Описание препарата Кераворт (крем для наружного применения, 5%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 31.08.2020
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
31.08.2020
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Крем для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| имихимод | 5,0 г |
| вспомогательные вещества: изостеариновая кислота (Emersol 874) — 25,0 г; цетиловый спирт (Speziol С16 Pharma) — 2,2 г; стеариновый спирт (Speziol С18 Pharma) — 3,1 г; миристиловый спирт (Speziol С14) — 7,0 г; парафин мягкий белый — 3,0 г; полисорбат 60 (Tween 60) — 3,4 г; сорбитана стеарат (Montane 60 PHA) — 0,6 г; метилпарагидроксибензоат — 0,2 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,02 г; глицерол — 2,0 г; камедь ксантановая (Xantural 75) — 0,5 г; бензиловый спирт — 2,0 г; вода очищенная — до 100,0 г |
Описание лекарственной формы
Крем: белый или почти белый однородный мягкий.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
Имихимод — действующее вещество препарата Кераворт — является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFN-α) и других цитокинов.
Фармакокинетика
Менее 0,9% меченого радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).
Показания
Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Противопоказания
гиперчувствительность к имихимоду или другим компонентам крема;
детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
C осторожностью: пациенты с аутоиммунными заболеваниями (в связи с возможным ухудшением состояния); при лечении имихимодом пациентов, подвергшихся трансплантации, следует тщательно взвесить соотношение пользы и рисков, связанных с возможным отторжением трансплантата; мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения признаков фимоза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно по строгим показаниям в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Наружно. Наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю перед сном и оставлять на коже в течение 6–10 ч, в течение этого времени не следует принимать душ или ванну. На участок применения крема не следует наносить повязку. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 нед.
Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2. Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика недопустимо.
Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу, как только о ней вспомнили, далее следовать обычному графику.
Не следует применять крем более одного раза в день.
Не допускается использование избыточного количества крема.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, 1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.
Cистемные нарушения и осложнения в месте нанесения: очень часто — зуд и боль в месте нанесения; часто — ощущение жжения и раздражение в месте нанесения, утомляемость; нечасто — лихорадка, гриппоподобное состояние, боль, астения, недомогание, озноб.
Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головная боль; нечасто — парестезия, головокружение, мигрень, сонливость, бессонница, депрессия, шум в ушах.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, нарушения функции прямой кишки.
Нарушения со стороны мочеполовой системы: нечасто — расстройство мочеиспускания, диспареуния, эректильная дисфункция, маточно-влагалищный пролапс, боль во влагалище, боль в половом члене, атрофический вагинит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия; нечасто — артралгия, боли в спине.
Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — фарингит, ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.
Инфекции и инвазии: часто — инфекция; нечасто — простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микозы, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Взаимодействие
Изучение взаимодействия имихимода с другими ЛС, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Передозировка
Маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.
Симптомы: при случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления.
Лечение: необходимо незамедлительное обращение к врачу; симптоматическая терапия.
Особые указания
Крем наносится только на пораженные участки.
Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки, контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы рекомендуется промыть их водой.
Крем Кераворт применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика.
До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Крем Кераворт может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
Наполнители — метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт — могут вызвать аллергическую реакцию. При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.
Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом в генитальной и перианальной областях.
На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендовано.
Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.
Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 5%. В строенных пакетиках из ламината, разделенных перфорацией, 0,25 г. 12 или 24 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия. Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa – 403 513, India.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Гленмарк Импэкс». 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й эт.;
Тел.: (499) 951-00-00.
Владелец регистрационного удостоверения. Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия/Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India. B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.
www.glenmark-pharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кераворт
Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, однородный, мягкий.
Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота (Emersol 874) — 25 г, цетиловый спирт (Speziol C16 Pharma) — 2.2 г, стеариловый спирт (Speziol C18 Pharma) — 3.1 г, парафин мягкий белый — 3 г, полисорбат 60 (Tween 60) — 3.4 г, сорбитана стеарат (Motane 60 PHA) — 0.6 г, метилпарагидроксибензоат — 0.2 г, пропилпарагидроксибензоат — 0.02 г, глицерол — 2 г, камедь ксантановая (Xantural 75) — 0.5 г, бензиловый спирт — 2 г, вода очищенная — до 100 г.
0.25 г — пакетики строенные из ламината для однократного применения (12) — пачки картонные.
0.25 г — пакетики строенные из ламината для однократного применения (24) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Имихимод — действующее вещество препарата Кераворт — является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFNα) и других цитокинов.
Фармакокинетика
Менее 0.9% меченого радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).
Показания препарата
Кераворт
- лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают, до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности.
Кераворт следует применять 3 раза в неделю (например, понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота), перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 ч. По истечении указанного времени крем смывают теплой водой с мылом.
На участок применения крема не следует наносить повязку.
Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.
Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2. Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика недопустимо.
Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу, как только вспомнит об этом, далее необходимо соблюдать обычный график.
Не следует применять крем более 1 раза/сут.
Не допускается нанесение избыточного количества крема.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (<1/10, >1/100); нечасто (<1/100, >1/1000); редко (<1/1000, >1/10000); очень редко (<1/10000).
Местные реакции: очень часто — зуд и боль в месте нанесения крема; часто — ощущение жжения и раздражение в месте нанесения.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — парестезия, головокружение, мигрень, сонливость, бессонница, депрессия, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, нарушения функции прямой кишки.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — расстройство мочеиспускания, диспареуния, эректильная дисфункция, маточно-влагалищный пролапс, боль во влагалище, боль в половом члене, атрофический вагинит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия; нечасто — артралгия, боли в спине.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — фарингит, ринит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.
Инфекции и инвазии: часто — инфекция; нечасто — простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микозы, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.
Прочие: часто — утомляемость; нечасто — лихорадка, гриппоподобное состояние, боль, астения, недомогание, озноб.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к имихимоду или другим компонентам крема;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Крем наносят только на пораженные участки.
Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки.
Необходимо избегать контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Крем Кераворт применяют перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика.
До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Крем Кераворт может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.
В редких случаях могут возникнуть местные воспалительные реакции, в т.ч. мокнущий дерматит и эрозия, сопровождающиеся гриппоподобными симптомами, включая недомогание, лихорадку, тошноту, боль в мышцах и озноб. В этом случае следует прервать лечение.
Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызвать аллергическую реакцию.
При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.
Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Т.к. имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендуется.
Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.
Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Передозировка
Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата. При случайном приеме внутрь имихимода в дозе 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение АД.
В случае передозировки пациент должен незамедлительно обратиться к врачу для проведения симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Условия хранения препарата Кераворт
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 25°С.
Срок годности препарата Кераворт
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Кераворт
МНН: Имихимод
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Imiquimod
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020833
Информация о регистрации в РК:
25.09.2019 — 25.09.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кераворт
Международное непатентованное название
Имихимод
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 5 %, 250 мг
Состав
100 г крема содержат
активного вещества: имихимода 5.0 г
вспомогательные вещества: кислота изостеариновая, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, метилпарагидроскибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин, ксантано-вая камедь, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
Белый или почти белый однородный мягкий крем.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Противовирусные препараты. Имихимод.
Код АTХ D06B B10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении менее 0,9 % меченного изотопом имихимода поглощалось через кожу. Небольшое количество препарата, которое всасывалось в систему общего кровообращения, без задержки быстро выводилось через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3:1. Системное влияние (черезкожное проникновение) рассчитывалось по восстановлению углерода-14 14C из имихимода в моче и фекалиях. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови к концу 16 недели находился между 9 и 12 часами и был 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг, 1 пакетик разового использования), головы (25 мг, 2 пакетика) и кистей рук (75 мг, 6 пакетиков) соответственно. При нанесении на кожу период полувыведения составляет около 20 часов. Выведение с мочой было менее 0,6 % от дозы, которая наносилась на 16 неделе.
Фармакодинамика
Имихимод относится к классу имидазокумолинаминов. Имихимод является индуктором иммунной системы, не имеет прямой антивирусной активности, но проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом активируя клетки иммунной системы через toll-like receptor 7 (TLR7). Под действием имихимода активируются клетки Лангерганса, NK клетки (натуральные киллеры), B-клетки. Основным результатом активации клеток имихимодом является усиление продукции ряда цитокинов: интерферона-альфа (IFN-α), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухолей-альфа (TNF-α). Цитокины, в свою очередь, стимулируют иммунный ответ и противовирусную активность.
Кроме того, имихимод способен проявлять цитостатическое (антипролиферативное) действие. Стимулируя экспрессию рецептора опиоидного фактора роста (OGFR), имихимод останавливает рост злокачественных клеток.
Показания к применению
— генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы)
— ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома
— клинически типичные, негиперкератические, негипертрофические акти-нические кератозы (AK) на коже лица или головы у пациентов с нормальной иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или возможность применения криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны или не целесообразны
Способ применения и дозы
Наружно. Кераворт крем следует применять перед сном. Перед применением крема необходимо вымыть пораженные участки кожи с мылом и дать им высохнуть. Крем наносят на пораженные участки и аккуратно втирают в кожу. Крем должен оставаться на коже в течение 6-10 часов. Следует избегать попадания воды на пораженную область, необходимо отложить прием душа и другие водные процедуры на 8 часов. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Крема из одного пакетика хватает для нанесения на участок кожи в 20 см2. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика! До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. При лечении генитальных/перианальных бородавок крем должен использоваться после полового акта.
Генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы) у взрослых.
Крем Кераворт необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Крем наносится тонким слоем и втирается в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания.
Ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома у взрослых.
Наносят крем Кераворт подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставляют на коже, приблизительно на 8 часов.
Реакцию обработанной опухоли на крем необходимо оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.
Если местная кожная реакция на крем причиняет повышенный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обрабатываемой поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.
Актинический кератоз у взрослых.
Лечение назначается и контролируется врачом. Крем Кераворт необходимо наносить 3 раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже на 8 часов. Достаточное количество крема наносится на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения необходимо оценить наличие актинического кератоза. Если какие-либо проявления остаются, лечение необходимо продолжить еще на четыре недели. Максимальная рекомендованная доза – один пакетик. Максимальное рекомендованное лечение – 8 недель.
Если наблюдается местная острая воспалительная реакция или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение необходимо приостановить. В последнем случае необходимо предпринять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.
Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при последующем осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, необходимо применить другое лечение.
Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.
Побочные действия
Очень часто
— зуд и боль в месте нанесения крема
Часто
— повышенный риск развития инфекций, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек
— головная боль, головокружение, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость
— тошнота
Нечасто
— кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница
— бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах
— фарингит, ринит
— боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, поражения прямой кишки
— грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит
— боль в пояснице, артралгия
— повышенная потливость, лимфоаденопатия
Редко
— индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация
Очень редко
— полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, кожная красная волчанка
— снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения, повышения уровня ферментов печени
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Не установлены. Поскольку Кераворт крем стимулирует иммунитет, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих иммуносупрессоры.
Особые указания
Не рекомендуется использовать крем в области глаз, рта, носа и ушей, а так же одновременно с герметической повязкой.
Кераворт крем следует с осторожностью использовать у пациентов, перенесших трансплантацию органов и у пациентов со сниженным иммунитетом, поскольку возможно ухудшение существующего состояния или развитие реакции отторжения трансплантата.
При актиническом кератозе рекомендуется избегать действия естественного или искусственного ультрафиолетового облучения на глаза, губы, ноздри.
При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе, чем 1 см от границы роста волос, края глаз, ушных раковин, рта или носа. Крем не предназначен для лечения внутренних – генитальных, уретральных, интравагинальных, ректальных или интраанальных бородавок.
Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм.
Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.
С осторожностью наносите крем в преддверии влагалища – развитие местных кожных реакций на поверхности слизистой может вызвать затруднение мочеиспускания.
