Инсулин ринсулин р инструкция по применению

Дата согласования: 01.05.2020

П/к, в/м и в/в.

Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Доза и путь введения препарата определяются врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.

В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 до 1 МЕ/кг (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением) и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5–6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела.

Препарат обычно вводится подкожно в область передней брюшной стенки. Инъекции можно делать также в область бедра, ягодиц или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

В/м препарат можно вводить только по назначению врача. В/в введение препарата может проводить только медицинский работник.

Коррекция дозы

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая препарат Ринсулин^® Р, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких ЛС. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина. Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови.

Препарат Ринсулин^® Р — инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препарат Ринсулин^® НПХ).

Картриджи/флаконы с препаратом Ринсулин^® Р не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию шприц-ручки Ринстра^® или Ринастра^® II для введения инсулина и соблюдать требования и рекомендации, представленные в ней.

Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом Ринсулин^® Р могут применяться со шприц-ручками многократного использования:

— шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Сlassic 3 ml 1 Unit (1–21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2–42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд./Owen Mumford Ltd», Великобритания;

— пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен^® Эрго II, ХумаПен^® Люксура и ХумаПен^® Саввио производства «Эли Лилли энд Компани/Eli Lilly and Comраnу», США;

— шприц-ручка инсулиновая OptiPen^® Pro 1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ/Aventis Pharma Deutschland GmbH», Германия;

— шприц-ручка БиоматикПен^® производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария;

— пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен I производства «Ипсомед АГ/Ypsomed AG», Швейцария.

Необходимо внимательно соблюдать указания инструкций по использованию шприц-ручек, представленных их производителями.

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более 28 дней.

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 3 мл препарата в стеклянном картридже с плунжером резиновым из каучука, обкатанном комбинированным колпачком из алюминия с диском резиновым.

1. По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПЭТ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона.

2. Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра^® или Ринастра^® II. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

По 10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой. По 1 фл. в пачке из картона.

ООО «ГЕРОФАРМ». 191119, Россия, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.

Адреса мест производства

1. 142279, Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п.Оболенск, территория «Квартал А», стр.4 , корп.2.

2. 142279, Московская обл., гор. округ Серпухов, р.п. Оболенск, территория «Квартал А», стр.5; стр.5, корп.1.

Организация, принимающая претензии: ООО «ГЕРОФАРМ». 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Тел. горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.com

Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.

Ринсулин Р (картриджи для шприц-ручки) — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001511

Торговое наименование препарата

Ринсулин® Р

Международное непатентованное наименование

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;

вспомогательные вещества: метакрезол 3 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство — инсулин короткого действия

Код АТХ

A10AB01

Фармакодинамика:

Ринсулин® Р является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин короткого действия.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям как у различных людей, так и у одного и того же человека.

В среднем, после подкожного введения Ринсулин® Р начинает действовать через 30 мин, максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч, продолжительность действия — 8 ч.

Фармакокинетика:

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно, внутривенно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).

Показания:

— Сахарный диабет 1 типа;

— сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания;

— сахарный диабет 2 типа у беременных;

— неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.

Противопоказания:

— Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;

— гипогликемия.

Беременность и лактация:

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.

Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови.

В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Пожилые пациенты, применяющие любой инсулин, включая Ринсулин® Р, подвергаются повышенному риску гипогликемии в связи с наличием сопутствующей патологии и одновременным получением нескольких лекарственных средств. Это может обусловить необходимость корректировки дозы инсулина.

Пациенты с нарушением функции почек и печени подвергаются повышенному риску гипогликемии и могут нуждаться в более частой корректировке дозы инсулина и учащенном мониторинге глюкозы крови. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Препарат обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

Внутримышечно и внутривенно препарат можно вводить только под контролем врача.

Картриджи могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц. Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.

При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.

Ринсулин® Р в шприц-ручке нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен.

Ринсулин® Р в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Иглы не следует использовать повторно.

Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.

Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.

Ринсулин® Р — инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Ринсулин® НПХ).

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °С) не более 28 дней.

Побочные эффекты:

Обусловленные влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.

Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.

Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии).

Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.

Передозировка:

При передозировке возможно развитие гипогликемии (симптомы — см. «Возможные побочные действия»).

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пишу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

Особые указания:

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии, необходимо применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.

Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под контролем врача.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациенты, получающие такую терапию, должны регулярно обследоваться на признаки сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности ее терапия осуществляется в соответствии с текущими стандартами лечения. При этом необходимо рассмотреть возможность отмены тиазолидиндиона или снижения его дозы.

Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек

Картриджи с препаратом Ринсулин® Р могут применяться со шприц-ручкой многократного использования Автопен Классик (Autopen Classic 3ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания.

Внимательно соблюдайте указания инструкции по использованию шприц-ручки Автопен Классик для введения инсулина.

ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ РИНАСТРА

(одноразовой мультидозовой для многократных инъекций)

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции.

Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Шприц-ручка — см. рис. 1.

Сборка

А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять Колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (Перегородку) спиртовой салфеткой (см. рис. А).

Примечание: Использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.

Б) Выбрать иглу из набора. Удалить Защитную наклейку с новой Иглы (см. рис. Б).

В) При помощи Внешней насадки установить иглу прямо на Держатель картриджа. Надежно закрутить (см. рис. В).

Внимание: Всегда используйте новую иглу для шприц-ручки.

Г) Слегка потянув, снять Внешнюю насадку. Сохранить Внешнюю насадку для последующего удаления использованной Иглы (см. рис. Г).

Подготовка

Д) Осторожно снять Внутреннюю насадку и выбросить. Удерживать Шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Могут оставаться маленькие пузырьки, но это допустимо (см. рис. Д).

Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления Внутренней насадки.

Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы.

Внимание: Проверку пригодности шприц-ручки необходимо проводить перед каждой инъекцией.

Е) Прокрутить Селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в Дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок (см. рис. Е).

Примечание: Если Селектор дозировки проскочил необходимую дозу, просто прокрутите его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу.

Внимание: Не нажимайте Пусковую кнопку во время установки дозы.

Ж) Удерживая Шприц-ручку с Иглой, направленной вверх, нажать Пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет нуля (см. рис. Ж).

Проверьте, чтобы из Иглы вышла капля жидкости. Если этого не произошло, повторите шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля по-прежнему не вышла, снимите Иглу (см. шаг Л) и повторите свои действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).

Внимание: Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Небольшая «потеря» инсулина допускается

Внимание: Вы проверили Шприц-ручку с дозой, установленной на 2 единицы, чтобы удалить воздух из иглы? Если нет, вернитесь к пункту «Е».

Установка дозы

З) Прокручивайте Селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в Дозировочном окне.

Например, если Вам нужна доза 40 единиц, прокрутите Селектор дозировки до 40 (как показано на рисунке З).

Внимание: Вы не сможете выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. В случае если Селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в Шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. Выбросите Шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.

Введение дозы

И) Убедитесь, что вы набрали требуемую дозу.

Протрите кожу спиртовой салфеткой в месте инъекции. Зажмите участок кожи в нужном месте и введите иглу под кожу одним непрерывным движением.

Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой:

— ЗАЖИМАТЬ не менее 2,5 см кожи.

— НЕ ВВОДИТЬ иглу под углом в направлении к пальцам (см. рис. И).

К) Нажать Пусковую кнопку, пока значение «О» не совпадет с указателем в Дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а Шприц-ручку на месте инъекции в течение 10 секунд после щелчка остановки.

Внимание: Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.

Если Вы не удерживаете Шприц- ручку в месте инъекции в течение полных 10 с, Вы можете не получить требуемую дозу лекарства.

Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше (см. рис. К).

Утилизация иглы и хранение шприц-ручки

Л) Осторожно надеть Внешнюю насадку на иглу до упора. Открутить иглу и выбросить ее вместе с Внешней насадкой (см. рис. Л).

М) Надеть Колпачок Шприц-ручки и хранить Шприц-ручку до следующего использования (см. рис. М).

Уход за Шприц-ручкой и утилизация

— Хранить Шприц-ручку вдали от попадания прямых солнечных лучей.

— Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

— Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать Шприц-ручку. Сообщите о возникновении проблемы в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению. Пустая шприц-ручка не должна использоваться повторно и подлежит уничтожению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно нарушение способности управлять транспортными средствами или различными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл.

