Инсулин трискиба инструкция по применению цена

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Тресиба® ФлексТач® (раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году

Дата согласования: 12.09.2018

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Инструкция для пациента
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Тресиба® ФлексТач®: р-р для п/к введ. 100 ЕД/мл, №5 - картр. в шпр.-ручк. 3 мл (5)  - пач. картон.

12.09.2018

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:  
инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг)/200 ЕД (7,32 мг)
вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинк (в виде цинка ацетата); кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций  
рН раствора 7,6/7,6  
1 шприц-ручка содержит 3/3 мл раствора, эквивалентного 300/600 ЕД. Шприц-ручка позволяет ввести до 80/160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1/2 ЕД  
1 ЕД инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек  
1 ЕД инсулина деглудек соответствует 1 ME человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир или инсулина гларгин  

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

гипогликемическое.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба® ФлексТач® — аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия. Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в сосудистое русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (см. Рисунок 1).

В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба® ФлексТач®, в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR0–12h,SS/AUCGIRtotal,SS =0,5).

Рисунок 1. 24-часовой средний профиль скорости инфузии глюкозы — Css инсулина деглудек 100 ЕД/мл 0,6 ЕД/кг (исследование 1987)

Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR.?,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h,SS), (см. Таблицу 1.)

Таблица 1

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин в состоянии Css у пациентов с сахарным диабетом типа 1

Показатели Инсулин деглудек (N26) (CVa%) Инсулин гларгин (N27) (CV%)
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического
действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,?,SSb)
20 82
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического
действия в течение временного интервала от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h,SS)c
22 92

aCV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности, %.

bSS: Концентрация препарата в равновесном состоянии.

cAUCGIR2–24h,SS: метаболический эффект в последние 22 ч интервала дозирования (т.е. отсутствует влияние на него введенного в/в инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием.

В исследованиях не выявлена клинически достоверная разница в фармакодинамике препарата Тресиба® у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты проведенных клинических исследований продемонстрировали одинаковое снижение показателя HbA1c от исходного значения в конце исследования на фоне терапии инсулином Тресиба® и инсулином гларгин 100 ЕД/мл. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 (СД1) на фоне терапии инсулином Тресиба® отмечалась значительно меньшая частота развития тяжелых гипогликемий и тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 (СД2) на фоне терапии инсулином Тресиба® отмечалось значительное снижение частоты развития тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения, а также снижение частоты возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии на протяжении всего периода лечения.

В клинических исследованиях доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя HbA1c от исходного значения в конце исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbA1c.

Результаты мета-анализа данных семи исследований продемонстрировали преимущества терапии инсулином Тресиба® в отношении более низкой частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии по сравнению с терапией инсулином гларгин (100 ЕД/мл) (Таблица 2) и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне терапии инсулином Тресиба® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл).

Таблица 2

Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии

Расчетное соотношение риска (инсулин деглудек/инсулин
гларгин 100 ЕД/мл)
Эпизоды подтвержденной гипогликемииa
Всего Ночные
СД1 + СД2 (общие данные)
Период поддержания дозы b
Пациенты пожилого возраста ?65 лет
0,91c 0,74c
0,84c 0,68c
0,82 0,65c
СД1
Период поддержания дозы b
1,1 0,83
1,02 0,75c
СД2
Период поддержания дозыb

Только базальная терапия у пациентов, ранее не получавших инсулин
0,83c 0,68c
0,75c 0,62c
0,83c 0,64c

a Подтвержденная гипогликемия — это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту для восстановления состояния требовалась помощь третьих лиц. Подтвержденная ночная гипогликемия — это гипогликемия, возникшая в период времени суток между 0 и 6 ч утра.

bЭпизоды гипогликемии после 16-й нед терапии.

cСтатистически достоверно.

Не выявлено клинически значимое образование антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба® в течение продолжительного периода времени. В клиническом исследовании у пациентов с СД2, получавших лечение препаратом Тресиба® в комбинации с метформином, добавление лираглутида привело к статистически значимо большему снижению показателя HbА и массы тела. Частота эпизодов гипогликемии была статистически значимо ниже при добавлении лираглутида в сравнении с добавлением однократной дозы инсулина аспарт.

Оценка влияния на ССС. Для сравнения сердечно-сосудистой безопасности при применении препарата Тресиба® и инсулина гларгин (100 ЕД/мл) было проведено исследование DEVOTE с участием 7637 пациентов с СД2 и высоким риском развития сердечно-сосудистых событий.

Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность применения препарата Тресиба® в сравнении с инсулином гларгин (Рисунок 2).

N Количество пациентов с первым явлением, подтвержденным Экспертной комиссией по оценке нежелательных явлений (EAC) в ходе исследования.

% Доля пациентов с первым явлением, подтвержденным EAC, по отношению к количеству рандомизированных пациентов.

