омакор® повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после назначения фибратов, и непостоянно.

Длительный эффект снижения уровня липидов (после более чем одного года) неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов  снижает риск ишемической болезни сердца. В период приема Омакор® наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Заметного воздействия  на другие факторы свертывания крови не отмечено.

В исследовании GISSI-Prevenzione 11324 пациента, недавно перенесших инфаркт миокарда (<3 месяцев) и получающие рекомендованную профилактическую терапию и средиземноморскую диету, были рандомизированы на прием Омакор® (n=2836), витамин Е (n=2830),  Омакор® + витамин Е (n=2830) или отсутствие терапии (n=2828). GISSI-P  было мультицентровым, рандомизированным, открытым исследованием, проведенным в Италии. Результаты, полученные в течение 3,5 лет показали, что прием Омакор® 1 г/день значительно уменьшил частоту комбинированной конечной точки, включающей смерть от всех причин, не фатальный инфаркт миокарда и не фатальный инсульт (уменьшение относительного риска на 15% [2-26] p=0.0226 у пациентов, принимающих только Омакор® в сравнении с контролем и на 10% [1-18] p=0.0482 у пациентов, принимающих  Омакор® с или без витамина Е). Было продемонстрировано уменьшение частоты вторичной конечной точки, включающей сердечно-сосудистые смерти, не фатальный инфаркт миокарда и не фатальный инсульт (уменьшение относительного риска на 20% [5-32] p=0.0082 у пациентов, получающих Омакор® в сравнении с контролем, уменьшение относительного риска на 11% [1-20] p= 0.0526 у пациентов, получающих Омакор® с или без витамина Е). Вторичный анализ каждого компонента первичных конечных точек показал значительное уменьшение частоты смертей от всех причин и сердечно-сосудистых смертей, но не уменьшение не фатальных сердечно-сосудистых событий или фатальных и нефатальных инсультов.

После инфаркта миокарда

Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнение к другой стандартной терапии (например, статинами, антитромбоцитарными препаратами, β-блокаторами, ингибиторами АПФ).

Гипертриглицеридемия

Эндогенная гипертриглицеридемия как дополнение к диете когда диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

— тип IV в виде монотерапии

— типы IIb/III в комбинации со статинами, когда контроль уровня триглицеридов недостаточный.

После инфаркта миокарда

Одна капсула в день

Гипертриглицеридемия

Начальная терапия две капсулы в сутки. Если адекватный ответ не получен, доза может быть увеличена до 4 капсул в сутки. Капсулы можно принимать с пищей, чтобы избежать желудочно-кишечных нарушений.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу на следующий день.

Информация о применении Омакор® у детей и подростков, у пожилых пациентов старше 70 лет, у пациентов с печеночной недостаточностью ( см. раздел «Особые указания») отсутствует, информация о применении у пациентов с почечной недостаточностью ограничена.

Частоты побочных реакций ранжируются в соответствии со следующим: Очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 дo < 1/10); нечасто (≥1/1000 дo < 1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000)

Часто (≥ 1/100 дo < 1/10)

 — желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку,  гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошноту или рвоту)

Нечасто (≥1/1000 дo < 1/100)

 — желудочно-кишечное кровотечение

— гипергликемия, подагра

— головокружение, дисгевзия, головная боль

— гипотензия

— носовое кровотечение

— нарушения функции печени,  включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

— кожная сыпь

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

 — реакции гиперчувствительности

— крапивница

— повышенная чувствительность к активной субстанции, сое или любому из вспомогательных веществ препарата

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— пожилой возраст (старше 70 лет)

— тяжелая печеночная недостаточность

— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

Пероральные антикоагулянты или другие препараты, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВС): см. раздел «Особые указания». Омакор® давали в сочетании с варфарином без геморрагических осложнений. Однако протромбиновое время/ Международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) необходимо контролировать, когда Омакор® применяется с препаратами, влияющими на ПВ/МНО, или когда лечение препаратом  Омакор® прекращается. 

