Инсулин туджео инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

сахарный диабет у пациентов c 6 лет и старше, требующий лечения инсулином.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл. По 1,5 мл препарата в картридж из бесцветного стекла (тип I). Картридж обжат с одной стороны алюминиевым колпачком с уплотнительным диском и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны укупорен плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар^®. По 1, 3 или 5 шприц-ручек СолоСтар^® вместе с инструцией по применению в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Общие рекомендации

Единицы препарата Туджео СолоСтар^® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар^® и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина. Препарат Туджео СолоСтар^® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. Препарат Туджео СолоСтар^® при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 ч до или 3 ч после обычного для них времени ее проведения.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением. Препарат Туджео СолоСтар^® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Начало применения препарата Туджео СолоСтар^®

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Туджео СолоСтар^® должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальную коррекцию дозы.

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл

Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар^® небиоэквивалентны и непосредственно невзаимозаменяемы.

— Переход с инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар^®.

— При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%) с последующей корректировкой дозы при необходимости.

Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.

Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар^®

При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар^® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).

— Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар^® может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.

— При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар^® рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар^® составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар^®.

Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар^® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.

С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.

Переход с введения препарата Туджео СолоСтар^® на другие базальные инсулины

Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар^® на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.

Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.

Смешивание и разведение

Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® во времени и вызывает преципитацию. Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® во времени.

Особые группы пациентов

Дети. Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар^® у детей и подростков до 18 лет до настоящего момента не установлена (см. «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Почечная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Способ применения

Препарат Туджео СолоСтар^® вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата.

Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для в/в введения. Пролонгированное действие инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной п/к дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы.

Препарат Туджео СолоСтар^® является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется. С помощью шприц-ручки Туджео СолоСтар^® можно вводить дозы от 1 до 80 ЕД на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 ЕД:

— счетчик доз шприц-ручки Туджео СолоСтар^® показывает количество ЕД препарата Туджео СолоСтар^®, которое будет введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар^® была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар^®, поэтому не требуется дополнительный пересчет доз;

— препарат Туджео СолоСтар^® никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц (см. «Особые указания»);

— повторно использовать иглы нельзя. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования;

— в случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в этапе 3 (см. Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®).

Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы.

Для правильного пользования шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® см. Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®. Для того чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата Туджео СолоСтар^®, следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц ручки Туджео СолоСтар^® концентрация «300 ЕД/мл» выделена медово-золотым фоном).

Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар^® после первого применения — 4 нед, при хранении в защищенном от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения.

Инструкция по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл)

Шприц-ручка Туджео СолоСтар^® содержит инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл.

1. Никогда не использовать иглу повторно. При повторном использовании иглы в связи с тем, что игла может закупориться, пациент может не получить нужную ему дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка).

2. Никогда не использовать шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки. В таком случае пациент может получить слишком большую дозу инсулина. Шкала на большинстве инсулиновых шприцев предназначена только для неконцентрированных инсулинов.

Важная информация

1. Не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другими людьми, даже при условии замены иглы. Пациент может получить серьезную инфекцию от других людей или передать им серьезную инфекцию, передающуюся через кровь.

2. Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна.

3. Всегда проводить тест на безопасность.

4. Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай, если они потеряются или станут неисправными.

5. Перед пользованием шприц-ручкой уточните у медицинского работника, как правильно проводить п/к инъекцию.

6. В случае наличия у пациента проблем со зрением ему может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®.

Перед использованием шприц-ручки следует прочитать всю инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить или слишком много, или слишком мало инсулина.

Пациенту дополнительно потребуются: новая стерильная игла (см. Шаг 2), смоченная спиртом салфетка, резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприцев.

Указание мест для проведения инъекций

Рисунок 2.

Ознакомление со шприц-ручкой

Рисунок 3.

1 — колпачок шприц-ручки;

2 — резиновая мембрана;

3 — шкала инсулина;

4 — название инсулина;

5 — селектор доз;

6 — кнопка введения дозы;

7 — указатель дозы;

8 — окно индикатора дозы;

9 — поршень*;

10 — держатель картриджа.

* Пациент может не видеть поршень, пока не введет несколько доз.

Шаг 1. Проверка шприц-ручки

Вынуть новую шприц-ручку из холодильника, как минимум, за 1 ч до проведения инъекции. Введение холодного инсулина является более болезненным.

A. Проверить название инсулина и срок годности на этикетке этой шприц-ручки.

Удостовериться в том, что у пациента правильный (нужный ему) инсулин.

Рисунок 4.

Никогда не пользоваться шприц-ручкой после истечения срока годности.

B. Снять колпачок со шприц-ручки.

Рисунок 5.

C. Проверить прозрачность инсулина.

Не пользоваться шприц-ручкой, если инсулин мутный, имеет окраску или содержит инородные частицы.

Рисунок 6.

D. Протереть резиновую мембрану с помощью смоченной этиловым спиртом салфетки.

Рисунок 7.

Если у пациента имеются другие шприц-ручки, особенно важно удостоверится в том, что он взял правильный (нужный ему) препарат.

Шаг 2. Присоединение новой иглы

Всегда использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить закупорку иглы, контаминацию и инфекцию. Всегда использовать иглы BD Микро-Файн^® Плюс.

Взять новую иглу и удалить защитное покрытие.

Рисунок 8.

E. Держать иглу прямо перед шприц-ручкой и прикрутить ее на шприц-ручку до упора. Не применять чрезмерных усилий при прикручивании иглы.

