МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Alkem Laboratories Ltd
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011975
Информация о регистрации в РК:
14.04.2015 — 14.04.2020
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
67.58 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Клавам
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг и 625 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрата 375 мг и 625 мг (эквивалентно амоксициллину 250 мг и 500 мг), калия клавуланата 301,2 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 125 мг),
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, натрия кроскармелоза,
кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), целлюлоза микрокристаллическая (авицел 200/МСС РН 200), магния стеарат, тальк;
состав оболочки: Instamoist Shield IC-MS-218, гипромеллоза, диэтилфталат,
этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота+ амоксициллин
Код АТХ J01CR02
Активных веществ |
|||
Амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину) |
375.00 (250.00) |
625.00 (500.00) |
ФСША* |
(эквивалентно кис- лоте клавулановой) |
301.200 (125.00) |
301.200 (125.00) |
БФ* |
Вспомогательные вещества |
|||
Натрия крахмала гликолят |
5.000 |
10.000 |
БФ* |
Натрия кроскармелоза |
10.000 |
15.000 |
БФ* |
Кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200) |
30.000 |
20.000 |
БФ* |
(авицел 200/МСС РН 200) |
80.850 |
59.090 |
БФ* |
Магния стеарат |
10.000 |
10.000 |
ЕФ* |
Тальк |
15.000 |
10.000 |
БФ* |
Состав оболочки таблетки |
|||
Instamoist Shield IC-MS-218: Тальк |
29.965 50.0 % 12.0 % 9.0 % 5.0 % 24.0 % |
29.082 50.0 % 12.0 % 9.0 % 5.0 % 24.0 % |
СП фирмы |
* Действующее издание
Описание. Таблетки покрытые оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с двух сторон.
По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ РК I, т. 1, общая статья
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга.
Всасывание: после приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.
Распределение: максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают через гематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках. Максимальная концентрация в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальной концентрации в плазме крови.
Активные вещества в низких концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты — 22-30%.
Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,3 ч, клавулановой кислоты – 1,2 ч.
При почечной недостаточности выведение препарата замедлено, поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличение интервалов между приемами препарата).
Фармакодинамика
Клавам антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. Неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз.
Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).
Клавам активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis), Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробных грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительны), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна); анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum.
К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
-
инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический синусит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит)
-
инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит с бактериальной суперинфекцией, пневмония)
-
острый и хронический отит
-
инфекции мочевыводящих путей
-
гинекологические инфекции
-
инфекции кожи и мягких тканей
-
инфекции костей и суставов
-
гонорея
-
одонтогенные инфекции.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.
Взрослым и детям старше 12 лет (или c массой тела более 40 кг) при легком или среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке 375 мг каждые 8 ч или по 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей – по 1 таблетке 625 мг каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза для амоксициллина составляет 6 г для взрослых и 45 мг/кг массы тела для детей; для клавулановой кислоты — 600 мг для взрослых и 10 мг/кг для детей.
При одонтогенных инфекциях назначают по 1 таблетке 375 мг каждые 8 ч или 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
При почечной недостаточности умеренной степени (КК 10-30 мл/мин) назначают по 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) – по 1 таблетке 625 мг каждые 24 ч. При анурии интервал между приемами доз следует увеличить до 48 ч и более.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
— диарея
Часто (≥1/100,<1/10)
— кандидоз
— тошнота, рвота
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
— головокружение, головная боль
— диспепсия
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (≥1/10000, <1/1000)
— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Неизвестно
— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
— ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
— обратимая повышенная активность и судороги
— псевдомембранозный или геморрагический колит
— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали, гиперплазия нитевидных сосочков языка
— гепатит, холестатическая желтуха
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
Противопоказания
— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
— инфекционный мононуклеоз
— лимфолейкоз
— печеночная недостаточность
— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе
— бронхиальная астма, сенный поллиноз
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.
При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.
При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.
При одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.
У пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.
При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).
Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.
Поскольку таблетки 375 мг (250/125) и 625 мг (500/125) содержат одинаковое количество клавулановой кислоты – 125 мг, но разное количество амоксициллина, то 2 таблетки 375 мг не эквивалентны 1 таблетке 625 мг.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Беременность и период лактации
Клавам не рекомендуется применять во время беременности.
Клавам проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Передозировка
Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.
Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях — судороги.
Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг, 625 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Название и адрес производителя
Alkem Laboratories Ltd
Alkem Hourse “Devashish”, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании ”Alkem Laboratories Ltd” в РК
г.Алматы, ул. Маметова 67/7
Тел./факс: 266-3990, 275-69-65
E.mail : viral.parikh@alkem.com
769633891477976552_ru.doc | 79 кб |
403701011477977722_kz.doc | 85 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллину 250 мг, калия клавуланата эквивалентно кислоте клавулановой 125 мг
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел 200/МСС РН 200), магния стеарат, тальк;
состав оболочки: Instamoist Shield IC-MS-218, гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью с двух сторон.
Противоинфекционные препараты для системнего использования. Антибактериальные препараты системнего использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактомазы.
Код АТХ J01CR02
— острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
— острый средний отит
— обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
— внебольничная пневмония
— инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)
— инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
— инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
— инфекционный мононуклеоз
— лимфолейкоз
— печеночная недостаточность
— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе
— бронхиальная астма, сенный поллиноз
— дети младше 6 лет или дети с массой тела менее 25 кг
Перед началом терапии амоксициллин/клавулановой кислотой, необходимо собрать подробный анамнез относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другие бета-лактамным агентам.
Серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактоидные и серьезные кожные побочные реакции) были зарегистрированы у пациентов на пенициллиновой терапии. Эти реакции вероятнее всего у людей с историей гиперчувствительности к пенициллину и у атопических индивидуумов. Если возникает аллергическая реакция, терапия амоксициллином/клавулановой кислотой должна быть прекращена и назначена соответствующая альтернативная терапия. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались в практике без отчетов о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, находившихся на терапии аценокумаролом или варфарином, которым назначен курс амоксициллина. Если совместная терапия необходима, протромбиновое время или нормализованное соотношение должны тщательно контролироваться с последующим добавлением или снятием амоксициллина. Кроме того, корректировки дозы пероральных антикоагулянтов могут быть необходимы.
Как и другие антибактериальные препараты, препарат Клавам может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.
Пробенецид
Совместный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Аллопуринол
Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.
Микофенолята мофетил
У пациентов, получающих микофенолята мофетил, наблюдалось снижение на 50% преддозовой концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) после начала приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты. Изменение преддозового уровня может не совсем точно отражать изменения в общей экспозиции MPA. Следовательно, изменение дозы мофетила микофенолата обычно не обязательно при отсутствии признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.
В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Клавам необходимо прекратить.
Амоксициллин/клавулановую кислоту следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи происходило после использования амоксициллина.
Эта лекарственная форма препарата Клавам не подходит для использования, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным агентам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эта форма препарата не должна использоваться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae.
Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов.
Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема препарата Клавам, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, препарат Клавам должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации.
Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Эта реакция требует прекращения введения препарата Клавам и указывает против любого последующего введения амоксициллина.
Были сообщения о положительных результатах испытаний с использованием теста Platelia Aspergillus EIA Bio-Rad Laboratories у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не находили инфекции Aspergillus. Были сообщения о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами с тестом Plateia Aspergillus EIA био-Rad Laboratories. Следовательно, положительные результаты теста у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту должны интерпретироваться осторожно и подтверждаться другими диагностическими методами.
Нарушение кровообращения
Периодическая оценка функций системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную функции рекомендуется при длительной терапии.
Продление времени протромбина редко сообщалось у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, необходим соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате Клавам может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может дать ложно положительный тест Кумбса.
Печеночная недостаточность
Следует с осторожностью назначать дозы, а также регулярно контролировать функцию печени у пациентов с нарушением функции печени. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.
Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Печеночные события были зарегистрированы преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Эти события очень редко встречались у детей.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована в соответствии с степенью нарушения.
У пациентов со сниженным выделением мочи кристаллурия наблюдалась очень редко, преимущественно с парентеральной терапией. При введении высоких доз амоксициллина желательно поддерживать адекватное потребление жидкости и мочеиспускание с целью уменьшения возможности кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.
Во время лечения амоксициллином ферментативные глюкозооксидазные методы должны быть использованы при тестировании на наличие глюкозы в моче, потому что с неферментативными методами могут быть получены ложно положительные результаты.
Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушениями функции почек или при приеме высоких доз.
Другие состояния
Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата, поскольку для этого достаточно чистить зубы.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного вредного воздействия на развитие беременности, эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные об использовании комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда применение было назначено врачом.
Оба действующих вещества выделяются в грудное молоко. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ препарата Клавам никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание. Препарат Клавам можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.
При выборе дозы препарата Клавам, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:
— Ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам
— Тяжесть и место заражения
— Возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.
Использование альтернативных форм выпуска препарата Клавам (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать по мере необходимости.
Для взрослых и детей, весом > 40 кг, данный состав и лекарственная форма препарата Клавам обеспечивает общую суточную дозу 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Для детей менее 40 кг данный состав и лекарственная форма препарата Клавам обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при назначении в соответствии с рекомендациями ниже. Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавам, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.
Взрослые и дети > 40 кг: 1 таблетка 500 мг/125 мг 3 раза в сутки
Особые группы пациентов
Дети ˂ 40 кг: 20 мг/5 мг/кг/день до 60 мг/15 мг/кг/день, в трех разделенных дозах.
В таблице ниже представлена рекомендованная доза (мг/кг массы тела) для детей с массой тела от 25 до 40 кг при приеме одной таблетки дозировкой 500/125 мг.
Масса тела [кг] | 40 | 35 | 30 | 25 | Рекомендованная разовая доза [мг/кг массы тела] (см. выше) |
Амоксициллин [мг/кг массы тела] на разовую дозу (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) | 12.5 | 14.3 | 16.7 | 20.0 | 6.67-20 |
Клавулановая кислота [мг/кг массы тела] на разовую дозу (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) | 3.1 | 3.6 | 4.2 | 5.0 | 1.67-5 |
Детей в возрасте 6 лет и младше или с массой тела менее 25 кг желательно лечить лекарственными формами выпуска в виде суспензий или педиатрических саше.
Поскольку таблетки нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг назначать таблетки в дозировке 500 мг/125 мг нельзя.
Данные в отношении доз состава препарата Клавам 4:1, принимаемых детьми в возрасте до 2 лет в дозировке выше 40 мг/10 мг/кг в сутки отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция режима дозирования не требуется, применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек назначаются соответствующие дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Дозировка с осторожностью и регулярный контроль функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин.
Взрослые и дети, весом не менее 40 кг
Клиренс креатинина: 10-30 мл/мин | 500 мг/125 мг два раза в день |
Клиренс креатинина менее 10 мл/мин | 500 мг/125 мг один раз в день |
Гемодиализ | 500 мг/125 мг каждые 24 часа, плюс 500 мг/125 мг во время диализа, повторить по окончании диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови снижаются) |
Дети, весом менее 40 кг
Клиренс креатинина: 10-30 мл/мин | 15 мг/3.75 мг/кг два раза в день (максимум 500 мг/125 мг два раза в день). |
Клиренс креатинина менее 10 мл/мин | 15 мг/3.75 мг/кг в виде разовой суточной дозы (максимум 500 мг/125 мг). |
Гемодиализ |
15 мг/3.75 мг/кг в день один раз в сутки. До гемодиализа 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления уровня циркулирующих препаратов после гемодиализа следует назначать 15 мг/3.75 мг на кг. |
Метод и путь введения
Препарат Клавам предназначен для перорального применения.
Препарат Клавам следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая водой, нельзя разжевывать, измельчать или делить таблетку на части. Чтобы снизить риск удушья, детям нельзя проглатывать более одной таблетки за раз.
Длительность лечения
Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации.
Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса.
Обратитесь к врачу за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.
При назначении препарата Клавам пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.
Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Препарат Клавам выводится из крови с помощью гемодиализа.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто (≥ 1/100, < 1/10):
— кандидоз кожных и слизистых покровов
— диарея, тошнота, рвота
Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат Клавам в начале приема пищи.
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
— головокружение, головная боль;
— диспепсия, нарушение пищеварения;
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ; Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.
— кожная сыпь, зуд, крапивница;
Редко (≥1/10000, <1/1000)
— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Очень редко (от <1/10000)
— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический);
— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка);
— обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали у детей (легко удаляется при чистке зубной щеткой);
Неизвестно
— асептический менингит;
— быстрый рост нечувствительных микроорганизмов;
— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия;
— увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени;
— ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит;
— обратимая повышенная активность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата);
— гепатит, холестатическая желтуха, данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами, увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы;
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях зарегистрированы сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
— синдром Стивенса-Джонсона;
— токсический эпидермальный некролиз;
— буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз; При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.
— интерстициальный нефрит, кристаллурия гематурия;
— лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром).
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd.
