Клавам 625 инструкция по применению детям

действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 250 мг или 500 мг клавулановой кислоты 125 мг (в виде калия клавуланата с целлюлозой микрокристаллической (1: 1);

Вспомогательные вещества:

таблетки (250 мг / 125 мг): натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая

таблетки (500 мг / 125 мг): натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

оболочка: гипромеллоза (Е 5), этилцеллюлоза, диэтилфталат, тальк, титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 15), полиэтиленгликоль 6000.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические.

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамных структуру, подобную пенициллинам и имеет свойства инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Клавама защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, Клавам проявляет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз. Клавам оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая:

грамположительные аэробы Bacillus anthracis *, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis *, Enterococcus faecium *, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ;

грамположительные анаэробы: виды Clostridium , виды Peptococcus , виды Peptostreptococcus ;

грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, виды Brucella, Escherichia coli *, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae *, Helicobacter pylori , виды Klebsiella *, виды Legionella, Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae * Neisseria meningitidis * Pasteurella multocida, Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * виды Salmonella * виды Shigella * Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica * ;

грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides ( включая Bacteroides fragilis), виды Fusobacterium ;

другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi , виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

* Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Фармакокинетика.

Оба компонента Клавама (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимые в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 1:00 после перорального применения. Абсорбция препарата улучшается при его применении в начале приема пищи.

Удвоение дозы Клавама приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками крови, около 70% остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Клавама микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит,
• подтверждено обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония
• циститы;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том. Ч. Анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. Ч. Цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Клавамом может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Клавама и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Клавам может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Сообщалось об увеличении уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения Клавамом.

Перед началом терапии Клавамом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллин / клавуланат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Клавам не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобная высыпания.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату микрофлоры.

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих Клавам и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение ПВ (повышение уровня МНО). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Клавам следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях печеночных тестов у некоторых больных, которые лечились Клавамом, хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют единичные сообщения о холестатическая желтуха, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после завершения лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу соответственно степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение комбинации амоксициллин / клавулановая кислота может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и в других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Клавам в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта как головокружение.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки по 500 мг / 125 мг) при назначении как указано ниже.

Для детей от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки по 500 мг / 125 мг) при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяет врач по клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг 1 таблетка Клавама 500 мг / 125 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг доза от 20 мг / 5 мг / кг / сутки до 60 мг / 15 мг / кг / сутки, разделенная на 3 приема.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг, эту форму препарата не назначают.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при КК> 30 мл / мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям старше 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл / мин или детям, находящимся на гемодиализе, эту форму Клавама не назначают.

Дозирование при нарушении функции печени

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме назначают детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда могут вызывать почечную недостаточность).

Препарат выводится из крови с помощью гемодиализа.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения. обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема пищи.

Со стороны пищеварительной системы: умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; гепатиты и холестатическая желтуха (эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов).

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после завершения лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко (реже 1 сообщение приблизительно 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны мочевыделительной системы : интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Клавомед 500/125 мг:

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг,

клавулановая кислота (в форме калиевой соли) 125 мг.

Вспомогательные вещества: поливинилполипирролидон, натрия кроскармеллоза, крем­ния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки: опадри белый OY-S 7191 (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диок- | сид, пропиленгликоль, этилцеллюлоза).

Клавомед 875/125 мг:

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) 875 мг,

клавулановая кислота (в форме калиевой соли) 125 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: опадри белый OY-S 7191 (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диок- сид, пропиленгликоль, этилцеллюлоза). 

продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бе­лого или почти белого цвета с гравировкой «KF» на одной стороне и разделительной рис­кой на другой.

Амоксициппин — полусинтетаческий антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амокси- циллин подвергается разрушению Р-лактамазами.

Кислота клавулановая является Р-лактамным соединением, обладающим способностью инактивировать широкий спектр Р-лактамаз, ферментов, которые обычно продуцируют микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам.

Присутствие клавулановой кислоты в составе Клавомеда защищает амоксициллин от разрушающего действия Р-лактамаз и расширяет спектр его антибактериальной активно­сти с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавомед эффективен в отношении:

— грамположительных аэробных микроорганизмов; Bacillus anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, коагулазо-негативные стафилококки (включая Staphylo­coccus epidermidis), Streptococcus spp. (включая Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans);

— грамположительных анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;

— грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;

— грамотрицательных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.’,

— других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemor- rhagiae, Treponema pallidum.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и JIOP-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический тонзиллит, острый и хронический средний отит, заглоточ­ный абсцесс);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. обострения хронического бронхи­та, долевая пневмония и бронхопневмония, эмпиема плевры);

— инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, уретрит, пиелонефрит);

— инфекции половых органов (в т.ч. сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септиче­ский аборт, пельвиоперитонит);

— заболевания, передаваемые половым путем (гонорея, шанкроид);

— инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, целлюлит, раневая инфекция, флегмона);

, — инфекции костей и суставов (в т.ч. хронический остеомиелит);

— инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

— другие смешанные инфекции, например, акушерский сепсис

— профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.

