Горючее двигателя нашей промышленности — это добрая старая конкуренция: Если мы не можем конкурировать по ценам, мы будем конкурировать по качеству (Акио Морита)
Рекомендации по исключению из правил для СМК
Все мы любим исключения. Они предоставляют нам неограниченное разрешение нарушать правила. Они являются средствами, которые мы используем, чтобы обойти некоторые «вещи» — когда бы они ни случились.
Исключения — это признание того, что отнюдь не все точно соответствует изящным конструкциям или концепциям, которые мы используем, чтобы определяться и «плавать» в нашем мире. Это признание также того, что вещи не совершенны, но мы, тем не менее, должны иметь дело с ними.
Неудача с правилами в случае исключений, имеющих отношение к процессам и требованиям менеджмента качества, — это преодолимая причина некоторых из несоответствий, которые выявляют в ходе аудитов. Слишком часто организации, подвергаемые аудиту, пытаются объяснить невыполнение требования, говоря: «Но это — исключение. Мы делаем это только для одного клиента», — или: «Мы делаем так только до тех пор, пока мы не израсходовали старый запас».
Понятно, что бывают исключения, и действительно иногда возникают необычные обстоятельства. Но аудитор должен спросить проверяемых: «Вы понимаете, что этим процессом (исключений) надо управлять?»
Исключения, как правило, попадают в две главные категории:
-
процессы, которые происходят нечасто (или продукция, которая изготавливается редко);
-
временные отклонения продукции или процессов, вызванные результатом изменения.
Легко понять, почему организация не хотела бы расходовать ограниченные ресурсы, чтобы разрабатывать рабочие инструкции для процесса, который случается только один раз в год. Есть также ситуации, когда изменения происходят настолько быстро, что становится необходимым отклониться от документированной процедуры, потому что цикл утверждения исправлений мог бы заставить пропустить поставку клиенту. Слишком часто организации закрывают глаза на эти отклонения от нормы, потому что они знают, что не имеет финансового смысла писать бесконечные процедуры или выпускать бесчисленные извещения об изменениях. Организации надеются в таких случаях на то, что аудиторы не разглядят этих моментов.
Между тем, решение состоит не в том, чтобы запрещать исключения или игнорировать их с детской надеждой, что они исчезнут. Лечебным средством может служить разработка эффективных методов управления исключениями.
Стандарт ИСО 9001:2008 требует, чтобы организация обеспечивала поддержку целостности системы менеджмента качества даже в разгар изменения (см. п. 5.4.2 стандарта).
Многие исключения касаются документации. Например, организация может иметь производственную процедуру, которая определяет необходимые условия для пакета документов (технические условия, чертежи, формы, критерии технического контроля, ведомость материалов и т. д.), которые должны быть включены во все производственные папки. Могут быть редкие случаи, когда проходят очень простые работы, которые не оставляют времени на сбор полного пакета документов. Вместо того, чтобы тратить впустую ценное время, производя бессмысленные документы, организация могла бы включить в производственную процедуру примечание о возможности исключений, которое позволит при определенных условиях допустить отклонение. В результате организация сможет использовать сокращенную альтернативу для выполнения в цехе «одноразовых» или очень простых работ. Простой альтернативный метод мог бы выглядеть в виде помеченного чертежа с подписью разрешения и листом для примечаний. Конечно, эти решения зависят от характера промышленности и критичности продукта. Важно иметь последовательно применяемое правило, относящееся к единственным в своем роде ситуациям.
Другой источник исключений — это временное отклонение от установленного процесса. Типичные случаи включают:
-
временное привлечение третьих лиц для выполнения процесса, потому что часть оборудования восстанавливается;
-
приостановку калибровок для инструментов, которые не используются;
-
замену компонента;
-
специальные инструкции для клиентов, которые отличаются от установленной практики;
-
прерывание расписания профилактического обслуживания оборудования из-за переезда производственного участка, когда имеет смысл провести профилактическое обслуживание, после установки станков на новом месте.
