Картридж для инсулина инструкция по применению

Восулин-Р (раствор для инъекций, картриджи)

МНН: Инсулин человеческий

Производитель: Вокхард Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023710

Информация о регистрации в РК:
27.06.2018 — 27.06.2023

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Восулин-Р

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл

Состав

Один мл содержит

активное вещество — инсулин человеческий (из рекомбинантной ДНК) 100 ЕД1,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, глицерин, цинк (в виде цинка оксида), м-крезол, натрия гидроксид, тринатрия цитрата дигидрат, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

1 – для обеспечения дозировки закладывается избыток 2.5 %

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ А10АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Восулин-Р является препаратом инсулина короткого действия. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина).

Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 2-5 часов.

Фармакодинамика Восулин-Р – препарат для лечения сахарного диабета, ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Показания к применению

— сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии

Способ применения и дозы

Доза препарата Восулин-Р подбирается индивидуально врачом в соответствии с потребностями пациента. Индивидуальная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 международных единицы/кг/день.

Корректировка дозы может потребоваться, если пациенты проявляют повышенную физическую активность, меняют привычный рацион или во время сопутствующих заболеваний.

Препарат Восулин-Р является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия. Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожно препарат вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При подкожном введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Препарат Восулин-Р также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Восулин-Р может применяться для лечения сахарного диабета у пожилых пациентов.

У пожилых пациентов следует проводить контроль уровня глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Почечная или печеночная недостаточность может снизить потребность пациента в инсулине.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует проводить контроль уровня глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Правила приготовления и введения препарата

Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) Восулина-Р не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без видимых частиц.

Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) следует тщательно проверять. Не следует использовать препарат, если в нем имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.

Следует вводить препарат (в картриджах) в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку. Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами.

Флаконы (картриджи или шприц-ручки ДиспоПен) используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.

Восулин-Р можно вводить в комбинации с Восулином-Н. Для этого инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания во флакон инсулина более длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Восулина-Р и Восулина-Н. Всегда следует использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Инструкция по применению Восулина-Р во флаконах

• Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

• Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

• Следует сразу сделать инъекцию.

  Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

• Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

• Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином средней продолжительности действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

• Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

• Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

• Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

  Инструкция по применению Восулина-Р в картриджах

  Картридж с препаратом Восулин-Р предназначен только для использования в шприц-ручках Восулин Пен Роял. Необходимо внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки Восулин Пен Роял для введения инсулина.

  Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Восулин-Р отсутствуют повреждения (например, трещины). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку Восулин Пен Роял, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

  После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

  Картридж с препаратом Восулин-Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

  Инструкция по применению Восулина-Р в шприц-ручке ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций)

  Подготовка шприц-ручки ДиспоПен

  1. Снимите колпачок с Восулин-Р ДиспоПен и убедитесь, что Ваша шприц-ручка содержит соответствующий тип инсулина, т.е. Восулин-Р.

  Вы можете определить Ваш Восулин-Р ДиспоПен по желтому цвету наборного устройства.

  Присоединение иглы к шприц-ручке

  2. Снимите внешнюю защитную этикетку иглы и прочно закрутите ее по резьбе на конце устройства держателя картриджа.

  3. Снимите внутренний защитный колпачок с иглы.

  Установка дозы/ проверка шприц-ручки перед инъекцией

  4. С помощью наборного устройства установите дозу на «2» единицы. Окно индикатора дозы показывает единицы набранного инсулина.

  5. Установите шприц-ручку ДиспоПен рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.

  6. Удерживая шприц-ручку ДиспоПен иглой вверх, нажмите на кнопку наборного устройства до упора. Индикатор дозы возвратиться к нулю (положение «0»).

  7. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло повторите шаги 5-7, пока на кончике иглы не появится капля инсулина, что свидетельствует об отсутствии воздуха.

  Установка необходимой дозы препарата и проведение инъекции

  8. Убедитесь, что индикатор дозы находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата.

  Если Вы набрали больше единиц, чем рекомендовано, просто поверните наборное устройство в обратном направлении. На панели индикации дозы отображается «0». Теперь наберите необходимое количество единиц инсулина.

  9. Введите иглу. Применяйте методику проведения инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

  10. Введите дозу, нажав на наборное устройство до упора. Если в окне индикатора дозы отображается «0», то вы ввели правильное количество инсулина.

  Если наборное устройство остановилось до отметки «0», то это означает, что картридж пуст и необходимая доза не была введена.

  Запомните число в окне индикатора дозы и установите дозу на новом устройстве Восулин-Р ДиспоПен (повторите шаги 7-9 для введения оставшейся дозы).

  12. Досчитайте до 10 и извлеките иглу из-под кожи. Осторожно наденьте наружный защитный колпачок на иглу и удалите ее. Наденьте колпачок на шприц-ручку Восулин-Р ДиспоПен. Утилизируйте иглу в соответствии с предписаниями Вашего доктора.