Рисунок 2. Форест-диаграмма, отражающая анализ составного 3-точечного показателя безопасности сердечно-сосудистых событий (БССС) и отдельных сердечно-сосудистых конечных точек в исследовании DEVOTE.

При применении инсулина гларгин и препарата Тресиба® было достигнуто схожее улучшение показателей HbА и большее снижение показателя глюкозы плазмы натощак при применении препарата Тресиба® (Таблица 3).

Препарат Тресиба® продемонстрировал преимущество по сравнению с инсулином гларгин по показателю более низкой частоты развития эпизодов тяжелой гипогликемии и более низкой доли пациентов, у которых развивалась тяжелая гипогликемия. Частота эпизодов тяжелой ночной гипогликемии была существенно ниже при применении препарата Тресиба® по сравнению с инсулином гларгин (Таблица 3).

Таблица 3

Результаты исследования DEVOTE

Показатели Тресиба® 1 Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)1

N

3818

3819

Среднее значение HbA, %

Исходное значение HbA 8,44 8,41
2 года терапии 7,5 7,47
  Разница: 0,008 (?0,05; 0,07)
Глюкоза плазмы крови натощак, ммоль/л
Исходное значение 9,33 9,47
2 года терапии 7,12 7,54
  Разница: ?0,4 (?0,57;?0,23)

Частота гипогликемии (на 100 пациенто-лет наблюдения)

Тяжелая гипогликемия

3,7 6,25
  Относительный риск: 0,6 (0,48; 0,76)

Тяжелая ночная гипогликемия2

0,65 1,4
 

Относительный риск: 0,47 (0,31; 0,73)

Соотношение пациентов с развитием эпизодов гипогликемии (% пациентов)

Тяжелая гипогликемия

4,9 6,6
 

Отношение шансов: 0,73 (0,6; 0,89)

1 В дополнение к стандарту лечения диабета и сердечно-сосудистого заболевания.

2 Ночная тяжелая гипогликемия — это гипогликемия, возникшая в период времени суток между 0 и 6 ч утра.

Дети и подростки. В клиническом исследовании у детей и подростков с СД1 при применении препарата Тресиба® один раз в сутки было показано сходное снижение показателя HbA на 52-й нед и более выраженное снижение показателя глюкозы плазмы крови натощак относительно исходных значений в сравнении с применением препарата сравнения (инсулин детемир 1 или 2 раза в сутки). Этот результат был достигнут при применении препарата Тресиба® в суточной дозе на 30% меньше таковой инсулина детемир. Частота (явления на один пациенто-год экспозиции) эпизодов тяжелой гипогликемии (определение Международного общества по изучению сахарного диабета (СД) у детей и подростков (ISPAD); 0,51 в сравнении с 0,33), подтвержденной гипогликемии (57,71 в сравнении с 54,05) и ночной подтвержденной гипогликемии (6,03 в сравнении с 7,6) была сопоставимой при применении препарата Тресиба® и инсулина детемир. В обеих группах лечения у детей в возрасте от 6 до 11 лет частота эпизодов подтвержденной гипогликемии была выше, чем в других возрастных группах. Наблюдалась более высокая частота эпизодов тяжелой гипогликемии у детей в возрасте от 6 до 11 лет в группе препарата Тресиба®. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была существенно ниже при применении препарата Тресиба® в сравнении с лечением инсулином детемир, 0,68 и 1,09 соответственно. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД. Выработка антител встречалась редко и не имела клинического значения. Данные по эффективности и безопасности у подростков с СД2 были экстраполированы на основании данных, полученных у подростков и взрослых пациентов с СД1 и взрослых пациентов с СД2. Полученные результаты позволяют рекомендовать препарат Тресиба® для лечения подростков с СД2.

Фармакокинетика

Абсорбция. Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Css препарата Тресиба® в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24 ч при его ежедневном введении один раз в сутки, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGIR0–12h,SS/AUCGIR,τ,SS=0,5).

Распределение. Связь инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T1/2 препарата Тресиба® ФлексТач® составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Линейность. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 и 200 ЕД/мл — получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg,τ,SS и Cmax,IDeg,SS)

Особые группы пациентов

Пол. Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлены клинически значимые различия в фармакокинетике инсулина деглудек у пожилых и молодых пациентов, пациентов разных этнических групп, у пациентов с нарушениями функции почек, печени и здоровых пациентов.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Пожилой возраст, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек и печени. Не обнаружено различий в фармакокинетике инсулина деглудек у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов молодого возраста, пациентов разных этнических групп, у пациентов с нарушениями функции почек, печени и здоровых добровольцев.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов с СД1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с СД1.

Показания

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;

период беременности, период грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует);

детский возраст до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

П/к, 1 раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.

Дозы

Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина длительного действия.

У пациентов с СД2 препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП), агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и болюсным инсулином (см. Клиническая эффективность и безопасность).

Пациентам с СД1 препарат Тресиба® ФлексТач® назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® ФлексТач® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и препарат Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл

Препарат Тресиба® ФлексТач® представлен в двух дозировках. Для обеих дозировок набор необходимой дозы препарата осуществляют в единицах. Однако шаг дозы отличается между двумя дозировками препарата Тресиба® ФлексТач®.

1. Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

2. Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции. Доза инсулина содержится во вдвое меньшем объеме раствора по сравнению с препаратами базальных инсулинов 100 ЕД/мл.

Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчет дозы при переводе пациентов на новую дозировку.

Гибкий режим дозирования

В случаях, когда введение препарата в одно и то же время не представляется возможным, Тресиба® ФлексТач® позволяет изменять время его введения (см. Клиническая эффективность и безопасность). При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 ч. Клинический опыт гибкого режима дозирования препарата Тресиба® ФлексТач® у детей и подростков отсутствует.

Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.

Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач®

Пациенты с СД2. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с СД1. Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели терапии препаратом Тресиба® ФлексТач®. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Пациенты с СД2. При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с СД2, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина с последующей коррекцией в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в следующих случаях:

— перевод с базального инсулина, который вводился 2 раза в день, на препарат Тресиба® ФлексТач®;

— перевод с инсулина гларгин (300 ЕД/мл) на препарат Тресиба® ФлексТач®.

Пациенты с СД1. При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с СД1 следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина или базального компонента продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ). Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента на основании показателей гликемии.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 у пациентов с СД2. При добавлении препарата Тресиба® ФлексТач® к лечению агонистами рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная суточная доза равна 10 ЕД с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к лечению препаратом Тресиба® ФлексТач® рекомендуется снизить дозу препарата Тресиба® ФлексТач® на 20% для минимизации риска развития гипогликемии.

Впоследствии дозу следует скорректировать.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (старше 65 лет). Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).

Недостаточность функции почек и печени. Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки. Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться для лечения подростков и детей старше 1 года (см. Клиническая эффективность и безопасность). При переходе с базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. «Побочные действия»).

Способ применения

Препарат Тресиба® ФлексТач® предназначен только для п/к введения.

Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить в/в, т.к. это может привести к развитию тяжелой гипогликемии.

Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить в/м, т.к. в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Тресиба® ФлексТач® вводится п/к в область бедра, плеча или передней брюшной стенки.

Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — периферические отеки.

В ходе постмаркетингового применения препарата дополнительных нежелательных реакций выявлено не было.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы. При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Тресиба® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в т.ч. отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия. Может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.

Липодистрофия (в т.ч. липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения. У пациентов, получавших препарат Тресиба® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны, носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки. Препарат Тресиба® применяли у детей и подростков в возрасте до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств. В долгосрочном исследовании у детей в возрасте от 1 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД (см. Клиническая эффективность и безопасность).

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек или печени в общей популяцией пациентов не выявлено.

Взаимодействие

Имеется ряд ЛС, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать: ПГГП, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба® ФлексТач® могут вызвать его разрушение. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать препарат Тресиба® ФлексТач® с другими лекарственными препаратами.

Инструкция для пациента

Необходимо внимательно прочитать данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тресиба® ФлексТач®. Если пациент не будет тщательно соблюдать указания инструкции, он может ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови.

Использовать шприц-ручку следует только после того, как пациент научится ею пользоваться под руководством врача или медсестры.

Необходимо сначала проверить маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться , что она содержит препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл/Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл, а затем внимательно изучить представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если пациент слабовидящий или у него имеются серьезные проблемы со зрением и он не может различить цифры на счетчике дозы, не следует использовать шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь такому пациенту может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®.

Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 600 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 160 ЕД с шагом в 2 ЕД.

Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

Важная информация. Обратить внимание на информацию, отмеченную как важная, это очень важно для правильного использования шприц-ручки.

Рисунок 3. Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл.

Рисунок 4. Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл.

I. Подготовка шприц-ручки к использованию

Проверить название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл/Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если пациент применяет инсулины разного типа. Если он ошибочно введет другой тип инсулина, концентрация глюкозы в крови может быть слишком высокой или слишком низкой.

А. Снять колпачок со шприц-ручки.

В. Убедиться, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотреть в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С. Взять новую одноразовую иглу и удалить защитную наклейку.

D. Надеть иглу на шприц-ручку и повернуть ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

Е. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы правильно снять иглу со шприц-ручки.

F. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может случайно уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако пациент все равно должен проверить поступление инсулина.

Важная информация. Для каждой инъекции следует использовать новую иглу. Это уменьшает риск заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата.

Важная информация. Никогда не использовать иглу, если она погнута или повреждена.

II. Проверка поступления инсулина

G. Перед каждой инъекцией следует проверять поступление инсулина. Это поможет пациенту убедиться, что доза инсулина введена полностью.

Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедиться, что счетчик дозы показывает «2».

H. Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучать по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

I. Нажать пусковую кнопку и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля инсулина. На конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции. Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторить операции G–I (п. II), но не более 6 раз.

Если капля инсулина так и не появилась, поменять иглу и еще раз повторить операции G–I (п. II).

Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, не использовать эту шприц-ручку. Следует использовать новую шприц-ручку.

Важная информация. Перед каждой инъекцией следует убедиться в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Важная информация. Перед каждой инъекцией необходимо проверять поступление инсулина. Если пациент не будет проверять поступление инсулина, он может ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови.

III. Установка дозы

J. Перед началом инъекции следует убедиться в том, что счетчик дозы установлен в положение «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы. Вращением селектора дозы установить необходимую дозу, назначенную врачом.

Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 или 160 ЕД (для препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл соответственно).

Если установлена неправильная доза, пациент может повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установит правильную дозу.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в набранной дозе.

Максимальная доза, которую пациент может установить, составляет 80 или 160 ЕД (для препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл соответственно).

Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 или 160 ЕД (для препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл соответственно), счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не следует считать эти щелчки.

Важная информация. Перед каждой инъекцией необходимо проверять, какое количество единиц инсулина пациент набрал по счетчику дозы и указателю дозы. Не считать щелчки шприц-ручки. Если пациент установит и введет неправильную дозу, концентрация глюкозы в крови может стать слишком высокой или слишом низкой.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина

IV. Введение инсулина

К. Ввести иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой. Убедиться, что счетчик дозы находится в поле зрения пациента. Не следует дотрагиваться до счетчика дозы пальцами. Это может прервать инъекцию. Нажать пусковую кнопку до упора и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0». «0» должен находиться точно напротив указателя дозы, при этом пациент может услышать или ощутить щелчок.

После инъекции оставить иглу под кожей (не менее 6 с), чтобы убедиться, что произошло введение полной дозы инсулина.

L. Извлечь иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не массировать место укола.

После завершения инъекции пациент может увидеть каплю инсулина на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая введена.

Важная информация. Всегда сверяться с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина введено. Счетчик дозы покажет точное количество единиц. Не считать количество щелчков шприц-ручки. После инъекции удерживать пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не вернется к «0». Если счетчик дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы в крови.

V. После завершения инъекции

M. Положить наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, ввести конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.

N. Когда игла войдет в колпачок, осторожно надеть колпачок на иглу. Отвинтить иглу и выбросить ее, соблюдая меры предосторожности.

О. После каждой инъекции надевать на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

Выбрасывать иглу после каждой инъекции. Это уменьшает риск заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата. Если игла будет закупорена, пациент не сможет ввести себе инсулин.

Выбрасывать использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом, или местными требованиями.

Важная информация. Никогда не пытаться надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Пациент может уколоться.

Важная информация. После каждой инъекции всегда удалять иглу и хранить шприц-ручку с отсоединенной иглой. Это уменьшает риск заражения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки иглы и введения неправильной дозы препарата.

VI. Сколько инсулина осталось?

P. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

R. Чтобы точно узнать, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, необходимо использовать счетчик дозы: вращать селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится. Если счетчик дозы показывает цифру 80 или 160 (для препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл соответственно), это означает, что в шприц-ручке осталось как минимум 80 или 160 ЕД инсулина (для препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл соответственно). Если счетчик дозы показывает меньше 80 или 160 (для препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл соответственно), это означает, что в шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

Вращать селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0».

Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, можно ввести необходимую дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

Важная информация. Необходимо быть очень внимательным при вычислении остатка необходимой дозы инсулина.

Если у пациента есть сомнения, лучше ввести себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки. Если пациент ошибется в расчетах, он может ввести недостаточную дозу или слишком большую дозу инсулина, что может привести к тому, что концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или низкой.

Всегда следует носить шприц-ручку с собой.

Всегда следует носить с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Никогда не передавать собственную шприц-ручку пациента и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрестному инфицированию.

Никогда не передавать собственную шприц-ручку пациента и иглы к ней другим лицам. Препарат может нанести вред их здоровью.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск уколов иглой и перекрестного инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

Необходимо аккуратно обращаться со шприц-ручкой. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы.

Не оставлять шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

Предохранять шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

Не мыть шприц-ручку, не погружать ее в жидкость и не смазывать ее. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность. Если пациент уронил шприц-ручку или сомневается в ее исправности, присоединить новую иглу и проверить поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

Не пытаться повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц-ручку необходимо выбросить.

Не пытаться самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Передозировка

Симптомы: определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. «Особые указания»).

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Особые указания

Гипогликемия. При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).

У детей следует соблюдать осторожность при подборе доз инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учетом потребления пищи и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена (например при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба® ФлексТач® может задерживаться.

Гипергликемия. Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышать потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При СД1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Перевод больного с других препаратов инсулина. Перевод больного на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития ХСН при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба® ФлексТач®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов ХСН, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счетчике дозы количество единиц, набранных в шприц-ручку. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.

Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Данные доклинических исследований безопасности. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека. Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл, 200 ЕД/мл, в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексТач®.

По 3 мл в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных пробками с дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из галобутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций.

Для дозировки 100 ЕД/мл: по 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек помещают в картонную пачку.

Для дозировки 200 ЕД/мл: по 3 мультидозовых одноразовых шприц-ручки помещают в картонную пачку.

Производитель

Производитель и владелец регистрационного удостоверения: Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

www.novonordisk.com

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Ново Нордиск»: 121614, Москва, ул. Крылатская, 15, оф. 41.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

www.novonordisk.ru

Тресиба®, ФлексТач®, НовоФайн® и НовоТвист® — зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (в холодильнике).
Но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: хранить при температуре не выше 30 °C. Можно хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Использовать в течение 8 нед. Для защиты от света закрывать шприц-ручку колпачком.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

30 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Тресиба ФлексТач — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002234

Торговое наименование препарата

Тресиба® ФлексТач®

Международное непатентованное наименование

Инсулин деглудек

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Для дозировки 100 ЕД/мл:

активное вещество: инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг);

вспомогательные вещества: глицерол 19,6 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 32,7 мкг (в виде цинка ацетата 109,7 мкг), кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл.

pH раствора 7,6.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Шприц-ручка позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД.

Для дозировки 200 ЕД/мл:

активное вещество: инсулин деглудек 200 ЕД (7,32 мг);

вспомогательные вещества: глицерол 19,6 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 71,9 мкг (в виде цинка ацетата 241,4 мкг), кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл.

pH раствора 7,6.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 600 ЕД.

Шприц-ручка позволяет ввести до 160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 2 ЕД.

Одна единица инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек.

Одна единица инсулина деглудек (ЕД) соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина детемир или инсулина гларгин.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство — инсулина длительного действия аналог

Код АТХ

A10AE

Фармакодинамика:

Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после подкожной инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба® ФлексТач®, в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный объем распределения между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR,0-12h,ss/ AUCGIR,total,ss = 0,5).

Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии равновесной концентрации демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,ss) и в рамках временного периода от 2 до 24 часов (AUCGIR,224h,ss), см. Таблицу 1.

Таблица 1. Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин в состоянии равновесной концентрации у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Инсулин

деглудек

(N26)

(CV%)

Инсулин

гларгин

(N27)

(CV%)

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,ss)

20

82

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 часов (AUCGiR,224h)

22

92

CV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности в %

SS: Концентрация препарата в равновесном состоянии

AUCGiR,224h : метаболический эффект в последние 22 часа интервала дозирования (то есть, отсутствует влияние на него введенного внутривенно инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием.

Обе формы выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе.

В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия «лечить до цели») продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба®.

Эффективность препарата Тресиба® изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, не получавших до этого инсулин, и с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулинотерапию, в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба®. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя HbA1c с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя НbА.

Результаты клинического исследования (стратегия «лечить до цели») по инициированию инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали снижение на 36% частоты развития эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период времени суток между нулем часов и шестью часами утра, подтвержденные результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови <3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту для восстановления состояния требовалась помощь третьих лиц) на фоне ежедневного введения препарата Тресиба® один раз в сутки в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) по сравнению с таковой при применении инсулина гларгин также в сочетании с ПГГП. Результаты клинического исследования (стратегия «лечить до цели») по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали более низкий общий риск развития гипогликемических эпизодов и ночных гипогликемий на фоне применения препарата Тресиба® по сравнению с таковым при применении инсулина гларгин.

Результаты проспективного мета-анализа данных, полученных в ходе семи спланированных по принципу «лечить до цели» клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов, продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба® в отношении более низкой, по сравнению с терапией инсулином гларгин, частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне лечения препаратом Тресиба® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак, чем при лечении инсулином гларгин.

Таблица 2 Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии

Расчетное соотношение риска (инсулин деглудек/инсулин гларгин)

Эпизоды подтвержденной гипогликемииа

Всего

Ночные

Сахарный диабет 1 типа + 2 типа (общие данные)

0,91*

0,74*

Период поддержания дозы b

0,84*

0,68*

Пациенты пожилого возраста > 65 лет

0,82

0,65*

Сахарный диабет 1 типа

1,10

0,83

Период поддержания дозы b

1,02

0,75*

Сахарный диабет 2 типа

0,83*

0,68*

Период поддержания дозы b

0,75*

0,62*

Только базальная терапия у пациентов, ранее не получавших инсулин

0,83*

0,64*

*Статистически достоверно

а Подтвержденная гипогликемия — это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови < 3,1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту для восстановления состояния требовалась помощь третьих лиц. Подтвержденная ночная гипогликемия — это гипогликемия, возникшая в период времени суток между нулем часов и шестью часами утра.

b Эпизоды гипогликемии после 16-ой недели терапии

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба® ФлексТач® в течение продолжительного периода времени.

Фармакокинетика:

Абсорбция

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Равновесная концентрация препарата Тресиба® в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении один раз в сутки, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGiR,0-12h,ss/ AUCGIR,t,ss = 0,5).

Распределение

Связь инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Период полувыведения после подкожной инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения препарата Тресиба® ФлексТач® составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

Линейность

При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg,t,ss и Cmax,IDeg,ss).

Особые группы пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Показания:

Сахарный диабет у взрослых.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Детский возраст до 18 лет, период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Беременность и лактация:

Беременность

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Способ применения и дозы:

Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.

Препарат вводится подкожно 1 раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином (см. подраздел Фармакодинамика).

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Тресиба® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® ФлексТач® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач®

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии, или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® используется принцип «единица на единицу» на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба® ФлексТач® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем НbА1С <8%, доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна устанавливаться на индивидуальной основе. Возможно, потребуется снижение дозы с последующим индивидуальным подбором дозы на основании показателей гликемии.

Гибкий режим дозирования

Исходя из потребностей пациента, препарат Тресиба® ФлексТач® позволяет изменять время его введения (см. подраздел «Фармакодинамика»). При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 часов.

Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.

Препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и препарат Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл Препарат Тресиба® ФлексТач® представлен в двух дозировках. Для обеих дозировок набор необходимой дозы препарата осуществляют в единицах. Однако шаг дозы отличается между двумя дозировками препарата Тресиба® ФлексТач®.

  • Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.
  • Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции. Доза инсулина содержится во вдвое меньшем объеме раствора по сравнению с препаратами базальных инсулинов 100 ЕД/мл.

Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчет дозы при переводе пациентов на новую дозировку.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени

Препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокинетика). Дети и подростки

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фармакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Тресиба® ФлексТач® у детей и подростков не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Тресиба® ФлексТач® предназначен только для подкожного введения.

Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Тресиба® ФлексТач® вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Побочные эффекты:

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакций»). Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Система органов

Частота

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — Реакции гиперчувствительности

Редко — Крапивница

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто — Гипогликемия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — Липодистрофия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — Реакции в месте введения

Нечасто — Периферические отеки

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Тресиба® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в том числе отек языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Тресиба® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства препарата Тресиба® ФлексТач® изучались у детей и подростков до 18 лет (см. раздел Фармакокинетика). Исследования эффективности и безопасности инсулина деглудек у детей и подростков не проводились.

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Передозировка:

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел «Особые указания»).

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы моноаминоксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба® ФлексТач® могут вызвать его разрушение.

Препарат Тресиба® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Нельзя смешивать препарат Тресиба® ФлексТач® с другими лекарственными препаратами.

Особые указания:

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка).

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба® ФлексТач® может задерживаться.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба® ФлексТач®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежании случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счетчике дозы количество единиц набранных в шприц-ручку. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба® ФлексТач® раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тресиба® ФлексТач®.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться , что она содержит препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®. Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Тресиба® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

(!) Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками (!), это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл и игла — пример см. рис 1-2.

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

А. Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В. Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С. Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

D. Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

Е. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, вы можете уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все эавно должны проверить поступление инсулина (см. рис 1 А-F).

(!) Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

(!) Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

А.

— Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью

— Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает «2» (см. рис 2А).

В.

Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх (см. рис 2В).

С.

— Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю.

«0» должен стоять напротив указателя дозы На конце иглы должна появиться капля инсулина (см. рис 2С).

Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2А-2С.

Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

(!) Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозировки будет двигаться

3. Установка дозы

А.

— Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение «0».

«0» должен стоять напротив указателя дозировки.

— Вращением селектора дозы установите назначенную врачом дозу.

Если вы установили неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц (см. рис 3А).

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц- ручке). Не считайте эти щелчки.

(!) Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы

Не устанавливайте дозу по числу щелчков.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина

4. Введение инсулина

А.

— Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом.

— Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами — это может прервать инъекцию.

— Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0».

«0» должен находиться точно напротив указателя дозы При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

— После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина (см. рис 4А).

В.

— Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх (см. рис 4В).

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую вы ввели.

(!) Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Не считайте количество щелчков. Счетчик дозы покажет точное количество единиц.

5. После завершения инъекции

А.

— Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

В.

— Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.

— Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности.

С

— После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света (см. рис 5 А-С).

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями

(!) Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу

(!) Удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции

Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования

6. Сколько инсулина осталось?

А.

— Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

В.

— Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в вашей шприц-ручке, используйте счетчик дозы.

Вращайте селектор дозировки, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

— Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0».

— Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек (см. рис 6 А-В).

(!) Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки.

Если у вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.

(!) Важная информация

— Всегда носите шприц-ручку с собой.

— Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

— Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

— Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

— Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

— Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

— Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

— Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. Принеобходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

— Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

— Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.

— Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба® ФлексТач® раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тресиба® ФлексТач®.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться , что она содержит препарат Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®. Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 600 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц с шагом в 2 ЕД. Счетчик дозы показывает точное количество единиц инсулина. Пересчитывать дозу не нужно. Шприц-ручка Тресиба® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

(!) Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл и игла (пример)

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

А. Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В. Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С. Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

D. Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

Е. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, вы можете уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

(!) Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

(!) Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина А

— Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью

— Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает «2».

В.

Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

С.

— Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю.

«О» должен стоять напротив указателя дозы На конце иглы должна появиться капля инсулина.

Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2А-2С.

Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

(!) Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозировки будет двигаться.

3. Установка дозы

А.

— Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение «0».

«0» должен стоять напротив указателя дозировки.

— Вращением селектора дозы установите назначенную врачом дозу.

— Счетчик дозы показывает точное количество единиц инсулина.

Пересчитывать дозу не нужно.

Если вы установили неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 160 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

(!) Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не устанавливайте дозу по числу щелчков.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

А.

— Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом.

— Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами — это может прервать инъекцию.

— Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет «0».

«0» должен находиться точно напротив указателя дозы При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

— После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

В.

— Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую вы ввели.

(!) Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Не считайте количество щелчков. Счетчик дозы покажет точное количество единиц

5. После завершения инъекции

А.

— Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

В.

— Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.

— Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности.

С.

— После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

(!) Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.

(!) Удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции.

Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования

6. Сколько инсулина осталось?

А.

— Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

В.

— Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в вашей шприц-ручке, используйте счетчик дозы.

Вращайте селектор дозировки, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 160, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось как минимум 160 единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 160, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

— Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет «0».

— Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

(!) Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки.

Если у вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.

(!) Важная информация

— Всегда носите шприц-ручку с собой.

— Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

— Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

— Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

— Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными  иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

— Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

— Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

— Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

— Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

— Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.

— Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл.

Упаковка:

Раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексТач®.

По 3 мл в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные пробками с дисками из галобутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из галобутиловой резины с другой стороны. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций.

Для дозировки 100 ЕД/мл: По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Для дозировки 200 ЕД/мл: По 3 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 8 недель. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

30 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/С, Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark, Дания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ново Нордиск А/С

Купить Тресиба ФлексТач в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Тресиба® ФлексТач® (Tresiba® FlexTouch®)

💊 Состав препарата Тресиба® ФлексТач®

✅ Применение препарата Тресиба® ФлексТач®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Тресиба® ФлексТач®
(Tresiba® FlexTouch®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.13

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A10AE06

(Инсулин деглюдек)

Лекарственная форма

Тресиба® ФлексТач®

Р-р д/п/к введения 200 ЕД/1 мл: картридж в шприц-ручке 3 мл 5 шт.

рег. №: ЛП-002234
от 18.09.13
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тресиба® ФлексТач®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: глицерол — 19.6 мг, фенол — 1.5 мг, метакрезол — 1.72 мг, цинк — 71.9 мкг (в форме цинка ацетата — 241.4 мкг), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и — до 1 мл.

3 мл (600 ЕД) — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (3) — пачки картонные.

pH раствора 7.6.

* 1 ЕД содержит 36.6 мкг безводного бессолевого инсулина деглудек, что соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир или инсулина гларгин.

Фармакологическое действие

Человеческий инсулин сверхдлительного действия, получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является базальным аналогом человеческого инсулина.

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакокинетика

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь. Css в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения. Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении 1 раз/сут, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGiR,0-12h,SS/ AUCGiR,t,SS = 0.5). Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. T1/2 после п/к инъекции составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз.

Показания активных веществ препарата

Тресиба® ФлексТач®

Сахарный диабет у взрослых.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к 1 раз/сут в любое время суток, но предпочтительнее в одно и то же время каждый день.

Доза определяется индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия.

Общие реакции: нечасто — периферические отеки.

Местные реакции: часто -, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции. Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Противопоказания к применению

Детский возраст до 18 лет; беременность, лактация (грудное вскармливание; повышенная чувствительность к активному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком у человека.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Лекарственное взаимодействие

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

фото упаковки Тресиба ФлексПен

Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии

Средняя цена в аптеках

4  315  ₽

Среди
3455
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе

Оплата и способы получения

в Москве

Самовывоз

Сегодня бесплатно из 393 аптек

Завтра или позже бесплатно из 3455 аптек

Оплата картой или наличными в аптеке

Доставка

Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса

Информация о товаре

Форма выпуска:

раствор для подкожного введения

Количество в упаковке:

5 шт.