Терапия кремом Кераворт не рекомендуется, если кожа не зажила после ранее использованного препарата или хирургического лечения. Использование на поврежденной коже может привести к увеличенной абсорбции крема Кераворт, что может вызвать больший риск неблагоприятных реакций.
Крем Кераворт может обострять воспалительные реакции кожи.
В редких случаях может наблюдаться местная острая воспалительная реакция, в том числе мокнутие или эрозия, даже после нескольких нанесений крема Кераворт. Местные острые воспалительные реакции могут сопровождаться, или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и ознобу. В этом случае рекомендуется сделать перерыв в лечении на несколько дней.
Беременность и период лактации
Исследования не проводились.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения следует придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также при выполнении работ, которые требуют повышенного внимания, из-за возможного появления слабости и головокружения.
Передозировка
При местном нанесении препарата общая передозировка крема Кераворт маловероятна из-за низкой кожной всасываемости препарата.
Постоянная передозировка при накожном применении крема может вызывать тяжелые местные кожные реакции. При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Симптомы: после случайного проглатывания одной дозы 200 мг крема Кераворт, что соответствует содержанию примерно 16 пакетиков-саше, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Самым серьезным нежелательным явлением, наблюдаемым после многократного приема пероральной дозы 200 мг, была артериальная гипотензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь и внутривенно.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 250 мг крема для однократного применения помещают в пакетики из ламината, разделенные перфорацией.
По 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 4 °С до 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не допускается повторное использование вскрытых саше.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации- производителя
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.
тел: + 7(727) 311 04 41.
| 870794771477976673_ru.doc | 69.5 кб |
| 067469121477977816_kz.doc | 81 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Кераворт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002245
Торговое наименование препарата
Кераворт
Международное непатентованное наименование
Имихимод
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
В 100 г крема содержится:
Активное вещество: имихимод — 5,0 г;
Вспомогательныевещества:
изостеариновая кислота (Еmersol 874) — 25,00 г, цетиловый спирт (Speziol C16 Pharma) — 2,20 г, стеариловый спирт (Speziol C18 Pharma) — 3,10 г, парафин мягкий белый — 3,0 г, полисорбат-60 (Тween 60) — 3,4 г, сорбитана стеарат (Моntane 60 РНА) — 0,6 г, метилпарагидроксибензоат — 0,2 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,02 г, глицерол — 2,0 г, камедь ксантановая (Хаntural 75) — 0,5 г, бензиловый спирт — 2,0 г, вода очищенная — до 100 г.
Описание
Белый или почти белый однородный мягкий крем.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство для местного применения
Код АТХ
D06BB10
Фармакодинамика:
Имихимод — действующее вещество препарата Кераворт — является соединением- модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFNα) и других цитокинов.
Фармакокинетика:
Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5нг/мл).
Показания:
Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Противопоказания:
Крем Кераворт противопоказан лицам с гиперчувствительностью к имихимоду или другим компонентам крема.
Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Беременность и лактация:
Применение при беременности возможно по строгим показаниям, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Наружно. Крем наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают, до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов, в течение этого времени не следует применять душ или ванну.
На участок применения крема не следует наносить повязку.
По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.
Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см2.
Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу, как только Вы о ней вспомните, далее следуйте обычному графику.
Не следует применять крем более одного раза в день.
Не допускается использования избыточного количества крема.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: >1/10;
Часто: <1/10>1/100;
Нечасто: <1/100>1/1000;
Редко: <1/1000> 1/10000;
Очень редко: <1/10000.
Местные кожные реакции:
Очень часто: зуд и боль в месте нанесения крема.
Часто: инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение и отек.
Нечасто: кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница.
Редко: индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Нарушения пищеварительной системы:
Нечасто: боль в заднем проходе, поражения прямой кишки.
Нарушения мочеполовой системы:
Нечасто: грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Передозировка:
Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.
При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления. Необходимо незамедлительно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Изучения взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Особые указания:
Крем наносится только на пораженные участки.
Избегайте попадания крема на слизистые оболочки.
Избегайте контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Крем Кераворт применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика!
До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Крем Кераворт может вызывать обострения воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спитр и стеариловый спирт могут вызвать аллергическую реакцию.
При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.
Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендовано.
Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.
Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 5%.
Упаковка:
По 0,25 г крема для однократного применения в строенные пакетики из ламината, разделенные перфорацией.
По 12 или 24 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Гленмарк Дженерикс Лимитед, Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa — 403513, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Купить Кераворт в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Товары из категории — Препараты для лечения кожи
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 3 471
Форма выпуска, состав и упаковка
Кераворт — специальный крем для наружного применения, обладающий ярко выраженным иммуномодулирующим, общеукрепляющим эффектом и провоцирующий иммунную реакцию от организма. Цена Кераворта варьируется в пределах 1900-2100 рублей. Отзывы о Кераворте преимущественно положительные.
Кераворт крем 5% 0,25 г 12 шт продается в большинстве аптек и интернет-магазинов.
Среди компонентов, входящих в состав препарата Кераворта:
• Имихимод (международное название Imiquimod);
• стеариновый, цетиловый и бензиловый спирты;
• очищенная, подготовленная вода;
• полисорбат, парафин, стеарат сорбитана, ксантановая камедь и глицерол.
Препарат Кераворт фасуют в пакетики по 0,25 гр. В одной картонной пачке 12 саше, уложенных вместе с инструкцией по применению. На саше и картонной коробке присутствует логотип «Гленмарк», из чего следует, что это название фирмы-производителя. Прима-версия препарата называется Aldara и была разработана в начале 90-х в США компанией 3М.
Фармакологическое действие
Основное активное вещество препарата – Имихимод модифицирует иммунную реакцию организма и не обеспечивает антивирусного действия. Терапевтический эффект медикамента достигается присутствием цитокинов и интерферона IFN-α. После нанесения на тело человека до 0,9% активного вещества впитывается кожей. Низкая впитываемость обеспечивает минимальную токсичность.
Метаболизм активного вещества в составе Кераворта начинается сразу же после попадания в кровоток. Метаболизм осуществляется в печени, а метаболиты выводятся почками и через кишечник. Вещество не накапливается в организме и не обладает повышенной токсичностью. Медики предпочитают применять Кераворт из-за относительной безопасности медикамента в сравнении с другими типами консервативной терапии.
Показания
Главным назначением препарата Кераворт является местное лечение остроконечных кондилом. Перед хирургическим вмешательством используют все остальные методы консервативного лечения. Аналоги Кераворта считаются предпочтительными методами консервативной терапии.
Кондиломы появляются на гениталиях, в области заднего прохода, а также в ротовой полости. Появление наростов связано с вирусными инфекциями. Это форма папилломавирусной инфекции, передающаяся половым путем. Демография заболевания охватывает до 0,0002% населения. Без оперативного лечения кондиломы поражают всю перианальную и генитальную область тела.
Противопоказания
Кераворт — безопасный для широкого применения препарат, не обладающий токсичностью. Лекарственное средство применяют без ограничений, кроме случаев ярко выраженной индивидуальной непереносимости компонентов препарата. Лекарство нельзя применять при лечении детей до 18 лет. Информации о влиянии компонентов лекарственного средства на организм ребенка недостаточно.
Способ применения и дозы
Перед началом применения лекарственного средства хорошо промойте пораженные участки. Втирать препарат нужно аккуратно, стараясь не повредить кондиломы и кожу рядом с ними. Не допускайте попадания компонентов медикамента на слизистые ткани или здоровую, непораженную кожу. Для одного сеанса использования применяют содержимое 1 пакетика.
Крем Кераворт применяют один раз в 2 дня с нанесением непосредственно на кондиломы за полчаса до сна. Смывать крем нельзя на протяжении восьми часов. Не требуется наложения повязки. Продолжительность терапии — не более 4 последовательных месяцев. После полного исчезновения симптомов кондилом лечение прекращают.
При пропуске сеанса препарат используют как можно раньше, а потом возвращаются к стандартному графику применения.
