Ivesac 12 инструкция по применению на русском языке

Состав

Базовый компонент – ивермектин.

Прочие составляющие: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, лимонная кислота, бутилгидроксианизол, стеарат магния.

Форма выпуска

Лекарство производится в виде таблеток, помещенных в упаковки по 4 штуки.

Функциональная характеристика препарата

Ивермектин является антипаразитарным веществом с широким действием. Это связано с высокой сродностью с управляемыми глутаматом ионными каналами, обнаруженными в мышцах беспозвоночных и нервных клетках. Это повышает проницаемость клеточных мембран для хлорных ионов, гиперполяризирует мышечные или нервные клетки, приводит к параличу и гибели насекомых и нематод.

В результате Ивермектин проявляет противовоспалительное действие, уменьшает выработку цитокинов воспаления.

Точный способ влияния веществ на кожное воспаление неизвестный. Эффективность лекарства может зависеть от его антивоспалительного действия или от противогрибкового действия.

Фармакокинетика

Ивермектин хорошо высасывается из ЖКТ. Связан с плазменными белками, главным образом с альбумином на 99%. Процесс метаболизма происходит в печени.

В основном Ивермектин, а также его продукты обмена выводятся с калом. Продолжительность полувыведения препарата составляет 18 часов.

Показания для применения

Ivermectin — одобренный препарат FDA для людей для терапии различных паразитических инфекций, в том числе паразитарных червей и анкилостом. Он также может быть использован как эффективное средство лечения многих других заболеваний, и для лечения онхоцеркозов, кишечных стронгилоидозов, речной слепоты.

Ивермектин обладает антивирусной активностью против широкого числа вирусов РНК, ДНК, таких как денге, вирус Зика, желтая лихорадка и другие.

Противопоказания

Нельзя принимать препарат, если есть аллергия на его компоненты.

Побочные действия

При применении препарата могут возникать следующие негативные эффекты:

  • аллергическая реакция;
  • проблемы печени и желудочно-кишечного тракта;
  • изменение некоторых лабораторных тестов;
  • кровь в моче.

Медикаментозное взаимодействие

Не проводились исследования взаимодействия.

Инструкция по применению и дозировка

Терапия стронгилоидозов в пищеварительном тракте

Рекомендуемая дозировка 200 мг на кг веса, принимаемая перорально один раз.

Лечение микрофилиляремии вызванной Wuchereria bancrofti

Рекомендуемая доля медикамента составляет примерно 150-200 мкг на кг массы тела, принимаемая однократно каждые шесть месяцев.

В эндемических районах, в которых лечение может проводиться только раз в год, рекомендована доза 300-400 мкг на кг веса, чтобы поддерживать адекватный контроль микрофиляризации у пролеченных больных.

Лечение кожного зуда у человека

Принимать 200 мгг на каждый кг веса.

Первый результат можно увидеть через 4 недели.

Врачом может быть принято решение о назначении второй разовой дозы в течение 8-10 суток.

Передозировка

В случае интоксикации возможно появление следующих симптомов: сухость кожи, контактный дерматит, отеки, головокружения, астения, тошнота, рвота, диарея и боли в животе. Кроме того, наблюдались и другие эффекты, в том числе судороги, атаксия, одышка, парестезия, крапивница.

Правила действий в случае случайного отравления:

  • проводится лечение в соответствии с возникающей симптоматикой и последующее наблюдение с восстановлением жидкости, а также при необходимости лечение гипотонии. Несмотря на то, что конкретные исследования не проводились, комбинация агонистов GAМК должна быть исключена в случае случайных интоксикаций Ивермектином.

Дополнительные указания

Ивермектин не предназначен для того, чтобы предотвратить заражение тропическими паразитами. Это не эффективное средство против взрослого паразитарного червя и применяется только в случае подтверждения паразитарного заболевания.

Применение для беременных и кормящих грудью женщин

Назначение лекарства не разрешено.

Влияние на способности управлять автомобилем и иными механизмами

Влияние не исследовалось. Некоторые пациенты не могут исключить, появление побочных эффектов, влияющих на качество выполнения данных действий, например, головокружения, сонливости или ощущения тряски и вращения.

Условия продажи

Медикамент отпускается только по предписанию врача.

Условия хранения

В сухом, прохладном месте, без доступа для детей.

Противопаразитарный препарат Ивермектин применяется в ветеринарии для избавления крупного рогатого скота, домашних животных от эндо- и эктопаразитарных болезней. С 1997 года лекарственное средство получило одобрение для лечения стронгилоидоза у людей. Пациентам с ослабленной иммунной системой и диагнозом СПИД препарат не рекомендован. В 2015 за открытие вещества была присуждена Нобелевская премия в области медицины и физиологии.

Состав

В состав препарата входят активные компоненты: ивермектин и витамин Е (токоферола ацетат).

Дополнительные составляющие: диметилацетамид, бензиловый спирт, полиэтиленгликоль-660-гидроксистеарат, инъекционная вода.

История открытия

Ивермектин был открыт в 1975 году, а в медицине начал использоваться с 1981 года. Он входит в список основных лекарственных препаратов Всемирной организации здравоохранения. В 1997 году Ивермектин начал использоваться для лечения стронгилоидоза. Кроме того, его запретили применять от чесотки и вшей для людей с ослабленным иммунитетом, в том числе при наличии ВИЧ-инфекции.

Фармакологические свойства

Ивермектин эффективен для людей при чесотке, гельминтозе, миазе. Применение Ивермектина для борьбы с COVID-19 будет зависеть от результатов дальнейших доклинических и клинических исследований.

Средство также применяется в ветеринарии. Ивермектин современное средство для борьбы с паразитарными заболеваниями сельскохозяйственных животных.

Действующим веществом препарата является ивермектин, который относится к соединениям, продуцируемым микроорганизмами группы Streptomices avermitis.

Механизм действия ивермектина на организм паразита состоит в стимулировании выделение гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в пресинаптических нейронах, которая связывается со специальными рецепторами нервных окончаний, увеличивая проницаемость мембран для ионов хлора и блокирует передачу нервно-мышечных импульсов. Это вызывает паралич и гибель паразитов.

Ивермектин имеет высокую эффективность и широкий спектр действия (инсектицидная, акарицидная и нематодоцидная активность) и относительно низкую токсичность.

Ивермектин не эффективен в отношении трематод и ленточных червей, поскольку в них ГАМК не функционирует как периферический нейромедиатор.

Форма выпуска Ивермектина

Для удобства применения препарат выпускается в разных формах:

278.jpg

  1. Таблетки. В основном, используются в лечении людей. В одной упаковке находится 6 таблеток.
  2. Растворы. Содержат 10 мг действующего вещества. Форма считается очень удобной для лечения животных. Дозировку назначают в зависимости от веса, примерно, на 10 кг 0,2 мл. Если заболевание запущено, то допускается повторная инъекция. Воздействие препарата начинается спустя 8 часов после укола.
  3. Гель. Реализуется в тубах по 10 и 30 мг. Повреждённая кожа обрабатывается не больше 4 раз в сутки. Пренебрежение дозировкой вызывает летальный исход. Во время процедуры на животное надевают намордник, а человек должен быть в защитных перчатках.
  4. Спрей. Такая форма лекарства хорошо подходит для обработки животных. Поражённые места опрыскиваются на расстоянии 20 см. Без необходимости данный препарат лучше не использовать. Повторная процедура проводится через 21 день.

Ивермектин применение при лечении человека

В таблетках Ивермектина, который используется при лечении человека, содержится одноименное действующее вещество. Оно губительно воздействует на паразита, проникая внутрь его тела, вызывая полный паралич и гибель гельминта. После приема этого средства начинается терапия сорбентами, чтобы вывести из организма пациента все токсины, скопившиеся из-за жизнедеятельности инородного существа.

Гельминтоз встречается намного чаще, чем мы себе представляем. Некоторые люди даже не догадываются, что внутри них живут паразиты. У некоторых пациентов иммунная система активно борется с такими существами, противостоит их негативному воздействию. В этом случае паразиты погибают сами и естественным путем выводятся из организма. Но если иммунитет ослаблен, то гельминты приживаются, начинают активно размножаться.

3-94-298x300.jpgНекоторые их виды откладывают до 10 тыс. яиц в сутки. Основное их количество выводится из организма с калом, но эти яйца все равно попадают в почву, могут проникать в растения, организмы животных. В мясе, которое мы употребляем ежедневно, тоже могут содержаться жизнеспособные паразиты. Поэтому специалисты рекомендуют длительную термическую обработку потенциально опасных продуктов питания. В зону риска попадают люди, которые любят стейки телятины или говядины с кровью, почитатели суши, роллов, других блюд японской кухни, где используется сырая рыба.

В соленой рыбе, вяленом мясе зародыши круглых червей не развиваются, если эти продукты питания приготовлены с соблюдением соответствующей технологии.

Если вы любите вышеперечисленные блюда, желательно пройти профилактическую проверку на гельминтоз. Существует определенная проблема диагностики этих заболеваний. Выявить в кале яйца гельминтов или взрослые особи непросто. Для этого нужно сдать свежий биоматериал.

Ивермектин можно ли принимать человеку

Употребление Ивермектина человеком (в результате рецепта доктора) сулит выздоровление уже после первого курса лечения. Но часто у больных глистной инвазией возникает вопрос: эффективен ли препарат для человека? Изначально препарат изготовлялся исключительно для лечения крупного рогатого скота, домашних животных. Сегодня Ивермектин имеет огромное количество положительных отзывов людей, зараженных возбудителями гельминтозных болезней, которым удалось вылечиться с помощью средства.

Как действует лекарство на организм?

Составляющие компоненты лекарства мгновенно попадают в кровь и в течение четырех часов при сдаче анализов видны результаты. Через сутки Ивермектин полностью выводится из органов кишечным путем.

ukoly-ot-allergii-2-1.jpg

Будьте осторожны

По статистике более 1 миллиарда человек заражено паразитами. Вы даже можете не подозревать, что стали жертвой паразитов.

Определить наличие паразитов в организме легко по одному симптому неприятному запаху изо рта. Спросите близких, пахнет ли у вас изо рта утром (до того, как почистите зубы). Если да, то с вероятностью 99% вы заражены паразитами.

Заражение паразитами приводит к неврозам, быстрой утомляемости, резкими перепадами настроениями, в дальнейшим начинаются и более серьезные заболевания.

У мужчин паразиты вызывают: простатит, импотенцию, аденому, цистит, песок, камни в почках и мочевом пузыре.

У женщин: боли и воспаление яичников. Развиваются фиброма, миома, фиброзно-кистозная мастопатия, воспаление надпочечников, мочевого пузыря и почек. А так же сердечные и раковые заболевания.

Сразу хотим предупредить, что не нужно бежать в аптеку и скупать дорогущие лекарства, которые, по словам фармацевтов, вытравят всех паразитов. Большинство лекарств крайне неэффективны, кроме того они наносят огромный вред организму.

Ивермектин в ветеринарной практике

4-94-300x231.jpgВ инструкции по применению Ивермектина сказано, что этот препарат может использоваться при лечении крупного рогатого скота от паразитов. Лекарственное средство со временем полностью выводится из организма животного, поэтому сельскохозяйственные животные пригодны для дальнейшего разведения на убой. Ветеринары рекомендуют периодически проводить профилактическую травлю паразитов у свиней, коров, овец, коней. Таким способом можно обезопасить животное от серьезных последствий развития в его организме гельминтов.

Для скота препарат предлагается в виде раствора для инъекций. Дозировка подбирается индивидуально, исходя из веса животного. Теоретически препарат, который изначально предназначен для ветеринарной практики, можно применять и для лечения людей, но в этом нет необходимости, потому что крупные отечественные фармацевтические компания выпускают Ивермектин в форме таблеток с подходящей для человека дозировкой.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Применение этого медицинского препарата позволяет эффективно избавиться от множества видов паразитов. Поэтому его используют при лечении от вшей, чесотки, онхоцеркоза, нематодозов у людей, а также животных. Препарат Ивермектин предназначен как для наружного, так и внутреннего применения и введения инъекционно.

Ивермектин входит в группу средств, созданных на основе авермектинов. Как известно, они являются продуктом жизнедеятельности таких бактерий, как Streptomyces avermitilis. Авермектин это инсектицид, который используется в качестве приманки насекомых. Также он служит основой для создания некоторых противогельминтных препаратов.

Внутри организма Ивермектин подвергается быстрому всасыванию, достигая максимальной концентрации в составе крови в течение 4 часов. Вещество равномерно распределяется в тканях и за 1-2 суток выводится из организма через кишечник.

Препарат способен блокировать передачу нервно-мышечных импульсов, что вызывает паралич паразитов и последующую гибель. При этом широкий спектр воздействия препарата не является показателем его токсичности. На самом деле токсичность Ивермектина совсем не высокая, при условии соблюдения точного дозирования.

Показания к применению

Применение Ивермектина оправдано при лечении гельминтоза и других паразитов. Препарат обладает достаточно широким спектром воздействия, применяется чаще всего для лечения паразитов. Доказанная эффективность наблюдается при лечении заболеваний, спровоцированных круглыми червями.

Ивермектин применяется для лечения:

  • гельминтоза;
  • педикулеза кожи головы и лобковой зоны;
  • чесотки.

Неэффективен в лечении гельминтозов, вызванных ленточными червями. Также не доказана эффективность препарата в отношении трематодов.

Период выведения составляет 26-28 часов, преимущественно с калом. В незначительном количестве выделяется с мочой и в результате слезотечения. Активный компонент оказывает парализующее воздействие на паразитов, приводит к полному их параличу и гибели.

Несмотря на то, что лекарственное средство равномерно распределяется по всем жизненноважным органам и системам человеческого организма, его токсичность практически сведена к нулю при условии строгого соблюдения режима дозирования.

Узнать подробнее

Описание лекарства

Препарат может применяться как наружно, так и внутренне (в зависимости от типа болезни). Впервые об Ивермектин стало известно в 70-х годах прошлого столетия. Широкое применение в медицинских целях препарат получил в 1981 году. На данный момент Ивермектин входит в основной список лекарств ВОЗ, предназначающихся для борьбы с паразитами. Начиная с 1997 года, лекарственный препарат стал применяться для терапии стронгилоидоза, но получил запрет для лечения чесотки, педикулеза у пациентов, имеющих ослабленный иммунитет, а также ВИЧ-инфицированных.

Инструкция по применению

При применении человеком Ивермектина от чесотки и гельминтоза следует строго руководствоваться инструкции. Принимается лекарство перорально. Для достижения терапевтического эффекта достаточно однократного приема дозы в 150-200 мкг на один килограмм массы тела заболевшего. Приблизительно, для человека весом в 70 килограмм объем одной дозы составляет 12 мг.

Терапия детей должна проводиться с контролем веса и расчетом дозировки. Минимальный вес 15 килограмм. На этот показатель однократная доза составляет 150 мкг на один килограмм веса ребенка.

Показания к применению

Препарат широко применяется при лечении инфекций, которые вызывают круглые черви, например, при:

  • онхоцеркозе;
  • стронгилоидозе;
  • аскаридозе;
  • трихоцефалезе;
  • филяриатозах;
  • энтеробиозе.

Кроме того, его можно применять при лечении чесотки и педикулеза, если у людей не ослаблена иммунная защита.

Ивермектин от коронавируса

Ученым из Австралии удалось выявить эффективные свойства Ивермектина в лечении коронавируса COVID-19.

По словам специалистов из Monash University в Мельбурне одной дозы препарата вполне достаточно, чтобы остановить распространение вируса из культуры клеток in vitro за сутки, а за 2-е суток нейтрализовать всю РНК вируса.

На данный момент ученые продолжают исследование лекарства на зараженных людях с допустимой дозировкой.

Способ применения и дозы

Дозировка и способ приема препарата обязательно согласовывается с лечащим врачом. Обычно рекомендуется разовый прием 1 таблетки. При необходимости можно повторить лечение, но не ранее, чем через 2 недели после приема первой дозы. Такой подход используется при сильном заражении, когда у врача есть сомнения, что все паразиты уничтожены. Пить таблетку нужно перед едой, запивая ее большим количество чистой воды.

В растворе для инъекций Ивермектин не применяется для лечения человека, потому что дозировка активных веществ в такой форме внушительна. Одна ампула с лекарством предназначена для лечения крупного рогатого скота, вес которого составляет не менее 200 кг.

Передозировка

В случаях передозировки возможно повышение токсичности препарата. При этом проводится терапия в зависимости от проявившейся симптоматики.

Ивермектин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Подробная инструкция по применению Ивермектина для человека рекомендует использовать его перорально. При этом разовое дозирование составляет в среднем 12 мг, но точный расчёт делается с учётом массы тела. Также врач определяет, сколько требуется приёмов, так как между ними должен быть промежуток 1-2 недели.

Детям старше 5 лет и весом больше 15 кг устанавливают дозу в 150 мкг на один кг веса.

Этот препарат может использоваться при лечении некоторых паразитарных заболеваний, например: чесотки, гельминтозов, миазов и прочих. Допускается приём от 2-х доз орально или инъекционно, с соблюдением интервала 1-2 недели. Кроме того, препарат может применяться местно и наноситься на поражённые участки.

Кроме этого, препараты на основе Ивермектина широко используется в ветеринарии для лечения домашних животных от различных паразитарных заболеваний. При этом инструкция для собак сообщают, что его также можно назначать внутрь или использовать наружно. Такое средство, как Ивермектин 1% или Ивермек назначают в однократной дозировке из расчёта 300 мкг на один кг веса животного.

Ивермектин в виде средств для наружного применения

8-81-300x225.jpgМногие паразиты ведут активную жизнедеятельность не только в желудочно-кишечном тракте, но и в подкожной клетчатке. Уничтожить их одними лишь таблетками не всегда удается. Многочисленные научные исследования подтвердили, что Ивермектин эффективен и для наружного применения. Таким способом лечится чесотка, другие кожные заболевания, которые провоцируются паразитами.

Еще одно свойство Ивермектина повышение иммунного ответа организма. Его нередко используют в качестве иммуномодулятора.

Показания к применению в лечении животных

Препарат необходимо использовать для лечения:

280.jpg

  • Крупного рогатого скота.
  • Домашних животных.
  • Коз, овец и свиней.
  • Верблюдов и оленей.

Лекарство обязательно назначается при заболеваниях:

  • Саркоптоз, то есть чесотка.
  • Оксиуратоз.
  • Глазные нематоды.
  • Подкожный овод.
  • Стронгилоидоз.

Естественно, при наличии вшей и блох.

Использование Ивермектина при патологиях

Препарат способен справиться со многими паразитами у животных и людей. Средство оказывает мощное антипаразитарное воздействие не только на взрослые особи, но и личинки.

Средство назначается человеку, если он заражен:

  • Аскаридами.
  • Острицами.
  • Блохами.
  • Чесоточным клещом.
  • Круглыми червями.

Заболевания, при которых показано применение данного лекарства:

  • Стронгилятоз.
  • Аскаридоз.
  • Педикулёз.
  • Метастронгилёз.
  • Гиподерматоз.

Действующее вещество лекарства сохраняется в организме около 14 дней. Выведение происходит постепенно, максимально действуя на инвазии. Препарат не оставляет шансов на размножение и выживание паразитов.

Побочные эффекты

При лечении Ивермектином могут развиваться побочные эффекты, связанные с угнетением нервной системы. Поэтому может проявиться: головокружение, сильная сонливость, нарушения головного мозга, ухудшение общего самочувствия, снижение концентрации внимания, потеря сознания.

Не следует исключать расстройства в деятельности ЖКТ, увеличение лимфатических узлов, нарушение зрительных функций.

Противопоказания

Основными противопоказаниями к применению являются:

  • детский возраст до 5 лет и наличие веса тела до 15 кг;
  • лактация, беременность;
  • почечная и печёночная недостаточность;
  • непереносимость препарата и его компонентов;
  • ослабленный иммунитет;
  • астма, менингит.

Дозировка

Люди Ивермектин используют перорально. Разовая доза составляет 150-200 мкг/кг массы тела это приблизительно 12 мг для взрослого человека весом в 70 кг. В зависимости от степени инвазии, достаточно одной или несколько доз. Между ними необходимо выдержать интервал в 714 дней.

Для детей весом от 15 кг доза составляет 150 мкг/кг массы тела.

Краткий обзор аналогов

Купить Ивермектин людям в розничной аптечной сети России практически невозможно. Купить препарат можно только за рубежом. В России в свободной продаже есть аналог Ивермектин индийский препарат Ивермектин. В упаковке шесть таблеток, каждая по 12 мг. Лекарственный препарат стоит достаточно дорого, поэтому целесообразнее приобретать более дешевые варианты Мебендазол, Альбендазол (хорошие альтернативные препараты для лечения гельминтоза.

Для лечения демодекоза заболевания, провоцирующегося клещом-демодексом можно применять дешевый и эффективный аналог Ивермектина Баймек, средняя цена на который в пределах 350 рублей.

Вормил является препаратом с более широким спектром применения и по цене дешевле Ивермектина.

С какого возраста можно применять препарат

Препарат может применяться в педиатрической практике. Рекомендуемый возраст не младше 5 лет (масса тела при этом должна быть не менее 15 кг). Терапия у детей должна проходить под строгим наблюдением лечащего специалиста.

Меры предосторожности

Подобно другим фармакологическим единицам, лекарство Ивермектин для человека требует соблюдения мер предосторожности:

Применение при беременности и кормлении грудью

Период беременности и лактации у людей и животных относится к противопоказаниям для применения Ивермектина.

На планирование беременности следует обратить особое внимание, поскольку остаточные явления в организме могут существовать в течение месяца, что может негативно отразиться на процессе зачатия. У животных сроки варьируются в зависимости от видов и подвидов.

Применение для детей

Детям до пяти лет применение Ивермектина противопоказано, т. к. воздействие лекарства на детский организм недостаточно изучено.

Детям старше пяти лет препарат назначается в пониженной дозировке. Не рекомендуется детям с ослабленным иммунитетом. Курс лечения должен проходить под наблюдением врача.

Совместимость с алкоголем

С применением алкоголя и Ивермектина несовместим, поскольку препарат метаболизируется в печени и при приёме алкоголя на неё приходится самая большая нагрузка.

Печень попадает под двойной удар и отвечает интоксикацией организма, что влечёт за собой:

  • ухудшение общего состояния;
  • снижение концентрации внимания;
  • сонливость и головокружение;
  • нарушения в работе головного мозга;
  • потери сознания.

Взаимодействие с другими препаратами

devushka-zapivaet-lekarstvo.jpgИвермектин поднимает уровень варфариносодержания в крови, поэтому его нельзя применять одновременно с Варфарином и Фенилином.

Не рекомендуется совместный приём с барбитуратами, психоактивными веществами со снотворным и седативным действием, поскольку препараты повышают ГАМК эргическую активность.

Во избежание побочных эффектов запрещено принимать лекарство с некоторыми антидепрессантами, такими как Флуоксетин, Флувоксамин, Венлафаксин.

Условия отпуска из аптек

Ивермектин в таблетках (6 штук в упаковке) в России не продаётся, поэтому заказать его можно только в интернет аптеках.

Препараты для лечения животных отпускаются в безрецептурном порядке.

Условия хранения и срок годности

Хранить в недоступном для влаги и света месте при температуре, не превышающей 20 градусов. Срок годности с момента изготовления составляет 2 года.

Условия продажи и хранения

В связи с токсичностью препарата приобрести его для людей можно только по рецепту. В России существуют только аналоги лекарства, поэтому заказать его через интернет проще: мало кто требует рецепт. Животным средство можно купить в ветеринарной аптеке. Срок годности составляет 24 месяца в закрытом флаконе. Не следует хранить открытое вещество более 42 суток. Сохранность необходимо обеспечить в сухом, темном месте, вдали от детей и продуктов питания.

Отзывы о лекарственном препарате

Мария Потапенко:

Пользовалась Ивермектином при лечении гельминтоза. Средство оказалось очень эффективным. Никаких побочных эффектов от приема не было. Своей знакомой привозила препарат для лечения чесотки у родственника. Положительная динамика была видна сразу же. Плохо, что у нас препарат практически невозможно купить, несмотря на то, что он является очень хорошим лекарственным средством с широким спектром действия.

Алексей Миронченко:

Лечили своего родственника Ивермектином от чесотки. Изначально всегда думали, что данный препарат только от глистов. Но оказалось, что он очень хорошо помогает справиться с чесоточными клещами. Причем без последствий для здоровья. Принимали строго по рекомендации врача, именно специалист прописывал дозировку

Борис Пименов:

Принимал препарат для лечения чесотки, угораздило заразиться, когда лечил в инфекционке ротовирус. Лекарство оказалось очень эффективным, заказывал его через знакомых, которые часто бывают в Европе. Средство без побочки, никаких осложнений после приема не было. Быстро поправился и забыл о неприятном моменте в своей жизни.

Заключение

Учитывая класс опасности Ивермектина, возможную интоксикацию организма во время массовой гибели паразитов, индивидуальные особенности необходимо принять решение о лечении под врачебным контролем.

Подобный подход обеспечит благоприятный исход процесса, предотвратит нежелательные последствия. Если человек в состоянии позаботиться о себе сам, то домашний питомец не сделает этого об этом важно помнить.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: цианокобаламин (витамин В 12) 1000 мкг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: лактоза, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

Дефицит витамина B12, приводящий к нарушению созревания красных кровяных клеток и проявляющийся мегалобластной анемией и неврологическими расстройствами, такими как фуникулярный миелоз (повреждение спинного мозга).
Дефицит витамина B12 может быть обусловлен длительным недоеданием (например, строгой вегетарианской диетой), нарушением всасывания с пищей (мальабсорбцией вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), заболеванием терминального отдела подвздошной кишки (например, болезнью Спру), глистной инвазией, синдромом слепой кишки или врожденным нарушением транспорта витамина B12.

При наличии тяжелых неврологических симптомов предпочтительно начать парентеральное введение витамина B12.
Дозирование зависит от симптомов.

Симптоматика дефицита витамина B12

Начальная терапия

Поддерживающая терапия

Пациенты с гематологической
и дополнительно тяжелой неврологической симптоматикой

Парентеральное введение

1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно

Пациенты с изолированной тяжелой гематологической и/или
неврологической симптоматикой

Парентеральное введение

1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно

Пациенты с гематологической
и/или неврологической симптоматикой

2 таблетки, покрытые оболочкой, х 2 раза в день

1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно

Пациенты без гематологической и неврологической симптоматики

2 таблетки, покрытые оболочкой, х 1-2 раза в день

1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно

Состояние после гастрэктомии или другие симптомы мальабсорбции

1-2 табетки, покрытые оболочкой, ежедневно

1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно

Пищевая недостаточность (папример, вегетарианская диета и т.д.)

1-2 табетки, покрытые оболочкой, ежедневно

1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно

Способ приема
Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются с небольшим количеством жидкости, не разжевывая предпочтительно утром натощак.
Дети старше 14 лет
Для детей применение витамина B12 в суточных дозах до 1000 мкг рекомендуется как альтернатива парентеральной терапии дефицита витамина B12.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функций почек
У больных с умеренной почечной недостаточностью B12 Анкерманн может использоваться в обычной дозе. В случаях тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, и концентрации в сыворотке крови витамина B12 должны регулярно проверяться.
Пациенты с нарушением функций печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у больных с нарушением функций печени не была установлена.

Длительность применения, особенно длительность первоначального лечения пациентов с пернициозной анемией, определяет лечащий врач (обычно 4 недели). Она зависит от терапевтического эффекта, который должен постоянно контролироваться (см. 4.4. «Особые указания и предостережения»).
Начальная терапия проводиться до достижения клинико-гематологической ремиссии, затем – поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять B12 Aнкерманн®, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата (см. 6.1).
Пациенты с высоким риском развития оптической атрофии Лебера, табачной и алкогольной амблиопией.

При наличии гематологических и/или неврологических нарушений следует иметь в виду, что:
Тяжесть заболевания и его возможные последствия при неадекватном лечении или невыполнении режима оральной терапии диктует необходимось внимательного наблюдения за эффектом терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить полный анализ крови (в том числе определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать объем эритроцитов (MCV). В дальнейшем оценку симптоматики, анализа крови и MCV проводить каждые 4-недели в течение первых трех месяцев лечения, затем при хорошей приверженности к лечению 1 раз втечение 6 -12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность контроль может быть чаще.
Пациенты с редко встречающейся врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, врожденной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат B12 Aнкерманн® .

Всасывание витамина B12 нарушается при приеме колхицина, аминогликозидов, неомицина, аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных средств, бигуанидов, хлорамфеникола, холестирамина, солей калия, метилдопы и средств, угнетающих кислотообразоавание (например, омепразола, циметидина), а также на фоне приема алкоголя.
Прием оральных контрацептивов может способствовать снижению концентрации цианокобаламина в сыворотке крови. Это снижение, однако, не ведет к клинически значимым последствиям.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков искажают анализ витамина B12, микробиологическими методами.

Фертильность
Ограниченные данные указывают на отсутствие тератогенного эффекта.
Беременность и лактация
Рекомендуемая суточная доза витамина B12 во время беременности и лактации составляет 4 мкг. Витамин B12 проникает в материнское молоко. Накопленный к настоящему времени опыт не свидетельствует о развитии неблагоприятных эффектов при приеме более высоких доз витамина B12 на плод или вскармливаемого грудью ребенка.

Нет никаких ограничений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.

При оценке побочных эффектов их частота определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100, но <1/10)
Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100)
Редко (≥ 1/10 000, но <1/1000)
Очень редко (<1/10 000)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела.
Частота неизвестна: акне а виде сыпи на коже.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Частота неизвестна: лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка
Витамин B12 имеет большую терапевтическую широту. Отравление или симптомы передозировки не известны. В случае случайной передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антианемические средства, витамин B12
Код АТХ: В03ВА01
Витамин B12 входит в состав простетической группы метилмалонил – коэнзим А-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, Витамин B12 наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B12 влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.
Встречаемость и потребность
В терапевтических целях витамин B12 используется в виде цианокобаламина и/или гидроксокобаламина (-ацетата). Обе эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы – метил- и 5-аденозилкобаламин. Человеческий организм не в состоянии синтезировать витамин B12 и должен покрывать его потребность в составе пищи. Богаты витамином B12 печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо.
Всасывание витамина B12 происходит преимущественно в тонком кишечнике. Известны два механизма всасывания. Один активный, при котором происходит связывание витамина B12 с образующимся в желудке гликопротеином, внутренним фактором, что обеспечивает процесс всасывания; другой механизм – пассивный, которой при отсутствии внутреннего фактора обеспечивает всасывание поступаемых оральным путем больших доз. Витамин B12 депонируется в организме. Ежедневная потребность составляет около 1 мкг.
Проявления недостаточности витамина B12
Длящееся годами недостаточное поступление витамина B12 приводит к проявлениям его недостаточности, когда его содержание в плазме крови падает ниже 200 pg/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B12 – расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полинейропатии могут сопровождаться повреждением длинных спинальных трактов и комбинироваться с нарушениями психики.
Недостаточность витамина B12 проявляется чаще всего неспецифическими симптомами, такими как слабость, бледность, покалывание и онемение в руках и ногах, шаткость походки и снижение толерантности к физической нагрузке.
Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12, могут быть устранены только с помощью дополнительного поступления витамина B12 . На сегодняшний день доказано, что с помощью больших оральных доз витамина B12 (1000 мкг/день) можно успешно проводить терапию с целью достижения и поддержания ремиссии симптомов, вызванных недостаточностью витамина B12.
Фармакокинетические свойства
Всасывание витамина B12 происходит двумя путями:
• в связанном состоянии с внутренним фактором витамин B12 активно всасывается в 12-перстной кишке и тонкой кишке. Последующее поступление витамина B12 в ткани осуществляется с помощью транскобаламина, относящегося к группе плазменных бета-глобулинов.
• витамин B12 может поступать в кровоток независимо от внутреннего фактора путем пассивной диффузии через слизистую желудочно-кишечного тракта. 1-3% орально поступившего витамина B12 попадает в системный кровоток, причем это поступление является дозозависимым. При приеме высоких доз (1000 мкг/день) даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора происходит всасывание в достаточном количестве. Физиологическое поступление витамина B12 независимым от внутреннего фактора путем является дозозависимым. Абсолютное количество поступившего витамина B12 увеличивается с повышением принятой дозы (таблица).
Таблица. Количество всосавшегося витамина B12 в зависимости от принятой дозы

Количество всосавшегося витамина B12 (мкг)

Доза (мкг)

Всего

активно

пассивно

10

1,38

1,3

0,08

100

2,365

1,477

0,887

1000

10,484

1,498

8,99

10000

91,486

1,499

89,986

Витамин B12 в организме сохраняется в депо, из которых важнейшим является печень. Суточное потребление витамина B12 очень небольшое и составляет около 1 мкг, скорость оборота составляет около 2,5 мкг. Биологический период полувыведения – около года. При этом ежедневно потребляется 2,55 мкг витамина B12, или 0,051 % от содержащегося в организме.
Витамин B12 выводится преимущественно с желчью; реабсорбируется энтерогепатическим путем около 1 мкг . Избыток поступившего и незадепонированного витамина B12 выводится с мочой. Период полувыведения витамина B12 из плазмы крови составляет около 5-10 часов. После приема 1 мг витамина B12 около 5% от принятой дозы выводится с мочой. Из печени витамин B12 поступает с желчью в кишечник, где подвергается энтерогепатической циркуляции.
Основным местом депонирования витамина B12 является печень. Общие запасы витамина B12 в организме взрослого человека составляют около 2-5 мг. Благодаря энтерогепатической циркуляции метаболизм витамина B12 происходит очень медленно. Период полувыведения витамина B12 из печени составляет около 12 месяцев. Для развития дефицита витамина B12 при сниженном поступлении его в организм требуется около 3-5 лет.
В случае недостаточного поступления в здоровый организм витамина B12 клинические проявления дефицита витамина B12 появляются через 3-5 лет.
Данные доклинической безопасности
Исследования на животных при приеме витамина B12 даже в очень больших дозах не выявили никакой токсичности. Нет никаких сообщений о нежелательных реакциях, касающихся применения витамина B12 в пред — и послеродовом развитии и никаких сообщений о тератогенных, мутагенных или канцерогенных эффектах.
Состав вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат, повидон K 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза; Состав оболочки: камедь аравийская, кальция карбонат, макроголглицерол гидростеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид, каолин, натрий лаурилсульфат, акваполиш® P белый*, воск монтангликолевый.
(*Состав акваполиш® P белый: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кислота стеариновая, тальк, триглицериды среднецепочечные, титана диоксид.)