Производитель:

Novo Nordisk

Страна:

Дания

Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа

Аналоги Тресиба ФлексПен

• В наличии в 82 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

Описание Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 5 шт.

Основные сведения

Торговое название

Тресиба ФлексПен

Действующее вещество (МНН)

Инсулин деглудек

Дозировка или размер

100 ЕД/мл

Форма выпуска

раствор для подкожного введения

Первичная упаковка

картридж в шприц-ручке ФлексПен

Производитель

Novo Nordisk

Условия хранения

При температуре 2–8 °C

Цены в аптеках на Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 5 шт.

ЗдравCити

POLZAru

Планета Здоровья

Планета Здоровья

от 3  587  ₽

Аптеки ГОРЗДРАВ

Ваша №1

Самсон-Фарма

Росаптека

36,6

Доктор Столетов

Аптека Апрель

Юнифарма

Аптека Apteka.ru

Алоэ

Мосаптека

Эвалар

Супераптека

Озерки

Аптеки Плюс

Аптека Вита

WER.RU

История стоимости Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 5 шт.

27.03-02.04
4  254  ₽ (+51  ₽)

03.04-09.04
4  404  ₽ (+150  ₽)

10.04-16.04
4  507  ₽ (+103  ₽)

17.04-23.04
4  604  ₽ (+97  ₽)

Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом

Цены Тресиба ФлексПен и наличие в аптеках в Москве

100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 5 шт.

Список аптек Адрес Часы работы Цена
Планета здоровья

Саларьевская ул, 14к2, Москва

08:00-22:00 Пн-Вс

3  587  ₽

Планета Здоровья

Первомайская ул, 50, Долгопрудный, МО

Круглосуточно

3  591  ₽

Аптека.ру

к834А, Зеленоград, Москва

08:00-22:00 Пн-Вс

3  850  ₽

Доктор Столетов

Арбат ул, 51с1, Москва

Круглосуточно

3  850  ₽

МосАптека

Милашенкова ул, 8, Москва

09:00-22:00 Пн-Вс

3  850  ₽

Озерки

Ельнинская ул, 23с2, Москва

Круглосуточно

3  850  ₽

Самсон Фарма

Флотская ул, 50, Москва

Круглосуточно

3  850  ₽

Самсон-Фарма

Миклухо-Маклая ул, 43, Москва

Круглосуточно

3  850  ₽

Супераптека

Беговая ул, 17к1, Москва

Круглосуточно

3  850  ₽

Апрель

Пушкина ул, 4/1, Луховицы, МО

08:00-20:00 Пн-Вс

3  897  ₽

Алоэ

Новокосинская ул, 10к2, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс

4  073  ₽

Аптека 77 плюс Партнер

Советская ул, 3, Балашиха, МО

08:00-20:00 Пн-Вс

4  139  ₽

Ваша №1

Кропоткинский пер, 4с1, Москва

08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-22:00 Сб, 10:00-22:00 Вс

4  203  ₽

Вита Центральная

Трофимова ул, 35/20, Москва

08:00-23:00 Пн-Сб, 08:00-22:00 Вс

4  210  ₽

Wer.ru

Дмитровское ш, 73с1, Москва (ТЦ МетрМолл, правая галерея, 1 этаж)

09:00-21:00 Пн-Вс

4  255  ₽

Росаптека

Самаркандский б-р, 18/26, Москва

08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-22:00 Сб-Вс

4  289  ₽

Эвалар

Новослободская ул, 12, Москва

Круглосуточно

4  330  ₽

Юнифарма

Пречистенка ул, 25, Москва

09:00-22:00 Пн-Вс

4  437  ₽

№ 17

POLZAru

Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО

09:00-18:00 Пн-Пт, 09:00-15:00 Сб-Вс

4  439  ₽

№1

POLZAru

Маршала Жукова пр, 49, Москва

09:00-21:00 Пн-Вс

4  439  ₽

Отзывы о Тресиба ФлексПен

У данного товара ещё нет отзывов

Ваш может стать первым!

Популярные товары в Ютеке

Купить Тресиба ФлексПен, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, картридж в шприц-ручке ФлексПен, 3 мл, 5 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку

Цена Тресиба ФлексПен, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, картридж в шприц-ручке ФлексПен, 3 мл, 5 шт. в Москве от 3587 руб. на сайте и в приложении

Подробная инструкция по применению Тресиба ФлексПен, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения, картридж в шприц-ручке ФлексПен, 3 мл, 5 шт.

Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.

Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Железный купорос для винограда весной инструкция по применению
  • Конкорд таблетки от давления инструкция цена отзывы
  • Нейромультивит табл инструкция по применению цена
  • Как работает минифит инструкция по применению
  • Витридинол инструкция по применению таблетки взрослым от чего