Побочные действия
Кераворт почти не вызывает негативных реакций со стороны организма. Среди наблюдаемых время от времени побочных действий:
1. Местные реакции. Зуд, жжение и боль — чаще всего. Язвы, экзема, сыпь, отеки и эрозии — реже.
2. Пищеварение. Боль в районе ануса, а также незначительные поражения целостности слизистых прямой кишки.
3. Гениталии. Грибковые и бактериальные инвазии, герпес, боли при половых актах, а также вагинит.
Возникновение побочных эффектов допускается в 10% случаев. Редкие негативные реакции проявляются у 0,1-1% пациентов, использующих препарат согласно инструкции. Манифестация местных реакций происходит сразу же после первого применения. Возможны аллергические реакции на составляющие препарата.
Передозировка
Пониженная всасываемость активного компонента Имихимода сводит к минимуму токсичность и вероятность накопления препарата в организме. При попадании внутрь больного, организм отвечает сильными головными болями, рвотными позывами и лихорадкой.
В случае появления побочных эффектов разного характера и симптомов передозировки лечение прекращают, крем смывают теплой водой, а затем обращаются к врачу для дополнительного осмотра и консультации. Помните о рекомендациях касательно использования препарата, если вы хотите купить Кераворт крем 5% 0,25 гр. 12 шт.
Лекарственное взаимодействие
Отзывы о Кераворт крем 5% 0,25 гр. 12 шт. по большей части позитивные, что связано с задокументированной эффективностью лекарства и отсутствием взаимодействий с антибиотиками, антивирусными препаратами и другими медикаментами. Аналоги Кераворт крем 5% 0,25 гр. 12 шт. и схожие средства с содержанием Имихимода никак не конфликтуют с другими лекарствами.
Особые указания
Если вы хотите купить Кераворт, помните о некоторых мерах предосторожности.
Использовать рекомендуется непосредственно перед сном и дожидаться, пока препарат полностью впитается в кожу. Смывать крем до окончания 6-часового период не рекомендуется. Если вы планируете участвовать в половом акте, смойте остатки препарата теплой водой и мылом.
Не превышайте рекомендованную дозу. Не используйте больше необходимого объема крема, чтобы не испытывать побочных реакций. Если вы решили заказать Кераворт крем 5% 0,25 гр. 12 шт., помните, что медикамент усиливает воспалительные процессы и потенциально опасен при вероятности заражения грибками или бактериями.
Не применяйте крем при наличии открытых ран и раздражений в районе скопления кондилом. Дождитесь заживания кожи.
Из-за отсутствия ярко выраженного антивирусного эффекта у препарата вероятны рецидивы и возвращение симптомов ВПЧ после успешной терапии. Цена Кераворт крем 5% 0,25 гр. 12 шт. составляет ~ 2000 рублей. Чтобы избежать лишних расходов рекомендуется удостовериться в полном исчезновении кондилом перед прекращением терапевтических процедур.
Повторное применение препарата у пациентов с иммунодефицитом не рекомендуется. При поражении участков крайней плоти у мужчин требуется наблюдение за ранними симптомами фимоза и ежедневная промывка области под крайней плотью.
Лекарство не используют для лечения кондилом, образующихся в уретре, ректальной или вагинальной полости.
Крем ухудшает эффективность применения контрацептивов типа презервативов и диафрагм.
Крем усиливает влияние УФ-излучения. Не загорайте под солнцем или в солярии после нанесения крема на чувствительные участки кожи, чтобы избежать получения ожогов.
Препарат никак не сказывается на когнитивной функции. Исследования по влиянию препарата на способность оперировать промышленным оборудованием или управлять машиной не производились в достаточной мере. Предполагается, что Кераворт безопасен.
Сроки и условия хранения
В Москве Кераворт продается в аптеках и отпускается по рецепту врача. Кераворт крем 5% 0,25 гр. 12 шт. в Москве можно найти по цене до 1950 рублей. Заказать Кераворт можно по интернету с доставкой на дом. Хранить пакетики с кремом рекомендуется в темном холодном месте (при температуре ниже 25°С без замораживания). Обеспечьте недоступность для детей.
Цены на Кераворт в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 3 471 руб.