Извлечение информации из инструкций по применению лекарств

План конспект

Практическая работа по естествознанию.

По теме: «Извлечение информации из инструкций по применению лекарств».

Цель: уметь  извлекать информацию из инструкции по применению лекарств

Указания к работе

Фармакодинамика. 

Информация в данном разделе должна в полной мере охарактеризовать основные фармакологические свойства входящих в состав препарата лекарственных веществ, на которых основано его применение в медицинской клинической практике.
Приводят сведения о механизме всех терапевтически значимых фармакологических и побочных эффектах действующих лекарственных веществ, из которого вытекают все основные свойства препарата при его использовании в медицинской практике: показания к применению, противопоказания и побочное действие.
Приводят токсикологическую характеристику препарата, включая информацию о тератогенности, мутагенности, канцерогенности и других возможных отдаленных побочных эффектах.

                Необходимо изложить сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения болезни, у людей разных возрастных групп, у беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы и др.).  

Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного препарата и указаний на его преимущества перед другими лекарственными средствами.

Фармакокинетика.

В этом разделе должна быть представлена информация о всасывании, распределении по тканям и органам, особенностях метаболизма, элиминации и другие фармакокинетические характеристики лекарственного средства, из которых обосновывается дозировка и интервал времени между повторным применением препарата.
Всасывание.

Приводятся данные о характере и скорости всасывания препарата или его основных компонентов из места введения и влиянии на этот процесс различных модифицирующих факторов. Например, для препаратов, принимаемых внутрь, влияние на их всасывание приема пищи, наличия отклонений от нормального функционирования (повышенная или пониженная кислотность желудочного сока и др.) или воспалительных процессов в пищеварительном тракте. При парентеральном, ингаляционном, ректальном введении или наружном применении препарата важно обозначить отличительные черты или особенности таких путей поступления, которые имеют существенное значение для эффективного и безопасного применения конкретного лекарственного средства.
           Важным моментом является информация о возможности рециркуляции препарата (кишечно-печеночная циркуляция или печеночная рециркуляция).

В этом разделе должны быть указания о времени наступления эффекта, пике максимальной концентрации в крови и терапевтическом действии, продолжительность поддержания терапевтической концентрации.
Распределение. 

       Приводятся данные о распределении действующего фармакологического вещества в кровяном русле (связывание с белками, свободная фракция), степень накопления в разных тканях (особенно в пораженных органах), суставных и других полостях, проникновение через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникновение в молоко матери.
Метаболизм. Эффект первичного прохождения (предсистемного метаболизма), скорость и уровень превращений в печени и других тканях, время полужизни (Т1/2), фармакологическая активность метаболитов, путь выведения метаболитов в активном и индифферентном виде и др. Важным аспектом в этом разделе является отображение информации о влиянии на скорость метаболизма фармакологического вещества пищи, приема алкогольных напитков, других лекарственных препаратов, суточных ритмов, климатических условий, влияние профессиональных и других факторов.
Выведение. Пути элиминации из организма (почки, кишечник, дыхательные пути, потовые железы и т. д.) и их удельное соотношение. Приводят сведения о скорости элиминации, способности к накоплению на пути экскреции и характеристике кумуляции (материальная или функциональная) препарата. Обязательно указывают данные о влиянии функционального состояния органов системы выведения на скорость выведения и режим дозировки препарата.
Влияние возраста пациента (дети, люди пожилого возраста), массы тела, пола, генетических и др. факторов на фармакокинетические параметры лекарственного вещества.

Показания к применению.

         Указывают основное применение препарата в качестве лечебного, профилактического или диагностического средства. Приводится перечень конкретных заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для медицинского использования. При обозначении названий заболеваний следует руководствоваться Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.

           Не допускают общих выражений типа: «Используется при заболеваниях сердца», «Применяется при болях в суставах» и подобные рекомендации.
            Обязательно указывается возможность использования препарата для детей с указанием возраста, а также особенность применения у людей пожилого возраста, беременных женщин, кормящих матерей.  

Если не допускается самостоятельное применение препарата больным, важно обозначить: «Применять строго по назначению врача» или «Применять только в условиях стационара».
Способ применения и дозы.

         Указывают пути введения, разовую дозу (для определенных категорий препаратов, например, противоопухолевых и др., желательно указать дозу из расчета на поверхность или массу тела), кратность использования и продолжительность интервала времени между повторными приемами (введениями) препарата в течение суток, суточную дозу, продолжительность курса лечения, возможность повторных курсов лечения и протяженность перерыва между курсами.
Для препаратов, разрешенных к применению у детей, указываются возрастные дозы, желательно с учетом поверхности или массы тела.

Выполнение работы.

Задание 1.

Изучив  выданные инструкции  лекарственных препаратов.

Заполните таблицу.

№ п/п	Наименование лекарственных препаратов, показание к применению	Фармакокинетика	Дозы препарата
Всасывание	Распределение.	Метаболизм	Выведение
1
2
3

Выводы:

Контрольные вопросы.

1.Охарактеризуйте понятие фармакодинамика?

2. Охарактеризуйте процесс всасывание?

3. Охарактеризуйте процесс распределения?

4. Охарактеризуйте метаболизм?

5. Охарактеризуйте процесс выведения?

Методическая
разработка учебного занятия

Разработала преподаватель высшей категории
ГБПОУ  «Южно-Уральский многопрофильный колледж» г.Челябинска: Белова
Наталья  Рустэмовна

Дициплина: «Естествознание»

Группа: ПД-101, «Правоохранительная деятельность», 1 курс.

Тема занятия: Способы
профилактики инфекционных заболеваний. Практическая работа «Извлечение
информации из инструкций по применению лекарств».

Цели занятия:

Обучающие:

·         
Закрепить
знания об иммунитете и инфекционных заболеваниях человека.

·         
Познакомиться
со способами профилактики инфекционных заболеваний.

·         
Научиться
получать и выделять информацию из инструкций по применению лекарственных
препаратов.

Развивающие:

·         
Развивать
осознание значимости здоровья человека для достижения им успеха в жизни и профессиональной
деятельности.

·         
Развивать
способность ориентироваться в информации о лекарственных препаратах, готовность
самостоятельно находить дженерики, заменяющие их.

·         
Развивать
навыки познания: описания, наблюдения при изучении инструкций к лекарственным
препаратам.

·         
Развивать
умение сравнивать, обобщать, анализировать;

·         
Развивать
профессиональную наблюдательность;

·         
Развивать
коммуникативный компонент у обучающихся.

Воспитательные:

·         
Воспитывать
чувство ответственности за порученное дело, исполнительности;

·         
Воспитывать
стремление к физическому здоровью с использованием полученных знаний

·         
Воспитывать
чувство гордости за достижения отечественной науки и производства в области
медицины.

Результаты
освоения темы занятия

Освоение содержания учебного
занятия обеспечивает достижение обучающимися следующих результатов:

личностных:

—        
устойчивый
интерес к истории и достижениям в области медицины;

—        
объективное
осознание значимости компетенций в области медицины для человека и общества;

—        
готовность
самостоятельно добывать и анализировать новые для себя сведения, используя для
этого доступные источники информации;

—        
умение
управлять своей познавательной деятельностью, проводить самооценку уровня
собственного интеллектуального развития;

—        
готовность
к продолжению образования, повышению квалификации в избранной профессиональной
деятельности, используя полученные знания.

метапредметных:

—        
применение
основных методов познания (описания, наблюдения) для изучения различных
проявлений антропогенного воздействия, с которыми возникает необходимость
сталкиваться в профессиональной сфере;

—       умение
использовать различные источники для получения сведений медицинской направленности
и оценивать ее достоверность для достижения поставленных целей и задач;

предметных:

—        
сформированность
естественно-научного мышления и способности учитывать и оценивать последствия применения
лекарственных средств для здоровья человека.

—        
умения
 применять естественно-научные знания в жизненных ситуациях.

—        
владение
знаниями гражданских прав и обязанностей в области здоровьесбережения.

—        
сформированность
личностного отношения, моральной ответственности за последствия своих действий по
сохранению здоровья.

Тип занятия:
комбинированный урок.

Структура занятия:

1. Организация
начала занятия – 1 мин.

Подготовка
обучающихся к работе на занятии, полная  готовность группы и оборудования,
быстрое включение обучающихся в деловой ритм.

2. Контроль и
проверка знаний  –  9 мин.

Выявление качества
и уровня овладения знаниями в устной и письменной форме. Получение достоверной
информации о достижении всеми обучающимися запланированных результатов
обучения.

3. Подготовка к
основному этапу занятия – 2 мин.

Обеспечение
мотивации и принятия обучающимися цели учебно-познавательной деятельности,
актуализация знаний.

4. Основной этап:
обобщение, углубление и систематизация знаний – 35 мин.

Формирование
системы знаний, согласно планируемым целям занятия. Активная продуктивная
деятельность обучающихся по включению части в целое.

5. Закрепление и
систематизация знаний, в том числе практическая часть  – 35 мин.

Закрепление целостной
системы ведущих знаний по теме, курсу.

6. Подведение
итогов занятия – 5 мин.

Дать анализ и
оценку успешности достижения цели. Получение обучающимися информации о
результатах учения.

7. Домашнее
задание – 3 мин.

Основная
литература

1. Коробкин В.И., Передельский Л.В. Экология/В.И. Коробкин, Л.В. Передельский.
Изд. 8-е – Ростов н/д: Феникс, 2005. – 576 с. (Высшее образование)

2. Степановских А.С. Прикладная экология: охрана окружающей среды:
Учебник для вузов. – М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2003. – 751 с. (серия «Oikos».)

Дополнительная
литература.

1. Лучич С.И. Популярные беседы по экологии. Челябинск: Изд-во
«Рекпол», 2000. – 277 с.

2. Новиков Ю.В. Экология, окружающая среда и человек: Учебная
пособие для вузов, средних школ и колледжей. – М.: ФАИР – ПРЕСС, 2000. – 320 с.

3. Левит А.И. Южный Урал: География, экология, природопользование.
Учебное пособие. – Челябинск: Юж.-Урал. кн. изд. – торг. дом, 2001 – 246 с.

4. Энциклопедия для детей. Том 19. Экология/Глав. Ред. В.А. Володин.
– М.: Аванта+, 2001. – 448с.: ил.

Интернет-ресурсы

www. ecologysite. ru (Каталог экологических
сайтов).

www. ecoculture. ru (Сайт экологического
просвещения).

www. ecocommunity. ru (Информационный сайт,
освещающий проблемы экологии России).

Видеоролик: https://www.youtube.com/watch?v=-mg2eup83Mg

Ход
занятия

Этап занятия	Цель этапа	Деятельность преподавателя	Деятельность обучающегося	Результат
1.Органи-зационный момент	Организация обучающихся к работе на занятии, быстрое включение обучающихся в деловой ритм.	Приветствие Ознакомление со структурой занятия   Тема сегодняшнего занятия «Способы профилактики инфекционных заболеваний. Практическая работа «Извлечение информации из инструкций по применению лекарств». Слайд №1. Тема занятия Слайд №2. Цели занятия На сегодняшнем занятии мы с вами повторим основные понятия темы «Иммунная система и принципы ее работы», проследим взаимосвязь между темами предыдущего и сегодняшнего занятия,   выслушаем сообщение, подготовленное по дополнительным источникам информации, выполним практическую работу, а затем подведем итоги.	Занимают свои рабочие места Слушают и записывают тему занятия.	Группа обучающихся готова к деятельности. Оборудование готово к работе.
Метод: объяснительно-иллюстративный.             Форма: фронтальная. Методические приемы:  беседа.                           Средства: АРМ, рабочая тетрадь, ЦОР.

2. Конт-роль и проверка знаний	Выявление качества и уровня овладения знаниями в устной форме. Получение достоверной информации о достижении всеми обучающимися запланированных результатов обучения.	Задает вопросы, слушает и комментирует ответы обучающихся. — Раскройте понятие «Иммунитет». Объясните, из чего складывается иммунитет человека? — Дайте характеристику естественному и искусственному приобретенному иммунитету. — Дайте характеристику искусственному активному и искусственному пассивному иммунитету.	Повторение материала предыдущего занятия. Отвечают на вопросы: — Под иммунитетом принято понимать врожденную или приобретенную невосприимчивость организма…. Иммунная защита организма обеспечивается: 1) лейкоцитами (клетки-фагоциты); 2) антителами – особыми белковыми веществами, способными склеивать или разрушать микроорганизмы. Антитела обладают строгой специфичностью – действуют только на тот микроорганизм, который послужил причиной их возникновения.   — Естественный, или врожденный, иммунитет    наследуется организмом от родителей… — Искусственный или, приобретенный иммунитет  вырабатывается у человека после перенесенного заболевания. — В ответ на прививку организм вырабатывает антитела, у него возникает искусственный активный иммунитет -… искусственный пассивный иммунитет, который создается путем введения человеку сыворотки крови	Текущий контроль, корректировка знаний. Владение знаниями в области здоровья, формирования и поддержания собственного иммунитета. Владение навыками ЗОЖ.
Методы: устный опрос.                                                                       Форма: фронтальная                                                                     Методические приемы: беседа.                                                         Средства: карточки-задания

3. Подготовка к ос-новному этапу заня-тия	Обеспечение мотивации и принятия обучающимися цели учебно-познавательной деятельности, актуализация знаний.	Как мы уже знаем, иммунитет противостоит основным инфекционным заболеваниям, но периодически появляются новые болезнетворные вирусы и бактерии, для борьбы с которыми нужно создавать новые лекарства и вакцины, например от Covid. — Как же защитить организм от инфекционных заболеваний? Можно ли предупредить заболевание и уменьшить нагрузку на иммунитет?	Слушают, настраиваются на дальнейшее восприятие информации. .	Мотивация познавательной деятельности. Умение применять основные методы познания для изучения различных способов предупреждения заболеваний и борьбы с ними. Объективное осознание значимости компетенций в области сохранения здоровья и жизни человека.
Метод: информационно-сообщающий.                     Форма: фронтальная Методический прием: рассказ.                                 Средства: АРМ

4. Основной этап: обобщение, углубление и систематизация знаний	Формирование системы знаний, согласно планируемым целям занятия. Проведение физультминутки	Об этом мы узнаем из сообщения «Профилактика инфекционных заболеваний», который подготовил(а) ……. Тема сообщения соответствует теме нашего занятия, поэтому в тетрадях делаем краткие записи по услышанному, в помощь вам будут слайды презентации. — А теперь мы попробуем один из способов укрепления здоровья согласно рекомендациям первичной профилактики. Вы устали, давайте немного отдохнем. Встаньте, пожалуйста. Продолжаем занятие. Напоминаю,  что к мероприятиям третичной профилактики относят своевременное и эффективное лечение лекарственными средствами. Лекарственные вещества оказывают на организм как местное, так и общее действие. Реакция на введение лекарственных веществ зависит от индивидуальных особенностей организма, степени чувствительности его органов и тканей. Кроме основного терапевтического эффекта, лекарственные препараты могут вызывать и побочные отрицательные реакции. Иногда взаимодействие лекарственных веществ приводит к совершенно новым реакциям организма неблагоприятного характера. Поэтому принимать лекарства необходимо только по назначению врача. Лекарственные средства (медикаменты) представляют собой природные либо синтетические вещества или комплексы веществ, изготовленные с целью профилактики, диагностики и лечения человека. Медикаменты с одним и тем же действующим веществом выпускаются фармкомпаниями   под разными   торговыми  наименованиями. Поэтому, зная название действующего   вещества, можно найти аналог нужного препарата – дженерика. О препаратах- дженериках нам расскажет … .	Слушают, записывают определения и примеры Делается сообщение, остальные конспектируют основной материал по нему. Делают несложные физические упражнения под руководством одного из студентов. Делается сообщение, остальные конспектируют основной материал по нему.	Активная продуктивная деятельность обучающихся по включению части в целое и систематизации знаний. Владение знаниями в области здравоохранения. Умение находить решение в проблемной ситуации. Готовность самостоятельно добывать новые для себя сведения, используя для этого доступные источники информации. Умение найти, проанализировать и выбрать нужную информацию.
Методы: объяснительно-иллюстративный, репродуктивный, Методические приемы: беседа, иллюстративный, презентации, постановка проблемы, установление причинно-следственных связей, поисковая деятельность. Форма: фронтальная, индивидуальная. Средства: АРМ, ЦОР.
5. Практическая часть. Закрепление и систематизация знаний теоретического материала.	Закрепление целостной системы знаний по теме, разделу, курсу.	— Как вы уже узнали, чтобы поддержать иммунитет и сохранить здоровье при контакте с инфекционными возбудителями необходимо правильно применять назначенные врачом лекарственные средства. Чтобы достичь максимально действенного результата, нужно научиться извлекать информацию из инструкций к лекарственным препаратам. Предлагает начать практическую работу «Извлечение информации из инструкций по применению лекарств». Слайды №9-12.  — Итак, мы приступаем к выполнению практической части занятия, а именно извлечению информации из инструкции к лекарственному препарату	Слушают пояснения и приступают к выполнению практической работы. Выполнят практическую работу, оформляют согласно выданной инструкции. Сдают тетради	Владение знаниями в интересах поддержания и сохранения здоровья и безопасности жизни. Умение управлять своей познавательной деятельностью. Овладение умениями и навыками различных видов познавательной деятельности для изучения способов поддержки собственного здоровья. Применение основных методов познания (описания, наблюдения) для изучения различных проявлений антропогенного воздействия. Воспроизведение изученной информации. Владение умениями применять экологические знания в жизненных ситуациях, связанных с выполнением типичных социальных ролей.
Методы: репродуктивный, проблемное изложение, практическая проверка знаний. Методические приемы: беседа, презентации, постановка проблемы, установление причинно-следственных связей, решение типового задания. Форма: фронтальная, индивидуальная, практическое занятие. Средства: АРМ, ЦОР, рабочая тетрадь.

6. Подведе-ние итогов занятия	Дать анализ и оценку успешности достижения цели. Получение обучающимися информации о результатах учения.	— Что нового для себя вы узнали на занятии? Анализирует успешность достижения целей занятия. Оценивает работу группы в целом. Иллюстрация №2(13): Цели занятия. Называет отметки: 1) обучающихся, подго-товивших сообщения; 2) обучающихся, отвечавших на вопросы при проверке знаний и закреплении материала.	Ответы обучающихся Слушают Дополняют сведения	Достижение целей обучения. Стимул к дальнейшей учебно-познавательной деятельности
Метод: информационно-сообщающий.          Форма: фронтальная Методический прием: беседа.                        Средства: ЦОР

7. Домаш-нее задание	Закрепление полученных знаний, подготовка к следующему этапу обучения.	Создать «рейтинг» пунктов информации о лекарственном препарате, выстроив алгоритм чтения инструкции по степени важности. Поясните. Используйте файл с инструкцией к практической работе прикрепленный к дистанционным заданиям группы в э/курсе «Естествознание» в ProCollege. Слайд Слайд №14.	Записывают все обучающиеся	Сформированные навыки грамотного получения и использования информации из инструкций к лекарственным препаратам. Ответственное отношение к  здоровью своему и своих близких.  Навык самостоятельной аналитической работы.
Метод: информационно-сообщающий.      Форма: фронтальная. Методический прием: беседа.                    Средства: ЦОР.

Приложение
№1

Вопросы
для самооценки экологического поведения дома.

1. Как часто Вы
проветриваете квартиру?

Редко  —  1 балла      

 Часто  —  2 балла

2. Как часто Вы делаете
влажную уборку?

1 раз в неделю  —  1 балл

2 раза в неделю  —  2 балла

Чаще  —  3 балла

3. Используете ли
Вы моющие средства для посуды?

Да  —  1 балл

Иногда  —  2 балла

Нет  —  3 балла

4. Подключаете ли
Вы в одну э/розетку сразу несколько э/приборов?

Да  —  0 баллов

Нет  —  2  балла

5. Сколько в Вашем
доме комнатных растений?

Нет совсем  — 0 баллов

1-2 растения —  1 балл

Более 5-ти  —  3 балла

Оцените свои результаты:

3-4 балла  
—   В вашем доме неблагоприятная экологическая обстановка, нужно принимать
срочные меры.

5-9 баллов  
—   экологическая обстановка относительно неблагоприятная, нужно уделить
внимание своему дому.

10-13 баллов  
—   Ваше жилище экологически благоприятно!

Приложение №2

Практическая   работа № 2

«Описание жилища человека как
искусственной экосистемы»

Цель: описать жилище
человека, изучить экологичность
наиболее популярных строительных и отделочных материалов, вопросы грамотного и
взвешенного их выбора, необходимости размещать в помещениях цветов, аквариумов,
и т. д.

Ход работы

Опишите жилище человека
как искусственную экосистему, заполнив таблицу:

Элемент дома, материал, наличие, количество	Вредные факторы	Методы устранения этих факторов
Отделка помещения
потолок
пол
стены
Интерьер
мебель
растения
Бытовые приборы
Компьютерная техника

Сделайте вывод об
экологической безопасности изученного жилища или помещения для проживания или
работы. Какие меры нужно предпринять, чтобы улучшить ситуацию.

Приложение №1. Материалы,
использующиеся при строительстве и отделочных работах в доме.

Роза Исмаиловна Ягудина, доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Москва), главный редактор журнала «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология».

Информация о лекарственных средствах: грани одного явления

Лекарства — это целый мир, и с каждым лекарственным препаратом связано несколько информационных полей. В первую очередь, это информация, о фармакологических свойствах препарата. Это то, что в наибольшей степени интересно покупателям. Этот материал включает данные о фармакологических свойствах, фармакодинамике, фармакокинетике.

Кроме того, с каждым препаратом связана информация об условиях его хранения, с его физико-химическими свойствами, стабильностью. Еще один аспект — это правила отпуска. Препараты могут относиться к контролируемым группам, которые отпускаются только по рецепту. Вдобавок есть информация, связанная с законодательным регулированием обращения лекарственных средств. Кроме того, есть информация, связанная с экономическими аспектами, с ценой препарата, фармакоэкономическими характеристиками препарата. Существует информация, связанная с историей разработки и применения препаратов.

Безусловно, для аптечных работников, связанных с отпуском препаратов населению, важнейшее значение имеют фармакологические свойства препарата — механизм действия, противопоказания, безопасность препарата, взаимодействие с лекарственными средствами, с пищей, режим дозирования, хронофармакология и так далее.

Секреты имени

Жизнь препарата начинается с его имени. Лекарственные средства, как и человек, имеют несколько имен.

Химическое название лекарственных препаратов

Это название присваивается в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (IUPAC). Оно важно для химиков, например, для тех, кто контролирует качество препаратов. Также эта информация нужна разработчикам препарата, она позволяет воспроизвести структуру действующего вещества.

Международное непатентованное название (МНН)

Международное непатентованное наименование лекарственных средств это одно из важнейших названий для специалистов в области медицины и фармации. Оно присваивается действующему веществу в лекарственном препарате, имеет всемирное признание и является общественной собственностью. МНН отражает суть действия препарата и присваивается специальной комиссией Всемирной организации здравоохранения в соответствии со специальной процедурой. В 1953 году был опубликован первый перечень МНН лекарственных средств. Сейчас ВОЗ регулярно выпускает журнал «WHO Drug Information» и справочник «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List» со списком Международных непатентованных наименований.

В ряде стран действуют также национальные непатентованные названия, например, в странах с инновационной фармацевтической промышленностью — в Японии, США, Великобритании. В России нет системы национальных названий.

Международное непатентованное наименование необходимо для того, чтобы мы могли однозначно понимать, с каким именно препаратом имеем дело во всем том многообразии лекарств, которое появляется после истечения срока действия патента на оригинальный препарат. Дело в том, что, кроме международного непатентованного названия, многие лекарства имеют еще и торговые названия. Например, существует 52 торговых названия для МНН диклофенак, 38 торговых названий для МНН ципрофлоксацин, 33 торговых названий для МНН парацетамол и так далее. Кроме того, на основе одних и тех же фармацевтических субстанций создаются разные ЛП. Например:

нитроглицерин — 25 ЛП;

пенициллин — 55 ЛП;

парацетамол — 125 ЛП;

диклофенак — 205 ЛП.

Итого: на основе четырех фармацевтических субстанций создано 410 ЛП.

В настоящее время общее количество МНН достигает примерно 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100–120 новых названий.

Международные непатентованные наменования, относящиеся к веществам одной фармакологической группы лекарственных средств, должны иметь «общие основы» (comon stems), исходя из которых врачи и фармацевты могут определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами. Чаще всего в наименовании лекарств используются древнегреческие и латинские корни, однако в последнее время наметилась тенденция к использованию также корней из европейских языков.

Торговое название

Торговое наименование лекарственного средства — это наименование, под которым проводится регистрация ЛП и реализация его на фармацевтическом рынке. Торговые названия могут быть брендовыми (патентованные названия, товарные знаки), а могут представлять собой просто общеродовое наименование — в этом случае препарат именуется по его МНН. Названия-бренды регистрируются в качестве товарных знаков и охраняются законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности.

Иногда бренд, за счет его широкой известности, может стоить даже дороже, чем сам препарат. Например, все знают ЛП «Но-шпа», но далеко не все – дротаверин. Продвижение брендов — это основная цель рекламной активности компании. Однако сейчас ситуация будет меняться, поскольку с 1 июля 2013 года вступит в силу приказ Минздрава России, который устанавливает необходимость выписки рецептов по международным непатентованным названиям (Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).

Пример

Смертельная ошибка в названии

Название препарата можно считать элементом, обеспечивающим безопасность его применения. В Соединенных Штатах Америки было проведено исследование причин ошибок в использовании лекарств, приведших к смерти пациента. В 10% случаев причиной ошибки было смешение названий препарата! (Источник: Анализ 469 сообщений о смертельных ошибках в США за 6 лет. Phillips J. et all. JAMA, 1998, 279, 1200-5.) Если вместо одного препарата использовать другой со схожим названием, это может привести к летальному исходу. Именно поэтому выбору наименований препаратов уделяется особое внимание.

В РФ экспертиза проводится в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Невозможно придумать любое название препарата, какое хочется, и выпустить его на рынок. Существуют особые правила составления названий, способствующие безопасности их использования.

Есть еще одна проблема, которую зачастую не воспринимают всерьез, но она может приводить к серьезным ошибкам — это неразборчивость почерка врача в рецепте. Во времена Советского Союза с этой проблемой даже специально боролись: в аптеках собирали неразборчиво написанные рецепты, а затем проводили собрания в больницах по этому поводу. Сейчас, конечно, такие методы уже неактуальны. Вероятно, эта проблема будет решаться за счет выписки рецепта с помощью компьютера.

Что изменит выписка рецептов по МНН

С 1 июля 2013 года во всех рецептах будут указываться только МНН лекарственных препаратов. Что это означает для сотрудников аптек? Конечно, еще большую ответственность, чем ранее, поскольку начнется массовая выписка рецептов по МНН и придется намного чаще консультировать пациентов при выборе препаратов в рамках одного МНН. Но этой ответственности не стоит бояться, поскольку и сегодня в соответствии с действующим законодательством аптечный работник может осуществлять синонимическую замену в рамках одного МНН. Сориентироваться в большом ассортименте ему помогают компьютерные базы и справочники. Однако сотрудник аптеки должен также удерживать в голове информацию об особенностях дозирования, взаимодействия препарата, особенностях разных лекарственных форм.

В скором времени на законодательном уровне будет разработан список взаимозаменяемых препаратов, который должен облегчить работу сотрудника аптеки. Необходимость этого перечня обусловлена тем, что не все препараты, выпущенные в рамках одного МНН, можно считать стопроцентно взаимозаменяемыми. Например, не всегда взаимозаменяемы биосимиляры (подробнее об этих препаратах можно прочитать в КС №3, 2013 «Биосимиляры: новая группа лекарственных средств и проблема идентичности», – прим. ред.). Работник аптеки должен быть очень внимательным при проведении консультации. Он должен провести экспертизу рецепта, уточнить, нет ли аллергии на препарат, какие есть сопутствующие заболевания и так далее — для этого существуют целые алгоритмы консультирования. Вдобавок специалист аптеки должен внимательно отнестись к выбору лекарственной формы, поскольку не все лекарственные формы взаимозаменяемы. При отсутствии лекарственного средства с необходимой дозой действующего вещества не всегда можно заменить его на синоним, поскольку, например, таблетки покрытые оболочкой зачастую нельзя делить на части, иначе действующее вещество будет инактивировано или не будет обеспечено его пролонгированное действие. Задачи, стоящие перед сотрудником аптеки, очень сложны, отчего требования к фармакологической подготовке аптечных работников будут постоянно повышаться.

Инструкция по применению

Важный вопрос, связанный с информацией о лекарственных средствах, — это то, как она распространяется, где ее можно найти. Самый массовый источник информации о лекарственных средствах — инструкция по медицинскому применению, которая является неотъемлемой частью досье о препарате.

Очень важно, чтобы инструкция содержала максимально полную информацию о лекарственном препарате. Например, в 90-е годы инструкции по применению ЛП, выпущенных в рамках одного МНН, могли настолько сильно различаться по объему представленной в них информации о противопоказаниях и побочных действиях, что непосвященному потребителю могло показаться, что синоним, у которого меньше побочных действий, более безопасен. На самом деле все наоборот. Чем более подробно компанией-производителем составлена инструкция по применению, тем выше степень доказательности эффективности и безопасности этого препарата. Почему еще серьезные авторитетные компании уделяют такое большое внимание информации о препарате? Потому что если компания не укажет в инструкции по применению какое-то побочное действие или противопоказание и это выявится в ходе применения, то пациент может подать в суд. За рубежом есть примеры подобных исков к компаниям. Например, в 2010 году одна из крупнейших мультинациональных фармацевтических компаний выплатила 400 тысяч долларов США семье человека, погибшего от применения одного из препаратов. Как выяснилось, препарат оказался не до конца испытан.

До 2000 года в Российской Федерации в инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках одного и того же МНН можно было найти очень разную информацию. Именно поэтому в 2001 году было законодательно закреплено требование о том, что в отношении противопоказаний и побочных действий инструкции по применению ЛП в рамках одного МНН должны быть сопоставимы с типовой клинико-фармакологической статьей (ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения», ОСТ 91500.05.0002-2001). Это официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства, определяющих его эффективность и безопасность.

Сегодня на практике можно встретить примеры различия в инструкциях по применению препаратов, выпущенных в рамках одного международного непатентованного наименования. Например, в инструкции по применению «Анальгина» (МНН метамизол натрия) в качестве противопоказаний указаны «аспириновая астма», заболевания крови, а также заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом. А в инструкции по применению препарата с торговым названием «Метамизол натрия» эти противопоказания не указаны. Немного различаются и списки побочных действий. В инструкции по применению «Анальгина» указаны не описанные для «Метамизола натрия» побочные действия: снижение артериального давления, нарушение функции почек и другие побочные эффекты. А в инструкции для «Метамизола натрия» описаны не упомянутые для «Анальгина» побочные действия — гранулоцитопения, геморрагии.

Что должна содержать инструкция по применению

Проект инструкции по применению лекарственного препарата должен содержать сведения, предусмотренные пп.16 п. 3 статьи 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема ЛП, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз ЛП;

л) побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения ЛП беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения ЛП по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

<…>

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

х) условия отпуска.

Другие источники информации

Существует огромное количество источников информации о лекарственных средствах, например, справочники, среди которых есть официальные и неофициальные. Последние имеют в первую очередь рекламные цели. Какие из источников информации в первую очередь важны для сотрудника аптеки?

Государственный реестр лекарственных средств — это главный официальный документ, который содержит информацию о лекарственных средствах и издается в России ежегодно. Этот реестр определяет номенклатуру лекарств, являющуюся важнейшей характеристикой национального фармацевтического рынка и здравоохранения любой страны.

Неофициальные справочники. Например, ВИДАЛЬ, РЛС, «Большая Российская энциклопедия лекарств», «Синонимы лекарственных средств», «Фармакологический справочник», «Справочник лекарственных средств» и другие. Важно обратить внимание на то, что законодательно никак не регулируется качество информации, которая размещается в справочниках о препаратах. В связи с этим об одних и тех же препаратах в различных справочниках сведения могут быть представлены по-разному. И ориентироваться только на неофициальные справочники нельзя. Они могут быть качественными, но у них своя специфическая задача — дать основную, а не исчерпывающую информацию. При сравнении статей в различных справочниках о препаратах, выпущенных в рамках одного МНН под разными торговыми названиями, выясняется, что список противопоказаний, показаний, побочных действий может отличаться.

Запомнить всё — задача специалиста аптеки

Порой и специалисты, и далекие от медицины и фармации люди недооценивают опасность лекарств и значительно больше внимания уделяют своей безопасности в других сферах жизни. Между тем, по статистике, вероятность несчастного случая вследствие авиакатастрофы составляет только 1 на 3 миллиона. А вот риск возникновения несчастного случая в результате лечения составляет 1 на 300. В Америке в год от побочных реакций на лекарства умирает более 100 тысяч человек, это в два раза больше, чем от транспортного травматизма (46 тысяч человек в год). За правильность лекарственной терапии в первую очередь отвечает врач, но не меньшую ответственность несет и специалист аптеки, отпускающий препараты.

На какую информацию в первую очередь должен обратить внимание специалист аптеки при отпуске препарата? На целый список сведений — это и фармакокинетика, и фармакодинамика, и режим дозирования, и взаимодействие препарата. Провизор должен не просто отпустить препарат, он должен провести целый комплекс процедур, связанных с экспертизой рецепта, с информированием пациента. В этом суть нашей профессии. Пациент зачастую не способен сам правильно понять содержание инструкции по применению. И если специалист аптеки не разъяснит ему все важные моменты, то в итоге пациент может неправильно применять или хранить лекарство.

Для того чтобы постоянно развиваться как профессионал, сотрудник аптеки должен постоянно учиться — читать инструкции, изучать базу данных о препаратах. Нельзя учиться раз в пять лет на курсах повышения квалификации. Нужно развиваться постоянно. Именно поэтому во всем мире вводится практика кредитной системы, когда человек в течение пяти лет набирает «кредиты» за счет участия в конференциях и различных мероприятиях. Эти кредиты засчитываются вместо части времени, которое он должен был бы провести на официальных курсах раз в пять лет. Конечно, в организации обучения персонала аптеки большую роль играет ее руководитель. Он должен понимать, что квалифицированный персонал — важнейшее конкурентное преимущество аптеки!