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранится при температуре не выше 25оС.
Хранить в местах, недоступных для детей.

По 25 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 2 (№50 (25х2)) или 4 (№100 (25х4)) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта врача.

Производитель
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия произведено Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ Вендландштрассе 1, 29439 Люхов, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.

МНН: Соматропин

Производитель: Мерк Сероно С.п.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Somatropin

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№023855

Информация о регистрации в РК:
12.10.2018 — 12.10.2023

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Сайзен®

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 6 мг, 12 мг, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая
половые гормоны и инсулины. Гипоталамогипофизарные
гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.
Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ H01AC01

Показания к применению

Дети и подростки:

  • Нарушение роста у детей, вызванное уменьшением или
    отсутствием секреции эндогенного гормона роста.

  • Нарушение роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром
    Тернера), подтвержденной хромосомным анализом.

  • Нарушение роста у препубертатных детей изза
    хронической почечной недостаточности (ХПН).

  • Нарушение роста (текущий рост SDS (standard deviation
    score – индекс стандартного отклонения) < 2,5
    и скорректированный по родителям рост SDS < 1)
    у невысоких детей, родившихся малыми для внутриутробного возраста
    (SGA) с массой и/или ростом при рождении менее 2
    SD, у которых не наблюдался догоняющий рост (HV SDS < 0 в течение
    последнего года) к 4 годам или позже.

Взрослые:

  • Заместительная терапия у взрослых с выраженным
    дефицитом гормона роста, диагностированным одним динамическим тестом
    на дефицит гормона роста. Пациенты также должны соответствовать
    следующим критериям:

  • Начало в детском возрасте:

Пациенты, у которых был диагностирован дефицит гормона
роста в детском возрасте, должны быть повторно протестированы, а их
дефицит гормона роста подтвержден до начала заместительной терапии
препаратом Сайзен®.

  • Начало во взрослом возрасте:

Пациенты должны иметь дефицит гормона роста в результате
гипоталамического или гипофизарного заболевания и хотя бы один
диагноз дефицита другого гормона (за исключением пролактина) и
подвергаться адекватной заместительной терапии до начала
заместительной терапии с использованием гормона роста.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или
    какому-либо вспомогательному веществу

  • соматропин не следует применять для стимулирования
    роста у детей с закрытыми эпифизами/с заращением эпифизарных зон
    роста

  • неоплазия (впервые выявленная или рецидивирующая),
    любые существующие новообразования должны быть неактивны.
    Внутричерепные опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевая
    терапия должна быть завершена до начала лечения гормоном роста.
    Лечение следует прекратить, если есть признаки роста опухоли

  • пролиферативная или пред-пролиферативная диабетическая
    ретинопатия

  • при острых неотложных состояниях, развившихся в
    результате осложнений операций на открытом сердце, в брюшной
    полости, множественных травм в результате несчастного случая, острой
    дыхательной недостаточности или других подобных состояниях

  • у детей с хронической болезнью почек, лечение
    соматропином следует прекратить при трансплантации почек

Для пациентов на диете c низким содержанием углеводов и
с сахарным диабетом необходимо учитывать содержание сахарозы: в 1
картридже 6 мг/1,03 мл – 77,3 мг; в 1 картридже 12 мг/1,5 мл –
112,5 мг, в 1 картридже 20 мг/2,5 мл –187,5 мг.

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение должно проводиться под регулярным руководством
врача, который имеет опыт диагностики и лечения пациентов с дефицитом
гормона роста.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную
дозу.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у
которых был диагностирован дефицит гормона роста в детском возрасте,
о побочных эффектах сообщалось реже, чем при дефиците гормона роста у
взрослых.

Новообразования

Пациенты с внутричерепной или внечерепной неоплазией в
ремиссии, получающие лечение гормоном роста, должны тщательно и
регулярно проходить осмотр врача.

Пациенты с дефицитом гормона роста, вторичным по
отношению к внутричерепной опухоли, должны часто наблюдаться на
предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Что касается детей, перенесших рак, у пациентов,
получавших соматропин после первого новообразования, был
зарегистрирован повышенный риск второго новообразования.
Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов,
получавших радиационную терапию головы при лечении их первого
новообразования, были наиболее распространенными из этих
новообразований.

Синдром Прадера-Вилли

Соматропин не показан для долгосрочного лечения
педиатрических пациентов, у которых наблюдается нарушение роста из-за
генетически подтвержденного синдрома Прадера-Вилли, кроме тех
случаев, когда у них также имеется диагноз дефицита гормона роста.
Сообщалось об апноэ во сне и о внезапном летальном исходе после
начала лечения гормоном роста у педиатрических пациентов с синдромом
Прадера-Вилли, у которых был один или несколько следующих факторов
риска: тяжелое ожирение, обструкция верхних дыхательных путей или
апноэ во сне в анамнезе или не диагностированное инфекционное
респираторное заболевание.

Лейкемия

Сообщалось о лейкемии у небольшого числа пациентов с
дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали соматропин.
Тем не менее, нет никаких доказательств того, что заболеваемость
лейкемией увеличивается у получающих гормон роста без
предрасполагающих факторов.

Чувствительность к инсулину

Поскольку соматропин может снизить чувствительность к
инсулину, пациенты должны контролироваться на предмет наличия
признаков непереносимости глюкозы. Для пациентов с сахарным диабетом
доза инсулина может потребовать корректировки после приема препарата,
содержащего соматропин. Пациенты с диабетом или непереносимостью
глюкозы должны тщательно контролироваться во время терапии
соматропином.

Ретинопатия

Стабильная фоновая ретинопатия не должна приводить к
прекращению заместительной терапии соматропином.

Функция щитовидной железы

Гормон роста увеличивает дополнительную конверсию Т4 до
Т3 в щитовидной железе и может, как таковой, открыть зарождающийся
гипотиреоз. Поэтому у всех пациентов должен проводиться мониторинг
функции щитовидной железы. У пациентов с недостаточностью функции
гипофиза стандартная заместительная терапия должна тщательно
контролироваться при получении лечения соматропином.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае выраженной или повторяющейся головной боли,
проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуется осмотр
глазного дна на предмет отека диска зрительного нерва. Если
подтвержден отек диска зрительного нерва, следует рассмотреть
диагностику доброкачественной внутричерепной гипертензии (или
pseudotumor cerebri), и при необходимости лечение препаратом Сайзен®
следует прекратить. В настоящее время недостаточно данных для
руководства клиническим процессом принятия решений для пациентов с
устраненной внутричерепной гипертензией. Если лечение гормоном роста
возобновляется, необходим тщательный мониторинг симптомов
внутричерепной гипертензии.

Панкреатит

Хотя он встречается редко, панкреатит следует
рассматривать как вероятный диагноз у пациентов, получавших
соматропин, особенно у детей, у которых развиваются боли в животе.

Сколиоз

Известно, что сколиоз чаще встречается в некоторых
группах пациентов, получавших соматропин, для примера с синдромом
Тернера. Кроме того, быстрый рост у любого ребенка может вызвать
прогрессирование сколиоза.

Не было показано, что соматропин увеличивает частоту или
тяжесть сколиоза. Признаки сколиоза следует контролировать во время
лечения.

Антитела

Как и в случае всех соматропинсодержащих препаратов, у
небольшого процента пациентов могут развиваться антитела к
соматропину. Связывающая способность этих антител низкая, и не влияет
на скорость роста. Тестирование на антитела к соматропину должно
проводиться у любого пациента, который не отвечает на лечение. В
очень редких случаях, когда невысокий рост обусловлен делецией
комплекса генов гормона роста, лечение гормоном роста может
индуцировать синтез антител, замедляющих рост.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

Эпифизеолиз головки бедренной кости часто ассоциируется
с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и
гипотиреоз, а также со скачками роста. У детей, получавших гормон
роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван
основными эндокринными расстройствами или увеличением скорости роста,
вызванной лечением. Скачки роста могут увеличить риск возникновения
связанных с суставами проблем, так как тазобедренный сустав находится
под определенным напряжением во время препубертатного скачка роста.
Врачи и родители должны быть внимательны к развитию хромоты или
жалобам на боль в тазобедренном суставе или колене у детей, которые
получают препарат Сайзен®.

Нарушение роста из-за хронической почечной
недостаточности

Пациенты с нарушением роста из-за хронической почечной
недостаточности должны периодически проходить осмотр на предмет
признаков прогрессирования почечной остеодистрофии. Эпифизеолиз
головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедренной
кости может наблюдаться у детей с прогрессирующей почечной
остеодистрофией, и неизвестно, влияет ли на эти проблемы лечение
гормоном роста. Перед началом лечения следует получить рентгенограмму
бедра.