Для больших проектов, подобных перемещению производственного участка, разрешение приостановить расписание профилактического обслуживания или калибровки могло бы быть легко получено как разрешение высшего руководства, доведенное до сведения всех вовлеченных сторон. Хорошая вещь заключается в том, что, если организация использует цикл PDCA и процесс анализа со стороны руководства, будет основание полагать, что:
-
последствия переезда были рассмотрены руководством;
-
решения, основанные на фактах, которые появились в результате анализа, планировались и осуществлялись;
-
планы были доведены до сведения через электронную почту, примечания, протоколы совещаний и памятные записки;
-
выполнение проводилось таким способом, чтобы поддержать управление процессами системы менеджмента качества, обеспечивая при этом постоянную способность выполнять требования клиента;
-
имеются записи документированных одобрений и разрешений.
Временное изменение учло бы продолжительное, тем не менее, различное управление в то время, когда действовало отклонение.
Исключения могут обрабатываться по общим руководящим принципам, которые определяют альтернативные методы, идентифицируют полномочия, устанавливают коммуникацию, создают средства ведения записей и предусматривают отслеживаемость.
Различие между исключением и несоответствием может быть очень простым при наличии некоторого правила.
Д. Э. Робитэйлл – член американского Общества качества (ASQ), аудитор по качеству
Также на сайте:
ИСО 9001:2008 – новое кольцо на древе качества
От качества продукции к качеству управления
Коллизии аудита
Версия для печати
СМК нашей компании была разработана и введена в действие за шесть месяцев до сертификационного аудита. При сертификации эксперты фиксируют критическое несоответствие, а именно: «Не проведен анализ СМК со стороны руководства». Однако во всех наших документах указано, что этот анализ проводится раз в год, в январе. Там же указано, что входные данные для анализа должны быть максимально объемы (собраны в течение всего года) в целях наиболее полного представления фактов и сведений о тенденциях изменений показателей функционирования СМК на протяжении года. При этом в стандарте ISO 9001:2000 (да и в ISO 9001:2008 тоже) указано, что высшее руководство само определяет периодичность проведения анализа СМК. У нас на момент аудита до указанного срока (январь) оставалось еще четыре месяца, и по этой причине в полном объеме всей необходимой информации мы собрать, естественно, не могли, поэтому и не планировали проведение указанного анализа.
Просим объяснить, насколько обоснованны наши аргументы. Или в данном случае все-таки правы аудиторы?
Подробнее
В ходе сертификационного аудита СМК компании на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2000 один из членов команды по аудиту заявил, что мы неправомерно исключили из области распространения СМК деятельность некоторых структурных подразделений и должностных лиц, а именно: бухгалтерии, планово-экономического отдела и юрисконсульта. Заметим, что при подготовке к сертификационному аудиту наша организация пользовалась услугами консультирующей организации, представители которой заявили, что такое исключение вполне обосновано, а затем, уже при проведении предсертификационного аудита, проводивший его аудитор тоже по этому поводу никаких замечаний не высказал. Кроме того, в нашем городе существует ряд предприятий, где область распространения их СМК также не включает аналогичные подразделения, но эти СМК являются сертифицированными.
Разъясните, пожалуйста, насколько правы аудиторы?
Подробнее
Во время первого надзорного аудита нашей СМК, сертифицированной на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2000, были оформлены следующие протоколы о несоответствиях по:
- П. 4.1: «Наличие или отсутствие процессов, выполняемых по субподряду, не определено в рамках СМК».
- П. 4.1: «На схеме взаимодействия процессов отсутствуют процессы управления ресурсами и мониторинга».
- Пп. 4.2.3: «Обнаружена инструкция по соблюдению правил пожарной безопасности, статус которой не определен».
- П. 5.3: «Политика в области качества не содержит обязательств соответствовать законодательным и другим требованиям».
- Пп. 6.2.1: «Не представлены документированные подтверждения оценки и выбора поставщиков услуг по обучению».
В соответствующих разделах стандарта ISO 9001 мы не нашли прямых требований, подтверждающих правоту аудиторов.
Насколько обоснованы данные претензии?
Подробнее
Одна из компаний, являющихся нашим поставщиком, после сертификации своей СМК заключил с органом по сертификации договор о проведении трех инспекционных аудитов в течение трех лет действия сертификата. Первый из них был проведен через 6 месяцев после сертификационного аудита, как и предусмотрено договором. Второй аудит компания попросила провести раньше установленного срока, и он состоялся через 6 месяцев после первого. Таким образом, в течение первого года прошли два инспекционных аудита. Далее, ссылаясь на свои производственные планы, компания попросила орган по сертификации провести третий инспекционный аудит также досрочно, что и было сделано. В результате интервал времени между окончанием третьего аудита и окончанием срока действия сертификата составил 14 месяцев.
Не было ли в этом каких-то нарушений со стороны органа по сертификации?
Подробнее
Наш институт осуществляет проектные и изыскательские работы. При сертификации СМК в ходе анализе документации аудитором был документально зафиксирован целый ряд малозначительных несоответствий. Нам представляется, что многие из них были отнесены к таковым необоснованно. Так, при анализе Руководства по качеству несоответствием было признано следующее:
1. «Из раздела «Управление документацией» неправомерно исключено управление проектной документацией, в том числе архивное хранение проектной документацией неправомерно отнесено к разделу 7.5.5 «Сохранение соответствия продукции».
При этом в разделе 4.2.3 Руководства делаются ссылки на то, что управление проектной документацией описано в разделе 7.3, а требования к ее архивному хранению – в разделе 7.5.5.
2. «Неправомерно отнесены к ресурсам «многолетние связи с заказчиками и субподрядчиками».
3. «Неправомерно отнесены к интеллектуальной собственности института лицензии на различные виды деятельности и сертификат на СМК».
4. «В разделе 6.3 неправомерно отнесены к инфраструктуре «внедрение современных методов выполнения изыскательских и проектных работ», а также «влияние деятельности института как исполнителя изыскательских работ на окружающую среду».
5. «Неправомерно отнесен к разделу 7.5 авторский надзор проектировщика за реализацией проекта».
6. «Содержание раздела 7.5.2 «Валидация процессов изысканий и проектирования» полностью не соответствует требованиям раздела 7.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001».
7. «Содержание раздела 7.5.3 не соответствует требованиям раздела 7.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, т.к. неправомерно отнесена к этому разделу идентификация и прослеживаемость проектной продукции».
8. «Содержание раздела 7.5.4 не соответствует требованиям раздела 7.5.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, т.к. неправомерно отнесение к этому разделу исходных данных, представляемых заказчиком».
9. «Содержание раздела 7.5.5 не соответствует требованиям раздела 7.5.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, т.к. неправомерно отнесение к этому разделу подготовки, упаковки и отправки, а также архивного хранения проектной документации».
Кроме этого были зафиксированы также несоответствия, относящиеся к другим документам, в частности:
10. «Наименование СТП 4.2.4-01-2006 «Управление регистрацией данных о качестве (управление записями)» не соответствует п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001».
Хотелось бы узнать, что по этому поводу думают уважаемые эксперты.
Подробнее
Наш завод изготовляет алюминиевую фольгу и упаковочные материалы на ее основе. Продукция производится в соответствии с государственными стандартами и техническими условиями (ТУ). При разработке СМК мы исключили из применения п. 7.3 ГОСТ Р ИСО 9001, обосновав это в Руководстве по качеству следующим образом: «На предприятии не осуществляется деятельность по проектированию. Вся деятельность в этом направлении сводится лишь к планированию процессов собственного производства с целью планирования выпуска продукции, удовлетворяющей запросам потребителей. Поэтому в данном Руководстве не описывается порядок реализации требований п. 7.3 ГОСТ Р ИСО 9001… Требованиями п. 7.3 ГОСТ Р ИСО 9001 руководствуются только при доработке технологии производства отдельных видов продукции».
СМК была сертифицирована еще в 2005 г. Несоответствий по п. 7.3 за этот период выявлено не было. При проведении последнего аудита было зафиксировано несоответствие следующего содержания: «Не идентифицирован процесс проектирования (разработка дизайна рисунка, наносимого на фольгу). В Руководстве по качеству отсутствует указание (описание) процесса разработки дизайна рисунка, отсутствует описание взаимодействия с другими процессами системы».
У нас действительно ведется деятельность по доработке эскизов, предоставленных заказчиком, и разработке новых эскизов, но исключительно при изготовлении упаковочных материалов на основе алюминиевой фольги (эскиз не является самостоятельным объектом продаж). Весь процесс разработки и доработки эскизов описан в стандарте предприятия.
Является ли данное несоответствие обоснованным?
Подробнее
СМК нашего института сертифицирована и распространяется на проектирование горнодобывающих предприятий (рудников, шахт, карьеров), зданий, комплексов сооружений промышленного и гражданского назначения, осуществление функций генерального проектировщика и авторского надзора за строительством. В ходе первого наблюдательного аудита было зафиксировано следующее несоответствие: «В разделе 1.2 Руководства по качеству ошибочно исключен пп. 7.5.1 стандарта ISO 9001:2000». Ранее, при подготовке к сертификации, мы действительно исключили из требований стандарта ISO 9001:2000 требования пп. 7.5.1, посчитав, что они не относятся к процессам проектирования. Аудиторы же, как видно, оценили это как несоответствие.
Поясните, кто из нас прав?
Подробнее
Наша организация является достаточно крупной, осуществляет транспортировку грузов по железной дороге и ремонт подвижного состава. СМК сертифицирована в 2005 г. При очередном инспекционном аудите было зафиксировано следующее несоответствие: «План ежегодного внутреннего аудита составлен не равномерно в течение года, а проводится в течение недели».
Вместе с тем, за прошедшее время мы подготовили достаточное количество внутренних аудиторов, позволяющее проводить «срез» и анализ всей нашей СМК практически одномоментно, что представляется нам более рациональным.
Действительно ли наш подход является несоответствием?
Подробнее
В ходе сертификационного аудита СМК нашей организации в административно-кадровом отделе было оформлено два протокола регистрации несоответствий:
1) отсутствие личной подписи сотрудника в листе ознакомления с должностной инструкцией;
2) невнесение данных о повышении квалификации сотрудников в их личные учетные карточки.
В первом случае аудиторы квалифицировали несоответствие как замечание, которое не требует документального подтверждения его устранения непосредственно данной команде аудиторов. Во втором — как несоответствие, устранение которого аудиторы потребовали доказать им документально. Кроме того, выполнение последнего требования должно быть реализовано нами в ближайшее время, поскольку это было названо необходимым условием выдачи сертификата.
Насколько обоснованно аудиторы отнесли эти несоответствия к разным уровням, и существует ли какая-либо официальная градация или классификация несоответствий по степени их серьезности и, соответственно, механизмам доказательства их устранения?
Подробнее
В полученном нами отчете по сертификационному аудиту написано: «Объектом аудита СМК является область аудита СМК».
Просим разъяснить, действительно ли эти понятия тождественны?
Подробнее
Источник: автором статьи является Марк Хаммар, сертифицированный в ASQ (American Society for Quality, – ред.) менеджер по качеству и деловому совершенству. Марк занимался аудитом, улучшением процессов, подготовкой документированных процедур для систем качества и систем экологического менеджмента. М. Хаммар также сертифицированный ведущий аудитор по следующим нормативным документам: ISO 9001, AS 9100, ISO 14001.
Текущий проект новой версии ISO 9001 полностью удаляет слово «исключения» из текста требований. Многих пользователей в связи с этим интересует: надо ли это понимать так, что исключений из требований ISO 9001 в своей СМК (Система менеджмента качества, – ред.) больше допускать нельзя. Возможность прописывать во внедряемой системе обоснования того, что некоторые требования стандарта не применяются, так как заведомо неприменимы к предприятию или даже отрасли появилась в 2000 году. Во многих случаях исключение при имплементации СМК необходимая мера. Например, если вашей компании просто не надо заниматься проектированием. Если у вас была такая или схожая ситуация, то, разумеется, вас беспокоит перспектива того, что ISO 9001:2015 заблокирует такую возможность. Узнать больше о том, как работают исключения в действующей редакции стандарта (на момент написания статьи действовала редакция ISO 9001:2008, – ред.) вы можете в статье «Что такое допустимое исключение из Параграфа №7 в ISO 9001?».
Что предписывает нам проект ISO 9001:2015 в связи с необходимостью делать исключения?
Редакторы ISO 9001 хорошо осведомлены о том, что существуют компании, для которых некоторые требования из стандарта Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) просто неприменимы. По этой причине, и об этом нужно сказать сразу, возможность делать исключения оставили в стандарте. В проекте присутствует также в виде приложения (А.5 «Применимость», – ред.) комментарии создателей ISO 9001:2015 о том, как понимать произведенные в вопросе исключений реформы.
Вкратце смысл этого вспомогательного материала можно передать следующим образом: редакторы констатируют, что специальных ссылок на возможность делать исключения в стандарте не будет. Однако они признают: у организации может возникнуть объективная потребность проанализировать применимость всех требований ISO 9001 к своей практической работе. Причиной тому, что такой вопрос вообще может возникнуть, может служить размер компании, характер управления, операции, выполняемые организацией, характер рисков и возможностей, с которыми она сталкивается. В заключении приложение гласит, что когда требование может быть применено в пределах области применения СМК, организация не может утверждать, что требования не применимы. Также в этом месте сказано, что когда требование признается неприменимым, – это не должно привести к тому, что компания будет выпускать некондиционную продукцию и оказывать некачественные услуги. Исключения не должны оказать влияние и на способность удовлетворить потребителей.
Что это означает для вас?
Простой пример требований, которые обычно исключают – это требования из ISO 9001 к проектированию и разработке. Если ваша организация находится в такой ситуации, что строго работает по проектам, которые разработал клиент, то правильнее будет исключить из применения ISO 9001 требования к проектированию и разработке. Именно такой может быть ситуация, к примеру, простой токарной мастерской, она лишь делает работу на станках с ЧПУ, а задание получает в виде чертежей и цифровых схем AutoCAD. Если ситуация обстоит именно так, что за проектирование отвечает клиент, а также за любые изменения в проектировании. Нет, для токарной мастерской требования ISO 9001 к проектированию и измерениям не применимы.
С другой стороны, кто-то может возразить, что если брать этот же пример, с небольшой токарной мастерской, то и положение ISO 9001 об идентификации требований потребителей можно исключить, поскольку все необходимое для производства они предоставляют в виде тех же чертежей. Такой взгляд на вещи неверен по двум причинам.
Во-первых, требования ISO 9001 включают оценку способности организации соответствовать идентифицированным требованиям. И анализ чертежей CAD–файлов будет частью реализации этого требования. Во-вторых, если пропустить этап тщательного изучения документации файлов, которые предоставил клиент, слишком легко не суметь обеспечить соответствие результата работы требованиям и не достичь цели повышения удовлетворенности потребителей, что, напомним, является требованием ISO 9001. Это общее требование по удовлетворенности клиентов является одним из важнейших критериев, по которым можно судить о применимости стандартов. Но если вы смотрите на это с точки зрения выискивания требований, которые можно не применить и аргументировать это, то столкнетесь рано или поздно с проблемами. Полноценная система позволяет избегать проблем, а внедренная неправильно поставит вас в ситуацию, когда что-то произошло, но что-либо делать уже поздно.
Помните, что СМК должна отвечать вашим нуждам
Требования ISO 9001 вовсе не были задуманы для того, чтобы компании создавали множество бесполезных процессов. Зря тратили деньги, время и ресурсы. Наоборот, стандарт задумывали, чтобы он стал базисом для создания системы, которая помогает добиваться удовлетворенности потребителей и улучшения. Именно поэтому СМК стала минимальным требованием, которое многие игроки и акторы рынка рассматривают как обязательное условие сотрудничества. Если некоторые требования действительно неприменимы к вашей системе, то тогда их не надо учитывать в своей СМК. Используйте ISO 9001 как руководство и аккуратно взвесьте, принесут ли пользу вашей компании процессы, которые требует стандарт. Вы должны это сами себе, чтобы сделать СМК максимально выгодной для вашего бизнеса.
Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.