Фармакодинамика
Кальций-Д3-МИК форте — комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора.
Кальций – жизненно важный минеральный элемент, необходимый для поддержания равновесия электролитов в организме и адекватного функционирования регуляторных механизмов. Кальция карбонат участвует в формировании костной ткани, необходим для минерализации зубов, регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, поддержания стабильной сердечной деятельности и является компонентом системы свертывания крови. Кальций (в ионизированной форме и в форме комплексов) играет ключевую роль в делении и дифференциации клеток, проведении нервных импульсов и в цикле сокращение-расслабление (вместе с тропином) гладкой и поперечно-полосатой мускулатуры, трансмембранных ионных реакциях с участием селективных кальциевых каналов, деятельности нейроселективных органов, выработке и эффектах ряда гормонов, ферментов и других белковых, а так же небелковых биологически активных веществ. Участие кальция в столь разнообразных процессах объясняется его универсальной функцией в качестве вторичного мессенджера (передатчика), осуществляющего передачу и реализацию биологического сигнала в клетках различных типов.
Витамин D3 стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике, реабсорбцию кальция и фосфора в почках, транспорт кальция через мембраны и клетки, развитие иммунной системы, пролиферацию и дифференциацию клеток, синтез липидов и ряда гормонов, функциональную активность сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта, снижает уровень паратиреоидного гормона в крови. Он необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, принимает участие в синтезе АТФ.
Витамин D3 и его активные метаболиты обладают многоплановым действием на костную ткань: увеличивают всасывание кальция в кишечнике, стимулируя синтез кальцийсвязывающих белков; повышают реабсорбцию кальция в почечных канальцах; активируют процессы ремодуляции кости путем повышения синтеза коллагена I и белков матрицы, посредством активации синтеза остеобластов; улучшают качество кости, влияя на активность остеокластов; регулируют секрецию паратиреоидного гормона по двум механизмам: непосредственно подавляя пролиферацию клеток паращитовидных желез и через повышение уровня кальция в крови; стимулируют дифференцировку клеток – предшественников костной и хрящевой тканей; положительно влияют на нервно-мышечную проводимость через регуляцию кальциевых каналов и активность протеинкиназы А.
Применение комбинированного препарата, содержащего кальций и витамин D3 оправдано, так как витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике и совместное применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Таким образом, Кальций-Д3-МИК форте регулирует обмен кальция и фосфатов, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток кальция и витамина D3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей.
Фармакокинетика
Кальций. Абсорбция кальция происходит в 12–перстной, тощей и толстой кишках. Этот процесс осуществляется с участием двух механизмов: активной абсорбции и пассивной диффузии, с участием которой всасывается менее 10% поступающего с пищей элемента. Основным регулятором активной абсорбции является метаболит витамина D – кальцитриол, стимулирующий биосинтез кальцийсвязывающих белков в энтероцитах кишечника. Поступивший после всасывания в системную циркуляцию кальций распределяется по органам и системам и прежде всего поступает в костную ткань.
В физиологических условиях выведение кальция из организма (кроме выделяемой с калом невсосавшейся в кишечнике части) составляет примерно 250 – 300 мг в сутки, которые включают 140 – 180 мг, не подвергнувшихся реабсорбции в почках и поступающих в мочу, а также 80 – 100 мг, экскретируемых в кишечник с желчью и панкреатическим секретом.
Абсорбция кальция повышается в период беременности и кормления грудью.
Проникает через плацентарный барьер, экскретируется с грудным молоком.
Холекальциферол. Всасывание холекальциферола происходит в тонком кишечнике в присутствии желчи. Обычно усваивается 50-70 % принятой дозы витамина. Неполное всасывание наблюдается при обструктивной желтухе и выраженной стеаторее.
Максимальная концентрация достигается через 8-18 часов. Из кровотока около 70 % витамина D3 поглощается печенью, где осуществляется его метаболизирование. Образовавшийся метаболит (25-гидроксихолекальциферол) транспортируется в почки, где происходит образование биологически активных соединений, среди которых наибольшее физиологическое значение имеют 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25 (ОН)2 D3) и 24,25-дигидроксихолекаль-циферол (24,25 (ОН)2D3).