Рисунок 9

F. Снять наружный колпачок иглы. Сохранить его для использования в дальнейшем.

Рисунок 10.

G. Снять внутренний колпачок с иглы и выбросить его

Рисунок 11.

Шаг 3. Проведение теста на безопасность

Обращение с иглами. Следует быть осторожными при обращении с иглами — это предотвратит повреждение игл и перекрестное инфицирование.

Обязательно перед каждой инъекцией проводить тест на безопасность — он проводится для проверки правильности работы шприц-ручки и исключения непроходимости иглы, а также для того, чтобы быть уверенным, что пациент введет правильную дозу инсулина.

H. Набрать 3 ЕД, вращая селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется между цифрами 2 и 4.

Рисунок 12.

I. Нажать до упора на кнопку введения дозы.

Если капля инсулина появляется на кончике иглы, это говорит о том, что шприц-ручка работает правильно.

Рисунок 13.

Если инсулин не показывается на кончике иглы:

— пациенту может потребоваться повторение этого шага до 3 раз, перед тем, как покажется инсулин. Если инсулин не появляется на кончике иглы и после 3-го повтора этого шага, то возможно игла непроходима; тогда следует заменить иглу (см. Шаги 6 и 2) и затем повторить тест на безопасность (Шаг 3);

— не пользоваться шприц-ручкой, если инсулин все же не показывается на кончике иглы. Использовать новую шприц-ручку;

— никогда не использовать шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки Туджео СолоСтар^®.

Если видны пузырьки воздуха. Пациент может видеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормально, они не причинят ему вреда.

Шаг 4. Набор дозы

Никогда не набирать дозу и не нажимать на кнопку введения дозы без присоединенной иглы. Это может повредить шприц-ручку.

J. Удостовериться в том, что игла присоединена и доза установлена на «0»

Рисунок 14.

K. Вращать селектор дозы до тех пор, пока указатель дозы не окажется на одной линии с нужной пациенту дозой.

Если пациент провернул селектор дозы дальше необходимой дозы, то можно повернуть его назад.

Если в шприц-ручке нет достаточного количества ЕД для нужной дозы, пациент может ввести ее в 2 инъекциях, используя для 2-й инъекции новую шприц-ручку, или сразу использовать новую шприц-ручку для всей дозы.

Рисунок 15.

Как читать показания окна индикатора дозы. Четные числа количества единиц отображаются напротив указателя дозы:

Рисунок 16.

Нечетные числа количества единиц отображаются на линии между четными числами.

Рисунок 17.

Единицы инсулина в шприц-ручке. В шприц-ручке содержится в общей сложности 450 ЕД инсулина. Пациент может набирать дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Каждая шприц-ручка содержит более одной дозы.

Пациент может приблизительно определить количество оставшихся ЕД инсулина по расположению поршня на шкале инсулина.

Шаг 5. Введение дозы

Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, не применять силу, т.к. это может повредить шприц-ручку (см. раздел ниже, где описываются действия пациента в этой ситуации).

L. Выбрать место для инъекции, как показано на рисунке выше.

M. Ввести иглу в кожу, как было показано медицинским работником. Не прикасаться к кнопке введения дозы.

Рисунок 18.

N. Поместить большой палец на кнопку введения дозы. Затем нажать до упора и удерживать в этом положении. Не нажимать на кнопку под углом — большой палец может блокировать проворачивание селектора дозы.

Рисунок 19.

O. Продолжать нажимать на кнопку введения дозы, и когда в окне дозы пациент увидит «0», медленно досчитать до пяти. Это будет гарантировать введение полной дозы.

Рисунок 20.

P. После удерживания кнопки введения дозы и счета до пяти отпустить кнопку введения дозы. Затем извлечь иглу из кожи.Если возникают затруднения при нажатии на кнопку введения дозы: сменить иглу (см. Шаги 6 и 2), затем провести тест на безопасность (см. Шаг 3).Если сохраняются затруднения при нажатии на кнопку введения дозы, взять новую шприц-ручку.

Шаг 6. Удаление иглы

Следует быть осторожным при обращении с иглой — это предотвратит повреждение иглы и перекрестную инфекцию.

Никогда не надевать снова на иглу внутренний колпачок иглы.

Q. Взять широкий конец наружного колпачка иглы двумя пальцами. Держать иглу прямо и ввести ее в наружный колпачок иглы. Затем плотно прижать колпачок. Если игла вводится в колпачок под углом, она может его проткнуть.

R. Крепко обхватить широкую часть наружного колпачка иглы. Провернуть шприц-ручку несколько раз другой рукой, чтобы снять иглу. Если игла не снялась с первого раза, повторить попытку.

Рисунок 21.

S. Выбросить использованную иглу в плотный (устойчивый к проколам) контейнер, который следует тщательно закрывать, а после заполнения утилизировать согласно указаниями медицинского работника.

Рисунок 22.

T. Закрыть шприц-ручку ее колпачком.

Рисунок 23.

Не помещать шприц-ручку в холодильник.

Срок пользования

Использовать шприц-ручку в течение 4 нед после первого использования.

Хранение шприц-ручки

Перед первым использованием. Хранить новые шприц-ручки в холодильнике при температуре 2–8 °C. Шприц-ручки нельзя замораживать.

После первого использования.Хранить шприц-ручку при температуре ниже 30 °C. Никогда не помещать шприц-ручку назад в холодильник. Никогда не хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Хранить шприц-ручку закрытой колпачком.

Обращение со шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®. Обращаться со шприц-ручкой следует с осторожностью.

Не ронять шприц-ручку или избегать ее удара о твердые поверхности.

