Оралсепт® (Oralsept®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Оралсепт®
💊 Состав препарата Оралсепт®
✅ Применение препарата Оралсепт®
📅 Условия хранения Оралсепт®
⏳ Срок годности Оралсепт®
Описание лекарственного препарата
Оралсепт®
(Oralsept®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
A01AD02
(Бензидамин)
Лекарственная форма
| Оралсепт® |
Спрей д/местн. прим. дозированный 0.255 мг/1 доза: фл. 30 мл (176 доз) с дозатором и наконечником рег. №: ЛП-(001324)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002669 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оралсепт®
Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерол (глицерин), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат 60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104), краситель индиготин 85% (Е132), вода очищенная.
30 мл (176 доз) — флаконы пластиковые из ПЭВП (1) с дозатором и складывающимся наконечником — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бензидамин — НПВП, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания препарата
Оралсепт®
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3 лет:
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Применяется местно, после еды.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0.17 мл раствора.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 6-12 лет — по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 3-6 лет — по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.
Продолжительность курса лечения — 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Указания по применению
- Удерживая флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
- Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
- Вернуть насадку в первоначальное положение (рис.3).
Внимание: перед первым применением следует несколько раз нажать на распылитель, направив его в воздух.
Рис.2
Рис 3.
Не превышайте рекомендуемую дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью:
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применение препарата у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.
Особые указания
При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Препарат Оралсепт® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Препарат содержит 11.76 об.% этанола, то есть до 16.32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0.4 мл пива, 0.16 мл вина на дозу.
Содержание этанола в разовой дозе:
- для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) — 65.28-130.56 мг;
- для детей старше 12 лет — 65.28-130.56 мг;
- для детей от 6 до 12 лет — 65.28 мг;
- для детей от 3 до 6 лет — 16.32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65.28 мг (максимальная разовая доза).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат Оралсепт® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или иных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое — очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Условия хранения препарата Оралсепт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Оралсепт®
Срок годности — 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангидак®
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® септ
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® форте
(ГРОТЕКС, Россия)
Анестоджет
(ИРИС, Россия)
АспиСептал
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)
Бензидамин
(ОКСИФЛУРИН, Россия)
Бензидамин
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бензидамин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Бензидамин ДС
(DANHSON-BG, Болгария)
Бензидамин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Спрей для местного применения.
Прозрачный, бесцветный раствор с запахом лимона и этанола и лимонным вкусом.
Информация о вспомогательных веществах
Данный препарат содержит 29,7 % об. этанола (спирта). Максимальная разовая доза для взрослых и подростков старше 12 лет содержит до 104,46 мг этанола (эквивалент 2,64 мл пива или 1,10 мл вина). Максимальная разовая доза для детей от 6 до 12 лет содержит 62,68 мг этанола (эквивалент 1,58 мл пива или 0,66 мл вина).
Препарат вредит лицам, страдающим алкоголизмом.
Содержание этанола (спирта) должно учитываться при применении беременными и кормящими женщинами, детьми, а также пациентами из группы высокого риска, а именно страдающими заболеваниями печени или эпилепсией.
Спрей Ангал Лимон содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, подобные тем, которые вызывает алкоголь.
Что такое спрей Ангал Лимон и для чего он предназначен
Спрей АНГАЛ ЛИМОН обладает двойным (противомикробным обезболивающим) действием, так как содержит два активных вещества: хлоргексидин и лидокаин.
Благодаря этому препарат смягчает симптомы воспаления в горле, уменьшает риск развития тяжелых бактериальных инфекций, облегчает боль, болезненность при глотании и уменьшает раздражение в горле. Спрей Ангал Лимон не содержит сахара (сахарозы), поэтому его можно применять даже при сахарном диабете.
Спрей Ангал Лимон применяется для местного лечения болевого синдрома при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (фарингитов, тонзиллитов, стоматитов, гингивитов) у взрослых и детей от 6 лет.
Если в течение 3-4 дней симптомы усиливаются или отсутствует улучшение, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением спрея Ангал Лимон
Не применяйте препарат:
при наличии аллергии на активные или вспомогательные вещества данного препарата или другие местные анестетики, подобные лидокаину;
при значительной площади повреждений (язвы, эрозии) слизистой оболочки полости рта и глотки;
для лечения детей младше 6 лет;
при алкогольной зависимости.
С осторожностью: у пациентов с бронхиальной астмой и гиперчувствительностью дыхательных путей.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата посоветуйтесь с врачом или фармацевтом в следующих случаях:
при наличии повышенной температуры тела, сильной боли в горле с затруднением глотания;
при сердечной недостаточности;
при нарушении функции печени;
при приеме препаратов для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий);
при склонности к аллергическим реакциям.
