Инструкция по применению папазола в таблетках взрослым

Дата последнего изменения: 09.06.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Состав
на одну таблетку

Действующие вещества:

Бендазола
гидрохлорид (дибазол) — 30 мг, папаверина гидрохлорид — 30 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал
картофельный — 56,5 мг, тальк — 2,3 мг, кальция стеарат — 1,2 мг.

Таблетки
белого или белого с сероватым оттенком цвета, круглые плоскоцилиндрической
формы с фаской. Допускается наличие вкраплений.

Бендазол
— биодоступность около 80%, продуктами биотрансформации бендазола в крови
являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и
карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца бендазола: 1‑метил-2-бензилбензимидазол
и 1‑карбоэтокси-2-бензилбензимидазол. Метаболиты бендазола выводятся с
мочой.

Папаверина
гидрохлорид — биодоступность в среднем — 54%. Связь с белками плазмы — 90%.
Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения — 0,5–2 ч. (может
удлиняться до 24 ч.). Выводиться
почками в виде метаболитов. Полностью
удаляется из крови при гемодиализе.

Комбинированный
препарат, оказывает спазмолитическое, гипотензивное, артериодилатирующее
действие.

Бендазол
(дибазол) — спазмолитическое средство миотропного действия; оказывает
гипотензивное, вазодилатирующее действие, стимулирует функцию спинного мозга, обладает
умеренной иммуностимулирующей активностью.

Папаверин
— спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует
фосфодиэстеразу, вызывает накопление в клетке циклического аденозинмонофосфата
и снижение содержания кальция, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы
внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой
системы) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и
замедляет внутрисердечную проводимость. Вызывает расширение артерий, способствует
увеличению кровотока, в том числе церебрального.

Применяют
при спазмах периферических сосудов и сосудов головного мозга, при спазмах
гладкой мускулатуры органов брюшной полости.

—       
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;

—       
нарушения
атриовентрикулярной проводимости;

—       
угнетение
дыхания;

—       
эпилептический
синдром;

—       
бронхообструктивный
синдром;

—       
детский возраст
до 12 лет.

С осторожностью

Сниженная
перистальтика кишечника, черепно-мозговая травма, печеночная и/или почечная
недостаточность, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперплазия
предстательной железы, беременность, период грудного вскармливания. С
осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат пожилым и ослабленным
пациентам.

Безопасность
применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не
установлена. При беременности и в период грудного вскармливания применение
препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1–2 таблетки 2–3 раза в день.
Курс лечения индивидуальный, обычно 2–4 недели.

Отсутствуют
объективные данные в отношении применения Папазола у детей в возрасте до
12 лет.

Нежелательные
реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и
систем органов согласно словарю MedDRA
и частотой развития HP ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (≥1/100 и
<1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000);
очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить
частоту возникновения не представляется возможным).

Для
Папазола

До
настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной
комбинации. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов
неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы:
аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердца:
развитие атриовентрикулярной блокады, нарушение сердечного ритма, снижение
сократимости миокарда.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
повышенная потливость, аллергические реакции.

Для
Бендазола

Перечисленные
эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении или отмене
препарата названные побочные явления быстро проходят.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна
— головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна
— тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна
— повышенная потливость.

Для
Папаверина гидрохлорида

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко
— эозинофилия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — сонливость.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — желудочковая
экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — снижение
артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота,
запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение
активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — кожная сыпь
(обычно эритематозная, крапивница);

Нечасто — кожный зуд;

Редко — повышенная
потливость.

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью
обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного
препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о
нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы
сообщения о нежелательных реакциях.

При
одновременном применении со спазмолитиками, седативными средствами,
диуретиками, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином,
хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта Папазола. В комбинации с
барбитуратами спазмолитическое действие Папазола усиливается. В сочетании с
алпростадилом усиливается риск развития приапизма.

Папазол
ослабляет действие антихолинэстеразных препаратов (галантамин, прозерин,
физиостигмин и др.) на гладкую мускулатуру; уменьшает антипаркинсонический
эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.

Адсорбенты,
вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в
желудочно-кишечном тракте.

Предупреждает
обусловленное бета-адреноблокаторами увеличение общего периферического
сосудистого сопротивления. Фентоламин усиливает гипотензивное действие
Папазола.

Симптомы:
возможно двоение в глазах, головокружение, головная боль, сонливость,
заторможенность, легкая тошнота, повышенная потливость, ощущение жара, аритмия,
слабость, снижение артериального давления. При снижении дозы или отмене
препарата симптомы быстро проходят.

Лечение: отмена
препарата. Промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ,
проведение симптоматической терапии (поддержание артериального давления).

В
период лечения должен быть исключен прием алкоголя.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Во
время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также
занятие видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и точных
движений.

Таблетки.

По
10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из заготовок на основе бумаги
для контурных безъячейковых упаковок лекарственных средств.

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

По
1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.

По
50, 100, 200, 300, 500, 700 или 1200 контурных безъячейковых упаковок или
контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по
применению помещают в транспортную упаковку.

