Как внести лекарства в честный знак пошаговая инструкция

1Оформите электронную подпись на руководителя организации или ИП

Сертификат электронной подписи можно получить в одном из аккредитованных Минкомсвязью России удостоверяющих центров.

Если у вас уже есть электронная подпись, то вы можете использовать ее.

ВАЖНО: Подпись должна быть выпущена на руководителя организации или ИП

2Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат электронной подписи.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей:

• Инструкция

3Зарегистрируйтесь в системе маркировки Честный ЗНАК

Перейдите на сайт https://mdlp.crpt.ru/


Для осуществления регистрации действуйте по инструкциям:

1Для резидента РФ или представительства иностранного держателя регистрационного удостоверения ЛП на территории РФ

2Для иностранного резидента

Правила, установленные в рамках государственного мониторинга за оборотом медикаментов различных групп, обязательны к соблюдению для каждого участника рынка. Законопроект, вступивший в силу в июле 2020 года, предусматривает обязанность всех субъектов РФ регистрировать товары, выпускаемые в рамках производства или импорта, а также отчитываться об их дальнейшем движении, подавая соответствующие отчеты в электронном виде. Это касается также и медицинских учреждений как частного, и так и государственного формата — их задачей является своевременное внесение данных о выдаче, списании или реализации. Рассмотрим подробнее, что именно нужно знать о маркировке лекарственных средств и препаратов в системе «Честный знак», как работать в новом формате, и какие последствия предусмотрены для нарушителей.

Почему процедура является обязательной

Цель внедрения мониторинга и контроля — создание условий, позволяющих контролировать все операции, совершаемые с товарами в рамках цикла их жизнедеятельности. Подобные правила вводятся постепенно и распространяются не только на лекарства, но и на другие категории продукции — начиная с одежды и парфюмерии, и заканчивая молоком. Использование кодов, генерируемых в формате Data Matrix, упрощает отслеживание происхождения конкретной номенклатурной позиции, сроков годности, а также торговых операций, в которых она фигурирует в качестве предмета сделки между участниками рынка, — производителями, дистрибьюторами, розничными продавцами и конечными покупателями.

Нормативными положениями, регламентирующими МДЛП — мониторинг движения лекарственных препаратов, — выступают федеральные законы 61-ФЗ и 462-ФЗ, а также правительственное постановление №1556. Статусом регулятора наделено Министерство здравоохранения РФ.

Для кого обязательна регистрация в «Честном знаке» по лекарствам

Система объединяет данные, поступающие от всех субъектов, так или иначе задействованных в обороте медикаментов:

Участники	Зона ответственности
Производители и импортеры	Отвечают за нанесение кодов маркировки на каждую товарную единицу, отчитываясь о присвоенных идентификаторах
Логисты и дистрибьюторы	Фиксируют факт передачи и получения партий продукции, информируют о перемещениях и отгрузках
Аптеки	Подтверждают приемку, последующую реализацию, а также вывод из оборота, связанный с иными причинами
Медицинские организации	Отчитываются о входящих поставках, внутренних перемещениях, а также о совершаемых операциях

Для субъектов, специфика деятельности которых не связана с продажами, предусмотрен регистратор выбытия лекарств «Честный знак» — найти видео с инструкцией о том, как списывать медикаменты в отсутствие онлайн-кассы, сегодня не составляет особого труда. Подобные устройства поставляются разработчиками, Центром развития перспективных технологий, на бесплатной основе — достаточно оформить соответствующее заявление через официальный сайт платформы.

Алгоритм маркировки

Достижение приоритетного результата обеспечивается за счет регистрации данных о товародвижении в единой системе мониторинга. При этом стоит отметить, что если для других категорий продукции базовой считается структура электронного документооборота, то в случае с лекарственными препаратами она не является обязательным условием. В то же время каждый субъект обязан информировать МДЛП о действиях, выполняемых в отношении маркированных медикаментов. К числу основных операций, требующих отчетности, относят:

• Ввод в оборот в результате производства или импорта.
• Перемещения между участниками рынка.
• Временное изъятие из обращения.
• Смена упаковки и повторная идентификация.
• Агрегация и дезагрегация.
• Списание, реализация и т. д.

Все перечисленное регистрируется без особых усилий — при условии грамотной предварительной подготовки.

Что потребуется

Для ведения полноценной рабочей деятельности понадобятся:

1. Квалифицированная электронная подпись. КЭП позволяет оформить учетную запись на платформе «Честный знак», а также используется для подтверждения подаваемой информации о деятельности организации.
2. Зарегистрированный профиль участника МДЛП.
3. Сервис, позволяющий предоставлять отчетность — допускается оптимизация собственной учетной системы, а также переход на ОФД или кассовую программу с функцией работы с кодами.
4. Регистратор выбытия — для вывода препаратов из оборота не через реализацию.
5. Сканер 2D, предназначенный для считывания идентификаторов формата Data Matrix.

Структура кодовых обозначений

В соответствии с правилами, элементы, идентифицирующие каждую единицу товара, должны присутствовать на потребительской, либо — в случае ее отсутствия — на первичной упаковке. Используемая в рамках «Честного знака» схема предусматривает указание данных, разделенных на четыре группы:

• Сведения, предоставляемые производителем — Global Trade Item Number (GTIN) и серийный номер, выраженные в виде комбинации из 14 и 13 символов.
• Информация, получаемая от оператора через регистратор эмиссии: четырехзначный ключ проверки, а также криптографическая часть электронной подписи.

Стоит отметить, что коды выдаются на платной основе. Стоимость одного идентификатора без учета НДС, утвержденная правительственным постановлением №577, составляет 50 копеек. При этом товары, выпущенные в оборот до даты вступления в силу новых правил, могут реализовываться без обязательного маркирования.