Метаболизм холекальциферола нарушается при хронической почечной недостаточности, при назначении ингибиторов белкового синтеза (актиномицин, глюкокортикоидов), при длительном применении фенобарбитала и дифенина.
Витамин D3 обладает кумулятивными свойствами. Он накапливается в печени в непаренхиматозных клетках, откуда транспортируется в гепатоциты, в которых происходит его метаболизирование.
Проникает через плацентарный барьер, экскретируется с грудным молоком.
T1/2 из плазмы крови составляет до нескольких суток и может быть более продолжительным в случае нарушения функции почек.
У пожилых пациентов возможно снижение функций почек, что следует учитывать при дозировании лекарственного средства.
У больных с хронической печеночной недостаточностью гипокальциемия может быть следствием падения синтеза в печени 25-гидрокси-холекальциферола как субстрата образования в почках 1,25-дигидрокси-холекальциферола, то есть витамин D-гормона, повышающего кишечное всасывание ионизированного кальция.
Хроническая почечная недостаточность сопровождается падением синтеза витамин D-гормона, что у части больных обуславливает гипокальциемию. У больных с нефротическим синдромом потери 25-гидроксихолекальциферола с мочой ведут к гипокальциемии. Гипокальциемию вследствие потерь 25-гидроксихолекальциферола может вызывать блокада его физиологической циркуляции между просветом кишечника и печенью, обусловленная падением кишечного всасывания.
Состав на одну капсулу
Активные вещества: холекальциферол (в виде холекальциферола типа 100 CWS) — 133,4 ME, кальций (в виде кальция карбоната) — 166,7 мг.
Вспомогательное вещество: крахмал картофельный.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, красители: красный очаровательный Е-129, хинолиновый желтый Е-104, бриллиантовый голубой Е-133.
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета.
Минеральные добавки. Комбинации кальция с витамином Д и/или другими средствами. Код АТХ А12АХ.
Профилактика и лечение дефицита витамина Д и кальция у взрослых и детей старше 12 лет.
Восполнение потребностей в витамине Д и кальции в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза и остеопении у пациентов, подверженных риску дефицита витамина Д и кальция.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2-3 капсулы 2 раза в день утром и вечером, преимущественно во время еды. Режим дозирования для детей в возрасте до 12 лет в соответствии с рекомендациями врача.
Продолжительность лечения:
При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.
При применении для восполнения дефицита кальция и витамина Д3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
Пациенты с нарушением функции печени:
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек:
Не следует применять лекарственное средство Кальций-Д3-МИК при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты:
Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функций почек.
Не следует применять лекарственное средство более 1 месяца без консультации врача.
Если вы принимаете лекарственное средство регулярно и пропустили один прием, примите лекарство, как только вспомните.
Решение о прекращении приема лекарства должно приниматься после консультации с врачом.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотной характеристикой.
Частота определена как:
очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из10;
часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10; нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100; редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000; очень редко — могут возникать не более чем 1 человека из 10 000; неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.
Очень редко: зуд, сыпь и крапивница, молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; продолжительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; необычная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Как правило, наблюдается при передозировке.
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк или отёк гортани.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин Д следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей. У больных с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д в виде холекальциферола не метаболизируется нормально, поэтому рекомендуется применять другие формы витамина Д.
Во избежание, передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д и кальция из других источников (продукты питания, пищевые добавки и другие препараты). Высокие дозы кальция и витамина Д следует принимать под строгим наблюдением врача. В таких случаях рекомендуются частые проверки уровня кальция в сыворотке крови и в моче, контроль функции почек, поскольку существует риск гиперкальциемии и молочно-щелочного синдрома (гиперкальциемия, метаболический алкалоз, нарушение функций почек и кальцификация мягких тканей) с последующим нарушением функции почек.
У пациентов с нефролитиазом в анамнезе перед применением Кальций-Д3-МИК форте рекомендуется определить уровень экскреции кальция с мочой, чтобы исключить гиперкальциурию.