Если пациент думает, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не пытаясь починить ее, использовать новую шприц-ручку.

Предохранять шприц-ручку от попадания пыли и грязи. Можно очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивать, не мыть и не смазывать шприц-ручку — это может повредить ее.

Утилизация шприц-ручки

Снять иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.

Утилизировать использованные шприц-ручки согласно указаниями медицинского работника.

Туджео СолоСтар — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-003653-251219

Торговое наименование препарата:

Туджео СолоСтар^®

Международное непатентованное наименование:

инсулин гларгин

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения.

Состав:

1 мл раствора содержит:
активное вещество: инсулин гларгин 300 ЕД (10,91 мг);
вспомогательные вещества: вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) — 2,70 мг, цинка хлорид -0,19 мг (соответствует 0.09 мг цинка), глицерол (85%) — 20 мг, натрия гидроксид — до рН 4,0, хлористоводородная кислота — до рН 4,0, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание:

прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

гипогликемическое средство — инсулина длительного действия аналог.

Код АТХ:

А10АЕ04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Наиболее важным действием инсулина, в том числе и инсулина гларгин, является рефляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах (жировых клетках) и ингибирует протеолиз, увеличивая при этом синтез белка.
Фармакодинамические характеристики

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12), используемых в качестве штамма-продуцента. Он имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При рН 4 (в кислой среде) инсулин гларгин полностью растворим. После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин.
Начало действия подкожно введенного инсулина гларгин 100ЕД/мл было более медленным, по сравнению с человеческим инсулином изофан, кривая его действия была гладкой и лишенной пиков, и продолжительность его действия была пролонгированной (данные эугликемических клэмп-исследований, проведенных у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 типа).
Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар^® после его подкожного введения, по сравнению с таковым при подкожном введении инсулина гларгин 100 ЕД/мл, было более постоянным по величине и более пролонгированным (данные 36-часового перекрестного эугликемического клэмп-исследования. проведенного у 18 пациентов с сахарным диабетом 1 типа). Действие препарата Туджео СолоСтар^® продолжалось более 24 часов (до 36 часов) при его подкожном введении в клинически значимых дозах (см рисунок ниже).

Пролонгированное гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар^®, продолжающееся более 24 часов, позволяет, при необходимости, изменять время введения препарата в пределах 3 часов до или 3 часов после обычного для пациента времени проведения инъекции (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Различия в кривых гипогликемического действия препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл связаны с изменением высвобождения инсулина гларг ин из преципитата.
Для одного и того же количества единиц инсулина гларгин вводимый объем препарата Туджео СолоСтар^® составляет одну третью часть от такового при введении инсулина гларгин 100 ЕД/мл. Это приводит к уменьшению площади поверхности преципитата, что обеспечивает более постепенное высвобождение инсулина гларгин из преципитата препарата Туджео СолоСтар^® , по сравнению с преципитатом инсулина гларгин 100 ЕД/мл.
При внутривенном введении одинаковых доз инсулина гларгин и человеческого инсулина их гипогликемическое действие было одинаковым.
Связь с инсулиновыми рецепторами: инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов Ml и М2 (см. раздел «Фармакокинетика»). Исследования in vitro показали, что аффинность инсулина гларгин и его метаболитов Ml и М2 к рецепторам инсулина человека подобна таковой у человеческого инсулина.
Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1):

аффинность инсулина гларгин к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5 — 8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70 — 80 раз ниже, чем у ИфР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, метаболиты инсулина гларгин Ml и М2 имеют несколько меньшую аффинность к рецептору ИФР-1, по сравнению с человеческим инсулином. Общая терапевтическая концентрация инсулина (концентрация инсулина гларгин и его метаболитов), определяемая у пациенюв с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могу г активировать митогенно-пролиферативный путь, однако, терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Туджео СолоСтар^®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.
Результаты, полученные во всех клинических исследованиях препарата Туджео СолоСтар^® проведенных с участием в общей сложности 546 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 2474 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, показали, что снижение значений показателя гликированного гемоглобина (HbAlc), по сравнению с их исходными значениями, к концу исследований было не меньше такового при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Процент пациентов, достигших целевого значения показателя HbAlc (ниже 7 %), был сопоставимым в обеих группах лечения.
Снижение концентраций глюкозы в плазме крови к концу исследования с препаратом Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл было одинаковым, но при этом, при лечении препаратом Туджео СолоСтар^® это снижение было более постепенным в период подбора дозы.
У пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^®, к концу 6-месячного периода лечения наблюдалось увеличение массы тела, в среднем, менее чем на 1 кг.
Улучшение показателя HbAlc не зависело от пола, этнической принадлежности, возраста, продолжительности заболевания сахарным диабетом, значения показателя HbAlc или индекса массы тела (ИМТ) в исходе.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар^®, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Преимущество препарата Туджео СолоСтар^® перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23 % снижение риска) или инсулин во время еды (21 % снижение риска) в течение периода от 9-ой недели до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
В группе пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^® , по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, снижение риска развития гипогликемии наблюдалось, как у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию, так и у пациентов, ранее не получавших инсулина; снижение риска было больше в течение первых 8 недель лечения (начальный период лечения) и не зависело от возраста, пола, расовой принадлежности, индекса массы тела (ИМ Г) и длительности заболевания сахарным диабетом (<10 лет и >10 лет).
У пациентов с сахарным диабетом 1 типа частота развития гипогликемии на фоне лечения препаратом Туджео СолоСтар^® была подобна таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Однако частота развития ночной гипогликемии (для всех категорий гипогликемии) во время начального периода лечения была ниже у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^® , по сравнению с пациентами, получавшими лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
В клинических исследованиях однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар^® вечером с фиксированным графиком введения (в одно и тоже время) или гибким графиком введения (как минимум, 2 раза в неделю введение препарата проводилось за 3 часа до или через 3 часа после обычного времени введения, в результате чего интервалы между введениями укорачивались до 18 часов и удлинялись до 30 часов) оказывало одинаковое Бездействие на показатель HbAlc, концентрацию глюкозы плазмы крови натощак (ГПН) и среднее значение прединъекционной концентрации глюкозы в плазме крови при самоопределении. Кроме этого при применении препарата Туджео СолоСтар^® с фиксированным или гибким графиком времени введения не наблюдалось никаких различий в частоте развития гипогликемии в любое время суток или ночной гипогликемии. Результаты исследований по сравнению препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл не указали на наличие каких-либо различий, связанных с образованием антител к инсулину, в эффективности, безопасности или дозе базального инсулина между пациентами, получавшими лечение препаратами Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл (см. раздел «Побочное действие»).
В международном, многоцентровом, рандомизированном исследовании ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) с участием 12537 пациентов с нарушенной гликемией натощак (HГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием было показано, что лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл, по сравнению со стандартной гипогликемической терапией, не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта;, риск проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий) или риск госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности. риск микрососудистых осложнений (комбинированный показатель микрососудистых осложнений: проведение лазерной фотокоагуляции или витрэктомии, потеря зрения в связи с диабетической ретинопатией, прогрессирование альбуминурии, или удвоение показателя концентрации креатинина в крови, или возникновение необходимости проведения диализной терапии).
В исследовании по оценке влияния инсулина гларгин 100 ЕД/мл на развитие диабетической ретинопатии при пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в npoi реагировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином 100 ЕД/мл, по сравнению с инсулином изофан.
Особые группы пациентов

Половая и расовая принадлежность

Не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл в зависимости от пола и расы пациентов.
Пациенты пожилого возраста

В контролируемых клинических исследованиях 716 пациентов (23% от популяции для оценки безопасности) с сахарным диабетом 1 и 2 типа были в возрасте >65 лет и 97 пациентов (3 %) были в возрасте >75 лет. В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата между этими пациентами и пациентами более молодого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы проводиться медленнее. У пациентов пожилого возраста могут быть трудности с распознаванием гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с почечной недостаточностью

В контролируемых клинических исследованиях подгрупповой анализ, основанный на функциональном состоянии почек (определенном в исходе по скорости клубочковой фильтрации <60 или >60 мл/мин/1,73м² поверхности тела), не показал различий в безопасности и эффективности между препаратом Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна корректироваться индивидуально (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с ожирением

В клинических исследованиях подгрупповой анализ на основании индекса массы тела (ИМТ) (до 63 кг/м²) показал отсутствие различий в эффективности и безопасности между препаратом Туджео СолоСтар^® и инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Пациенты детского возраста

Эффективность и безопасность препарата Туджео СолоСтар^® были изучены в рандомизированном (1:1) контролируемом клиническом сследовании у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа при лечении в течение 26 недель (n=463). В группу пациентов, получавших препарат Туджео СолоСтар^®, входили 73 пациента в возрасте <12 лет и 160 пациентов в возрасте >12 лет. При применении препарата Туджео СолоСтар^® с режимом дозирования 1 раз в сутки было продемонстрировано сходное снижение уровня HbAlc и ГПН от исходного уровня к неделе 26 по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл. В целом частота возникновения гипогликемии у пациентов в любой категории была сходна в обеих группах терапии: 97,9% пациентов в группе терапии препаратом Туджео СолоСтар^® и 98,2% в группе терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл сообщили, по крайней мере, об одном явлении.
Сходным образом была сопоставима частота развития гипогликемии в ночное время в группах, получавших препарат Туджео СолоСтар^® и инсулин гларгин 100 ЕД/мл. Процент пациентов, сообщивших о тяжелой гипогликемии, был ниже в группе терапии препаратом Туджео СолоСтар^® по сравнению с группой терапии инсулином гларгин 100 ЕД/мл (6% и 8,8% соответственно). Доля пациентов с эпизодами гипергликемии, сопровождавшейся кетозом, была ниже в группе препарата Туджео СолоСтар^® по сравнению с группой инсулина гларгин 100 ЕД/мл (6,4% и 11,8% соответственно). Для препарата Туджео СолоСтар^® не было выявлено каких-либо проблем безопасности в отношении нежелательных явлений и стандартных параметров безопасности. Выработка антител отмечалась в редких случаях и не оказывала клинически выраженного влияния.
Данные об эффективности и безопасности для пациентов детского возраста с сахарным диабетом 2 типа были экстраполированы из данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Туджео СолоСтар^® у детей с сахарным диабетом 2 типа.
Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

После подкожной инъекции препарата Туджео СолоСтар^® здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой «концентрация-время» в течение до 36 часов, по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая «концентрация-время» препарата Туджео СолоСтар^® соответствовала кривой его фармакодинамической активности. Равновесная концентрация в пределах терапевтического диапазона концентраций достталась через 3-4 дня ежедневною применения препарата Туджео СолоСтар^® .
После подкожной инъекции препарата Туджео СолоСтар^® вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24 ч в состоянии достижения равновесной концентрации, была низкой (17,4 %).
Метаболизм