Правила для участников

Обязанность по регистрации в МДЛП актуальна не только для производителей и импортеров, но и для компаний, специализирующихся на дистрибуции. Исходя из концепции законопроекта, распространение только той продукции, которая была идентифицирована надлежащим образом, позволит сократить объемы реализации контрафактных подделок. Чтобы соблюдать основные положения, закрепленные в инструкции «Честный знак» по работе с маркированными лекарствами, определяющие, как принять, списать или вывести из оборота через продажу, также потребуется наличие соответствующего программного обеспечения и технического оборудования.

Маркировка лекарственных препаратов в аптеках, клиниках и больницах

В число участников, для которых система является обязательной, также входят различные медицинские учреждения — как коммерческие, так и бюджетные. Мониторинг призван исключить риски возникновения ситуаций, при которых оказание помощи населению осуществляется с применением некачественных или поддельных медикаментов. Чтобы обеспечить условия, позволяющие своевременно и оперативно передавать информацию в базу данных, от руководителя потребуется:

• Зарегистрировать КЭП усиленного образца.
• Установить на рабочем компьютере рекомендованное ПО.
• Создать профиль на платформе.

Чтобы автоматизировать базовые бизнес-процессы, рекомендуется также уделить особое внимание отладке работы 2D сканеров и тестированию основных алгоритмов. Использование мобильных решений, предлагаемых компанией «Клеверенс», помогает сократить временные и финансовые издержки, связанные с переходом на новый принцип работы.

Инструкция по маркировке лекарственных препаратов через «Честный знак»

Помимо уже упомянутой ранее регистрации в системе, предусматривающей указание сведений о выданной лицензии, ИНН, а также других идентифицирующих реквизитов, производителю потребуется выполнить следующий порядок действий:

• Используя ЮНИСКАН/ГС1, заполнить карточки с описанием товаров в МДЛП.
• Запросить у ЦРПТ регистратор эмиссии — бесплатный программный криптографический аппарат, передающий коды по защищенным каналам.
• Получить идентификаторы и оплатить их полную стоимость, с учетом НДС.
• Нанести кодовые элементы на упаковку и проверить читабельность.
• Интегрировать в рабочую среду единый функционал для управления заказами.
• Выгрузить сведения о совершаемых операциях в систему мониторинга.

Остальным участникам товарооборота проще — от них требуется только отчетность, связанная с реализацией, выдачей или использованием препаратов.

Кто отвечает за сервис

Информационная платформа «Честный знак», созданная в целях контроля за оборотом товаров, сокращения количества поддельной продукции, и повышения качества для конечных потребителей, отдана в управление Центру развития перспективных технологий. В перечень категорий, входящих в программу, внедрение которой завершится только в 2025 году, также входят табачные и меховые изделия, обувь, сыры, молоко и т. д.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Согласно отчетности, полученной за 2020 год, в системе оборота медикаментов в РФ задействовано более 20 тысяч участников, из которых около 1,5 тыс. являются производителями. Сегментирование предусматривает деление на коммерческий и государственный сектора, с соотношением 65/35%. В первом случае речь идет о дистрибуции и продаже конечному потребителю, во втором — о поставках в медицинские учреждения различных профилей и направлений.

Маркировка импорта

Ввоз лекарственных препаратов на территорию страны также попадает под требования законодательства о наличии кодовых идентификаторов. В этом случае у организации, занимающейся подготовкой оптовой поставки, есть два варианта:

• Заказать и передать коды производителю, обладающему достаточными ресурсами для нанесения нужных маркеров, соответствующих правилам регистрации в МДЛП.
• Самостоятельно маркировать продукцию, временно пребывающую на территории таможенных складских помещений. Это более сложная и трудоемкая опция, в большей степени рассчитанная на работу с редкими лекарствами.

Стоит отметить, что до июля 2021 года оставался актуальным упрощенный порядок обратной приемки медикаментов, предусматривающий автоматическое подтверждение совершаемых операций.

Как работать с маркировкой лекарств в «Честном знаке»

В единой системе учета регистрируются все субъекты рынка — это первый этап, без которого нельзя получить доступ к платформе. А вот последующие действия зависят уже от специфики деятельности организации.

Дистрибьюторы

Так, предприятия, специализирующиеся на дистрибуции, либо оказывающие логистическое сопровождение, должны передавать в «Честный знак» данные о получаемых, перемещаемых и реализуемых товарах. Решение этой задачи предусматривает:

• Необходимость интеграции в рабочий процесс ПО, поддерживающего функцию складского учета, и совместимого с мониторинговой системой.
• Построение и отладку стандартных бизнес-процессов, гарантирующих своевременную выгрузку информации.

Аптеки

Аптечным пунктам предписывается уведомлять о получении продукции от поставщиков, а также о продажах, фиксируемых с помощью онлайн-касс. Для соблюдения требований понадобится:

• Обновить прошивку ККТ до актуальной версии.
• Приобрести и установить на рабочем месте продавца сканер, считывающий штрих-коды в 2D формате, нанесенные на первичную или потребительскую упаковку.
• Актуализировать кассовое программное обеспечение.
• В случаях, когда торговая точка также занимается выдачей лекарств на безвозмездной основе — например, по льготным рецептам — заказать бесплатный регистратор выбытия, также позволяющий регистрировать операции, связанные с выбытием из оборота.
• Систематизировать отправку данных в «Честный знак».

Выбор формата документа, оформляемого для подтверждения расходной операции, зависит от конкретных обстоятельств.

Примеры

Для наглядности рассмотрим наиболее распространенные повседневные ситуации:

• Продажа лекарственных препаратов обычным покупателем — достаточно пробить кассовый чек, содержащий перечень номенклатурных наименований.
• Реализация с дисконтом в рамках предоставления льгот — предусматривает разделение платежных документов, с вынесением в отдельную группу товаров со скидкой.
• Бесплатная выдача медикаментов на основании предоставленного рецепта — оформление выбытия с помощью регистратора.
• Работа на удаленной территории, исключающая возможность онлайн-выгрузки отчетов через ККТ и ОФД, а также ведение деятельности без кассы — списание вручную через личный кабинет системы мониторинга.