Кальций и витамин Д3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Витамин Д следует принимать с осторожностью пациентам с саркоидозом, т.к. у них имеется патология метаболизма витамина Д и может развиваться гиперкальциемия, камни в почках и почечная недостаточность. Концентрация кальция в крови и моче должна проверяться у таких пациентов регулярно.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение больших доз витамина Д3 нецелесообразно, так как витамин в этих случаях ингибирует образование биологически активных соединений витамина Д3. В то же время в организме увеличивается процентное содержание не превращенного витамина Д3, который подвергается окислению и тем самым увеличивается риск возникновения Д-гипервитаминоза.
В состав оболочки желатиновой капсулы входят красители красный очаровательный (Е-129), хинолиновый желтый (Е-104), бриллиантовый голубой (Е-133), которые могут вызывать аллергические реакции.
Беременность и лактация
Во время беременности и лактации применение витамина Д и кальция всегда должно быть по рекомендации и под наблюдением врача. Во время беременности и лактации потребность в кальции и витамине Д увеличивается, но при принятии решения о дополнительном применении лекарственного средства следует учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников. Если одновременно необходимы добавки железа, их следует принимать в разное время (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Ежедневное рекомендуемое потребление во время беременности кальция не должно превышать 2 500 мг, витамина Д — 4 000 ME.
Передозировки витамина Д выявили тератогенный эффект у беременных животных. Однако не было проведено исследований по использованию этого лекарственного средства у женщин во время беременности и лактации. У людей долгосрочная гиперкальциемия может приводить к физической и умственной отсталости, аортальному стенозу и ретинопатии у новорожденного ребенка.
Холекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко, что следует учитывать, если ребенок дополнительно получает витамин Д.
Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с лекарственными средствами кальция и витамина Д3. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3-МИК.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов и фторида натрия их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3-МИК.
Соли кальция могут влиять на всасывание железа, цинка или стронция ранелата, поэтому препараты железа, цинка или стронция рекомендуется принимать за два часа до или через два часа после приёма препарата кальция.
Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбацию жирорастворимых витаминов (например, витамина Д3).
Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемостъ кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличение дозы Капьций-Д3-МИК.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.
Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3-МИК должен составлять не менее 4-х часов.
Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д3-МИК.
Активность холекальциферола может снижаться при его одновременном применении с рифампицином, фенитоином или барбитуратами.
Холестирамин и слабительные средства на основе минерального или растительного масла снижают всасывание витамина Д3.
Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3-МИК в течение двух часов после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.
Передозировка может привести к гипервитаминозу Д и гиперкальциемии.
Симптомы передозировки: анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2 500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей и сосудов. Гиперкальциемия может привести к коме и смерти.
Молочно-щелочной синдром может возникнуть у больных, принимающих внутрь большое количество кальция и всасывающиеся щелочные продукты.
В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина Д, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.
Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.
В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).
Противопоказаниями к применению являются:
• гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного средства;
заболевания и/или нарушения, которые приводят к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, например, миелома, костные метастазы, первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз;
нефролитиаз / нефрокальциноз;
почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
гипервитаминоз Д.
Данная лекарственная форма не назначается детям до 6 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами
Не влияет.
Твердые желатиновые капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °C до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск производится без рецепта врача.
Информация о производителе
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26,
тел./факс: (+ 37517) 276-01-59,
e-mail: , mic.by.
- Описание препарата Кальций-д3-мик форте
- Состав препарата Кальций-д3-мик форте
- Показания препарата Кальций-д3-мик форте
- Условия хранения препарата Кальций-д3-мик форте
- Срок годности препарата Кальций-д3-мик форте
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 166.7 мг+133.4 МЕ: 60 шт.
Рег. №: 12/11/1219 от 20.11.2012 — Действующее
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой красно-коричневого цвета.
| 1 капс. | |
| кальций (в форме кальция карбоната) | 166.7 мг |
| колекальциферол (в форме колекальциферола типа 100 CWS) | 133.4 МЕ |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, красители — красный очаровательный (Е129), хинолиновый желтый (Е104), бриллиантовый голубой (Е133).