— желтуха или нарушение функции печени на фоне применения препарата в анамнезе;

— повышенная чувствительность к р-лактамным антибиотикам (в т.ч. к пенициллинам и цефалоспоринам);

— инфекционный мононуклеоз.

Назначение препарата при беременности возможно, когда предполагаемая польза для ма­тери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В экспериментальных иссле­дованиях тератогенное действие препарата выявлено не было.

оптимальной абсорбции  возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы Клавомед рекомендуется принимать в начале приема пищи, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы те­ла, фунщдаи почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет:

По 1 таблетке (875 мг + 125 мг) 2 раза в сутки или по 1 таблетке (500 мг + 125 мг) 3 раза в сутки.

Дети до 12 лет:

Применение возможно под контролем врача.

Рекомендуемый режим дозирования: 45 мг/кг в сутки в 2 приема или 40 мг/кг в сутки в 3 приема.

Детям с массой тела 40 кг и более препарат следует назначать в таких же дозах, как и взрослым.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) должна быть адекватно снижена доза или увеличен интервал между дозировани­ем:

Пациенты с нарушениями функции печени:

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции пече­ни. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой катего­рии пациентов.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты в большинстве случаев слабые и быстро проходящие.

Со стороны центральной нервной системы: иногда — головокружение, головная боль; очень редко — обратимые гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у паци­ентов с нарушениями функции почек и у пациентов, получающих препарат в высоких до­зах.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота (чаще при приеме препарата в высоких дозах), рвота; иногда — диспепсия.

Со стороны системы кроветворения: иногда под действием препарата наблюдаются не­продолжительные изменения показателей анализа крови.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия.

Эффекты, обусловленные микробиологическим действием: иногда — кандидоз слизистых оболочек; очень редко — псевдомембранозный и геморрагический колит.

Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, у чувствительных пациентов возможно развитие реакций немедленной гиперчувствительности. В случае возникновения любой юрмы*аплэт лечение Клавомёдом необходимо прекратить.

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно­ электролитного баланса.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного балан­са. Клавомед выводится из крови с помощью гемодиализа.

Не рекомендуется применять Клавомед одновременно с пробенецидом. Пробенецид сни­жает канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к повышению и персистенции в крови уровней амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

При одновременном применении аллопуринола и амоксициллина возможно повышение риска возникновения аллергических реакций.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Клавомед может снижать эффек­тивность пероральных контрацептивов.

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалос- поринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности. Необходимо избегать применения Клавомеда при подозрении на инфекционный моно­нуклеоз, поскольку в таких случаях амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что за­трудняет диагностику заболевания.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

При одновременном применении Клавомеда и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг, так как может наблюдаться увеличение протромбинового времени.

С осторожностью применять Клавомед у пациентов с нарушениями функции печени.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущест­венно при парентеральной терапии. При приеме амоксициллина в высоких дозах реко­мендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диу­рез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Длительное лечение может сопровождаться ростом нечувствительных микроорганизмов. Во время длительной терапии препаратом рекомендуется периодически контролировать функции почек, печени, кроветворения.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОЖДЕНИЯ АВТОТРАНСПОРТА 

Клавомед не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, тре­бующих высокой скорости психомоторных реакций.

Клавомед 500/125 мг:

Клавомед 875/125 мг:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

5 таблеток в блистере. 2 блистера в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Клавомед 500/125 мг:

4 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Клавомед 875/125 мг:

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Рапиклав-625 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Рапиклав-625 таблетки 500 мг/125 мг. Описание и применение Rapiklav-625, аналоги и отзывы. Инструкция Рапиклав-625 таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота.

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата, что эквивалентно 500 мг амоксициллина, калия клавуланата, что эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза, дибутилфталат, тальк, титана диоксид (Е 171), спирт изопропиловый, дихлорметан.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения.

Код ATH J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамных структуру, подобную пенициллинам и инактивирует бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам.

Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированных соответствии с чувствительностью к амоксициллина / клавуланата in vitro .

чувствительны микроорганизмы

Грамположительные аэробы Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы) , Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы) , коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативные аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera .

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамнегативные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, см. Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris , см. Proteus, см. Salmonella, см. Shigella.

Грамположительные аэробы виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia, виды Streptococcus viridans.

нечувствительны микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: см. Acinetobacter, Citrobacter freundii, см. Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, см. Providencia, см. Pseudomonas, см. Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Оба компонента Рапиклаву-625 (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимые в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 1:00 после перорального применения. Абсорбция Рапиклаву-625 улучшается при его применении в начале приема пищи.

Удвоение дозы Рапиклаву-625 приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками крови, около 70% остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Рапиклав-625 Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Рапиклаву-625 микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит,
• подтверждено обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония
• циститы;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и каким был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс, или международный коэффициент нормализации, при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. Разделы « Особенности применения » и «Побочные реакции» ).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолят мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии Рапиклавом-625 необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратов.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе и пациентов с атопическим заболеваниями (см. Раздел «Противопоказания»). В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллин / клавуланат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

В случае если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / клавулановая кислота на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Эта лекарственная форма Рапиклаву-625 не подходит для применения при наличии высокого риска, возможные возбудители заболевания имеют пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным препаратов, не опосредованная бета-лактамаз, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Рапиклав-625 не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобная высыпания.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Рапиклаву-625 микрофлоры.

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих Рапиклав-625 и пероральные антикоагулянты, возможно сверхурочных удлинение ПВ (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Рапиклав-625 следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени.

Сообщалось о осложнения со стороны печени преимущественно у мужчин и пожилых пациентов, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнения у детей сообщалось очень редко. Во всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о смерти. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным влиянием, что может привести к осложнениям со стороны печени (см. «Побочные реакции» ).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось о антибиотикоассоциированный колит, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни (см. «Побочные реакции» ). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых лекарств. При появлении антибиотикоассоциированной колита следует немедленно прекратить применение Рапиклаву- 625, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение протиперистальтичних препаратов в таком случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печени и кроветворения.

Сообщалось об изменениях печеночных тестов у некоторых больных, которые лечились Рапиклавом-625, хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют единичные сообщения о холестатическая желтуха, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу соответственно степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко возможна кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Сообщалось о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Сообщалось о перекрестные реакции с полисахаридами и полифуранозамы non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Рlatelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories.

Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Репродуктивные исследования на животных (при применении доз, в 10 раз превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм амоксициллина / клавулановой кислоты не обнаружили никакой тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина / клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и в других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Рапиклав-625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта, как головокружение, судороги.

Способ применения Рапиклав-625 и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки), при назначении как указано ниже.

Для детей от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки), при назначении как указано ниже.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы Рапиклаву-625, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяют по клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

1 таблетка Рапиклаву 500 мг / 125 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Доза от 20 мг / 5 мг / кг / сутки до 60 мг / 15 мг / кг / сутки, разделенная на 3 приема.

Поскольку таблетку нельзя делить, то детям, масса тела которых меньше 25 кг, Рапиклав-625 не назначают.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при КК> 30 мл / мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям старше 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл / мин или детям, находящимся на гемодиализе, эту форму Рапиклаву-625 не назначают.

Дозирование при нарушении функции печени

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально (применяя соответствующую лекарственную форму), а затем продолжить перорально.

Дети

Рапиклав-625 применяют детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда могут вызывать почечную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»). Рапиклав-625 можно удалить из кровотока путем гемодиализа.

Побочные эффекты

Побочные действия были классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения определяют следующие категории: очень часто ≥1 / 10 часто ≥1 / 100 и <1/10, нечасто ≥1 / 1000 и <1/100, редко ≥1 / 10 000 и <1/1 000, очень редко <1/10 000, неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Часто кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерное размножение организмов, нечувствительных к препарату.

Кровеносная и лимфатическая системы

Редко оборотная лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

иммунная система

Очень редко ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

нервная система

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко оборотная гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Неизвестно: асептический менингит.

пищеварительный тракт

взрослые

Очень часто диарея.

Часто: тошнота, рвота.

дети

Часто диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема пищи.

Нечасто: нарушение пищеварения.

Очень редко антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный волосатый язык.

гепатобилиарной

Нечасто: умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено.

Очень редко гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникали главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко (реже 1 сообщение приблизительно 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень.

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: кожная сыпь, зуд и крапивница.

Редко полиморфная эритема.

Очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почек и мочевыделительной системы

Очень редко интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Раздел «Передозировка»).

Срок годности Рапиклав-625

2 года.

Условия хранения Рапиклав-625

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 таблетки в стрипе. По 7 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ипка Лабораториз Лимитед.

Ipca Laboratories Limited.

Местонахождение производителя

Плот № 69-72 (Б), Сектор ИИ, Кандла Специальная Экономическая Зона, Гандидам-370230, Гуджарат, Индия.