По
50, 100, 200, 300, 500, 700 или 1200 контурных безъячейковых упаковок
вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из
гофрированного картона (для стационаров).

По
50, 100, 200, 300, 500, 700 или 1200 контурных ячейковых упаковок вместе с
равным количеством инструкций по применению помещают в ящик из гофрированного
картона (для стационаров).

В
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

5
лет.

Не
применять по истечении срока годности.

Таблетки белого или почти белого цвета, слегка мраморные, плоскоцилиндрические, с фаской.

Одна таблетка содержит: действующих веществ − бендазола — 30 мг, папаверина гидрохлорида — 30 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Прочие периферические вазодилататоры.
Код АТХ: С04AX.

Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство, оказывает спазмолитическое, гипотензивное, артериодилатирующее действия. Бендазол — спазмолитическое средство миотропного действия; оказывает гипотензивное, вазодилатирующее действия, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью.
Папаверин — спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление в клетке цАМФ и снижение содержания ионов кальция, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой систем) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сер-дечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на центральную нервную систему выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).
Фармакокинетика 
После приема внутрь папаверин и бендазол быстро абсорбируются в желудочно — кишечном тракте. Биодоступность − около 60 %. Терапевтически эффективные концентрации лекарственного средства в плазме соответствуют содержанию папаверина 0,2-2,0 мкг/мл. При многократном применении лекарственного средства его фармакокинетика не изменяется.
Компоненты Папазола легко проходят через гистогематические барьеры. Папаверин в печени и жировой ткани образует депо, бендазол не кумулирует. Подвергаются биотрансформации в печени. Период полуэлиминации (T1/2) папаверина составляет 0,5-2,0 ч. Выводятся в виде метаболитов с мочой, незначительные количества папаверина (менее 0,5 %) выводятся в неизменном виде.

Умеренно выраженные спазмы периферических и церебральных сосудов, легкие формы артериальной гипертензии, спазмы гладких мышц внутренних органов (спазм привратника желудка, почечная и печеночная колики, холецистит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, спастический колит).

Артериальная гипотензия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, повышенный тонус мышц, судорожный синдром, детский возраст до 18 лет, эозинофилия, повышение уровня трансаминаз крови, возраст старше 60 лет, беременность, период кормления грудью, повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, печеночная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, бронхообструктивный синдром, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся кровотечением.

Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сут. Продолжительность курса терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от эффективности и переносимости терапии. Максимальный курс лечения составляет 3-4 нед.

При применении лекарственного средства могут наблюдаться побочные реакции, характерные для папаверина и бендазола.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, диском-форт в области желудка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, слабость, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение частоты сердечных сокращений, аритмии (атриовентрикулярная блокада, желудочковая экстрасистолия), снижение сократительной способности миокарда, ощущение сердцебиения, боль в области сердца, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, ухудшение показателей ЭКГ в связи с уменьшением сердечного выброса.
Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, отек Квинке.
Общие нарушения: повышенное потоотделение, гиперемия, ощущение жара.
В случае появления каких-либо нежелательных явлений пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать и предпочтительно использовать короткие курсы Папазола у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с заболеваниями сердца, в связи с возможностью снижения у них сердечного выброса и ухудшения показателей электрокардиограммы (ЭКГ).
Следует использовать только малые дозы Папазола у лиц с черепно-мозговой травмой, почечной и печеночной недостаточностью, гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, поскольку у них усиливается гипотензивное действие лекарственного средства. У лиц с доброкачественной гиперплазией предстательной железы высокие дозы Папазола могут спровоцировать развитие острой задержки мочи.
С осторожностью применять при глаукоме, снижении моторики желудочно-кишечного тракта, заболеваниях, сопровождающихся снижением мышечного тонуса, патологии органов дыхания с чрезмерным скоплением бронхиального секрета, кровотечении из желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желтухи, повышения уровня печеночных ферментов необходимо прекратить прием лекарственного средства. Во время приема лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и средств, угнетающих центральную нервную систему.
Эффективность лекарственного средства снижается при табакокурении.

Прием лекарственного средства во время беременности противопоказан. При необходимости лечения Папазолом кормление грудью необходимо прекратить.

При применении лекарственного средства желательно воздержаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

При совместном применении с фентоламином, β-блокаторами и другими антигипертензивными средствами, диуретиками усиливается гипотензивный эффект. Одновременный прием лекарственного средства с β-адреноблокаторами предотвращает усиление общего периферического сопротивления сосудов, вызываемого β-адреноблокаторами. При одновременном применении уменьшает эффект метилдопы.

Симптомы: артериальная гипотензия, повышенная потливость, чувство жара, головокружение, тошнота, нарушение зрения. Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка с активированным углем, применение солевых слабительных. Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×1, №10×2, №10×5).
6 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала комбинированного на бумажной и картонной основе или бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием. 1 контурную безъячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№6х1).
Для стационаров:
1000 контурных ячейковых упаковок или 1400 контурных безъячейковых упаковок вместе с 10 инструкциями по применению помещают в коробку из картона (№10х1000, №6х1400).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре от 5 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Без рецепта.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс. +375(177)735612, 731156.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще