Инструкция по хранению препаратов в процедурном кабинете

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2020 г. N 352

«Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»

       В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

        1. Утвердить общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» и ввести ее в действие с 1 июня 2020 года.

Вступает в силу с 1 июня 2020 г. 

        2. Пункт 10 приложения N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»* изложить в следующей редакции:

»

10.

Хранение лекарственных средств

ОФС.1.1.0010.18, утвержденная и введенная в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «__» апреля 2020 г. N____ «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»

Взамен ОФС.1.1.0010.18, утвержденной и введенной в действие приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»

«.

        3. Пункт 2 настоящего приказа вступает в силу с 1 июня 2020 года.

──────────────────────────────

* С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2018 г. N 828 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 «О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 «О введении в действие фармакопейной статьи «Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов» и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России».

──────────────────────────────

Вводится в действие с 1 июня 2020 года.

Хранение лекарственных средств ОФС 

Взамен ОФС.1.1.0010.18

        Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

        Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

        Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

        Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

        Комплекс помещений для хранения должен включать:

— помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;

— помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;

— помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;

— помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

— помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

        Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

        Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

        Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

        В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

        Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

        Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

        Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

        Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

        В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

        Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

        При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

        В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

        Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

        При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

        Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

        При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

        Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

        Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

        Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

        Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

        Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

        Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

        При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

        Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

        При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

        Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

        Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

        Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

        Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

        Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

        Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

        Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

        Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

        Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

        Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

        При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

        Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

     Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах «балк-контейнер» и «паллета» в промышленных холодильниках.

        Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

        В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8°С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

        Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

        Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

        Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

        Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8°С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15°С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18°С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18°С.

        Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

        В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

        Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

        Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

        Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

        Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

        Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения	Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30°С	от 2 до 30°С
Хранить при температуре не выше 25°С	от 2 до 25°С
Хранить при температуре не выше 15°С	от 2 до 15°С
Хранить при температуре не выше 8°С	от 2 до 8°С
Хранить при температуре не ниже 8°С	от 8 до 25°С
Хранить при температуре от 15 до 25°С	от 15 до 25°С
Хранить при температуре от 8 до 15°С	от 8 до 15°С
Хранить при температуре от -5 до -18°С	от-5 до-18°С
Хранить при температуре ниже -18°С	от-18 °С
Не требует специальных условий хранения	от 15 до 25°С без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать	Не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

1. Правила хранения лекарственных средств в отделении.

1. Для хранения медикаментов
на посту медсестры имеются шкафы, которые
должны запираться на ключ.

2. В шкафу лекарственные
вещества располагают по группам
(стерильные, внутренние, наружные) на
отдельных полках или в от­дельных
шкафах. На каждой полке должно быть
соответствующее указание («Для
наружного применения», «Для
внутреннего примене­ния» и др.).

3. Лекарственные вещества
для парентерального и энтерального
введения целесообразно на полках
располагать по назначению (ан­тибиотики,
витамины, гипотензивные средства и
т.д.).

4. Сзади ставят более крупную
посуду и упаковки, а спереди — поменьше.
Это дает воз-можность прочесть любую
этикетку и быст­ро взять нужное
лекарство.

5. Категорически запрещается
хранить предметы ухода за паци­ентами
и дезинфицирую-щие средства вместе с
лекарствами.

6.Лекарственные вещества,
входящие в список А, а также до­рогостоящие
и остродефицитные препараты хранятся
в сейфе. На внутренней поверхности сейфа
должен быть их перечень с указанием
высших суточных и разовых доз, а также
таблица антидотной терапии. Внутри
любого шкафа (сейфа) лек.средства
распределяются по группам: наружные,
внутренние, глазные капли, инъекционные.

7. Препараты, разлагающиеся
на свету (поэтому их выпускают в темных
флаконах), хранят в защищенном от света
месте.

8. Сильнопахнущие лекарственные
средства (йодоформ, мазь Вишневского и
др.) хранят отдельно, чтобы запах не
распространял­ся на другие лекарственные
средства.

9. Скоропортящиеся препараты
(настои, отвары, микстуры), а также мази,
вакцины, сыворотки, ректальные суппозитории
и др. препараты хранят в холодильнике.

10. Спиртовые экстракты,
настойки хранят во флаконах с плот­но
притертыми пробками, так как вследствие
испарения спирта они со временем могут
стать более концентрированными и вызвать
пе­редозировку.

11. Срок хранения стерильных
растворов, изготовленных в ап­теке,
указан на флаконе. Если за это время они
не реализованы, их необходимо вылить,
даже при отсутствии признаков
непригодности.

Должны соблюдаться
температурный и световой режим. Настои,
отвары, эмульсии, сыворотки, вакцины,
органопрепараты должны храниться только
в холодильнике.

Признаками непригодности
являются:

— у стерильных растворов
— изменение цвета, прозрачности, на­личие
хлопьев;

— у настоев, отваров —
помутнение, изменение цвета, появление
неприятного запаха;

— у мазей — изменение цвета,
расслаивание, прогорклый запах;

— у порошков, таблеток —
изменение цвета.

Медсестра не имеет права:

— менять форму лекарственных
средств и их упаковку;

— одинаковые лекарственные
средства из разных упаковок соединять
в одну;

— заменять и исправлять
этикетки на лекарственных средствах:

— хранить лекарственные
вещества без этикеток.

1. Правила учета лекарственных средств.

На посту медицинской
сестры, как и в процедурном кабинете,
должен быть сейф для хранения; лекарственных
средств списков А и Б, а также дефицитных
и дорогостоящих средств, предназначенных
для наружного и внутреннего применения.
Передача содержимого и ключей от сейфа
с препаратами списков «А» и «Б»
регистрируется в спе­циальном журнале.

Для учёта расходования
лекарственных средств, хранящихся в
сей­фе, заводят специальные журналы.
Все листы в этих журналах следует
пронумеровать, прошнуровать, а свободные
концы шнура заклеить на последнем листе
журнала бумажным листом, на котором
указать количество страниц. На этом
листе расписывается руководитель
ле­чебного учреждения, затем ставят
круглую печать учреждения.

Для учёта каждого
лекарственного средства из списка А и
списка Б в журналах выделяют отдельный
лист.

Хранят эти журналы также
в сейфе и заполняют по определённой
форме. Учёт расходования лекарственных
средств списков А и Б, в том числе
наркотических, ведёт также старшая
медицинская сестра отделения.

За нарушение правил учёта
и хранения лекарственных средств обоих
списков (А и Б) медицинский персонал
привлекается к уго­ловной ответственности.

Правила хранения и учета
наркотических лекарственных средств
и специальных рецептурных бланков в
лечебно-профилактических учреждениях
(утв. приказом Минздрава РФ от 12 ноября
1997 г. №
330)

1. Наркотические лекарственные
   средства должны храниться в помещении
   с охраной и сигнализацией, в закрытых,
   опечатанных и опломбированных сейфах.
   На внутренней стороне дверки сейфа
   должен находиться перечень наркотических
   лекарственных средств с указанием
   высших разовых и суточных доз.

2. Наркотические лекарственные
   средства для парентерального, внутреннего
   и наружного применения должны храниться
   раздельно.

3. Запасы наркотических
   лекарственных средств в отделениях
   (кабинетах) определяются руководителем
   лечебно-профилактического учреждения
   и не должны превышать 3-х дневной
   потребности в них, а в аптеках
   лечебно-профилактических учреждений
   — месячной потребности.

4. Для оказания экстренной
   медицинской помощи в вечернее и ночное
   время по жизненным показаниям, разрешается
   создавать в приемных отделениях
   стационаров пятидневный резерв
   наркотических лекарственных средств.
   Указанный резерв может быть использован
   по разрешению ответственного дежурного
   врача во всех подразделениях стационара.

5. Лечебно-профилактические
   учреждения должны иметь в местах
   хранения и на постах дежурных врачей
   и сестер таблицы высших разовых и
   суточных доз наркотических лекарственных
   средств, а также таблицы противоядий
   при отравлениях ими.

6. В отделениях и кабинетах
   лечебно-профилактических учреждений
   подлежат количественному учету все
   наркотические лекарственные средства.

7. Учет следует вести в
   специальной книге, пронумерованной,
   прошнурованной, опломбированной и
   скрепленной подписью руководителя
   учреждения по утверждённой форме.

8. Учет специальных рецептурных
   бланков на наркотические лекарственные
   средства ведется в журнале пронумерованном,
   прошнурованном, опломбированном и
   скрепленным подписью руководителя по
   утверждённой форме.

9. Специальные рецептурные
   бланки на наркотические лекарственные
   средства при поступлении в ЛПУ принимаются
   комиссией, назначенной руководителем
   учреждения, и согласно акту приемной
   комиссии приходуются в журнале по учету
   специальных рецептурных бланков на
   наркотические лекарственные средства.

10. Приказом руководителя
    учреждения назначается лицо, ответственное
    за получение, хранение, учет и отпуск
    специальных рецептурных бланков на
    наркотические лекарственные средства.

11. Ответственными за хранение
    и выдачу больным наркотических
    лекарственных средств являются
    руководитель лечебно-профилактического
    учреждения или его заместители, а также
    лица, уполномоченные на то приказом по
    учреждению.

12. Пероральный прием
    наркотических лекарственных средств
    должен производиться только в присутствии
    медицинской сестры и врача.

13. В каждом лечебно-профилактическом
    учреждении создается постоянно
    действующая комиссия, уполномоченная
    приказом руководителя учреждения
    проводить не реже 1 раза в месяц проверку
    целесообразности назначения лечащими
    врачами наркотических лекарственных
    средств, а также состояние хранения,
    учета и расходования наркотических
    лекарственных средств и специальных
    рецептурных бланков в данном учреждении.
    Количества выписываемых наркотических
    веществ в рецепте должны указываться
    прописью.

14. Запас специальных рецептурных
    бланков в лечебно-профилактических
    учреждениях на текущие нужды не должен
    превышать месячной потребности. Излишки
    их должны сдаваться органам здравоохранения
    субъектов Российской Федерации.

15. Руководители
    лечебно-профилактических учреждений
    несут полную ответственность за
    рациональное использование и сохранность
    наркотических лекарственных средств
    и специальных рецептурных бланков для
    их выписывания.

16. Наркотические средства
    вводятся пациенту только по пись­менному
    назначению врача и в его присутствии.

17. Запись о введении наркотика
    необходимо сделать в книге учета
    наркотических средств, хранящейся в
    сейфе, и в и/б.

18. Пустые ампулы из-под
    наркотических анальгетиков процедурная
    м/с не выбрасывает, а передаёт их
    ответственному лицу.

19. Пустые ампулы от наркотических
    анальгетиков уничтожаются в присутствии
    комиссии, состоящей из 3-х человек:
    зам.гл.врача, гл м/с, зав.аптекой, о чём
    составляется АКТ, который хранится в
    течение 3-х лет.

20. В книге учета наркотиков
    все листы должны быть пронумеро­ваны,
    прошнурованы, а свободные концы шнура
    заклеены на по­следнем листе книги
    бумажным листом, на котором указывают
    ко­личество страниц, ставится подпись
    руководителя ЛПУ или его за­местителей
    и печать.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо  сохранить исходные свойства  ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:  

1. Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
4. Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП  фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

 Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. —  Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. — Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV, относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

Напомним:

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как «не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации».  То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV,  уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.

Сейчас влажность зависит от зоны?

 На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение «в зависимости от соответствующей климатической зоны».  В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла  замену «не более»  на «на уровне» в ГФ XIV  упущением и случайной ошибкой  и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как «не более 60 ±5%» Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD: В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

А именно: вступил в силу приказ Минздрава России №352 от 21 апреля 2020г. «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»». Приказ вступил в силу с 01.06.2020. 

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений. 

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием:  убран диапазон  ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали  и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50%. Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте». 

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты,  растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты. 

Гигроскопичные ЛС  способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше  актуально для фармацевтических субстанций. При этом,  Приказ Минздрава  по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27  дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это  лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки. 

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол»  в бумажных блистерах по 10 таблеток  разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП. 

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.

До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование  и, скорее всего,  приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.

 Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС, т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках.  В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. 

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать». В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим  должен соблюдаться особо строго. 

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении  (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»). 

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП  требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».  ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях. 

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
• ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH 

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт