Итомед® (Itomed®)
💊 Состав препарата Итомед®
✅ Применение препарата Итомед®
Описание активных компонентов препарата
Итомед®
(Itomed®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Итомед® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 40 или 100 шт. рег. №: ЛП-001128 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Итомед®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны; на изломе — белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Прокинетик
Фармакологическое действие
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. После приема в дозе 50 мг Cmax в плазме — 0.28 мкг/мл. Время достижения Cmax в плазме около 0.5-0.75 ч. При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.
Распределение
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96%, с альфа-1-кислым гликопротеином менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Vd составляет 6.1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMO3). По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы.
Итоприд и его метаболиты выводятся с мочой. T1/2 составляет 6 ч. T1/2 у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен.
Показания активных веществ препарата
Итомед®
- симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, до еды, по 1 таб. 3 раза/сут. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента.
В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель.
Если препарат не был принят вовремя, в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (от ≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения; частота неизвестна — тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия; частота неизвестна — гинекомастия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение; частота неизвестна — тошнота, желтуха.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение; частота неизвестна — тремор.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, покраснение, зуд; частота неизвестна — анафилактоидные реакции.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение уровня креатинина и азота мочевины (BUN) в крови.
Лабораторные показатели: частота неизвестна — повышение активности ACT, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гипербилирубинемия.
Прочие: нечасто — утомляемость.
Противопоказания к применению
- желудочно-кишечные кровотечения;
- механическая обструкция и перфорация ЖКТ;
- дефицит лактазы;
- непереносимость лактозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 16 лет;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата.
С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам с нарушением функции печени и почек; пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Итоприд противопоказан при беременности.
При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 16 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу снижают или прекращают терапию итопридом.
При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Действие итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций, однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение, тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином.
Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом посредством флавин-монооксигеназы.
Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда.
М-холиноблокаторы уменьшают эффективность итоприда.
Холинергическое действие итоприда может усиливаться при одновременном применении м-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Итоприд
Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Стимуляторы моторики ЖКТ
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018037
Информация о регистрации в РК:
30.07.2016 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
10997/21
Информация о регистрации в РБ:
10.08.2021 — 10.08.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Итомед®
Международное непатентованное название
Итоприд
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — итоприда гидрохлорид 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
оболочка Опадрай II белый 85F18422: титана диоксид Е 171, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с насечкой и диаметром около 7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Итоприд.
Код АТХ А03FA
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Относительная биодоступность составляет 60%, обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first-pass effect). Пища не оказывает влияния на биодоступность препарата.
После приема 50 мг итоприда гидрохлорида внутрь максимальная концентрация в плазме крови Cmax достигается через 0,5 ч и составляет 0,28 мкг/мл. При повторном приеме препарата в дозе 50–200 мг 3 раза/сут в течение 7 дней фармакокинетика препарата и его метаболитов была линейной, а кумуляция оказалась минимальной. Связывание с белками плазмы крови (в основном с альбумином) на 96%. Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15% от общего связывания.
Активно распределяется в тканях, объем распределения составляет 6,1 л/кг. Обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонкой кишке, печени, надпочечниках и желудке. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) в минимальных количествах. Выделяется с грудным молоком. Итоприд подвергается активной биотрансформации в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых, проявляет небольшую активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2–3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3). Количество и эффективность изоферментов флавинзависимой монооксигеназы 3 (FMO3) у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром «запаха рыбы»). У больных с триметиламинурией период полувыведения итоприда увеличивается. По данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1.
Терапия итопридом не влияет на CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.
Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтических дозах у здоровых людей составляла 3,7
и 75,4% соответственно.
Конечный период полувыведения итоприда гидрохлорида составляет около
6 ч.
Фармакодинамика
Итоприда гидрохлорид усиливает пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.
Итоприда гидрохлорид оказывает специфическое действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ускоряет транзит по желудку и улучшает его опорожнение.
Препарат оказывает также противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд оказывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Итоприда гидрохлорид не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.
Показания к применению
Препарат предназначен для лечения симптомов функциональной не язвенной диспепсии, обусловленных снижением моторики ЖКТ:
— вздутие живота
— чувство быстрого насыщения
— боль или дискомфорт в верхней половине живота
— анорексия
— изжога
— тошнота
— рвота
Способ применения и дозы
Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания. Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.
Пациенты с нарушением функции печени или почек.
Итоприд метаболизируется в печени, и его метаболиты в основном выводятся из организма через почки. Пациенты с нарушением функции печени и почек должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций необходимо принимать соответствующие меры, такие, как снижение дозы или прекращение лечения.
Побочные действия
Не часто:
— диарея
— запор
— боль в эпигастрии
— повышенное слюноотделение
— тошнота
— желтуха
— повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина
— головная боль, головокружение, тремор
— лейкопения, тромбоцитопения
— раздражительность, слабость
— нарушение сна
— боли в спине или груди
— повышение гормона пролактина, гинекомастия
— повышение уровня мочевины, креатинина в крови
Редко:
— аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия
Вышеперечисленные побочные реакции обычно не сильно выражены и исчезают при отмене терапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата
— желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении препарата Итомед® с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось. Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда. Антихолинергические средства могут ослабить эффект Итомеда®.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат у пациентов, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда), может усугубить течение основного заболевания. Данных о длительном применении препарата не имеется. Особое внимание следует уделять пациентам во время гематологического обследования. При появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено.
Пожилые пациенты, учитывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача, для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку или прекратить терапию.
Итомед® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации.
Особенности влияние лекарственного препарата на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. При применении препарата Итомед® нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с такими побочными реакциями как головокружение и раздражительность.
Передозировка
Данных о передозировке препарата у человека не имеются.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15 — 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»
Телчска 1, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара
ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»
Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36
Email: sekretar@prommedic.kz
| 994881401477976177_ru.doc | 58.5 кб |
| 321141961477977486_kz.doc | 68 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Итомед — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001128
Торговое наименование препарата
Итомед®
Международное непатентованное наименование
Итоприд
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На 1 таблетку:
Активное вещество:итоприда гидрохлорид 50,00 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
оболочка: опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизированный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны. На изломе — белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прокинетик
Код АТХ
A03FA07
Фармакодинамика:
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетил холин эстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Оказывает специфическое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.
Фармакокинетика:
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) — 0,28 мкг/мл. после приема 50 мг препарата время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) около 0,5-0,75 ч.
При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96%; с α1-кислым гликопротеином — менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMО3). Количество и эффективность изоферментов человека может быть связано с генетическим полиморфизмом, что в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного как триметиламинурия (синдром рыбного запаха). Период полувыведения препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен.
По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкоронил-трансферазы.
Итоприд и его метаболиты выводятся почками. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 6 ч.
Показания:
Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст (до 16 лет), беременность, период лактации.
С осторожностью:
С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинэргических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам, с нарушением функции печени и почек; пациентам пожилого возраста.
Беременность и лактация:
Итоприд противопоказан при беременности.
При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Способ применения и дозы:
Внутрь, до еды, по одной таблетке 3 раза в сутки. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента.
В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель.
Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе, для компенсации пропущенной
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны органов кроветворения: нечасто — лейкопения; частота неизвестна — тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия; частота неизвестна — гинекомастия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, запор, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение; частота неизвестна — тошнота, желтуха.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, нарушение сна. головокружение, раздражительность; частота неизвестна — тремор.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, покраснение, зуд; частота неизвестна — анафилактоидные реакции.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение уровня креатинина и мочевинного азота в крови (BUN).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в груди или в области спины.
Лабораторные показатели: частота неизвестна — повышение активности аспарагинаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (НДФ), гипербилирубинемия.
Прочие: нечасто — утомляемость.
Передозировка:
В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином.
Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом, посредством флавин-монооксигеназы. Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда.
М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.
Холинергическое действие итоприда может возрасти при одновременном применении М-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.
Особые указания:
Пациенты с нарушением функции печени или почек, должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.
При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии лечение необходимо прервать или полностью прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Действие Итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций, однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение, тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность вождения автотранспорта и управление механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Упаковка:
По 20 таблеток в блистер из ИВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic, Чешская Республика
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Купить Итомед в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Итомед : инструкция по применению
- Состав•
- Описание•
- Фармакотерапевтическая группа•
- Фармакологические свойства•
- Показания к применению•
- Способ применения и дозы•
- Противопоказания•
- Побочное действие•
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами•
- Особые указания•
- Беременность и период лактации•
- Передозировка•
- Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами•
- Упаковка•
- Условия хранения•
- Срок годности•
- Условия отпуска из аптек•
- Цены•
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, прежелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат
Оболочка Opadry II 85F18422 белый:
частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк.
Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.
Риска способствует разламыванию таблетки с целью облегчения ее проглатывания, а не для деления ее на две дозы.
Прокинетик. АТС код: A03FA07
Фармакодинамические свойства
Итоприда гидрохлорид усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма D2-допаминовых рецепторов и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторомами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Итоприд оказывает весьма специфическое воздействие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Итоприд не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Итоприд быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Относительная биологическая доступность, составляющая приблизительно- 60%, в основном обусловлена метаболизмом при первом прохождении через печень (first- pass effect). Пища не влияет на биологическую доступность лекарственного средства. Максимальная плазматическая концентрация достигается через 30-50 минут после приема 50 мг итоприда.
Повторное пероральное применение дозы 50-200 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 дней показало, что итоприд и его метаболиты имеют линейную фармакокинетику с минимальной аккумуляцией.
Распределение
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96% с αl-кислым гликопротеином — менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Индетифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3 % от активности итоприда.
Метаболизируется флавинмонооксигеназой (FMO3). Количество и эффективность изоферментов человека может быть связано с генетическим полиморфизмом, что в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного как триметиламинурия (синдром рыбного запаха). Период полувыведения препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен. По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкоронил-трансферазы.
Выведение
Итоприд и его метаболиты выделяются главным образом с мочой. Период полувыведения итоприда составляет приблизительно 6 часов.
Итомед предназначен для лечения функциональных гастроинтестинальных симптомов, функциональной диспепсии с ощущениями вздутия живота, переполненного желудка, от дискомфорта до болезненного ощущения в области эпигастрия.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 150 мг, т.е. по 1 таблетке 3 раза в сутки перед едой. Доза может быть уменьшена в зависимости от заболевания. Точная дозировка и продолжительность лечения зависят от клинического состояния пациента. В клинических испытаниях максимальный период применения лекарственного средства составлял 8 недель.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациенты с нарушением функции печени или почек, должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций, необходимо снизить дозу или прекратить лечение.
Пожилые пациенты
Частота возникновения побочных реакций у пациентов старше 65 лет выше, чем у остальных пациентов. В связи с этим, необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у лиц пожилого возраста.
Дети и подростки
Безопасность применения препарата Итомед 50 мг у педиатрической популяции в возрасте до 18 лет не была установлена.
— повышенная чувствительность к итоприду, а также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
— детский возраст;
— усиленная гастроинтестинальная моторика, гастроинтестинальное кровотечение, механическая обструкция или наличие перфорации;
— беременность и период кормления грудью.
Наблюдаемые побочные явления можно сгруппировать по частоте встречаемости:
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/100000), включая единичные случаи, неизвестные (невозможно определить исходя из — доступных данных)
Со стороны ЦНС:
нечасто — головные боли, нарушение сна, головокружение
неизвестно — тремор, раздражительность
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто — запор, понос, боли в животе, повышенное слюноотделение
Неизвестно — тошнота
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто — повышение мочевинного азота в крови и креатинина
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Нечасто — боли в груди или в области спины
Со стороны эндокринной системы:
Нечасто — повышение уровня пролактина (в случае появления самопроизвольного истечения молока лечение необходимо прервать или совсем прекратить)
Со стороны кровеносной и лимфатической систем:
Нечасто — лейкопения (особое внимание следует уделять пациентам во время гематологического обследования. При появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено)
Неизвестно — тромбоцитопения
Со стороны кожи и подкожной ткани
Редко — кожная сыпь, покраснение, зуд
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно — анафилактические реакции
Общие нарушения и реакции в месте аппликации
Нечасто — усталость
Со стороны печени и желчных протоков:
Неизвестно — желтуха
Изменения лабораторных показателей:
Неизвестно — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТП), щелочной фосфатазы и уровня билирубина.
Сообщения о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке- вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по телефону компании-производителя лекарственного средства, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Антихолинергические вещества снижают эффективность итоприда.
Взаимодействий при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином не обнаружено.
Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других лекарственных средств, которые назначают внутрь. Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, гепронон и цетрексат не влияют на. прокинетическую эффективность итоприда.
Взаимодействие на уровне цитохрома Р450 не предполагается.
Применение итоприда усиливает действие ацетилхолина и может вызывать побочные холинергические реакции.
Лекарственное средство содержит лактозу, в связи с этим пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство.
Данные о долговременном применении Итомеда отсутствуют.
Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не была установлена. Поэтому, во время беременности и в случае предполагаемой беременности, применение итоприда возможно только в случае, когда терапевтические преимущества превышают потенциальный риск.
Из-за отсутствия данных о проникновении итоприда в грудное молоко, применение данного лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.
Данные о передозировке лекарственного средства отсутствуют. При передозировке рекомендуется проводить промывание желудка и симптоматическую терапию.
Хотя влияний лекарственного средства на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не было обнаружено, при его применении нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с тем, что в очень редких случаях прием препарата может сопровождаться возникновением головокружений.
Блистер по 20 таблеток из ПВХ/ПВДХ/алюминевой фольги, 2 и 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не применять после окончания срока годности!
Отпускается без рецепта врача.
Название и адрес изготовителя и импортера
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcska 377/1, Michie, 140 00 Praha 4
Чешская Республика
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
На 1 таблетку:
Действующее вещество: итоприда гидрохлорид 50,00 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
оболочка: опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизированный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны. На изломе — белого или почти белого цвета.
Прокинетик
АТХ A03FA07 Итоприд
Фармакодинамика
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетил холин эстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином.
Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Оказывает специфическое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.
Фармакокинетика
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) — 0,28 мкг/мл. после приема 50 мг препарата время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) около 0,5-0,75 ч.
При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96%; с α1-кислым гликопротеином — менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMО3). Количество и эффективность изоферментов человека может быть связано с генетическим полиморфизмом, что в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного как триметиламинурия (синдром рыбного запаха). Период полувыведения препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен.
По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкоронил-трансферазы.
Итоприд и его метаболиты выводятся почками. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 6 ч.
Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.
Гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст (до 16 лет), беременность, период лактации.
С осторожностью назначают пациентам, для которых развитие холинэргических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам, с нарушением функции печени и почек; пациентам пожилого возраста.
Итоприд противопоказан при беременности.
При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Внутрь, до еды, по одной таблетке 3 раза в сутки. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента.
В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель.
Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе, для компенсации пропущенной
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны органов кроветворения: нечасто — лейкопения; частота неизвестна — тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия; частота неизвестна — гинекомастия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, запор, боль в эпигастральной области, повышенное слюноотделение; частота неизвестна — тошнота, желтуха.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, нарушение сна. головокружение, раздражительность; частота неизвестна — тремор.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, покраснение, зуд; частота неизвестна — анафилактоидные реакции.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение уровня креатинина и мочевинного азота в крови (BUN).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в груди или в области спины.
Лабораторные показатели: частота неизвестна — повышение активности аспарагинаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (НДФ), гипербилирубинемия.
Прочие: нечасто — утомляемость.
В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.
Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином.
Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается, поскольку метаболизм итоприда происходит, главным образом, посредством флавин-монооксигеназы. Итоприд усиливает моторику желудка, что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные препараты, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда.
М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.
Холинергическое действие итоприда может возрасти при одновременном применении М-холиномиметиков, а также ингибиторов холинэстеразы.
Пациенты с нарушением функции печени или почек, должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.
При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии лечение необходимо прервать или полностью прекратить.
Действие Итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций, однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение, тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность вождения автотранспорта и управление механизмами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
По 20 таблеток в блистер из ИВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-001128
Дата регистрации
2011-11-03
Дата переоформления
2020-11-05
Владелец регистрационного удостоверения
ПРО МЕД ЦС ПРАГА А О
Чехия
Производитель
PRO MED CS PRAHA A S
Чехия
Представительство