Klamoks bid 400 57 инструкция на русском

Описание Кламокс Бид Форте

Фармакодинамика:

Кламокс БИД ФОРТ – пероральный комбинированный антибиотик широкого спектра антибактериальной активности, состоящий из полусинтетического антибиотика амоксициллина и ингибитора бета-лактамазы калия клавуланата (калиевая соль клавулановой кислоты).
Амоксициллин – аналог ампициллина, полученного из основного ядра пенициллина, 6-аминопенициллановой кислоты.
Клавулановая кислота, получаемая ферментативным способом из Streptomyces clavuligerus – бета-лактам, структурно соответствующий пенициллинам и обладающий способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота особенно активна по отношению к клинически важным бета-лактамазам, связанных с плазмидом, которые часто ответственны за передачу лекарственной резистентности препарата к пенициллинам и цефалоспоринам.
Микробиология:
Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин, однако, чувствителен к разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности не включает организмы, которые производят эти ферменты.
Состав амоксициллина и клавулановой кислоты в Кламоксе защищает амоксициллин от разрушения бета-лактамазами и эффективно расширяет спектр действия антибиотика амоксициллина, включая бактерии, резистентные к действию амоксициллина и других бета-лактамных антибиотиков. Данный препарат действует бактерицидно.
К амоксициллину и клавулановой кислоте чувствительны следующие микроорганизмы:
Грамположительные бактерии:
Аэробные микроорганизмы: Streptococcus spp. групп А,Б,С,G ,(в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis*(кроме метициллин- резистентных штаммов), Staphylococcus aureus* (кроме метициллин- резистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus*, Corynebacterium, Bacilla anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids.
Грамотрицательные бактерии:
Аэробные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствительны), Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*,Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli* Klebsiella (все известные штаммы, включая продуцирующие бета-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Bordetella pertussis, Salmonella*, Shigella*, Brucella, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Legionella pneumonia, Morganella spp.(умеренно чувствительны), Pasteurela multocida, Providaencia spp., Salmonella, Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна)
Анаэробные микроорганизмы:
Actynomices israelii,Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Prevotella, Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum.
К препарату умеренно чувствительны Mycobacterium tuberculosis, mycobacterium fortuitum, Mycobacterium bovis, Mycobacterium kansasii.
К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.
* Включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу.

Показания к применению:

— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными штаммами указанных организмов при нижеперечисленных состояниях:
— инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая инфекционные заболевания лор-органов): тонзиллиты, синуситы, отиты среднего уха, заглоточный абсцесс);
— инфекционные заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония;
— заболевания мочевыводящих путей: циститы, уретриты, пиелонефриты;
— гинекологические инфекции;
— инфекционные заболевания мягких тканей и кожи: фурункулы, нарывы, целлюлит, раневые инфекции и т.д
— инфекционные заболевания костей и соединительной ткани;
— одонтогенные инфекции;
— инфекции желчных путей;
— заболевания, передаваемые половым путем (в т.ч. гонорея, мягких шанкр, вызванный Haemophilus ducreyi и твердый шанкр, вызванный Treponema pallidum);
— другие инфекционные заболевания: внутрибрюшной сепсис, послеродовой (пуэрперальный) сепсис, септический аборт;
— профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.

Способ применения и дозы:

Кламокс БИД ФОРТ 400/57 мг суспензия разработана для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет.
Ежедневная рекомендуемая доза:
При легких и умеренных инфекционных заболеваниях: 25/3.6 мг/кг/день (амоксициллин/клавуланат).
При более серьезных инфекционных заболеваниях: 45/6.4 мг/кг/день (амоксициллин/клавуланат).
Суточная доза должна быть разделена на равные дозы для приема каждые 12 ч.
У детей младше 2 лет дозу препарата Кламокс БИД Форт следует рассчитывать в зависимости от массы тела

Кламокс БИД ФОРТ 400/57 мг суспензия не рекомендуется детям младше 2 месяцев из-за неразвитой функции почек.
Руководство по приготовлению суспензии
Добавьте воду до половины флакона и хорошо встряхните. Ждите в течение 5 мин до образования гомогенной дисперсии. Добавьте воду до отмеченного уровня на флаконе и снова хорошо встряхните. Готовую суспензию можно использовать в течение 7 дней при хранении в холодильнике.
Перед использованием встряхивать. Не замораживать.
Для сведения к минимуму желудочно-кишечной непереносимости и лучшей всасываемости суспензия Кламокс БИД ФОРТ 400/57 мг должна приниматься перед едой. Лечение не должно длиться более 14 дней без оценки динамики состояния пациента.

Побочные действия:

— диарея, тошнота, рвота (подобных побочных эффектов можно избежать, принимая препарат одновременно с пищей);
— очень редко: эритема, кожная сыпь;
— анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопении и агранулоцитоз.
Признаки дисфункции печени могут наблюдаться во время или через 6 недель после прекращения терапии. Дисфункция печени имеет обратимый характер.

Противопоказания:

— инфекционный мононуклеоз;
— лимфолейкоз;
— повышенная чувствительность к амоксициллину и клавулановой кислоте или любым другим компонентам препарата, пенициллинам, цефалоспоринам;
— аллергические реакции на любые пенициллиновые антибиотики в анамнезе;
— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе;
— печеночная недостаточность;
— детский возраст до 2-х месяцев.

Главная
→ Медикаменты
→ Кламокс BID форте порошок д/приг. суспензии д/приема внутрь 400мг+57мг/5мл 70мл

Клавамокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007006

Торговое наименование:

Клавамокс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Амоксициллин + [Клавулановая кислота]

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

5 мл суспензии содержат в качестве действующих веществ амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 200,0 мг и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1)) 28,5 мг или амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 400,0 мг и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1)) 57,0 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, камедь ксантановая, аспартам, ароматизатор Апельсин РХ1488, ароматизатор Малина РХ1560, янтарная кислота, кремния диоксид.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом. При разведении образуется суспензия почти белого цвета с характерным запахом с возможными включениями белого или почти белого цвета. При стоянии суспензии медленно образуется осадок почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код ATX:

J01CR02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический бета-лактамный антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами; поэтому спектр активности амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют данные ферменты.

Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно схожий с пенициллинами. Клавулановая кислота обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота характеризуется достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обусловливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.

Клавулановая кислота, входящая в состав препарата Клавамокс, защищает амоксициллин от разрушения ферментами бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже представлен спектр активности комбинации амоксициллин + клавулановая кислота in vitro. Представленные данные о чувствительности микроорганизмов к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота следует рассматривать только как ориентировочные, так как чувствительность бактерий может быть разной в разных регионах и может изменяться с течением времени.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота

• Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes^1,2, Streptococcus agalactiae^1,2, Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)^1,2, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)¹, Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).
• Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.
• Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae¹, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis¹, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
• Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotell spp.
• Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Бактерии, у которых возможно наличие приобретенной резистентности к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота

• Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli¹, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae¹, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
• Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae^1,2, стрептококки группы viridans.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота

• Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
• Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Mycoplasma spp.

¹ – В отношении данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллин + клавулановая кислота была показана в клинических исследованиях.
² – Штаммы этих бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность при терапии комбинацией амоксициллин + клавулановая кислота.

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавулановая кислота, входящие в состав препарата Клавамокс в качестве действующих веществ, быстро и хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Оптимальное всасывание данных компонентов наблюдается, когда препарат Клавамокс принимают в начале приема пищи.

В таблице ниже указаны значения фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в клиническом исследовании, в котором здоровые добровольцы в возрасте 2-12 лет натощак принимали комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, дозировка (200 мг+28,5 мг)/5 мл) в суточной дозе 45 мг амоксициллина + 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенной на 2 приема.

Действующее вещество	Сmax, мг/л	Тmax, ч	AUC, мг х ч/л	Т1/2, ч
Амоксициллин	11,99±3,28	1,0 (1,0-2,0)	35,2±5,0	1,22±0,28
Клавулановая кислота	5,49±2,71	1,0 (1,0-2,0)	13,26±5,88	0,99±0,14

В таблице ниже указаны значения фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в клиническом исследовании, в котором здоровые взрослые добровольцы принимали одну дозу комбинации амоксициллин + клавулановая кислота (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, дозировка (400 мг + 57 мг) / 5 мл).

Действующее вещество	Сmax, мг/л	Тmax, ч	AUC, мг х ч/л
Амоксициллин	6,94±1,24	1,13 (0,75-1,75)	17,29±2,28
Клавулановая кислота	1,1±0,42	1,0 (0,5-1,25)	2,34±0,94

Параметры таблиц: С_max – максимальная концентрация в плазме крови; Т_max – время достижения максимальной концентрации в плазме крови; AUC – площадь под кривой «концентрация – время»; Т_1/2 – период полувыведения.

Распределение

Как и после внутривенного введения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и в интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Согласно данным проведенных исследований, около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% общего количества амоксициллина, присутствующих в плазме крови, связываются с белками плазмы крови.

В исследованиях на животных не обнаружено кумуляции производных амоксициллина и клавулановой кислоты в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. Следовые количества клавулановой кислоты также могут обнаруживаться в грудном молоке. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек ротовой полости, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании.

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

До 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пеницилловой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт и с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Как и все другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота элиминируется и через почки, и посредством непочечных механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде почками в течение первых 6 ч после приема 1 таблетки 250 мг/125 мг или 1 таблетки 500 мг/125 мг.

Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет выведение через почки клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Показания к применению

Препарат Клавамокс показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#; Moraxella catarrhalis^# и Streptococcus pyogenes;
• инфекции нижних дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella catarrhalis^#;
• инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae^# (преимущественно Escherichia coli^#), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae^#;
• инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus^#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#;
• инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus^#, при необходимости возможно проведение длительной терапии.

^# Отдельные представители указанного вида микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином (см. также раздел «Фармакологические свойства»).

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Клавамокс, так как амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Препарат Клавамокс также можно использовать для лечения смешанных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу и чувствительными к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота может быть разной в разных регионах и может изменяться с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на чувствительность бактерий к антибиотикам.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам в анамнезе;
• тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбопенемы, монобактамы) в анамнезе;
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• детский возраст до 3 месяцев;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• фенилкетонурия;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат Клавамокс следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение комбинации амоксициллин + клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическое применение комбинации амоксициллин + клавулановая кислота может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Как и все лекарственные препараты, препарат Клавамокс не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда, по оценкам врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Клавамокс можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек ротовой полости, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств амоксициллина и клавулановой кислоты, неизвестно ни о каких других негативных эффектах у детей, находящихся на грудном вскармливании. В случае развития неблагоприятных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, от степени тяжести инфекции.

Для уменьшения риска развития или выраженности развивающихся нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и для оптимизации всасывания следует принимать препарат Клавамокс в начале приема пищи.

Минимальная длительность курса антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Применение препарата не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии: лечение может быть начато с использованием препаратов на основе комбинации амоксициллин + клавулановая кислота в форме для парентерального введения и продолжено с использованием препарата Клавамокс в форме суспензии для внутреннего применения.

Суспензию необходимо приготовить непосредственно перед первым применением.

Способ приготовления суспензии представлен на рисунках ниже и различается для дозировок (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл.

Аналогичная инструкция по приготовлению суспензии представлена на картонной пачке.

Важно строго следовать представленной инструкции по приготовлению и добавить именно указанный объем воды, чтобы получить концентрацию действующих веществ, предусмотренную производителем. Добавление меньшего либо большего объема воды не позволит в дальнейшем точно отмерить необходимые дозы лекарственного средства и может повлиять на эффективность и безопасность применения препарата.

Дозировка (400 мг + 57 мг) / 5 мл

Дозировка (200 мг + 28,5 мг) / 5 мл

Для удобства контроля правильности добавления нужного объема воды шприцем – дозатором при приготовлении суспензии препарата Клавамокс на картонную пачку нанесена таблица контроля приготовления суспензии (необходимо отметить галочкой количество добавленной воды шприцем-дозатором).