Избегайте распыления спрея в области глаз. При случайном попадании в глаза промывайте их проточной водой в течение 15 минут при открытых веках.
После применения спрея следует воздержаться от приема пищи и напитков, а также не следует чистить зубы.
Препарат несовместим с некоторыми веществами, которые зачастую входят в состав зубных паст. В связи с этим между использованием зубной пасты и применением данного препарата должно пройти не менее 30 минут.
Не применяйте спрей АНГАЛ ЛИМОН при большой площади поверхности повреждений слизистой оболочки полости рта и глотки из-за угнетающего влияния хлоргексидина на процессы заживления.
Местные анестетики, в том числе лидокаин, могут нарушить рефлекс глотания, особенно у детей младшего возраста, и увеличить тем самым опасность аспирации.
Сразу после применения спрея следует избегать приема пищи или жидкости.
Онемение слизистой оболочки языка и полости рта повышает риск их случайного прикусывания и травмирования. Повторное применение спрея может вызвать нарушение чувствительности корня языка и глотки и привести к проглатыванию или аспирации спрея.
Прием других препаратов
Если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо лекарственные препараты, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Не применяйте спрей Ангал Лимон:
одновременно с препаратами, угнетающими фермент холинэстеразу (неостигмином, дистигмином, пиридостигмином), и другими препаратами для лечения миастении гравис (аутоиммунного заболевания, проявляющегося мышечной слабостью);
одновременно с другими лекарственными препаратами для уменьшения воспаления в горле (антисептиками). Это не относится к пастилкам Ангал, которые содержат те же действующие вещества, что и спрей. При сочетании спрея и пастилок Ангал не следует превышать суточную дозу (также см. «Как применять спрей Ангал Лимон»);
совместно с другими дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы.
Как применять спрей Ангал Лимон
Взрослые и подростки старше 12 лет: 3-5 последователь распылителя; повторять от 6 до 10 раз в сутки.
Максимальная доза для взрослых составляет:
разовая: 0,85 мг хлоргексидина диглюконата и 0,21 мг лидокаина гидрохлорида;
суточная: 8,5 мг хлоргексидина диглюконата и 2,1 мг лидокаина гидрохлорида.
Можно сочетать применение спрея с применением пастилок Ангал, однако нельзя превышать суточную дозу. Взрослые могут сочетать обе формы препарата максимально 10 раз в сутки. Например: если Вы приняли одну пастилку, Вы можете использовать спрей Ангал Лимон еще 9 раз в тот же день. Если Вы приняли 2 пастилки, Вы можете использовать спрей Ангал Лимон еще 8 раз в тот же день и т.д.
Дети
Ожидается, что частота развития и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как и у взрослых.
Если у Вас появится какой-либо побочный эффект, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом. Также посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас появятся побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше.
Дети старше 6 лет: 2-3 последовательных нажатия на кнопку распылителя; повторять от 3 до 5 раз в сутки.
У детей сочетание спрея и пастилок Ангал не допускается.
Способ применения
Для местного применения в полости рта и горле.
Препарат предназначен только для индивидуального пользования.
| Поверните распылитель перпендикулярно флакону. | Широко откройте рот, направьте распылитель в горло, задержите дыхание и нажмите на кнопку распылителя. |
После каждого применения трубку распылителя поверните книзу для блокировки распыления.
Если в течение некоторого времени спрей Ангал Лимон не планируется использовать, рекомендуется прочистить насадку для распыления следующим образом:
Переверните флакон вверх дном и нажимайте на кнопку распылителя до тех пор, пока раствор, оставшийся в адаптере, не будет удален (раствор больше не распыляется).
Снимите трубку распылителя с отверстия для распыления и поместите ее в емкость с теплой водой на несколько минут.
Извлеките трубку распылителя из воды и высушите.
Для блокировки распыления трубку распылителя присоедините так, чтобы она была обращена книзу.
Длительность применения
Не применяйте спрей непрерывно более 3-4 дней или слишком часто.
Препарат используйте только до тех пор, пока не наступит облегчение боли и раздражения, вызванных воспалением горла.
При усилении симптомов или отсутствии улучшения в течение 3-4 дней необходимо обратиться к врачу.
Ангисептин
МНН: Хлоргексидин биклюконат+Тетракаин гидрохлорид
Производитель: Рубикон ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ангисептин
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная форма, дозировка
Спрей
для местного применения (1,2
мг+0,6 мг)/1мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие
препараты.
Код
АТХ: R02АА20
Показания к применению
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата
—
повреждение или воспаление слизистых оболочек, в
высоковаскуляризированных областях
—
фенилкетонурия
—
детский возраст (до 10 лет).