Упаковка:

По 3 мл препарата в стеклянные картриджи с плунжерами резиновы­ми из каучука, обкатанные комби­нированными колпачками из алю­миния с дисками резиновыми,

1) По 5 картриджей в контур­ную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алю­миниевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению по­мещают в пачку из картона.

2) Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую од­норазовую шприц-ручку для много­кратных инъекций Ринастра. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра с инструкцией по приме­нению и инструкцией по использо­ванию шприц-ручки Ринастра по­мещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «ГЕРОФАРМ-Био» (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»), Московская обл., Серпуховской район, р.п. Оболенск, корп. 82, стр. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «ГЕРОФАРМ-Био»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

РИНСУЛИН® Р 100 МЕ/мл — препарат инсулина короткого действия

Профиль действия препарата при подкожной инъекции: начало действия через 30 минут, максимальный эффект — в промежутке между 1 и 3 часами, продолжительность действия — 8 часов.

Дополнительная информация

Эффективность и безопасность Ринсулина подтверждена всесторонними клиническими исследованиями, которые проводились в:
• Эндокринологическом научном центре — академик РАН и РАМН. И.И.Дедов;
• Российской медицинской академии последипломного образования — проф. А. С. Аметов;
• Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова — проф.М. И. Балаболкин;
• Военно-Медицинской Академии — проф. С. Б. Шустов.

Торговое название: Ринсулин® Р

Международное непатентованное наименование (МНН): Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный).

Лекарственная форма: раствор для инъекций. 1 мл препарата содержит: активное вещество — инсулин человеческий 100 МЕ.
Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.

Код АТХ — А10АВ01.

Фармакодинамика. Ринсулин® Р является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). В среднем, после подкожного введения, Ринсулин® Р начинает действовать через 30 мин., максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч, продолжительность действия – 8 ч.

Показания к применению: Сахарный диабет 1 типа; Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; Сахарный диабет 2 типа у беременных; Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.

Противопоказания: Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата; Гипогликемия.

Способ применения и дозы: Препарат предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови). Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости до 5–6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела. Препарат обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина. Внутримышечно и внутривенно препарат можно вводить только под контролем врача.

Для картриджей. Картриджи могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц. Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.

Для одноразовых шприц-ручек. При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом. Ринсулин® Р в шприц-ручке нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Ринсулин® Р в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике. Ринсулин® Р – инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Ринсулин® НПХ). Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 °С) не более 28 дней.

Применение картриджей с использованием многоразовых шприц-ручек. Картриджи с препаратом Ринсулин® Р могут применяться со шприц-ручкой многократного использования:

— Шприц-ручка Автопен Классик (Autopen Classic 3 ml 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 Unit (2-42 units) AN3800) производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;
— Пен-инъекторы для введения инсулина ХумаПен® Эрго II и ХумаПен® Люксура производства «Эли Лилли энд Компани», США;
— Шприц-ручка ОптиПен® Про1 производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия;
— Шприц-ручка БиоматикПен® производства «Ипсомед АГ», Швейцария.

Побочное действие: Обусловленные влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы. Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок. Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении – липодистрофия в месте инъекции. Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии). Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу. При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.

Форма выпуска: Раствор для инъекций 100 МЕ/мл. По 10 мл препарата во флакон из бесцветного стекла. По 3 мл препарата в стеклянные картриджи с плунжерами резиновыми из каучука. Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года. Условия отпуска из аптек: по рецепту.

Производитель: ГЕРОФАРМ, 142279, Московская обл., Серпуховский район, р.п. Оболенск, корп. 82, стр. 4.

Организация, принимающая претензии:

ООО «ГЕРОФАРМ»,

Россия, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б

Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: (812) 703-79-76

Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по указанным выше контактам ООО «ГЕРОФАРМ».

Рег.удостоверение: ЛС-001808 (флаконы), ЛП-001511 (картриджи, шприц-ручки).
C подробной информацией о препарате можно ознакомиться в Инструкции по применению.

Решения по упаковке призваны обеспечить безопасность и контроль при использовании разных типов Ринсулина – короткого действия (Р) или средней продолжительности действия (НПХ).