При разведении препарата Клавамокс дозировкой (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл согласно способу приготовления, описанному выше, образуется 70 мл суспензии почти белого цвета с характерным запахом с возможными включениями белого или почти белого цвета.

Для верификации объема приготовленной суспензии препарата Клавамокс на картонную пачку и на флакон (метка на флаконе может отсутствовать) нанесена метка «70 мл», объем приготовленной суспензии должен соответствовать (приблизительно) уровню метки «70 мл» (может совпадать не полностью); при этом дополнительно доводить объем лекарственного средства до метки «70 мл», указанной на картонной пачке и на флаконе (если метка «70 ml» присутствует на флаконе), не нужно.

Приготовленную суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике.

Перед каждым применением суспензию обязательно нужно взболтать и дождаться оседания пены в течение 5 минут.

Для точного дозирования препарата Клавамокс следует использовать шприц-дозатор, который находится в упаковке с лекарственным средством. Необходимо опустить шприц во флакон с лекарственным средством и, потянув поршень, набрать необходимый объем суспензии. При заборе избыточного объема лишнее количество суспензии следует высвободить во флакон.

При приеме препарата Клавамокс необходимо принять вертикальное положение тела. Следует направить отверстие шприца к внутренней поверхности щеки пациента и медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственное средство. Не допускается резкое надавливание на поршень.

После применения следует закрыть флакон крышкой, разобрать шприц-дозатор, промыть его в чистой питьевой воде и просушить.

Если требуется применение суточной дозы амоксициллина, превышающей рекомендованные для детей и взрослых ниже, следует подобрать другое лекарственное средство с целью избежать применения необоснованно высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Взрослые и дети от 12 лет или с массой тела ≥40 кг

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата или 11 мл суспензии препарата Клавамокс в дозировке (400 мг+57 мг)/5 мл, что эквивалентно 1 таблетке препарата, содержащей 875 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела <40 кг

Расчет дозы производят в зависимости от возраста и массы тела; дозу указывают в мг/кг массы тела в сутки либо в мл суспензии. Суточную дозу следует разделить на 2 приема с интервалом 12 ч между приемами. Рекомендуемый режим дозирования представлен в таблице ниже.

	Суспензия с соотношением амоксициллин:клавулановая кислота 7:1 (дозировки (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл). Расчет указанных доз произведен по амоксициллину.
Низкие дозы	25 мг/кг/сутки (разделить на 2 приема с интервалом 12 ч)
Высокие дозы	45 мг/кг/сутки (разделить на 2 приема с интервалом 12 ч)

Низкие дозы препарата Клавамокс рекомендуются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.

Высокие дозы препарата Клавамокс рекомендуются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.

Для препарата Клавамокс с соотношением амоксициллин:клавулановая кислота 7:1 недостаточно клинических данных для рекомендации применения в дозе более 45 мг/кг/сутки (по амоксициллину) в 2 приема у детей в возрасте младше 2 лет.

Дети от рождения до 3 месяцев

Применение препарата Клавамокс в дозировках (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл (соотношение амоксициллин:клавулановая кислота 7:1) у данной популяции противопоказано.

Дети, родившиеся преждевременно

Нет рекомендаций относительно режима дозирования.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется. Применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов. Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек назначают такие же дозы, как и взрослым пациентам с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Суспензию с соотношением амоксициллин:клавулановая кислота 7:1 (дозировки (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл) следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При этом коррекция режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Терапию препаратом Клавамокс следует проводить с осторожностью и регулярно осуществлять исследования функции печени. Недостаточно данных для изменения рекомендованных доз для данных пациентов.

Если пациент забыл принять очередную дозу лекарственного средства, ее необходимо принять при первой возможности. Следующую обычную дозу нужно принять по истечении как минимум 4 ч после приема пропущенной дозы. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы! В дальнейшем следует продолжить принимать лекарственное средство в обычном режиме.

Если пациент принял избыточную дозу лекарственного средства, ему следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или к врачу в ближайшее медицинское учреждение (например, в поликлинику или приемное отделение больницы); при этом, по возможности, следует взять с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению (см. также раздел «Передозировка»).

Не следует прерывать курс лечения, назначенный врачом, даже если самочувствие улучшается. Если после завершения назначенного курса лечения самочувствие не улучшилось, следует повторно проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 и <1/10); нечасто (от ≥1/1000 и <1/100); редко (от ≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Частота неизвестна: избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко: обратимый агранулоцитоз, обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит (см. также раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.
Очень редко: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые

Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.

Дети

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Все группы пациентов

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат Клавамокс в начале приема пищи.
Нечасто: нарушения пищеварения.
Очень редко: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см. раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит, изменение цвета поверхностного слоя зубной эмали у детей (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) (данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками; клиническая значимость данной реакции неизвестна).
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции отмечались при терапии пенициллинами и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о летальном исходе. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получавшие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко: многоформная эритема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. также раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения водно-электролитного баланса.

Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»), У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают препарат в высоких дозах, могут возникнуть судороги.

Лечение

При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановую кислоту можно удалить из кровотока посредством гемодиализа.

Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка в токсикологическом центре показали, что введение амоксициллина в дозе менее 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пробенецид

Не рекомендуется одновременный прием пробенецида и препарата Клавамокс. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Поэтому одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина в плазме крови и удлинению его периода полувыведения из плазмы крови, но в то же время не оказывает такого влияния на аналогичные параметры клавулановой кислоты.

Аллопуринол

Одновременное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить риск возникновения аллергических кожных реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллин + клавулановая кислота и аллопуринола.

Метотрексат

Пенициллины могут замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции. Поэтому одновременное применение препарата Клавамокс и метотрексата может повысить вероятность проявления токсических свойств метотрексата.

Пероральные контрацептивы

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Клавамокс может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Пероральные антикоагулянты

В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если совместное применение пероральных антикоагулянтов и препарата Клавамокс считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или МНО в начале терапии препаратом Клавамокс, при изменении его дозы и после прекращения терапии препаратом Клавамокс. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Микофенолата мофетил

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, наблюдалось снижение предозовой (наблюдавшейся до приема очередной дозы) концентрации активного метаболита (микофеноловой кислоты) приблизительно на 50% после начала применения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота в лекарственных формах для приема внутрь. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. Поэтому при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантанта коррекция дозы микофенолата мофетила обычно не требуется. Тем не менее, в процессе совместного применения и в ближайший период после завершения применения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота необходимо тщательное клиническое наблюдение.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Клавамокс необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Клавамокс и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Клавамокс необходимо прекратить.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Клавамокс не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Клавамокс может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат Клавамокс переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Клавамокс рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественного при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

При приеме препарата Клавамокс внутрь наблюдается высокое содержание амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Сообщалось о положительных результатах исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus, при проведении исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories). Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Препарат Клавамокс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, (200 мг + 28,5 мг) / 5 мл, (400 мг + 57 мг) / 5 мл содержит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с фенилкетонурией.

Поскольку в состав препарата входят ароматизаторы «Малина» и «Апельсин», содержащие глюкозу, пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией прием данного лекарственного средства противопоказан.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением препарата Клавамокс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

По 6,3 г лекарственного средства дозировкой (200 мг+28,5 мг)/5 мл и по 12,6 г лекарственного средства дозировкой (400 мг+57 мг)/5 мл во флаконах для лекарственных средств из литого коричневого или бесцветного стекла объемом 125 мл, укупоренных крышками винтовыми РР28 с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. На флаконах для лекарственных средств из литого коричневого или бесцветного стекла объемом 125 мл возможно нанесение метки («70 ml» и «100 ml»), соответствующие 70 мл и 100 мл.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся в ленте на бумаге согласно спецификации производителя.

Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 10,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10 с делением в 0,5 мл или с градуировкой мл: 1; 1,25; 2; 2,5; 3; 3,75; 4; 5,0; 6; 7; 7,5; 8; 9; 10,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл) и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Шприц-дозатор вкладывается в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке или без упаковки.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.
Срок хранения приготовленной суспензии 7 дней при температуре 2-8 °С.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Приготовленную суспензию хранить при температуре 2-8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «КлинФармДевелопмент»
150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, офис 1, Российская Федерация

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Кламокс

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота

Производитель: Билим Илач Сан. ве Тик. А. С.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020994

Информация о регистрации в РК:
03.12.2014 — 03.12.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
67.58 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кламокс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат 617.6 мг (эквивалентно амоксициллину 500.0 мг), калия клавуланат с целлюлозой микрокристаллической (1 : 1) 317.4 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 125.0 мг),

ввспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза (Aс-Di-Sol), кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, кросповидон — тип А, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел pH 101),

состав оболочки опадри белый OY—S-7191 :гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), тальк.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, толщиной не более 6.7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные

антибактериальные препараты – пенициллины. Пенициллины в комбинации с

ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема Кламокс внутрь, оба компонента препарата абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на их абсорбцию. Пики концентраций в плазме крови достигаются приблизительно через 45 минут поcле приема. Пик концентраций в жидкостях организма наблюдается через 1 час поcле достижения пика плазменных концентраций.

Распределение

Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками сыворотки в низкой степени (70 % остаются несвязанными).

Оба компонента Кламокса хорошо распределяются в тканях и интерстициальной жидкости – высокие концентрации препарата обнаруживаются в плазме, мокроте, бронхиальном секрете, ткани легкого, среднем ухе, предстательной железе, перитонеальном абсцессе, желчном пузыре, матке, яичниках, жировой ткани, мышцах, костях, коже, биологических жидкостях (в т.ч. в синовиальной, перитонеальной, плевральной, желчи, гнойном отделяемом).

При менингите наблюдается проникновение через гематоэнцефалический барьер, но препарат плохо проникает через невоспаленные мозговые оболочки.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.

Выведение

Биологический период полувыведения составляет 1-1.3 часа для амоксициллина, и 1-1.2 часа для клавулановой киcлоты.

Основной путь выведения из организма — с мочой, некоторая часть выводится с калом или с выдыхаемым воздухом. В течение первых 24 часов 68% дозы клавулоновой кислоты выводится с мочой, 17 % — с выдыхаемым воздухом и 8% с калом.

Фармакокинетика в особых случаях

При нарушении функции почек снижается почечный и внепочечный клиренс обоих компонентов, что приводит к кумуляции в плазме.

Фармакодинамика

Кламокс – пероральный комбинированный антибиотик широкого спектра антибактериальной активности, состоящий из полусинтетического антибиотика амоксициллина и ингибитора бета-лактамазы калия клавуланата (калиевая соль клавулановой кислоты).

Амоксициллин — аналог ампициллина, полученного из основного ядра пенициллина, 6-аминопенициллановой кислоты, нарушает синтез пептидогликана (опорный полимер клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий.

Клавулановая кислота, получаемая ферментативным способом из Streptomyces clavuligerus, – бета-лактамат, структурно соответствующий пенициллинам и обладающий способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота — особенно активна по отношению к клинически важным бета-лактамазам, связанным с плазмидом, которые часто ответственны за передачу лекарственной резистентности препарата к пенициллинам и цефалоспоринам. Она обеспечивает устойчивость амоксициллина к влиянию лактамаз микроорганизмов и таким образом расширяет спектр его антибактериального действия.

Антибактериальный спектр Кламокса включает следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides

Грамотрицательные аэробы: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Микроорганизмы с природной резистентностью:

грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;

прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

*Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности

1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентных к пенициллинам

Показания к применению

Заболевания, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов, в том числе:

— инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония)

— инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, синусит, средний отит)

— инфекции мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит)

— инфекции кожи и мягких тканей (фурункул, абсцесс, флегмона, раневые инфекции)

— инфекции костей и суставов (остеомиелит)

— септический аборт, родовой сепсис, интраабдоминальный сепсис

Способ применения и дозы

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет (дети с массой тела более 40 кг) при легком и среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке каждые 12 часов, тяжелые инфекции (инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполовой системы) — по 1 таблетке каждые 8 часов.

Таблетка принимается целиком, не разжевывая.

Кламокс легко всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи. Для уменьшения эффектов со стороны желудочно-кишечнего тракта Кламокс следует назначать до еды.

Курс лечения 5-7 дней.

Лечение не следует продолжать более 14 дней (в частности, остеомиелит) без повторной оценки состояния больного.

При почечной недостаточности дозу следует корректировать в соответствии с приведенными данными в таблице

Недостаточность легкой степени (Клиренс креатинина > 30 мл/мин)	Недостаточность средней степени (Клиренс креатинина 10-30 мл/мин)	Недостаточность тяжелой степени (Клиренс креатинина < 10 мл/мин)
Коррекция дозы не требуется. В соответствии с тяжестью инфекции: таблетки Кламокс 625 мг 2-3 раза в день	Таблетки Кламокс 625 мг 2 раза в сутки	Таблетка Кламокс 625 мг 1 раз в сутки

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функций печени.

Пожилые пациенты

Снижать дозу препарата Кламокс нет необходимости. У пожилых пациентов с нарушениями функций почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.

Побочные действия

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100,

редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000

Часто

— кандидоз кожных и слизистых покровов

— тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для

снижения степени проявления рекомендуется принимать таблетки в начале приема пищи.

Иногда

— головокружение, головная боль

— диспепсия

— умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

— мультиформная эритема

Неизвестно

— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

— ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

— судороги

— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

— гепатит, холестатическая желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

— интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или любым другим компонентам препарата

— повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам

— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе

— инфекционный мононуклеоз

— детский возраст до 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг

— лимфолейкоз

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Кламокса и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития кожных аллергических реакций.

При одновременном применении Кламокса и антикоагулянтов возможно

удлинение протромбинового времени (применение такой комбинации требует

осторожности).

Следует избегать применения с дисульфирамом.

Не следует применять в комбинации с бактериостатическими антибиотиками

(макролиды, тетрациклины) из-за возможно снижения эффективности Кламокса.

Комбинация с Рифампицином антогонистична.

Показано, что антибиотики снижают эффективность пероральных контрацептивов.

Не рекомендуется применять Кламокс одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Кламоксом, концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Кламокс не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение Кламоксом может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Кламоксом должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.

В целом, Кламокс переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении более 7 дней необходимо проводить контроль за состоянием функций органов кроветворения, печени и почек.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушением функций печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения иногда могут быть очень серьезными. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным заболеванием печени или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в Кламоксе может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Беременность и период лактации

Кламокс не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Кламокс может назначаться при грудном вскармливании. За исключением риска развития сенсибилизации в связи со следовыми количествами препарата, проникающего в грудное молоко, не выявлено нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

У женщин при преждевременном разрыве плодных оболочек и преждевременных родах было выявлено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина и клавуланата ассоциировалось с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития таких побочных эффектов, как головокружение, судороги, необходимо соблюдать осторожность в период применения препарата Кламокс.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и нарушение баланса электролитов.

Лечение: симптоматическое, при необходимости – гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Текирдаг, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

Билим Илач Сан. ве Тик. А. С., Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

ТОО «AVITA (АВИТА)», 050040, г. Алматы, проспект Сейфуллина, 458-460/95, офис 315,

телефон/факс 8/727/2794732

444747661477976588_ru.doc	83.5 кб
662944411477977742_kz.doc	101 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Амоксиклав^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Препарат Амоксиклав^® рекомендуется принимать в начале еды для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Дети до 12 лет

Дозу назначают в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемый режим дозирования — 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым. Для детей в возрасте ≤6 лет более предпочтителен прием суспензии препарата Амоксиклав^®.

Взрослые и дети старше 12 лет (или >40 кг массы тела)

Обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекции составляет 1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей — 1 табл. 500+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 875+125 мг каждые 12 ч.

Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250+125 мг и 500+125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты — 125 мг, то 2 табл. по 250+125 мг не эквивалентны 1 табл. 500+125 мг.

Дозировка при одонтогенных инфекциях

1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений Cl креатинина:

— взрослые и дети старше 12 лет (или ≥40 кг массы тела) (табл. 2);

— при анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 ч и более;

— таблетки 875+125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина >30 мл/мин.

Таблица 2

Клиренс креатинина	Режим дозирования препарата Амоксиклав®
>30 мл/мин	Коррекция дозы не требуется
10–30 мл/мин	1 табл. 50+125 мг 2 раза в сутки или 1 табл. 250+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки
<10 мл/мин	1 табл. 500+125 мг 1 раз в сутки или 1 табл. 250+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 1 раз в сутки
Гемодиализ	1 табл. 500+125 мг или 2 табл. 250+125 мг каждые 24 ч + 1 табл. 500+125 мг или 2 табл. 250+125 мг во время проведения диализа и в конце сеанса диализа (ввиду снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты)

Пациенты с нарушением функции печени

Прием препарата Амоксиклав^® следует осуществлять с осторожностью. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Внутрь

Суточная доза суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл, со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 и 5 мл).

Новорожденные и дети до 3 мес — 30 мг/кг/сут (по амоксициллину), разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 мес (табл. 3).

Таблица 3

Масса тела, кг	2	2,2	2,4	2,6	2,8	3	3,2	3,4	3,6	3,8	4	4,2	4,4	4,6	4.8
Суспензия 156,25, мл (2 раза в день)	1,2	1,3	1,4	1,6	1,7	1,8	1,9	2	2,2	2,3	2,4	2,5	2,6	2,8	2,9
Суспензия 312,5, мл (2 раза в день)	0,6	0,7	0,7	0,8	0,8	0,9	1	1	1,1	1,1	1,2	1,3	1,3	1,4	1,4

Дети старше 3 мес — от 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 20 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 4).

Таблица 4

Масса тела, кг	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
Суспензия 156,25, мл (3 раза в день)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4	4,3	4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9
Суспензия 312,5, мл (3 раза в день)	0,7	0,8	0,9	1,1	1,2	1,3	1,5	1,6	1,7	1,9	2	2,1	2,3	2,4	2,5	2,7	2,8	2,9
Масса тела, кг	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
Суспензия 156,25, мл (3 раза в день)	6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10,1	10,4
Суспензия 312,5, мл (3 раза в день)	3,1	3,2	3,3	3,5	3,6	3,7	3,9	4	4,1	4,3	4,4	4,5	4,7	4,8	4,9	5,1	5,2

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 40 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 5).

Таблица 5

Масса тела, кг	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22
Суспензия 156,25, мл (3 раза в день)	2,7	3,2	3,7	4,3	4,8	5,3	5,9	6,4	6,9	7,5	8	8,5	9,1	9,6	10,1	10,7	11,2	11,7
Суспензия 312,5, мл (3 раза в день)	1,3	1,6	1,9	2,1	2,4	2,7	2,9	3,2	3,5	3,7	4	4,3	4,5	4,8	5,1	5,3	5,6	5,9
Масса тела, кг	23	24	25	26	27	28	29	30	31	32	33	34	35	36	37	38	39
Суспензия 156,25, мл (3 раза в день)	12,3	12,8	13,3	13,9	14,4	14,9	15,5	16	16,5	17,1	17,6	18,1	18,7	19,2	19,7	20,3	20,8
Суспензия 312,5, мл (3 раза в день)	6,1	6,4	6,7	6,9	7,2	7,5	7,7	8	8,3	8,5	8,8	9,1	9,3	9,6	9,9	10,1	10,4

Дозирование препарата Амоксиклав^® дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки) — рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции (табл. 6).

Таблица 6

Масса тела, кг	Возраст (приблизительно)	Течение легкой/средней тяжести	Тяжелое течение
125+31,25 мг/5 мл	250+62,5 мг/5 мл	125+31,25 мг/5 мл	250+62,5 мг/5 мл
5–10	3–12 мес	3 × 2,5 мл (½ ложки)	3 × 1,25 мл	3 × 3,75 мл	3 × 2 мл
10–12	1–2 года	3 × 3,75 мл	3 × 2 мл	3 × 6,25 мл	3 × 3 мл
12–15	2–4 года	3 × 5 мл (1 ложка)	3 × 2,5 мл (½ ложки)	3 × 7,5 мл (1½ ложки)	3 × 3,75 мл
15–20	4–6 лет	3 × 6,25 мл	3 × 3 мл	3 × 9,5 мл	3 × 5 мл (1 ложка)
20–30	6–10 лет	3 × 8,75 мл	3 × 4,5 мл	—	3 × 7 мл
30–40	10–12 лет	—	3 × 6,5 мл	—	3 × 9,5 мл
≥40	≥12 лет	Препарат Амоксиклав® таблетки

Суточная доза суспензии 400 мг+57 мг/5 мл

Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг — при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг — при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.

Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг+57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.

Суспензия 400 мг+57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 мес.

Таблица 7

Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции

Масса тела, кг	Возраст (приблизительно)	Рекомендуемая доза, мл
Тяжелое течение	Течение средней тяжести
5–10	3–12 мес	2×2,5	2×1,25
10–15	1–2 года	2×3,75	2×2,5
15–20	2–4 года	2×5	2×3,75
20–30	4 года — 6 лет	2×7,5	2×5
30–40	6–10 лет	2×10	2×6,5

Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей — 45 мг/кг.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых 600 мг, для детей — 10 мг/кг.

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.

Пациентам с Cl креатинина >30 мл/мин не требуется никакой коррекции дозы.

Взрослые и дети массой более 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения)

Пациентам с Cl креатинина 10–30 мл/мин — 500/125 мг 2 раза в сутки.

При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 500/125 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуемая доза — 500/125 мг каждые 24 ч, плюс 500/125 мг во время диализа и еще одна доза в конце диализа (т.к. концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).

Дети массой менее 40 кг

При Cl креатинина 10–30 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500/125 мг 2 раза в сутки).

При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки (максимально 500/125 мг).

При гемодиализе рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед гемодиализом — 15/3,75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15/3,75 мг/кг.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Инструкция по приготовлению суспензии

Порошок для приготовления суспензии 125+31,25 мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Порошок для приготовления суспензии 250+62,5мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Порошок для приготовления суспензии 400 мг+57 мг/5 мл — энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.

Таблица 8

Объем готовой суспензии, мл	Необходимое количество воды, мл
35	29,5
50	42
70	59
140	118

Энергично встряхнуть перед употреблением!

Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры. Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.

Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).

После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.

Порошок для приготовления раствора для в/в введения

В/в.

Дети: с массой тела менее 40 кг — дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.

Младше 3 мес с массой тела менее 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав^®) каждые 12 ч.

Младше 3 мес с массой тела более 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав^®) каждые 8 ч.

У детей младше 3 мес препарат Амоксиклав^® следует вводить только медленно инфузионно в течение 30–40 мин.

Дети от 3 мес до 12 лет — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав^®) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.

Дети с нарушением функции почек

Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Пациентам с показателями Cl креатинина выше 30 мл/мин корректировка дозы необязательна.

Дети массой <40 кг:

Cl креатинина 10–30 мл/мин	По 25 мг/5 мг на 1 кг каждые 12 ч
Cl креатинина <10 мл/мин	По 25 мг/5 мг на 1 кг каждые 24 ч
Гемодиализ	По 25 мг/5 мг на 1 кг каждые 24 ч плюс доза 12,5 мг/2,5 мг на 1 кг в конце диализной сессии (в связи со снижением концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке)

Каждые 30 мг препарата Амоксиклав^® содержат 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.

Взрослые и дети старше 12 лет или весом более 40 кг — 1,2 г препарата (1000+200 мг) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.

Профилактические дозы при хирургических вмешательствах: 1,2 г при вводном наркозе (при продолжительности операции менее 2 ч). При более продолжительных операциях — по 1,2 г до 4 раз в течение суток.

Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями препарата должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности:

Cl креатинина	Доза и/или интервал между введениями
>0,5 мл/с (30 мл/мин)	Коррекция дозы не требуется
0,166–0,5 мл/с (10–30 мл/мин)	Первая доза составляет 1,2 г (1000+200 мг), а затем по 600 мг (500+100 мг) в/в каждые 12 ч
<0,166 мл/с (менее 10 мл/мин)	Первая доза — 1,2 г (1000+200 мг), а затем по 600 мг (500+100 мг) в/в каждые 24 ч
Анурия	Интервал дозирования следует увеличить до 48 ч или больше

Поскольку 85% препарата удаляется гемодиализом, в конце каждой процедуры гемодиализа необходимо вводить обычную дозу Амоксиклава^®. При перитонеальном диализе коррекция доз не требуется.

Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы препарата Амоксиклав^®.

Приготовление растворов для в/в инъекций. Растворить содержимое флакона в воде для инъекций: 600 мг (500+100 мг) — в 10 мл воды для инъекций или 1,2 г (1000+200 мг) — в 20 мл воды для инъекций. В/в вводить медленно (в течение 3–4 мин).

Препарат Амоксиклав^® должен вводиться в течение 20 мин после приготовления растворов для в/в введения.

Приготовление растворов для в/в инфузий. Для инфузионного введения препарата Амоксиклав^® необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие 600 мг (500+100 мг) или 1,2 г (1000+200 мг) препарата, должны быть разведены в 50 или 100 мл инфузионного раствора соответственно. Продолжительность инфузии — 30–40 мин.

При использовании перечисленных ниже жидкостей в рекомендованных объемах в инфузионных растворах сохраняются необходимые концентрации антибиотика:

Используемые жидкости	Период стабильности, ч
при 25 °C	при 5 °C
Вода для инъекций	4	8
Раствор натрия хлорида 0,9% для в/в инфузий	4	8
Раствор Рингера лактата для в/в инфузий	3
Раствор кальция хлорида и натрия хлорида для в/в инфузий	3

Раствор препарата Амоксиклав^® нельзя смешивать с растворами декстрозы, декстрана или натрия гидрокарбоната.

Следует использовать только прозрачные растворы. Приготовленные растворы не следует замораживать.

Амоксиклав^® Квиктаб

Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить или таблетки подержать во рту до полного растворения, после чего проглотить.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале еды.

Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав^®Квиктаб 500 мг/125 мг:

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг

Для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).

Для лечения тяжелых инфекций и инфекций органов дыхания — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 8 ч (3 раза в день).

Максимальная суточная доза препарата Амоксиклав^®Квиктаб составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина выше 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения):

Cl креатинина, мл/мин	Доза
10–30	500 мг/125 мг 2 раза в день (при среднем и тяжелом течении инфекции)
<10	500 мг/125 мг 1 раз в день (при среднем и тяжелом течении инфекции)
Гемодиализ	500 мг/125 мг каждые 24 ч, плюс 500 мг/125 мг во время сеанса диализа, с повторным применением в конце сеанса диализа (т.к. концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови снижаются)

Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав^®Квиктаб 875 мг/125 мг:

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥40 кг

При тяжелых инфекциях и инфекциях органов дыхания — 1 табл. (875 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).

Суточная доза препарата Амоксиклав^®Квиктаб при применении 2 раза в день составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Пациентам с Cl креатинина менее 30 мл/мин использование диспергируемых таблеток препарата Амоксиклав^®Квиктаб, 875 мг/125 мг противопоказано.

Таким пациентам следует принимать препарат в дозировке 500 мг/125 мг после соответствующей уровню Cl креатинина коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени. При приеме препарата Амоксиклав^®Квиктаб следует соблюдать осторожность. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае начала лечения с парентерального введения препарата, терапию возможно продолжить приемом таблеток препарата Амоксиклав^®Квиктаб.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом!

Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Внутрь, запивая водой; в начале приема пищи (с целью снижения риска развития побочных явлений со стороны ЖКТ), 2 раза в сутки, строго соблюдая интервал между приемами в 12 ч.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥40 кг)

Принимать по 1 табл. 2 раза в сутки, через каждые 12 ч.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых — 6 г, для детей — 45 мг/кг/сут.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых (в виде клавуланата калия) — 600 мг, для детей — 10 мг/кг/сут.

Курс лечения — 5–14 дней; устанавливается индивидуально, с учетом особенностей возбудителя, локализации и тяжести инфекции. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

Дозирование при почечной недостаточности

Таблетки 875/125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекция дозы не требуется.

Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется. Пациентам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться коррекция дозы препарата.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Дозировать мерной ложкой, учитывая, что 5 мл готовой суспензии содержат амоксициллина 400 мг/клавулановой кислоты 57 мг. Запивать 0,5–1 стаканом воды.

Доза Панклава 2Х назначается врачом, с учетом особенностей возбудителя, локализации и тяжести инфекции. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела (для детей) и функции почек. Курс лечения — 5–14 дней; устанавливается индивидуально.

При инфекциях, требующих длительного курса терапии (например при остеомиелите), превышение максимально рекомендованного курса терапии в 14 дней возможно только после тщательной оценки врачом состояния пациента, достигнутых и ожидаемых терапевтических эффектов и рисков.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых — 6 г, для детей — 45 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых (в виде клавуланата калия) — 600 мг, для детей — 10 мг/кг/сут.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥40 кг)

Стандартный режим дозирования для всех показаний:

по 2 мерные ложки (800/114 мг) 2 раза в сутки, через каждые 12 ч.

Дети от 2 до 12 лет (масса тела ≥40 кг)

Суточная доза (по амоксициллину)	Вес ребенка	Соответствие возрасту	Количество готовой суспензии
25 мг/кг	13–21 кг	2–6 лет	по 2,5 мл 2 раза в сутки
	22–40 кг	7–12 лет	по 5 мл 2 раза в сутки
45 мг/кг	13–21 кг	2–6 лет	по 5 мл 2 раза в сутки
	22–40 кг	7–12 лет	по 10 мл 2 раза в сутки

Дети от 3 мес до 3 лет

Вес ребенка	Суточная доза 25 мг/кг (по амоксициллину)	Суточная доза 45 мг/кг (по амоксициллину)
5 кг	по 0,8 мл 2 раза в сутки	по 1,4 мл 2 раза в сутки
6 кг	по 0,9 мл 2 раза в сутки	по 1,7 мл 2 раза в сутки
7 кг	по 1,1 мл 2 раза в сутки	по 2 мл 2 раза в сутки
8 кг	по 1,3 мл 2 раза в сутки	по 2,3 мл 2 раза в сутки
9 кг	по 1,4 мл 2 раза в сутки	по 2,5 мл 2 раза в сутки
10 кг	по 1,6 мл 2 раза в сутки	по 2,8 мл 2 раза в сутки
11 кг	по 1,7 мл 2 раза в сутки	по 3,1 мл 2 раза в сутки
12 кг	по 1,9 мл 2 раза в сутки	по 3,4 мл 2 раза в сутки

Суточная доза для детей старше 3 мес и до 12 лет (масса тела ≥40 кг) составляет 25–45 мг/кг/сут (из расчета на амоксициллин), разделенная на два приема, через каждые 12 ч. Низкие дозы препарата (25 мг/кг/сут) применяются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита. Высокие дозы препарата (45 мг/кг/сут) применяются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5–7 дней, у детей — 7–10 дней.

Дети и взрослые с почечной недостаточностью

При Cl креатинина менее 30 мл/мин препарат в данной дозе не рекомендован; при Cl креатинина более 30 мл/мин — недостаточно обоснованных данных для разработки специальных рекомендаций по режиму дозирования. Допускается как редукция дозы препарата, так и увеличение интервала между приемами.

Приготовление суспензии для приема внутрь

Во флакон с порошком постепенно прибавляют воды до метки (дистиллированной воды или прокипяченной и охлажденной) и взбалтывают до равномерного намокания порошка (около 30 с). Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Готовую суспензию необходимо взбалтывать перед каждым приемом.

Важно! Если прием препарата пропущен, следует как можно скорее принять таблетку (или суспензию), не дожидаясь времени следующего приема. Далее соблюдать равные промежутки времени между приемами — по 12 ч. Никогда не следует принимать двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием лекарства!

Внутрь.

Для оптимизации всасывания препарат следует принимать в начале приема пищи.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Таблетки препарата Аугментин^® СР имеют разделительную бороздку, позволяющую разламывать их пополам для удобства проглатывания, но не для уменьшения дозы: обе половины должны быть приняты одновременно. Рекомендованная доза препарата составляет 2 табл. 2 раза в день.

Взрослые (16 лет и старше). Инфекции дыхательных путей: 2 табл. 2 раза в день в течение 7–10 дней, включая следующие заболевания:

— внебольничная пневмония — 2 табл. 2 раза в день в течение 7–10 дней;

— обострение хронического бронхита — 2 табл. 2 раза в день в течение 7 дней;

— острый синусит бактериальной этиологии — 2 табл. 2 раза в день в течение 10 дней.

Профилактика местных инфекций после хирургических стоматологических вмешательств: 2 табл. 2 раза в день в течение 5 дней начиная через 3 ч после вмешательства.

Особые группы пациентов

Дети до 16 лет. Не применяется.

Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекция режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек. Не требуется коррекция режима дозирования при Cl креатинина ≥30 мл/мин. Не рекомендуется назначение препарата пациентам с Cl креатинина <30 мл/мин.

Пациенты на гемодиализе. Не рекомендуется.

Нарушение функции печени. Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для рекомендации режима дозирования для данной группы пациентов.

В/в. Вводят медленно, в течение 3–4 мин, не позднее 20 мин после растворения. Для проведения инфузии 600 мг вещества растворяют в 50 мл раствора для инфузии или 1,2 г вещества — в 100 мл раствора. Продолжительность капельного вливания — 30–40 мин. Препарат можно вводить в различных инфузионных растворах, кроме раствора глюкозы (декстрозы).

Взрослые и дети старше 12 лет: 1,2 г каждые 8 ч, при более тяжелых инфекциях интервал между введениями уменьшают до 6 ч.

Дети от 3 мес до 12 лет: 30 мг/кг каждые 8 ч, при более тяжелых инфекциях интервал между введениями уменьшают до 6 ч.

Дети до 3 мес: 30 мг/кг каждые 12 ч у недоношенных детей и новорожденных, затем интервал между введениями уменьшают до 8 ч.

30 мг вводимого внутривенно препарата содержит 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.

В хирургической практике Klamoks BID применяется с целью защиты от инфицирования во время хирургического вмешательства. Взрослым вводят в/в 1,2 г перед анестезией, если вмешательство длится более часа. Курс лечения можно продлить на несколько дней, если при вмешательстве был повышен риск проникновения инфекции. Следует применять препарат и при послеоперационном лечении.

При снижении функции почек: взрослым при легкой недостаточности (Cl креатинина > 30 мл/мин) нет необходимости уменьшать дозировку; при среднетяжелой недостаточности (Cl креатинина — 10–30 мл/мин) начинают лечение с введения 1,2 г в/в, потом 600 мг в/в каждые 12 ч; при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина < 10 мл/мин) начинают лечение с введения 1,2 г в/в, потом продолжают по 600 мг в/в каждые 24 ч; диализ уменьшает концентрацию в сыворотке, поэтому препарат назначается в дозировке 600 мг в/в во время или после диализа. Дозировку для детей также уменьшают.

Лечение взрослых и детей может продолжаться 14 дней, после чего необходимо решить вопрос о продолжении антибактериальной терапии или ее отмене.

Внутрь, до или во время еды. Взрослым и детям старше 12 лет: умеренно выраженные инфекции — по 375 мг (1 табл.) 3 раза в сутки; тяжелые инфекции — по 625 мг 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — не более 14 дней.

При нарушении функции почек, взрослым:

Cl креатинина, мл/мин	Дозировка
Более 30	Без изменений
10–30	375–750 мг каждые 12 ч
Менее 10	Не более 625 мг каждые 24 ч