Соблюдение правил позволяет избежать ответственности, предусмотренной за нарушение законодательного регламента.

Что нужно маркировать

На официальном сайте платформы «Честный знак» представлены паспорта процессов маркировки лекарств и препаратов. В соответствии с законом, начиная с июля прошлого года обязательной идентификации подлежат все товары данной категории, включая ветеринарную продукцию. Исключение сделано только для биологически активных добавок.

Штрафные санкции

Нормативным актом, регламентирующим ответственность за нарушения новых правил, является статья 15.2 КоАП, предусматривающая следующие наказания:

• За производство медикаментов без нанесения на упаковку кодовых идентификаторов — штраф до 10 000 рублей для индивидуальных предпринимателей, и до 100 000 — для юридических лиц.
• За реализацию или выдачу препаратов без обязательной маркировки — до 4 000 и 300 000 руб. соответственно.

Выявление правонарушений выступает основанием не только для денежного взыскания, но и для конфискации нелегальной продукции. Единственное исключение сделано для товаров, произведенных до 1.07.2020 г. — их можно продавать до истечения заявленного срока хранения.

Преимущества единого мониторинга

Несмотря на определенные неудобства, связанные с необходимостью обеспечения условий, позволяющих соответствовать новым требованиям, плюсы внедрения системы «Честный знак» очевидны:

• Проверка подлинности медикаментов. Потребители получают возможность в любой момент проверить легальный статус покупаемых изделий, и уведомить контролирующие органы о выявленных нарушениях.
• Контроль за сроками годности. В структуре кода указывается период безопасного применения лекарств, что позволяет программе автоматически списывать просроченные товары и ограничивать возможность их реализации.
• Оптимизация учета. В некоторых случаях цена препарата варьируется от поставки к поставке — в том числе из-за принятия новых государственных регламентов. Автоматический контроль исключает продажу упаковок из одной партии по разной стоимости.

Результатом реализации проекта должно стать сокращение объемов поддельной продукции, не только не обладающей заявленными характеристиками, но и представляющей угрозу здоровью граждан страны.

Заключение

Маркировка лекарственных средств в системе «Честный знак» делает оборот прозрачным и безопасным для всех участников рынка. В конечном итоге покупатели получают качественные и проверенные медикаменты, а производители и продавцы — возможность отслеживать поставки, сокращать издержки за счет контроля подходящих сроков, и регулировать ценообразование для получения максимальной прибыли.

Количество показов: 4700

Маркировка лекарственной препаратов на территории России была запущена ещё с 2017 года. Вначале она была необязательной и проводилась в рамках эксперимента, руководителем проекта выступала ФНС РФ. Позднее, в 2018 году, функция оператора была возложена на ЦРПТ, а с июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех медицинских препаратов.    

Сайт «Честный ЗНАК»: маркировка лекарственных препаратов

Для обеспечения контроля  над перемещениями лекарственных средств, была создана ИС МДЛП. Главной её целью является исключение поддельной и контрафактной продукции с Российского рынка.

Официальным порталом по маркировке медикаментов является честный знак.рф. Здесь все участники оборота (производители, оптовые продавцы, аптечные пункты, медицинские учреждения и т.д.) могут найти инструкции, необходимые для настройки взаимодействия с ГИС МТ.

Сроки маркировки лекарственной продукции

Этапы маркировки лекарственных препаратов (далее — ЛП):

1. 01.01.19 — 28.02.2019 г. – регистрация участников в системе «Честный ЗНАК» (далее — ЧЗ).

2. с 01.10.2019 г. – маркировка лекарств из группы  высокозатратных нозологий (ВЗН).

3. с 01.07.2020 г. – обязательная маркировка всех ЛП, производимых и реализуемых на территории РФ.

Продажа немаркированных ЛП, поступивших в оборот до 01.07.2020 г. допускается до окончания срока хранения. 

Что необходимо для маркировки лекарственных препаратов

1. КЭЦП – необходима для работы с ЭДО, а также регистрации в ГИС МТ.

2. Адаптированное программное обеспечение.

3. Сканер 2D штрих-кодов, для распознавания маркировочных кодов.

4. ТСД.

5. Онлайн-ККМ.

6. Регистратор выбытия (далее — РВ), необходим в случаях, когда требуется оформить выбытие товара без применения ККМ (например, после использования в медицинских учреждениях для лечения пациентов).

7. Регистратор эмиссии (далее — РЭ). ПАК, необходимый для формирования ключа и кода проверки. Выдаётся бесплатно оператором ЦРПТ. 

К тому же медицинские учреждения в обязательном порядке должны подписать договор на обслуживание с ОФД. Это необходимо для обеспечения автоматической пересылки в ГИС МТ сведений о выводе использованных ЛП из оборота. Все участники оборота ЛП подключаются к системе ЭДО.

Все ЛП, произведённые и расфасованные в аптечной компании или ИП с лицензией на фарм. деятельность, должны быть промаркированы в соответствии с предписаниями, прописанными в  Приказе Министерства здравоохранения №751н.

Но пока алгоритм получения поставок с маркированными ЛП упрощен.

• Допускается самостоятельное оприходование и иные операции с ЛП без обязательного подтверждения поставки от поставщика. 

• При импорте маркированных ЛП не обязательно ждать подтверждения ввоза от держателей или собственников регистрационного уведомления.

Данные послабления нацелены на поддержание ИП, а также обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Алгоритм маркировки медикаментов

В целом алгоритм маркировки ЛП будет един для всех участников оборота:

1. Изготовитель при помощи РЭ делает заявку на получение маркировочных кодов и после получения наносит их на упаковки с медикаментами. Информация об этом пересылается в МДЛП.

2. Оптовые поставщики принимают поставку от производителя, после чего также отправляют отчёт в МДЛП.

3. Аптечные пункты и медучреждения получают от дистрибьютора поставку с ЛП и отправляют отчёт об этом в МДЛП, после реализации медикаментов через ККМ, информация о выбытии товара в автоматическом режиме передаётся в систему маркировки через ОФД. Чтобы вывести ЛП из оборота без продажи применяется РВ.  

Благодаря обязательной маркировке, потребители могут при помощи мобильного приложения «Честный ЗНАК» самостоятельно убедиться в подлинности ЛП.

«Честный ЗНАК»: кому и для чего нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия— представляет собой техническое устройство, используемое для вывода ЛП из оборота, например, при реализации по льготным рецептам (со скидкой в 100%), а также для лечения пациентов. РВ не применяется для фиксации таких операций, как розничные продажи (за оплату), а также получение или перемещение товара между подразделениями. 

РВ для выпуска чеков требуется только для передачи сведений о выбытии в систему ЧЗ.

Ниже вы узнаете, кому для работы необходим РВ, а также, кто может вести свою деятельность без него.

Для работы требуется РВ	Для работы не требуется РВ
Аптечные пункты, реализующие ЛП по льготным рецептам со скидкой в 100%	Медучреждения, подконтрольные Министерству обороны РФ
Медучреждения и их обособленные подразделения	Медицинские кабинеты, расположенные на территории школьных и дошкольных учреждений при условии, что они являются структурными подразделениями медорганизаций
Клиники, занимающиеся оказанием стоматологических услуг	Выделенные структурные подразделения медучреждений, которые получают медикаменты для оказания помощи из центрального офиса
Косметологические кабинеты	Аптечные пункты, занимающиеся только розничными продажами ЛП
Клиники, оказывающие услуги пластической хирургии
Профилактории и санатории
Медицинские кабинеты, расположенные на территории образовательных учреждений
Другие медучреждения, безвозмездно реализующие медикаменты.

Визуально РВ выглядит как ТСД. Конструкция устройства предусматривает экран, аккумуляторную батарею, считывающий элемент для распознавания 2D штрих-кодов, кнопочная клавиатура. Также аппарат имеет интерфейсы WiFi и Ethernet, порт для подключения к ПК, а также модуль ГЛОНАСС, который позволяет определять адрес выбытия товара.

РВ может функционировать в следующих режимах:

• Автономный – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится меньше 10 упаковок. При этом вывод перечня ЛП осуществляется вручную.

• Режим ТСД – подходит для применения устройства без подключения к сети интернет. В таком случае, маркировочные кода после считывания выгружаются единым документом в программу учёта товара.

• Сетевой – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится больше 10 упаковок. Благодаря тому, что процесс выбытия при этом максимально автоматизирован, минимизируется риск допущения ошибок. Следует помнить, что данный режим предусматривает доработку программы учёта товара для обеспечения взаимодействия между РВ и МДЛП. 

Сведения о выводе ЛП из оборота не записываются в память РВ и ознакомиться с ними можно только через ЛК в системе МДЛП, либо через применяемое ПО, которое интегрировано с системой ЧЗ. 

Где можно приобрести регистратор выбытия лекарств

На момент написания статьи, на Российском рынке представлено всего три модели РВ от производителей «АТОЛ» и «ШТРИХ-М», при этом они обладают не только одинаковым функционалом, но и другими схожими характеристиками.     

РВ предоставляются участникам на безвозмездной основе после подачи соответствующего заявления и подписания договора.

 Для того чтобы получить РВ, участнику необходимо через ЛК МДЛП:

1. Заключить договор.

2. Внести данные в заявку на получение и оснащение тех.устройства.

3. Заверить документ на получение устройства. 

После того как заявка будет рассмотрена, сформируется заказ-наряд, на основании которого участнику будет выдан РВ,

«Фарма.Просто» для ПК от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК»

«Фарма.Просто» — представляет собой бесплатный программный продукт от оператора системы ЧЗ, предназначенный для небольших компаний, работающих с ЛП. ПО необходимо для получения, создания и пересылки данных о перемещениях ЛП, в систему ЧЗ. Для использования данного ПО не требуется специальных знаний. Также в программе имеется возможность скачивания маркировочных кодов, использования черновиков, создания заданий на считывание штрих-кодов и т.п.

Для использования «Фарма.Просто»  пользователю требуется предварительно зарегистрироваться в системе маркировки.

Мобильное приложение «Фарма.Просто»

Приложение предназначается для работы на смартфонах или других мобильных устройствах, загрузить его можно с Google Play. В ПО представлена возможность совершения операций с маркировочными кодами (подобно сканирующему устройству). Чтобы настроить приложение пользователю требуется сначала пройти процедуру регистрации в ЛК программы, после чего во вкладке с настройками получить индивидуальный код, который и будет ключом доступа.

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования

Маркировка лекарственных препаратов стартовала в порядке эксперимента еще в 2017 году. Основная ее цель — гарантировать подлинность продаваемых медикаментов за счет отслеживания их движения, начиная от завода-изготовителя и заканчивая продажей конечному покупателю. Таким образом Правительство России хочет снизить количество поддельной или незаконно ввезенной продукции на рынке. Для работы с маркированными медикаментами представителям отрасли нужно зарегистрироваться в единой государственной информационной системе мониторинга «Честный ЗНАК».

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: сроки перехода

Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.

Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК» . Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.

Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:

• 1 июля 2019 года аптечные учреждения и медицинские организации начали проходить регистрацию в ИС «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств , входящих в список высокозатратных нозологий ( ВЗН);
• 1 октября 2019 года изготовители начали маркировать медикаменты ВЗН и передавать сведения о них в государственную систему;
• 1 июля 2020 года вступает в силу обязательная маркировка всех лекарств через ИС «Честный ЗНАК».

Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:

• производители;
• импортеры препаратов на территорию РФ;
• дилеры;
• логистические компании, занимающиеся транспортировкой;
• медицинские организации: частные клиники, больницы, стоматологические центры;
• розничные точки сбыта: аптечные сети и пункты, интернет-магазины.

Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»: что потребуется для работы

Чтобы работать с маркированными лекарствами на официальном сайте ИС «Честный ЗНАК» в РФ , нужно провести подготовительную работу. Для начала проверьте наличие и срок лицензии на право ведения медицинской или фармацевтической деятельности. Для этого воспользуйтесь специальном сервисом на сайте Роскомнадзора по адресу: www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Для работы в системе мониторинга обязательно необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она выдается в удостоверяющих центрах, прошедших аккредитацию Минкомсвязи. Для получения УКЭП потребуется:

• заявление установленного образца;
• паспорт, СНИЛС руководителя организации и приказ о его назначении;
• выписка из ЕГРЮЛ (нужно получить не позднее чем за 30 дней до обращения в УЦ);
• идентификационный номер предприятия;
• ОГРН.

Для работы с УКЭП потребуется установить на компьютер средство криптографической защиты информации (СКЗИ). При использовании ключа Рутокен 2.0 скачайте с сайта разработчика драйверы и плагин. Они доступны во вкладке «Центр загрузки». При использовании носителя без встроенного криптопровайдера установите на компьютер КриптоПро CSP и КриптоПро ЭЦП Browser plug-in.

Для работы с маркированными лекарствами участникам товарооборота также потребуется закупить оборудование. Для считывания идентификационных меток нужны 2D-сканеры. В число наиболее популярных моделей входят:

• Honeywell Voyager 1450g;
• DBS HC-3208;
• Zebra DS2208;
• Datalogic QuickScan QS6500;
• Vioteh VT1401.

Представителям ритейла потребуется закупить онлайн-кассы. Если ими уже оснащены торговые точки, то нужно обновить программное обеспечение. Оно должно поддерживать работу с тегом 1162 — «код товара».

Для работы с препаратами в условия складских помещений потребуется приобрести терминалы сбора данных с поддержкой распознавания 2D-кодов. К их числу относятся следующие модели:

• Атол Smart.Lite;
• Urovo DT30;
• Urovo i6200;
• Urovo i6300;
• Point Mobile PM200.

Изготовителям препаратов также потребуется получить регистратор эмиссии. Он выдается оператором проекта мониторинга. Аптеки и медицинские учреждения, которые отпускают лекарства со 100%-ной скидкой по рецепту, получают от ЦРПТ регистратор выбытия безвозмездно.

Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»: регистрация

Перед тем как пройти регистрацию на официальном сайте «Честный ЗНАК» в РФ для маркировки лекарств , подготовьте компьютер для взаимодействия с системой. В ней можно работать при условии, что на ПК установлена соответствующая версия ОС:

• Windows 7 и выше;
• Mac OS X от 10.8.

Также предъявляются требования к версии интернет-браузера:

• Google Chrome 70;
• Mozilla Firefox 60;
• IE версия 11.0;
• Safari 12.

При необходимости обновите операционную систему и интернет-обозреватель. После чего переходите к регистрации в «ЧЗ», используя следующую пошаговую инструкцию:

1. Откройте браузер и укажите в адресной строке «www.честныйзнак.рф».
2. На открывшейся странице нажмите кнопку «Регистрация».
3. Появится диалоговое окно с категориями товаров, где выберите «Лекарства».
4. Откроется страница с правилами маркировки лекарств в ИС «Честный ЗНАК». Ниже будет находиться ссылка для начала работы с системой мониторинга — перейдите по ней.
5. В отдельной вкладке браузера откроется страница для проверки вашего ПК на наличие операционной системы и интернет-обозревателя в подходящих версиях, установленного криптопровайдера и плагина для работы с ним. Для запуска процесса сканирования нажмите кнопку «Проверить».
6. После успешной проверки компьютера вам откроется доступ к регистрации. Сначала потребуется выбрать электронную подпись, а потом указать тип участника оборота, ИНН, Ф. И. О. руководителя, адрес электронной почты и номер мобильного телефона.
7. Нажмите кнопку «Отправить заявку». Ожидайте ее рассмотрения. На это уходит от нескольких минут до суток. Все зависит от загруженности специалистов «ЧЗ».

Уведомление об одобрении регистрации на сайте «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств поступает на указанный e-mail. В письме также будет находиться ссылка для доступа в личный кабинет. Вход в него происходит посредством цифровой подписи. После первой авторизации потребуется указать дополнительную информацию:

1. Название оператора фискальных данных.
2. Название ЭДО. Если вы еще не заключили контракт с оператором электронного документооборота, то можете пользоваться бесплатными услугами от ЦРПТ.
3. Товарная группа, с которой будете работать в системе мониторинга.

Также потребуется указать, являетесь ли вы производителем или импортером препаратов. Если нет, то ставите соответствующую пометку. Далее откроется следующая форма, в которой нужно представить следующие данные:

1. Контактные и общие сведения об ООО/ИП.
2. Данные сотрудников, которые имеют право пользоваться цифровой подписью.
3. Реквизиты банковского счета.
4. Роль участника в ИС мониторинга движения лекарственных препаратов.

После ввода всей требуемой информации нажмите кнопку «Отправить». Сотрудники проверят ваши данные, после чего откроют полный доступ к системе мониторинга лекарственных средств «Честный ЗНАК».

Рассмотрим причины, по которым могут отказать в работе через ИС МДЛП:

1. Заявитель предоставил неверные персональные данные.
2. Идентификационный номер, указанный при выпуске цифровой подписи, отличен от ИНН заявителя.
3. Информация в заявке не согласуется с данными из ЕГРЮЛ (ЕГРИП).
4. Заявитель ранее уже подавал аналогичный запрос.

Точная причина отказа в регистрации пользователя в системе озвучивается в письме, которое поступает на указанный в заявке электронный адрес.

Получение кодов в системе «Честный ЗНАК» на лекарства

В системе «Честный ЗНАК» маркировка лекарственных препаратов происходит посредством штрихкодов DataMatrix. Заявки на их эмиссию подают изготовители медикаментов и поставщики из-за рубежа.  Оформляют заказ на эмиссию кодов DataMatrix для лекарств через личный кабинет на сайте «Честный ЗНАК», где потребуется указать следующее:

• GTIN товара, полученного через ассоциацию ЮНИСКАН/ГС1 РУС;
• номер регистрационного удостоверения ЛП;
• дату государственной регистрации препарата.

Важно : Сведения из ЮНИСКАН/ГС1РУС должны совпадать с данными из государственного реестра лекарственных средств, в том числе торговый знак, пробелы, дефисы и другие символы.

При регистрации лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» нужно напротив каждого наименования указывать количество единиц. На основе введенных данных будут сгенерированы уникальные идентификационные метки. Их затем выгружают из системы и маркируют каждую упаковку лекарственного средства. Важно, чтобы качество нанесения штрихкода было не ниже класса С.

Обратите внимание, что генерация кодов — платная услуга. За каждый из них потребуется заплатить 50 копеек (без учета НДС).

Выбытие лекарств из ИС МДЛП

Выбытие лекарств из системы «Честный ЗНАК» происходит только после того, как препарат продан конечному потребителю. Если речь идет о сбыте через аптеку, то онлайн-касса фиксирует операцию и отправляет данные в систему мониторинга. В результате штрихкод проданного медикамента автоматически исключается из нее. Больше он никогда не используется для маркировки лекарств. Если аптека отпускает препарат покупателю со 100%-ной скидкой, тогда данные в систему отправляются через специальный регистратор выбытия. Он также используется для передачи информации в «ЧЗ» медицинскими учреждениями.

Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» : штрафы

Работать с 1 июля 2020 года в обход системы мониторинга движения ЛП безнаказанно представители отрасли не смогут. За несоблюдение требований по обязательной маркировке лекарств нарушители понесут наказание. Административная ответственность предполагает наложение штрафов до 300 000 рублей с полной конфискацией препаратов, не оснащенных идентификационными метками.

Для нарушителей также предусмотрена уголовная ответственность, если общая стоимость немаркированных лекарств превышает 1,5 млн рублей. В этом случае руководителю предприятия или индивидуальному предпринимателю грозит тюремное заключение сроком от 3 месяцев до 3 лет и штрафом до 80 000 рублей.

Действие системы маркировки «Честный знак» распространяется на разные виды товаров – от меховых изделий до фототехники. Лекарства не стали исключением – с середины 2020 года их маркировка стала обязательной: выпускать (а, следовательно, и продавать) препараты, на упаковке которых нет кода Data Matrix, больше нельзя. Из этого правила есть некоторые исключения – о них, а также о том, как правильно участникам лекарственного товарооборота взаимодействовать с системой «Честный знак», расскажем в статье.

Кто подпадает под маркировку

Маркировка лекарственных препаратов обязательна для их производителей, а также импортеров, поставляющих лекарства из-за границы.

Участниками оборота лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, являются:

• Производители/импортеры – получают коды для произведенных/ввезенных в страну лекарств, загружают в систему «Честный знак» информацию о поступлении маркированного товара в оборот;
• дистрибьюторы – фиксируют факт получения товара и передачу его в аптеку/медицинское учреждение;
• аптеки – фиксируют факт приема товара от дистрибьютора и его реализацию покупателю;
• медицинские учреждения – фиксируют факт приема товара от дистрибьютора и его списание в результате оказания медицинской услуги.

С какого года лекарства подлежат маркировке

Маркировка лекарственных средств внедрялась постепенно – регистрация участников товарооборота в системе «Честный знак» стартовала 01.07.2019. С 01.10.2019 была введена обязательная маркировка лекарств, входящих в список высокозатратных нозологий. И, наконец, с 01.07.2020 года маркировка стала обязательной для всех остальных медикаментов (п. 1.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556).

Маркировать лекарства, выпущенные до 01.07.2020, не нужно – их, несмотря на отсутствие маркировки, можно продавать до окончания срока годности, указанного на упаковке. Не требуют маркировки и лекарства, изготовленные в аптеке – выводиться из оборота будут использованные для их создания ингредиенты.

Не маркируются БАДы (биологические активные добавки) – по закону они не являются лекарствами, а, значит, требование об обязательном нанесении маркировки на них не распространяется. По крайней мере, пока – изучив последние новости о маркировке лекарств и БАДов, можно сделать вывод о том, что включение последних в систему «Честный знак» не за горами – Минпромторг предлагает начать эксперимент по их маркировке уже 1 апреля 2021 года.

Маркировка лекарств: пошаговая инструкция

Маркировка лекарственных препаратов в системе «Честный знак» осуществляется в следующей последовательности:

1. Регистрация в системе «Честный знак». Для этого необходимо:

• перейти на официальный сайт системы;
• нажать на кнопку «Зарегистрируйтесь»;
• заполнить информацию о компании;
• подписать заявку электронной цифровой подписью.

2. Внесение в систему полной информации о компании – участнике товарооборота и отправка ее на проверку.

3. Получение кодов, с помощью которых осуществляется маркировка препаратов. Для этого потребуется внести информацию о маркируемых лекарствах: указать GTIN товара, номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарства.

4. Оплата сгенерированных кодов – за один код придется заплатить 50 копеек (без учета НДС). Плата за маркировку лекарств, стоимость которых не превышает 20 рублей, не взимается (п. 1, 2 Постановления Правительства РФ от 08.05.2019 № 577).

5. Нанесение кодов на упаковку. Это можно сделать двумя способами:

• при создании упаковки, в момент нанесения на нее другой информации – текстовой, графической и пр.;
• после создания упаковки, путем наклеивания на нее этикеток с нанесенным кодом.

Участниками системы «Честный знак» в области маркировки лекарств являются не только производители, но и третьи стороны – дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. В соответствии с новыми правилами оборота лекарств они также должны передавать сведения о товаре в систему мониторинга.

Дистрибьюторам потребуется:

• связать программное обеспечение, используемое для ведения складского учета, с системой «Честный знак»;
• фиксировать каждый факт поступления и передачи лекарства в системе.

Аптекам нужно:

• обновить программное обеспечение онлайн-касс;
• приобрести сканер двухмерных штрих-кодов;
• получить регистратор выбытия (это можно сделать бесплатно, через личный кабинет на портале «Честный знак» – с его помощью в систему будет передаваться информация о безвозмездной реализации товара – например, при выдаче лекарства по рецепту врача (таким же регистратором должны пользоваться лечебные учреждения, чтобы зафиксировать факт расхода лекарств при стационарном лечении);
• отправлять информацию о поступлении, реализации или выдаче лекарств в систему мониторинга.

Нарушение требований законодательства по обязательной маркировке лекарственных средств влечет за собой конфискацию немаркированной продукции и привлечение нарушителя к административной ответственности по ст. 15.12 КоАП РФ – размер штрафа для юрлиц может достигать 300 тыс. рублей, для должностных лиц и ИП – до 10 тыс. рублей. За совершение подобного нарушения в крупном размере наступает уголовная ответственность в виде наложения штрафа или даже реального лишения свободы на срок до 3 лет (ст. 171.1 УК РФ). 

Лекарства в России начали маркировать ещё в 2017 году, в экспериментальном формате, а с 1 июля 2020 года запретили продавать их без маркировки. В законодательных актах этой сферы было много изменений, участники рынка сталкивались со сложностями. Но в целом, в глобальном плане, маркировка лекарств приводит фармрынок к полной прозрачности и улучшению лекарственного снабжения населения. Изготовители и дистрибьюторы получают возможность оптимизировать планирование производства и поставок. Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор могут видеть динамику, остатки и прогнозировать объёмы и распределение. А конечному потребителю маркировка даёт уверенность в получении легальных и безопасных препаратов. 

Как началась обязательная маркировка лекарств, какой нелёгкий путь проходили участники оборота медицинских препаратов — расскажем в статье. Также обсудим последние новости по маркировке лекарств. 

Основные правила маркировки лекарств

Участниками рынка лекарственных средств являются: 

• Производители.

• Импортёры.

• Оптовые организации.

• Аптеки.

• Медучреждения.

Обмен между всеми участниками рынка происходит в ГИС МТ — системе мониторинга Честный ЗНАК. 

Как это происходит:

• Производители и импортёры вносят сведения о лекарствах и медицинских средствах в систему мониторинга, получают коды маркировки и наносят их на индивидуальную упаковку, а также на третичную тару (здесь используют групповые штрихкоды), необходимую для бережной транспортировки. 

• Оптовые организации, получив лекарственные средства, уведомляют систему мониторинга о произведённой отгрузке, расформировании третичной тары, отправке другим участникам рынка. 

• Аптеки доносят сведения о получении лекарств, продаже или списании. 

• Медучреждения сообщают о принятии лекарств, внутреннем перемещении, выбытии препаратов и кода маркировки из оборота. 

В маркировке лекарств есть две схемы передачи данных — прямая (когда поставщик сообщает об отгрузке, а получатель подтверждает этот факт) и обратная (когда получатель сообщает о принятии, а поставщик подтверждает). 

Особенности кода маркировки лекарств

Как и для других товаров, которые необходимо маркировать в обязательном порядке, для лекарств двумерный штрихкод Data Matrix представляет собой зашифрованную последовательность цифр и букв. В нем есть две части: одна для идентификации (GTIN, 14 символов), другая для проверки (уникальный серийный номер, 13 символов). Как выглядит маркировка Честный ЗНАК на лекарствах: на упаковке медикамента представлен не только штрихкод, но и читаемый фрагмент кода идентификации и серийного номера. Для другой продукции, подлежащей обязательной маркировке, такого требования нет. В фарминдустрии это необходимо для облегчения проверки маркировки лекарств и законности оборота. 

Начало: первые лекарства, подлежащие обязательной маркировке

Самыми первыми начали маркировать высокозатратные нозологии (ВЗН), согласно Постановлению Правительства от 14.12.18 № 1557, с 1 октября 2019 года. Из этой категории лекарств обязательной маркировке подлежат препараты для следующих направлений:

• Гемофилия.

• Муковисцидоз.

• Гипофизарный нанизм.

• Болезнь Гоше.

• Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных тканей.

• Рассеянный склероз.

• Восстановление после трансплантации органов и тканей.

Второй этап: запуск маркировки для остальных лекарств

В законе № 61-ФЗ, который регулирует обращение лекарственных средств, указано, когда ввели маркировку для остальных лекарств — 1 июля 2020 года. И с этой даты маркировать стали уже все лекарственные средства. 

Был перенос срока: изначально запуск маркировки лекарств планировался 1 января 2020 года. Однако с этой даты ввели лишь обязанность по регистрации в системе мониторинга всех участников рынка. И сделать это необходимо было до 29 февраля. Новым участникам рынка после этой 29 февраля давалось 7 дней с даты начала деятельности, чтобы пройти процедуру регистрации. 

Третий этап: маркировка лекарств упрощена

В процессе обязательной маркировки лекарств участники столкнулись с некоторыми проблемами и ошибками, особенно на фоне эпидемиологической обстановки и повышенного спроса на медикаменты. Вследствие этого, согласно Постановлению Правительства РФ № 1779 от 2 ноября 2020 года, была введена упрощённая маркировка лекарств. Аптеки и дистрибьюторы с этого времени могли не дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а сразу выпускать лекарства в продажу. Система стала автоматически подтверждать данные с помощью проверки кода и участников.

Упрощённая схема вводилась до 1 июля 2021 года. Однако 30 июня упрощённая маркировка лекарств была продлена: вышло Постановление Правительства № 1069, которое согласует продление ещё на 7 месяцев — до 1 февраля 2022 года.

Как работает маркировка лекарств сейчас

Во-первых, всем участникам рынка необходимо быть зарегистрированными в ГИС МТ. У всех должен быть электронный документооборот и усиленная квалифицированная электронная подпись для передачи и подтверждения данных.  

Производители должны иметь регистратор эмиссии кодов с удалённым доступом. Это оборудование необходимо для маркировки новых товарных позиций. 

Стоматологиям, клиникам, медицинским организациям, которые осуществляют выдачу лекарств по рецептам и использование препаратов для лечения пациентов, а также другим организациям, осуществляющим медицинскую деятельность по лицензии, необходим регистратор выбытия, который ЦРПТ предоставляет бесплатно. Он выступает в качестве аналога онлайн-кассы и передает в ГИС МТ сведения о списании медикаментов. 

Аптеки, осуществляющие розничную торговлю без отпуска лекарств по льготе, должны использовать ККТ, которая соответствует требованиям для работы с маркировкой по 54-ФЗ. Аптекам, которые бесплатно отпускают лекарства по льготным рецептам, также нужен специальный регистратор выбытия. 

Пошаговая инструкция по подключению к маркировке лекарств представлена на сайте Честный ЗНАК. А всё, что нужно для работы с маркировкой лекарств, можно получить в СберКорус.  

Отметим, что штрафы за нарушение маркировки лекарств довольно серьёзные. Нарушителей привлекают к административной ответственности по статьям 15.12 и 6.34 КоАП РФ. А если нарушения совершены в особо крупном размере, возможна уголовная ответственность по ст. 171.1 УК РФ. Поэтому, чтобы избежать проблем, необходимо наладить процесс работы с маркировкой, выполнять все требования закона и иметь всё необходимое для участия в обороте лекарств. Решения по маркировке от СберКорус ориентированы на применение разными участниками рынка.

Содержание статьи:
Отмечаем поступление лекарственных препаратов
Расформировываем транспортную упаковку
Выдаём лекарства для оказания медицинской помощи
Уведомления в системе «Честный знак»

В этой статье рассмотрим подробно, как работать с маркировкой лекарств в программе 1С:Медицина. Больничная аптека:

• как отмечать поступление лекарств
• расформировывать транспортную упаковку
• выдавать лекарства для оказания медицинской помощи
• работать с уведомлениями в системе «Честный знак»

1. Отмечаем поступление лекарственных препаратов

При приёмке лекарственных препаратов есть две схемы акцептования: прямая и обратная.

При прямой схеме акцептования поставщик сам передает данные в «ИС МДЛП» о том, что он отгрузил маркированные лекарственные препараты организации. Далее организация получает уведомление о приемке товара из Системы и принимает его.

Чтобы подтвердить принятие товара, нужно создать «Уведомление о приёмке лекарственных препаратов». Для этого переходим на рабочий стол 1С:Маркировка МДЛП на вкладку «Отработайте». Уведомление автоматически там появится после предварительного обмена данными с Системой.

В уведомлении уже будет заполнена табличная часть «товары», если предварительно в карточке справочника Номенклатура заполнили реквизит GTIN (14 знаков).

Далее нужно:

• запросить информацию о поступивших упаковках
• сгенерировать серии — по кнопке «Сгенерировать серии» графа Серия в уведомлении будет заполнена
• проверить поступившие товары: просканировать коды поступивших упаковок, так как в этот момент программа сверяет просканированные коды со списком кодов в уведомлении
• подтвердить получение товара по кнопке «Отметить к передаче»
• после отправки подтверждения приемки при прямой схеме создаем документ «Поступление товаров» на основании данного уведомления.

Если при проверке есть расхождения, нужно отказаться от приемки товара.

При обратной схеме акцептования организация сама создает и отправляет уведомление о приемке лекарственного препарата в Систему. Далее поставщик получает данные о принятых товарах и подтверждает или отказывается от подтверждения этих данных.

При обратной схеме акцептования также можно первоначально создать документ «Поступление товаров» и на его основании оформить уведомление.

Разница между прямым и обратным акцептованием состоит лишь в том, что при прямом порядке организация получает уведомление от Системы, а при обратном – создает уведомление сама по кнопке «Создать» на рабочем месте МДЛП, заполнив табличную часть сканированием поступивших упаковок.

2. Расформировываем транспортную упаковку

Если лекарства поступают в транспортной упаковке, её нужно расформировывать. Для это создаём уведомление об агрегировании и трансформации упаковок с операцией Расформирование. В уведомлении указываем номер упаковки, которую расформировываем.

Можно распаковывать рекурсивно: до вторичной упаковки лекарственного препарата. В результате расформирования третичная упаковка выводится из оборота, а в обороте у организации по данному месту деятельности появляются потребительские (вторичные) упаковки.

3. Выдаём лекарства для оказания медицинской помощи

При выводе лекарств из обращения нужно сформировать одно из уведомлений в ИС МДЛП

• «Уведомление о выбытии лекарственных препаратов» на основании документа «Внутреннее потребление товаров»
• «Уведомление о выдаче для оказания медицинской помощи» на основании документа «Отпуск в отделение»

Уведомления отправляются в ИС МДЛП через РВ. Поэтому, если к месту деятельности подключен регистратор выбытия, то в уведомлении автоматически устанавливается флажок Использовать РВ. При необходимости его можно отключить.

При создании данного уведомления на вкладке «Товары» указывается номенклатура списания и ее уникальные идентификаторы, добавленные с помощью штрихкод сканера. Последний этап — передача данных в Систему.

4. Уведомления в системе «Честный знак»

Все уведомления, отправленные в «Честный знак» можно посмотреть в разделе «Реестр документов».
Например, уведомление о выдаче в отделение для оказания медицинской помощи отражается так:

Также в Системе можно скачать квитанцию о принятии уведомления.

Автор статьи