У детей с хронической почечной недостаточностью функция
почек должна снизиться до уровня ниже 50% от нормы до начала лечения.
Чтобы проверить нарушения роста, следует наблюдать рост за год до
начала лечения. Консервативное лечение почечной недостаточности
(включая контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и статуса питания в
течение одного года до лечения) должно быть начато и поддерживаться
во время лечения. Лечение следует прекратить во время трансплантации
почек.

Дети, родившиеся маленькими для внутриутробного
возраста

У детей невысокого роста, родившихся с SGA, до начала
лечения следует исключить другие медицинские причины или методы
лечения, которые могли бы объяснить нарушение роста.

Для пациентов с SGA рекомендуется измерять уровень
инсулина и глюкозы в крови до начала лечения и ежегодно после этого.
У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например,
семейный анамнез диабета, ожирение, увеличение индекса массы тела,
тяжелая резистентность к инсулину, акантокератодермия) следует
проводить пероральное тестирование толерантности к глюкозе (ПТТГ).
Если возникает явный диабет, не следует проводить лечение гормоном
роста.

Для пациентов с SGA рекомендуется измерять уровень ИФР-I
до начала лечения и дважды в год после этого. Если при повторных
измерениях уровни ИФР-I превышают +2 SD по сравнению с эталонными для
возраста и пубертатного статуса, можно принять во внимание отношение
ИФР-I /ИФРСБ-3, чтобы рассмотреть корректировку дозы.

Опыт начала лечения пациентов с SGA незадолго до начала
полового созревания ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать
лечение незадолго до начала полового созревания. Опыт лечения
пациентов с SGA с синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Некоторое увеличение роста, полученное при лечении
невысоких детей, родившихся с SGA, соматропином, может быть потеряно,
если лечение прекратится до достижения конечного роста.

Задержка жидкости

Задержка жидкости ожидается во время заместительной
гормональной терапии у взрослых.

Отек, отечность суставов, артралгии, миалгии и
парестезии могут быть клиническими проявлениями удержания жидкости.
Тем не менее, эти симптомы/признаки обычно являются преходящими и
дозозависимыми. В случае стойкого отека или тяжелой парестезии дозу
следует уменьшить, чтобы избежать развития синдрома запястного
канала.

Острое критическое заболевание

У всех пациентов, у которых развивается острое
критическое заболевание, возможная польза от лечения соматропином
должна быть сопоставлена с потенциальным риском.

Взаимодействие с глюкокортикоидами.

Инициирование замещения гормона роста может выявить
вторичную надпочечниковую недостаточность у некоторых пациентов путем
снижения активности 11β-гидроксистероиддегидрогеназы типа 1
(11β-HSD1), может потребоваться замена фермента, превращающего
неактивный кортизон в кортизол и глюкокортикоид.

Начало лечения соматропином у пациентов, получающих
заместительную терапию глюкокортикоидами, может привести к проявлению
дефицита кортизола. Может потребоваться корректировка дозы
глюкокортикоидов.

Пероральное применение эстрогена

Если женщина, принимающая соматропин, начинает
пероральную терапию эстрогенами, может потребоваться увеличение дозы
соматропина для поддержания уровней ИФР-1 в сыворотке крови в
пределах нормального возрастного диапазона.

И наоборот, если женщина, принимающая соматропин,
прекращает пероральную терапию эстрогенами, возможно, потребуется
уменьшить дозу соматропина, чтобы избежать избытка гормона роста
и/или побочных эффектов.

Общая информация

Место инъекции следует менять для предотвращения
липоатрофии.

Недостаток гормона роста у взрослого человека является
пожизненным состоянием, и его следует лечить соответственно, однако
опыт для пациентов старше шестидесяти лет и опыт длительного лечения
ограничен.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль
натрия (23 мг) на восстановленный раствор, то есть, по существу, без
натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами

Сопутствующая терапия вместе с глюкокортикостероидами
замедляет эффект соматропина, стимулирующий рост. В случае
заместительной терапии глюкокортикостероидами, у пациентов с
дефицитом АКТГ следует тщательно корректировать дозу препарата во
избежание подавляющего/ингибирующего действия на гормон роста.

Гормон роста уменьшает превращение кортизона в кортизол
и может разоблачать ранее неизвестный центральный гипоадренализм или
делает низкие дозы замещения глюкокортикоидами неэффективными.

У женщин, получающих заместительную гормональную терапию
пероральными препаратами эстрогена, для достижения цели лечения может
потребоваться более высокая доза гормона роста.

Данные исследования взаимодействия, проведенного у
взрослых с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что
введение соматропина может увеличить клиренс соединений, которые, как
известно, метаболизируются изоферментами цитохрома Р450. Клиренс
соединений, метаболизируемых цитохромом P450 3A4, например, половых
стероидных гормонов, кортикостероидов, противосудорожных препаратов и
циклоспоринов, может быть особенно повышен, что приводит к более
низким уровням этих соединений в плазме. Клиническое значение этого
явления неизвестно

Специальные предупреждения

Перед введением препарата Сайзен®
внимательно прочтите следующие инструкции.

Когда лекарство вводится в одно и то же место в течение
длительного периода времени, это может привести к развитию реакции в
месте инъекции. Важно постоянно менять место инъекции. Ваш врач или
фармацевт могут объяснить Вам, какую часть тела Вы должны
использовать. Не используйте какие-либо области, в которых вы
ощущаете шишки, твердые узлы, впадины или боль; сообщите своему врачу
или фармацевту обо всем, что обнаружите. Очистите кожу в месте
инъекции с мылом и водой.

Картридж, содержащий раствор Сайзен®,
готов к использованию для введения только с безыгольным
шприцом-ручкой «cool.click», шприцом-ручкой «easypod»
или шприцом-ручкой «aluetta».

Поместите все элементы, необходимые для инъекции
раствора, на чистую поверхность и вымойте руки с мылом и водой.

Раствор должен быть прозрачным или слегка
опалесцирующим, без частиц и без видимых признаков старения. Если
раствор содержит частицы, его нельзя вводить.

Беременность

Клинические данные о воздействии во время беременности
отсутствуют. Поэтому препараты, содержащие соматропин, не
рекомендуются во время беременности и у женщин детородного возраста,
которые не пользуются противозачаточными средствами.

Кормление грудью

Клинических исследований, проведенных для соматропина у
женщин, кормящих грудью, не проводилось. Неизвестно, выделяется ли
соматропин с материнским молоком. Таким образом, применять соматропин
во время кормления следует с осторожностью.

Фертильность

Доклинические исследования токсичности показали, что
рекомбинантный гормон роста человека не оказывает отрицательного
воздействия на мужскую и женскую фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на
управление транспортными средствами и механизмами

Препараты, содержащие соматропин, не оказывают влияния
на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Сайзен®
предназначен для многократного приема у отдельного пациента.

В связи с отсутствием исследований совместимости, этот
лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными
препаратами.

Рекомендуется вводить Сайзен®
перед сном в соответствии со следующими рекомендациями по дозировке:

Дети и подростки:

Дозировка препарата Сайзен®
должна определяться индивидуально для каждого пациента на основании
площади поверхности тела или массы тела.

  • Нарушение роста из-за ненадлежащей эндогенной секреции
    гормона роста:

0,7-1,0 мг/м2
площади поверхности тела в день или 0,025-0,035 мг/кг массы тела в
день путем подкожного введения.

  • Нарушение роста у девочек из-за дисгенезии гонад
    (синдром Тернера):

1,4 мг/м2
площади поверхности тела в день или 0,045-0,050 мг/кг массы тела в
день путем подкожного введения.

Сопутствующая терапия неандрогенными анаболическими
стероидами у пациентов с синдромом Тернера может усилить ответ роста.

  • Нарушение роста у препубертатных детей из-за
    хронической почечной недостаточности (ХПН):

1,4 мг/м2
площади поверхности тела в день, приблизительно 0,045-0,050 мг/кг
массы тела в день путем подкожного введения.

  • Нарушение роста у невысоких детей, рожденных малыми для
    внутриутробного возраста (SGA):

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,035 мг/кг массы
тела (или 1 мг/м2/день)
путем подкожного введения.

Лечение следует прекратить после того, как пациент
достигнет удовлетворительного роста взрослого человека или после
заращения эпифизарных зон роста.

Для лечения нарушения роста у невысоких детей,
родившихся с малой массой, продолжать терапию обычно рекомендуется до
достижения конечного роста. Лечение следует прекратить после первого
года, если SDS
скорости роста ниже +1. Лечение следует прекратить при достижении
конечного роста (определяемого для скорости роста < 2 см/год), и
если требуется подтверждение, составляет ли костный возраст > 14
лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию
эпифизарных пластин роста.

Взрослые:

  • Дефицит гормона роста у взрослых

В начале лечения соматропином рекомендуются низкие дозы
0,15-0,3 мг, назначаемые в виде ежедневной подкожной инъекции. Дозу
следует регулировать поэтапно, контролируя значения инсулиноподобного
фактора роста 1 (ИФР-1). Рекомендуемая конечная доза гормона роста
редко превышает 1,0 мг/день. В общем случае следует вводить самую
низкую эффективную дозу.

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем
мужчинам, при этом у мужчин со временем возрастает чувствительность к
ИФР-1.

Существует вероятность того, что для женщин, которые
получают пероральную терапию эстрогенами, потребуются более высокие
дозы, а мужчинам более низкие.

Для пациентов старшего возраста или пациентов с
избыточным весом могут потребоваться более низкие дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:

Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделе
Фармакокинетика, но рекомендации по дозировке не могут быть
предоставлены.

Для введения раствора для инъекций Сайзен®
следуйте инструкциям, приведенным в инструкции по применению,
прилагающейся к выбранному шприцу-ручке: безыгольному шприцу-ручке
«cool.click»,
шприцу-ручке «easypod»
или шприцу-ручке «aluetta».

Предполагаемые пользователи «easypod»
— прежде всего дети с 7 лет и взрослые. Использование медицинских
изделий детьми всегда должно производиться под наблюдением взрослых.

Инструкции по обращению.

Картридж, содержащий раствор Сайзен®,
предназначен для использования только с безыгольным шприцом-ручкой
«cool.click»,
шприцом-ручкой «easypod»
или шприцом-ручкой «aluetta».

Правила хранения шприцов-ручек, содержащих картридж, см.
в разделе «Срок хранения».

Любой неиспользованный продукт или отходы следует
утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Как выполнять ежедневное самостоятельное введение
препарата Сайзен
®

Для получения инструкций по загрузке картриджа в
автоматические шприцы-ручки без использования иглы или в
автоматическую шприц-ручку «easypod»
и впрыску раствора Сайзен®,
внимательно прочитайте соответствующее руководство по эксплуатации,
прилагаемое к каждой шприц-ручке. Предполагаемые пользователи
«easypod»
— прежде всего дети с 7 лет и взрослые. Использование медицинских
изделий детьми всегда должно производиться под наблюдением взрослых.

Если Вы используете большее количество препарата
Сайзен
®,
чем необходимо.

Если Вы введете слишком много препарата Сайзен®,
Вы должны сообщить об этом своему врачу, так как может потребоваться
немного изменить дозу, чтобы компенсировать это. Введение слишком
большого количества может привести к изменениям уровня сахара в
крови, что может означать, что Вы (или Ваш ребенок) почувствуете
головокружение и слабость. Если это произойдет, обратитесь к своему
врачу как можно скорее.

Метод и путь введения

Подкожное введение

Длительность лечения

Предназначен
для многократного применения.

Ваш ребенок должен прекратить это лечение, когда он
достигнет удовлетворительного взрослого роста, или его или ее кости
не могут расти больше, по оценке врача. Лечение препаратом Сайзен®
необходимо прекратить у детей с хронической почечной недостаточностью
во время трансплантации почек.

У взрослых отсутствие гормона роста является пожизненным
состоянием, и его следует лечить соответственно Вашим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае
передозировки

Превышение рекомендуемых доз может вызвать побочные
эффекты.

Симптомы: гипогликемия, а
затем гипергликемия. Кроме того, передозировка соматотропина может
вызвать серьезные проявления задержки жидкости.

Лечение:
симптоматическое лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или
нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили прием препарата Сайзен®.

Если Вы пропустите дозу, Вы должны сообщить об этом
своему врачу, так как может потребоваться немного изменить дозу,
чтобы компенсировать это.

Не прекращайте принимать Сайзен®
без консультации с врачом. Если у Вас возникнут дополнительные
вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к
медицинскому работнику для разъяснения способа применения
лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде,
чем принимать лекарственный препарат
.

Описание нежелательных реакций

До 10% пациентов могут испытывать покраснение и зуд в
месте инъекции.

Побочные действия препарата систематизированы в
зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей
классификации: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1/100 до <1/10),
нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000),
очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена
по имеющимся данным).

В рамках каждой частотной группы нежелательные эффекты
представлены в порядке уменьшения серьезности.

Часто (≥1/100, <1/10)

  • головная боль, синдром запястного канала (у
    взрослых
    )

  • у взрослых: задержка
    жидкости, периферический отек, скованность, артралгия, миалгия,
    парестезия

  • нарушения в месте введения, локализованная липоатрофия,
    которой можно избежать, изменяя место введения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

  • идиопатическая интракраниальная гипертензия
    (доброкачественная интракраниальная гипертензия), синдром запястного
    канала (у детей)

  • у детей: задержка жидкости,
    периферический отек, скованность, артралгия, миалгия, парестезия

  • гинекомастия

Очень редко (<1/10000)

  • эпифизеолиз головки бедренной кости (Epiphysiolysis
    capitis femoris
    ), или аваскулярный некроз
    головки бедренной кости

  • гипотиреоз

Частота неизвестна

  • локализованные и генерализованные реакции
    гиперчувствительности

  • инсулиноустойчивость может приводить к инсулиновому
    шоку и в редких случаях к гипергликемии

  • панкреатит

Сообщение о нежелательных реакциях

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет
контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства
здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав

Один картридж содержит

активное вещество
соматропин 6 мг, 12 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества:
сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота 2,5% (для коррекции
значения рН), цитратный буфер 10 мМ.

состав цитратного буфера: количество 3000 г: лимонная
кислота 2,5%, натрия гидроксид (для коррекции значения рН), вода для
инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор свободный от видимых
частиц

Форма выпуска и упаковка

По 1,03 мл, 1,5 мл и 2,5 мл препарата разливают в
картриджи вместимостью 3 мл из бесцветного стекла гидролитического
класса I (ЕФ*), укупоренные бромобутиловым поршнем с одной стороны и
бромобутиловым диском и алюминиевой крышкой, которая прикрепляет диск
к картриджу, с другой стороны.

По 1 картриджу помещают в поддон.

По 1 поддону с 1 картриджем вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

После первого использования картридж должен оставаться в
шприц-ручке и храниться при температуре от 2 оС
до 8 оС (в
холодильнике) не более 28 суток, из которых до 7 дней шприц-ручка
может находиться вне холодильника при температуре не более 25 оС.

Любые неиспользованные остатки препарата следует
выбросить по истечении 28 дней после вскрытия картриджа.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре от 2оС
до 8оС (в
холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не
замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Мерк Сероно С.п.А.,

Виа делле Магнолие 15 (р-н Индустриальная зона), 70026
Модуньо (Бари), Италия

телефон: +39-080-5318221

факс: +39-080-5318248

электронная почта: Isabella.semeraro@merckgroup.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Арес
Трэйдинг С.А.,

Индустриальная
зона дэль Кваритаз, 1170 Обон, Швейцария

телефон/факс: +41 21821 70 00

электронная почта: www.merckserono.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной

за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО
«Ацино Каз»

Республика
Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 «А»

Тел:
+7 (727) 291 61 51,

Факс:
+7 (727) 291 61 51

Email:
PVKAZ@acino.swiss

ЛВ_Сайзен_раствор_рус_на_подачу.docx 0.06 кб
ЛВ_Сайзен_раствор_каз_версия_1.docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

B12 Анкерманн (B12 Ankermann) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению B12 Анкерманн

💊 Состав препарата B12 Анкерманн

✅ Применение препарата B12 Анкерманн

📅 Условия хранения B12 Анкерманн

⏳ Срок годности B12 Анкерманн

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Возможно применение пожилыми пациентами

B<sub>12</sub> анкерманн инструкция по применению

Описание лекарственного препарата
B12 Анкерманн
(B12 Ankermann)

Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2023.03.06

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)

Код ATX:

B03BA01

(Цианокобаламин)

Лекарственная форма

B12 Анкерманн

Таб., покр. оболочкой 1 мг: 50 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000075)-(РГ-RU)
от 24.08.20
— Действующее

Дата перерегистрации: 13.04.22

Таблетки, покрытые оболочкой двухслойной белого цвета, нижняя — пленочная оболочка белого цвета, верхняя — сахарная белого цвета; круглые, двояковыпуклые; на изломе: ядро розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, акваполиш® P белый*, сахароза, тальк, кальция карбонат, каолин тяжелый, титана диоксид, акации высушенная дисперсия, воск монтангликолевый, макрогол 6000, макроголглицерол гидроксистеарат, натрия лаурилсульфат.

* Состав акваполиш® P белого: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, триглицериды среднецепочечные, кислота стеариновая, гидроксипропилцеллюлоза.

25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин B12 входит в состав простетической группы метилмалонил–коэнзим A-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, витамин B12 наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B12 влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.

В терапевтических целях витамин B12 используется в виде цианокобаламина и/или гидроксокобаламина или гидроксоацетата. Все эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы – метилкобаламин и 5-аденозилкобаламин.

В организме человека витамин В12 не синтезируется и поступает только с пищей. Богаты витамином B12 печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо.

Признаки дефицита

Снижение или отсутствие всасывания витамина В12 с пищей, которое может существовать в течение нескольких лет, приводит к клиническим симптомам, если его содержание в плазме крови падает ниже 200 пг/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B12 – расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полиневропатии могут сопровождаться повреждением задних столбов спинного мозга и комбинироваться с психологическими нарушениями. Ранними признаками дефицита могут быть неспецифические симптомы, например, слабость, бледность, парестезии рук и ног, нарушения походки, снижение физической силы.

Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12, могут быть скорректированы только приемом витамина B12. При введении высоких пероральных доз (1 мг/сут и более) может быть достигнута ремиссия и проводиться успешная поддерживающая терапия симптомов, связанных с дефицитом витамина B12.

Фармакокинетика

Всасывание витамина B12 происходит двумя путями:

  • активное всасывание в двенадцатиперстной кишке и тонкой кишке в связанном состоянии с внутренним фактором Касла. Последующее поступление витамина B12 в ткани осуществляется с помощью транскобаламинов, относящихся к группе плазменных бета-глобулинов;
  • поступление витамина B12 в кровоток независимо от внутреннего фактора путем пассивной диффузии через слизистую оболочку ЖКТ. Примерно 1-3% перорально поступившего витамина B12 попадает в системный кровоток в линейной зависимости от дозы. Таким образом, при приеме в высоких дозах (1 мг/сут и более) всасывание в достаточном количестве происходит даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора.

При потребности в витамине B12, превышающем физиологические значения (10 мкг/сут), все большую важность приобретает не связанное с внутренним фактором пассивное всасывание витамина B12 (таблица 1).

Таблица 1. Количество всасываемого витамина В12 в зависимости от дозы

С увеличением дозы повышается общее количество всасываемого витамина B12 в абсолютном выражении.

Основным местом депонирования витамина B12 является печень. Количество витамина В12, используемого организмом для обеспечения суточной потребности, чрезвычайно низко и составляет около 1 мкг, с уровнем обмена в 2.5 мкг. Биологический Т1/2 составляет примерно 1 год, таким образом, за сутки организм использует около 2.55 мкг витамина В12, или 0.051% от общего запаса витамина в организме.

Витамин B12 выводится преимущественно с желчью, и до 1 мкг реабсорбируется энтерогепатическим путем. Если из-за применения высоких доз, в особенности после парентерального введения, поступление витамина B12 превышает способность организма к его накоплению, его избыток выводится с мочой.

При недостаточном потреблении витамина В12 здоровым организмом через 3-5 лет развивается критический уровень, проявляющийся признаками дефицита витамина B12.

Данные доклинической безопасности

В доклинических исследованиях у животных признаки токсичности отсутствовали даже при применении в высоких дозах. Отсутствовало какое-либо отрицательное воздействие витамина В12 на пре- и постнатальное развитие при применении у самцов и самок животных, а также тератогенный, мутагенный или канцерогенный эффекты.

Показания препарата

B12 Анкерманн

Лечение дефицита витамина B12 у взрослых:

  • при его недостаточном поступлении с пищей, длительном нарушении сбалансированности питания (например, при строгой вегетарианской диете);
  • при нарушении его всасывания вследствие синдрома мальабсорбции (вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофии слизистой оболочки ЖКТ, применения некоторых лекарственных препаратов (например, ингибиторов протоновой помпы, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, метформина), при заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например, целиакии), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операции шунтирования желудка;
  • при гиперхромной мегалобластной макроцитарной анемии, пернициозной анемии, а также других формах макроцитарной анемии.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром натощак.

Взрослым назначают по 1 таб. (1 мг цианокобаламина)/сут.

При тяжелых гематологических и неврологических симптомах рекомендуется парентеральное введение витамина В12 до нормализации его уровня в крови.

В случае хорошей переносимости продолжительность лечения не ограничена. При достаточном всасывании из кишечника и продолжающемся дефиците витамина В12 пероральный препарат витамина В12 может назначаться пожизненно. Терапевтический эффект препарата должен подтверждаться регулярными обследованиями (см. раздел «Особые указания»).

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина В12 в сыворотке крови.

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не была установлена.

Безопасность и эффективность препарата B12 Анкерманн у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела; частота неизвестна — угревидная сыпь на коже.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — лихорадка.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к цианокобаламину или к любому из вспомогательных веществ;
  • нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии;
  • дегенерация зрительного нерва;
  • состояние, требующее детоксикации цианида (в этом случае следует принимать другие производные кобаламина).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Витамин B12 распределяется практически во все ткани, включая плаценту. Рекомендуемое суточное потребление витамина B12 во время беременности составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на плод или младенца.

Контролируемые клинические исследования применения высоких доз витамина B12 у беременных женщин не проводились. Исследования у животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния в отношении репродуктивной токсичности.

Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период беременности.

Период лактации

Рекомендуемое суточное потребление витамина B12 во время лактации составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на младенца.

Контролируемые клинические исследования у кормящих женщин не проводились.

Витамин В12 выделяется с грудным молоком в концентрациях, близких к концентрации в материнской крови. В нескольких исследованиях было показано отсутствие повышения или ограниченное повышение концентрации витамина B12 в грудном молоке после введения с пищей 2-кратной дозы исходя из рекомендуемой суточной потребности у нормально питающихся женщин. Влияние значительно больших доз витамина B12 на его концентрации в грудном молоке у правильно питающихся женщин не изучено.

Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период лактации.

Фертильность

Витамин B12 необходим для поддержания фертильности у мужчин. В исследованиях у самцов крыс было выявлено негативное влияние дефицита витамина B12 на разных стадиях развития на фертильность.

В проспективном когортном исследовании не было выявлено никакой связи между уровнями фолата и витамина B12 и вероятностью успешной беременности.

Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата B12 Анкерманн не ожидается.

Применение при нарушениях функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Особые указания

Пациентам с гематологическими и неврологическими симптомами дефицита витамина В12 в связи с серьезностью заболевания и возможными последствиями вследствие неадекватного клинического ответа на терапию или несоблюдение пациентом режима лечения, необходим строгий контроль эффективности пероральной терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить общий анализ крови (в т.ч. определить значения гемоглобина, гематокрита), а также контролировать средний объем эритроцитов. В дальнейшем оценку симптоматики, результатов общего анализа крови и среднего объема эритроцитов следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем, при хорошей приверженности к лечению — 1 раз в течение 6–12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность к лечению может потребоваться более частый контроль эффективности терапии, коррекция дозы цианокобаламина или пути введения.

Поскольку избыток кобаламина выводится через почки, при почечной недостаточности витамин B12 может накапливаться, особенно у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (требующей диализа). Для поддержания адекватной концентрации витамина В12 в сыворотке крови необходимо регулярно определять концентрацию витамина В12 в сыворотке крови и корректировать режим лечения.

Витамин В12 нельзя использовать для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующим недостатком фолиевой кислоты. Дефицит фолиевой кислоты может ослабить терапевтический ответ на лечение витамином В12. У таких пациентов применение препарата B12 Анкерманн должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.

Пациенты с дефицитом витамина B12, у которых повышен риск развития атрофии зрительного нерва, не должны применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина B12. У пациентов с наследственной атрофией зрительного нерва (болезнь Лебера) при применении цианокобаламина отмечалось ускорение прогрессирования заболевания.

Препарат B12 Анкерманн содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат B12 Анкерманн содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата B12 Анкерманн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Витамин B12 имеет широкий терапевтический диапазон. Симптомы отравления или передозировки неизвестны.

Лечение: при случайной передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Всасывание витамина В12 может нарушаться при применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразола), блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (например, циметидина), колхицина, аминогликозидов (например, неомицина), аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных препаратов, солей калия, метилдопы, а также на фоне приема алкоголя.

При приеме пероральных контрацептивов, метформина и антипсихотических препаратов (таких как оланзапин и рисперидон) концентрация витамина В12 в сыворотке крови может быть снижена.

Хлорамфеникол может ослабить действие витамина В12 при анемии.

Длительное воздействие оксида азота может вызвать функциональный дефицит витамина В12 и возможные серьезные неврологические побочные эффекты даже при нормальных значениях витамина В12.

Условия хранения препарата B12 Анкерманн

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата B12 Анкерманн

Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)

ВЕРВАГ ФАРМА ООО

Организация, принимающая претензии потребителей

121170 Москва,
ул. Поклонная, д. 3, корп. 4
Тел.: +7 (495) 382-85-56
E-mail: adr@woerwagpharma.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Должностная инструкция преподавателя в техникуме по профстандарту
  • Зцм тагрис инструкция по применению для телят
  • Быструм гель состав инструкция по применению цена аналоги
  • Глазные капли офтолик показания к применению цена инструкция
  • На основании чего вносятся изменения в должностную инструкцию