  Инструкция по введению инъекции

  — двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° и введите под кожу инсулин,

  — после инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 сек, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью,

  — если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом),

  — необходимо менять места инъекций.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым зарегистрированным побочным действием во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля, пожалуйста, смотрите раздел Описание отдельных побочных реакций.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят преходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связано с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных действий классифицируются согласно частоте, рекомендованной MedDRA, и по классификации системных органов. Категории частоты определяются согласно следующих условностей: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/100000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто – крапивница, сыпь
Очень редко – анафилактические реакции*
Нарушения обмена веществ и питания	Очень часто – гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто – периферическая нейропатия (нейропатическая боль)
Нарушения со стороны органов зрения	Нечасто – нарушения рефракции
Очень редко – диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто – липодистрофия*
Общие расстройства и реакции в месте введения	Нечасто – реакции в месте введения
Нечасто – отеки

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Случаи реакций генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение артериального давления крови) являются очень редкими, но могут представлять потенциальную угрозу для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом. Это может произойти, если доза инсулина слишком высокая по отношению к потребности пациента в инсулине. Серьезная гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно наблюдаются внезапно. Симптомы могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота или сердцебиение.

Определено, что частота гипогликемии изменялась в зависимости от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

Липодистрофия

Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Непрерывное чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакций.

Другие особые группы населения

На основании имеющихся данных частота, тип и степень тяжести побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Отчет о предполагаемых побочных реакциях

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

Противопоказания

• гипогликемия

• повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают: пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно, как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Особые указания

Перед поездкой между различными часовыми поясами пациент должен обратиться за советом к врачу, поскольку это может привести к изменению времени приема инсулина и пищи пациентом.

Гипергликемия

Неправильно подобранная доза или отмена терапии, особенно при диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Они включают в себя жажду, повышенную частоту мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покрасневшую сухую кожу, сухость во рту, потерю аппетита, а также ацетоновый запах дыхания. При диабете 1 типа запущенные гипергликемические осложнения в конечном итоге приводят к диабетическому кетоацидозу, который является опасным для жизни состоянием.

Гипогликемия

Отсутствие еды или незапланированные физические нагрузки могут привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может возникать при приеме слишком высокой дозы инсулина по сравнению с потребностью в инсулине. В случае гипогликемии или при подозрении на гипогликемию, не следует вводить Восулин-Р. После стабилизации уровня глюкозы в крови следует учитывать корректировку дозы.

Пациенты при значительном улучшении контроля за уровнем глюкозы в крови, например, путем интенсивной терапии инсулином, могут испытывать изменения своих обычных предупреждающих симптомов гипогликемии и должны быть проинформированы соответствующим образом. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующая болезнь, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают потребность пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменения дозы инсулина.

При переходе пациентов на другие типы лекарственных препаратов инсулина, ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут меняться или становиться менее выраженными, чем те, которые были связаны с их предыдущим инсулином.

Перевод с терапии другими препаратами инсулина

Перевод пациента с другого типа или марки инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменения в эффективности, марке (изготовителе), типе, виде (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способе производства (рекомбинантная ДНК против инсулина животного происхождения) могут приводить к потребности в изменении дозировки. Пациенты, переведенные на прием Восулина-Р с другого типа инсулина, могут потребовать увеличенного количества ежедневных инъекций или изменения дозы, используемой по сравнению с их обычными лекарственными препарата инсулина. Коррекция дозы возможна как с первой дозой, так и в течение первых нескольких недель или месяцев.

Реакции на месте инъекции

Как и при любой инсулиновой терапии, могут возникать реакции в месте введения препарата, которые включают боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области снижает риск развития этих реакций. Реакции обычно проходят за несколько дней до нескольких недель. В редких случаях реакции на месте инъекции могут потребовать прекращения приема Восулин-Р.

Комбинированное применение препарата Восулин-Р с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и Восулином-Р. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Беременность и период лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Восулин-Р в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.

При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации больного.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл в картриджи нейтрального стекла (тип I) с плунжерами резиновыми из каучука укупоренные комбинированными колпачками из алюминия с диском резиновым. В каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью. На картридж наклеивают этикетку.

По №1 или №5 картриджей в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги. Каждую контурную ячейковую упаковку с картриджем №1 или №5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Шприц-ручка ДиспоПен (одноразовая, предварительно заполненная шприц-ручка для многократных инъекций) с вмонтированным картриджем 3 мл.

По №1 или №5 в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки. Каждую контурную ячейковую упаковку с шприц-ручками ДиспоПен №1 или №5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 мл во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать!

