Кетофен уколы для людей инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Одна ампула (2 мл) содержит:

Активное вещество: кетопрофен 100,0 мг;

Вспомогательные вещества: спирт этиловый 96 %, пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия гидроксид, 2,5М раствор натрия гидроксида или 2,5М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATX: М01АЕ03.

Симптоматическое лечение болевого синдрома при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

Для парентерального применения.

Максимальная суточная доза 200 мг в сутки. Не рекомендуется назначать инъекции дольше 3 дней. При необходимости лечение продолжают другими лекарственными формами кетопрофена.

Внутримышечное введение

По одной ампуле (100 мг) 1-2 раза в сутки. Можно комбинировать с кетопрофеном для перорального, ректального или трансдермального применения.

Внутривенное введение

Инфузию необходимо проводить в стационаре, длительность инфузии 0,5-1 час. Инфузию можно проводить не более 2 дней подряд.

Кратковременная внутривенная инфузия: 100-200 мг кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводят в течение 0,5 — 1 часа.

Продолжительная внутривенная инфузия: 100-200 мг кетопрофена, разведенных в 500 мл раствора для инфузий (0,9 % раствора натрия хлорида, Рингера лактата, глюкозы) вводят в течение 8 часов.

Кетопрофен можно комбинировать с анальгетиками центрального действия. Он может смешиваться в одном флаконе с морфином: 10-20 мг морфина и 100 мг (до 200 мг) кетопрофена разводят 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера лактата. Для снижения риска побочных реакций рекомендуется применение минимальной терапевтически эффективной дозы в течение максимально короткого времени.

Максимальная суточная доза кетопрофена (независимо от лекарственной формы) составляет 200 мг. Перед началом лечения в дозе 200 мг кетопрофена в сутки следует тщательно взвесить пользу и возможные риски. Применение более высоких доз не рекомендуется.

Пожилым пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной эффективной дозы с целью снижения частоты побочных эффектов, так как у этих пациентов неблагоприятные реакции чаще могут иметь тяжелые последствия.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нетяжелым нарушением функции почек (КК <20 мл/мин = 0,33 мл/с) дозу кетопрофена снижают. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек кетопрофен противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с хроническим заболеванием печени со сниженным уровнем альбумина сыворотки дозу кетопрофена снижают.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени кетопрофен противопоказан.

Дети

Безопасность и эффективность применения кетопрофена у детей не изучалась.

Кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережение: не смешивать трамадол и кетопрофен в одной инфузионной жидкости из-за образования осадка. Инфузионные флаконы должны быть завернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу для защиты от света.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не известна (не может быть установлена по имеющимся данным).

При применении кетопрофена сообщали о следующих нежелательных эффектах у взрослых.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко: постгеморрагическая анемия; частота не известна: тромбоцитопения, агранулоцитоз, редкие случаи лейкопении.

Со стороны иммунной системы: частота не известна: анафилактические реакции (включая шок).

Нарушения психики: частота не известна: изменения настроения.

Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; частота не известна: судороги.

Со стороны органов чувств: редко: нечеткость зрения, звон в ушах (тиннитус).

Со стороны сердца и сосудов: частота не известна: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: редко: бронхиальная астма; частота не известна: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к аспирину и другим НПВС), ринит.

Со стороны ЖКТ: часто: тошнота, рвота; нечасто: запор, диарея, гастрит; редко: стоматит, пептическая язва; частота не известна: перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, боль в желудке и редкие случаи колита, мелена и кровавая рвота.

Наиболее нежелательными реакциями являются реакции со стороны ЖКТ, возможно развитие пептических язв, перфораций и кровотечений в ЖКТ, которые в редких случаях особенно у пожилых пациентов могут быть летальными.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко: повышение уровня трансаминаз, гепатит, повышение билирубина в сыворотке из-за болезни печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: зуд, сыпь; частота не известна: реакция фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, обострение хронической крапивницы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не известна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, задержка воды/натрия с возможным развитием отека, гиперкалиемии, органическое повреждение почек, способное вызвать острую почечную недостаточность (поступали сообщения о единичных случаях острого канальцевого и сосочкового некроза).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: отек; частота не известна: боль и жжение в месте введения.

Клинические исследования и эпидемиологические данные дают возможность предположить, что использование некоторых неселективных НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериального тромбоза (инфаркта миокарда, инсульта).

