Инструкция честный знак маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарств

Регистрация в системе Честный ЗНАК – необходимое требование
для всех
участников оборота маркированной продукции

Войти

Приглашаем вас присоединиться к системе Честный ЗНАК!

Зарегистрируйтесь в системе Честный ЗНАК и пройдите все необходимые шаги по подготовке вашего предприятия к маркировке, в зависимости от типа участия вашей организации. Шаги сопровождаются подробными инструкциями и видео-уроками.

Выберите тип участника оборота и начните регистрацию прямо сейчас:

1

Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП

Сертификат электронной подписи на руководителя организации можно получить только в удостоверяющем центре ФНС России (с 1 января 2022 года).

Если у вас уже есть электронная подпись, выданная удостоверяющим центром, который аккредитован Минкомсвязью России по новым правилам с 01 июля 2020 года, то вы можете использовать ее до 31 декабря 2022 года или до истечения срока действия сертификата.

Подпись должна быть выпущена на лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица/индивидуального предпринимателя без доверенности, указанное в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) и как ее получить

2

Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей инструкцией.

Обзор и установка СКЗИ

3

Зарегистрируйтесь в системе мониторинга

• Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru/#/auth/signup/
• В открывшемся окне нажмите ссылку «Зарегистрируйтесь».
• В поле «Электронная подпись» из выпадающего списка выберите усиленную квалифицированную электронную подпись генерального директора организации,
   на форме отобразятся сведения об организации.
  Если адрес электронной почты не отобразился, то его необходимо указать.

Читать инструкцию

1

Закажите коды маркировки

Заказ кодов маркировки происходит в СУЗ (станция управления заказами кодов маркировки).

Способы осуществления заказов кодов маркировки (КМ):

• API
• личный кабинет ФГИС МДЛП

Обязательными атрибутами для осуществления заказа кодов являются:

• товарная группа
• способ выпуска товара в оборот
• GTIN/код товара (состоит из 14 цифр)
• количество КМ, необходимых для заказа
• способ генерации серийного номера
• ИНН получателя/сервис-провайдера (если печать кодов происходит в типографии)

Следует соблюдать следующие ограничения:

• одна товарная позиция (GTIN) в одном заказе не должна превышать 150000 кодов маркировки
• количество товарных позиций в одном бизнес-заказе не должно превышать 10 (1 бизнес-заказ – 10 GTIN)
• одновременно может быть не более 100 активных заказов

Станция управления заказами (СУЗ). Часть 1. Введение

Станция управления заказами (СУЗ). Часть 2. Демонстрация web-интерфейса СУЗ

Станция управления заказами (СУЗ). Часть 3. Демо API СУЗ

2

Оплатите коды маркировки

Допускаются следующие варианты оплаты за коды:

• Оплата кодов маркировки происходит по эмиссии:
  • Денежные средства резервируются в момент подписания заказа кодов, списываются при завершении эмиссии кодов (заказ кодов в статусе «Готов»).
  • Срок жизни кода маркировки не отсчитывается.

• Оплата по отчету о нанесении:
  • Денежные средства списываются с лицевого счета после успешной обработки отчета о нанесении.
  • Срок жизни кода маркировки от момента эмиссии до успешной обработки отчета о нанесении 365 дней.

Оплата кодов маркировки и закрывающие документы (ГИС МТ)

Выберите интегратора

По результатам подбора оптимального способа нанесения производитель составляет техническое задание, на основании которого осуществляется подбор технологического партнера.

При этом следует обратить внимание на специализацию компании-интегратора. Типовое деление компаний осуществляется по следующим признакам:

• поставщики и интеграторы аппаратных частей (маркираторы, аппликаторы, принтеры, камеры тех. зрения);
• поставщики программных продуктов по интеграции с ФГИС МДЛП, учетными системами предприятия;
• компании, осуществляющие комплексное дооснащение предприятий под требования обязательной маркировки.

Смотреть партнёров

Рекомендации по размещению кода

Для обеспечения необходимого контраста между фоном и изображением символа с целью его гарантированного считывания и распознавания нельзя уменьшать размер
свободной зоны. Наиболее предпочтительны способы нанесения средств идентификации,
когда символ Data Matrix черного цвета впечатывается в область белого цвета,
выделенную в дизайне. При производстве первичной упаковки/этикетки/стикеров с
нанесенными символами Data Matrix, необходимо учитывать, что выполнение
технологических операций, например, таких как покрытие лаком, ламинирование,
после нанесения символов маркировки на поверхность первичной
упаковки/этикетки/стикеров, может привести к снижению качества символов
Data Matrix до уровня препятствующего вводу в оборот промаркированного товара.

Нанесите код маркировки и введите в оборот

После нанесения кодов необходимо передать в систему маркировки информацию об их нанесении и вводе в оборот.

Выберите организацию для тестирования маркированных образцов продукции

Производителям товаров доступно бесплатное предварительное тестирование образцов маркированной продукции на предмет считываемости оборудованием.

Протестировать свою продукцию вы можете в специальной лаборатории компании ТрекМарк, созданной при поддержке Оператора-ЦРПТ, и непосредственно в крупных торговых сетях, входящих в Ассоциацию компаний розничной торговли.

Обращаем внимание, что помимо соблюдения обязательных требований согласно положениям законодательства РФ об обязательной маркировке товаров (Справочная информация о положениях ГОСТ), важно также учитывать практические рекомендации от торговых сетей.

Рекомендации о нанесении средств идентификации (кодов маркировки)

Просканируйте вашу маркированную продукцию, чтобы минимизировать затраты на возврат и утилизацию маркированных товаров в связи с несчитываемостью средствами идентификации.

X5 Retail Group (Перекресток, Пятерочка, Карусель)

ООО «МЕТРО Кэш энд Керри» (МЕТРО)

1

Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП

Сертификат электронной подписи на руководителя организации можно получить только в удостоверяющем центре ФНС России (с 1 января 2022 года).

Если у вас уже есть электронная подпись, выданная удостоверяющим центром, который аккредитован Минкомсвязью России по новым правилам с 01 июля 2020 года, то вы можете использовать ее до 31 декабря 2022 года или до истечения срока действия сертификата.

Подпись должна быть выпущена на лицо, имеющее право действовать от имени представительства, зарегистрированного в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц (РАФП).

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) и как ее получить

2

Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей инструкцией.

Обзор и установка СКЗИ

3

Заполните регистрационную форму

Для регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств — организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели и представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения (РУ), вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте Оператора системы мониторинга в электронном виде следующие сведения, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации (представительства иностранной организации на территории Российской Федерации) или индивидуального предпринимателя:

• ИНН
• Сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензии на медицинскую деятельность;
• ФИО и телефон контактного лица (при отсутствии лицензии);
• Адрес электронной почты.