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 6 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Вокхард Лимитед

Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136, Махараштра, Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, штат Махараштра-МН, Индия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Taymas PharmConsulting», г. Алматы, ул. Карасай батыра 182-64, тел.: +7 777 788 38 09, е-mail: saya_reg@mail.ru

13

ИМП_Восулин_Р_рус_корр_07.06_.docx	0.05 кб
ИМП_Восулин-Р_каз_корр_07.06_.doc	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Росинсулин Р Медсинтез — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006614

Торговое наименование:

РОСИНСУЛИН Р Медсинтез

Международное непатентованное наименование:

инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный].

Лекарственная форма:

раствор для инъекций.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:
Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	100 ME
Вспомогательные вещества:
Метакрезол	3 мг
Глицерол (глицерин)	16 мг
Вода для инъекций	до 1 мл

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство – инсулин короткого действия.

Код ATX:

А10АВ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

РОСИНСУЛИН Р Медсинтез является ДНК-рекомбинантным человеческим инсулином.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона. Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места введения и физической активности пациента.

Показания к применению

Для лечения пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания гомеостаза глюкозы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину человеческому или любому вспомогательному компоненту препарата (если его не используют в рамках десенсибилизации);
• Гипогликемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Во время беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Способ применения и дозы

Доза препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез можно вводить подкожно, внутривенно и внутримышечно.

Внутримышечно препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез можно вводить только по назначению врача.

Для внутривенного введения используют либо инсулиновый шприц, либо инфузомат. Необходимую дозу инсулина разводят в 0,9% растворе натрия хлорида. Доза и скорость введения определяются в соответствии с клиническими рекомендациями по введению инсулина в условиях стационара.

С помощью шприц-ручки препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез может вводиться только подкожно.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции стоит делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез в картриджах

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез предназначен для использования с шприц-ручками многократного применения:

• шприц-ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;
• пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;
• шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез в шприц-ручке Автопен Классик

Шприц-ручки с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез не требуют ресуспендирования.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой Автопен Классик.

Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р Медсинтез в шприц-ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен

Шприц-ручки с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез не требуют ресуспендирования.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез».

Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Нарушения со стороны иммунной системы

Местные аллергические реакции – возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции – возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как являются генерализованной аллергической реакцией на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат РОСИНСУЛИН Р Медсинтез требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофи в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

Передозировка инсулином не имеет специфических признаков, так как концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами.

Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, необходимо внутривенно вводить раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики.

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы и алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, лантреотид) могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин-изофан или микс (смесь, содержащая 30% растворимого инсулина и 70% инсулина-изофан)), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы препарата.

Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации содержания глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Без надлежащей коррекции реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление автотранспортом и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом автотранспортом.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

По 5, 10 мл во флаконы из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств, укупоренные обкатанными алюминиевыми колпачками с отрывной пластиковой накладкой Flip Off Seal. На флакон наклеивают этикетку.

По 5 флаконов (5 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без нее. 1 контурную ячейковую упаковку или 1 флакон (10 мл) вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и техникой инъекции при применении инсулина во флаконах помещают в пачку из картона.

По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса для лекарственных средств или картриджи с гладким горлом из светлой стеклянной трубки первого гидролитического класса, с плунжерами резиновыми для инсулиновых шприцев и картриджей, укупоренные обкатанными колпачками алюминиевыми Combiseal с резиновыми прокладками.

Картридж помещают в шприц-ручку одноразовую РОСИНСУЛИН КомфортПен или в шприц-ручку Автопен Классик (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая). На предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую наклеивают этикетку. 5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой помещают в пачку из картона.

По 5 картриджей этикетированных, уложенных в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без нее, вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «Завод Медсинтез»
Россия, 620028, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 205.

Производитель:

ООО «Завод Медсинтез»
Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15., стр. 3.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Завод Медсинтез»
Россия, 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, стр. 3.

---

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах
(вкладывается в упаковку с флаконами по 5 и 10 мл)

Если пациент использует только один тип инсулина:

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина:

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.
2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

---

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах
(вкладывается в упаковку с картриджами по 3 мл)

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез предназначен для использования с шприц-ручками многократного применения:

• шприц-ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;
• пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен^® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;
• шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН Р Медсинтез предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью. Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором. Необходимо менять места инъекций.

---

Руководство по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой Автопен Классик

Шприц-ручка Автопен Классик – это простая в применении шприц-ручка одноразовая мультидозовая для многократных инъекций, разработанная для введения инсулина РОСИНСУЛИН с активностью 100 МЕ/мл в картриджах 3,0 мл. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц-ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой

1. Колпачок
2. Поршень
3. Спусковая кнопка
4. Селектор дозы
5. Корпус
6. Держатель картриджа
7. Картридж
8. Адаптер спусковой кнопки
9. Адаптер селектора дозы

Подготовка к применению

Потяните колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой.

Снимите защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект). Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 1). Снимите внешний защитный колпачок и колпачок иглы.

Следуйте пунктам 2-3 перед каждой инъекцией. Важно подготовить предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри иглы. Перед применением установите 8 единиц на селекторе дозы (рис. 2А/2В).

Держите предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую иглой вверх. Нажмите и удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока значок стрелки на корпусе шприц-ручки не вернется к стартовой линии на селекторе дозы.

Набирайте и спускайте по 2 единицы до тех пор, пока капля инсулина не появится на конце иглы (рис. ЗА/ЗВ). Теперь предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая готова к применению.

Если в картридже содержится инсулин длительного действия, переворачивайте предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую вверх-вниз не менее 10 раз, как указано в инструкции к картриджу. Затем наденьте иглу на держатель картриджа.

Если при выполнении пункта 3 селектор дозы не вернется в положение стартовой линии и инсулин не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторить действия пунктов 2-3.

Введение дозы

Убедитесь, что стрелка ► на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой указывает на стартовую линию на селекторе дозы. Наберите необходимое количество единиц. Не поворачивайте селектор дозы в обратном направлении, что может привести к поломке предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой и как результат к неправильному набору дозы.

Если Вы набрали больше необходимой дозы инсулина, рекомендуем полностью слить неправильную дозу и заново набрать необходимое количество.

Перед инъекцией убедитесь, что стрелка ► указывает на нужное число единиц на селекторе дозы. Например, рисунки 4А и 4В показывают правильное положение для введения 20 единиц инсулина.

Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку по направлению к игле и удерживайте до тех пор, пока стартовая линия на селекторе дозы не вернется к указателю стрелки ► на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой (рис. 5). Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи.

Если селектор дозы остановится до того, как стартовая линия совместится со стрелкой ►, это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. Селектор дозы показывает число единиц, которые должны быть введены для полной дозы инсулина.

Удаление иглы

Отсоедините внешний защитный колпачок иглы и открутите иглу от предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой. Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Оденьте колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой на место (рис. 6). Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

Меры предосторожности

• Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.
• Перед каждой инъекцией убедитесь, что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим лечащим врачом.
• Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь, что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая подготовлена к использованию в соответствии с руководством и пунктами 2-3.
  Нарушение процедуры подготовки предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.
• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции, игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.
• Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно, Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или свяжитесь с работником здравоохранения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

• Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.
• Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.
• Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
• Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.
• Предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.
• Храните предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые в местах, недоступных для детей.
• Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом.
• Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Шприц-ручка Автопен Классик была тщательно протестирована и соответствует требованиям стандарта ISO 11608-1 по точности дозы.

Данное руководство вкладывается в упаковку с предварительно заполненными шприц-ручками одноразовыми по 3 мл.

Производитель шприц-ручек: «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания.

---

Руководство по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»

Шприц-ручка предназначена для введения инсулина РОСИНСУЛИН с активностью 100 МЕ/мл в картриджах 3,0 мл. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек.

Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц-ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»

Рис. 1

1. Подготовка к применению

А. Потяните колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой.

Если в картридже содержится инсулин длительного действия, переворачивайте предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую вверх-вниз не менее 10 раз, как указано в инструкции к картриджу. Затем наденьте иглу на держатель картриджа.

Б. Снимите защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект) (рис. 2).

Рис. 2. Части иглы

Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 3).

Рис. 3

Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис. 4). Не выбрасывайте внешний колпачок.

Рис. 4

В. Важно перед первым применением подготовить предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри картриджа и иглы.

Установите 8 единиц на селекторе дозы.

Держите предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую иглой вверх. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Если после этого на конце иглы не появился инсулин, то следуйте пункту 1 Г.

Г. Набирайте и спускайте по 2 единицы до появления инсулина на конце иглы (рис. 5, 6).

Рис. 5

Рис. 6

Теперь предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая готова к применению.

Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и инсулин не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторите действия пункта 1Г.

2. Введение дозы

А. Убедитесь, что указатель на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите необходимое количество единиц.

Ошибочный набор дозы инсулина в шприц-ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез» может быть изменен вращением селектора набора дозы в любом направлении.

Перед инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы.

Б. Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (рис. 7).

Рис. 7

Во время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц-ручки, в т.ч. селектора дозы.

Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем, – это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы инсулина.

3. Удаление иглы

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой (рис. 8).

Рис. 8

Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

4. Замена иглы

При каждой замене иглы следуйте пунктам 1Б и 1Г.