В связи с лечением неселективными НПВС сообщали об отеках, высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ.

Наличие в анамнезе бронхиальной астмы, аллергического ринита, крапивницы, бронхоспазма или других реакций аллергического типа после применения кетопрофена или сходных по действию веществ (НПВС, салицилатов).

Тяжелая сердечная недостаточность, лечение боли в периоперационном периоде при выполнении операции аортокоронарного шунтирования, пептическая язва в активной фазе, а также кровотечение ЖКТ, язва или перфорация в анамнезе.

Цереброваскулярное или другое активное кровотечение (в том числе кровотечение ЖКТ), хроническая диспепсия в анамнезе, тяжелое нарушение функции почек или печени, предрасположенность к кровотечению, последний триместр беременности, дети, нарушение свертываемости крови или текущее лечение антикоагулянтами.

Симптомы: у взрослых основными признаками передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боли в животе. При тяжелой передозировке наблюдались гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечное кровотечение.

Лечение: пациента госпитализируют и проводят симптоматическое лечение, специфический антидот неизвестен.

Следует избегать применения препарата в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Выраженность побочного действия можно сократить путем применения минимальной эффективной дозы на протяжении минимального времени, необходимого для улучшения состояния. У пожилых пациентов чаще возникают неблагоприятные реакции на НПВС, особенно кровотечение ЖКТ и перфорация, которые могут быть смертельными.

Кровотечения, язвы и перфорации ЖКТ

Желудочно-кишечные кровотечения, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечены для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. Согласно эпидемиологическим данным прием кетопрофена может быть связан с высоким риском тяжелой ЖКТ токсичности, что характерно для некоторых других НПВС, особенно при приеме высоких доз.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. В этом случае лечение начинают с минимальной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациенты с проявлениями токсичности со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать врачу обо всех непривычных симптомах особенно на начальных этапах лечения.

С особой осторожностью назначают препарат пациентам, одновременно применяющим средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.

При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить. НПВС с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как могут возникнуть обострения данных заболеваний.

Относительный риск развития кровотечений ЖКТ увеличивается у пациентов с низкой массой, при развитии кровотечения следует немедленно отменить лечение.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести требуются соответствующие наблюдение и консультация, поскольку при применении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться увеличением риска развития тромбоза артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такой опасности при применении кетопрофена недостаточно.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим аллергическим ринитом, хроническим аллергическим синуситом и/ или носовыми полипами имеют высокий риск аллергии на аспирин и/или НПВС. Применение кетопрофена может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или НПВС.

Необходимо контролировать функцию почек в начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нарушениями функции печени, особенно у пациентов, принимающих диуретики, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У этих пациентов кетопрофен может вызвать снижение почечного кровотока за счет ингибирования простагландинов и привести к почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции печени необходимо регулярно оценивать уровень трансаминаз, особенно при продолжительной терапии. Лечение следует отменить при проявлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения. С осторожностью назначают лицам, страдающим алкогольной зависимостью.

Описаны крайне редкие случаи развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольшему риску пациенты подвержены в первый месяц лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

При продолжительном лечении необходимо контролировать число форменных элементов крови, а также функцию печени и почек.

Как и другие НПВС, кетопрофен, благодаря своему противовоспалительному, жаропонижающему или обезболивающему действию, может маскировать симптомы прогрессирования инфекции, такие как повышенная температура тела.

Перед обширным хирургическим вмешательством препарат необходимо отменить.

При гиперкалиемии на фоне диабета или совместной терапии калийсберегающими препаратами необходимо регулярно контролировать уровень калия.

При сильных болях кетопрофен можно использовать в комбинации с морфином.

Использование НПВС может ухудшить женскую фертильность, не рекомендуется применение НПВС женщинам, планирующим забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности или обследующихся по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену кетопрофена.

Вспомогательные вещества

Раствор содержит около 8% по объему этанола, то есть до 197,2 мг / ампулу этанола, что соответствует 4 мл пива или 1,6 мл вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата в период беременности и лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией.

Из-за содержания бензилового спирта не следует назначать препарат недоношенным детям или новорожденным, бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до трех лет. Пропиленгликоль в дозах 400 мг / кг для взрослых и 200 мг / кг у детей могут вызвать симптомы, похожие на те, которые вызваны употреблением алкоголя. Препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль/ампул а и поэтому считается не содержащим натрий.