Представительства, являющиеся держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (ЛП) и не имеющие лицензию на производство лекарственных средств, лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность, не позднее 10 календарных дней с даты подачи сведений представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утвержденной Минздравом России

В случае, если заявление подаёт представительство, также необходимы оригиналы документов, подтверждающие право предоставления интересов иностранного держателя РУ ЛП.

Доверенность на официальное представительство не нужна, если заявление подает сотрудник представительства.

1

Получите доступ к заказу кодов маркировки

Для заказа кодов маркировки необходимо оформить и отправить заявления и анкеты на получение оборудования (регистратор эмиссии (РЭ)) и доступ к станции управления заказами (СУЗ):

• Войдите в систему ФГИС МДЛП под учетной записью Администратора (руководителя) / «Договорные документы» — «Регистраторы эмиссии» — «Составить заявление» — «Сохранить и отправить»
• Оформите и отправьте «Заявление о присоединении к Договорам по предоставлению регистратора эмиссии для нерезидентов»
• Оформите и отправьте «Заявление о присоединении к Договорам по предоставлению кодов маркировки»
• Сформируйте и отправьте «Анкету на получение РЭ» (заявку на оснащение оборудованием).

Инструкцию по формированию документов можно скачать по ссылке: Инструкция по подписанию пакета документов для эмиссии кодов маркировки

С дополнительными инструкциями можно ознакомиться по ссылке: Регистраторы эмиссии

2

Закажите коды маркировки

Заказ кодов маркировки происходит в СУЗ (станция управления заказами кодов маркировки).

Способы осуществления заказов кодов маркировки (КМ):

• API
• Личный кабинет ФГИС МДЛП
• Собственное интеграционное решение.

  Для интеграции со станцией управления заказами (СУЗ) необходимо пройти по шагам инструкции «Реестр партнеров и интеграторов: Инструкция по работе»

Обязательными атрибутами для осуществления заказа кодов являются:

• Товарная группа
• Способ выпуска товара в оборот
• GTIN/код товара (состоит из 14 цифр)
• Количество КМ, необходимых для заказа
• Способ генерации серийного номера
• ИНН получателя/сервис-провайдера (если печать кодов происходит в типографии)

Следует соблюдать следующие ограничения:

• одна товарная позиция (GTIN) в одном заказе не должна превышать 150000 кодов маркировки
• количество товарных позиций в одном бизнес-заказе не должно превышать 10 (1 бизнес-заказ – 10 GTIN)
• одновременно может быть не более 100 активных заказов

Станция управления заказами (СУЗ). Часть 1. Введение

Станция управления заказами (СУЗ). Часть 2. Демонстрация web-интерфейса СУЗ

Станция управления заказами (СУЗ). Часть 3. Демо API СУЗ

3

Оплатите коды маркировки

Допускаются следующие варианты оплаты за коды:

• Оплата кодов маркировки происходит по эмиссии:
  • Денежные средства резервируются в момент подписания заказа кодов, списываются при завершении эмиссии кодов (заказ кодов в статусе «Готов»).
  • Срок жизни кода маркировки не отсчитывается.

• Оплата по отчету о нанесении:
  • Денежные средства списываются с лицевого счета после успешной обработки отчета о нанесении.
  • Срок жизни кода маркировки от момента эмиссии до успешной обработки отчета о нанесении 350 дней.

Оплата кодов маркировки и закрывающие документы в системе маркировки

Выберите интегратора

По результатам подбора оптимального способа нанесения производитель составляет техническое задание, на основании которого осуществляется подбор технологического партнера.

При этом следует обратить внимание на специализацию компании-интегратора. Типовое деление компаний осуществляется по следующим признакам:

• поставщики и интеграторы аппаратных частей (маркираторы, аппликаторы, принтеры, камеры тех. зрения);
• поставщики программных продуктов по интеграции с ФГИС МДЛП, учетными системами предприятия;
• компании, осуществляющие комплексное дооснащение предприятий под требования обязательной маркировки.

Смотреть партнёров

Рекомендации по размещению кода

Для обеспечения необходимого контраста между фоном и изображением символа с целью его гарантированного считывания и распознавания нельзя уменьшать размер
свободной зоны. Наиболее предпочтительны способы нанесения средств идентификации,
когда символ Data Matrix черного цвета впечатывается в область белого цвета,
выделенную в дизайне. При производстве первичной упаковки/этикетки/стикеров с
нанесенными символами Data Matrix, необходимо учитывать, что выполнение
технологических операций, например, таких как покрытие лаком, ламинирование,
после нанесения символов маркировки на поверхность первичной
упаковки/этикетки/стикеров, может привести к снижению качества символов
Data Matrix до уровня препятствующего вводу в оборот промаркированного товара.

Нанесите код маркировки и введите в оборот

После нанесения кодов необходимо передать в систему маркировки информацию об их нанесении и вводе в оборот.

Выберите организацию для тестирования маркированных образцов продукции

Производителям товаров доступно бесплатное предварительное тестирование образцов маркированной продукции на предмет считываемости оборудованием.

Протестировать свою продукцию вы можете в специальной лаборатории компании ТрекМарк, созданной при поддержке Оператора-ЦРПТ, и непосредственно в крупных торговых сетях, входящих в Ассоциацию компаний розничной торговли.

Обращаем внимание, что помимо соблюдения обязательных требований согласно положениям законодательства РФ об обязательной маркировке товаров (Справочная информация о положениях ГОСТ), важно также учитывать практические рекомендации от торговых сетей.

Рекомендации о нанесении средств идентификации (кодов маркировки)

Просканируйте вашу маркированную продукцию, чтобы минимизировать затраты на возврат и утилизацию маркированных товаров в связи с несчитываемостью средствами идентификации.

X5 Retail Group (Перекресток, Пятерочка, Карусель)

ООО «МЕТРО Кэш энд Керри» (МЕТРО)

1

Ознакомьтесь с принципом авторизации в системе маркировки

Авторизация субъектов обращения лекарственных препаратов (ЛП), являющихся иностранными организациями — держателями регистрационных удостоверений (РУ ЛП), не являющихся резидентами Российской Федерации и не имеющих представительства на территории Российской Федерации, в системе маркировки ФГИС МДЛП осуществляется посредством использования логина и пароля.

2

Зарегистрируйтесь в системе мониторинга ФГИС МДЛП

• Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru/#/auth/signup/
• В открывшемся окне нажмите ссылку «Зарегистрируйтесь».
• В поле «Тип участника» из выпадающего списка необходимо выбрать параметр «Иностранный резидент». Обратите внимание на заполнение поля «Адрес электронной почты» — на основании email, по которому будет зарегистрирована организация, будет производиться авторизация в системе ФГИС МДЛП.

3

Предоставьте оригиналы документов в Росздравнадзор

После прохождения процедуры регистрации иностранного резидента необходимо предоставить в Росздравнадзор оригиналы документов:

1. Доверенность на предоставление интересов иностранного резидента;
2. Анкету.

Документы должны быть предоставлены в течение 10 календарных дней с момента подачи заявки на регистрацию в системе ФГИС МДЛП в Росздравнадзор по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Скачать анкету

Проверку оригиналов документов осуществляет Росздравнадзор. По результатам проверки будет получено письмо на электронную почту, указанную в качестве логина, и произойдет регистрация в системе.

1

Получите доступ к заказу кодов маркировки

Для заказа кодов маркировки необходимо оформить и отправить заявления и анкеты на получение оборудования (регистратор эмиссии (РЭ)) и доступ к станции управления заказами (СУЗ):

• Войдите в систему ФГИС МДЛП под учетной записью Администратора (руководителя) / «Договорные документы» — «Регистраторы эмиссии» — «Составить заявление» — «Сохранить и отправить»
• Оформите и отправьте «Заявление о присоединении к Договорам по предоставлению регистратора эмиссии для нерезидентов»
• Оформите и отправьте «Заявление о присоединении к Договорам по предоставлению кодов маркировки»
• Сформируйте и отправьте «Анкету на получение РЭ» (заявку на оснащение оборудованием).

Инструкцию по формированию документов можно скачать по ссылке: Инструкция по подписанию пакета документов для эмиссии кодов маркировки

С дополнительными инструкциями можно ознакомиться по ссылке: Регистраторы эмиссии

2

Закажите коды маркировки

Заказ кодов маркировки происходит в СУЗ (станция управления заказами кодов маркировки).

Способы осуществления заказов кодов маркировки (КМ):

• API
• Личный кабинет ФГИС МДЛП
• Собственное интеграционное решение.

  Для интеграции со станцией управления заказами (СУЗ) необходимо пройти по шагам инструкции «Реестр партнеров и интеграторов: Инструкция по работе»

Обязательными атрибутами для осуществления заказа кодов являются:

• Товарная группа
• Способ выпуска товара в оборот
• GTIN/код товара (состоит из 14 цифр)
• Количество КМ, необходимых для заказа
• Способ генерации серийного номера
• ИНН получателя/сервис-провайдера (если печать кодов происходит в типографии)

Следует соблюдать следующие ограничения:

• одна товарная позиция (GTIN) в одном заказе не должна превышать 150000 кодов маркировки
• количество товарных позиций в одном бизнес-заказе не должно превышать 10 (1 бизнес-заказ – 10 GTIN)
• одновременно может быть не более 100 активных заказов

Станция управления заказами (СУЗ). Часть 1. Введение

Станция управления заказами (СУЗ). Часть 2. Демонстрация web-интерфейса СУЗ

Станция управления заказами (СУЗ). Часть 3. Демо API СУЗ

3

Оплатите коды маркировки

Допускаются следующие варианты оплаты за коды:

• Оплата кодов маркировки происходит по эмиссии:
  • Денежные средства резервируются в момент подписания заказа кодов, списываются при завершении эмиссии кодов (заказ кодов в статусе «Готов»).
  • Срок жизни кода маркировки не отсчитывается.

• Оплата по отчету о нанесении:
  • Денежные средства списываются с лицевого счета после успешной обработки отчета о нанесении.
  • Срок жизни кода маркировки от момента эмиссии до успешной обработки отчета о нанесении 350 дней.

Оплата кодов маркировки и закрывающие документы в системе маркировки

Выберите интегратора

По результатам подбора оптимального способа нанесения производитель составляет техническое задание, на основании которого осуществляется подбор технологического партнера.

При этом следует обратить внимание на специализацию компании-интегратора. Типовое деление компаний осуществляется по следующим признакам:

• поставщики и интеграторы аппаратных частей (маркираторы, аппликаторы, принтеры, камеры тех. зрения);
• поставщики программных продуктов по интеграции с ФГИС МДЛП, учетными системами предприятия;
• компании, осуществляющие комплексное дооснащение предприятий под требования обязательной маркировки.

Смотреть партнёров

Рекомендации по размещению кода

Для обеспечения необходимого контраста между фоном и изображением символа с целью его гарантированного считывания и распознавания нельзя уменьшать размер
свободной зоны. Наиболее предпочтительны способы нанесения средств идентификации,
когда символ Data Matrix черного цвета впечатывается в область белого цвета,
выделенную в дизайне. При производстве первичной упаковки/этикетки/стикеров с
нанесенными символами Data Matrix, необходимо учитывать, что выполнение
технологических операций, например, таких как покрытие лаком, ламинирование,
после нанесения символов маркировки на поверхность первичной
упаковки/этикетки/стикеров, может привести к снижению качества символов
Data Matrix до уровня препятствующего вводу в оборот промаркированного товара.

Нанесите код маркировки и введите в оборот

После нанесения кодов необходимо передать в систему маркировки информацию об их нанесении и вводе в оборот.

Выберите организацию для тестирования маркированных образцов продукции

Производителям товаров доступно бесплатное предварительное тестирование образцов маркированной продукции на предмет считываемости оборудованием.

Протестировать свою продукцию вы можете в специальной лаборатории компании ТрекМарк, созданной при поддержке Оператора-ЦРПТ, и непосредственно в крупных торговых сетях, входящих в Ассоциацию компаний розничной торговли.

Обращаем внимание, что помимо соблюдения обязательных требований согласно положениям законодательства РФ об обязательной маркировке товаров (Справочная информация о положениях ГОСТ), важно также учитывать практические рекомендации от торговых сетей.

Рекомендации о нанесении средств идентификации (кодов маркировки)

Просканируйте вашу маркированную продукцию, чтобы минимизировать затраты на возврат и утилизацию маркированных товаров в связи с несчитываемостью средствами идентификации.

X5 Retail Group (Перекресток, Пятерочка, Карусель)

ООО «МЕТРО Кэш энд Керри» (МЕТРО)

1

Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП

Сертификат электронной подписи на руководителя организации можно получить только в удостоверяющем центре ФНС России (с 1 января 2022 года).

Если у вас уже есть электронная подпись, выданная удостоверяющим центром, который аккредитован Минкомсвязью России по новым правилам с 01 июля 2020 года, то вы можете использовать ее до 31 декабря 2022 года или до истечения срока действия сертификата.

Подпись должна быть выпущена на лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица/индивидуального предпринимателя без доверенности, указанное в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) и как ее получить

2

Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей инструкцией.

Обзор и установка СКЗИ

3

Зарегистрируйтесь в системе мониторинга

• Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru/#/auth/signup/
• В открывшемся окне нажмите ссылку «Зарегистрируйтесь».
• В поле «Электронная подпись» из выпадающего списка выберите усиленную квалифицированную электронную подпись генерального директора организации,
   на форме отобразятся сведения об организации.
  Если адрес электронной почты не отобразился, то его необходимо указать.

Читать инструкцию

Обновите систему товарного учёта, если необходимо

Программное обеспечение для работы с маркированными товарами

Если вы уже используете программное обеспечение для приемки или продажи товаров, то вам нужно его обновить до последней версии. Большинство производителей ПО сделали такие обновления бесплатными.
Стоимость программного обеспечения может различаться в зависимости от версий.
Уточняйте точную стоимость у поставщиков решений.
Если вы еще не используете ПО в работе, то его приобретение не обязательно. Весь необходимый функционал для работы есть в личном кабинете системы маркировки.

Подключите 2D сканер штрихкода, если ранее не использовался

2D Сканер штрих-кода

Для считывания кодов с товаров при приемке или продаже на кассе необходимо использовать 2D-сканер штрих-кода. Необходимо проверить чтение кодов сканером, при необходимости обновить прошивку.

1

Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП

Сертификат электронной подписи на руководителя организации можно получить только в удостоверяющем центре ФНС России (с 1 января 2022 года).

Если у вас уже есть электронная подпись, выданная удостоверяющим центром, который аккредитован Минкомсвязью России по новым правилам с 01 июля 2020 года, то вы можете использовать ее до 31 декабря 2022 года или до истечения срока действия сертификата.

Подпись должна быть выпущена на лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица/индивидуального предпринимателя без доверенности, указанное в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) и как ее получить

2

Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей инструкцией.

Обзор и установка СКЗИ

3

Зарегистрируйтесь в системе мониторинга

• Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru/#/auth/signup/
• В открывшемся окне нажмите ссылку «Зарегистрируйтесь».
• В поле «Электронная подпись» из выпадающего списка выберите усиленную квалифицированную электронную подпись генерального директора организации,
   на форме отобразятся сведения об организации.
  Если адрес электронной почты не отобразился, то его необходимо указать.

Читать инструкцию

1

Обновите прошивку онлайн-кассы

Для продажи/возврата продукции подойдет любая контрольно-кассовая техника, соответствующая 54 ФЗ.

2

Обновите систему товарного учёта, если необходимо

Программное обеспечение для работы с маркированными товарами

Если вы уже используете программное обеспечение для приемки или продажи товаров, то вам нужно его обновить до последней версии. Большинство производителей ПО сделали такие обновления бесплатными.
Стоимость программного обеспечения может различаться в зависимости от версий. Уточняйте точную стоимость у поставщиков решений.
Если вы еще не используете ПО в работе, то его приобретение не обязательно. Весь необходимый функционал для работы есть в личном кабинете системы маркировки.

Подключите 2D сканер штрихкода, если ранее не использовался

2D Сканер штрих-кода

Для считывания кодов с товаров при приемке или продаже на кассе необходимо использовать 2D-сканер штрих-кода. Необходимо проверить чтение кодов сканером, при необходимости обновить прошивку.

1

Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП

Сертификат электронной подписи на руководителя организации можно получить только в удостоверяющем центре ФНС России (с 1 января 2022 года).

Если у вас уже есть электронная подпись, выданная удостоверяющим центром, который аккредитован Минкомсвязью России по новым правилам с 01 июля 2020 года, то вы можете использовать ее до 31 декабря 2022 года или до истечения срока действия сертификата.

Подпись должна быть выпущена на лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица/индивидуального предпринимателя без доверенности, указанное в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) и как ее получить

2

Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей инструкцией.

Обзор и установка СКЗИ

3

Зарегистрируйтесь в системе мониторинга

• Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru/#/auth/signup/
• В открывшемся окне нажмите ссылку «Зарегистрируйтесь».
• В поле «Электронная подпись» из выпадающего списка выберите усиленную квалифицированную электронную подпись генерального директора организации,  на форме отобразятся сведения об организации. Если адрес электронной почты не отобразился, то его необходимо указать.

Читать инструкцию

1

Обновите прошивку онлайн-кассы

Для продажи/возврата продукции подойдет любая контрольно-кассовая техника, соответствующая 54 ФЗ.

2

Обновите систему товарного учёта, если необходимо

Программное обеспечение для работы с маркированными товарами

Если вы уже используете программное обеспечение для приемки или продажи товаров, то вам нужно его обновить до последней версии. Большинство производителей ПО сделали такие обновления бесплатными.
Стоимость программного обеспечения может различаться в зависимости от версий. Уточняйте точную стоимость у поставщиков решений.
Если вы еще не используете ПО в работе, то его приобретение не обязательно. Весь необходимый функционал для работы есть в личном кабинете системы маркировки.

Подключите 2D сканер штрихкода, если ранее не использовался

2D Сканер штрих-кода

Для считывания кодов с товаров при приемке или продаже на кассе необходимо использовать 2D-сканер штрих-кода. Необходимо проверить чтение кодов сканером, при необходимости обновить прошивку.

Заявка на размещение информации о таможенном и логистическом складе

Спасибо! Ваша заявка успешно отправлена!

1Оформите электронную подпись на руководителя организации или ИП

Сертификат электронной подписи можно получить в одном из аккредитованных Минкомсвязью России удостоверяющих центров.

Если у вас уже есть электронная подпись, то вы можете использовать ее.

ВАЖНО: Подпись должна быть выпущена на руководителя организации или ИП

2Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат электронной подписи.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей:

• Инструкция

3Зарегистрируйтесь в системе маркировки Честный ЗНАК

Перейдите на сайт https://mdlp.crpt.ru/


Для осуществления регистрации действуйте по инструкциям:

1Для резидента РФ или представительства иностранного держателя регистрационного удостоверения ЛП на территории РФ

2Для иностранного резидента

Правила, установленные в рамках государственного мониторинга за оборотом медикаментов различных групп, обязательны к соблюдению для каждого участника рынка. Законопроект, вступивший в силу в июле 2020 года, предусматривает обязанность всех субъектов РФ регистрировать товары, выпускаемые в рамках производства или импорта, а также отчитываться об их дальнейшем движении, подавая соответствующие отчеты в электронном виде. Это касается также и медицинских учреждений как частного, и так и государственного формата — их задачей является своевременное внесение данных о выдаче, списании или реализации. Рассмотрим подробнее, что именно нужно знать о маркировке лекарственных средств и препаратов в системе «Честный знак», как работать в новом формате, и какие последствия предусмотрены для нарушителей.

Почему процедура является обязательной

Цель внедрения мониторинга и контроля — создание условий, позволяющих контролировать все операции, совершаемые с товарами в рамках цикла их жизнедеятельности. Подобные правила вводятся постепенно и распространяются не только на лекарства, но и на другие категории продукции — начиная с одежды и парфюмерии, и заканчивая молоком. Использование кодов, генерируемых в формате Data Matrix, упрощает отслеживание происхождения конкретной номенклатурной позиции, сроков годности, а также торговых операций, в которых она фигурирует в качестве предмета сделки между участниками рынка, — производителями, дистрибьюторами, розничными продавцами и конечными покупателями.

Нормативными положениями, регламентирующими МДЛП — мониторинг движения лекарственных препаратов, — выступают федеральные законы 61-ФЗ и 462-ФЗ, а также правительственное постановление №1556. Статусом регулятора наделено Министерство здравоохранения РФ.

Для кого обязательна регистрация в «Честном знаке» по лекарствам

Система объединяет данные, поступающие от всех субъектов, так или иначе задействованных в обороте медикаментов:

Участники	Зона ответственности
Производители и импортеры	Отвечают за нанесение кодов маркировки на каждую товарную единицу, отчитываясь о присвоенных идентификаторах
Логисты и дистрибьюторы	Фиксируют факт передачи и получения партий продукции, информируют о перемещениях и отгрузках
Аптеки	Подтверждают приемку, последующую реализацию, а также вывод из оборота, связанный с иными причинами
Медицинские организации	Отчитываются о входящих поставках, внутренних перемещениях, а также о совершаемых операциях

Для субъектов, специфика деятельности которых не связана с продажами, предусмотрен регистратор выбытия лекарств «Честный знак» — найти видео с инструкцией о том, как списывать медикаменты в отсутствие онлайн-кассы, сегодня не составляет особого труда. Подобные устройства поставляются разработчиками, Центром развития перспективных технологий, на бесплатной основе — достаточно оформить соответствующее заявление через официальный сайт платформы.

Алгоритм маркировки

Достижение приоритетного результата обеспечивается за счет регистрации данных о товародвижении в единой системе мониторинга. При этом стоит отметить, что если для других категорий продукции базовой считается структура электронного документооборота, то в случае с лекарственными препаратами она не является обязательным условием. В то же время каждый субъект обязан информировать МДЛП о действиях, выполняемых в отношении маркированных медикаментов. К числу основных операций, требующих отчетности, относят:

• Ввод в оборот в результате производства или импорта.
• Перемещения между участниками рынка.
• Временное изъятие из обращения.
• Смена упаковки и повторная идентификация.
• Агрегация и дезагрегация.
• Списание, реализация и т. д.

Все перечисленное регистрируется без особых усилий — при условии грамотной предварительной подготовки.

Что потребуется

Для ведения полноценной рабочей деятельности понадобятся:

1. Квалифицированная электронная подпись. КЭП позволяет оформить учетную запись на платформе «Честный знак», а также используется для подтверждения подаваемой информации о деятельности организации.
2. Зарегистрированный профиль участника МДЛП.
3. Сервис, позволяющий предоставлять отчетность — допускается оптимизация собственной учетной системы, а также переход на ОФД или кассовую программу с функцией работы с кодами.
4. Регистратор выбытия — для вывода препаратов из оборота не через реализацию.
5. Сканер 2D, предназначенный для считывания идентификаторов формата Data Matrix.

Структура кодовых обозначений

В соответствии с правилами, элементы, идентифицирующие каждую единицу товара, должны присутствовать на потребительской, либо — в случае ее отсутствия — на первичной упаковке. Используемая в рамках «Честного знака» схема предусматривает указание данных, разделенных на четыре группы:

• Сведения, предоставляемые производителем — Global Trade Item Number (GTIN) и серийный номер, выраженные в виде комбинации из 14 и 13 символов.
• Информация, получаемая от оператора через регистратор эмиссии: четырехзначный ключ проверки, а также криптографическая часть электронной подписи.

Стоит отметить, что коды выдаются на платной основе. Стоимость одного идентификатора без учета НДС, утвержденная правительственным постановлением №577, составляет 50 копеек. При этом товары, выпущенные в оборот до даты вступления в силу новых правил, могут реализовываться без обязательного маркирования.

Правила для участников

Обязанность по регистрации в МДЛП актуальна не только для производителей и импортеров, но и для компаний, специализирующихся на дистрибуции. Исходя из концепции законопроекта, распространение только той продукции, которая была идентифицирована надлежащим образом, позволит сократить объемы реализации контрафактных подделок. Чтобы соблюдать основные положения, закрепленные в инструкции «Честный знак» по работе с маркированными лекарствами, определяющие, как принять, списать или вывести из оборота через продажу, также потребуется наличие соответствующего программного обеспечения и технического оборудования.

Маркировка лекарственных препаратов в аптеках, клиниках и больницах

В число участников, для которых система является обязательной, также входят различные медицинские учреждения — как коммерческие, так и бюджетные. Мониторинг призван исключить риски возникновения ситуаций, при которых оказание помощи населению осуществляется с применением некачественных или поддельных медикаментов. Чтобы обеспечить условия, позволяющие своевременно и оперативно передавать информацию в базу данных, от руководителя потребуется:

• Зарегистрировать КЭП усиленного образца.
• Установить на рабочем компьютере рекомендованное ПО.
• Создать профиль на платформе.

Чтобы автоматизировать базовые бизнес-процессы, рекомендуется также уделить особое внимание отладке работы 2D сканеров и тестированию основных алгоритмов. Использование мобильных решений, предлагаемых компанией «Клеверенс», помогает сократить временные и финансовые издержки, связанные с переходом на новый принцип работы.

Инструкция по маркировке лекарственных препаратов через «Честный знак»

Помимо уже упомянутой ранее регистрации в системе, предусматривающей указание сведений о выданной лицензии, ИНН, а также других идентифицирующих реквизитов, производителю потребуется выполнить следующий порядок действий:

• Используя ЮНИСКАН/ГС1, заполнить карточки с описанием товаров в МДЛП.
• Запросить у ЦРПТ регистратор эмиссии — бесплатный программный криптографический аппарат, передающий коды по защищенным каналам.
• Получить идентификаторы и оплатить их полную стоимость, с учетом НДС.
• Нанести кодовые элементы на упаковку и проверить читабельность.
• Интегрировать в рабочую среду единый функционал для управления заказами.
• Выгрузить сведения о совершаемых операциях в систему мониторинга.

Остальным участникам товарооборота проще — от них требуется только отчетность, связанная с реализацией, выдачей или использованием препаратов.

Кто отвечает за сервис

Информационная платформа «Честный знак», созданная в целях контроля за оборотом товаров, сокращения количества поддельной продукции, и повышения качества для конечных потребителей, отдана в управление Центру развития перспективных технологий. В перечень категорий, входящих в программу, внедрение которой завершится только в 2025 году, также входят табачные и меховые изделия, обувь, сыры, молоко и т. д.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Согласно отчетности, полученной за 2020 год, в системе оборота медикаментов в РФ задействовано более 20 тысяч участников, из которых около 1,5 тыс. являются производителями. Сегментирование предусматривает деление на коммерческий и государственный сектора, с соотношением 65/35%. В первом случае речь идет о дистрибуции и продаже конечному потребителю, во втором — о поставках в медицинские учреждения различных профилей и направлений.

Маркировка импорта

Ввоз лекарственных препаратов на территорию страны также попадает под требования законодательства о наличии кодовых идентификаторов. В этом случае у организации, занимающейся подготовкой оптовой поставки, есть два варианта:

• Заказать и передать коды производителю, обладающему достаточными ресурсами для нанесения нужных маркеров, соответствующих правилам регистрации в МДЛП.
• Самостоятельно маркировать продукцию, временно пребывающую на территории таможенных складских помещений. Это более сложная и трудоемкая опция, в большей степени рассчитанная на работу с редкими лекарствами.

Стоит отметить, что до июля 2021 года оставался актуальным упрощенный порядок обратной приемки медикаментов, предусматривающий автоматическое подтверждение совершаемых операций.

Как работать с маркировкой лекарств в «Честном знаке»

В единой системе учета регистрируются все субъекты рынка — это первый этап, без которого нельзя получить доступ к платформе. А вот последующие действия зависят уже от специфики деятельности организации.

Дистрибьюторы

Так, предприятия, специализирующиеся на дистрибуции, либо оказывающие логистическое сопровождение, должны передавать в «Честный знак» данные о получаемых, перемещаемых и реализуемых товарах. Решение этой задачи предусматривает:

• Необходимость интеграции в рабочий процесс ПО, поддерживающего функцию складского учета, и совместимого с мониторинговой системой.
• Построение и отладку стандартных бизнес-процессов, гарантирующих своевременную выгрузку информации.

Аптеки

Аптечным пунктам предписывается уведомлять о получении продукции от поставщиков, а также о продажах, фиксируемых с помощью онлайн-касс. Для соблюдения требований понадобится:

• Обновить прошивку ККТ до актуальной версии.
• Приобрести и установить на рабочем месте продавца сканер, считывающий штрих-коды в 2D формате, нанесенные на первичную или потребительскую упаковку.
• Актуализировать кассовое программное обеспечение.
• В случаях, когда торговая точка также занимается выдачей лекарств на безвозмездной основе — например, по льготным рецептам — заказать бесплатный регистратор выбытия, также позволяющий регистрировать операции, связанные с выбытием из оборота.
• Систематизировать отправку данных в «Честный знак».

Выбор формата документа, оформляемого для подтверждения расходной операции, зависит от конкретных обстоятельств.

Примеры

Для наглядности рассмотрим наиболее распространенные повседневные ситуации:

• Продажа лекарственных препаратов обычным покупателем — достаточно пробить кассовый чек, содержащий перечень номенклатурных наименований.
• Реализация с дисконтом в рамках предоставления льгот — предусматривает разделение платежных документов, с вынесением в отдельную группу товаров со скидкой.
• Бесплатная выдача медикаментов на основании предоставленного рецепта — оформление выбытия с помощью регистратора.
• Работа на удаленной территории, исключающая возможность онлайн-выгрузки отчетов через ККТ и ОФД, а также ведение деятельности без кассы — списание вручную через личный кабинет системы мониторинга.

Соблюдение правил позволяет избежать ответственности, предусмотренной за нарушение законодательного регламента.

Что нужно маркировать

На официальном сайте платформы «Честный знак» представлены паспорта процессов маркировки лекарств и препаратов. В соответствии с законом, начиная с июля прошлого года обязательной идентификации подлежат все товары данной категории, включая ветеринарную продукцию. Исключение сделано только для биологически активных добавок.

Штрафные санкции

Нормативным актом, регламентирующим ответственность за нарушения новых правил, является статья 15.2 КоАП, предусматривающая следующие наказания:

• За производство медикаментов без нанесения на упаковку кодовых идентификаторов — штраф до 10 000 рублей для индивидуальных предпринимателей, и до 100 000 — для юридических лиц.
• За реализацию или выдачу препаратов без обязательной маркировки — до 4 000 и 300 000 руб. соответственно.

Выявление правонарушений выступает основанием не только для денежного взыскания, но и для конфискации нелегальной продукции. Единственное исключение сделано для товаров, произведенных до 1.07.2020 г. — их можно продавать до истечения заявленного срока хранения.

Преимущества единого мониторинга

Несмотря на определенные неудобства, связанные с необходимостью обеспечения условий, позволяющих соответствовать новым требованиям, плюсы внедрения системы «Честный знак» очевидны:

• Проверка подлинности медикаментов. Потребители получают возможность в любой момент проверить легальный статус покупаемых изделий, и уведомить контролирующие органы о выявленных нарушениях.
• Контроль за сроками годности. В структуре кода указывается период безопасного применения лекарств, что позволяет программе автоматически списывать просроченные товары и ограничивать возможность их реализации.
• Оптимизация учета. В некоторых случаях цена препарата варьируется от поставки к поставке — в том числе из-за принятия новых государственных регламентов. Автоматический контроль исключает продажу упаковок из одной партии по разной стоимости.

Результатом реализации проекта должно стать сокращение объемов поддельной продукции, не только не обладающей заявленными характеристиками, но и представляющей угрозу здоровью граждан страны.

Заключение

Маркировка лекарственных средств в системе «Честный знак» делает оборот прозрачным и безопасным для всех участников рынка. В конечном итоге покупатели получают качественные и проверенные медикаменты, а производители и продавцы — возможность отслеживать поставки, сокращать издержки за счет контроля подходящих сроков, и регулировать ценообразование для получения максимальной прибыли.

Количество показов: 4666

Маркировка лекарственной препаратов на территории России была запущена ещё с 2017 года. Вначале она была необязательной и проводилась в рамках эксперимента, руководителем проекта выступала ФНС РФ. Позднее, в 2018 году, функция оператора была возложена на ЦРПТ, а с июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех медицинских препаратов.    

Сайт «Честный ЗНАК»: маркировка лекарственных препаратов

Для обеспечения контроля  над перемещениями лекарственных средств, была создана ИС МДЛП. Главной её целью является исключение поддельной и контрафактной продукции с Российского рынка.

Официальным порталом по маркировке медикаментов является честный знак.рф. Здесь все участники оборота (производители, оптовые продавцы, аптечные пункты, медицинские учреждения и т.д.) могут найти инструкции, необходимые для настройки взаимодействия с ГИС МТ.

Сроки маркировки лекарственной продукции

Этапы маркировки лекарственных препаратов (далее — ЛП):

1. 01.01.19 — 28.02.2019 г. – регистрация участников в системе «Честный ЗНАК» (далее — ЧЗ).

2. с 01.10.2019 г. – маркировка лекарств из группы  высокозатратных нозологий (ВЗН).

3. с 01.07.2020 г. – обязательная маркировка всех ЛП, производимых и реализуемых на территории РФ.

Продажа немаркированных ЛП, поступивших в оборот до 01.07.2020 г. допускается до окончания срока хранения. 

Что необходимо для маркировки лекарственных препаратов

1. КЭЦП – необходима для работы с ЭДО, а также регистрации в ГИС МТ.

2. Адаптированное программное обеспечение.

3. Сканер 2D штрих-кодов, для распознавания маркировочных кодов.

4. ТСД.

5. Онлайн-ККМ.

6. Регистратор выбытия (далее — РВ), необходим в случаях, когда требуется оформить выбытие товара без применения ККМ (например, после использования в медицинских учреждениях для лечения пациентов).

7. Регистратор эмиссии (далее — РЭ). ПАК, необходимый для формирования ключа и кода проверки. Выдаётся бесплатно оператором ЦРПТ. 

К тому же медицинские учреждения в обязательном порядке должны подписать договор на обслуживание с ОФД. Это необходимо для обеспечения автоматической пересылки в ГИС МТ сведений о выводе использованных ЛП из оборота. Все участники оборота ЛП подключаются к системе ЭДО.

Все ЛП, произведённые и расфасованные в аптечной компании или ИП с лицензией на фарм. деятельность, должны быть промаркированы в соответствии с предписаниями, прописанными в  Приказе Министерства здравоохранения №751н.

Но пока алгоритм получения поставок с маркированными ЛП упрощен.

• Допускается самостоятельное оприходование и иные операции с ЛП без обязательного подтверждения поставки от поставщика. 

• При импорте маркированных ЛП не обязательно ждать подтверждения ввоза от держателей или собственников регистрационного уведомления.

Данные послабления нацелены на поддержание ИП, а также обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Алгоритм маркировки медикаментов

В целом алгоритм маркировки ЛП будет един для всех участников оборота:

1. Изготовитель при помощи РЭ делает заявку на получение маркировочных кодов и после получения наносит их на упаковки с медикаментами. Информация об этом пересылается в МДЛП.

2. Оптовые поставщики принимают поставку от производителя, после чего также отправляют отчёт в МДЛП.

3. Аптечные пункты и медучреждения получают от дистрибьютора поставку с ЛП и отправляют отчёт об этом в МДЛП, после реализации медикаментов через ККМ, информация о выбытии товара в автоматическом режиме передаётся в систему маркировки через ОФД. Чтобы вывести ЛП из оборота без продажи применяется РВ.  

Благодаря обязательной маркировке, потребители могут при помощи мобильного приложения «Честный ЗНАК» самостоятельно убедиться в подлинности ЛП.

«Честный ЗНАК»: кому и для чего нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия— представляет собой техническое устройство, используемое для вывода ЛП из оборота, например, при реализации по льготным рецептам (со скидкой в 100%), а также для лечения пациентов. РВ не применяется для фиксации таких операций, как розничные продажи (за оплату), а также получение или перемещение товара между подразделениями. 

РВ для выпуска чеков требуется только для передачи сведений о выбытии в систему ЧЗ.

Ниже вы узнаете, кому для работы необходим РВ, а также, кто может вести свою деятельность без него.

Для работы требуется РВ	Для работы не требуется РВ
Аптечные пункты, реализующие ЛП по льготным рецептам со скидкой в 100%	Медучреждения, подконтрольные Министерству обороны РФ
Медучреждения и их обособленные подразделения	Медицинские кабинеты, расположенные на территории школьных и дошкольных учреждений при условии, что они являются структурными подразделениями медорганизаций
Клиники, занимающиеся оказанием стоматологических услуг	Выделенные структурные подразделения медучреждений, которые получают медикаменты для оказания помощи из центрального офиса
Косметологические кабинеты	Аптечные пункты, занимающиеся только розничными продажами ЛП
Клиники, оказывающие услуги пластической хирургии
Профилактории и санатории
Медицинские кабинеты, расположенные на территории образовательных учреждений
Другие медучреждения, безвозмездно реализующие медикаменты.

Визуально РВ выглядит как ТСД. Конструкция устройства предусматривает экран, аккумуляторную батарею, считывающий элемент для распознавания 2D штрих-кодов, кнопочная клавиатура. Также аппарат имеет интерфейсы WiFi и Ethernet, порт для подключения к ПК, а также модуль ГЛОНАСС, который позволяет определять адрес выбытия товара.

РВ может функционировать в следующих режимах:

• Автономный – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится меньше 10 упаковок. При этом вывод перечня ЛП осуществляется вручную.

• Режим ТСД – подходит для применения устройства без подключения к сети интернет. В таком случае, маркировочные кода после считывания выгружаются единым документом в программу учёта товара.

• Сетевой – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится больше 10 упаковок. Благодаря тому, что процесс выбытия при этом максимально автоматизирован, минимизируется риск допущения ошибок. Следует помнить, что данный режим предусматривает доработку программы учёта товара для обеспечения взаимодействия между РВ и МДЛП. 

Сведения о выводе ЛП из оборота не записываются в память РВ и ознакомиться с ними можно только через ЛК в системе МДЛП, либо через применяемое ПО, которое интегрировано с системой ЧЗ. 

Где можно приобрести регистратор выбытия лекарств

На момент написания статьи, на Российском рынке представлено всего три модели РВ от производителей «АТОЛ» и «ШТРИХ-М», при этом они обладают не только одинаковым функционалом, но и другими схожими характеристиками.     

РВ предоставляются участникам на безвозмездной основе после подачи соответствующего заявления и подписания договора.

 Для того чтобы получить РВ, участнику необходимо через ЛК МДЛП:

1. Заключить договор.

2. Внести данные в заявку на получение и оснащение тех.устройства.

3. Заверить документ на получение устройства. 

После того как заявка будет рассмотрена, сформируется заказ-наряд, на основании которого участнику будет выдан РВ,

«Фарма.Просто» для ПК от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК»

«Фарма.Просто» — представляет собой бесплатный программный продукт от оператора системы ЧЗ, предназначенный для небольших компаний, работающих с ЛП. ПО необходимо для получения, создания и пересылки данных о перемещениях ЛП, в систему ЧЗ. Для использования данного ПО не требуется специальных знаний. Также в программе имеется возможность скачивания маркировочных кодов, использования черновиков, создания заданий на считывание штрих-кодов и т.п.

Для использования «Фарма.Просто»  пользователю требуется предварительно зарегистрироваться в системе маркировки.

Мобильное приложение «Фарма.Просто»

Приложение предназначается для работы на смартфонах или других мобильных устройствах, загрузить его можно с Google Play. В ПО представлена возможность совершения операций с маркировочными кодами (подобно сканирующему устройству). Чтобы настроить приложение пользователю требуется сначала пройти процедуру регистрации в ЛК программы, после чего во вкладке с настройками получить индивидуальный код, который и будет ключом доступа.

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования

Маркировка лекарственных препаратов в России осуществляется еще с 2017 года. Но сначала она проводилась в рамках эксперимента и под руководством ФНС. Эстафету по контролю маркировки лекарств в 2018 году принял ЦРПТ. С 1 июля 2020 года двумерными матричными кодами (Data Matrix) обеспечивают каждую упаковку медицинских препаратов. Рассмотрим пошаговую инструкцию по маркировке лекарств, актуальную для всех участников оборота.

«Честный ЗНАК»: официальный сайт маркировки лекарственных препаратов

Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак.рф. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.

Сроки маркировки лекарств

Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:

1. С 1 января по 29 февраля 2019 г. — за этот период участники оборота должны были зарегистрироваться в системе маркировки.
2. С 1 октября 2019 г. — маркировке подлежали медикаменты из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).
3. С 1 июля 2020 г. — вступил в силу запрет на оборот немаркированных лекарств на российском рынке.

Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.

Правила маркировки лекарственных препаратов

Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:

• усиленная КЭП — используется для регистрации и авторизации в системе, заверки электронных документов;
• подходящее ПО;
• сканер 2D-штрихкодов для считывания Data Matrix с упаковок;
• ТСД для упрощения и ускорения инвентаризации;
• онлайн-ККТ с прошивкой, обновленной до последней версии;
• регистратор выбытия для вывода из оборота лекарств в случаях, когда это осуществляется без использования онлайн-ККТ;
• регистратор эмиссии (для производителей) — программно-аппаратный комплекс, предназначенный для генерации ключа и кода проверки, хранения криптозащищенных штрихкодов; предоставляется оператором ЦРПТ на безвозмездной основе.

Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.

Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.

До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:

• самостоятельное оприходование и проведение дальнейших действий с медикаментами участниками оборота без необходимости подтверждения приемки от поставщиков;
• импорт маркированных лекарств без необходимости ожидания подтверждения ввоза от держателей либо владельцев регистрационного удостоверения.

Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г., безвозмездно.

Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:

1. Производитель запрашивает и устанавливает регистратор эмиссии. Заказывает маркировочные коды и наносит их на упаковки с новыми лекарствами. Соответствующие сведения направляются в МДЛП.
2. Дистрибьюторы принимают товар у производителя. О проведенной операции отчитываются в МДЛП.
3. Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарства у контрагента. Отчитываются в МДЛП. При реализации продукции конечному потребителю через онлайн-кассу (путем сканирования кодов сканером) данные о выводе товара из оборота в систему маркировки передает ОФД. Для вывода медикаментов из оборота без предварительного расчета используется регистратор выбытия.

Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.

«Честный ЗНАК»: кому нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия (РВ) — техническое средство, применяемое для вывода из оборота лекарственных средств, отпускаемых по льготным рецептам со 100%-ной скидкой или для оказания врачебной помощи. Его не используют для фиксирования операций приемки и движения продукции между складами или продажи потребителю за деньги. Регистратор выбытия не печатает чеки, а только передает в «Честный ЗНАК» данные о выводе товара из оборота. Рассмотрим, кому нужен регистратор выбытия, а кто может работать без него.

По внешнему виду регистратор выбытия напоминает ТСД. У него имеется дисплей, встроенный аккумулятор, сканер для считывания двумерных штрихкодов и кнопочная клавиатура. Также аппарат оснащен модулем ГЛОНАСС для определения адреса места выбытия товара, интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для подключения к интернету, разъемом для соединения с компьютером. Регистратор выбытия работает в одном из режимов:

• автономном — используется при выводе из оборота менее десятка упаковок в день; ввод списка товаров осуществляется вручную;
• режиме ТСД — актуален для использования без подключения к интернету; коды сканируются, а затем выгружаются общим файлом в товароучетную программу;
• сетевом — используется при обороте более 10 препаратов в день; представляет собой автоматизированный процесс с минимальной вероятностью ошибок, предусматривает доработку товароучетной программы для интеграции с регистратором выбытия и МДЛП.

Данные о выводе товара из оборота не отображаются на самом регистраторе выбытия. Увидеть их можно в личном кабинете МДЛП или используемом ПО, которое интегрировано с системой маркировки.

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

1. Оформить соответствующий договор.
2. Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
3. Подписать заявку на получение аппарата.

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

«Фарма.Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»

«Фарм.Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.

Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.

Мобильное приложение «Фарма.Просто» от оператора системы «Честный ЗНАК»

Мобильное приложение «Фарма.Просто» от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК» доступно для смартфонов. Скачать его можно в Google Play. Приложение позволяет проводить операции с маркировочными кодами подобно работе сканера. Для настройки приложения необходимо пройти регистрацию в личном кабинете через интерфейс программы «Фарма.Просто» в полной версии. Затем в разделе с настройками получить персональный код, который станет ключом доступа к мобильному приложению.