Меры предосторожности

• Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.
• Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
• В случае загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком, дождитесь полного высыхания диска перед установкой иглы.
• Если есть подозрения, что используемый экземпляр предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой поврежден, следует использовать новую предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую.
• Перед каждой инъекцией убедитесь, что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим лечащим врачом.
• Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь, что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.
• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке, это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.
• Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно, Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени, ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или связаться с работником здравоохранения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

• Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.
• Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по медицинскому применению.
• Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую, которую Вы используете в настоящее время, следует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.
• Очищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.
• Предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.
• Храните предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые в местах, недоступных для детей.
• Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как рекомендовано лечащим врачом. Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Данное руководство вкладывается в упаковку с предварительно заполненными шприц-ручками одноразовыми по 3 мл.

Производитель шприц-ручек: ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Препарат
РОСИНСУЛИН Р предназначен для подкожного, внутривенного и внутримышечного
введения. Доза и путь введения препарата определяются врачом индивидуально в
каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем
суточная доза препарата колеблется от 0,3 МЕ/кг до 1 МЕ/кг массы тела
(зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в
крови).

Суточная
потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулин-резистентностью
(например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и
ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Препарат
вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей
углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

При
монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при
необходимости — 5–6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей
0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2‑х и более инъекций в
различные области тела.

Препарат
РОСИНСУЛИН Р обычно вводится подкожно в область передней брюшной стенки.
Инъекции можно делать также в область бедра, ягодиц или область дельтовидной
мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки
достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо
постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы
предотвратить развитие липодистрофий.

Внутримышечно
препарат РОСИНСУЛИН Р можно вводить только по назначению врача.

Внутривенное
введение препарата может проводить только медицинский работник.

Препарат
РОСИНСУЛИН Р — инсулин короткого действия и обычно используется в
комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препарат
РОСИНСУЛИН С).

При
использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц‑ручек
для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц‑ручку
из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Препарат
РОСИНСУЛИН Р в одноразовой шприц‑ручке нельзя применять, если он был
заморожен. Необходимо точно следовать указаниям руководства по использованию
предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р в картриджах

Картридж
с препаратом РОСИНСУЛИН Р предназначен для использования со шприц‑ручками
многократного применения:

—       
шприц‑ручка
Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;

—       
пен‑инъектор
для введения инсулина ХумаПен^® Саввио в вариантах исполнения:
MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани,
Фармасьютикал Деливери Системз», США;

—       
шприц‑ручка
РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Не
используйте картриджи со шприц‑ручками других производителей, так как в
данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата.
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по
использованию шприц‑ручки для введения инсулина и техникой инъекции при
применении инсулина в картриджах.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р в шприц‑ручке
Автопен Классик

Шприц‑ручки
с препаратом РОСИНСУЛИН Р не требуют ресуспендирования.

Перед
проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию
предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой Автопен Классик.

Во
избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц‑ручка должна
использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Для препарата РОСИНСУЛИН Р в шприц‑ручке
РОСИНСУЛИН КомфортПен

Шприц‑ручки
с препаратом РОСИНСУЛИН Р не требуют ресуспендирования.

Перед
проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию
предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой
РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез».

Во
избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц‑ручка должна
использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Коррекция дозы

Сопутствующие
заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно
увеличивают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может
также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек,
печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической
нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может
потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Эффективность
и безопасность применения препарата РОСИНСУЛИН Р у пациентов в возрасте до
18 лет не установлены.

У пожилых пациентов

Влияние
возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата РОСИНСУЛИН Р не
изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина,
имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и
полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика
и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН Р у пациентов с почечной
недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется
повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая
коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в
крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика
и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН Р у пациентов с печеночной
недостаточностью не изучались. У пациентов с печеночной недостаточностью
имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая
коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в
крови.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

(вкладывается в
упаковку с флаконами по 5 и 10 мл)

Если пациент использует только один тип инсулина:

1.      Продезинфицируйте
резиновую мембрану флакона.

2.     
Наберите в шприц
воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во
флакон с инсулином.

3.     
Переверните
флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте
иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы
инсулина.

4.      Сразу
же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два тина инсулина:

1.      Продезинфицируйте
резиновые мембраны на флаконах.

2.     
Непосредственно
перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным»)
между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3.     
Наберите в шприц
воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во
флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4.     
Наберите в шприц
воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия
(«прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните
флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина.
Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5.     
Введите иглу во
флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и
наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте
правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси
инсулина.

6.      Всегда
набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника
инъекции при применении инсулина в картриджах

(вкладывается в
упаковку с картриджами по 3 мл)

Картридж
с препаратом РОСИНСУЛИН Р предназначен для использования со шприц‑ручками
многократного применения:

—       
шприц‑ручка
Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;

—       
пен‑инъектор
для введения инсулина ХумаПен^® Саввио в вариантах исполнения:
MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани,
Фармасьютикал Деливери Системз», США;

—       
шприц‑ручка
РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Пациент
должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в
инструкции по применению шприц‑ручки для введения инсулина.

Перед
использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом
РОСИНСУЛИН Р нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя
использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того,
как картридж вставлен в шприц‑ручку, через окошко держателя картриджа
должна быть видна цветная полоска.

После
инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует
держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким
образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность
попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж
с препаратом РОСИНСУЛИН Р предназначается только для индивидуального
использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

Двумя
пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом
около 45° и введите под кожу инсулин. После инъекции игла должна оставаться под
кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен
полностью. Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите
место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором. Необходимо менять
места инъекций.

Руководство
по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой
Автопен Классик

Шприц‑ручка
Автопен Классик — это простая в применении шприц‑ручка одноразовая
мультидозовая для многократных инъекций, разработанная для введения инсулина
РОСИНСУЛИН с активностью 100 МЕ/мл в картриджах 3,0 мл. Совместима с
любыми иглами для шприц‑ручек.

Пожалуйста,
ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц‑ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы
инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой

1.      Колпачок

2.     
Поршень

3.     
Спусковая кнопка

4.     
Селектор дозы

5.     
Корпус

6.     
Держатель
картриджа

7.     
Картридж

8.     
Адаптер
спусковой кнопки

9.      Адаптер
селектора дозы

Подготовка к применению

Потяните
колпачок предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой, чтобы снять
его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой.

Снимите
защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект). Прикрутите иглу
непосредственно к держателю картриджа (рис. 1). Снимите внешний защитный
колпачок и колпачок иглы.

Следуйте
пунктам 2–3 перед каждой инъекцией. Важно подготовить предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую к использованию, чтобы удалить весь
воздух, который может быть внутри иглы. Перед применением установите
8 единиц на селекторе дозы (рис. 2А/2В).

Держите
предварительно заполненную шприц‑ручку одноразовую иглой вверх. Нажмите и
удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока значок стрелки на корпусе шприц‑ручки
не вернется к стартовой линии на селекторе дозы.

Набирайте
и спускайте по 2 единицы до тех пор, пока капля инсулина не появится на
конце иглы (рис. 3А/3В). Теперь предварительно заполненная шприц‑ручка
одноразовая готова к применению.

Если
при выполнении пункта 3 селектор дозы не вернется в положение стартовой
линии и инсулин не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла
предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой непроходима. В этом
случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторить
действия пунктов 2–3.

Введение дозы

Убедитесь,
что стрелка ► на корпусе предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой указывает на стартовую линию на селекторе дозы. Наберите необходимое
количество единиц. Не поворачивайте селектор дозы в обратном направлении, что
может привести к поломке предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой и как результат к неправильному набору дозы.

Если
Вы набрали больше необходимой дозы инсулина, рекомендуем полностью слить
неправильную дозу и заново набрать необходимое количество.

Перед
инъекцией убедитесь, что стрелка ► указывает на нужное число единиц на
селекторе дозы. Например, рисунки 4А и 4В показывают правильное положение
для введения 20 единиц инсулина.

Введите
иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите
спусковую кнопку по направлению к игле и удерживайте до тех пор, пока стартовая
линия на селекторе дозы не вернется к указателю стрелки ► на корпусе
предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой (рис. 5).
Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи.

Если
селектор дозы остановится до того, как стартовая линия совместится со стрелкой
►, это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. Селектор
дозы показывает число единиц, которые должны быть введены для полной дозы
инсулина.

Удаление иглы

Отсоедините
внешний защитный колпачок иглы и открутите иглу от предварительно заполненной
шприц‑ручки одноразовой. Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена.
Наденьте колпачок предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой на
место (рис. 6). Утилизация использованных игл должна производиться в
соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и
санитарно-эпидемиологическими нормами.

Меры предосторожности

—       
Предварительно
заполненная шприц‑ручка одноразовая должна использоваться только после
консультации с Вашим лечащим врачом.

—       
Перед каждой
инъекцией убедитесь, что предварительно заполненная шприц‑ручка
одноразовая содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим лечащим врачом.

—       
Прочитайте и
следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь,
что предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая подготовлена к
использованию в соответствии с руководством и пунктами 2–3. Нарушение процедуры
подготовки предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой к
использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

—       
Для каждой
инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции, игла должна быть
снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц‑ручке,
это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

—       
Если после
отсоединения иглы от шприц‑ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно,
Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить
недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить
уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам
регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени,
ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или свяжитесь с
работником здравоохранения.

—       
Проконсультируйтесь
с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

—       
Предварительно
заполненная шприц‑ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой
иглой и в колпачке.

—       
Предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую нельзя использовать, если она
находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по
медицинскому применению.

—       
Предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую, которую Вы используете в настоящее
время, следует хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более
28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

—       
Прочищайте шприц‑ручку
влажной тканью. Не погружайте шприц‑ручку в воду.

