Карметадин инструкция по применению цена отзывы аналоги

Одна таблетка содержит

активное вещество – триметазидина дигидрохлорид 35 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 60 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 8 мг, полиэтиленоксид 73 мг, повидон 2 мг, камедь ксантановая 30 мг, магния стеарат 2 мг,

состав оболочки: Опадри^® II коричневый 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль/макрогол, титана диоксид (Е 171), лецитин соевый, железа оксид красный (Е 172)), магния стеарат, глицерин.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-коричневого цвета, с гравировкой «TZN 35» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты.Триметазидин.

Код АТХ C01EB15

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (С_max) достигается через 5 ч. Более 24 часов концентрация препарата в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические свойства триметазидина.

Устойчивое состояние (С_ss) достигается через 60 ч. Объем распределения (V_d) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T_1/2) – около 7 ч, у пациентов старше 65 лет – около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Фармакодинамика

Карметадин является кардиологическим антиангинальным лекарственным средством. Поддерживая энергетический метаболизм в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, что обеспечивает надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока, сохраняя клеточный гомеостаз.

Карметадин оптимизирует энергетический метаболизм в сердце вследствие частичного подавления окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы (3-КАТ). Это приводит к усилению окисления глюкозы и улучшению сопряжения гликолиза с окислением глюкозы, обеспечивая защиту сердца при ишемии. Триметазидин также способствует увеличению обмена мембранных фосфолипидов и их включению в мембрану, что усиливает защиту мембраны от повреждений.

Антиангинальные свойства препарата основаны на переходе предпочтительного энергетического субстрата от окисления жирных кислот к окислению глюкозы.

— взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии

Карметадин следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды, не разжевывая, запивая водой.

Таблетки следует глотать, запивая водой, во время еды.

Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.

Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцениваться через 3 месяца лечения Карметадин, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.

Пациенты с почечной недостаточностью

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мн) рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов, в связи с возрастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. Рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.

Часто

— головокружение, головная боль

— абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

— сыпь, кожный зуд, крапивница

— астения

Редко

— сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

— артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

— гиперемия

Частота неизвестна

— симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата

— запор

— артериальная гипертония

— острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема

— агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

— гепатит

— расстройства сна (бессонница, сонливость)

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

— болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства

— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

— беременность и период лактации

Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.

Препарат применяется для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии, применение не показано в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Карметадин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Карметадин следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

Из-за отсутствия клинических данных назначение препарата не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени.

Применение препарата для лечения лиц пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Следует с осторожностью назначать Карметадин пациентам старше 75 лет.

Применение в педиатрии

Нет достаточных данных о безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.

Лечение: симптоматическое.

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

Производитель

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, г. Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Сайт worldmedicine.kz

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

действующее вещество: trimetazidine;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидная безводный, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат

пленочная оболочка: Opadry ® II Brown 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171), лецитин (соевый), железа оксид красный (E 172)), магния стеарат, глицерин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовато-коричневого цвета с гравировкой «TZN» и «35» с одной стороны.

Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя долго цепную 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергичных фосфатов в миокарде, что достигается без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5:00 после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме стабильна: в течение 11:00 после приема концентрация триметазидина в плазме не менее 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается позже на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг связывания с белками низкое: по данным измерений in vitro — 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7:00 для здоровых молодых добровольцев и 12:00 для лиц старше 65 лет. Полный вывод триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
• Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидоснижающей препаратами, аспирином, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами наперстянки (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Этот лекарственное средство не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, необходимо отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:

• пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»);
• пациентам в возрасте старше 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не проявляют прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применения триметазидина в период беременности не рекомендуется.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных / младенцев применения лекарственного средства не рекомендуется в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Одна таблетка 35 мг триметазидина два раза в сутки во время еды.

Препарат применяют внутрь утром и вечером.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время завтрака (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста концентрация триметазидина в крови может быть повышенной из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность триметазидина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Обычно лечения Карметадином переносится хорошо. Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведены ниже.