Необходимые
меры предосторожности при применении
Только
для
местного
применения.
Спрей
не
следует
вдыхать.
Избегать
попадания
в глаза, уши и полость носа. При
случайном
попадании спрея в глаза, уши и полость носа
рекомендуется тщательно промыть
место
попадания большим
количеством воды.
Если
через 3 дня после начала лечения симптомы заболевания не исчезают
или наблюдается ухудшение течения заболевания, необходимо определить
целесообразность его дальнейшего применения.
Дети
могут применять препарат с 10 лет, при этом ребенок должен быть
способен задерживать дыхание при впрыскивании препарата.
1
доза (2 впрыскивания) препарата содержит 80 мг абсолютного этанола.
1
доза (2 впрыскивания) лекарственного средства содержит 0,882 мг
пропиленгликоля.
При
приеме препарата необходимо учитывать,
что 1
доза
(2
впрыскивания) содержит 0,2
мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Это
необходимо учитывать пациентам с фенилкетонурией.
Содержащийся
в лекарственном средстве пропилпарагидроксибензоат может вызвать
аллергические реакции (возможно отсроченные), и в исключительных
случаях, бронхоспазм.
Не
рекомендуется применять одновременно с препаратами для лечения
полости рта и горла, содержащими йод (раствор Люголя, повидон-йод).
С
осторожностью: при
беременности и в период лактации, сахарном диабете, дефиците
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии,
талассемии, гипероксалурии, оксалозе и мочекаменной болезни.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами
Следует
сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приеме в настоящее
время или в недавнем
прошлом
других лекарственных препаратов, или если Вы планируете принимать
другие лекарственные препараты, в том числе, препараты, отпускаемые
без рецепта.
Сахароза,
полисорбат 80, нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают
действие хлоргексидина.
Тетракаин
снижает антибактериальную активность сульфаниламидных препаратов.
Сосудосуживающие средства пролонгируют эффект и уменьшают
токсичность. Лекарственные средства, ингибирующие холинэстеразу
(антимиастенические средства, циклофосфамид, тиотепа и др.), снижают
метаболизм тетракаина и повышают его токсичность. Антикоагулянты
(далтепарин натрия, эноксапарин натрия, гепарин натрий, варфарин)
повышают риск развития кровотечений. При использовании тетракаина с
лекарственными средствами, ингибирующими моноаминоксидазу
(фуразолидон, прокарбазин, селегилин), повышается риск снижения
артериального давления. Тетракаин усиливает и удлиняет эффект
миорелаксирующих лекарственных средств. Бета-адреноблокаторы
замедляют метаболизм тетракаина, увеличивая его токсичность
(снижение печеночного кровотока).
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не
применять в возрасте до 10 лет.
Беременность или лактация
Только
после консультации с врачом.
Особенности влияния препарата на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами
Препарат
следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления
транспортным средством. При соблюдении данной рекомендации на
способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
препарат не влияет.
Рекомендации
по применению
1
впрыскивание = 0,1 мл лекарственного средства.
Режим
дозирования
Взрослым
и детям старше 15 лет: по 2-4 дозы (впрыскивания) на прием до до 6
раз в день.
Дети
от 10 до 15 лет: по 2-4 впрыскивания на прием до 3 раз в день.
Метод
и путь введения
Местно.
Препарат распыляют на слизистую оболочку полости рта и горла при
задержке дыхания.
Перед
первым применением спрея снимите колпачок, приведите насадку в
горизонтальное положение, несколько раз нажмите на дозатор до
появления струи. Если лекарственный препарат не применялся длительное
время (как минимум в течение одной недели), то однократно нажмите на
дозатор до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного
препарата.
Длительность
лечения
Курс
лечения не более 5 дней, интервал между применениями – не менее
4 часов.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Применяйте
Ангисептин в соответствии с рекомендациями лечащего врача или в
дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату.
Симптомы:
Головокружение,
общая слабость, цианоз, возбуждение, беспокойство, мышечный тремор,
нарушение дыхания, тошнота, рвота.
Лечение
Симптоматическая
терапия.
В
случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить
применение лекарственного средства и обратиться к врачу!
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат АНГИСЕПТИН может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При
приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции
(частота возникновения побочных эффектов не может быть оценена на
основе имеющихся данных):
–
анафилактический
шок, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности;
– дисгевзия,
ощущение жжения языка (данные реакции могут развиваться в начале
применения спрея, при дальнейшем использовании они обычно
уменьшаются);
–
преходящая
гипестезия слизистой оболочки полости рта: онемение языка;
– удушье;
– преходящее
изменение цвета поверхности спинки языка;
– преходящее
обесцвечивание
зубов,
пломб
и протезов;
– преходящее
увеличение
околоушных слюнных желез;
–
слущивание
эпителия
слизистой оболочки полости
рта.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл спрея содержит
активные
вещества
– хлоргексидина
биглюконата (в виде хлоргексидина биглюконата 20 % раствора) –
1,2 мг, тетракаина гидрохлорида – 0,6 мг.
вспомогательные
вещества
– глицерин,
этиловый спирт 96 %,
аспартам
(Е 951), ароматическая добавка «Мята» (пропиленгликоль
(Е1520), масло мяты, ментол, анисовое масло, эвкалиптол натуральный),
пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), лимонная кислота
безводная, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная жидкость с запахом мяты.
Форма выпуска и упаковка
По
25 мл во флаконе полиэтиленовом укупоренном насадкой-распылителем для
спрея с защитным колпачком.
По одному флакону с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках в пачке из картона.
Срок хранения
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Срок
годности после первого вскрытия флакона – 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не
выше 25
°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
врача.
Сведения
о производителе
ООО
«Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул.
М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212)
36-47-77, www.rubikon.by, e—mail:
secretar@rubikon.by
Держатель
регистрационного удостоверения
ООО
«Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул.
М. Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212)
36-47-77, www.rubikon.by, e—mail:
secretar@rubikon.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственному средств от потребителей и
ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
ООО «Рубикон» в Республике Казахстан, Республика
Казахстан,
г. Алматы, ул. Егизбаева, д.7, корп.9, офис 174, тел. +7 702
61 21 999, Е-mail:
rubikon.fn@mail.ru
| 20_05_3021_p.pdf | 0.21 кб |
| 20_05_3021_s.pdf | 0.25 кб |
| 1.3_.3_Листок-вкладыш_Ангисептин_спрей_.docx | 0.04 кб |
| Ангисептин_ЛВ_КАЗ.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
1 мл препарата содержит
активные вещества: хлоргексидина глюконат (в форме раствора хлоргексидина биглюконата) 2 мг,
лидокаина гидрохлорид 0,5 мг.
вспомогательные вещества: глицерин, этанол безводный, сукралоза, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор «Лимон», вода очищенная
Однородный прозрачный бесцветный раствор со вкусом лимона и запахом спирта, сладкий на вкус.
Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты
Код АТХ R02AA20
Фармакокинетика
Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут. Анестезия оказывается поверхностной и не распространяется в подслизистые структуры. Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в грудное молоко человека. Он подвергается первичному метаболизму в печени. Первые два метаболита моноэтилглицинэксилидид и глицинэксилидит фармакологически активны. Вещество экскретируется, главным образом, в форме метаболитов через почки, а 10% выводится в неизмененном виде. Биологический период полувыведения лидокаина составляет 1,5-2 часа у взрослых и 3 часа у новорожденных младенцев. Период полувыведения метаболитов лидокаина может варьировать от 2 до 10 часов.
Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. Хлоргексидин может быть проглочен со слюной, но его абсорбция в ЖКТ очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью через кишечник. Обычно 90% хлоргексидина выводится в неизмененном состоянии с калом.
Фармакодинамика
Препарат Пафесан оказывает местное анальгезирующее и антибактериальное действие. Препарат уменьшает воспаление глотки, снижая возможность развития более тяжелых бактериальных инфекций горла, и облегчает боль при раздражении и глотании.
Лидокаина гидрохлорид представляет собой анестетик амидного типа периферического местного действия. Он оказывает поверхностное анальгезирующее влияние, не блокируя проведение нервного импульса в месте применения.
Будучи местным анестетиком, лидокаин обладает тем же механизмом действия, что и другие препараты этой группы; он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Он оказывает непосредственное влияние на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны. В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизведение потенциала действия ослабляется, что в конечном итоге, приводит к полному блокированию нервного импульса. В целом, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (чувство боли) и мелкие миелинизированные (чувство боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (чувство прикосновения, давления).
На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия, предотвращая проведение нервного импульса при местном использовании лидокаина вблизи нерва.
Хлоргексидин является катионным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp,, Corinebacterium sp.). Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Хлоргексидин несет положительный заряд; таким образом, он абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки и на внеклеточных структурах. Абсорбция специфична и локализуется на соответствующих, содержащих фосфаты, участках бактериальной клеточной стенки.
Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на негативно заряженной поверхности зубов. Небольшие количества активных веществ попадают в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) со слюной. Хлоргексидин не подвергается всасыванию. Лидокаин может всасываться через слизистую оболочку рта и глотки. Однако, большая его часть разрушается, не достигая системного кровотока.
— местное лечение воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты, гингивиты) и глотки
— устранение боли при воспалении слизистой оболочки рта
— облегчение симптомов ангины (боль при глотании, раздражение).
Взрослые и подростки старше 12 лет: от 3 до 5 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторяют от 6 до 10 раз в сутки.
Инструкция по использованию:
1. Поворачивают насадку распылителя перпендикулярно флакону.
2. Широко открывают рот, направляют распылитель в глотку, задерживают дыхание и нажимают на кнопку распылителя.
Если спрей не будет использоваться в течение некоторого времени, рекомендуется вымыть насадку спрея, для этого необходимо выполнить следующие действия:
1. Перевернуть спрей крышкой вниз и нажать на насадку до полного опустошения трубки (раствор больше не распыляется).
2. Снять трубку спрея с флакона и поместить ее в чашку с горячей водой на несколько минут.
3. Вынуть трубку из воды и просушить.
4. Для блокирования насадки спрея нужно надеть трубку на флакон так, чтобы она была обращена вниз.
После каждого применения трубку следует снова поворачивать вниз, чтобы предотвратить распыление препарата из насадки.
Максимальная разовая доза для взрослого человека составляет 1 мг хлоргексидина (0,02 мг/кг массы тела) и 0,25 мг лидокаина (0,005 мг/кг массы тела).
Максимальная суточная доза хлоргексидина составляет 10 мг, а лидокаина — 2,5 мг.
При каждом нажатии на насадку распыляется 0,1 мл раствора.
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть установлена из-за недостаточности данных).
При местном, ограниченном во времени использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы данный препарат переносится хорошо. Очень редко могут развиваться реакции гиперчувствительности, например, раздражение и высыпания на коже, которые являются следствием повышенной чувствительности к анестетикам амидного типа, таким как лидокаин. Столь же редко могут развиваться реакции фотосенсибилизации.
При продолжительном и длительном применении хлоргексидина с неизвестной частотой может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить.
— известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата
— алкогольная зависимость
— детский возраст до 12 лет.
В ходе применения препарата Пафесан пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия, так как они утрачивают свою эффективность.
Не рекомендуется применять Пафесан одновременно с ингибиторами холинэстеразы (то есть с неостигмином, дистигмином, пиридостигмином) и другими лекарственными препаратами для лечения миастении. Следует применять препарат с осторожностью у пациентов, принимающих антиаритмические препараты типа 1В (токаинид).
При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Пафесан применяется в качестве дополнительного лекарственного средства.
Препарат содержит ментол, поэтому его следует с осторожностью назначать маленьким детям, имеющим в анамнезе мышечные спазмы.
Пафесан содержит глицерин. В высоких дозах глицерин может вызывать головную боль, нарушение пищеварения.
Препарат содержит этанол. Пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией следует принимать во внимание этот факт.
Пациентам, склонным к реакциям гиперчувствительности, Пафесан следует применять с осторожностью.
Пациентам не следует применять данное лекарственное средство непрерывно или слишком часто. Его рекомендуется использовать лишь до уменьшения боли или раздражения глотки, вызванных воспалением.
Если состояние пациента не улучшается после 3-4 дней применения препарата, следует назначить другой способ лечения.
Следует избегать распыления препарата вблизи глаз.
После распыления препарата пациентам не следует принимать пищу, пить или чистить зубы.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
В период беременности и лактации допускается использование препарата, но в соответствии с инструкцией по применению и в течение короткого времени.
Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводилось.
После введения избыточных доз (более одного флакона спрея в сутки) может произойти нарушение глотания (ослабление контроля рефлекса глотания).
Токсическая доза лидокаина для взрослого человека составляет от 0,5 г и выше (это несколько флаконов препарата).
Симптомы: системная интоксикация, которая является результатом воздействия на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
При системной интоксикации могут развиваться: нарушения функции центральной нервной и сердечно-сосудистой систем (нервозность, зевота, возбуждение, звон в ушах, нистагм, мышечный тремор, судороги, депрессия, нарушение дыхания), нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (потеря тонуса миокарда, периферическая вазодилатация, гипотония, аритмия).
Лечение: при появлении симптомов передозировки лечение следует немедленно прекратить. Необходимо вызвать рвоту и сделать промывание желудка. В более тяжелых случаях пациент подлежит госпитализации для поддержания дыхания и циркуляции крови.
По 30 мл препарата помещают в стеклянный флакон с механическим распылителем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
ТОО «TROKA-S PHARMA»,
РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «TROKA-S PHARMA»,
РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz