Ипратропиум-натив — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003139
Торговое наименование препарата
Ипратропиум-натив
Международное непатентованное наименование
Ипратропия бромид
Лекарственная форма
раствор для ингаляций
Состав
На 1 мл:
|
Активное вещество: |
|
|
Ипратропия бромида моногидрат |
0,261 мг |
|
в пересчете на ипратропия бромид |
0,250 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Натрия бензоат |
0,500 мг |
|
Динатрия эдетата дигидрат |
0,554 мг |
|
Лимонной кислоты моногидрат |
1,640 мг |
|
Натрия гидроксид |
до pH 3,4±0,1 |
|
Вода очищенная |
до 1 мл |
Описание
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
М-холиноблокатор
Код АТХ
R03BB01
Фармакодинамика:
Ипратропия бромид — бронходилатирующее средство, блокирующее м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляющее рефлекторное сужение бронхов (бронхоконстрикцию). Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.
Антихолинергические средства (м-холиноблокаторы) предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов. Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диациглицерол).
Ипратропия бромид эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва.
При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия.
Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния.
После приема ипратропия бромида у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, наблюдается существенное улучшение функций легких в течение 15 минут, достигающее максимума через 1-2 часа и сохраняющееся до 4-6 часов.
Фармакокинетика:
Терапевтический эффект ипратропия бромида является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.
Всасывание
После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы ипратропия бромида, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно исходя из тех данных, что суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы ипратропия бромида.
Распределение
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме крови после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации ипратропия бромида в плазме крови. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Css) составляет примерно 176 л (≈2,4 л/кг).
Ипратропия бромид связывается с белками плазмы крови (альбумины и α-1 кислый гликопротеин) в минимальной степени (менее чем на 20%).
Ипратропия бромид, являющийся четвертичным амином, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
После внутривенного введения ипратропия бромида примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени и частично экскретируется с мочой. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо и считаются неактивными. После ингаляции ипратропия бромида около 77% от системной доступной дозы метаболизируется путем гидролиза сложноэфирной связи (41%) и конъюгации (36%).
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин.
Суммарная почечная экскреция в течение 6 дней меченной изотопом дозы, включая исходное соединение и все метаболиты, составляет после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения- 3,2%. Экскреция через кишечник меченной изотопом дозы составляет после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а после ингаляционного применения — 69,4%,
Период полувыведения (Т1/2) исходного соединения и метаболитов при внутривенном введении составляет около 2-3 часов.
Показания:
— Хроническая обструктивная болезнь легких (включая хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких);
— бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести).
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к атропину и его производным;
— повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата;
— возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Пациентам с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы и муковисцидоз.
Беременность и лактация:
Беременность: безопасность применения ипратропия бромида во время беременности у человека не установлена. При назначении ипратропия бромида во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.
Период грудного вскармливания: данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Однако, так как многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать ипратропия бромид женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Препарат Ипратропиум-натив предназначен только для ингаляционного введения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера.
Препарат Ипратропиум-натив не предназначен для инъекций или для приема внутрь!
В 20 каплях препарата Ипратропиум-натив (около 1 мл) содержится 0,250 мг ипратропия бромида, соответственно 1 капля препарата содержит 0,0125 мг ипратропия бромида.
Режим дозирования подбирается индивидуально.
Препарат Ипратропиум-натив необходимо применять под наблюдением врача только с помощью небулайзера любой конструкции, который превращает раствор препарата в аэрозоль для ингаляций.
Так как многие небулайзеры действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемый препарат будет попадать в окружающую среду. Учитывая это, препарат Ипратропиум-натив следует применять в хорошо проветриваемых помещениях.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается (неожиданно или быстро усиливается одышка (затруднение дыхания)), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Поддерживающее лечение:
Взрослые (в том числе пожилые): по 2,0 мл препарата Ипратропиум-натив (40 капель = 0,5 мг ипратропия бромида) 3-4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 8,0 мл препарата Ипратропиум-натив (2 мг ипратропия бромида).
Острый бронхоспазм:
Взрослые (в том числе пожилые): по 2,0 мл препарата Ипратропиум-натив (40 капель = 0,5 мг ипратропия бромида); возможны повторные ингаляции до стабилизации состояния пациента, интервал между, ингаляциями определяется врачом. Ипратропиум-натив может применяться совместно с ингаляционными и β2-адреномиметиками.
Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию по применению.
Рекомендуемую дозу препарата Ипратропиум-натив непосредственно перед использованием следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Оставшийся после ингаляции раствор не использовать повторно, вылить.
Скорость и длительность ингаляции может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции следует контролировать по расходованию объема разведенного препарата Ипратропиум-натив. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту. Для ингаляций рекомендуется использовать небулайзеры с наконечником для рта (мундштуком). При использовании небулайзера с маской следует использовать маску соответствующего размера.
Необходимо содержать небулайзер в чистоте.
Побочные эффекты:
Многие из перечисленных нежелательных реакций могут быть следствием антихолинергических свойств ипратропия бромида.
Препарат Ипратропиум-натив, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.
Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.
Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (< 1/10000), (включая отдельные сообщения); частота неизвестна.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобные симптомы, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке);
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — затуманивание зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы; редко — нарушение аккомодации.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, суправентрикулярная (наджелудочковая) тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение артериального давления (гипотензия).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение глотки, кашель, одышка; нечасто — бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, синусит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто — диарея, запор, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.
Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Ипратропиум-натив, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие:
При одновременном применении β2-адреномиметики и производные ксантина потенцируют бронходилатирующее действие препарата.
Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.
При одновременном применении с другими антихолинергическими средствами отмечается аддитивное действие.
Пациенты с закрытоугольной глаукомой должны с особой осторожностью использовать препарат Ипратропиум-натив совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками, так как увеличивается риск развития острого приступа глаукомы.
Ипратропиум-натив, раствор для ингаляций, не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации (осаждения).
Особые указания:
Не рекомендуется применять препарат Ипратропиум-натив для экстренного купирования приступа бронхиальной астмы (так как бронхолитический эффект развивается позднее, чем у β2-адреномиметиков).
У пациентов с муковисцидозом повышен риск развития нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.
Ипратропиум-натив может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с такими растворами для ингаляций как: амброксол, бромгексин и фенотерол.
Препарат Ипратропиум-натив содержит вспомогательное вещество (стабилизатор) динатрия эдетат, который во время ингаляции может вызвать сужение просвета бронхов; возможно возникновение бронхоспазма у пациентов с гиперреактивностыо дыхательных путей.
После применения препарата Ипратропиум-натив могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека глотки, бронхоспазма и анафилактических реакций. Пациенты должны уметь правильно применять Ипратропиум-натив, раствор для ингаляций.
Не следует допускать попадания раствора в глаза!
Следует обращать повышенное внимание на необходимость защиты глаз пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы от попадания препарата Ипратропиум-натив. В случае появления какого-либо симптома приступа закрытоугольной глаукомы (боль в глазу, дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией) следует начать применение капель, вызывающих сужение зрачка, и немедленно обратиться к офтальмологу.
Применение препарата Ипратропиум-натив не приводит к положительным результатам тестов на допинг у спортсменов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Данные о влиянии препарата Ипратропиум-натив на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и затуманивание зрения, необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для ингаляций, 0,25 мг/мл.
Упаковка:
По 20 мл препарата во флаконы из темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Натива» (ООО «Натива»), 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
Купить Ипратропиум-натив в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Ипратропиум (Ipratropium)
💊 Состав препарата Ипратропиум
✅ Применение препарата Ипратропиум
Описание активных компонентов препарата
Ипратропиум
(Ipratropium)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03BB01
(Ипратропия бромид)
Лекарственная форма
| Ипратропиум |
Р-р д/ингаляций 250 мкг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт. рег. №: ЛП-003139 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ипратропиум
Раствор для ингаляций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 500 мкг, динатрия эдетата дигидрат — 554 мкг (соответствует динатрия эдетату — 500 мкг), лимонной кислоты моногидрат — 1.64 мг (соответствует лимонной кислотные безводной — 1.5 мг), натрия гидроксид — до pH 3.4±0.1, вода д/и — до 1 мл.
20 мл — флаконы темного стекла c капельницей (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор м-холинорецепторов. Полагают, что расширение бронхов, вызываемое ипратропия бромидом, обусловлено конкурентным связыванием с м-холинорецепторами гладких мышц бронхов. Уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных и пищеварительных).
Предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоконстрикторных веществ.
При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, является, главным образом, следствием его местного и специфичного воздействия на легкие, а не результатом его системного влияния. После применения ипратропия бромида у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, наблюдается существенное улучшение функций легких в течение 15 мин, достигающее максимума через 1-2 ч и сохраняющееся до 4-6 ч.
Фармакокинетика
При ингаляционном пути введения для ипратропия бромида характерна крайне низкая абсорбция со слизистой дыхательных путей — 10-30% от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ.
Ипратропия бромид связывается с белками плазмы крови в минимальной степени (менее чем на 20 %).
Ипратропия бромид выводится преимущественно через кишечник. Около 25% выводится в неизмененном виде, остальная часть — в виде многочисленных метаболитов.
Ипратропия бромид не проникает через ГЭБ.
Показания активных веществ препарата
Ипратропиум
ХОБЛ (включая хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких), бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ингаляционно. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобные симптомы, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке)
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто — затуманивание зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюктивы, отек роговицы; редко — нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, суправентрикулярная (наджелудочковая) тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, увеличение ЧСС; частота неизвестна — снижение АД (гипотензия).
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение глотки, кашель, одышка; нечасто — бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота, нарушение моторики ЖКТ; нечасто — диарея, запор, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто- задержка мочи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду, повышенная чувствительность к атропину и его производным; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы, муковисцидоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Следует с осторожностью назначать ипратропия бромид женщинам в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применять в виде ингаляций у пациентов с закрытоугольной глаукомой, обструкцией мочевыводящих путей вследствие гиперплазии предстательной железы.
При необходимости экстренного купирования приступа удушья монотерапия ипратропия бромидом не рекомендуется, т.к. его бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреномиметиков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз, затуманивание зрения, необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возникает аддитивное действие.
При одновременном применении потенцируется бронхолитический эффект бета-адреномиметиков и производных ксантина.
При одновременном применении противопаркинсонических средств, хинидина, трициклических антидепрессантов возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
При одновременном применении с сальбутамолом возникает риск повышения внутриглазного давления и развития острой закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Атровент®
(BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия)
Атровент® Н
(BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия)
Ипраспир®
(Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга, Россия)
Ипратропиум
(ПСК ФАРМА, Россия)
Ипратропиум Стери-Не…
(NORTON HEALTHCARE, Великобритания)
Ипратропиум Фортива
(ФОРТИВА МЕД, Республика Беларусь)
Ипратропиум Эйр
(ПСК ФАРМА, Россия)
Ипратропиум-Аэронати…
(НАТИВА, Россия)
Ипратропия бромид
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Ипратропия бромид
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
Ипратропиум, раствор для ингаляций используется для лечения:
• Астмы
• Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Людей, которые испытывают трудности с дыханием во время или после хирургического вмешательства, используя дополнительную вентиляцию
Астма – это состояние легких, когда ткань легких воспаляется (становится красной и набухает), что создает трудности при дыхании. Это может быть вызвано аллергией на домашних животных, пыль или другие раздражители.
Хроническая обструктивная болезнь легких – это состояние легких, которое может вызвать сложности при дыхании, одышку и постоянный кашель.
ИПРАТРОПИУМ, раствор для ингаляций содержит активное действующее вещество ипратропия бромид. Он относится к группе лекарственных средств, которые называются антихолинергическими бронходилататорами.
Ипратропиум, раствор для ингаляций открывает дыхательные пути у людей, страдающих астмой, хроническим бронхитом и трудностями с дыханием во время или после хирургического вмешательства.
Он начинает действовать немедленно после применения, максимальный эффект достигается через 2 часа после приема.
Спросите Вашего врача, если у Вас есть вопросы, почему ИПРАТРОПИУМ, раствор для ингаляций был прописан Вам.
Нет доказательств, что применение ИПРАТРОПИУМ, раствор для ингаляций вызывает привыкание.
ИПРАТРОПИУМ, раствор для ингаляций доступен только по рецепту врача.
Не используйте Ипратропиум, раствор для ингаляций, если у Вас есть аллергия к:
• ипратропия бромиду
• аналогичным лекарственным средствам, которые содержат атропин или атропиноподобные вещества
• каким-либо ингредиентам, перечисленным в конце листка-вкладыша
• каким-либо другим антихолинергическим лекарственным препаратам.
Некоторые из симптомов аллергических реакций могут включать:
• трудности с дыханием, хрипоту или нехватку дыхания
• припухлость Лица, губ, языка или других частей тела
• зуд, или крапивница
Не используйте Ипратропиум, раствор для ингаляций после истечения срока годности, напечатанного на упаковке, или если упаковка повреждена или имеет следы подделки.
Если Вы не уверены, стоит ли начать применение лекарственного средства Ипратропиум, раствор для ингаляций, свяжитесь с Вашим доктором или фармацевтом.
Сообщите Вашему доктору или фармацевту, если у Вас есть аллергия к каким-либо лекарственным средствам, пищевым продуктам, консервантам или красителям.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы беременны или собираетесь забеременеть.
Ваш доктор или фармацевт проанализирует все возможные риски и преимущества применения Ипратропиума, раствора для ингаляций при применении во время беременности.
Сообщите Вашему доктору или фармацевту, если Вы кормите грудью или планируете кормить.
Ваш доктор или фармацевт проанализирует все возможные риски и преимущества применения Ипратропиума, раствора для ингаляций при применении во время кормления грудью.
Сообщите Вашему доктору или фармацевту, если у Вас есть какие-либо из следующих медицинских состояний:
• глаукома (высокое давление в глазах)
• затруднения или боль при мочеиспускании
• запор
• кистозный фиброз
• очень чувствительные дыхательные пути
Если Вы не сообщили Вашему врачу или фармацевту об этом заранее, сообщите перед началом применения Ипратропиума, раствора для ингаляций.
Сообщите Вашему доктору, если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства, включая отпускаемые без рецепта врача.
Некоторые лекарственные средства и Ипратропиум, раствор для ингаляций могут взаимодействовать друг с другом. Они включают:
• лекарственные средства, используемые для лечения сердечных заболеваний, например, адреналин
• лекарственные средства, используемые для лечения астмы или легочных заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), например, теофиллин, сальбутамол или тиотропиум
• другие растворы для небулайзера, такие как динатрия кромогликолят, который содержит консервант бензалкония хлорид.
Это из-за того, что некоторые растворы для небулайзера могут не смешиваться хорошо с Ипратропиум, раствором для ингаляций и могут требовать отдельных ингаляций.
Эти лекарственные средства могут воздействовать на Ипратропиум, раствор для ингаляций или могут оказывать влияние на то, как он работает. Вам может потребоваться принимать различные количества лекарственных средств, или Вам потребуется принимать различные лекарственные средства.
Ваш врач может предписать принимать Ипратропиум, раствор для ингаляций совместно с другими лекарственными средствами, которые расслабляют дыхательные пути для дополнительного облегчения симптомов заболеваний.
Проконсультруйтесь с Вашим доктором или фармацевтом перед смешиванием с другими растворами для ингаляций. Некоторое растворы для ингаляций могут не смешиваться с Ипратропиумом, раствором для ингаляций или должны ингалироваться раздельно.
У Вашего доктора или фармацевта есть больше знаний и информации о том, как правильно применять Ипратропиум раствор для ингаляций.
Следуйте указаниям Вашего доктора или фармацевта.
Они могут отличаться от информации, содержащейся в листке-вкладыше.
Ипратропиум, раствор для ингаляций предназначен для ингаляций с помощью соответствующего небулайзера и не должен проглатываться.
Разбавленные растворы должны быть свежеприготовленными перед применением. По окончанию ингаляции, остатки раствора из чаши небулайзера следует уничтожить.
Ипратропиум, раствор для ингаляций не следует применять, если флакон открыт более 6 месяцев.
По окончании этого периода, новый флакон Ипратропиума, раствора для ингаляций следует использовать.
Следуйте инструкциям ниже для правильного применения Ипратропиума, раствора для ингаляций, и, если у Вас есть какие-либо проблемы, проконсультируйтесь с Вашим доктором или фармацевтом.
1. Подготовьте Ваш небулайзер согласно инструкциям производителя или советам Вашего врача.
2. Поместите прописанное количество капель в чашу небулайзера.
Дозатор на крышке флакона дозирует 1 мл Ипратропиума, раствора для ингаляций в 24 каплях. 1 мл Ипратропиума, раствора для ингаляций содержит 250 микрограмм ипратропия бромида (безводного).
После дозирования раствора, плотно закройте флакон пластиковой крышкой.
3. Если необходимо разбавление, используйте 0,9% раствор натрия хлорида или следуйте рекомендациям лечащего врача.
4. Собирайте небулайзер или используйте его по указаниям врача.
5. После ингаляции следуйте инструкциям производителя для очистки небулайзера.
Если Вы не уверены, как правильно использовать маску для небулайзера, или Вы не понимаете инструкции на коробке, проконсультируйтесь с доктором или фармацевтом.
Детям следует использовать Ипратропиум, раствор для ингаляций по назначению врача и с помощью взрослых.
Наденьте маску небулайзера на нос и рот Вашего ребенка перед ингаляцией ЛС Ипратропиум, раствора для ингаляций, чтобы предотвратить попадание капель препарата в глаза.
Если препарат попал в глаза, немедленно промойте их проточной водой в течение нескольких минут.
Если у Вас трудности с вдыханием препарата или использованием маски для небулайзера одновременно, поговорите с Вашим доктором или фармацевтом. Возможно, они Вам порекомендуют другой метод.
В каких количествах применять
Обычные дозы для взрослых и детей указаны ниже.
Взрослые:
От 1 до 2 мл лекарственного средства разбавляют до 2-3 мл 0,9% раствором натрия хлорида и распыляют (небулийзируют) до тех пор, пока весь объем раствора не будет ингалирован, по 4 раза ежедневно.
Дети:
1 мл разбавляют до 2-3 мл 0,9% раствором натрия хлорида и распыляют (небулийзируют) до тех пор, пока весь объем раствора не будет ингалирован, по 4 раза ежедневно.
В зависимости от Вашего состояния и особых потребностей, Ваш доктор может назначить другие дозы.
Когда применять
Если Ваш доктор назначил применять Ипратропиум, раствор для ингаляций регулярно, применяйте лекарственное средство в одно и то же время ежедневно.
Применяя в одно и тоже время ежедневно, Вы достигнете максимального эффекта. Это также поможет Вам запомнить, когда его нужно использовать.
Если Вы забудете принять лекарственное средство
Если уже пришло время для приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и просто примите следующую дозу по графику.
В иных случаях примите лекарственное средство сразу после того, как Вы вспомните о необходимости приема, а затем продолжите применение лекарственного средства по графику.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный прием.
Это может увеличить шансы появления нежелательных реакций.
Если Вы не уверены в том, как правильно поступить, обратитесь к Вашему доктору или фармацевту
Как долго применять лекарственное средство
Продолжайте применять лекарственное средство Ипратропиум, раствор для ингаляций так долго, как рекомендует Ваш врач.
Ипратропиум, раствор для ингаляций помогает контролировать Ваше состояние, но не лечит его. Важно продолжать использовать лекарственное средство, даже если Вы себя хорошо чувствуете.
Если Вы приняли слишком много (передозировка)
Немедленно позвоните Вашему врачу или фармацевту, или в отделение скорой помощи, если Вы использовали Ипратропиум, раствор для ингаляций в слишком больших количествах, даже если у Вас нет признаков дискомфорта или отравления.
Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать:
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Сухость во рту
• Размытое зрение
Что Вы должны делать
Прекратите прием лекарственного средства и сообщите лечащему врачу незамедлительно, если у Вас появилась внезапная тяжесть в груди, кашель, одышка или хрип сразу после применения препарата Ипратропиум, раствор для ингаляций. Данные симптомы могут быть признаком бронхоспазма.
В случае если у вас есть рекомендации по лечению астмы, назначенные Вашим лечащим врачом, следуйте им максимально близко.
Если Вы определили, что ежедневная доза Ипратропиума, раствора для ингаляций не вызывает состояния облегчения, как ранее, или Вы вынуждены применять лекарственное средство чаще, чем ранее, сообщите Вашему доктору об изменениях в состоянии.
Важно удостовериться, что Ваши проблемы с дыханием контролируются надлежащим образом.
Продолжайте применение Ипратропиума, раствора для ингаляций, в течение периода, рекомендованного врачом.
Придерживайтесь всех рекомендаций врача.
Немедленно сообщите врачу, если Ваше дыхание внезапно стало более трудным после применения лекарственного средства
Это может быть признаком аллергической реакции.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете раздражение или чувствуете что-то в глазах, или у вас неполадки со зрением (размытое зрение, ареолы или окрашенные картинки) вместе с покраснением, при или после применения препарата.
Все это может быть признаком серьезного нежелательного эффекта – краеугольной глаукомы. Это также может случиться при попадании лекарственного средства в глаза.
Сообщайте Вашим лечащим врачам, стоматологам и фармацевтам, что Вы проходите курс лечения с применением Ипратропиума, раствора для ингаляций. Если Вам назначают новое лекарственное средство, сообщите Вашему доктору и врачу, что Вы принимаете Ипратропиум, раствор для ингаляций.
Если у Вас запланирована операция, сообщите врачу или анестезиологу, что Вы применяете Ипратропиум, раствор для ингаляций.
Он может оказывать влияние на другие лекарственные средства.
Если Вы забеременели во время применения Ипратропиума, немедленно сообщите врачу.
Что не следует делать
Не принимайте другие лекарственные средства для лечения проблем с дыханием без согласования с лечащим врачом.
Не передавайте лекарственное средство кому-либо еще, даже если у него такое же состояние как у Вас.
Не используйте Ипратропиум, раствор для ингаляций для лечения каких-либо других жалоб без назначения врача.
Не прекращайте прием лекарственного средства, не снижайте дозу без согласования с врачом.
Не допускайте попадание лекарственного средства в глаза
Следует быть осторожным
Будьте осторожны при работе с механизмами до тех пор, пока не узнаете, как Ипратропиум, раствор для ингаляций влияет на Вас.
Лекарственное средство может вызвать головокружение, нечеткое зрение у некоторых людей. Если у вас имеются подобные симптомы, не работайте с механизмами и не водите автомобиль. Детям следует быть осторожными при выполнении физических упражнений.
Сообщите Вашему доктору или фармацевту как можно быстрее, если у Вас ухудшается самочувствие после приема лекарственного средства Ипратропиум, раствор для ингаляций.
Лекарственное средство помогает людям при лечении астмы и хронической обструктивной болезни легких, но может вызывать нежелательные явления у некоторых людей. У всех лекарственных средств бывают нежелательные эффекты. Иногда они бывают серьезными, но в большинстве случаев нет. Следует прекратить применение лекарственного средства при возникновении нежелательных эффектов.
Вам не следует тревожится из-за перечня нежелательных эффектов, у Вас могут появиться только некоторые из них.
Попросите доктора или фармацевта ответить на возникшие у Вас вопросы.
Если у Вас появились нежелательные эффекты, не прекращайте прием лекарственного средства без консультации с лечащим врачом.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы заметили следующие нежелательные явления:
• головная боль
• головокружение
• сухость или першение в горле
• раздражение горла
• кашель
• тошнота, рвота
• изменение перистальтики в желудке, например, запор, диарея, повышенное газообразование, рефлюкс (необычный обратный поток жидкости).
Это наиболее частые нежелательные эффекты Ипратропиума, раствора для ингаляций. Они легкой степени тяжести и быстротечные.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас проблемы с мочеиспусканием. Это серьезное нежелательное явление и может потребовать внимания.
Если что-либо из вышеописанного произошло, обратитесь в скорую помощь или ближайшую поликлинику:
• трудности с дыханием или ухудшение имеющихся дыхательных проблем
• опухание горла
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• удары в сердце
• аллергические реакции (нехватка дыхания, хрипы или трудности с дыханием; опухание лица, губ, языка и других частей тела, сыпь, икота или крапивница)
• жжение или чувство чего-то постороннего в глазу, покраснение глаз, расширение зрачков, размытое зрение, ареолы или окрашенные картинки.
Вышеприведенный перечень включает серьезные нежелательные явления. Они могут потребовать незамедлительного внимания или госпитализации.
Лекарственное средство необходимо хранить при температуре ниже 25°С. Уничтожайте остатки лекарственного средства через 6 месяцев после вскрытия.
Не храните Ипратропиум, раствор для ингаляций в ванной комнате или возле раковины.
Не оставляйте в машине или на подоконнике в жаркие дни.
Нагревание и влажность могут привести к порче лекарственного средства.
Храните лекарственное средство вдали от детей.
Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл. По 20 мл лекарственного средства во флаконах из темного стекла, укупоренных пробками-капельницами и крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке.
1 мл Ипратропиума, раствора для ингаляций содержит 0,250 мг ипратропия бромида (в виде ипратропия бромида моногидрата – 0,261 мг) в качестве активного вещества.
Также содержит:
• Натрия хлорид
• Бензалкония хлорид
• Динатрия эдетат
• Хлористоводородную кислоту
• Воду очищенную
Ипратропиум, раствор для ингаляций не содержит лактозу, сукрозу, глютен, тартразин или какие-либо другие азокрасители.
При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают по рецепту.
Предприятие-производитель
ООО «Фортива Мед»
Республика Беларусь, 223012, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи, ул. Аэродромная, д. 4-2, каб. 21.
Тел. +375 17 301 91 45; +375 17 504 62 87.
Ipratropium-NATIV
Регистрационный номер
Торговое наименование
Ипратропиум-натив
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для ингаляций
Состав
Описание
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ипратропия бромид — бронходилатирующее средство, блокирующее м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляющее рефлекторное сужение бронхов (бронхоконстрикцию). Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.
Антихолинергические средства (м-холиноблокаторы) предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов. Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диациглицерол).
Ипратропия бромид эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва.
При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия.
Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на лёгкие, а не результатом его системного влияния.
После приёма ипратропия бромида у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью лёгких, наблюдается существенное улучшение функций лёгких в течение 15 минут, достигающее максимума через 1–2 часа и сохраняющееся до 4–6 часов.
Фармакокинетика
Терапевтический эффект ипратропия бромида является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.
Всасывание
После ингаляции в лёгкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30 % от вводимой дозы ипратропия бромида. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
Часть дозы ипратропия бромида, попадающая в лёгкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 % и 7-28% соответственно исходя из тех данных, что суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46 % от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1 % от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3-13 % от величины ингаляционной дозы ипратропия бромида.
Распределение
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме крови после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации ипратропия бромида в плазме крови. Кажущийся объём распределения во время состояния равновесной концентрации (Css) составляет примерно 176 л (≈2,4 л/кг).
Ипратропия бромид связывается с белками плазмы крови (альбумины и α-1 кислый гликопротеин) в минимальной степени (менее чем на 20 %).
Ипратропия бромид, являющийся четвертичным амином, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
После внутривенного введения ипратропия бромида примерно 60 % дозы метаболизируется путём окисления, главным образом в печени и частично экскретируется с мочой. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо и считаются неактивными. После ингаляции ипратропия бромида около 77 % от системной доступной дозы метаболизируется путём гидролиза сложноэфирной связи (41 %) и конъюгации (36 %).
Выведение
Период полувыведения (T½) во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин.
Суммарная почечная экскреция в течение 6 дней меченной изотопом дозы, включая исходное соединение и все метаболиты, составляет после внутривенного введения 72,1 %, после приёма внутрь — 9,3 %, а после ингаляционного применения- 3,2 %. Экскреция через кишечник меченной изотопом дозы составляет после внутривенного введения 6,3 %, после приёма внутрь — 88,5 %, а после ингаляционного применения — 69,4 %,
Период полувыведения (T½) исходного соединения и метаболитов при внутривенном введении составляет около 2–3 часов.
Показания
— Хроническая обструктивная болезнь лёгких (включая хронический обструктивный бронхит, эмфизему лёгких);
— бронхиальная астма (лёгкой и средней степени тяжести).
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к атропину и его производным;
— повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата;
— возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пациентам с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы и муковисцидоз.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность: безопасность применения ипратропия бромида во время беременности у человека не установлена. При назначении ипратропия бромида во время возможной или подтверждённой беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.
Период грудного вскармливания: данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Однако, так как многие препараты выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать ипратропия бромид женщинам в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат Ипратропиум-натив предназначен только для ингаляционного введения путём вдыхания через рот с помощью небулайзера.
Препарат Ипратропиум-натив не предназначен для инъекций или для приёма внутрь!
В 20 каплях препарата Ипратропиум-натив (около 1 мл) содержится 0,250 мг ипратропия бромида, соответственно 1 капля препарата содержит 0,0125 мг ипратропия бромида.
Режим дозирования подбирается индивидуально.
Препарат Ипратропиум-натив необходимо применять под наблюдением врача только с помощью небулайзера любой конструкции, который превращает раствор препарата в аэрозоль для ингаляций.
Так как многие небулайзеры действуют только при наличии постоянного потока воздуха, не исключено, что распыляемый препарат будет попадать в окружающую среду. Учитывая это, препарат Ипратропиум-натив следует применять в хорошо проветриваемых помещениях.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается (неожиданно или быстро усиливается одышка (затруднение дыхания)), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Поддерживающее лечение:
Взрослые (в том числе пожилые): по 2,0 мл препарата Ипратропиум-натив (40 капель = 0,5 мг ипратропия бромида) 3–4 раза в день.
Максимальная суточная доза — 8,0 мл препарата Ипратропиум-натив (2 мг ипратропия бромида).
Острый бронхоспазм:
Взрослые (в том числе пожилые): по 2,0 мл препарата Ипратропиум-натив (40 капель = 0,5 мг ипратропия бромида); возможны повторные ингаляции до стабилизации состояния пациента, интервал между, ингаляциями определяется врачом. Ипратропиум-натив может применяться совместно с ингаляционными и β2-адреномиметиками.
Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию по применению.
Рекомендуемую дозу препарата Ипратропиум-натив непосредственно перед использованием следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до достижения объёма препарата 3-4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Оставшийся после ингаляции раствор не использовать повторно, вылить.
Скорость и длительность ингаляции может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера. Длительность ингаляции следует контролировать по расходованию объёма разведённого препарата Ипратропиум-натив. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту. Для ингаляций рекомендуется использовать небулайзеры с наконечником для рта (мундштуком). При использовании небулайзера с маской следует использовать маску соответствующего размера.
Необходимо содержать небулайзер в чистоте.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных реакций могут быть следствием антихолинергических свойств ипратропия бромида.
Препарат Ипратропиум-натив, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.
Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.
Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (< 1/10000), (включая отдельные сообщения); частота неизвестна.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобные симптомы, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отёк (отёк Квинке);
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — затуманивание зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, острая боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отёк роговицы; редко — нарушение аккомодации.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, суправентрикулярная (наджелудочковая) тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение артериального давления (гипотензия).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение глотки, кашель, одышка; нечасто — бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отёк глотки, сухость глотки, синусит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто — диарея, запор, рвота, диспепсия, изменение вкусовых ощущений, стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.
Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Ипратропиум-натив, появление каких-либо серьёзных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении β2-адреномиметики и производные ксантина потенцируют бронходилатирующее действие препарата.
Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.
При одновременном применении с другими антихолинергическими средствами отмечается аддитивное действие.
Пациенты с закрытоугольной глаукомой должны с особой осторожностью использовать препарат Ипратропиум-натив совместно с ингаляционными β2-адреномиметиками, так как увеличивается риск развития острого приступа глаукомы.
Ипратропиум-натив, раствор для ингаляций, не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации (осаждения).
Особые указания
Не рекомендуется применять препарат Ипратропиум-натив для экстренного купирования приступа бронхиальной астмы (так как бронхолитический эффект развивается позднее, чем у β2-адреномиметиков).
У пациентов с муковисцидозом повышен риск развития нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.
Ипратропиум-натив может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с такими растворами для ингаляций как: амброксол, бромгексин и фенотерол.
Препарат Ипратропиум-натив содержит вспомогательное вещество (стабилизатор) динатрия эдетат, который во время ингаляции может вызвать сужение просвета бронхов; возможно возникновение бронхоспазма у пациентов с гиперреактивностыо дыхательных путей.
После применения препарата Ипратропиум-натив могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка, отёка глотки, бронхоспазма и анафилактических реакций. Пациенты должны уметь правильно применять Ипратропиум-натив, раствор для ингаляций.
Не следует допускать попадания раствора в глаза!
Следует обращать повышенное внимание на необходимость защиты глаз пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы от попадания препарата Ипратропиум-натив. В случае появления какого-либо симптома приступа закрытоугольной глаукомы (боль в глазу, дискомфорт, нечёткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией) следует начать применение капель, вызывающих сужение зрачка, и немедленно обратиться к офтальмологу.
Применение препарата Ипратропиум-натив не приводит к положительным результатам тестов на допинг у спортсменов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о влиянии препарата Ипратропиум-натив на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и затуманивание зрения, необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций, 0,25 мг/мл.
По 20 мл препарата во флаконы из тёмного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Описание препарата Ипратерол-натив (раствор для ингаляций, 0.25 мг/мл+0.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 10.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
10.09.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для ингаляции | 1 мл |
| активное вещество: | |
| фенотерола гидробромид | 0,5 мг |
| ипратропия бромида моногидрат | 0,261 мг |
| (в пересчете на ипратропия бромид — 0,25 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0,5 мг; натрия эдетат — 0,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,5 мг; натрия гидроксид — до рН 3,2; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
бета-адреномиметическое, м-холиноблокирующее, бронхолитическое.
Фармакодинамика
Ипратерол-натив содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор и фенотерол — β2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием. У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 и ПСВ на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1–2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерол избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после применения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса. β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при использовании высоких доз. Клиническая значимость этого проявления не выяснена.
Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов.
При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практически полном отсутствии побочных эффектов.
Фармакокинетика
Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.
Всасывание
Ипратропия бромид. При ингаляционном пути введения для ипратропия бромида характерна крайне низкая абсорбция со слизистой дыхательных путей. Концентрация активного вещества в плазме находится на нижней границе определения, и измерить ее можно лишь при применении высоких доз активного вещества, а также благодаря использованию специфических методов обогащения. При ингаляционном применении в терапевтических дозах концентрации ипратропия бромида в плазме были в 1000 раз ниже, чем после приема внутрь и в/в введения.
Фенотерол. В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10–30% активного вещества достигает нижних дыхательных путей, а часть оставшаяся в верхних дыхательных путях проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в ЖКТ.
Не существует корреляции между концентрациями фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой «время-эффект». Длительный бронхорасширяющий эффект препарата после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после в/в введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке. После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола. Время достижения Cmax в плазме крови — 2 ч.
Распределение
Ипратропия бромид. Будучи производным четвертичного азота, плохо растворяется в жирах и слабо проникает через биологические мембраны. Не кумулирует.
Фенотерол. Связь с белками плазмы 40–55%. Фенотерол в неизмененном виде проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Ипратропия бромид. Метаболизируется в печени. Известно до 8 метаболитов ипратропия, которые слабо связываются с мускариновыми рецепторами.
Фенотерол. Метаболизируется в печени. Через 24 ч 60% от введенной в/в дозы и 35% — от пероральной экскретируется с мочой. Эта доля активного вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта первичного прохождения через печень, в результате чего биодоступность препарата после введения внутрь падает приблизительно до 1,5%. Этим объясняется то, что проглоченное количество препарата практически никак не сказывается на уровне активного вещества в плазме крови, достигаемом после ингаляции. Биотрансформация фенотерола у человека протекает исключительно путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.
Выведение
Ипратропия бромид. Выводится преимущественно через кишечник. Около 25% выводится в неизмененном виде, остальная часть — в виде многочисленных метаболитов.
Фенотерол. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов. При парентеральном введении фенотерол выводится соответственно трехфазной модели с T1/2 — 0,42; 14,3 мин и 3,2 ч.
Фармакокинетика комбинации ипратропия бромида и фенотерола в популяции лиц пожилого и детского возраста, а также у пациентов с нарушенными функциями печени и почек не изучена.
Показания
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и особенно — хроническая обструктивная болезнь легких, хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы легких или без нее.
Противопоказания
гиперчувствительность к фенотеролу или атропиноподобным препаратам или другим компонентам препарата Ипратерол-натив;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
тахиаритмия;
I и III триместры беременности.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3 мес), заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аортальный стеноз, выраженные поражения церебральных и периферических артерий, гипертиреоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, II триместр беременности, грудное вскармливание, детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные доклинических исследований и опыт применения комбинации ипратропия бромида и фенотерола показывают, что компоненты лекарственного препарата не оказывают негативного влияния при беременности.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки. Препарат противопоказан в I и III триместрах беременности (возможность ослабления родовой деятельности фенотеролом). Следует с осторожностью применять препарат во II триместре беременности.
Фенотерол проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко, не получено. Однако препарат Ипратерол-натив следует с осторожностью назначать кормящим матерям.
Способ применения и дозы
Ингаляционно. Доза должна подбираться индивидуально. Во время проведения терапии требуется медицинское наблюдение. Рекомендуются следующие дозы.
Взрослые (включая пожилых людей) и подростки старше 12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы. При легких и умеренных приступах во многих случаях рекомендуется 1 мл (20 капель).
В особенно тяжелых случаях, например у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, при неэффективности доз, указанных выше, могут потребоваться более высокие дозы, до 2,5 мл (50 капель).
Максимальная доза, может достигать 4 мл (80 капель).
Максимальная суточная доза — 8 мл (160 капель).
Курсовое и длительное лечение. При необходимости повторного применения для каждого введения используют 1–2 мл (20–40 капель) до 4 раз в сутки.
В случае умеренного бронхоспазма или в качестве вспомогательного средства при осуществлении вентиляции легких рекомендуется доза, нижний уровень которой составляет 0,5 мл (10 капель).
Дети в возрасте 6–12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы. Во многих случаях для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5–1 мл (10–20 капель).
В тяжелых случаях, если доза 1 мл (20 капель) оказывается неэффективной, могут потребоваться более высокие дозы, до 2 мл (40 капель).
В особо тяжелых случаях, если доза до 2,0 мл (40 капель) оказывается неэффективной, возможно применение (при условии медицинского наблюдения) максимальной дозы, достигающей 3 мл (60 капель).
Максимальная суточная доза может достигать 4 мл (80 капель).
Курсовое и длительное лечение. При необходимости повторного применения используют для каждого введения 0,5–1 мл (10–20 капель) до 4 раз в сутки.
В случаях умеренного бронхоспазма или в качестве вспомогательного средства при осуществлении вентиляции легких рекомендуемая доза — 0,5 мл (10 капель).
Дети младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)
В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0,1 мл (2 капли)/кг (на одну дозу), но не более 0,5 мл (10 капель) (на одну дозу).
Максимальная суточная доза — 1,5 мл.
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Рекомендуемая доза должна разводиться 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3–4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера.
Раствор Ипратерола-натив для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой.
Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением, остатки разведенного раствора следует уничтожать.
Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.
Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера.
Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.
Раствор Ипратерола-натив для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. В тех случаях, когда имеется настенный кислород, раствор лучше всего применять при скорости потока 6–8 л/мин.
Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке прибора, поставляемой совместно с небулайзером.
Побочные действия
Определение частоты: очень часто (≥1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/000), очень редко (<1/10000).
Со стороны нервной системы: часто — мелкий тремор скелетной мускулатуры, нервозность; редко — головная боль, головокружение, очень редко — изменение психики.
Со стороны ССС: часто — тахикардия, в т.ч. суправентрикулярная тахикардия; ощущение сердцебиения (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) — снижение дАД, повышение сАД, аритмия (в т.ч. фибрилляция предсердий).
Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, местное раздражение дыхательных путей, фарингит; очень редко — парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту; нечасто — нарушение моторики ЖКТ, рвота, запор, диарея (особенно у пациентов с муковисцидозом).
Со стороны органа зрения: при попадании препарата в глаз — мидриаз, повышение ВГД, глаукома, боль в глазном яблоке; иногда при лечении препаратом отмечаются обратимые нарушения аккомодации и глаукома.
Боль в глазном яблоке или дискомфорт, нечеткое зрение, ощущение появления ореола или цветных пятен перед глазами, в сочетании с гиперемией конъюнктивы и корнеальным отеком могут быть симптомами острой глаукомы. Следует использовать суживающие зрачок капли и немедленно обратиться к офтальмологу.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.
Прочие: задержка мочи, повышенное потоотделение, гипокалиемия, чувство общей слабости, миалгия.
Взаимодействие
Одновременное применение других β-адреномиметических средств, антихолинергических препаратов системного действия и ксантиновых производных (например теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Ипратерол-натив.
Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата при одновременном назначении β-адреноблокаторов.
Гипокалиемия, связанная с применением β2-адреномиметиков, может быть усилена при одновременном назначении ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать β2-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усилить действие β-адренергических средств.
Ингаляция для общей анестезии галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, трихлорэтилена или энфлурана, может усилить влияние β-адренергических средств на ССС.
Совместное применение препарата Ипратерол-натив с кромоглициевой кислотой и/или ГКС увеличивает эффективность терапии.
Передозировка
Симптомы: обычно связаны с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышения АД, увеличения различия между сАД и дАД, стенокардии, аритмии и чувства приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиление бронхообструкции, метаболического ацидоза. Возможные симптомы передозировки, обусловленные ипратропия бромидом (сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и транзиторно, что объясняется его местным применением.
Лечение: рекомендуется назначение седативных средств, анксиолитических лекарственных препаратов (транквилизаторов), в тяжелых случаях — интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных β1-адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ следует учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции, которая может привести к летальному исходу под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать их дозу.
Особые указания
В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
При длительном применении необходимо учитывать, что:
— у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или легкой и среднетяжелой формами ХОБЛ, симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения;
— у пациентов с бронхиальной астмой или тяжелыми формами ХОБЛ следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса в дыхательных путях и течения заболевания.
Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β2-адреномиметики, таких как препарат Ипратерол-натив, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β2-агонистов, в т.ч. препарата Ипратерол-натив, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС. У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Ипратерол-натив только под медицинским наблюдением.
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного раствора препарата Ипратерол-натив. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Случаи головокружения и нечеткости зрения при применении препарата могут оказать негативное влияние на вышеупомянутую способность.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций, 0,25 мг+0,5 мг/мл. По 20 мл препарата во флаконах из темного стекла с ПЭ капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой.
По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Производитель
ООО Натива, Россия.
Юридический адрес: 143402, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, г. Красногорск, ул. Октябрьская, 13.
Тел.: 8 (495) 502-16-43; 8 (495) 644-00-59.
e-mail: info@nativa.pro; www.nativa.pro
Адрес производственной площадки: 143422, Московская обл., Красногорский р-он, с. Петрово-Дальнее.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.