Терапию инъекционной формой кетопрофена следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. При устранении острого болевого синдрома целесообразно перейти на другие лекарственные формы, которые с меньшей вероятностью вызывают серьезные побочные реакции.

Внутримышечное введение в течение длительных периодов рекомендуется проводить в стационаре под наблюдением врача.

Применение кетопрофена может скрывать признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В результате возможна задержка в назначении адекватного лечения инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это наблюдается при бактериальной пневмонии, а также при бактериальной инфекции кожи на фоне ветряной оспы. Если вы применяете кетопрофен при инфекционном заболевании и отмечаете сохранение или ухудшение симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные комбинации

С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах, селективные ингибиторы ЦОГ-2: риск развития кровотечений ЖКТ и язв.

Антикоагулянты (гепарин, варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрелъ и т.д.): повышенный риск кровотечений. При необходимости совместного применения требуется пристальное медицинское наблюдение.

Литий: риск повышения уровня лития в плазме, вплоть до токсического из-за снижения выведения лития почками, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.

Метотрексат в дозах более 15 мг/неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и лечением метотрексатом должно пройти не менее 12 часов.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики: у пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией, имеется повышенный риск почечной недостаточности в связи со снижением почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо адекватно восполнить дефицит жидкости до начала совместного применения таких препаратов, а в начале лечения контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых людей) совместное применение иАПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II и препаратов, угнетающих циклооксигеназу, может вызвать дополнительное ухудшение функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность.

Метотрексат в дозах менее 15 мг/неделю: в первые недели комбинированного лечения необходимо еженедельно контролировать развернутую картину крови. При каком-либо нарушении функции почек и у пожилых пациентов контроль должен проводиться чаще.

Тенофовир: совместное применение тенофовира дизопроксил фумарата и НПВС может увеличить риск почечной недостаточности.

Никорандил: совместное применение никорандила и НПВС может увеличить риск развития серьезных осложнений, например, язв, перфораций или кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Сердечные гликозиды: между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано фармакокинетического взаимодействия. Однако при совместном применении препаратов рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВС могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликлазидов.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, иАПФ, диуретики): кетопрофен снижает действие антигипертензивных препаратов (угнетение вазодилататорных простагландинов).

Тромболитики: повышенный риск развития кровотечений.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: риск развития кровотечений ЖКТ.

Пробенецид: совместное применение пробенецида может значительно уменьшить плазменный клиренс кетопрофена.

Циклоспорин и такролимус: риск развития аддитивного эффекта нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов.

Риски, связанные с гиперкалиемией: некоторые препараты способны вызвать гиперкалиемию (соли калия, калийсберегающие диуретики, иАПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм. Риск развития гиперкалиемии может зависеть от присутствия дополнительных факторов, риск повышается в случае одновременного применения препаратов.

Риск, связанный с антиагрегантным действием: взаимодействия могут наступать при одновременном применении некоторых препаратов, предотвращающих агрегацию: тирофибана, эптифибарида, абциксимаба, илопроста. Одновременное применение нескольких антиагрегантов повышает риск кровотечения.

Угнетение синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышается от <1% до 1,5%. Предположительно риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. В первый или второй триместр беременности не следует назначать кетопрофен без крайней необходимости. Если кетопрофен применяется женщиной, пытающейся забеременеть или в первом, или во втором триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние на плод:

— кардиопульмональная токсичность (с преждевременным заращением Боталлова протока и развитием легочной гипертензии);

— нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут следующим образом влиять на мать и на новорожденного.

— вероятность удлинения времени кровотечения — антиагрегантное действие, которое может отмечаться даже при применении очень низких доз препарата;

— угнетение сократительной деятельности матки, приводящее к задержке наступления родов и их удлинению.

Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

При необходимости применения Кетопрофена-ЛФ в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить, так как данные о проникновении кетопрофена в молоко отсутствуют. Не рекомендуется назначать кормящим матерям.

Пациентов необходимо предупредить о том, что данный препарат может вызывать сонливость, головокружение или судороги, и посоветовать им не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами при появлении данных симптомов.

Пациентов необходимо предупредить о возможном появлении нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 2 мл раствора в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома.

По 5 ампул или 10 ампул в ячейковой упаковке.

По 1 или 2 ячейковые упаковки №5 или 1 ячейковая упаковка №10 вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту.

Производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4

Тел./факс: (01774)-53801, www.lekpharm.by

Дата последнего изменения: 18.01.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Раствор
для инфузий и внутримышечного введения.

Действующее вещество:

Кетопрофен
— 50 мг;

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль,
этанол (этиловый спирт) 95%, натрия гидроксид, вода для инъекций — до
1 мл.

Прозрачная
бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Всасывание

При
внутривенном введении кетопрофена средняя плазменная концентрация через
5 мин от начала инфузии и до 4 мин после ее прекращения составляет
26,4 ± 5,4 мкг/мл. Биодоступность составляет 90%.

При
однократном внутримышечном введении 100 мг кетопрофена препарат
обнаруживается в плазме крови через 15 мин после начала инфузии, а пиковая
концентрация (1,3 мкг/мл) достигается через 2 ч. Биодоступность
препарата повышается линейно с увеличением доза.

Распределение

Кетопрофен
на 99% связан с белками плазмы крови, в основном с альбуминовой фракцией. Объем
распределения в тканях составляет 0,1–0,2 л/кг.

Кетопрофен
проникает в синовиальную жидкость, и при внутривенном введении
100 мг через 3 ч его концентрация достигает 1,5 мкг/мл, что
составляет 50% от концентрации в плазме крови (около 3 мкг/мл). Через
9 ч концентрация в синовиальной жидкости составляет 0,8 мкг/мл, а в
плазме крови — 0,3 мкг/мл, что означает, что кетопрофен медленнее
проникает в синовиальную жидкость и медленнее выводится из нее. Стационарные
плазменные концентрации кетопрофена определяются даже через 24 ч после его
приема.

После
однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена препарат
обнаруживается в спинномозговой жидкости, как и сыворотке крови, через
15 мин.

Метаболизм

Кетопрофен
подвергается интенсивному метаболизму с участием микросомальных ферментов
печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде
глюкуронида.

Активных
метаболитов кетопрофена нет.

Выведение

Период
полувыведения (T_1/2) кетопрофена составляет 2 ч. До 80%
кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном (>90%) в форме
глюкуронида кетопрофена, и около 10% — через кишечник.

У
пациентов с почечной недостаточностью
кетопрофен выводится медленнее, его T_1/2 увеличивается на 1 ч.

У
пациентов с печеночной недостаточности
T_1/2 увеличивается, поэтому возможно накопление кетопрофена в
тканях.

У
пациентов пожилого возраста
метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее, что имеет клиническое
значение только для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Кетопрофен
является нестероидным противовоспалительным препаратом. Кетопрофен обладает
противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен
блокирует действие фермента циклооксигеназы‑1 и 2 (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2)
и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов
(в том числе и в центральной нервной системе, вероятнее всего, в гипоталамусе).

Стабилизирует
in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при
высоких концентрациях in vitro
кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.

Кетопрофен
не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Симптоматическая
терапия болевого синдрома, в т. ч. при — воспалительных процессах
различного происхождения:

—       
ревматоидный
артрит;

—       
серонегативные
артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатрический артрит,
реактивный артрит (синдром Рейтера);

—       
подагра,
псевдоподагра;

—       
дегенеративные
заболевания опорно-двигательного аппарата, в т. ч. остеоартроз;

—       
слабый,
умеренный и выраженный болевой синдром при головной боли, мигрени, тендините,
бурсите, миалгии, невралгии, радикулите;

—       
посттравматический
и послеоперационный болевой синдром, в т. ч. сопровождающийся воспалением
и повышением температуры;

—       
болевой синдром
при онкологических заболеваниях;

—       
альгодисменорея.

Препарат
предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на
момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

—       
Гиперчувствительность
к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим
нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

—       
полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и
околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в
т. ч. в анамнезе);

—       
язвенная болезнь
желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

—       
язвенный колит,
болезнь Крона;

—       
гемофилия и
другие нарушения свертываемости крови;

—       
детский возраст
(до 15 лет);

—       
выраженная
печеночная недостаточность;

—       
выраженная
почечная недостаточность: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
(КК) менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующие
заболевания почек;

—       
декомпенсированная
сердечная недостаточность;

—       
послеоперационный
период после аортокоронарного шунтирования;

—       
желудочно-кишечные,
цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрения на кровотечение);

—       
хроническая
диспепсия;

—       
III триместр
беременности;

—       
период грудного
вскармливания.

С осторожностью

—       
Язвенная болезнь
в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter
pylori;

—       
бронхиальная
астма в анамнезе;

—       
клинически
выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания
периферических артерий;

—       
дислипидемия,
печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени;

—       
хроническая
почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин);

—       
хроническая
сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови;

—       
дегидратация,
сахарный диабет;

—       
курение;

—       
пожилой возраст;

—       
длительное
применение НПВП, одновременный прием антикоагулянтов (в т. ч. варфарина),
антиагрегантов (в т. ч. клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов
(в т. ч. преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата
серотонина (в т. ч. флуоксетина, пароксетина, циталопрама, сертралина).

Ингибирование
синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение
беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе
эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза
простагландинов на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска
самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (до 1,5%) и врожденных
дефектов передней брюшной стенки. Риск повышается с увеличением дозы и длительности
лечения.

Назначать
препарат беременным женщинам I и II триместрах беременности возможно
только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для
плода. В таком случае необходимо применять минимально эффективную дозу максимально
коротким курсом.

Противопоказано
применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра
беременности из-за возможного развития слабости родовой деятельности матки,
увеличения времени кровотечения, антиагрегантного эффекта (даже при приеме в
малых дозах), а также влияния на плод (сердечно-легочная токсичность), в
т. ч. преждевременное закрытие артериального протока и легочная
гипертензия, дисфункция почек, которая может прогрессировать до почечной
недостаточности с развитием маловодия).

На
сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко,
поэтому при необходимости назначения кетопрофена кормящей матери, следует
решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутривенно,
внутримышечно.

Для
снижения частоты нежелательных реакций рекомендуется использовать минимальную
эффективную дозу препарата. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Необходимо
тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала приема
кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.

Внутримышечное введение:
по 100 мг (1 ампула) 1–2 раза в день.

Внутривенное
инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях
стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 0,5 до 1 ч.
Внутривенный способ введения следует применять не более 48 ч.

Непродолжительная внутривенная инфузия:
от 100 (до 200) мг (1–2 ампулы) кетопрофена, разведенных в
100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5–1 ч.

Продолжительная внутривенная инфузия:
от 100 (до 200) мг (1–2 ампулы) кетопрофена, разведенных в
500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида,
лактатсодержащий раствор Рингера, 5% раствор декстрозы), вводится в течение
8 часов; возможно повторное введение через 8 часов. Максимальная суточная
доза составляет 200 мг.

Кетопрофен
можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с
опиоидами (например, морфин) в одном флаконе, фармацевтически несовместим с
раствором трамадола из-за выпадения осадка.

По
данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);
частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на
основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Редко: геморрагическая
анемия, гемолитическая анемия, лейкопения;

Частота неизвестна:
агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны нервной системы

Часто: бессонница,
депрессия, астения;

Нечасто: головная боль,
головокружение, сонливость;

Редко: парестезии,
спутанность или потеря сознания, периферическая полинейропатия;

Частота неизвестна:
судороги, нарушения вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.

Со стороны органов чувств

Редко: нечеткость
зрения, шум в ушах, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в
глазах, снижение слуха;

Частота неизвестна:
неврит зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия;

Частота неизвестна:
сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы

Редко: обострение
бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани;

Частота неизвестна:
бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП),
ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота,
диспепсия, боль в области живота, НПВП‑гастропатия;

Нечасто: запор, диарея,
вздутие живота, гастрит;

Редко: пептическая
язва, стоматит;

Очень редко:
обострение неспецифического язвенного колита, болезни Крона, десневое,
желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, мелена, перфорация органов
желудочно-кишечного тракта;

Частота неизвестна:
желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит, повышение
активности «печеночных» ферментов и билирубина.

Со стороны кожных покровов

Нечасто: кожная сыпь,
кожный зуд;

Частота неизвестна:
фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы,
ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса‑Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: цистит,
уретрит, гематурия;

Очень редко:
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический
синдром, аномальные значения показателей функции почек;

Частота неизвестна:
задержка жидкости в организме и вследствие этого увеличение массы тела,
гиперкалиемия.

Прочее

Нечасто: периферические
отеки, усталость;

Редко: кровохарканье,
менометроррагия, одышка, жажда, мышечные подергивания.

Нежелательные сочетания лекарственных препаратов

Не
рекомендовано совместное применение кетопрофена с другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2),
салицилатами в высоких дозах,
вследствие повышения риска желудочно-кишечных кровотечений и изъязвления
слизистой ЖКТ.

Одновременное
применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин),
антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. Если
применение такой комбинации неизбежно, следует тщательно контролировать
состояние пациента.

При
одновременном применении с препаратами лития
возможно повышение концентрации лития в плазме крови вплоть до токсических
значений. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и
своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения
НПВП.

Повышает
гематологическую токсичность метотрексата,
особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю).
Интервал времени между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом
метотрексата должен составлять не менее 12 часов.

Сочетания, которые необходимо применять с осторожностью

На
фоне терапии кетопрофеном пациенты, принимающие диуретики, особенно при развитии дегидратации, имеют более
высокий риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного
кровотока, вызванного ингибированием синтеза простагландинов. Перед началом
применения кетопрофена у таких пациентов следует провести регидратационные
мероприятия. После начала лечения необходимо контролировать функцию почек.

Совместное
применение препарата с ингибиторами АПФ
и блокаторами рецепторов
ангиотензина II у пациентов с нарушениями функции почек (при
дегидратации, пациентов пожилого возраста) может привести к усугублению
ухудшения функции почек, в т. ч. к развитию острой почечной
недостаточности.

В
течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозе, не превышающей
15 мг/неделю, следует еженедельно контролировать анализ крови. У пациентов
пожилого возраста или при возникновении каких-либо признаков нарушения функции
почек следует выполнять исследование чаще.

Сочетания, которые необходимо принимать во внимание

Кетопрофен
может ослаблять действие гипотензивных
средств (бета‑блокаторов,
ингибиторов ангиотензинпревращающего
фермента, диуретиков).

Одновременное
применение с селективными ингибиторами
обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышает риск развития
желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное
применение с тромболитиками
повышает риск развития кровотечения.

Одновременное
применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II,
НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом
и триметопримом повышает риск
развития гиперкалиемии.

При
одновременном применении с циклоспорином,
такролимусом возможен риск
развития аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого
возраста.

Применение
нескольких антиагрегантных препаратов
(тирофибан, эптифибарид, абциксимаб, илопрост)
повышает риск развития кровотечения.

Повышает
концентрацию в плазме крови сердечных
гликозидов, блокаторов
«медленных» кальциевых каналов, циклоспорина,
метотрексата и дигоксина.

Кетопрофен
может усиливать действие пероральных
гипогликемических и некоторых противосудорожных
препаратов (фенитоина).

Одновременное
применение с пробенецидом
значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Нестероидные
противовоспалительные препараты могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать
не ранее, чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

Фармацевтически
несовместим с раствором трамадола
из-за выпадения осадка.

При
передозировке кетопрофена могут отмечаться головная боль, тошнота, рвота, боль
в области живота, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение
дыхания, судороги, нарушение функции печени и почечная недостаточность.

При
передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.
Лечение — симптоматическое и поддерживающая терапия; воздействие кетопрофена на
желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию
желез желудка (например, ингибиторов протонной помпы) и простагландинов,
мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, специфического
антидота не обнаружено, гемодиализ малоэффективен.

При
длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ
крови, а также контролировать функцию почек и печени, в особенности, у
пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на
скрытую кровь, необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать
артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов,
страдающих артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями,
которые приводят к задержке жидкости в организме.

При
возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует
незамедлительно прекратить.

Как
и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных
заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия
на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При
наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация,
язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких дозировок
кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Из-за
важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять
особую осторожность при назначении кетопрофена пациентам с сердечной или
почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих
диуретики, и пациентов, у которых, по какой-либо причине, наблюдается снижение
объема циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства).

Применение
кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с
бесплодием (в т. ч. проходящим обследование) не рекомендуется применять
препарат.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении
транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами
деятельности. требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, так как препарат может вызвать головокружение и другие
побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Раствор
для инфузий и внутримышечного введения 50 мг/мл.

По
2 мл в ампулы светозащитного стекла.

По
10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором
ампульным помещают в картонную пачку с перегородками из картона, или по 5 или 10 ампул помещают в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

При
использовании ампул с насечкой или кольцом разлома скарификатор не вкладывают.

По
1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению
помещают в картонную пачку.

Отпускается
по рецепту врача.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2 года.

Не
применять препарат после истечения срока годности.