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведенные ниже в соответствии с определенной частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); редкие (≥ 1/1000, <1/100) редкие (≥ 1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Хранить при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, в блистере, по 2 блистера в коробке.

Илко Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

Карметадин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Карметадин таблетки 35 мг. Описание и применение Karmetadin, аналоги и отзывы. Инструкция Карметадин таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат.

пленочная оболочка: Opadry® II Brown 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171), лецитин (соевый) железа оксид красный (E 172)); магния стеарат, глицерин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовато-коричневого цвета с гравировкой «TZN» и «35» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Кардиологические средства. Триметазидин.

Код ATH S01E V15.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрiево-калiевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил-КоА тiолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровне высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После приема внутрь максимальная концентрация триметазидина в плазме крови наблюдается в среднем через 5:00. В течение суток концентрация в плазме крови остается стабильной: в течение 11:00 после приема концентрация триметазидина в плазме крови равна или выше 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации достигается позже на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина.

Распределение.

Объем распределения составляет 4,8 л / кг связывания с белками низкое: по данным измерений in vitro — 16%.

Вывод.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7:00 у здоровых добровольцев и 12:00 у лиц в возрасте от 65 лет. Полный вывод триметазидина является результатом в основном почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Было проведено специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста с применением триметазидина 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционной методом, показал повышение концентрации в плазме крови. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетические исследования у пациентов в возрасте 75-84 лет или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) концентрация триметазидина повышалась в 1,0 и 1,3 раза соответственно по сравнению с молодыми пациентами (в возрасте 30-65 лет) с умеренной почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Концентрация триметазидина в плазме крови увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30-60 мл / мин) и в 3,1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин ) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не наблюдалось никаких дополнительных беспокойств по безопасности по сравнению с общей популяцией.

Карметадин Показания

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата.
• Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

О взаимодействии триметазидина с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения

Препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его также не следует применять при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Применение лекарственного средства может вызвать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих исследований. При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, следует прекратить применение препарата. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения, у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения лечения, следует обратиться к невропатологу.

При применении лекарственного средства возможные падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензии, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам из группы риска повышения его концентрации: пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы») и пациентам в возрасте от 75 лет (см. «Способ применения и дозы» ).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не проявляют прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Однако для предотвращения любого риска лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных / младенцев лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния триметазидина на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

По данным клинических исследований триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Карметадин и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта применения лекарственного средства следует прекратить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в сутки утром во время завтрака (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в сутки утром во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Следующие побочные реакции систематизированы по классам систем органов по MedDRA и частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

часто — головокружение, головная боль частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому (обычно проходят после прекращения лечения), нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

частота неизвестна — вертиго.

Со стороны сердца:

редко — пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов:

редко — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто — боль в абдоминальной области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота частота неизвестна — запор.

Со стороны пищеварительной системы:

частота неизвестна — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны организма в целом:

часто — астения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности Карметадин

3 года.

Условия хранения Карметадин

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.

Местонахождение производителя

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул /

15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция /

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. AS, Турция.

• Состав
• Форма выпуска
• Лекарственная форма
• Показания
• Показания к применению
• Фармакологические свойства
• Действующие вещества
• Противопоказания
• Побочные действия
• Передозировка
• Срок годности
• Условия хранения
• Условия отпуска
• Особые указания
• Производитель
• Торговое название препарата
• Фармакотерапевтическая группа
• Фармакокинетика
• Способ применения
• Лекарственное взаимодействие
• Описания

Торговое название препарата
Карметадин (Karmetadin)

Действующие вещества
Trimetazidine

Фармакотерапевтическая группа
Средства для профилактики приступов стенокардии., Средства для профилактики приступов стенокардии.

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением. 30 таблеток в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением 35 мг N60 (2х30) (блистеры)

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением содержит активное вещество триметазидина дигидрохлорид – 35 мг; вспомогательные вещества кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат.
Состав
оболочки Опадри® II коричневый 85G565010 (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, железа оксид красный, тальк, титана диоксид, лецитин соевый), магния стеарат, глицерин.

Фармакологические свойства

Карметадин является кардиологическим антиангинальным лекарственным средством. Поддерживая энергетический метаболизм в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, что обеспечивает надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрие-калиевого потока, сохраняя клеточный гомеостаз. Карметадин оптимизирует энергетический метаболизм в сердце вследствие частичного подавления окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы (3-КАТ). Это приводит к усилению окисления глюкозы и улучшению сопряжения гликолиза с окислением глюкозы, обеспечивая защиту сердца при ишемии. Триметазидин также способствует увеличению обмена мембранных фосфолипидов и их включению в мембрану, что усиливает защиту мембраны от повреждений. Антиангинальные свойства препарата основаны на переходе предпочтительного энергетического субстрата от окисления жирных кислот к окислению глюкозы. В кардиологии у пациентов со стенокардией применение препарата отмечается -повышение коронарного резерва, тем самым задерживается наступление ишемии, вызванной физическими нагрузками, начиная с 15-го дня лечения; -ограничение резких колебаний кровяного давления без существенных изменений частоты сердечных сокращений; -значительное снижение частоты приступов стенокардии; -значительное сокращение приема нитроглицерина. В отоларингологии -препарат эффективно воздействует на степень, длительность и частоту приступов головокружения; -под действием Карметадина сокращается интенсивность и периодичность появления шума в ушах и предотвращаются рецидивы; -при перцептивной глухоте препарат обеспечивает увеличение воспринимаемого диапазона в децибелах и уменьшает проблемы слуха. В офтальмологии Препарат увеличивает амплитуду -волны электроретинограммы, чувствительной к ишемии. У больных с хориоретинальными сосудистыми нарушениями Карметадин способствует восстановлению функциональной активности сетчатки, улучшает остроту зрения и увеличивает поле зрения, что обусловлено благоприятными морфологическими изменениями под воздействием триметазидина, особенно при возрастных дегенеративных изменениях желтого пятна.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь триметазидин быстро абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация достигается через 5 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические параметры триметазидина. Равновесная концентрация достигается через 60 часов. Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% in vitro. Выводится из организма, в основном, почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7 часов. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов в возрасте старше 65 лет период полувыведения составляет 12 часов. У пациентов более старшего возраста наблюдается снижение печеночного клиренса.

Показания
к применению

Кардиология -длительное лечение ишемической болезни сердца предотвращение приступов стенокардии в монотерапии или в сочетании с другими препаратами. Отоларингология -лечение кохлео-вестибулярных расстройств ишемического происхождения головокружение, шум в ушах, гипакузия. Офтальмология -хориоретинальные расстройства с элементами ишемии.

Способ применения

Карметадин следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды, не разжевывая, запивая водой. Препарат применяется длительно. Продолжительность курса определяется индивидуально, при необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится, иногда возможно возникновение незначительных побочных эффектов Со стороны системы пищеварения тошнота, рвота; Со стороны кожных покровов зуд, крапивница.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата; -беременность и период лактации; — возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

данные отсутствуют

Особые указания

Препарат применяется для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии, применение не показано в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда. Применение препарата для лечения лиц пожилого возраста не требует коррекции дозы. Из-за отсутствия клинических данных назначение препарата не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Карметадин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Применение при беременности и кормлении грудью При беременности применение препарата возможно только по показаниям и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Применение в педиатрии Нет достаточных данных о безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.При беременности применение препарата возможно только по показаниям и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не известно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Срок годности

3 года

Условия отпуска

по рецепту

Производитель

World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S.,Турция

Описания

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовато-коричневого цвета с гравировкой “TZN 35” на одной стороне и гладкие с другой стороны.