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении высоких доз, т. е. 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами с нарушениями свертывания крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВC), а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Учитывая возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции, с осторожностью назначают Омакор® пациентам данной группы.

У некоторых пациентов сообщалось о небольшом, но значимом увеличении (в пределах нормальных значений) АСТ и АЛТ, но отсутствуют данные, указывающие на повышение риска у пациентов с печеночной недостаточностью.  Необходим регулярный контроль уровней АСТ и АЛТ у пациентов с какими-либо проявлениями нарушения функции печени, особенно при приеме высокой дозы, т. е. 4 капсулы).

Омакор® не показан при экзогенной гипертриглицеридемии| (гиперхиломикронемии| типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии| (особенно|в особенности| при декомпенсированном| диабете) ограничен.

Применение в период беременности или кормления грудью|.

Беременность.

Опыт применения Омакор® во время беременности отсутствует|отсутствующий|. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Омакор® не должен использоваться во время беременности без очевидной необходимости.

Кормление грудью.

Данные относительно|касательно| экскреции Омакор® в грудное молоко человека отсутствуют.|отсутствующий| Препарат не следует принимать в период кормления грудью|.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управлять транспортным средством не было изучено. Тем не менее, предполагается, что Омакор® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы.

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

По 28 или 100 капсул помещают во флаконы белого цвета из поли­этилена высокой плотности, укупоренные пробкой с отрывным кольцом с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеющуюся эти­кетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском язы­ках помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Патеон Софтджелс Б.В., Нидерланды

Де Постхоормстрат 7, 5048 АС Тилбург

07.11.2022

Дата согласования: 07.11.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20.

Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

ПНЖК класса омега-3 — ЭПК и ДГК — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам.

Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП. Кроме того, он влияет на АД и гемостаз.

Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, т.к. ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот. Снижению концентрации триглицеридов также способствует усиление β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.

Омакор повышает уровень Хс-ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации Хс-ЛПВП минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно. Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС. В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3,5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15% ([2–26] p=0,0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г/сут. Дополнительно относительный риск (ОР) смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20% ([5–32] p=0,0082).

Результаты другого клинического исследования — GISSI-Heart Failure — в котором пациенты с ХСН получали препарат Омакор по 1 г/сут в среднем в течение 3,9 года, показали снижение ОР смертности от всех причин на 9% (p=0,041), снижение ОР смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8% (p=0,009), снижение ОР первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28% (p=0,013).

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот (ЖК) класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

— ЖК сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;

— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего ЖК могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

— бóльшая часть ЖК окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей. Концентрация ЖК класса омега-3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран. Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров Хс плазмы крови.

гипертриглицеридемия:

— эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

— эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов;

вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность. Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат Омакор может приниматься во время приема пищи.

Гипертриглицеридемия. Начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капс.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда. Рекомендуется принимать по 1 капс./сут.

Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью (см. «Особые указания») отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, ГЭРБ, тошнота или рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности трансаминаз (АЛТ и АСТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто  — кожная сыпь; редко — крапивница; частота неизвестна — кожный зуд.

При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), наблюдалось увеличение времени свертывания крови, что может являться следствием возможного аддитивного влияния на время свертывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось (см. «Особые указания»).

Ацетилсалициловая кислота. Пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свертывания крови.

Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения ПВ/МНО при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.

Данные отсутствуют.

Лечение: должна быть проведена симптоматическая терапия.

Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.

В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП); при необходимости доза антикоагулянта должна быть скорректирована (см. «Взаимодействие»).

Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т.п.). При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана A2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.

У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности АСТ и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности АСТ и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут).

Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа ) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Патеон Софтджелс Б.В. Де Постоорнстраат 7, Тилбург, 5048AS, Нидерланды.

Фасовщик и упаковщик. ГМПэк АпС Плаственгет 9 DK-9560 Хадсунд, Дания.

Выпускающий контроль качества. Эбботт Лэбораториз ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com

RUS2252301 (v1.0)

Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.