Для любого оборудования руководство по эксплуатации является важным техническим документом. В первую очередь он необходим потребителю, так как в руководстве по эксплуатации он может найти для себя всю необходимую информацию об оборудовании. В руководстве по эксплуатации оборудования обычно содержатся следующие сведения:
- Описание конструктивных особенностей оборудования;
- Описание составных частей;
- Методы эксплуатации;
- Требования безопасности при использовании оборудования.
Одним словом, благодаря руководству по эксплуатации потребитель понимает как и в какой области нужно использовать данное оборудование.
Процедура разработки руководства по эксплуатации оборудования
Руководство по эксплуатации разрабатывает производитель оборудования, основываясь на государственном стандарте Р 2.601-2019 и разных технических регламентах Таможенного союза. Согласно положениям этих документов в руководстве по эксплуатации оборудования должны быть следующие разделы:
- Введение
Раздел «Введение» даёт читателю представление о непосредственно документе. Здесь прописывается назначение руководства по эксплуатации, а также требования к обслуживающему персоналу оборудования, информация о модификациях оборудования и прочее.
- Описание и работа оборудования
В этом разделе полностью описывается работа оборудования и его составных частей, область его применения, технические характеристики, принцип работы, маркировка, упаковка и т.д.
- Использование по назначению
Здесь можно найти всю необходимую информацию по подготовке оборудования к работе, пошаговую инструкцию по его использованию, а также сведения об ограничениях при эксплуатации и действий в экстремальных условиях.
- Техническое обслуживание
В разделе «Техническое обслуживание» разработчик пишет о порядке технического обслуживания оборудования и его составных частей, о материалах, которые применяются для обслуживания, а также меры безопасности в процессе обслуживания, проверка работоспособности и прочие необходимые процедуры.
- Текущий ремонт
Здесь прописана информация о порядке ремонта оборудования и его составных частей, описаны действия для поиска отказов, ошибок или повреждений и способы их устранения, требования по безопасности во время ремонтных работ и требования по квалификациям персонала.
- Хранение
В разделе «Хранение» можно найти условия, сроки и ограничения по хранению оборудования.
- Транспортирование
В данном разделе можно узнать как подготовить оборудование к транспортировке, как его крепить к транспортному средству, как грузить и разгружать и многие другие требования по безопасности во время транспортировки.
- Утилизация
Здесь описываются мероприятия по подготовке и методах утилизации.
Есть оборудования, для которых руководство по эксплуатации разрабатывается с учётом других регламентирующих документов, кроме основного государственного стандарта. Например, на оборудования, работающие под избыточным давлением (баллоны, сосуды, котлы и прочее), руководство по эксплуатации разрабатывается с учётом требований Технического регламента Таможенного Союза 010/2011 «О безопасности машин и оборудования».
Руководство по эксплуатации оборудования является важной составляющей конструкторской документации. Настоящая инструкция разрабатывается в отношении технологического и другого оборудования, работа с которым требует специальной подготовки персонала. Содержание документа зависит от сферы и условий применения устройств, а также согласовывается с заказчиком.
В каких случаях нужен документ?
Инструкции по эксплуатации оборудования содержат сведения о конструктивных особенностях, вариантах применения и составных частях изделий. Также в них указываются требования к безопасности в процессе использования продукции. Данная сопроводительная документация является одним из наиболее важных технических документов, который должен составляться для любого технологического оборудования.
Наличие руководства нужно не только для безопасной эксплуатации техники – оно также потребуется для проведения оценки соответствия устройства в рамках системы ТР ТС или ГОСТ Р.
Получить руководство можно, основываясь на положениях приказа Ростехнадзора №112, утвержденного и принятого 29.02.2008 г. Инструкция позволяет дать представление пользователям и потребителям данной категории продукции о правилах ее использования, сфере применения и особенностях работы.
Нормативная база
Разработка документа по эксплуатации технического оборудования производится на базе требований следующих государственных стандартов:
- ГОСТ 2.105-2006 – в стандарте отражены нормы и требования в отношении содержания текстовой части.
- ГОСТ 2.601-2006 – стандарт, который регулирует правила оформления.
Кроме того, требования к содержанию и составлению документов, которые разрабатываются в отношении различных машин, отражены в действующих технических регламентах (например, ТР ТС 010/2011).
Стоит отметить, что документ по эксплуатации технического оборудования состоит не только из текстовой части. В нем также представлены чертежи, схемы, изображения и прочие графические элементы, которые позволяют потребителю наглядно увидеть тонкости применения конкретного устройства.
Структура инструкции по эксплуатации
- Введение.
- Описание и особенности функционирования.
- Применение по назначению.
- Техническое обслуживание.
- Текущие ремонтные работы.
- Особенности хранения.
- Транспортировка.
- Правила утилизации.
Типовая инструкция представляет собой обязательное приложение для устройств и механизмов, которые имеют технически сложную конструкцию. Также документ является обязательным для оборудования, которое требует особых условий эксплуатации, техобслуживания и ремонта.
Порядок разработки
Сопроводительная документация составляется на основании информации об особенностях установки, регулировки, пуска, настройки, ввода в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта и утилизации продукции.
Разработка инструкции по работе со сложными техническими устройствами полностью возложена на изготовителя или импортера продукции. Инструкция заполняется на языках стран ЕАЭС, ее составлением может заниматься сам производитель/поставщик или специалисты сертификационного центра.
Так как любая неточность и ошибка, допущенная при составлении РЭ, может привести к травмам и другим неприятным последствиям, рекомендуется составлять любую конструкторскую документацию, обращаясь к экспертам сертификационных центров.
Срок и необходимые документы
Каждому руководству присваивается название и буквенное/цифровое обозначение. Выдается документ на срок до 5 лет. Таким образом, пересмотр РЭ осуществляется не реже одного раза в 5 лет. Если на протяжении периода его действия условия функционирования и применения изделий остались неизменными, его действие продлевается на аналогичный срок.
Для составления руководства по использованию необходима следующая документация:
- Рабочая техническая документация.
- Чертежи и схемы.
- Сведения о техническом состоянии.
- Протоколы и акты приемки с результатами проведенных испытаний.
- Информация о производственных мощностях изготовителя и другие документы (в зависимости от особенностей конкретной техники).
Чтобы ознакомиться с дополнительными сведениями, обратитесь в центр сертификации «Рос-Тест». Заказать любой технический или конструкторский документ можно прямо на нашем официальном сайте.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Шаблон инструкции по эксплуатации КТС по ГОСТ 34
Структура и содержание документа
Требования к структуре инструкции по эксплуатации КТС по ГОСТ 34 устанавливаются РД 50-34.698-90. В общем случае документ должен состоять из следующих разделов:
1 Общие указания
1.1 Вид оборудования, для которого составлена инструкция
1.2 Наименование функций АС, реализуемых на данном оборудовании
1.3 Регламент и режимы работы оборудования по реализации функций
1.4 Перечень эксплуатационных документов, которыми должен дополнительно руководствоваться персонал при эксплуатации данного оборудования
2 Меры безопасности
3 Порядок работы
3.1 Состав и квалификация персонала, допускаемого к эксплуатации оборудования
3.2 Порядок проверки знаний персонала и допуска его к работе
3.3 Описание работ и последовательность их выполнения
4 Проверка правильности функционирования
5 Указания о действиях в разных режимах
Содержание документов является общим для всех видов АС и, при необходимости, может дополняться разработчиком документов в зависимости от особенностей создаваемой АС. Допускается включать в документы дополнительные разделы и сведения, объединять и исключать разделы.
Содержание документов, разрабатываемых на предпроектных стадиях по ГОСТ 34.601, и организационно-распорядительных определяют разработчики в зависимости от объема информации, необходимой и достаточной для дальнейшего использования документов.
Примечание
Оформление документа
Документ выполняют на формах, установленных соответствующими стандартами Единой системы конструкторской документации (ЕСКД).
Для размещения утверждающих и согласующих подписей к документу рекомендуется составлять титульный лист и (или) лист утверждения.
Текст документа при необходимости разделяют на разделы и подразделы. Разделы, подразделы должны иметь заголовки. Пункты, как правило, заголовков не имеют. Заголовки должны четко и кратко отражать содержание разделов, подразделов.
Текст документа должен быть кратким, четким и не допускать различных толкований.
Источник статьи: http://technicaldocs.ru/%D0%B3%D0%BE%D1%81%D1%8234/%D1%88%D0%B0%D0%B1%D0%BB%D0%BE%D0%BD%D1%8B/%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F_%D0%BF%D0%BE_%D1%8D%D0%BA%D1%81%D0%BF%D0%BB%D1%83%D0%B0%D1%82%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%B8_%D0%BA%D1%82%D1%81
Правила оформления руководства по эксплуатации в Москве
Руководство по эксплуатации (РЭ) описывает характеристики, конструкцию и правила использования объекта, для которого оно составлено.
Без этого сопроводительного документа не обходится бытовая техника, различные приборы, оборудование, машины и многие другие товары народного потребления и промышленного назначения.
Второе название РЭ – инструкция по эксплуатации.
Цель разработки руководства
Группы лиц, которым может понадобиться инструкция – это не только обычные потребители, но и специалисты, осуществляющие ремонт и техническое обслуживание, сотрудники предприятий.
Главная цель документа – описать, как правильно использовать объект, чтобы он выполнял свои прямые функции, а также обеспечить при этом безопасность пользователя. Также в инструкции дается информация об оценке технического состояния и осуществлении ремонта изделия.
РЭ относится к категории конструкторской документации, наряду с паспортом на изделие, сборочной схемой и габаритными чертежами. Все перечисленное может понадобиться:
- Когда изготавливается новое изделие (для передачи заказчику);
- При сертификации продукции (передается в сертификационный центр);
- При импорте и таможенных досмотрах.
Требования к руководству по эксплуатации
Нормативно-технические акты, устанавливающие требования к РЭ:
- ГОСТ 2.601-2013 – описывает виды эксплуатационных документов, требования к ним и комплектность;
- ГОСТ 2.610-2006 – устанавливает правила составления различных эксплуатационных документов, в том числе РЭ.
Согласно этим нормативам, руководство должно содержать информацию о конструкции, описание работы, свойствах изделия, указания для его безопасного использования. Описание эксплуатации не должно ограничиваться только использованием по прямому назначению. Необходимо, чтобы оно включало также и правила транспортировки, хранения, обслуживания и ремонта, проведения оценки технического состояния, информацию о правильной утилизации.
Дополнительные требования к РЭ описывает ТР ТС 010/2011, действующий с 2013 года. В частности, они касаются характеристик безопасности машин и оборудования. Так, ТР ТС устанавливает необходимость доводить до потребителя информацию о потенциальной опасности при недопустимой эксплуатации. В инструкции должны прописываться ограничения условий применения и те меры безопасности, которые необходимо предпринимать, используя оборудование.
ГОСТ на оформление РЭ
Согласно требованиям стандартов – двух профильных ГОСТов, РЭ должно быть составлено по установленному образцу с учетом всех изложенных в них рекомендаций, носящих обязательный характер.
Стандартом 2.601-2013 разрешается составление руководства в электронной форме, что подразумевает возможность размещения и на сайте производителя. Дополнительно в отношении электронного РЭ будут действовать требования ГОСТ 2.051-2013, где отражена информация о правилах составления электронной конструкторской документации.
Руководство должно сопровождаться подробными техническими схемами. А из-за схожести инструкции по эксплуатации с паспортом на изделие, нормативами разрешается их объединение. В таком случае документ будет иметь название «Паспорт и руководство по эксплуатации».
Структура и содержание документа
Согласно ГОСТ 2.610-2006, устанавливающего требования к содержанию РЭ, оно должно состоять из введения и следующих разделов:
- 1 часть – описывает оборудование и его функции;
- 2 – содержит сведения об использовании по назначению;
- 3 – обозначает, как должно проводиться техническое обслуживание;
- 4 – отражает сведения о проведении текущего ремонта;
- 5 – оговаривает правила хранения;
- 6 – описывает информацию о правильной транспортировке;
- 7 – содержит данные об утилизации.
В этом же ГОСТе (номер 2.610-2006) можно увидеть примеры оформления титульного листа, образец внесения данных в разные части РЭ в табличной форме.
Как разработать документ?
Для разработки инструкции следует обращаться к специалистам.
Эксперты нашего центра помогут сориентироваться во всех требованиях стандартов. Мы оказываем услуги по разработке РЭ и правильно составим его в короткие сроки.
Какие сведения потребуются?
Для разработки РЭ специалистам нужно будет предоставить ряд документов, таких как:
- Заявление;
- Описание продукции;
- Отсканированные копии учредительной документации;
- Реквизиты заявителя.
Для уточнения информации о составлении РЭ для вашей продукции обращайтесь к специалистам нашего центра удобным для вас способом. Мы оперативно ответим на все возникшие вопросы.
Источник статьи: http://alfagost.ru/moskva/uslugi/tekhnicheskaya-dokumentaciya/pravila-oformleniya-rukovodstva-po-ehkspluatacii
Как правильно составить руководство по эксплуатации оборудования?
На любое техническое оборудование должно быть разработано специальное руководство по эксплуатации (РЭ). Оно составляется на основе требований ГОСТ Р 2.601-2019 “Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы”.
Использование различных аппаратов и устройств осуществляется согласно правилам, установленным в технической документации. Она включает в себя основные параметры оборудования и его конструктивные особенности. Это своего рода инструкция, содержащая правила работы техники. Рассмотрим важные признаки грамотно разработанного РЭ.
Правила оформления
Руководство может представлять собой:
- буклет или отдельный лист, который в обязательном порядке вкладывается внутрь упаковки с изделием;
- наклейку, на которой отражается краткая информация по эксплуатации;
- текст, нанесенный прямо на тару или упаковку товара.
В последнее время используется новый формат размещения РЭ. Документ публикуется на официальных сайтах изготовителя.
Главный признак грамотно разработанного руководства – решение следующих задач:
- информирование потребителя о правильной эксплуатации технического средства;
- достижение максимально возможного срока эксплуатации устройства при соблюдении установленных рекомендаций;
- предусмотрение всех непредвиденных ситуаций, которые могут возникнуть при использовании изделия.
Важная информация, отражаемая в документе
Все сведения, включенные в РЭ, должны быть четкими, подробными и понятными для восприятия обычным пользователем. Это важно для человека, который не владеет техническими терминами и определениями.
Основные разделы руководства представляют собой:
- подробное описание устройства и последовательность соединения составных частей;
- стандартные требования по безопасному использованию аппарата;
- общие указания по режиму эксплуатации, периоду непрерывной работы;
- список возможных неисправностей, неполадок и методы их ремонта;
- условия хранения;
- способы технического обслуживания;
- контакты сервисной службы.
В некоторых случаях необходимо включать в описание чертежи, таблицы и пояснительные материалы с терминологией. Если продукцию планируется экспортировать, то технический документ требуется перевести на язык страны получателя груза. Обязанность по составлению РЭ лежит на производителе продукции, который может справиться с задачей своими силами или привлечь сторонние организации.
На что обратить внимание при разработке РЭ
Главное правило создания документа — доступность информации для понимания.
Ведь пользователем устройства может быть человек, не имеющий профессиональных знаний и навыков. При разработке РЭ необходимо избегать сложных словесных конструкций, сведения должны быть четкими и понятными.
Бывают случаи, когда без использования специальных терминов не обойтись. Тогда в состав руководства включается раздел с расшифровкой терминов и определений.
Первоначальным этапом создания РЭ является знакомство с деятельностью предприятия, получение подробной информации о выпускаемом товаре. После этого осуществляется обработка и анализ информации. Затем уже можно перейти к разработке документации. Процедура оформления подразумевает тесный контакт между составителем документа и изготовителем устройства. Такая слаженная работа позволит исключить появления ошибок в описании технических параметров и нюансов эксплуатации.
При составлении технической документации нельзя использовать расплывчатые высказывания, которые могут быть двояко истолкованы. Это может привести к непониманию пользователем правил эксплуатации.
Регистрация документа
В особых случаях РЭ должно быть зарегистрировано в специальном государственном реестре.
Это требование относится к следующим видам продукции:
- медицинские товары;
- специальная техника.
Для других изделий регистрация документа не нужна.
Создание руководства по эксплуатации – ответственный процесс, в ходе которого необходимо учитывать требования государственных национальных и международных нормативов.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Вы можете заказать любой документ прямо на сайте
Источник статьи: http://ros-test.ru/kak-pravilno-sostavit-rukovodstvo-po-ehkspluatacii-oborudovaniya/
Разработка Производственных Инструкций! Полный Расклад!
Приветствую, уважаемые друзья! Заметка о производственных инструкциях.
В организациях, осуществляющих строительство, эксплуатацию, реконструкцию, техническое перевооружение, консервацию и ликвидацию опасного производственного объекта; объекта электроэнергетики; объекта, на котором эксплуатируются электрические, тепловые установки и сети, гидротехнические сооружения; изготовление, монтаж, наладку, обслуживание и ремонт технических устройств (машин и оборудования), применяемых на объектах, транспортирование опасных веществ, разрабатываются и утверждаются в порядке, установленном в этих организациях, производственные инструкции.
Обязательная разработка производственных инструкций предусмотрена нормативными актами в области промышленной безопасности для обеспечения требований промышленной безопасности, а не в области охраны труда.
В соответствии с п. 26 Положения об организации обучения и проверки знаний рабочих организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденного приказом Ростехнадзора от 29.01.2007 г. № 37, в организациях, осуществляющих строительство, эксплуатацию, реконструкцию, техническое перевооружение, консервацию и ликвидацию опасного производственного объекта; объекта электроэнергетики; объекта, на котором эксплуатируются электрические, тепловые установки и сети, гидротехнические сооружения, изготовление, монтаж, наладку, обслуживание и ремонт технических устройств (машин и оборудования), применяемых на объектах, транспортирование опасных веществ, разрабатываются и утверждаются в порядке, установленном в этих организациях, производственные инструкции.
Следовательно, требования к структуре производственной инструкции должны быть установлены локальными актами организации.
По общему правилу, если иное не установлено законодательством РФ, производственные инструкции пересматриваются в порядке, утвержденном организацией.
Производственные инструкции разрабатываются на основании квалификационных требований, указанных в квалификационных справочниках, и/или профессиональных стандартов по соответствующим профессиям рабочих, а также с учётом особенностей технологических процессов конкретного производства. Перед допуском к самостоятельной работе после инструктажа по безопасности рабочие проходят проверку знаний инструкций. (п. 26 РД от 29.01.2007 г. № 03-19-2007 «Положение об организации работы по подготовке и аттестации специалистов организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору»).
Кроме того, производственные инструкции должны разрабатываться на основании типовых отраслевых и межотраслевых инструкций. Например, должностная инструкция для специалиста, ответственного за содержание кранов-трубоукладчиков в исправном состоянии, разрабатывается на основании типовой инструкции РД 10-275-99, производственная инструкция машиниста крана-трубоукладчика — на основании РД 10-276-99 и т.д.
Производственные инструкции для персонала, обслуживающего ОПО, утверждаются лицами, уполномоченными на это в соответствии с учредительными документами и локальными нормативными актами организации, с учётом требований нормативных документов.
Так, к примеру, согласно требованиям п. 2 Приложения № 1 РД 10-40-931 производственные инструкции для персонала, обслуживающего ГПМ и подъёмники имеет право разрабатывать — технический директор (главный инженер), обученный и аттестованный по предприятию.
Производственные инструкции находятся на рабочих местах и выдаются под роспись рабочим, для которых обязательно знание этих инструкций.
На основании приказа Ростехнадзора от 29.01.2007 г. № 37 «О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору» рабочие периодически проходят проверку знаний производственных инструкций и/или инструкций для конкретных профессий не реже одного раза в 12 месяцев.
Источник статьи: http://xn—-8sbbilafpyxcf8a.xn--p1ai/oxrana-truda/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B8%D0%B7%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B5-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D0%B8.html
- Понятие руководства по эксплуатации
Руководство по эксплуатации, которое также иногда называют инструкцией по эксплуатации, представляет собой документ, в котором исчерпывающим образом описывается корректный процесс использования продукта, будь то сложный производственный механизм или электронная игра. Поэтому с необходимостью разработки такого руководства сталкиваются компании самого различного профиля.
Навигация по странице:
- Понятие руководства по эксплуатации
- Статус руководства по эксплуатации в ряду прочих технических документов
- Области применения руководства по эксплуатации
- Дополнительные сферы применения РЭ
Понятие руководства по эксплуатации
Содержание термина «руководство по эксплуатации» принято трактовать в соответствии с положениями ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы». Указанный национальный стандарт определяет данное руководство как важный документ, в котором содержится исчерпывающая информация о характеристиках продукта, его конструкции и принципах работы, правилах безопасной эксплуатации и осуществления работ с применением данного изделий.
Кроме того, в руководстве по эксплуатации принято указывать порядок осуществления оценки технического состояния изделия в разрезе необходимости проведения профилактических, ремонтных или утилизационных работ в отношении всего продукта или отдельных его деталей и частей.
Статус руководства по эксплуатации в ряду прочих технических документов
ГОСТ 2.601-2006 относит руководство по эксплуатации к разряду эксплуатационных документов наряду с инструкцией по монтажу, паспортом изделия, ведомостью наличия прилагаемых запчастей и проч. Таким образом, на данное руководство распространяются соответствующие правила Единой системы конструкторской документации (ЕСКД). В частности, это относится к положениям ГОСТ 2.610-2006 «Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов».
Требования ГОСТ 2.601-2006 устанавливают, что разработка руководства по эксплуатации не носит обязательного характера в отношении всех без исключения видов изделий: необходимость формирования этого документа определяется самим создателем продукции с учетом сложности его использования, необходимости применения дополнительной информации для корректной настройки и применения и других факторов. При этом в данном нормативно-правовом документе имеется оговорка о том, что в случае, если разработка конкретного продукта производится по заказу Министерства обороны РФ, именно это ведомство будет выступать в качестве органа, принимающего решение о необходимости разработки руководства по эксплуатации (РЭ).
Для этих случаев и содержание, и форма руководства по эксплуатации должны соответствовать самым последним требованиям государственных стандартов и иных действующих нормативных документов. Чтобы обеспечить уверенность в том, что созданная документация отвечает всем этим условиям, а вместе с тем понятна потребителям и обеспечивает им удобство и безопасность при работе с изделием, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая имеет большой опыт создания таких документов.
Вместе с тем, при решении вопроса о необходимости создания РЭ для конкретного вида продукции разработчику необходимо учитывать, что такой документ позволяет пользователям изделий быть уверенными в правильности порядка его эксплуатации и обеспечивает безопасность персонала, работающего с тем или иным изделием. Поэтому при выпуске специального оборудования, предназначенного для использования в процессе работ на опасных производственных объектах, предоставление заказчикам РЭ является обязательным.
Кроме того, оно может потребоваться для получения ряда разрешительных документов:
- например, РЭ необходимо для получения специального разрешения Ростехнадзора на использование особо сложного и опасного оборудования в случаях, когда получение такого разрешения является необходимым условием для осуществления соответствующих работ;
- также этот документ, как правило, запрашивают исполнители в случае проведения процедуры сертификации для данного вида продукции.
Таким образом, разработка РЭ – это ответственная процедура, к которой компании-производителю необходимо подойти с должной серьезностью.
Руководство по эксплуатации (РЭ) описывает характеристики, конструкцию и правила использования объекта, для которого оно составлено.
Без этого сопроводительного документа не обходится бытовая техника, различные приборы, оборудование, машины и многие другие товары народного потребления и промышленного назначения.
Второе название РЭ – инструкция по эксплуатации.
Цель разработки руководства
Группы лиц, которым может понадобиться инструкция – это не только обычные потребители, но и специалисты, осуществляющие ремонт и техническое обслуживание, сотрудники предприятий.
Главная цель документа – описать, как правильно использовать объект, чтобы он выполнял свои прямые функции, а также обеспечить при этом безопасность пользователя. Также в инструкции дается информация об оценке технического состояния и осуществлении ремонта изделия.
РЭ относится к категории конструкторской документации, наряду с паспортом на изделие, сборочной схемой и габаритными чертежами. Все перечисленное может понадобиться:
- Когда изготавливается новое изделие (для передачи заказчику);
- При сертификации продукции (передается в сертификационный центр);
- При импорте и таможенных досмотрах.
Требования к руководству по эксплуатации
Нормативно-технические акты, устанавливающие требования к РЭ:
- ГОСТ 2.601-2013 – описывает виды эксплуатационных документов, требования к ним и комплектность;
- ГОСТ 2.610-2006 – устанавливает правила составления различных эксплуатационных документов, в том числе РЭ.
Согласно этим нормативам, руководство должно содержать информацию о конструкции, описание работы, свойствах изделия, указания для его безопасного использования. Описание эксплуатации не должно ограничиваться только использованием по прямому назначению. Необходимо, чтобы оно включало также и правила транспортировки, хранения, обслуживания и ремонта, проведения оценки технического состояния, информацию о правильной утилизации.
Дополнительные требования к РЭ описывает ТР ТС 010/2011, действующий с 2013 года. В частности, они касаются характеристик безопасности машин и оборудования. Так, ТР ТС устанавливает необходимость доводить до потребителя информацию о потенциальной опасности при недопустимой эксплуатации. В инструкции должны прописываться ограничения условий применения и те меры безопасности, которые необходимо предпринимать, используя оборудование.
ГОСТ на оформление РЭ
Согласно требованиям стандартов – двух профильных ГОСТов, РЭ должно быть составлено по установленному образцу с учетом всех изложенных в них рекомендаций, носящих обязательный характер.
Стандартом 2.601-2013 разрешается составление руководства в электронной форме, что подразумевает возможность размещения и на сайте производителя. Дополнительно в отношении электронного РЭ будут действовать требования ГОСТ 2.051-2013, где отражена информация о правилах составления электронной конструкторской документации.
Руководство должно сопровождаться подробными техническими схемами. А из-за схожести инструкции по эксплуатации с паспортом на изделие, нормативами разрешается их объединение. В таком случае документ будет иметь название «Паспорт и руководство по эксплуатации».
Структура и содержание документа
Согласно ГОСТ 2.610-2006, устанавливающего требования к содержанию РЭ, оно должно состоять из введения и следующих разделов:
- 1 часть – описывает оборудование и его функции;
- 2 – содержит сведения об использовании по назначению;
- 3 – обозначает, как должно проводиться техническое обслуживание;
- 4 – отражает сведения о проведении текущего ремонта;
- 5 – оговаривает правила хранения;
- 6 – описывает информацию о правильной транспортировке;
- 7 – содержит данные об утилизации.
В этом же ГОСТе (номер 2.610-2006) можно увидеть примеры оформления титульного листа, образец внесения данных в разные части РЭ в табличной форме.
Как разработать документ?
Для разработки инструкции следует обращаться к специалистам.
Эксперты нашего центра помогут сориентироваться во всех требованиях стандартов. Мы оказываем услуги по разработке РЭ и правильно составим его в короткие сроки.
Какие сведения потребуются?
Для разработки РЭ специалистам нужно будет предоставить ряд документов, таких как:
- Заявление;
- Описание продукции;
- Отсканированные копии учредительной документации;
- Реквизиты заявителя.
Для уточнения информации о составлении РЭ для вашей продукции обращайтесь к специалистам нашего центра удобным для вас способом. Мы оперативно ответим на все возникшие вопросы.
Руководство по эксплуатации (РЭ) относится к стандартизированной документации, являющейся неотъемлемой частью проектирования и производства продукции промышленного назначения. Документ содержит информацию о товаре, необходимую для оценки его эксплуатационных качеств и корректного использования. Наличие руководства обеспечивает безопасное использование изделия и является необходимым условием для получения сертификата.
Компания Серконс оказывает услуги в сфере разработки руководства по эксплуатации
Зачем и для кого создается документ?
Руководство по эксплуатации устанавливает правила использования, хранения, перемещения, техобслуживания, выполнения ремонтных работ, методы утилизации и технические параметры конкретного продукта.
Документ создается для пользователей изделия и специалистов по его сервисному обслуживанию. Он сопровождает продукт после его реализации и в отличие от техпаспорта, крайне важен для рядового потребителя. От полноты и доступности информации о товаре, представленной в РЭ, напрямую зависит его эффективность, термин действия и коммерческий успех.
Любой продукт, независимо от своего предназначения и выполняемых функций, нуждается в оформлении эксплуатационной инструкции. Наличие документа, обеспечивающего корректную и безопасную эксплуатацию, заметно увеличивает конкурентоспособность, как простой расчески, так и технологически сложного прибора перед их аналогами.
Особенности создания и оформления
Составление руководства по эксплуатации является обязательным условием для получения ряда разрешительных документов и беспрепятственного выпуска продукции в обращение. Потребность в документе также возникает у компаний, не изготавливающих товар, а специализирующихся на его транспортировке, распространении или импортно-экспортных процессах.
Руководство может создаваться на подготовительном этапе, как на отдельный продукт, так и на группу однотипных моделей с едиными данными и правилами. Процесс его оформления не отличается от конструкторско-технической документации и регулируется положениями национальных стандартов ГOCТ 2.601-2013 и ГOCТ 2.105-95.
В документе излагается только достоверная и понятная информация, позволяющая в полной мере разобраться в принципах и механизмах функционирования изделия. Применение схем, чертежей и графиков увеличивает наглядность Руководство по эксплуатации для целевой аудитории.
Являясь структурным документом, эксплуатационное руководство предусматривает наличие следующих разделов:
- наименование продукта;
- предназначение и сферы применения;
- описание продукта и принципов его функционирования;
- правила оценки состояния продукта, его упаковки, хранения и транспортировки;
- регламент ремонтных работ;
- описание возможных неисправностей и способов их устранения;
- условия переработки и утилизации.
В зависимости от индивидуальных особенностей и сложности изделия некоторые разделы, подразделы или отдельные части РЭ могут объединяться в процессе разработки. При наличии особых требований к какому-либо подразделу он документируется как отдельная инструкция и прилагается в качестве дополнения к основному экземпляру эксплуатационного руководства.
Требования к созданию руководства по эксплуатации
Основным документом, регламентирующим создание эксплуатационной инструкции, является стандарт ЕСКД, точнее требования, входящих в него:
- ГОСТ 2.610-2013;
- ГОСТ 2.601-2013;
- ТР ТС 010/2011;
- ТР ТС 016/2011.
При производстве устройств узконаправленного стандарта (насосов, арматуры) РЭ составляется с учетом Правил безопасности для промышленного оборудования.
Например, техрегламенты ТС РЭ требуют наличия в эксплуатационном руководстве данных о назначенных показателях: ресурсах, терминах действия и хранения, а также перечень критических сбоев в работе устройства и величины его предельно-допустимых состояний. Это новые, никогда ранее не предъявлявшиеся требования и условия, появление которых демонстрирует тенденцию количественного роста.
Кто разработчик?
Создание руководство по эксплуатации – обязанность производителя (импортера), который может самостоятельно составить документ. Но практика свидетельствует о том, что экономически выгоднее поручить выполнение этой задачи профессионалам. Они сформируют эксплуатационную инструкцию на основании сведений представленных заказчиком и при необходимости запросят дополнительную информацию.
Форма приема готового РЭ может быть любой, поэтому она оговаривается на этапе переговоров. Документ не требует внесения в специальный реестр, за исключением изделий медицинской направленности и предназначенных для узкого применения.
Отправить заявку на разработку руководства по эксплуатации
Вас может заинтересовать
Техническая документация
Другие услуги
Отзывы
ООО «ИЛОТ»
Уважаемый Андрей Алексеевич
Компания ООО «ИЛОТ» выражает Вам благодарность за профессиональное многолетнее партнерство и помощь в получении для нашей компании разрешительной документации на технические устройства для разных отраслей промышленности.
Благодаря высококвалифицированной работе команды специалистов «Серконс», ряд сложнейших заказов был выполнен в кратчайшие сроки. Особенно хотелось бы отметить менеджеров Мельникова Георгия и Телицыну Евгению за отзывчивость и оперативность.
Все работы были выполнены качественно и в ожидаемые сроки.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы и можем рекомендовать вас как надежного профессионального партнера. Надеемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество.
Руководитель отдела логистики ВЭД ООО «ИЛОТ», Эстеркин К.В.
ООО «ПСК-Реконструкция»
Благодарственное письмо
ООО «ПСК-Реконструкция» выражает благодарность ООО «Серконс» за плодотворное сотрудничество в рамках проведения негосударственной экспертизы проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией.
Работа выполнялась грамотно и профессионально. Благодарим за рекомендации по устранению замечаний в ходе экспертизы.
Мы уверены, что в дальнейшем сумеем сохранить и продолжить наши партнерские отношения. Особенно хочется поблагодарить Родригес Изабель Владиславовну за эффективное ежедневное взаимодействие с нашими сотрудниками.
Генеральный директор
М.А. Ахиллес
ООО «Галактика»
Настоящим выражаем свою благодарность ГК «Серконс», который является нашим основным партнером в сфере сертификации продукции с 2018 года.
В перечень услуг, оказываемых нам ГК «Серконс», входит оформление Сертификатов Соответствия Таможенного Союза и Деклараций Соответствия Таможенного Союза.
Отдельно хочется отметить профессионализм работы менеджеров по сертификации продукции Мельникова Георгия Викторовича и Телицыну Евгению Николаевну – их ответственное отношение к каждому запросу, высокую скорость обработки запросов и оперативное разрешение возникающих вопросов.
Благодарим за сотрудничество и надеемся на эффективное взаимодействие в будущем!
Генеральный директор
И.В. Липский
ООО «МорНефтеГазСтрой»
Уважаемая Яна Александровна!
Компания ООО «МорНефтеГазСтрой» выражает глубокую и искреннею благодарность ООО «СЗРЦ ПБ» за профессиональный подход к своей работе. Квалификация и опыт специалистов, которые всегда на связи, позволили оперативно решить возникшие вопросы в кратчайшие сроки и выполнить работу в соответствии со всеми нормами и правилами.
Желаем процветания и финансового благополучия вашей компании. Будем рассчитывать на дальнейшее плодотворное сотрудничество в сфере проведения испытаний по определению пожаробезопасности продукции и сертификации.
Генеральный директор
Тижук М.М.
ООО «ВолгоградНИПИморнефть»
Уважаемый Алексей Петрович,
Выражаем Вам благодарность за качественно выполненную услугу по разработке специальных технических условий на проектирование и строительство объекта в части обеспечения пожарной безопасности блока хранения и налива СУГ по объекту:
«Освоение месторождения D33 с объектами инфраструктуры. Первый этап освоения. Реконструкция трубопровода товарной нефти НСП «Романово» – ООО «ЛУКОЙЛ-КНТ».
Все работы были выполнены качественно и в запланированные сроки.
Особенно хотелось бы отметить менеджера Дарью Олеговну Мастерских и экспертов Митичкина Александра Алексеевича и Черникова Евгения Михайловича за их профессионализм и оперативную работу.
Мы можем рекомендовать ГК «Серконс» как надежного профессионального партнёра и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Первый зам. генерального директора – Директор по развитию бизнеса – Главный инженер
А.В. Скурлатов
ООО «Мастер РУФ»
Благодарственное письмо.
От лица компании ООО «Мастер Руф» выражаем вам благодарность за качественно выполненную услугу по проведению негосударственной экспертизы проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией.
Все работы выполнены качественно и в ожидаемые сроки. В особенности хотелось бы отметить менеджера Родригес Изабель Владиславовну – за профессионализм и оперативную работу.
Мы можем рекомендовать ООО «Серконс» как надежного и профессионального партнера, и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
С уважением,
Генеральный директор
И.Н. Малахов
Золотой медвежонок 2020
Благодарность
Оргкомитет
XI Национальной премии в сфере товаров и услуг для детей «Золотой медвежонок – 2020» выражает глубокую признательность за экспертную поддержку и профессиональный подход к работе в Экспертном совете Техническому директору испытательного центра ГК «Серконс» Прокопьевой Ирине Александровне.
Ваш экспертный опыт – ценный вклад в развитие премии.
С нетерпением ждём Вашего участия в XII национальной премии «Золотой Медвежонок – 2021».
Председатель оргкомитета
А.В. Цицулина
ООО «Газэнергосеть розница»
Благодарственное письмо
Уважаемый Алексей Петрович!
ООО «ГЭС розница» выражает благодарность ГК «Серконс» за выполненную работу по проведению специальной оценки условий труда (СОУТ) в нашей компании в 2020 году.
Благодаря компетентности и высокому уровню профессионализма специалистов ГК «Серконс» услуги по проведению СОУТ были выполнены качественно и своевременно.
Коллектив ООО «ГЭС розница» желает Вашей команде успехов во всех начинаниях и достижения всех поставленных целей. Надеемся в будущем на взаимовыгодное сотрудничество с Вашей организацией!
С уважением,
Заместитель генерального директора –
Главный инженер ООО «ГЭС розница»
С.А. Карабашев
ФКП «Анозис»
Уважаемый Алексей Петрович!
ФКП «Анозит» выражает благодарность экспертной организации ГК «Серконс» за качественно проведенное техническое диагностирование и экспертизу промышленной безопасности на производственных площадках нашего предприятия.
Хотим выразить благодарность за высокую организованность сотрудников и способность быстро и качественно решать поставленные задачи.
Особенно хотим поблагодарить специалиста по промышленной безопасности Баздрова Олега Андреевича, инженеров Фёдорова Алексея Владимировича и Безуглова Антона Юрьевича, а также руководителя отдела лицензирования и регистрации ОПО – Юзвенко Романа Евгеньевича, за корректно выполненную работу и ответственный подход к выполнению поставленных задач.
Главный инженер
О.Г. Бенцлер
АО «Раменский приборостроительный завод»
Уважаемый Алексей Петрович!
АО «Раменский приборостроительный завод» выражает благодарность и признательность лично Вам и всему коллективу ГК «Серконс» за оперативное и качественное проведение специальной оценки условий труда на нашем предприятии.
На всех этапах сотрудники демонстрировали профессиональный подход к делу и высокую квалификацию в области проведения СОУТ. Особую признательность хочется выразить эксперту по СОУТ Ли Татьяне Владимировне за качественное и оперативное выполнение работ по СОУТ, широкий спектр профессиональных знаний и непосредственную вовлеченность в рабочий процесс.
Отдельно хочется поблагодарить менеджера Михайлова Станислава Александровича, который был с нами от этапа заключения договора и на протяжении всего рабочего процесса, за его четкую клиентоориентированность.
За время работы мы убедились, что ГК «Серконс» является надежным партнером. С уверенностью можем сказать, что сделали правильный выбор, приняв решение о сотрудничестве с Вами.
Мы рекомендуем компанию КГ «Серконс» как надежного партнера, работающего на высоком профессиональном уровне.
Главный инженер
С.И. Пономарев
ГБК РО «МШОР №8 им. В.В. Понедельника» Ростов-на-Дону
Уважаемый Андрей Алексеевич!
ГБУ РО «СШОР № 8» пользуется услугами ООО «Серконс» по сертификации спортивных объектов, находящихся в оперативном управлении нашего учреждения с 2016 года.
За это время с помощью команды ООО «Серконс» г. Ростова-на-Дону произведена сертификация, а также продление сроков действия сертификатов на спортивные объекты в г. Ростове-на-Дону:
Дворец спорта, открытый футбольный стадион на 1500 зрительских мест, водно-спортивная база «Зелёный остров».
Выражаем благодарность команде менеджеров Вашей компании, при этом особо хочется отметить работу менеджера Сундуковой Нилы Геннадьевны, которая за все эти годы персональной работы с нашим учреждением проявила себя как высокопрофессиональный, грамотный, ответственный и внимательный к проблемам клиента специалист.
Мы и дальше надеемся на сотрудничество с ООО «Серконс» и будем рекомендовать всем Вашу компанию как прекрасно организованную и авторитетную организацию.
С уважением,
И.о. директора А.А. Пивоваров
ООО «Хабаровскремпроект»
Уважаемая Яна Александровна!
ООО «ХАБАРОВСКРЕМПРОЕКТ» выражает благодарность компании ООО «СЗРЦ ПБ» за качественно выполненную услугу по разработке и согласованию специальных технических условий в МЧС России ив Министерстве строительства и жилищного-коммунального хозяйства Российской Федерации.
Так же хотим особо отметить менеджера Синявского Дмитрия Юрьевича и руководителя Отдела независимой оценки риска и экспертизы пожарной безопасности Рементова Андрея Николаевича за профессионализм и качественное исполнение работы.
Мы можем рекомендовать компанию ООО «СЗРЦ ПБ», как хорошо организованную, профессиональную команду, и рады, что приняли решение о сотрудничестве с Вами.
Также на сегодняшний день прорабатываем возможность сотрудничества с Вашей компанией на разработку и прохождение СТУ по планируемому проекту Гостиничный комплекс по пер. Некрасовский 30 в г. Владивостоке.
Генеральный директор
ООО «Хабаровскремпроект» А.А. Радыгин
АО «Евраз НТМК»
Уважаемая Яна Александровна!
АО «Евраз НТМК» выражает благодарность компании ООО «СЗРЦ ПБ» за качественно выполняемые услуги по разработке специальных технических условий.
Мы можем рекомендовать компанию ООО «СЗРЦ ПБ», как хорошо организованную профессиональную команду, выражаем уверенность в сохранении сложившихся отношений и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Начальник УКС И.Е. Хаятов
ООО «АББ»
Уважаемый Андрей Алексеевич!
Благодарим ООО «Серконс» в лице Увайской Людмилы Леонидовны и ее команды специалистов за организацию и проведение работ по сертификации, а также декларированию соответствия большого перечня продукции ООО «АББ», подпадающей под действие Технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств», а также за содействие по другим направлениям нашего сотрудничества с ООО «Серконс», которое длится с 2011 года.
Работа Ваших Специалистов важна и способствует процессу своевременного выпуска продукции ООО «АББ» в обращение на территории Таможенного союза.
Рассчитываем на продолжение стабильного, долгосрочного сотрудничества с ООО «Серконс».
Старший инженер по технической поддержке и сертификации продукции Е.Н. Герасимович
ООО «Магистраль»
Уважаемый Алексей Петрович!
ООО «Магистраль» выражает благодарность ГК «Серконс» за профессиональное оказание услуги по негосударственной экспертизе проектной документации и результатов инженерных изысканий.
За время нашего сотрудничества хотелось бы отметить компетентность менеджера Шуракова Сергея Сергеевича и его способность качественно и быстро решать вопросы.
Нам доставило большое удовольствие сотрудничество с ГК «Серконс».
Мы рекомендуем данную компанию в качестве профессионального партнера и надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Генеральный директор ООО «Магистраль» Г.М. Макаршин.
ООО «Старт-Строй»
Генеральному директору ООО «Серконс» Григорьеву А.А.
ООО «Старт-Строй» выражает слова искренней благодарности руководству и сотрудникам ООО «Серконс» за проведение экспертизы проектной документации строительства объекта: «Многоквартирный жилой дом №4 по адресу: г. Н. Новгород, Советский район, у дер. Кузнечиха».
Отмечаем высокий профессионализм сотрудников Вашей организации, высокое качество работы. Благодаря слаженным действиям команды экспертов и менеджеров сопровождения, экспертиза была проведена в кратчайшие сроки и на высоком профессиональном уровне.
Желаем Вам профессионального роста и успехов в бизнесе.
Генеральный директор Поваляев А.В.
ГРУППА КОМПАНИЙ «ИСТА»
Благодарственное письмо
Компания ООО «ИСТА-Техника» благодарит коллектив филиала органа по сертификации «СЕРКОНС» в г. Санкт-Петербург за эффективную работу специалистов, оперативность выполнения работ по обязательной сертификации и декларированиюпродукции и внимательное отношение к Заказчику.
Квалифицированные менеджеры и их ассистенты — Лукконен Александра Владимировна, Васильевская Дарья Алексеевна, Савченко Анастасия Николаевна, а также экспертный состав испытательных лабораторий «СЗРЦ ПБ» и «НОРМАТЕСТ», продемонстрировали глубокое знание специфики продукции в области пожарной безопасности.
Компания ООО «ИСТА-Техника» характеризует филиал органа по сертификации «СЕРКОНС» в г. Санкт-Петербург как профессионального и надежного партнера в области обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Евразийского экономического союза «О требованиях к cредствам обеспечения пожарной безопасности и пожаротушения» ТР ЕАЭС 043/2017.
С уважением,
Директор центра пожарной безопасности,
Павлов А.П.
Смотреть все
Среди наших клиентов
Документ, в котором прописаны пошаговые действия пользователя по сборке и использованию того или иного устройства, может иметь разные названия: паспорт по эксплуатации, руководство по эксплуатации, руководство по монтажу, инструкция по применению и так далее. Но формально правильнее называть документ руководство по эксплуатации или паспорт по эксплуатации. Часто также применяется аббревиатура РЭ.
Руководство по эксплуатации входит в состав технико-эксплуатационной документации изделия. Туда также входят такие документы, как технический паспорт, каталог деталей, формуляры и многое другое.
Основная цель паспорта или руководства по эксплуатации – ознакомить пользователя с принципами работы технического устройства или оборудования, его монтажом, обслуживанием и ремонтом.
Содержание руководства по эксплуатации
Руководство или паспорт по эксплуатации разрабатывается, принимая за основу ГОСТ 2.601-2019, в котором описаны принципы разработки разной эксплуатационной документации технического оборудования.
Обычно руководство по эксплуатации состоит из следующих основных разделов:
- Описание технического устройства и функции;
- Назначение и эксплуатация;
- Обслуживание устройства;
- Ремонт устройства;
- Правила хранения, перевозки и утилизации.
Это далеко не полный перечень разделов содержания руководства по эксплуатации. Паспорт может быть дополнен любыми необходимыми разделами, так как стиль оформления документа вполне свободный.
В руководстве по эксплуатации, согласно ГОСТу, следует применять глаголы в повелительном наклонении, например, «нажать», «включить», «взять», «повернуть» и т.п. Также нельзя забывать о логике действий пользователя. То есть, каждое действие, выполнить которое призывает документ, должно исходить из логики предыдущего.
При оформлении руководства по эксплуатации на особо сложное или опасное оборудование, следует особое внимание обратить на правила безопасности. В нужных точках всегда нужно приписывать такие предостерегающие слова, как «Осторожно!», «Внимание» и т.п. А для оборудования повышенной опасности на титульном листе руководства по эксплуатации нужно обязательно прописывать предостерегающую надпись.
Также важно приводить разного рода схемы, чертежи и рисунки, которые помогут пользователю лучше воспринимать текст документа.
Что касается технического оформления руководства по эксплуатации, информация об этом также прописана в ГОСТе 2.601-2019. В нём можно найти такие детали, как носитель документа, формат и качество бумаги, шрифт и размер, и многое другое.
Для быстрого и качественного выполнения разработки руководства или паспорта эксплуатации рекомендуем обратиться в наш центр. За плечами наших сотрудников десятки лет разработки технической документации – технических условий, обоснований безопасности, паспортов безопасности и много другого.
Skip to content
Услуги в сфере обращения медицинских изделий
- ГЛАВНАЯ
- УСЛУГИ
- Регистрация по правилам РФ
- Регистрация по правилам ЕАЭС
- Упрощенная регистрация (санкции)
- Ускоренная регистрация (COVID)
- Разработка документации
- Техническая документация
- Технические условия (ТУ)
- Эксплуатационная документация
- Файл менеджмента риска
- Валидация стерилизации
- Валидация ПО
- Валидация упаковки
- Подтверждение срока годности
- Отчет по клиническому мониторингу
- Испытания медицинских изделий
- Технические испытания
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания
- Клинические испытания in vitro
- Испытания в целях утверждения типа СИ
- Регистрационное удостоверение
- Функция уполномоченного представителя
- Сертификация / декларирование
- Внесение изменений
- Системы менеджмента качества
- Лицензирование
- CE сертификат
- ПОЛЕЗНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
- Публикации
- Вопрос-ответ (FAQ)
- Глоссарий
- НОВОСТИ
- FAQ
- ЦЕНЫ
- КОНТАКТЫ
- English
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Эксплуатационная документация медицинского изделия
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) – это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Данное определение приведено в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее − Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 (далее − ПП РФ 1416).
Эксплуатационная документация позволяет потребителю изучить все нюансы, связанные применением медицинского изделия, и обеспечить его использование в соответствии с заложенными производителем параметрами качества безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла.
Исходя из этого, текст эксплуатационной документации должен в обязательном порядке быть оценен Росздравнадзором и подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ») в процессе государственной регистрации и экспертизы. В связи с этим предоставление в составе регистрационных документов эксплуатационной документации является обязательным. Это закреплено требованием п.п. «г» п. 10 Правил регистрации.
Требования к эксплуатационной документации медицинского изделия
Требования к составу
Требования к составу эксплуатационной документации определены в разделе III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Эти требования приведены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 года № 11н (далее − Приказ 11н).
В зависимости от классификации медицинского изделия, Приказом 11н установлены различные требования к составу эксплуатационной документации.
Общие требования
Для всех медицинских изделий, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, эксплуатационная документация должна включать:
1. Наименование медицинского изделия.
2. Полное и сокращенное наименование производителя (изготовителя), в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), номера телефонов, адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица.
3. Назначение МИ с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник, пациент и т.д.).
4. Функциональные характеристики и назначение МИ.
5. Риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.
6. Технические характеристики медицинского изделия.
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с МИ.
8. Данные о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного / человеческого происхождения.
9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка / монтаж медицинского изделия и требования к подготовке / квалификации лиц, осуществляющих установку / монтаж медицинского изделия.
11. Информацию для проверки правильности установки / монтажа МИ и его готовности к безопасной работе эксплуатации, в том числе:
-
объем и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию;
-
перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, требуемых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания;
-
перечень расходных материалов (компонентов, реагентов) и процедуру их применения и замены;
-
необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;
-
информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);
-
информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению), условиям транспортировки и хранения (температура и влажность воздуха, освещение, воздействие вибраций и т.д.);
-
перечень применяемых производителем (изготовителем) национальных стандартов.
12. Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если МИ поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость стерилизации перед применением.
13. Информацию о порядке обработки медицинского изделия для повторного использования, в том числе очистке, дезинфекции, упаковке и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критериях непригодности МИ для применения.
14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий.
15. Информацию о природе, типе, интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации МИ.
16. Информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых при:
-
неисправности медицинского изделия, сбоя в работе или отклонений в функционировании, которые могут оказать влияние на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;
-
воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями / оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
-
риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование).
17. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного / человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
18. Предупреждения / меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации МИ, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним, в том числе сведения об инфекционной, микробной, экологической, физической опасности медицинского изделия.
19. Информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.
20. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации.
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ.
Требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro
-
описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида;
-
специфическое расстройство, состояние/фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие;
-
тип анализируемого образца (кровь, моча, плазма, мокрота и т.д.).
2. Информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики.
3. Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов.
4. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но отсутствуют в комплекте поставки.
5. Информацию для идентификации МИ с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению.
6. Информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки).
7. Информацию для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии.
8. Информацию о предназначении МИ только для однократного применения.
9. Информацию о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации.
10. Информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания).
11. Информацию о подготовке к применению по назначению и эксплуатации МИ.
12. Информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения / эталонов.
13. Описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования, и информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов.
14. Характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа.
15. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность.
16. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия.
17. Информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.
18. Предупреждение/специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации МИ и его принадлежностей, которые должны описывать:
-
инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
-
экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
-
физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания.
19. В отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем, указывается информация:
-
о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, порядке выполнения и интерпретации результатов тестирования);
-
описание действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;
-
о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;
-
о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником.
Требования к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием
Учитывая особую специфику программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, Приказ 11н, установил особые требования к составу эксплуатационной документации данной категории изделий, который должен включать:
1. Наименование программного обеспечения и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение: варианты исполнения, версию программного обеспечения.
Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна включать разъяснение порядка нумераций версий.
2. Сведения о разработчике программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
3. Сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения − полное и сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места его нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
4. Сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения − полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес его места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.
5. Сведения о назначении программного обеспечения и принципах его действия.
6. Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения.
7. Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения и предоставлении доступа к нему.
8. Информацию о классификации программного обеспечения в отношении класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения и условий применения программного обеспечения.
9. Сведения о наличии/отсутствии в программном обеспечении технологий искусственного интеллекта, и их описание.
10. Описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения.
11. Информацию о возможных изменениях программного обеспечения, которые влияют / не влияют на неизменность его функционального назначения/принципа действия.
12. Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения и порядке его обновления.
13. Характеристики принадлежностей программного обеспечения медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования / программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
14. Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска.
15. Технические характеристики программного обеспечения.
16. Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам).
17. Информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения вместе с другими медицинскими изделиями / принадлежностями.
18. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО.
19. Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО.
20. Данные о маркировке и упаковке программного обеспечения.
21. Информацию, необходимую для идентификации ПО с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения (для ПО, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями/принадлежностями).
22. Информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев ПО.
23. Информацию об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки.
24. Информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки ПО.
25. Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:
-
сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);
-
сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);
-
степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);
-
сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это требуется для среды использования программного обеспечения;
-
сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;
-
сведения о применяемых технических и программных средствах защиты;
-
порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений ПО, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;
-
сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении ПО;
-
сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным ПО;
-
сведения об использовании средств криптографической защиты информации программного обеспечения;
-
сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
-
сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения;
-
информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО;
-
перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов;
-
информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на программное обеспечение.
Не все вышеуказанные требования могут быть применимы к конкретному медицинскому изделию. Однако даже в случае неприменимости какого-либо из требований необходимо указать о неприменимости в соответствующем разделе эксплуатационной документации и, при необходимости, обосновать неприменимость требования. В противном случае Росздравнадзор может направить запрос о необходимости пояснения причины отсутствия пункта требований из Приказа 11н.
Требования к предоставлению эксплуатационной документации
Комплект поставки всех без исключения медицинских изделий должен включать эксплуатационную документацию, однако формат предоставления может отличаться в зависимости от классификационных признаков медицинского изделия.
Для всех медицинских изделий за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
Эксплуатационная документация должна быть представлена потребителю как на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него), так и в форме электронного документа посредством размещения в сети Интернет.
Допускается в дополнение к бумажному носителю обеспечить доступ потребителю к эксплуатационной документации путем ее размещения в виде электронного документа на экране, являющемся частью медицинского изделия.
Для медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска применения эксплуатационная документация может быть разработана в сокращенном виде, при условии, что предоставляемая информация будет достаточной для применения медицинского изделия по назначению с сохранением установленных требований качества, безопасности и эффективности.
Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
Для данной категории медицинских изделий допускается предоставление эксплуатационной документации исключительно в форме электронного документа путем размещения в сети интернет.
Выпуск эксплуатационной документации на бумажном носителе является правом, но не обязанностью производителя (изготовителя). Это обусловлено тем, что некоторые программные продукты реализуется не как коробочные решения, а через магазины приложений / интернет-сайты.
При таком способе реализации продукта направить бумажную версию руководства пользователя одновременно с покупкой программного обеспечения не представляется возможным.
Это обеспечивает возможность любому заинтересованному лицу сравнить представленную вместе с купленным медицинским изделием эксплуатационную документацию с версией, имеющейся у Росздравнадзора, которая имеет приоритет перед поставляемой с изделием версией. В случае наличия разночтений, обнаружившее их лицо может обратиться с запросом в Росздравнадзор о проверке качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Это может привести к проведению проверки и, в случае, если разночтения подтвердятся, к привлечению ответственности производителя (изготовителя) в соответствии с действующим законодательством.
Напоминаем, что в случае, если после регистрации медицинского изделия, возникла необходимость внести изменения в эксплуатационную документацию, это необходимо сделать в строгом соответствии с установленной процедурой внесения изменений.
Виды эксплуатационной документации на медицинское изделие
В зависимости от классификационных признаков, медицинские изделия могут комплектоваться различными видами эксплуатационной документации. Возможные варианты приведены в таблице ниже.
wdt_ID | Вид медицинского изделия | Этикетка | Инструкция по применению | Руководство по эксплуатации | Паспорт | Формуляр | Руководство пользователя ПО |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | Медицинские изделия однократного применения (расходные материалы, реагенты, медицинская одежда / белье) * | + | + | ||||
2 | Медицинские изделия длительного многоразового применения (аппараты, приборы, оборудование, устройства, системы, комплексы и т.п.) ** | + | + | + | |||
3 | Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием *** | + |
Примечания:
* − для данной категории изделий основным эксплуатационным документом является инструкция по применению, которую может дополнять этикетка. Инструкция по применению должна быть в обязательном порядке разработана на все медицинские изделия из вышеуказанной категории. Этикетка используется в дополнение к инструкции по применению в тех случаях, когда конструкция упаковки медицинского изделия позволяет ее нанесение и / или инструкция по эксплуатации поставляется в количестве 1 штуки на транспортную / групповую упаковку. Например, при поставке бинтов, раневых повязок, пробозаборников и т.д.
** − обязательным эксплуатационным документом является Руководство по эксплуатации или Паспорт. В отдельных случаях данные документы могут дополняться руководством / инструкцией по монтажу, формуляром (обычно для изделий, которые имеют сложный состав), иными документами (руководством для врача / пациента, калибровочными таблицами и т.д.).
*** − вместо руководства пользователя ПО допускается включать сведения, предназначенные для руководства пользователя в руководство по эксплуатации. Конкретный вид эксплуатационного документа будет определяться самим программным обеспечением, носителем, комплектом поставки.
Заключение
Эксплуатационная документация медицинского изделия – это документация, от которой напрямую зависит не только успешное прохождение процедуры его государственной регистрации, но и дальнейшее безопасное и эффективное использование как квалифицированными специалистами системы здравоохранения, так и пользователями-непрофессионалами.
Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие – сложный процесс, в ходе которого необходимо учесть требования технической документации, Приказа 11н, опыт применения зарегистрированных ранее аналогов, рекомендации медицинского персонала и рядовых пользователей.
Только комплексный подход, учитывающий интересы всех задействованных сторон, позволит разработать эксплуатационную документацию, обеспечивающую возможность применения медицинского изделия в соответствии с его назначением.
Разработанная в ходе подготовки регистрационного досье эксплуатационная документация, в обязательном порядке подлежит проверке на соответствие применимым требованиям как в процессе технических и клинических испытаний, так и в процессе экспертизы в подведомственных организациях Росздравнадзора (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ»).
В случае возникновения замечаний к эксплуатационной документации, их устранение может значительно увеличить и без того не малый срок регистрации. В этой связи мы рекомендуем доверять разработку только квалифицированным специалистам, обладающим необходимыми знаниями, опытом и ресурсами.
Наша компания более 8 лет оказывает услуги по разработке различных видов эксплуатационной документации: инструкций по применению, руководств по эксплуатации, паспортов, формуляров, этикеток, руководств пользователя для отечественных и зарубежных медицинских изделий. Все документы разрабатываются в строгом соответствии с требованиями применимых государственных стандартов, действующего законодательства, рекомендациями Росздравнадзора.
В случае потребности в разработке эксплуатационной документации на медицинское изделие свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации.
Получите подробную информацию по услуге и бесплатный расчет стоимости работ!
ПОЛУЧИТЬ
ПОЛУЧИТЬ
Page load link
Dynamic title for modals
Вы уверены?
Go to Top
- Понятие руководства по эксплуатации
Руководство по эксплуатации, которое также иногда называют инструкцией по эксплуатации, представляет собой документ, в котором исчерпывающим образом описывается корректный процесс использования продукта, будь то сложный производственный механизм или электронная игра. Поэтому с необходимостью разработки такого руководства сталкиваются компании самого различного профиля.
Навигация по странице:
- Понятие руководства по эксплуатации
- Статус руководства по эксплуатации в ряду прочих технических документов
- Области применения руководства по эксплуатации
- Дополнительные сферы применения РЭ
Понятие руководства по эксплуатации
Содержание термина «руководство по эксплуатации» принято трактовать в соответствии с положениями ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы». Указанный национальный стандарт определяет данное руководство как важный документ, в котором содержится исчерпывающая информация о характеристиках продукта, его конструкции и принципах работы, правилах безопасной эксплуатации и осуществления работ с применением данного изделий.
Кроме того, в руководстве по эксплуатации принято указывать порядок осуществления оценки технического состояния изделия в разрезе необходимости проведения профилактических, ремонтных или утилизационных работ в отношении всего продукта или отдельных его деталей и частей.
Статус руководства по эксплуатации в ряду прочих технических документов
ГОСТ 2.601-2006 относит руководство по эксплуатации к разряду эксплуатационных документов наряду с инструкцией по монтажу, паспортом изделия, ведомостью наличия прилагаемых запчастей и проч. Таким образом, на данное руководство распространяются соответствующие правила Единой системы конструкторской документации (ЕСКД). В частности, это относится к положениям ГОСТ 2.610-2006 «Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов».
Требования ГОСТ 2.601-2006 устанавливают, что разработка руководства по эксплуатации не носит обязательного характера в отношении всех без исключения видов изделий: необходимость формирования этого документа определяется самим создателем продукции с учетом сложности его использования, необходимости применения дополнительной информации для корректной настройки и применения и других факторов. При этом в данном нормативно-правовом документе имеется оговорка о том, что в случае, если разработка конкретного продукта производится по заказу Министерства обороны РФ, именно это ведомство будет выступать в качестве органа, принимающего решение о необходимости разработки руководства по эксплуатации (РЭ).
Для этих случаев и содержание, и форма руководства по эксплуатации должны соответствовать самым последним требованиям государственных стандартов и иных действующих нормативных документов. Чтобы обеспечить уверенность в том, что созданная документация отвечает всем этим условиям, а вместе с тем понятна потребителям и обеспечивает им удобство и безопасность при работе с изделием, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая имеет большой опыт создания таких документов.
Вместе с тем, при решении вопроса о необходимости создания РЭ для конкретного вида продукции разработчику необходимо учитывать, что такой документ позволяет пользователям изделий быть уверенными в правильности порядка его эксплуатации и обеспечивает безопасность персонала, работающего с тем или иным изделием. Поэтому при выпуске специального оборудования, предназначенного для использования в процессе работ на опасных производственных объектах, предоставление заказчикам РЭ является обязательным.
Кроме того, оно может потребоваться для получения ряда разрешительных документов:
- например, РЭ необходимо для получения специального разрешения Ростехнадзора на использование особо сложного и опасного оборудования в случаях, когда получение такого разрешения является необходимым условием для осуществления соответствующих работ;
- также этот документ, как правило, запрашивают исполнители в случае проведения процедуры сертификации для данного вида продукции.
Таким образом, разработка РЭ – это ответственная процедура, к которой компании-производителю необходимо подойти с должной серьезностью.
http://blog.csdn.net/luyanc/article/details/53886028?foxhandler=RssReadRenderProcessHandler
Там будет много документов на этапе разработки программного обеспечения, включая руководство по эксплуатации и руководство пользователя, то в чем разница между этими двумя документами?
Сначала посмотри на две картинки:
Очевидно, что руководство по эксплуатации и руководству пользователя должны быть доставлены пользователю, но два написанные документы отличаются, поэтому уровень пользователей, который использует два документа, также отличается. Просто руководство по эксплуатации — это документ на уровне системы, рассказывая, как управлять, управлять системой. Руководство пользователя — это документ на уровне спроса, который направляет пользователя для управления системой для завершения нужных функций. Если пользователь делится на два уровня администраторов и пользователей общего пользователей, это руководство пользователя для пользователя для доставки администратора.
Руководство (инструкция по эксплуатации)
Предмет
Транспортные средства
Разместил
🤓 angeriapiogeri99
👍 Проверено Автор24
часть сопроводительной документации изготовителя. поставляемой с лифтом, выпускаемым в обращение, и включающая в себя инструкцию по монтажу. указание по использованию и меры по обеспечению безопасности лифтов в период эксплуатации в соответствии с техническим регламентом.
Научные статьи на тему «Руководство (инструкция по эксплуатации)»
Эксплуатация газораспределительных сетей
Требования к эксплуатации газораспределительных сетей
Руководство эксплуатацией газораспределительной…
Эксплуатация сети осуществляется согласно инструкции по эксплуатации для каждой сети….
В случае их отсутствия эксплуатации сети запрещается….
Периодичность проверки данных систем производится по графику, который предусмотрен инструкцией по эксплуатации…
Отключение систем защиты и сигнализации допустимо только при распоряжении лица ответственного за эксплуатацию
Статья от экспертов
ФУНКЦИОНАЛЬНО-СЕМАНТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КОЛЛОКАЦИЙ В НОВЫХ ТИПАХ ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ (НА МАТЕРИАЛЕ ИНСТРУКЦИИ «ДЛЯ ЧАЙНИКОВ» (FOR DUMMIES))
Введение. Работа посвящена выявлению и анализу коллокаций в новой жанровой разновидности инструкции по эксплуатации For Dummies. Актуальность данного исследования определяется возрастающим интересом к изучению функционально-речевого аспекта языка в целом, а также отсутствием специальных исследований типов коллокаций в новых видах инструкций. Цель работы состоит в определении типов коллокаций, их семантики и функции в текстах новых инструкий по эксплуатации (на примере инструкции For Dummies). Материал и методы функционально-семантический анализ. Материалом исследования послужили тексты инструкции «для чайников» (For Dummies). Результаты и обсуждение. Анализ показал, что новые инструкции отличаются от традиционных инструкций по эксплуатации с использованием экспрессивных и окказиональных коллокаций. Наличие узуальных и терминологических коллокаций, с одной стороны, сближает новые инструкции с традиционными инструкциями по эксплуатации. С другой стороны, функционирование окказиональны…
Техническая эксплуатация электромеханического и электротехнического оборудования
Техническая эксплуатация — это эксплуатация оборудования, которая предполагает его хранение, транспортировку…
используемыми документами являются инструкции для сотрудников, которые пересматривают каждые три года…
за выполнение требований технической и нормативной документации определяется на основе должностной инструкции…
Определение 2
Должностная инструкция — это руководство к действию для персонала, дающее знания о…
Новый сотрудник должен изучать правила безопасности под руководством более опытного работника.
Статья от экспертов
Выбор лексики при составлении немецкой технической документации
В настоящей статье рассматривается проблема достижения наибольшей ясности при составлении немецкой технической документации. В результате проведенного анализа был сделан следующий вывод: применяемая в тексте немецких инструкций специальная лексика рассчитана, как правило, на различные целевые аудитории, даже в рамках одного руководства ее употребление преследует различные цели. Однако следует помнить о том, что инструкции по эксплуатации требуют особой ясности, поскольку они призывают к осуществлению конкретных действий. Реакция реципиента напрямую соответствует пониманию текста, не последнюю роль в котором играет правильное применение специальной лексики.
Повышай знания с онлайн-тренажером от Автор24!
- Напиши термин
- Выбери определение из предложенных или загрузи свое
-
Тренажер от Автор24 поможет тебе выучить термины с помощью удобных и приятных
карточек
Руководство по эксплуатации (РЭ) относится к стандартизированной документации, являющейся неотъемлемой частью проектирования и производства продукции промышленного назначения. Документ содержит информацию о товаре, необходимую для оценки его эксплуатационных качеств и корректного использования. Наличие руководства обеспечивает безопасное использование изделия и является необходимым условием для получения сертификата.
Компания Серконс оказывает услуги в сфере разработки руководства по эксплуатации
Зачем и для кого создается документ?
Руководство по эксплуатации устанавливает правила использования, хранения, перемещения, техобслуживания, выполнения ремонтных работ, методы утилизации и технические параметры конкретного продукта.
Документ создается для пользователей изделия и специалистов по его сервисному обслуживанию. Он сопровождает продукт после его реализации и в отличие от техпаспорта, крайне важен для рядового потребителя. От полноты и доступности информации о товаре, представленной в РЭ, напрямую зависит его эффективность, термин действия и коммерческий успех.
Любой продукт, независимо от своего предназначения и выполняемых функций, нуждается в оформлении эксплуатационной инструкции. Наличие документа, обеспечивающего корректную и безопасную эксплуатацию, заметно увеличивает конкурентоспособность, как простой расчески, так и технологически сложного прибора перед их аналогами.
Особенности создания и оформления
Составление руководства по эксплуатации является обязательным условием для получения ряда разрешительных документов и беспрепятственного выпуска продукции в обращение. Потребность в документе также возникает у компаний, не изготавливающих товар, а специализирующихся на его транспортировке, распространении или импортно-экспортных процессах.
Руководство может создаваться на подготовительном этапе, как на отдельный продукт, так и на группу однотипных моделей с едиными данными и правилами. Процесс его оформления не отличается от конструкторско-технической документации и регулируется положениями национальных стандартов ГOCТ 2.601-2013 и ГOCТ 2.105-95.
В документе излагается только достоверная и понятная информация, позволяющая в полной мере разобраться в принципах и механизмах функционирования изделия. Применение схем, чертежей и графиков увеличивает наглядность Руководство по эксплуатации для целевой аудитории.
Являясь структурным документом, эксплуатационное руководство предусматривает наличие следующих разделов:
- наименование продукта;
- предназначение и сферы применения;
- описание продукта и принципов его функционирования;
- правила оценки состояния продукта, его упаковки, хранения и транспортировки;
- регламент ремонтных работ;
- описание возможных неисправностей и способов их устранения;
- условия переработки и утилизации.
В зависимости от индивидуальных особенностей и сложности изделия некоторые разделы, подразделы или отдельные части РЭ могут объединяться в процессе разработки. При наличии особых требований к какому-либо подразделу он документируется как отдельная инструкция и прилагается в качестве дополнения к основному экземпляру эксплуатационного руководства.
Требования к созданию руководства по эксплуатации
Основным документом, регламентирующим создание эксплуатационной инструкции, является стандарт ЕСКД, точнее требования, входящих в него:
- ГОСТ 2.610-2013;
- ГОСТ 2.601-2013;
- ТР ТС 010/2011;
- ТР ТС 016/2011.
При производстве устройств узконаправленного стандарта (насосов, арматуры) РЭ составляется с учетом Правил безопасности для промышленного оборудования.
Например, техрегламенты ТС РЭ требуют наличия в эксплуатационном руководстве данных о назначенных показателях: ресурсах, терминах действия и хранения, а также перечень критических сбоев в работе устройства и величины его предельно-допустимых состояний. Это новые, никогда ранее не предъявлявшиеся требования и условия, появление которых демонстрирует тенденцию количественного роста.
Кто разработчик?
Создание руководство по эксплуатации – обязанность производителя (импортера), который может самостоятельно составить документ. Но практика свидетельствует о том, что экономически выгоднее поручить выполнение этой задачи профессионалам. Они сформируют эксплуатационную инструкцию на основании сведений представленных заказчиком и при необходимости запросят дополнительную информацию.
Форма приема готового РЭ может быть любой, поэтому она оговаривается на этапе переговоров. Документ не требует внесения в специальный реестр, за исключением изделий медицинской направленности и предназначенных для узкого применения.
Отправить заявку на разработку руководства по эксплуатации
Вас может заинтересовать
Техническая документация
Другие услуги
Отзывы
ООО «ИЛОТ»
Уважаемый Андрей Алексеевич
Компания ООО «ИЛОТ» выражает Вам благодарность за профессиональное многолетнее партнерство и помощь в получении для нашей компании разрешительной документации на технические устройства для разных отраслей промышленности.
Благодаря высококвалифицированной работе команды специалистов «Серконс», ряд сложнейших заказов был выполнен в кратчайшие сроки. Особенно хотелось бы отметить менеджеров Мельникова Георгия и Телицыну Евгению за отзывчивость и оперативность.
Все работы были выполнены качественно и в ожидаемые сроки.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы и можем рекомендовать вас как надежного профессионального партнера. Надеемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество.
Руководитель отдела логистики ВЭД ООО «ИЛОТ», Эстеркин К.В.
ООО «ПСК-Реконструкция»
Благодарственное письмо
ООО «ПСК-Реконструкция» выражает благодарность ООО «Серконс» за плодотворное сотрудничество в рамках проведения негосударственной экспертизы проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией.
Работа выполнялась грамотно и профессионально. Благодарим за рекомендации по устранению замечаний в ходе экспертизы.
Мы уверены, что в дальнейшем сумеем сохранить и продолжить наши партнерские отношения. Особенно хочется поблагодарить Родригес Изабель Владиславовну за эффективное ежедневное взаимодействие с нашими сотрудниками.
Генеральный директор
М.А. Ахиллес
ООО «Галактика»
Настоящим выражаем свою благодарность ГК «Серконс», который является нашим основным партнером в сфере сертификации продукции с 2018 года.
В перечень услуг, оказываемых нам ГК «Серконс», входит оформление Сертификатов Соответствия Таможенного Союза и Деклараций Соответствия Таможенного Союза.
Отдельно хочется отметить профессионализм работы менеджеров по сертификации продукции Мельникова Георгия Викторовича и Телицыну Евгению Николаевну – их ответственное отношение к каждому запросу, высокую скорость обработки запросов и оперативное разрешение возникающих вопросов.
Благодарим за сотрудничество и надеемся на эффективное взаимодействие в будущем!
Генеральный директор
И.В. Липский
ООО «МорНефтеГазСтрой»
Уважаемая Яна Александровна!
Компания ООО «МорНефтеГазСтрой» выражает глубокую и искреннею благодарность ООО «СЗРЦ ПБ» за профессиональный подход к своей работе. Квалификация и опыт специалистов, которые всегда на связи, позволили оперативно решить возникшие вопросы в кратчайшие сроки и выполнить работу в соответствии со всеми нормами и правилами.
Желаем процветания и финансового благополучия вашей компании. Будем рассчитывать на дальнейшее плодотворное сотрудничество в сфере проведения испытаний по определению пожаробезопасности продукции и сертификации.
Генеральный директор
Тижук М.М.
ООО «ВолгоградНИПИморнефть»
Уважаемый Алексей Петрович,
Выражаем Вам благодарность за качественно выполненную услугу по разработке специальных технических условий на проектирование и строительство объекта в части обеспечения пожарной безопасности блока хранения и налива СУГ по объекту:
«Освоение месторождения D33 с объектами инфраструктуры. Первый этап освоения. Реконструкция трубопровода товарной нефти НСП «Романово» – ООО «ЛУКОЙЛ-КНТ».
Все работы были выполнены качественно и в запланированные сроки.
Особенно хотелось бы отметить менеджера Дарью Олеговну Мастерских и экспертов Митичкина Александра Алексеевича и Черникова Евгения Михайловича за их профессионализм и оперативную работу.
Мы можем рекомендовать ГК «Серконс» как надежного профессионального партнёра и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Первый зам. генерального директора – Директор по развитию бизнеса – Главный инженер
А.В. Скурлатов
ООО «Мастер РУФ»
Благодарственное письмо.
От лица компании ООО «Мастер Руф» выражаем вам благодарность за качественно выполненную услугу по проведению негосударственной экспертизы проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией.
Все работы выполнены качественно и в ожидаемые сроки. В особенности хотелось бы отметить менеджера Родригес Изабель Владиславовну – за профессионализм и оперативную работу.
Мы можем рекомендовать ООО «Серконс» как надежного и профессионального партнера, и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
С уважением,
Генеральный директор
И.Н. Малахов
Золотой медвежонок 2020
Благодарность
Оргкомитет
XI Национальной премии в сфере товаров и услуг для детей «Золотой медвежонок – 2020» выражает глубокую признательность за экспертную поддержку и профессиональный подход к работе в Экспертном совете Техническому директору испытательного центра ГК «Серконс» Прокопьевой Ирине Александровне.
Ваш экспертный опыт – ценный вклад в развитие премии.
С нетерпением ждём Вашего участия в XII национальной премии «Золотой Медвежонок – 2021».
Председатель оргкомитета
А.В. Цицулина
ООО «Газэнергосеть розница»
Благодарственное письмо
Уважаемый Алексей Петрович!
ООО «ГЭС розница» выражает благодарность ГК «Серконс» за выполненную работу по проведению специальной оценки условий труда (СОУТ) в нашей компании в 2020 году.
Благодаря компетентности и высокому уровню профессионализма специалистов ГК «Серконс» услуги по проведению СОУТ были выполнены качественно и своевременно.
Коллектив ООО «ГЭС розница» желает Вашей команде успехов во всех начинаниях и достижения всех поставленных целей. Надеемся в будущем на взаимовыгодное сотрудничество с Вашей организацией!
С уважением,
Заместитель генерального директора –
Главный инженер ООО «ГЭС розница»
С.А. Карабашев
ФКП «Анозис»
Уважаемый Алексей Петрович!
ФКП «Анозит» выражает благодарность экспертной организации ГК «Серконс» за качественно проведенное техническое диагностирование и экспертизу промышленной безопасности на производственных площадках нашего предприятия.
Хотим выразить благодарность за высокую организованность сотрудников и способность быстро и качественно решать поставленные задачи.
Особенно хотим поблагодарить специалиста по промышленной безопасности Баздрова Олега Андреевича, инженеров Фёдорова Алексея Владимировича и Безуглова Антона Юрьевича, а также руководителя отдела лицензирования и регистрации ОПО – Юзвенко Романа Евгеньевича, за корректно выполненную работу и ответственный подход к выполнению поставленных задач.
Главный инженер
О.Г. Бенцлер
АО «Раменский приборостроительный завод»
Уважаемый Алексей Петрович!
АО «Раменский приборостроительный завод» выражает благодарность и признательность лично Вам и всему коллективу ГК «Серконс» за оперативное и качественное проведение специальной оценки условий труда на нашем предприятии.
На всех этапах сотрудники демонстрировали профессиональный подход к делу и высокую квалификацию в области проведения СОУТ. Особую признательность хочется выразить эксперту по СОУТ Ли Татьяне Владимировне за качественное и оперативное выполнение работ по СОУТ, широкий спектр профессиональных знаний и непосредственную вовлеченность в рабочий процесс.
Отдельно хочется поблагодарить менеджера Михайлова Станислава Александровича, который был с нами от этапа заключения договора и на протяжении всего рабочего процесса, за его четкую клиентоориентированность.
За время работы мы убедились, что ГК «Серконс» является надежным партнером. С уверенностью можем сказать, что сделали правильный выбор, приняв решение о сотрудничестве с Вами.
Мы рекомендуем компанию КГ «Серконс» как надежного партнера, работающего на высоком профессиональном уровне.
Главный инженер
С.И. Пономарев
ГБК РО «МШОР №8 им. В.В. Понедельника» Ростов-на-Дону
Уважаемый Андрей Алексеевич!
ГБУ РО «СШОР № 8» пользуется услугами ООО «Серконс» по сертификации спортивных объектов, находящихся в оперативном управлении нашего учреждения с 2016 года.
За это время с помощью команды ООО «Серконс» г. Ростова-на-Дону произведена сертификация, а также продление сроков действия сертификатов на спортивные объекты в г. Ростове-на-Дону:
Дворец спорта, открытый футбольный стадион на 1500 зрительских мест, водно-спортивная база «Зелёный остров».
Выражаем благодарность команде менеджеров Вашей компании, при этом особо хочется отметить работу менеджера Сундуковой Нилы Геннадьевны, которая за все эти годы персональной работы с нашим учреждением проявила себя как высокопрофессиональный, грамотный, ответственный и внимательный к проблемам клиента специалист.
Мы и дальше надеемся на сотрудничество с ООО «Серконс» и будем рекомендовать всем Вашу компанию как прекрасно организованную и авторитетную организацию.
С уважением,
И.о. директора А.А. Пивоваров
ООО «Хабаровскремпроект»
Уважаемая Яна Александровна!
ООО «ХАБАРОВСКРЕМПРОЕКТ» выражает благодарность компании ООО «СЗРЦ ПБ» за качественно выполненную услугу по разработке и согласованию специальных технических условий в МЧС России ив Министерстве строительства и жилищного-коммунального хозяйства Российской Федерации.
Так же хотим особо отметить менеджера Синявского Дмитрия Юрьевича и руководителя Отдела независимой оценки риска и экспертизы пожарной безопасности Рементова Андрея Николаевича за профессионализм и качественное исполнение работы.
Мы можем рекомендовать компанию ООО «СЗРЦ ПБ», как хорошо организованную, профессиональную команду, и рады, что приняли решение о сотрудничестве с Вами.
Также на сегодняшний день прорабатываем возможность сотрудничества с Вашей компанией на разработку и прохождение СТУ по планируемому проекту Гостиничный комплекс по пер. Некрасовский 30 в г. Владивостоке.
Генеральный директор
ООО «Хабаровскремпроект» А.А. Радыгин
АО «Евраз НТМК»
Уважаемая Яна Александровна!
АО «Евраз НТМК» выражает благодарность компании ООО «СЗРЦ ПБ» за качественно выполняемые услуги по разработке специальных технических условий.
Мы можем рекомендовать компанию ООО «СЗРЦ ПБ», как хорошо организованную профессиональную команду, выражаем уверенность в сохранении сложившихся отношений и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Начальник УКС И.Е. Хаятов
ООО «АББ»
Уважаемый Андрей Алексеевич!
Благодарим ООО «Серконс» в лице Увайской Людмилы Леонидовны и ее команды специалистов за организацию и проведение работ по сертификации, а также декларированию соответствия большого перечня продукции ООО «АББ», подпадающей под действие Технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств», а также за содействие по другим направлениям нашего сотрудничества с ООО «Серконс», которое длится с 2011 года.
Работа Ваших Специалистов важна и способствует процессу своевременного выпуска продукции ООО «АББ» в обращение на территории Таможенного союза.
Рассчитываем на продолжение стабильного, долгосрочного сотрудничества с ООО «Серконс».
Старший инженер по технической поддержке и сертификации продукции Е.Н. Герасимович
ООО «Магистраль»
Уважаемый Алексей Петрович!
ООО «Магистраль» выражает благодарность ГК «Серконс» за профессиональное оказание услуги по негосударственной экспертизе проектной документации и результатов инженерных изысканий.
За время нашего сотрудничества хотелось бы отметить компетентность менеджера Шуракова Сергея Сергеевича и его способность качественно и быстро решать вопросы.
Нам доставило большое удовольствие сотрудничество с ГК «Серконс».
Мы рекомендуем данную компанию в качестве профессионального партнера и надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Генеральный директор ООО «Магистраль» Г.М. Макаршин.
ООО «Старт-Строй»
Генеральному директору ООО «Серконс» Григорьеву А.А.
ООО «Старт-Строй» выражает слова искренней благодарности руководству и сотрудникам ООО «Серконс» за проведение экспертизы проектной документации строительства объекта: «Многоквартирный жилой дом №4 по адресу: г. Н. Новгород, Советский район, у дер. Кузнечиха».
Отмечаем высокий профессионализм сотрудников Вашей организации, высокое качество работы. Благодаря слаженным действиям команды экспертов и менеджеров сопровождения, экспертиза была проведена в кратчайшие сроки и на высоком профессиональном уровне.
Желаем Вам профессионального роста и успехов в бизнесе.
Генеральный директор Поваляев А.В.
ГРУППА КОМПАНИЙ «ИСТА»
Благодарственное письмо
Компания ООО «ИСТА-Техника» благодарит коллектив филиала органа по сертификации «СЕРКОНС» в г. Санкт-Петербург за эффективную работу специалистов, оперативность выполнения работ по обязательной сертификации и декларированиюпродукции и внимательное отношение к Заказчику.
Квалифицированные менеджеры и их ассистенты — Лукконен Александра Владимировна, Васильевская Дарья Алексеевна, Савченко Анастасия Николаевна, а также экспертный состав испытательных лабораторий «СЗРЦ ПБ» и «НОРМАТЕСТ», продемонстрировали глубокое знание специфики продукции в области пожарной безопасности.
Компания ООО «ИСТА-Техника» характеризует филиал органа по сертификации «СЕРКОНС» в г. Санкт-Петербург как профессионального и надежного партнера в области обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Евразийского экономического союза «О требованиях к cредствам обеспечения пожарной безопасности и пожаротушения» ТР ЕАЭС 043/2017.
С уважением,
Директор центра пожарной безопасности,
Павлов А.П.
Смотреть все
Среди наших клиентов
Руководство по эксплуатации (РЭ) – это технический документ, включающий в себя сведения о конструктивных параметрах продукции, их составных элементах, принципе действия и технике безопасности во время использования и ремонта.
- Требования к руководству по эксплуатации
- Важные правила
- Кому может потребоваться руководство по эксплуатации?
- Какими ГОСТ и законами регламентируется порядок оформления документа?
- Каким должно быть содержание руководства по эксплуатации?
- Что может быть дополнительно?
- Как правильно оформить?
- Стиль оформления
Требования к руководству по эксплуатации
РЭ разрабатывается производителем в соответствии нормативными документами, регламентирующими изготовление продукции. Документ прилагается практически ко всем изделиям со сложной конструкцией или с особыми условиями использования.
Руководство по эксплуатации является добровольным документом, однако в некоторых случаях его наличие обязательно, т.к. является необходимым условием при оформлении разрешительных документов.
Например, если планируется использование товаров на опасных производствах. Содержание документа должно устранять все сомнения относительно правильной эксплуатации изделия.
Важные правила
Составление РЭ проводится в соответствии с определенными правилами:
- Цель документа – разъяснение. Потребитель с помощью него обеспечивается всей необходимой информацией по использованию продукции;
- Вся представленная информация должна соответствовать остальной технической документации;
- Руководство должно полноценно отражать принципы работы и эксплуатации данного изделия или продукции в целом;
- Вся информация не должна противоречить государственным стандартам и существующим техническим регламентам;
- Язык написания документа должен быть простым, понятным для всех, кто планирует эксплуатировать продукцию.
Кому может потребоваться руководство по эксплуатации?
Документ может быть необходим и быть полезен для:
- Аккредитованного центра при сертификации, для оценки качества и безопасности изделия;
- Сервисных сотрудников и служб, которые осуществляют обслуживание и ремонт оборудования;
- Надзорных и контролирующих органов, которые обязаны проверять соответствие использования техники и изделий на обеспечение техники безопасности;
- Потребителей, которые будут использовать данное изделие.
Какими ГОСТ и законами регламентируется порядок оформления документа?
Порядок оформления РЭ определен рядом нормативно-правовых документов и рекомендаций стандартов ЕСКД:
- ГОСТ 2.610-2006 – отражены общая система и правила тех. документов;
- ГОСТ 2.105-95 – отражены правила по тексту технической документации;
- ГОСТ 2.601-95 – указаны требования по оформлению РЭ;
- Также существуют требования, которые регламентируются Таможенным союзом: ТР ТС 016/2011, ТР ТС 010/2011 и другие.
- Для узконаправленной продукции оформление руководства по эксплуатации может еще регламентироваться дополнительными нормативами, например, Правилами безопасности оборудования.
Каким должно быть содержание руководства по эксплуатации?
Наполнение документа четко регламентировано, это позволяет пользователям быстро ориентироваться в информации и быстро осуществлять поиск нужных данных. Руководство по эксплуатации всегда состоит из обязательных разделов:
- Вводная часть;
- Оглавление;
- Подробное описание продукта, устройства или механизма;
- Комплектность;
- Подробное описание и условия его использования;
- Монтаж;
- Сервисное обслуживание, ремонт – указание возможных неполадок и способы их устранения;
- Применяемые к условию стандарты, требования и нормы безопасности;
- Гарантии производителя;
- Правила по хранению и транспортировке;
- Правила утилизации;
- Предметный указатель (глоссарий).
Что может быть дополнительно?
Дополнительно РЭ часто содержит:
- FAQ (часто задаваемые вопросы) и ответы на них;
- Ссылки на дополнительную информацию по сфере применения товара;
- Ссылки на обучающее видео;
- Популярные подсказки;
- Краткую аннотацию в начале каждого крупного раздела.
Т.к. изделием могут пользоваться разные группы людей, можно сделать разные разделы для разных категорий пользователей.
Как правильно оформить?
Составлением руководства по эксплуатации могут заниматься как сотрудники производителя, так и сторонние технические специалисты. Документ утверждается официально и является частью пакета технической документации на продукт. Т.к. РЭ обязательно требуется для процесса сертификации товара, часто за помощью в оформлении руководства обращаются к тем же сертифицирующим органам, где заказывают получение разрешительных документов. Для разработки руководства по эксплуатации необходимо предоставить максимально полное описание изделия, не только в текстовом виде, но и с чертежами, рисунками, таблицами, фотографиями.
Стиль оформления
Стиль оформления текста – деловой, нейтрально-формальный, без использования стилистические окрашенных слов, чтобы не отвлекать пользователей от сути документа. Важно не дублировать информацию, писать кратко и по сути. Последовательность данных должна походить на последовательность действий пользователя. Вежливые обороты («пожалуйста») не используются, только повелительное наклонение («возьмите», «соберите» и т.д.). Информация должна быть максимально структурирована, с использованием списков и нумерации. Внешний вид документа тоже должен быть продуман. Это может быть корпоративный шаблон, цветовая схема или специально созданный дизайн. Восприятие красиво оформленного РЭ может быть спроецировано на изделие и повлиять на решение его закупки и использования.
Разработка технической документации
Разработаем паспорт на изделие, руководство по эксплуатации, габаритные чертежи, инструкцию по сборке.
Разрабатываем техническую документацию на изделие:
- паспорт изделия;
- руководство по эксплуатации;
- сборочные схемы;
- габаритные чертежи.
Техническая документация — составная часть конструкторской документации, выполняемой по ЕСКД и в полном объеме.
Технические документы на изделие понадобятся в следующих случаях:
1. В случае разработки и изготовления нового изделия. Техдокументация в комплекте с чертежами на выпускаемое изделие передается заказчику.
2. В случае сертификации изделия. Техдокументация передается в сертифицирующий орган для экспертизы и выдачи заключения.
3. В случае ввоза изделия из зарубежа и его растамаживания.
4. В случае, если изделие представляет собой комплекс из составных покупных изделий, но поставляется как новое изделие заказчику на территории России. В этом случае требуются подтверждающие документы, что изделие было произведено (или собрано) на территории РФ. Такими документами и служит паспорт на изделие, включающий в себя габаритные чертежи.
Руководство по эксплуатации (РЭ)
РЭ включает в себя сведения о конструкции, принципе работы, свойствах технического изделия и его составных частей, а также правила безопасной эксплуатации. Состав РЭ закреплен в ГОСТ 2.601-2006. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы.
Обязательные разделы РЭ:
- Введение
- Описание и работа.
- Использование по назначению.
- Техническое обслуживание.
- Текущий ремонт.
- Хранение.
- Транспортирование.
- Утилизация.
Паспорт на изделие
Паспорт — обязательный в комплекте КД документ, удостоверяющий технические параметры и характеристики изделия, которые гарантирует изготовитель, а также сведения о сертификации и утилизации изделия.
Паспорт на техническое устройство разрабатывается согласно ГОСТ 2.610-2006 и содержит следующие обязательные разделы:
- Техустройство и технические данные.
- Комплектность.
- Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантийные обязательства.
- Консервация.
- Свидетельство об упаковывании.
- Свидетельство о приемке.
- Утилизация.
- Особые отметки.
- Сведения о цене и условиях приобретения техустройства.
Чем отличается паспорт и руководство по эксплуатации
В паспорте содержаться основные (краткие) технические сведения об устройства, комплектность. В отличие от РЭ есть разделы гарантий, сведений о упаковке и приемке.
В РЭ дополнительно и более широко излагается принцип работы, конструкции, монтажа и эксплуатации изделия, приводится больше подробных технических схем.
Но очень во многом эти два документа дублируют друг друга, поэтому ГОСТом допускается совмещать паспорт и руководство по эксплуатации в одном документе. При этом на титульном листе так и пишут: «Паспорт и руководство по эксплуатации».
Руководство по эксплуатации (РЭ) — документ, необходимый потребителю для правильной и безопасной технической эксплуатации и обслуживания конкретного изделия, а также его ремонта в случае выявления неисправностей. Руководство по эксплуатации разрабатывается для изделий машиностроения и приборостроения.
Руководство по эксплуатации считается неотъемлемой частью продукции и включается в пакет документации при продаже (перепродаже) изделия, чтобы максимально упростить задачу соответствующего применения.
Производители перед началом эксплуатации рекомендуют обязательно ознакомиться с руководством по эксплуатации, чтобы избежать ситуаций с нанесением вреда здоровью и выходом изделия из строя.
Обязательное предоставление руководства по эксплуатации требуется в пакете документов для сертификации или декларирования по следующим техрегламентам:
- «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011);
- «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2011);
- «О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах» (ТР ТС 012/2011);
- «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011).
Руководство по эксплуатации в соответствии с ГОСТом 2.610-2006 должно включать введение и разделы:
- описание и работа изделия и его составных частей;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация.
Узнать, что нужно для составления руководства по эксплуатации на Вашу продукцию, можно у наших специалистов.
Стоимость разработки руководства по эксплуатации напрямую зависит от вида продукции, на которую документ оформляется.
Для точного расчета стоимости обратитесь к нашим специалистам.
Мы предоставляем максимально сжатые сроки оформления руководства по эксплуатации, все зависит от вида продукции: от 1 дня.
Для точного определения сроков оформления технической документации рекомендуем обратиться к нашим специалистам.
Руководство по эксплуатации разрабатывается на этапе запуска продукции в производство и оформляется без ограничения срока действия.
Оперативно заказать разработку руководства по эксплуатации
Зачем нужно руководство по эксплуатации?
Руководство по эксплуатации для Вас — это:
- документальное описание изделия и правил его использования;
- возможность оформить на продукцию сертификаты соответствия, декларации о соответствии для запуска в обращение на рынке.
Руководство по эксплуатации для конечного потребителя — это:
- инструкция по применению, техническому обслуживанию и ремонту изделия.
Наш экспертный центр «ГлобалСертСервис» поможет качественно и оперативно подготовить руководство по эксплуатации для Вашей продукции. Оставьте заявку и мы оперативно с Вами свяжемся, проведем подробную индивидуальную консультацию по всем нюансам разработки технической документации согласно установленным требованиям и актуальным стандартам.
Рассчитать стоимость разработки руководства по эксплуатации
С нами работать просто!
Заполнить заявку и направить менеджеру пакет документов
Успешно пройти все требуемые процедуры и быть довольным результатом