—       
Предварительно
заполненные шприц‑ручки одноразовые, которые не находятся в употреблении,
должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

—       
Храните
предварительно заполненные шприц‑ручки одноразовые в местах, недоступных
для детей.

—       
Утилизируйте
использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как
рекомендовано лечащим врачом.

—       
Утилизируйте
использованные шприц‑ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с
рекомендациями лечащего врача.

Шприц‑ручка
Автопен Классик была тщательно протестирована и соответствует требованиям
стандарта ISO 11608‑1 по точности дозы.

Данное
руководство вкладывается в упаковку с предварительно заполненными шприц‑ручками
одноразовыми по 3 мл.

Производитель шприц‑ручек:
«Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания.

Руководство
по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой
РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез»

Шприц‑ручка
предназначена для введения инсулина РОСИНСУЛИН с активностью 100 МЕ/мл в
картриджах 3,0 мл. Совместима с любыми иглами для шприц‑ручек.

Пожалуйста,
ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц‑ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы
инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства
ООО «Завод Медсинтез»

 Рис. 1

1.     
Подготовка
к применению

А.   
Потяните
колпачок предварительно заполненной шприц‑ручки чтобы снять его. Не
снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой.

Б.     
Снимите защитную
пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект) (рис. 2).

 Рис. 2.
Части иглы

Прикрутите
иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 3).

 Рис. 3

Снимите
внешний, затем внутренний колпачки иглы (рис. 4). Не выбрасывайте внешний
колпачок.

 Рис. 4

В.    
Важно перед
первым применением подготовить предварительно заполненную шприц‑ручку
одноразовую к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть
внутри картриджа и иглы.

Установите
8 единиц на селекторе дозы.

Держите
предварительно заполненную шприц‑ручку одноразовую иглой вверх. Нажмите
спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в
окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц‑ручки.
Если после этого на конце иглы не появился инсулин, то следуйте пункту 1Г.

Г.     
Набирайте и
спускайте по 2 единицы до появления инсулина на конце иглы (рис. 5, 6).

 Рис. 5                  Рис. 6

Теперь
предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая готова к применению.

Если
селектор дозы не вернется к нулевой отметке и инсулин не появится на кончике
иглы, то возможно, что используемая игла предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить
на новую. Затем повторите действия пункта 1Г.

2.     
Введение
дозы

А.   
Убедитесь, что
указатель на корпусе предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой
показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите необходимое
количество единиц.

Ошибочный
набор дозы инсулина в шприц‑ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен производства
ООО «Завод Медсинтез» может быть изменен вращением селектора набора
дозы в любом направлении.

Перед
инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц
в окне селектора дозы.

Б.     
Введите иглу,
пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую
кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне
селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц‑ручки.
Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (рис. 7).

 Рис. 7

Во
время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку
большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц‑ручки, не
касаясь вращающихся деталей шприц‑ручки, в т.ч. селектора дозы.

Если
селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с
указателем, — это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. При
этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до
полной дозы инсулина.

3.     
Удаление
иглы

Осторожно
наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от предварительно
заполненной шприц‑ручки одноразовой (рис. 8).

 Рис. 8

Всегда
проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок предварительно
заполненной шприц‑ручки одноразовой на место. Утилизация использованных
игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников
здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

4.     
Замена
иглы

При
каждой замене иглы следуйте пунктам 1Б и 1Г.

Меры предосторожности

—       
Предварительно
заполненная шприц‑ручка одноразовая должна использоваться только после
консультации с Вашим лечащим врачом.

—       
Для
предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц‑ручка
одноразовая должна использоваться только одним пациентом и не передаваться
другому лицу.

—       
В случае
загрязнения резинового диска картриджа продезинфицируйте его антисептиком,
дождитесь полного высыхания диска перед установкой иглы.

—       
Если есть
подозрения, что используемый экземпляр предварительно заполненной шприц‑ручки
одноразовой поврежден, следует использовать новую предварительно заполненную
шприц‑ручку одноразовую.

—       
Перед каждой
инъекцией убедитесь, что предварительно заполненная шприц‑ручка
одноразовая содержит нужный тип инсулина, прописанный Вашим лечащим врачом.

—       
Прочитайте и
следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь,
что предварительно заполненная шприц‑ручка одноразовая подготовлена к
использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки
предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой к использованию может
привести к введению неточной дозы инсулина.

—       
Для каждой
инъекции используйте новую иглу. Сразу после инъекции игла должна быть снята и
утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц‑ручке,
это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

—       
Если после
отсоединения иглы от шприц‑ручки Вы обнаружили утечку инсулина, возможно,
Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить
недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить
уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам
регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени,
ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или связаться с
работником здравоохранения.

—       
Проконсультируйтесь
с врачом, если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

—       
Предварительно
заполненная шприц‑ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой
иглой и в колпачке.

—       
Предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую нельзя использовать, если она
находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по
медицинскому применению.

—       
Предварительно
заполненную шприц‑ручку одноразовую, которую Вы используете в настоящее
время, следует хранить при комнатной температуре 15–25 °C не более
28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

—       
Очищайте шприц‑ручку
влажной тканью. Не погружайте шприц‑ручку в воду.

—       
Предварительно
заполненные шприц‑ручки одноразовые, которые не находятся в употреблении,
должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

—       
Храните
предварительно заполненные шприц‑ручки одноразовые в местах, недоступных
для детей.

—       
Утилизируйте
использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках, или как
рекомендовано лечащим врачом.

—       
Пустые шприц‑ручки
не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц‑ручки
без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Данное
руководство вкладывается в упаковку с предварительно заполненными шприц‑ручками
одноразовыми по 3 мл.

Производитель шприц‑ручек:
ООО «Завод Медсинтез», Россия.

НовоРапид^® Пенфилл^®

Не использовать НовоРапид^® Пенфилл^®

— в случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту НовоРапид^®;

— если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

— если картридж или систему для введения инсулина с установленным картриджем роняли или картридж поврежден или раздавлен;

— если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

— если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием НовоРапид^® Пенфилл^®

— Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

— Всегда проверять картридж, включая резиновый поршень. Не использовать картридж, если он имеет видимые повреждения или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращаться к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

— Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

— НовоРапид^® Пенфилл^® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ применения

НовоРапид^® предназначен для п/к инъекций или продолжительных инфузий в ППИИ. НовоРапид^® также может применяться в/в под строгим контролем врача. Никогда не вводить инсулин в/м.

Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Следует регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.

Как сделать инъекцию

— Инсулин следует вводить под кожу. Необходимо использовать технику инъекции, рекомендованную лечащим врачом или медицинской сестрой, следовать инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.

— Удерживать иглу под кожей не менее 6 с. Держать пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы препарата и предотвратит попадание крови в иглу или картридж с инсулином.

— После каждой инъекции обязательно снимать и выбрасывать иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Не заполнять картридж инсулином повторно.

НовоРапид^® Пенфилл^® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн^® или НовоТвист^®.

Если одновременно используются препарат НовоРапид^® Пенфилл^® и другой инсулин в картридже Пенфилл^®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности следует всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения картриджа с препаратом НовоРапид^® Пенфилл^®.

НовоРапид^® ФлексПен^®

Не использовать НовоРапид^® ФлексПен^®

— в случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата НовоРапид^®;

— если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

— если ФлексПен^® роняли, или он поврежден или раздавлен;

— если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

— если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием НовоРапид^® ФлексПен^®

— проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

— всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

— НовоРапид^® ФлексПен^® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ применения

НовоРапид^® предназначен для п/к инъекций или продолжительных инфузий в ППИИ. НовоРапид^® также может применяться в/в под строгим контролем врача. Никогда не вводить инсулин в/м.

Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.

Внимательно прочитать данную инструкцию перед использованием НовоРапид^® ФлексПен^®

НовоРапид^® ФлексПен^® — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой дозировкой.

Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. НовоРапид^® ФлексПен^® разработан для использования с иглами НовоФайн^® и НовоТвист^® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения используемой пациентом шприц-ручки НовоРапид^® ФлексПен^®.

Приступая к работе

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что НовоРапид^® ФлексПен^® содержит необходимый тип инсулина.

Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение.

Следует быть осторожным, не погнуть и не повредить иглу перед использованием.

Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

А. Снять колпачок со шприц-ручки.

B. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоРапид^® ФлексПен^®.

C. Снять наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его.

D. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.

Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

E. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

F. Держа НовоРапид^® ФлексПен^® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G. Удерживая НовоРапид^® ФлексПен^® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0».

H. Набрать количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Введение инсулина

Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом.

I. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Следует соблюдать осторожность: при введении препарата нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

J. При извлечении иглы из-под кожи удерживать пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставлять иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

K. Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть колпачок и отвинтить иглу.

Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.

Удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоРапид^® ФлексПен^® с присоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из НовоРапид^® ФлексПен^®, что может привести к неправильной дозировке.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола.

Выбрасывать использованный НовоРапид^® ФлексПен^® с отсоединенной иглой.

Иглы и НовоРапид^® ФлексПен^® предназначены только для индивидуального использования.

Хранение и уход

НовоРапид^® ФлексПен^® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.

Поверхность НовоРапид^® ФлексПен^® можно очищать ватным тампоном, смоченным спирте. Не погружать шприц-ручку в жидкость, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение НовоРапид^® ФлексПен^®.