У человека после подкожного введения препарата Туджео СолоСтар^® инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) Р-цепи с образованием двух активных метаболитов Ml (21A-Gly-инсулина) и М2 (21 A-Gly-des-30B-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит Ml. Системная экспозиция метаболита Ml увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар^® Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата, в основном, осуществляется зэ счет системной экспозиции метаболита Ml. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введённой дозы и лекарственной формы инсулина гларгина.
Выведение
Период полувыведения метаболита Ml, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар^® , после подкожной инъекции препарата составляет 18-19 часов, независимо от дозы.
Особые группы пациентов

Возраст и пол

Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгин отсутствует (см. раздел «Фармакодинамика»).
Пациенты пожилого возраста

Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар^® на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее (см. разделы «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»).
Дети

Популяционный фармакокинетический анализ был проведен для препарата Туджео СолоСтар® па основе данных о концентрации его основного метаболита Ml с использованием данных о 75 пациентах детского возраста (от 6 до <18 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Масса тела была значимой ковариантой, оказывающей влияние на клиренс препарата Туджео СолоСтар^®. После поправки на массу тела величина системного воздействия (AUC) препарата Туджео СолоСтар^®. в равновесном состоянии не зависела от возраста.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар^® на настоящий момент не изучено. Однако в некоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, было показано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Показания к применению

Сахарный диабет у пациентов 6 лет и старше, требующий лечения инсулином.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Возраст до 6 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения).

С осторожностью

У беременных женщин (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов); пациентов пожилого возраста (см. разделы «Фармакокинетика», «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Особые указания»); пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников); при заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей; при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга; при пролиферативной ретинопатии (особенно если пациентам не проводилось фотокоагуляции); при почечной недостаточности; при тяжелой печеночной недостаточности (см. раздел «Особые указания»)

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.
Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар^® у беременных женщин.
Большие количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгин 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плодов или здоровье новорожденных.
Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом, был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгин и инсулина изофан во время беременности.
В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фенотоксическом действии инсулина гларгин 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека.
Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.
В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар^® при беременности.
Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации

Единицы препарата Туджео СолоСтар^® (инсулина гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар^® и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина. Препарат Туджео СолоСтар^® следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. Препарат Туджео СолоСтар^® при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 часов до или 3 часов после обычного для них времени ее проведения.
Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.
Коррекция дозы также может потребоваться, например, пои изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением.
Препарат Туджео СолоСтар^® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.
У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Начало применения препарата Туджео СолоСтар^®

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат Туджео СолоСтар^® должен применяться один раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальной коррекция дозы
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг массы тела один раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
Переход с введения инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл.

Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар^® не эквиваленты по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим, переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® и наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного метаболическою контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата:

• Переход с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар^® может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар^®
• При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20 %) с последующей коррекцией дозы при необходимости

Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.
Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар^®

При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар^® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).

• Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар^® может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.
• При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар^® рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар^® составляет 80 % от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается.

Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар^®.
Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар^® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.
С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например, при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии.
Переход с введения препарата Туджео СолоСтар^® на другие базальные инсулины

Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар^® на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг.
Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент.
Смешивание и разведение

Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® во времени и вызывает преципитацию.
Препарат Туджео СолоСтар^® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар^® времени.
Особые группы пациентов

Дети

Препарат Туджео СолоСтар^® может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше. При переходе с базального инсулина на препарат Туджео СолоСтар^® снижение дозы базального инсулина и инсулина короткого действия необходимо учитывать в индивидуальном порядке, чтобы минимизировать риск развития гипогликемии.
Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар^® у детей до 6 лет не установлены.
Пациенты пожилого возраста

Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Туджео СолоСтар^® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика». «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Способ применения

Препарат Туджео СолоСтар^® вводится в подкожно-жиров) ю клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата.
Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для внутривенного введения.
Пролонгированное действие инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжёлую гипогликемию. Препарат Туджео СолоСтар^® не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы.
Препарат Туджео СолоСтар^® является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется.
С помощью шприц-ручки Туджео СолоСтар^® можно вводить дозы от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 единицу.

• Счетчик доз шприц-ручки Туджео СолоСтар^® показывает количество единиц препарата Туджео СолоСтар^®, которое будет введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар^® была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар^®, поэтому не требуется никакого дополнительного пересчета доз.
• Препарат Туджео СолоСтар^® никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц (см. раздел «Особые указания»).
• Нельзя использовать иглы повторно. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования.
• В случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в ШАГе 3 «Инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® » (см. далее).

Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы.
Для правильного пользования шприц-ручкой Туджео СолоСтар^® см. ниже «Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®». Для того, чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата Туджео СолоСтар^® следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц ручки Туджео СолоСтар^® на цветном фоне обозначена концентрация «300 ЕД/мл»).
Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар^® после первого применения — 4 недели при хранении в защищенном от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения.

Побочное действие

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар^® и во время клинического применения инсулина гларгин 100 ЕД/мл. Эти HP представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) и в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (>10 %); часто (>1 %; <10 %); нечасто (> 0.1 %; <1 %); редко (>0.01 %; < 0,1%); очень редко (<0.01 %), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем.
Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство. бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.
Нарушения со стороны органов зрения

Значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессировать диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.
У пациентов с пролиферат изной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении инсулина гларгин часто наблюдалась липогипертрофия. нечасто — липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Местные аллергические реакции в месте введения

Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. 8 клинических исследованиях, проводимых с препаратом Туджео СолоСтар^® у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар^® (2,5 %), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100ЕД*мл (2,8%). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.
Нарушения со стороны иммуннои системы

Системные аллергические реакции

Аллергические реакции немедленного тина на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отёком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком, а также представлять угрозу для жизни пациента.
Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: дисгевзия.
Другие реакции

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар^® и инсулина гларгин 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой.
Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.
В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отёков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.
Дети

Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар^® были продемонстрированы в исследовании у пациентов детского возраста от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие частоты, типа и степени тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом.

Передозировка

Симптомы

Передозировка инсулина (избыток инсулина относительно потребления пищи, энергозатрат или того и другого вместе) может приводить к тяжелой и иногда длительной и угрожающей жизни больного гипогликемии.
Леченые

Эпизоды гипогликемии средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.
Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть купированы внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, вследствие чего при их одновременном применении с инсулинами может потребоваться коррекция дозы инсулина и особенно тщательное наблюдение. Лекарственные средства, которые могут увеличить гипогликемическое действие инсулина и склонность к развитию гипогликемии

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАИФ), салицилаты, дизопирамид; фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин. пропоксифен, сульфаниламидные антибиотики.
Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина.
Лекарственные средства, которые могут ослабить гипогликемическое действие инсулина

Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики (такие как адреналин, сальбутамол, тербуталин); глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматотропный гормон, гормоны щитовидной железы, эстрогены и гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).
Одновременный прием этих лекарственных средств с инсулином гларгином может потребовать коррекции дозы инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином можег вызывать гипогликемию- которая иногда сменяется гипергликемией.
Симпатолитические лекарственные средства — под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы в ответ на развитие гипогликемии).
Взаимодействие с пиоглитазоном

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).
При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.

Особые указания

Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения подкожных инъекций и уметь купировать гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии
В случае недостаточного контроля за концентрацией глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных иньекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар^®, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.
Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения
Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получали лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией). Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:

• заметное улучшение гликемического контроля;
• постепенное развитие гипогликемии;
• пожилой возраст,
• наличие вегетативной нейропатии;
• длительный анамнез сахарного диабета;
• наличие психических расстройств;
• одновременное применение инсулина гларгин с некоторыми другими лекарственными средствами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата Туджео СолоСтар^® при его подкожном введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.
В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели пикированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).
Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

• смена места введения инсулина;
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
• непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
• интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;
• недостаточный прием пищи;
• потребление этанола;
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность копы надпочечников);
• одновременное применение инсулина гларгин с некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счёт замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»). Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 грамм быстроусваиваемых углеводов.
Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.
Комбинация инсулина гларгин с пиоглитазоном

При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. Эту информацию следует принимать во внимание при рассмотрении вопроса о применении комбинации пиоглитазона с препаратом Туджео СолоСтар^® . При применении такой комбинации пациенты должны наблюдаться на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, таких как увеличение массы тела, появление отеков. При появлении или утяжелении кардиальных симптомов применение пиоглитазона должно быть прекращено.
Предотвращение ошибок при введении препаратов инсулина

Чтобы не перепутать препарат Туджео СолоСтар^® с другими инсулинами. необходимо всегда проверять маркировку на шприц-ручке перед каждой инъекцией. Сообщалось о случаях, когда случайно ошибочно вводились другие инсулины. в частности, инсулины короткого действия, вместо длительно действующих инсулинов.
Чтобы избежать ошибок дозирования и возможной передозировки, пациенты никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата Туджео из шприца ручки СолоСтар^®(см. разделы «Способ применения и дозы», «Передозировка»).
Как и при применении других инсулиновых шприц-ручек, пациенты должны визуально проверять количество набранных единиц дозы в окне индикатора дозы на шприц-ручке. Слепые или слабовидящие пациенты должны получать помощь от других лиц с хорошим зрением, которые умеют пользоваться шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®
Рекомендации по хранению шприц-ручки Туджео СолоСтар^®

При хранении препарата Туджео СолоСтар^® в холодильнике (невскрытые шприц-ручки /до начата использования) необходимо следить за тем, чтобы упаковки шприц-ручек непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными продуктами, так как препарат нельзя замораживать. Если инсулин был заморожен, его использовать нельзя, а шприц-ручку следует утилизировать.
Используемые шприц-ручки СолоСтар^® следует хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от воздействия света и тепла месте.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Способность пациентов к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций могут быть нарушены, например, в результате развития гипогликемии или гипергликемии, а также в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или работа с другими механизмами).
Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для тех из них, у кого слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими эпизодами гипогликемии. Эти особенности пациента следует учитывать при решении вопроса о возможности управления им транспортными средствами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл.
По 1,5 мл препарата в картридж из бесцветного стекла (тип I). Картридж обжат с одной стороны алюминиевым колпачком с уплотнительным диском и укупорен с другой — плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар^®. По 1, 3 или 5 шприц-ручек СолоСтар^® вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, снабженную картонным фиксатором.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2,5 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

Производитель:

1) Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Brueningstrasse 50, 65926 Frankfurt (Main), Germany.
2) ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия.
302516, Россия. Орловская область. Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

АО «Санофи Россия».
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

В случае производства и/или упаковки препарата на ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу в России:

302516, Россия, Орловская область, Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская. д. 1.

Инструкция по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар^®

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Туджео, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Туджео — гипогликемическое средство, содержащее инсулин длительного действия, производящийся с помощью ДНК-рекомбинантной технологии. Относится к аналогам человеческого инсулина с действием около 24 часов. Входит в список ЖНВЛП.

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия.

Страна происхождения

Российская Федерация, Германия.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Гипогликемическое средство — аналог человеческого инсулина пролонгированного действия».

Действующее вещество

Основным действующим веществом препарата Туджео является инсулин гларгин (Insulinum glarginum), который получается из штамма К12 Escherichia coli путем рекомбинации ее ДНК. Модификация происходит с помощью замены в позиции 21 А-цепи (аспарагин) на глицин и присоединением двух остатков аргинина к С-концу В-цепи. Он отличается от других видов инсулина тем, что его высвобождение происходит с постоянной скоростью. Данная особенность обуславливает отсутствие «пика» действия. Представлен прозрачным раствором с рН 4. Молекулярная масса 6063.

Код АТХ:A10AE04.

Формы выпуска

Выпускается в виде раствора для подкожного введения, по 1,5 мл помещаются в стеклянные картриджи, которые впаяны в шприц-ручку.

Упаковка

Одна картонная упаковка содержит в себе 1,3 или 5 шприц-ручек и инструкцию по применению, в которой подробно описывается способ применения, симптомы передозировки и др.

Состав

Дозировка

Используется 1 раз в сутки в любое время дня в сочетании с инсулином короткого действия (при СД 1 типа подбирается лечащим врачом исходя из целевых значений) или в дозе 0.2 ЕД/кг веса (СД 2 типа). Рекомендуется проводить инъекцию в одно и то же время. Допустима корректировка дозы. Переход на Туджео СолоСтар или на другой тип инсулина должен проводиться под наблюдением лечащего врача. Нельзя смешивать и разводить содержимое картриджа.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета 1 и 2 типа, в том числе и у детей с 6 лет (согласно последним данным, полученным на основе клинического исследования EDITION JUNIOR).

Передозировка

Проявляется тяжелой (иногда длительной) гипогликемии, угрожающей жизни пациента: потливостью, сильным чувством голода, жаждой и сухостью во рту, неврологическими нарушениями, комой и др.

Лечение заключается в незамедлительном приеме быстрых углеводов, позже допустима коррекция дозировки, диеты или объема физической нагрузки.

Тяжелая гипогликемии с комой и другими неврологическими расстройствами купируется в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания требуется прием углеводов и наблюдение специалиста в целях предотвращения рецидива.

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью назначать: при беременности, пожилым пациентам, пациентам с эндокринными заболеваниями в некомпенсированном состоянии (гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза и коры надпочечников), при наличии заболеваний с рвотой/диареей; выраженного стеноза коронарных артерий или сосудов головного мозга; пролиферативной ретинопатии; почечной и печеночной недостаточности.

Побочные действия

Известны нежелательные эффекты со стороны следующих систем органов:

• обмен веществ — гипогликемия (чаще всего из-за передозировки), нейрогликопения, проявляющаяся усталостью, повышенной утомляемостью и сонливостью, сниженной способностью к концентрации внимания, головной болью, зрительными расстройствами, спутанностью сознания, тошнотой и судорожным синдромом. Данному состоянию предшествуют чувство голода, повышенная раздражительность и беспокойство, нервное возбуждение/тремор, бледность кожи и холодный пот, учащенный пульс и выраженное сердцебиение;
• органы зрения — временное ухудшение качества зрения при улучшении контроля за уровнем сахара.

Развитие диабетической ретинопатии при должном гликемическом контроле удается замедлить, однако резкое изменение контроля в лучшую сторону также может временно ухудшить ее течение;

• кожа и ПЖК — липодистрофия в месте инъекции;
• скелетно-мышечная — миалгии (крайне редко);
• местные аллергические реакции в месте введения — покраснение кожного покрова, отек и воспаление, боль, зуд, сыпь (в том числе и по типу крапивницы), а также системные — отек Квинке, бронхоспазм, падение АД и шок, опасные для жизни пациента;
• нервная система — дисгевзия (очень редко);
• прочее — выработка антител к инсулину, задержка натрия в организме с развитием отеков.

Способ применения

Туджео СолоСтар представлен шприцом-ручкой с возможностью введения от 1 до 80 ЕД. Допускается только подкожное введение в область живота, плеч или бедер с постоянным чередованием. Рекомендуется для индивидуального использования. Повторное использование игл или заправка картриджей недопустимы (происходит засорение иглы или развитие в ней инфекции)! Перед инъекцией всегда внимательно проверять этикетку во избежание ошибочного введения другого вида инсулина.

1. Достать новую шприц-ручку из холодильника за 1 час до предполагаемой инъекции, проверить этикетку и срок годности (убедиться, что это нужный инсулин).
2. Снять колпачок и проверить раствор на прозрачность. Если он мутный, то использование ручки запрещено.
3. Протереть мембрану спиртовой салфеткой и присоединить новую иглу (рекомендуется BD Микро-Файн® Плюс), предварительно сняв защитное покрытие. Игла прикручивается без чрезмерного усилия до упора. Наружный колпачок снимается и сохраняется, а внутренний можно выбросить.
4. Проведение теста на безопасность — проверка на исправность ручки и/или проходимость иглы. Необходимо набрать 3 ЕД, вращая селектор на одном из конце ручки. Нечетное значение обозначается черточкой между четными цифрами (в нашем случае между 2 и 4). Затем нажимается до упора кнопка для введения дозы. Появление капли инсулина свидетельствует об исправности всех компонентов. Если не появилась, требуется трехкратное повторение этого шага. Если после повторений ничего не изменилось, то это может означать закупорку иглы, следует ее заменить и снова провести тест безопасности. В случае еще одной неудачи нужно воздержаться от использования данного экземпляра и взять новую шприц-ручку.
5. Набор нужной дозировки начинается с установления селектора на значение 0, затем прокрутить на нужное значение.
6. Выбрать местно инъекции (ПЖК бедра, плеча или живота) и строго вертикально ввести иглу. Большой палец помещается на кнопку введения дозы строго ровно и зажимается до упора на 5 секунд. После палец убирается, а игла извлекается из кожи, закрывается наружным колпачком, откручивается с ручки и выбрасывается в контейнер, устойчивый к проколам.
7. Шприц-ручка закрывается колпачком и используется в течение месяца. Не помещать повторно в холодильник, беречь от падения и попадания пыли/грязи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Может рассматриваться вопрос об использовании Туджео СолоСтар для лечения беременных, однако соответствующих клинических исследований для подтверждения отсутствия негативного эффекта проведено не было. В зависимости от триместра потребность в инсулине может изменяться: в I триместре она снижается, а на протяжении II и III возрастает. Сразу после родов повышается риск развития гипогликемии. Необходимо наиболее тщательно следить за уровнем сахара в крови.

При кормлении грудью возможно изменение режима дозирования и диеты.

Фармакологическое действие

Обладает гипогликемическим действием за счет стимуляции поглощения глюкозы мышцами, жировой и другими периферическими тканями, одновременно ингибируя глюконеогенез в печени. Под воздействием инсулина в жировых клетках подавляется липолиз и протеолиз с увеличением синтеза белка.

Важная особенность — отсутствие выраженных пиков на протяжении всего времени действия (около 24 часов) и слабая растворимость в нейтральной среде. В кислой среде (pH 4) он полностью растворяется. При попадании в ПЖК раствор нейтрализуется и образуются его микропреципитаты, постоянно высвобождающие малые количества инсулина. В организме в результате метаболизма образуется два активных метаболита М1 и М2, обладающие подобной степенью сродства к инсулиновым рецептарам, как и естественного инсулина, однако у инсулина гларгина аффинность в 5-8 раз выше чем у человеческого.

Общая терапевтическая концентрация инсулина гларгина и его метаболитов у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом ниже, чем необходимая для полумаксимального связывания ИФР-1, соединение с которыми активирует митогенно-пролиферативный путь.

Продолжительность действия имеет различия в зависимости от лекарственной формы, а также особенностей организма разных пациентов.

Синонимы

Известны следующие аналоги: Лантус, Лантус СолоСтар, РинГлар, Базаглар и др.

Фармакокинетика

Данные параметры индивидуальны у каждого отдельного пациента, однако по сравнению с естественным инсулином Туджео обладает меньшим разнообразием фармакокинетического профиля как у одного и того же, так и у разных больных.

При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови.

В ПЖК происходит расщепление с С-конца бета-цепи с образованием М1 и М2 метаболитов (21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина соответственно). В крови превалирует концентрация М1. Чем больше доза препарата, тем выше системная экспозиция метаболита M1, за счет которого они и осуществляется.

Взаимодействие с другими препаратами

• ЛС, усиливающие эффекты Туджео СолоСтар: пероральные сахароснижающие средства, ингибиторы АПФ и МАО, салицилаты, дизопирамид; флуоксетин, фибраты, пропоксифен, пентоксифиллин, сульфаниламидные антибиотики. Необходима коррекция режима дозирования инсулина;
• ЛС, ослабляющие эффекты Туджео СолоСтар: глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, симпатомиметики; глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, гормоны (соматотропный, щитовидной железы; эстрогены и гестагены, например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеаз и атипичные нейролептики;
• бета-блокаторы, клонидин, этанол и соли лития могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие;
• Пентамидин может провоцировать гипогликемию, которая иногда сразу переходит в гипергликемию;
• симпатомиметики уменьшают или вообще убирают признаки адренергической контррегуляции при гипогликемии;
• пиоглитазон может спровоцировать развитие сердечной недостаточности у больных с высокой предрасположенностью. При ее возникновении прием пиоглитазона прекращается.

Во всех случаях одновременного приема с Туджео СолоСтар необходима коррекция дозы последнего.

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, 300 ЕД/мл.

Условия хранения

Хранить в темном недоступном для детей месте при соблюдении температурного режима 2-8°C. Заморозка недопустима!

Срок годности

Составляет 2,5 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на пачке. После первой инъекции использовать шприц-ручку допустимо в течение 4 недель при температуре ниже 30 °C (без повторного помещения в холодильник).

Особые условия

Рекомендуется ежедневный многократный мониторинг уровня сахара крови, а также правильная техника проведения инъекций, проверки уровня глюкозы и умение купировать приступы гипо-/гипергликемии, возникновение которых провоцируется недостаточным контролем.

Симптомы-предвестники гипогликемии (они могут отличаться по выраженности или некоторые из них отсутствовать): заметное улучшение гликемического контроля, которое затем ухудшается; пожилой возраст; наличие вегетативной невропатии, психических расстройств; длительный анамнез сахарного диабета; одновременный прием Туджео с некоторыми другими ЛС.

У пациентов с почечной (а также печеночной из-за снижения глюконеогенеза) недостаточностью замедляется метаболизм инсулина, особенно в пожилом возрасте, что приводит к уменьшению потребности в нем.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты реакции, так как способность к ним может быть нарушена в случае развития гипер-/гипогликемии, а также осложнений диабета (в частности, влияющих на зрение). Следует тщательно следить за состоянием и по возможности не управлять ТС, если появляются симптомы-предвестники или частота эпизодов гипогликемии достаточно высокая.

Условия отпуска из аптек

Возможно приобретение Туджео СолоСтар в аптеке только при наличии рецептурного бланка.