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 05.06.2017 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костной ткани и ткани зубов.
Кальций участвует в формировании костной ткани, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и грудного вскармливания.
Витамин D3 (колекальциферол) увеличивает всасывание кальция в кишечнике, способствует формированию и минерализации костной ткани и ткани зубов.
Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки ПТГ, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетика
Колекальциферол
Витамин D3 легко всасывается из тонкой кишки (около 80% принятой дозы). Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксикальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксикальциферол. 1,25-гидроксикальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани. Выводится через кишечник и почками.
Кальций
Кальций всасывается в ионизированной форме из проксимального отдела тонкого кишечника посредством активного, D-витамин зависимого транспортного механизма. Обычно количество кальция, абсорбируемого из ЖКТ, составляет примерно 30% принятой дозы. 99% кальция в организме сосредоточено в твердых тканях зубов и костях. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% общего содержания кальция в крови находится в физиологической активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином. Кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Показания к применению
Лечение и профилактика дефицита кальция и витамина D3: остеопороз, в т.ч. менопаузный, сенильный, «стероидный», идиопатический (профилактика и дополнение к специфическому лечению); остеомаляция (связанная с нарушением минерального обмена у больных старше 45 лет); гипокальциемия (в т.ч. после соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов); при повышенной потребности при беременности и в период лактации, а также у детей старше 12 лет в период интенсивного роста.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь, разжевывают или глотают целиком. Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 разовой дозе 2 раза/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: запоры, метеоризм, тошнота, боль в желудке, диарея.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; гиперкальциемия (в т.ч. как результат гиперпаратиреоза первичного или вторичного); гиперкальциурия; кальциевый нефроуролитиаз; гипервитаминоз D; саркоидоз; остеопороз, обусловленный иммобилизацией; туберкулез легких (активная форма).
C осторожностью
При почечной недостаточности, доброкачественном гранулематозе, при беременности, в период лактации, одновременно с приемом гликозидов и тиазидных диуретиков, в детском возрасте (до 12 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью применяют при беременности, в период лактации. В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.
Передозировка в период беременности может привести к нарушению психического и физического развития ребенка.
Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко.
Особые указания
В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме (в случае появления кальциурии, превышающей 7.5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием).
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 из других источников. Не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D3.
У пожилых людей потребность в кальции составляет 1.5 г/сут, в витамине D3 — 0.5-1 тыс.МЕ/сут.
Лекарственное взаимодействие
Снижает всасывание бифосфонатов, натрия фторида и тетрациклинов (интервал между приемом — не менее 2-3 ч).
Увеличивает риск развития токсичности сердечных гликозидов (необходим контроль ЭКГ и состояния больного).
Фенитоин, барбитураты, ГКС снижают действие витамина D3, витамин А — токсичность.
ГКС снижают абсорбцию кальция.
Колестирамин, слабительные (вазелиновое масло) снижают абсорбцию витамина D.
Тиазидные диуретики увеличивают риск развития гиперкальциемии.
Фуросемид и другие «петлевые» диуретики увеличивают выведение кальция почками.
Все аналоги
Аналоги препарата
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ДЕТРИОЛ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
А.Т.10 (MERCK Healthcare, KGaA, Германия)
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ (NYCOMED PHARMA, AS, Норвегия)
ДЕВИТ 50 000 (LAMYRA, LLP, Великобритания)
АКВАДЕТРИМ ПЛЮС (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
ВИГАНТОЛ® (MERCK Healthcare, KGaA, Германия)
КАЛЬЦИВИД (Pharmacare Int. Co./JEPHARM, Палестина)
КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД (NYCOMED PHARMA, AS, Норвегия)
АКВАДЕТРИМ ВИТАМИН Д3 (MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
ПИРАЦЕЗИН® (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СИМЕТ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СИМЕТ ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СУПРАФЕН (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ДРОТАВЕРИН-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
РЕЛИКАПС АДВАНС (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЭВКАМИНТ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
АНТИОКСИКАПС С СЕЛЕНОМ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
КАЛЬЦИЙ-Д3-МИК ФОРТЕ (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
МНН: Карбонат кальция+холекальциферол
Производитель: Минскинтеркапс УП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты кальция в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004535
Информация о регистрации в РК:
27.10.2017 — 27.10.2022
Номер регистрации в РБ:
19/08/1218
Информация о регистрации в РБ:
05.03.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кальций-Д3-МИК
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: холекальциферола в виде холекальциферола
типа 100 CWS 66.7 МЕ (0.001667 мг),
кальция в виде кальция карбоната 166.7 мг,
вспомогательное вещество— крахмал картофельный
состав оболочки желатиновой капсулы: титана диоксид Е-171, глицерин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, «солнечный закат» желтый Е-110, желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета № 0 цилиндрической формы
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты кальция в комбинации с другими препаратами
Код АТХ А12АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция кальция происходит в 12-перстной, тощей и толстой кишке. Этот процесс осуществляется с участием двух механизмов: активной абсорбции и пассивной диффузии, с участием которой всасывается менее 10% поступающего с пищей элемента. Основным регулятором активной абсорбции является метаболит витамина Д – кальцитриол, стимулирующий биосинтез кальцийсвязывающих белков в энтероцитах кишечника. Поступивший после всасывания в системную циркуляцию кальций распределяется по органам и системам и прежде всего поступает в костную ткань.
В физиологических условиях выведение кальция из организма (кроме выделяемой с калом, не всосавшейся в кишечнике части) составляет примерно 250 – 300 мг в сутки, которые включают 140 – 180 мг, не подвергнувшихся реабсорбции в почках и поступающих в мочу, а также 80 – 100 мг, экскретируемых в кишечник с желчью и панкреатическим секретом.
Всасывание витамина Д3 происходит в тонком кишечнике. Обычно усваивается 50-70 % принятой дозы витамина. Максимальная концентрация достигается через 8-18 часов. Из кровотока около 70 % витамина Д3 поглощается печенью, где осуществляется его метаболизирование. Образовавшийся метаболит (25-гидроксихолекальциферол) транспортируется в почки, где происходит образование биологически активных соединений, среди которых наибольшее физиологическое значение имеют 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25 (ОН)2 D3) и 24,25-дигидроксихолекальциферол (24,25 (ОН)2D3).
Образование дигидроксихолекальциферолов нарушается при хронической почечной недостаточности, при назначении ингибиторов белкового синтеза (актиномицин, глюкокортикоидов), при длительном применении фенобарбитала и дифенина.
Витамин Д3 обладает кумулятивными свойствами. Он накапливается в печени в непаренхимальных клетках, откуда транспортируется в гепатоциты, в которых происходит его метаболизирование.
Применение больших доз витамина Д3 нецелесообразно, так как витамин в этих случаях ингибирует образование биологически активных соединений витамина Д3. В то же время в организме увеличивается процентное содержание непревращенного витамина Д3, который подвергается окислению и тем самым увеличивается риск возникновения Д-гипервитаминоза.
Фармакодинамика
Кальций – жизненно важный минеральный элемент, необходимый для поддержания равновесия электролитов в организме и адекватного функционирования регуляторных механизмов. Кальция карбонат участвует в формировании костной ткани, необходим для минерализации зубов, регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, поддержания стабильной сердечной деятельности и является компонентом системы свертывания крови. Кальций (в ионизированной форме и в форме комплексов) играет ключевую роль в делении и дифференциации клеток, проведении нервных импульсов и в цикле сокращение-расслабление (вместе с тропином) гладкой и поперечно-полосатой мускулатуры, трансмембранных ионных реакциях с участием селективных кальциевых каналов, деятельности нейроселективных органов, выработке и эффектах ряда гормонов, ферментов и других белковых, а так же небелковых биологически активных веществ. Участие кальция в столь разнообразных процессах объясняется его универсальной функцией в качестве вторичного мессенджера (передатчика), осуществляющего передачу и реализацию биологического сигнала в клетках различных типов.
Витамин Д3 стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике, реабсорбцию кальция и фосфора в почках, транспорт кальция через мембраны клеток, развитие иммунной системы, пролиферацию и дифференциацию клеток, синтез липидов и ряда гормонов, функциональную активность сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта, снижает уровень паратиреоидного гормона в крови. Он необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, принимает участие в синтезе АТФ.
Витамин Д3 и его активные метаболиты обладают многоплановым действием на костную ткань: увеличивают всасывание кальция в кишечнике, стимулируя синтез кальцийсвязывающих белков; повышают реабсорбцию кальция в почечных канальцах; активируют процессы ремодуляции кости путем повышения синтеза коллагена I и белков матрицы, посредством активации синтеза остеобластов; улучшают качество кости, влияя на активность остеокластов; регулируют секрецию паратиреоидного гормона по двум механизмам: непосредственно подавляя пролиферацию клеток паращитовидных желез и через повышение уровня кальция в крови; стимулируют дифференцировку клеток – предшественников костной и хрящевой тканей; положительно влияют на нервно-мышечную проводимость через регуляцию кальциевых каналов и активность протеинкиназы А.
Применение комбинированного препарата, содержащего кальций и витамин Д3, оправдано, так как витамин Д3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике и совместное применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Таким образом, Кальций-Д3-МИК регулирует обмен кальция и фосфатов, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток кальция и витамина Д3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей.
Показания к применению
— состояния дефицита кальция и витамина Д3 в организме, связанные с неполноценным питанием, недостаточным поступлением с пищей кальция и витамина Д3
— профилактика остеопороза (менопаузного, сенильного, стероидного, идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей)
— дополнение к любой специфической терапии остеопороза
Способ применения и дозы
По 2-3 капсулы 2 раза в день утром и вечером, преимущественно во время еды, в течение 6 месяцев. Максимальная суточная доза кальция для взрослых составит 1000 мг, витамина Д3 – 400 МЕ, что не противоречит возрастным суточным нормативам.
Побочные действия
— аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница
— снижение аппетита, боли в эпигастральной области, тошнота, метеоризм, запоры или диарея
Редко:
— гиперкальциемия, гиперкальциурия
Противопоказания
— гиперчувствительность
— гиперкальциемия (в т.ч. как результат первичного или вторичного гиперпаратиреоза)
— гиперкальциурия
— гипервитаминоз Д3
— декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз
— мочекаменная болезнь
— остеопороз, обусловленный иммобилизацией
— атеросклероз
— активные формы туберкулеза, саркоидоз
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— острые и хронические заболевания печени и почек
— детский и подрастковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Активность витамина Д3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.
При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.
Кальций может усиливать абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, фторсодержащих препаратов и препаратов железа, поэтому капсулы Кальций-Д3-МИК следует принимать за 3 ч до или после указанных препаратов.
Глюкокортикостероиды снижают абсорбцию кальция.
Колестирамин и слабительные средства на основе минерального или растительного масла снижают всасывание витамина Д3.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.
Особые указания
Препарат следует применять с осторожностью у больных с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (необходим периодический контроль за выделением кальция с мочой и за уровнем кальция в плазме). Кроме того, необходимо проводить контроль за выделением кальция с мочой у пациентов, имеющих в анамнезе камни в почках, с целью исключения гиперкальциурии.
У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови. В случае появления кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников. Не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин Д3.
У пожилых людей потребность в кальции составляет 1500 мг/сут, в витамине Д3 – 500-1000 МЕ/сут.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, головокружение, слабость, головная боль, гиперкальциурия, гиперкальциемия, раздражительность, нарушения сна.
Лечение: следует немедленно отменить препарат. Необходимо введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов, диета с ограничением кальция.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Тел./факс (+ 37517) 344-18-66
Владелец регистрационного удостоверения
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ИП «Рахметова», РК
тел.: +7 777324-23-37
e-mail: al.rakhmetova@yandex.kz
| 161552871477977070_ru.doc | 62.5 кб |
| 820100741477978248_kz.doc | 73 кб |
| 19_08_1218_p.pdf | 0.36 кб |
| 19_08_1218_s.pdf | 0.62 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-000019/09
Торговое наименование препарата
Кальций-Д3-МИК
Международное непатентованное наименование
Кальция карбонат + Колекальциферол
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Активные компоненты:
Колекальциферол типа 100 CWS — 0,000667 г (66,7 ME) (в пересчете на колекальциферол — 0,000001667 г (66,7 ME)), кальция карбонат — 0,4163 г (в пересчете на кальций — 0,1667 г).
Вспомогательное вещество:
Крахмал картофельный.
Состав оболочки желатиновых капсул: желатин фармацевтический, глицерол (глицерин), вода очищенная, метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибен- зоат (нипазол), натрия лаурилсульфат, титана диоксид, краситель (солнечный закат Е-110).
Описание
Капсулы твердые, желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета.
Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код АТХ
A12AX
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Регулирует обмен ионов кальция и фосфатов, снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняет недостаток ионов кальция и витамина Д3 в организме, усиливает всасывание ионов кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей.
Кальция карбонат — участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в осуществлении процессов передачи нервных импульсов. Применение кальция и витамина Д3препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции.
Фармакокинетика:
Витамин Д3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного транспортного механизма.
Показания:
— Профилактика и лечение и дефицита кальция и/или витамина Д3:
— при недостаточном поступлении кальция и витамина Д в организм на фоне неполноценного питания
— при повышенной потребности организма в кальции и витамине Д3 в период беременности и грудного вскармливания, а также у детей старше 12 лет в период интенсивного роста.
— Профилактика и в составе комплексной терапии остеопороза (менопаузального, сенильного, «стероидного», идиопатического и др.)
Противопоказания:
— Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
— Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
— Нефроуролитиаз.
— Гипервитамииоз витамина Д.
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— Тяжелая почечная недостаточность.
— Активная форма туберкулеза.
— Саркоидоз.
— Остеопороз, обусловленный иммобилизацией.
— Мочекаменная болезнь.
— Атеросклероз.
— Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
Почечная недостаточность, доброкачественный гранулематоз, прием гликозидов и тиазидных диуретиков, беременность, период лактации.
Беременность и лактация:
Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина Д3. Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.
Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка. Передозировка в период беременности может привести к нарушению психического и физического развития ребенка.
Способ применения и дозы:
Взрослым и детям старше 12 лет: по 2-3 капсулы 2 раза в день утром и вечером, преимущественно во время еды.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, дисфункция желудочно-кишечного тракта (запоры или диарея, метеоризм, тошнота, боль в животе), гиперкальциемия и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в крови или моче).
Передозировка:
Симптомы передозировки: анорексия, жажда, полиурия, снижение аппетита, головокружение, обморочные состояния, слабость, тошнота, рвота, гиперкальциурия, гиперкальциемия, гиперкреатинемия. При длительном применении — кальциноз сосудов и тканей. Лечение: введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, Фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфос- фонатов. В случае обнаружения признаков передозировки обратитесь к врачу.
Взаимодействие:
— Активность витамина Д3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.
— При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.
— Препараты кальция и витамина Д3 могут увеличивать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому интервал времени между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций-Д3-МИК должен быть не менее 3 часов.
— Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов или фторида натрия, рекомендуется принимать Кальций-Д3-МИК не ранее, чем через 2 часа после их приема.
— Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличение дозы Кальций-Дз-МИК.
— Одновременное лечение препаратами Колестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла могут снижать всасывание витамина Д3.
— При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.
— У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.
Особые указания:
— В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение ионов кальция с мочой и концентрацию ионов кальция и креатинина в плазме (в случае развития каль- циурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием).
— Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников.
— Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3-МИК в течение двух часов после приема щавеля, шпината, круп.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы.
Упаковка:
По 10 капсул в блистер, по 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.
Условия хранения:
Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс» (УП «Минскинтеркапс»), 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
УП «Минскинтеркапс»
Купить Кальций-Д3-МИК капсулы — Минскинтеркапс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)