Village Thana, Tehsil- Baddi,
Distt – Solan, Himachal Pradesh-173205, India
Email: contact@alkem.com
Держатель регистрационного удостоверения
Alkem Laboratories Ltd
Alkem Hourse “Devashish”
Senapati Bapat Marg
Lower Parel
Mumbai – 400013, India
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк»)
г. Алматы, ул. Кунаева 21 Б, Бизнес центр «Сәт», офис 43
Номер телефона +7 727 244 66 11
+7 7715065566
Адрес электронной почты: rgm@tpnalkem.com
действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 250 мг или 500 мг клавулановой кислоты 125 мг (в виде калия клавуланата с целлюлозой микрокристаллической (1: 1);
Вспомогательные вещества:
таблетки (250 мг / 125 мг): натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая
таблетки (500 мг / 125 мг): натрия крахмала (тип А), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат
оболочка: гипромеллоза (Е 5), этилцеллюлоза, диэтилфталат, тальк, титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 15), полиэтиленгликоль 6000.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.
Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01C R02.
Фармакологические.
Амоксициллин — полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамных структуру, подобную пенициллинам и имеет свойства инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Клавама защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.
Таким образом, Клавам проявляет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз. Клавам оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая:
грамположительные аэробы Bacillus anthracis *, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis *, Enterococcus faecium *, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ;
грамположительные анаэробы: виды Clostridium , виды Peptococcus , виды Peptostreptococcus ;
грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, виды Brucella, Escherichia coli *, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae *, Helicobacter pylori , виды Klebsiella *, виды Legionella, Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae * Neisseria meningitidis * Pasteurella multocida, Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * виды Salmonella * виды Shigella * Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica * ;
грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides ( включая Bacteroides fragilis), виды Fusobacterium ;
другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi , виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
* Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Фармакокинетика.
Оба компонента Клавама (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимые в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 1:00 после перорального применения. Абсорбция препарата улучшается при его применении в начале приема пищи.
Удвоение дозы Клавама приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками крови, около 70% остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.
Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Клавама микроорганизмами:
- острый бактериальный синусит;
- острый средний отит,
- подтверждено обострение хронического бронхита;
- внебольничная пневмония
- циститы;
- пиелонефрит;
- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;
- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллина.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том. Ч. Анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. Ч. Цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамами).
Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Клавамом может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Клавама и аллопуринола нет.
Как и другие антибиотики, Клавам может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Сообщалось об увеличении уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимающих амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения Клавамом.
Перед началом терапии Клавамом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции вероятнее возникают у больных с гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллин / клавуланат следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
В случае если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин / кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.
Клавам не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобная высыпания.
Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату микрофлоры.
Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозный пустулез. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.
Изредка у пациентов, принимающих Клавам и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение ПВ (повышение уровня МНО). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
Клавам следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях печеночных тестов у некоторых больных, которые лечились Клавамом, хотя клиническое значение этого не установлено.
Существуют единичные сообщения о холестатическая желтуха, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после завершения лечения.
Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу соответственно степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. Раздел «Передозировка»).
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с Глюкозооксидаза, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможно ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.
Имеются сообщения о ложноположительные результаты тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановая кислота (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином / клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение комбинации амоксициллин / клавулановая кислота может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и в других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.
Клавам в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Негативного влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта как головокружение.
Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местных чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может меняться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.
Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.
Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки по 500 мг / 125 мг) при назначении как указано ниже.
Для детей от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки по 500 мг / 125 мг) при назначении как указано ниже.
Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.
Продолжительность лечения определяет врач по клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг 1 таблетка Клавама 500 мг / 125 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг доза от 20 мг / 5 мг / кг / сутки до 60 мг / 15 мг / кг / сутки, разделенная на 3 приема.
Поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг, эту форму препарата не назначают.
Больные пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.
Дозирование при нарушении функции почек
Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при КК> 30 мл / мин.
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
КК 10-30 мл / мин |
500 мг / 125 мг 2 раза в сутки |
КК <10 мл / мин |
500 мг / 125 мг 1 раз в сутки |
гемодиализ |
500 мг / 125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг / 125 мг во время диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови снижается) |
Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг
Поскольку таблетку нельзя делить, детям старше 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл / мин или детям, находящимся на гемодиализе, эту форму Клавама не назначают.
Дозирование при нарушении функции печени
Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.
Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.
Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.
Дети.
Препарат в данной лекарственной форме назначают детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.
Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии иногда могут вызывать почечную недостаточность).
Препарат выводится из крови с помощью гемодиализа.
Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Со стороны крови: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения. обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный волосатый язык.
Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема пищи.
Со стороны пищеварительной системы: умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; гепатиты и холестатическая желтуха (эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов).
Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после завершения лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко (реже 1 сообщение приблизительно 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печень.
Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.
Со стороны мочевыделительной системы : интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
- амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллину 250 мг и 500 мг, калия клавуланата эквивалентно кислоте клавулановой 125 мг
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел 200/МСС РН 200), магния стеарат, тальк
- состав оболочки: Instamoist Shield IC-MS-218, гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171)
Побочные действия
Очень часто (?1/10)
— диарея
Часто (?1/100,<1/10)
— кандидоз
— тошнота, рвота
Нечасто (?1/1000, <1/100)
— головокружение, головная боль
— диспепсия
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (?1/10000, <1/1000)
— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Очень редко (от <1/10000 )
— реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Неизвестно
— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
— ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
— обратимая повышенная активность и судороги
— псевдомембранозный или геморрагический колит
— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали, гиперплазия нитевидных сосочков языка
— гепатит, холестатическая желтуха
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.
У пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.
При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).
Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.
Поскольку таблетки 375 мг (250/125) и 625 мг (500/125) содержат одинаковое количество клавулановой кислоты — 125 мг, но разное количество амоксициллина, то 2 таблетки 375 мг не эквивалентны 1 таблетке 625 мг.
Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Беременность и период лактации
Клавам не рекомендуется применять во время беременности.
Клавам проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Показания
— острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
— острый средний отит
— обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
— внебольничная пневмония
— инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)
— инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
— инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Противопоказания
— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
— инфекционный мононуклеоз
— лимфолейкоз
— печеночная недостаточность
— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе
— бронхиальная астма, сенный поллиноз
— детский возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.
При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.
При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.
При одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.
Взрослым и детям старше 12 лет (или c массой тела более 40 кг) при легком или среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке 375 мг каждые 8 ч или по 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей — по 1 таблетке 625 мг каждые 8 ч.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, применяющих таблетки дозировкой 250 мг/125 мг, составляет 750 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой. Если требуется более высокая суточная доза амоксициллина, рекомендуется выбирать другой препарат Клавам, во избежания введения высоких суточных доз кислоты клавулановой.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, применяющих таблетки дозировкой 500 мг/125 мг, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой.
При одонтогенных инфекциях назначают по 1 таблетке 375 мг каждые 8 ч или 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
При почечной недостаточности умеренной степени (КК 10-30 мл/мин) назначают по 1 таблетке 625 мг каждые 12 ч, при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) — по 1 таблетке 625 мг каждые 24 ч. При анурии интервал между приемами доз следует увеличить до 48 ч и более.
Передозировка
Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.
Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях — судороги.
Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)
Отзывы на товар
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о 375 мг, № 10, № 20
Кислота клавулановая | 125 мг |
табл. п/о 625 мг, № 10, № 20
Кислота клавулановая | 125 мг |
пор. д/п ин. р-ра 600 мг фл., № 1
Кислота клавулановая | 100 мг |
пор. д/п ин. р-ра 1200 мг фл., № 1
Кислота клавулановая | 200 мг |
пор. д/п сусп. д/перор. прим. 156,25 мг/5 мл фл. 30 мл, № 1
Кислота клавулановая | 31,25 мг/5 мл |
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности относительно многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к ?-лактамазе и под ее влиянием подвергается распаду, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет ?-лактамазную структуру, подобную пенициллинам, и обладает способностью инактивировать ?-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пeнициллинам и цефалоспоринам. В частности, она проявляет выраженный эффект относительно важных с клинической точки зрения плазмидных ?-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Клавама защищает амоксициллин от распада под действием ферментов ?-лактамаз и расширяет спектр антибактериальной активности амоксициллина, включая в него большое количество микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, Клавам обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора ?-лактамаз. Клавам оказывает бактерицидное действие относительно широкого спектра микроорганизмов, включая: грамположительные аэробы Bacillus anthracis*, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidennidis), Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; грамположительные анаэробы: виды Clostridium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus; грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, виды Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, виды Klebsiella*, виды Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, виды Salmonella*, виды Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*; грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Fusobacterium, другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum; анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacteriurn spp., Prevotella spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelii).
*Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют ?-лактамазу, что делает иx нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Фармакокинетика. Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты схожи. После приема внутрь оба компонента быстро и полностью всасываются в ЖКТ, влияние приема пищи на степень абсорбции незначительное, поэтому Клавам можно принимать независимо от приема пищи. Если препарат принимают в начале еды, абсорбция клавулановой кислоты повышается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1–2,5 ч после перорального приема. Период полувыведения амоксициллина составляет 78 мин, а клавулановой кислоты — 60–70 мин. При пероральном приеме терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, выделениях из среднего уха, секрете назальных синусов, плевральной и перитонеальной жидкости, предстательной железе, миндалинах, мокроте, бронхиальном секрете, печени, желчи, матке, яичниках, синовиальной жидкости. Амоксициллин и клавулановая кислота выделяется почками: амоксициллин в основном в неизмененном виде, а клавулановая кислота — частично в виде метаболитов. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие, проникать в грудное молоко.
У пациентов с нарушением функции почек выведение Клавама замедленное, в связи с чем следует изменить дозирование в соответствии со степенью снижения функции почек.
Амоксициллин и клавулановая кислота в умеренной степени связываются с белками плазмы крови. Проведенные опыты показали, что с белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Следы клавулановой кислоты и амоксициллина определяются в грудном молоке (у детей, которые находятся на грудном вскармливании, существует риск сенсибилизации без других отрицательных влияний). Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (не было отмечено нарушения фертильности, неблагоприятного влияния на плод).
Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин на 10% от введенной дозы, клавулановая кислота — на 50%. Выделяется в основном почками (путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции): 50–78% и 25–40% дозы амоксициллина и клавулановой кислоты соответственно выводится в неизмененном виде на протяжении первых 6 ч после приема.
Парентеральное введение. Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты подобны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют на фармакокинетику друг друга. Пик сывороточных концентраций после болюсной инъекции Клавама в дозе 1,2 г составляет 105,4 мг/л для амоксициллина и 28,5 мг/мл для клавулановой кислоты. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, выделение из среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальная жидкость и др.). Проникает через ГЭБ. Максимум концентрации в тканях и жидкостях организма отмечают через 1 ч после достижения пика сывороточных концентраций.
Амоксициллин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, а клавулановая кислота подвергается активным метаболическим преобразованиям в печени и выводится в основном с мочой, а также частично с калом и выдыхаемым воздухом.
У пациентов с нарушением функции почек выведение Клавама замедленное, в связи с чем необходима коррекция режима дозирования — снижение дозы или увеличение интервала между дозированием в соответствии со степенью нарушений.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение бактериальных инфекций у детей, вызванных чувствительными к Клаваму микроорганизмами.
В форме суспензии для перорального применения:
инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, синусит, средний отит); нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония); мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, генитальные инфекции); кожи и мягких тканей; костно-суставные инфекции (остеомиелит).
В форме таблеток, покрытых оболочкой:
бактериальные инфекции вызванные чувствительными к Клаваму микроорганизмами: инфекции ЛОР-органов (в том числе рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, очаговая пневмония и бронхопневмония); инфекции мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит); инфекции кожи и мягких тканей (ожоги, абсцессы, воспаление подкожной клетчатки, раневые инфекции); одонтогенные инфекции, в том числе дентоальвеолярные абсцессы; костно-суставные инфекции, в том числе остеомиелит; прочие инфекции (септический аборт, послеродовый сепсис, интраабдоминальный сепсис).
Парентеральное введение:
•лечение инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота штаммами;
•смешанные инфекции, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и анаэробами;
•ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, заглоточный абсцесс, тонзиллофарингит);
•дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);
•желчных путей (холецистит, холангит);
•костей и соединительной ткани (в том числе хронический остеомиелит);
•инфекции кожи и мягких тканей (в том числе флегмона, раневая инфекция);
•заболевания, передающиеся половым путем (гонорея, шанкроид);
•инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит);
•инфекции в гинекологии (в том числе сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит);
•одонтогенные инфекции (периодонтит);
•инфекции и послеоперационные осложнения со стороны органов брюшной полости;
•профилактика операционных инфекций.
ПРИМЕНЕНИЕ:
Суспензия для перорального применения
Детям в возрасте от 2 мес до 2 лет дозу препарата определяют с учетом массы тела: 30 мг/кг — при легких, среднетяжелых инфекциях; 40 мг/кг — при тяжелых инфекциях.
Масса тела, кг | 30 мг/кг | 40 мг/кг |
4–6 | по 2,5* мл 2 раза в сутки | по 2,5* мл 3 раза в сутки |
7–9 | по 5* мл 2 раза в сутки | по 5* мл 3 раза в сутки |
10–12 | по 7,5* мл 2 раза в сутки | по 7,5* мл 3 раза в сутки |
Дети в возрасте 2–12 лет | ||
Суточная доза, мг/кг | Возраст/масса тела | Примечание |
30 мг/кг | 2–6 лет/13–21 кг | по 10 мл 2 раза в сутки |
7–12 лет/22–40 кг | по 20 мл 2 раза в сутки | |
40 мг/кг | 2–6 лет/13–21 кг | по 10 мл 3 раза в сутки |
7–12 лет/22–40 кг | по 20 мл 3 раза в сутки | |
*Мерный колпачок (2,5 мл; 5 мл; 10 мл).
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между приемами препарата, при анурии — до 48 ч и больше:
Клиренс креатинина, мл/мин | >30 | 10–30 | <10 |
Интервал между дозами, ч | 8–12 | 12 | 24 |
Взрослым пациентам, у которых имеются проблемы с глотанием, можно принимать суспензию по 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.
Обычно продолжительность курса лечения определяет врач. Курс лечения составляет 5–14 дней. Без рекомендации врача прием препарата не должен длиться более 14 дней.
Приготовление суспензии. Несколько раз встряхнуть бутылочку, чтобы порошок отстал от стенок и дна, добавить 86 мл воды (или до метки) двумя порциями и каждый раз хорошо взбалтывать. Перед приемом готовую суспензию хорошо взболтать.
Таблетки покрытые оболочкой. Инфекций, вызванные микроорганизмами чувствительными к амоксициллину, поддаются лечению Клавамом, поскольку он содержит амоксициллин. Таким образом, препаратом Клавам можно лечить смешанные инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, продуцирующими ?-лактамазу.
Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела >40 кг) обычная суточная доза составляет по 1 таблетке (250/125 мг) каждые 8 ч или по 1 таблетке (500 мг/125 мг) 2 раза в сутки, независимо от тяжести инфекции. При тяжелых инфекциях по 2 таблетки (500 мг/125 мг) 2 раза в сутки. Таблетки не следует назначать детям с массой тела <40 кг.
Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между приемами препарата.
Клиренс креатинина, мл/мин | >30 | 10–30 | <10 |
Интервал между приемами разовой дозы 500 мг/125 мг, ч | Обычное дозирование | 12 | 24 |
Дозирование при гемодиализе
1 таблетка в сутки и по 1 таблетке во время и в конце диализа (учитывая снижение концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови).
Дозирование при нарушении функции печени
Применять осторожно; следует регулярно проводить мониторинг функции печени. Данных по рекомендациям относительно дозирования нет.
Дозирование у пациентов пожилого возраста
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не нужна. При необходимости коррекцию производят в зависимости от функции почек.
Таблетку следует глотать целой, не разжевывая. При необходимости таблетку можно разделить пополам и проглотить половинки не разжевывая.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения выраженности вероятных эффектов со стороны ЖКТ, препарат следует принимать в начале еды.
Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.
Порошок для приготовления р-ра для инъекций. Дозы для пациентов с нормальной функцией почек:
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (с массой тела >40 кг): обычная доза при инфекциях средней тяжести составляет 1,2 г каждые 8 ч, при тяжелых инфекциях — каждые 6 ч.
Дети от 3 мес до 12 лет: 30 мг/кг массы тела с интервалом 8 ч, при тяжелых инфекциях — каждые 6 ч.
Дети до 3 мес: 30 мг/кг массы тела с интервалом 8 ч.
Недоношенные и дети до 3 мес: 30 мг/кг массы тела с интервалом 12 ч.
Начальное парентеральное лечение, эффективное для больного, может в дальнейшем быть заменено на пероральный прием препарата в соответствующей форме выпуска.
Дозирование для профилактики операционных инфекций
Клавам применяют в хирургии с целью профилактики инфекций в виде в/в введения 1,2 г перед анестезией (для взрослых), если вмешательство длится менее 1 ч. При более длительном вмешательстве требуется более длительное лечение (до 4 введений по 1,2 г за 24 ч). Если при вмешательстве повысился риск развития инфекции, этот курс лечения целесообразно продолжить и проводить в течение нескольких дней. При явных признаках инфекции во время операции и после нее Клавам нужно применять парентерально или перорально при лечении в послеоперационный период.
Дозирование при нарушении функции почек
Взрослые. Незначительное нарушение функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин): коррекция дозы не требуется.
Умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 10–30 мл/мин): начинают лечение с введения 1,2 г в/в, а затем 600 мг в/в каждые 12 ч.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин): начинают лечение с введения 1,2 г в/в, а затем 600 мг в/в каждые 24 ч.
При перитонеальном диализе коррекции дозы не требуется.
Поскольку 85% Клавама выводится при гемодиализе, препарат вводят после окончания процедуры гемодиализа в/в или путем интермиттирующего капельного вливания.
Не применяется для в/м введения.
Приготовление р-ра для проведения в/в инъекции. Содержимое флакона Клавам (500 мг/100 мг) растворяют в 10 мл воды для инъекций (конечный объем 10,5 мл). Содержимое флакона Клавам (1000 мг/200 мг) растворяют в 20 мл воды для инъекций (конечный объем 20,9 мл).
Восстановленные р-ры светло-желтого цвета.
Р-р необходимо вводить медленно, на протяжении 3–4 мин.
Приготовление р-ра для проведения в/в инфузии: (500 мг/100 мг) — восстановленный р-р (Клавам 500 мг/100 мг), разведенный в 10 мл воды для инъекций, добавить к 50 мл инфузионной жидкости; (1000 мг/200 мг) — восстановленный р-р (Клавам 1000 мг/200 мг), разведенный в 20 мл воды для инъекций, добавить к 100 мл инфузионной жидкости. Инфузию проводят на протяжении 30–40 мин.
Лечение взрослых и детей Клавамом может длиться 5–14 сут. Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести и течения заболевания. При снижении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переходить на пероральный прием препарата.
Стабильность и совместимость
В/в инъекции Клавама нужно проводить в течение 20 мин после восстановления р-ра. Р-р нельзя замораживать.
В/в инфузии Клавама можно осуществлять в следующих р-рах для в/в вливания:
Инфузионные р-ры | Стабильность при 25 °С, ч |
Вода для инъекций | 4 |
Физиологический р-р (хлорид натрия для в/в инфузий, 0,9%) | 4 |
Р-р Рингера с лактатом для в/в инфузий | 3 |
Р-р калия хлорида или натрия хлорида для в/в инфузий | 3 |
Клавам менее стабилен в инфузиях, имеющих в составе глюкозу, декстран или бикарбонат.
Клавам не следует смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другими лекарственными препаратами.
Вследствие возможной перекрестной аллергии Клавам с осторожностью назначают пациентам с аллергическими реакциями на цефалоспорины.
Необходима осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени необходим периодический контроль функции печени.
Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек необходима адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между введениями.
Препарат не рекомендуется назначать больным инфекционным мононуклеозом, холестатической желтухой или с дисфункцией печени, вызванной приемом пенициллиновых антибиотиков и/или комбинацией амоксициллин и клавулановая кислота.
Рекомендуется употребление большого количества жидкости во время приема Клавама.
Препарат нужно назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.
Период беременности и кормления грудью. Применение препарата возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения нужно прекратить кормление грудью.
Влияние на управление транспортными средствами или другими сложными механизмами. При применении препарата нужно воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к компонентам препарата или к пенициллинам, цефалоспоринам, гиперчувствительность к ?-лактамным антибиотикам в анамнезе. Заболевания ЖКТ в анамнезе, холестатическая желтуха или гепатит, связанные с приемом антибиотиков, входящих в состав препарата в анамнезе; инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.
Детям в возрасте до 2 мес — для формы в виде суспензии.
Для формы в виде таблеток — детям в возрасте до 12 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Со стороны кроветворной системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; очень редко — гиперактивность, судороги. Судороги возникают у больных с нарушением функции почек, или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
Со стороны органов ЖКТ: очень часто — диарея, часто — тошнота, рвота; у детей — часто диарея, тошнота, рвота. Тошнота часто ассоциируется с высокими дозами препарата. Выраженность данных симптомов со стороны ЖКТ может быть уменьшена при приеме препарата в начале еды; нечасто — нарушение пищеварения; очень редко — колит, ассоциированный с приемом антибиотиков (в том числе псевдомембранозный и геморрагический колит); окрашивание слизистой оболочки языка (черный «волосатый» язык).
Со стороны печени: иногда отмечают умеренное повышение уровня AлАT и/или АсАТ, хотя клинического значения этого не установлено; очень редко — гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.
Гепатит возникал, в основном, у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным приемом препарата. У детей такие явления возникали очень редко.
Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут развиваться через несколько недель после окончания лечения. Крайне редко (менее чем 1 сообщение на приблизительно 4 млн назначений) отмечают летальные исходы, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которым одновременно проводится терапия гепатотоксичными препаратами.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — полиморфная эритема; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления каких-либо проявлений аллергического дерматита лечение следует прекратить.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
до начала терапии Клавамом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Тяжелые, а иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) отмечают у пациентов во время терапии пенициллином. Возникновение таких реакций наиболее вероятно у больных с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе.
Клавам не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии выявляли случаи кореподобной сыпи. Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к компонентам препарата микрофлоры.
Изредка у пациентов, принимающих Клавам и пероральные антикоагулянты, могут отмечать чрезмерное удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
Клавам следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени, поскольку были сообщения о возможных изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, принимавших Клавам.
Имеются единичные сообщения о холестатической желтухе, которая может приобретать тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы и признаки ее могут не проявляться до 6 нед после окончания лечения.
Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения.
У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко могут отмечать кристаллурию, в основном при парентеральном введении препарата. Поэтому для снижения риска возникновения кристаллурии рекомендуется во время лечения амоксициллином в высоких дозах поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой.
Рекомендуется употребление большого количества жидкости во время приема Клавама.
Суспензия препарата содержит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат нужно применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.
Период беременности и кормления грудью. При наличии четких показаний Клавам можно применять в период беременности, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому во время лечения матери кормление грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не отмечали, но следует учитывать вероятность развития такого побочного эффекта, как головокружение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Клавамом может привести к длительному повышению уровня амоксициллина в крови, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Во время лечения амоксициллином одновременное применение аллопуринола может повысить вероятность аллергических побочных реакций. Данных относительно одновременного применения Клавама и аллопуринола нет.
Как и другие антибиотики, Клавам может влиять на флору кишечника, вследствие чего снижается реабсорбция эстрогенов и эфективность комбинированных пероральных контрацептивных средств.
Существуют отдельные сообщения о повышении уровня международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин одновременно с амоксициллином. В случае необходимости применения сочетанного лечения данными препаратами, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень МНО.
Клавам и аминогликозиды физически и химически несовместимы. Следует избегать одновременного назначения дисульфирама.
Препарат усиливает всасывание дигоксина.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства снижают абсорбцию Клавама, аскорбиновая кислота повышает ее.
Следует избегать смешивания Клавама с р-рами, содержащими глюкозу, декстран или бикарбонат, а также кровь, протеины, липиды.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Симптомы: диарея, тошнота, рвота, нарушение водно-электролитного баланса; амоксициллиновая кристаллурия, иногда приводящая к развитию почечной недостаточности.
Лечение симптоматическое: промывание желудка, назначение активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса. Клавам может быть выведен из кровотока методом гемодиализа.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
5 мл готовой суспензии включают:
активные компоненты:
амоксициллина тригидрат (в пересчете на химически чистый амоксициллин) – 125 мг,
клавуланат калия с силоидом (1:1) (в пересчете на клавулановую кислоту) – 31,25 мг;
индифферентные наполнители: маннит, кислота лимонная, натрия бензоат, ксантановая камедь, аэросил, мятный ароматизатор DC-117, аспартам.
Клавам – комбинированное антибактериальное средство широкого спектра действия, которое применяется для терапии многих бактериальных инфекций у взрослых и детей как в амбулаторных условиях, так и в условиях стационара. Антимикробная активность препарата обусловлена входящими в его состав компонентами.
Фармакодинамика
Амоксициллин – действующий компонент препарата, который является полусинтетическим производным пенициллина и наделен широтой антибактериального действия.
Клавулановая кислота, также входящая в состав препарата, является необратимым ингибитором β-лактамаз. Наряду с собственной невыраженной антибактериальной активностью, указанный компонент способен соединяться с β-лактамазами, в результате чего образуется устойчивый неактивный комплекс, который обеспечивает резистентность антибиотика к неблагоприятному влиянию указанных ферментов, продуцируемых бактериями. Указанный механизм способствует восстановлению чувствительности бактерий к разрушающему воздействию на них амоксициллина.
Обладая широтой фармакологического действия Клавам активен в отношении:
- аэробных грамположительных бактерий:
Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans,
Streptococcus bovis,
Staphylococcus aureus (за исключением метициллин-резистентных штаммов),
Staphylococcus epidermidis (исключая метициллин-резистентные штаммы),
Staphylococcus saprophyticus,
Listeria spp.,
Enterococcus spp.;
Bacillus anthracis,
Enterococcus faecalis,
Listeria monocytogenes,
Nocardia asteroids,
Streptococcus agalactiae.
- аэробных грамотрицательных бактерий:
Bordetella pertussis,
Brucella spp.,
Campylobacter jejuni,
Escherichia coli,
Gardnerella vaginalis,
Haemophilus influenzae,
Haemophilus ducreyi,
Klebsiella spp.,
Moraxella catarrhalis,
Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitidis,
Pasteurella multocida,
Proteus spp.,
Salmonella spp.,
Shigella spp.,
Vibrio cholerae,
Yersinia enterocolitica,
Helicobacter pylori,
Eikenella corrodens;
- анаэробных грамположительных бактерий:
Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.,
Clostridium spp.,
Actinomyces israelii,
Fusobacterium spp.,
Prevotella spp.,
- грамотрицательных анаэробов:
Bacteroides spp.
Фармакокинетика
Клавам характеризуется высокой степенью всасывания (посредством того, что и амоксициллин и клавулановая кислота легко растворимы в физиологических жидкостях организма) после перорального применения. Абсорбционные свойства компонентов повышаются, если принимать препарат в начале приема пищи.
Cmax в плазме наблюдается спустя 1 ч после приема и составляет: для амоксициллина – 3–12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Связывание с белками плазмы имеет низкий уровень: амоксициллин – 18%, клавулановая кислота – 25%.
Компоненты препарата имеют высокий уровень распределения в тканях и жидкостях организма (преимущественно тканях органов дыхания, слуха, а также репродуктивных органов и органов брюшной полости).
Если у пациента отсутствуют воспалительные изменения оболочек головного мозга, то при терапии Клавамом его компоненты не проникают сквозь ГЭБ. Однако указанные компоненты проникают сквозь плацентарный барьер. В грудном молоке определяются следы препарата.
Наблюдается частичная биотрансформация амоксициллина, а клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму.
Экскреция амоксициллина происходит в первоначальном виде благодаря выделительной функции почек (с мочой). Выведение клавулановой кислоты происходит также преимущественно с мочой (частично в виде продуктов биотрансформации), остальное количество вещества выводится кишечником и легкими.
T1/2 действующих компонентов препарата составляет 1–1,5 ч.
Фармакокинетика в особых случаях
Нефропатологии пациента влекут за собой удлинение T1/2 (для амоксициллина – до 7,5 ч, для клавулановой кислоты – до 4,5 ч). Однако выведение компонентов препарата можно ускорить, применяя гемодиализ и перитонеальный диализ.
Пробенецид, применяемый одновременно, способен замедлить выведение амоксициллина, не влияя при этом на выведение клавулановой кислоты.
Клавам назначается пациентам старше 13 лет при возникновении следующих патологий:
- воспаление синусовых пазух носа бактериальной природы острого течения,
- острое воспаление среднего уха,
- хронический бронхит в стадии обострения,
- негоспитальная форма пневмонии,
- цистит бактериальной этиологии различной формы тяжести,
- инфекционно-воспалительное заболевание почечной лоханки (пиелонефрит),
- инфекционные патологии кожи и мягких тканей, такие как целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом,
- инфекционные поражения опорно-двигательной системы (например, остеомиелит).
Клавам следует использовать по назначению лечащего врача, который при составлении рекомендуемой схемы лечения учитывает индивидуальные особенности организма пациента и патогенетические особенности заболевания (пол, возраст, масса тела, наличие сопутствующих болезней, тяжесть патологического процесса и его локализация, функция почек). При необходимости врач может назначить проведение исследований по определению чувствительности бактерий к антибактериальному компоненту препарата.
При назначении данного ЛП врач должен руководствоваться общими рекомендациями по антибиотикотерапии, а также учитывать различие чувствительности к препарату в различных регионах и возможность ее изменения.
Длительность лечения также определяется лечащим врачом с учетом терапевтического ответа, а также особенностей заболевания. Необходимость в применении препарата продолжительнее 14 дней требует обязательного контроля лечащего врача.
При необходимости получения высоких доз амоксициллина пациенту рекомендуется применять указанное вещество в других лекарственных формах препарата Клавам во избежание излишнего дозирования клавулановой кислоты.
В тяжелых случаях течения инфекции рекомендуется начать терапию с парентеральных форм препарата, а при тенденции к улучшению перейти на пероральную форму данного средства.
Стандартная схема дозирования
Пациенты от 13 лет с массой тела ≥ 40 кг – по 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.
Дети с массой тела < 40 кг:
- легкая и средняя степень тяжести болезни – от 20 мг/5 мг на 1 кг массы тела в сутки,
- тяжелая форма болезни – до 60 мг/15 мг на 1 кг массы тела в сутки.
Подробное описание по использованию детских форм Клавама детально изложено в аннотациях к ним.
Особенности использования
Препарат следует принимать в начале приема пищи, так как это способствует высокой степени всасывания и снижает риск возникновения неблагоприятных эффектов со стороны органов ЖКТ.
Приготовление 100 мл суспензии:
- Перед приготовлением суспензии необходимо оценить состояние флакона с порошком, проверить герметичность, исключить его возможное вскрытие или повреждение.
- Хорошо встряхнуть флакон для разрыхления порошка.
- Добавить кипяченую воду температурой не выше 370С в два приема. Сначала 2/3 и хорошо встряхнуть, затем довести водой до метки и снова интенсивно встряхнуть.
- Перед каждым применением препарата флакон необходимо интенсивно встряхивать.
- Хранить приготовленную суспензию следует в холодильнике в плотно закрытом флаконе не более 7-ми дней.
Педиатрия
Для точного дозирования рекомендуется применение в педиатрической практике Клавама с более низким содержанием действующих компонентов.
Геронтология
Применять препарат данной группе пациентов следует согласно общепринятой схеме дозирования без ее изменения.
Применение у пациентов с нефропатологиями
Дозирование препарата осуществляется в зависимости от тяжести нарушений работы почек:
- КК более 30 мл/мин – используется стандартная схема дозирования, приведенная выше.
Пациенты старше 13 лет с весом ≥ 40 кг
- КК – 10–30 мл/мин – 500 мг/125 мг 2 раза в сутки,
- КК < 10 мл/мин – 500 мг/125 мг 1 раз в сутки.
- Проведение процедуры гемодиализа – 500 мг/125 мг 1 р./сут. + 500 мг/125 мг во время диализа и после процедуры (из-за снижения активных компонентов в плазме);
Дети с весом < 40 кг
- КК 10–30 мл/мин 15 мг/3,75 мг/кг 2 р./сут. (ВСД – 500 мг/125 мг 2 р./сут.),
- КК < 10 мл/мин 15 мг/3,75 мг/кг однократно в сутки (ВСД – 500 мг/125 мг),
- Проведение процедуры гемодиализа – 15 мг/3,75 мг/кг 1 р./сут. До гемодиализа 15 мг/3,75 мг/кг, после процедуры – 15 мг/3,75 мг/кг.
Пациенты с гепатопатологиями
Требуется осторожность при терапии пациентов данной группы. Также необходим систематический мониторинг функции печени.
Органы и системы организма |
Неблагоприятное воздействие препарата |
ЦНС |
|
Система кроветворения |
|
Иммунитет |
|
Гепатобилиарная система |
Указанные патологии в большинстве случаев являются обратимыми и проходят самостоятельно после прекращения антибактериального лечения. В педиатрии подобные нарушения здоровья наблюдаются редко. Если указанные выше симптомы возникли в период терапии препаратом или сразу после ее окончания, только в этом случае их можно связывать с приемом Клавама. При более позднем появлении перечисленных симптомов следует провести детальное обследование по установлению причины их возникновения. Гепатопатологии, вызванные действием Клавама, редко могут протекать в тяжелой форме и иметь смертельный исход. Тяжесть нарушений печени наблюдается у пациентов с уже имеющейся дисфункцией этого органа или при одновременном приеме гепатотоксических средств. |
ЖКТ |
У пациентов старше 13 лет могут наблюдаться:
Иногда у пациентов педиатрической группы может наблюдаться изменение цвета зубов. Для предотвращения этого следует регулярно выполнять гигиену ротовой полости. Если изменение цвета зубов все же не удалось предотвратить, то налет можно убрать, почистив зубы |
Дерматология |
|
Мочевыделительная система |
|
Применение препарата не рекомендуется при наличии в анамнезе пациента:
- гиперчувствительности к компонентам Клавама и другим пенициллинам,
- анафилаксии, обусловленной приемом β-лактамных средств,
- осторожность требуется при наличии у пациента гепатопатологий, в том числе и функционального характера.
Рекомендуется избегать назначения Клавама беременным женщинам, особенно в 1 триместре, за исключением жизненно важной необходимости его использования для матери, установленной врачом. Экспериментальные исследования показали наличие возможности возникновения некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Других нарушений плода и неблагоприятных воздействий на репродуктивную функцию экспериментально не установлено.
Лактация
Известно, что оба активных компонента Клавама экскретируются в грудное молоко. Со стороны амоксициллина у плода могут возникнуть жидкий стул и кандидозное поражение слизистых, о побочных эффектах для младенца со стороны клавулановой кислоты нет проверенных данных. Учитывая сказанное выше, следует прекратить лактацию или воздержаться от приема Клавама. Применение Клавама при лактации возможно только при необходимости, установленной лечащим врачом.
Другие ЛС |
Совместный прием с Клавамом |
Пробенецид |
Наблюдается снижение экскреторной способности амоксициллина, не влияя при этом на клавулановую кислоту. Совместная терапия указанными средствами может спровоцировать продолжительное повышение плазменной концентрации препарата |
Метотрексат |
Амоксициллин угнетает экскрецию указанного ЛС, в результате чего наблюдается интенсификация его токсического действия |
Аллопуринол |
Взаимодействие указанного ЛС и амоксициллина может спровоцировать возникновение аллергических проявлений |
Эстрогенсодержащие КПК |
Может наблюдаться снижение реабсорбции эстрогенов, обусловленное нарушением баланса кишечной микрофлоры, которое приводит к уменьшению терапевтического действия КПК |
Аценокумарол, варфарин |
Может наблюдаться повышение уровня МНО, обусловленное наличием амоксициллина в составе препарата. При необходимости совместного использования указанных препаратов необходим систематический мониторинг протромбинового времени или уровня МНО, после которого устанавливается возможность и целесообразность применения Клавама |
Чрезмерное дозирование Клавама может быть чревато нарушениями работы ЖКТ, а также нарушением водно-электролитного баланса. Также возможно появление кристаллов в моче и различных нефропатологий.
При появлении данных симптомов рекомендуется симптоматическая терапия с особым вниманием на восстановление водно-солевого баланса. Гемодиализ также является эффективной процедурой, способствующей выведению препарата.
Клавам выпускается в форме порошка для приготовления оральной суспензии в полимерных флаконах. Содержимое флакона – порошок гранулированный белого цвета. Приготовленная суспензия – однородная, белая, с запахом мяты перечной.
1 флакон (100 мл) в картонной коробке с аннотацией и мерным колпачком.
Хранить Клавам не более 2-х лет с даты изготовления в темном, сухом месте при t не > 25° С.
Готовую к применению суспензию хранят в холодильнике не > 1 недели.
Место хранения должно быть недоступно для детей!
амоксициллина тригидрат, клавуланат калия
Страна-производитель – Индия.
Свидетельство о государственной регистрации № UA/4469/02/01 от 03.01.2012 г. Приказ МЗО Украины № 260 от 30.04.2015 г.
Перед назначением Клавама следует исключить индивидуальную непереносимость пациента к указанным компонентам состава, а также к другим представителям данных фармакологических групп. Следует учитывать возможность тяжелых анафилактоидных реакций (которые могут привести к смерти пациента) на пенициллины у пациентов с указанной индивидуальной непереносимостью в анамнезе.
При наличии результатов исследования, указывающих на высокую чувствительность возбудителей болезни к амоксициллину, врачу следует установить возможность и целесообразность прекращения приема пациентом комбинированного ЛП Клавам и перехода на монопрепарат, содержащий амоксициллин.
У пациента с наличием инфекционного мононуклеоза прием Клавама может спровоцировать возникновение кореподобной сыпи.
Продолжительная терапия препаратом может спровоцировать появление большого количества резистентных к препарату штаммов в организме.
При появлении в период терапии Клавамом мультиформной эритемы лечение следует прекратить для предупреждения развития генерализованного экзантематозного пустулеза, а в дальнейшем учесть крайнюю нежелательность применения амоксициллина.
При одновременном использовании Клавама и антикоагулирующих ЛС для перорального приема может потребоваться коррекция дозы последних с целью обеспечения достаточного уровня антикоагуляции.
При наличии у пациента гепатонарушений следует проявлять осторожность при назначении Клавама по причине возможных побочных эффектов со стороны печени. Некоторые нарушения печени, вызванные неблагоприятным воздействием Клавама, имеют тяжелую форму и смертельный исход. В большинстве случаев указанные патологии являются обратимыми и исчезают самостоятельно после прекращения приема препарата, не требуя дополнительной медикаментозной терапии. Связывать возникновение гепатопатологий с приемом Клавама следует, только если их начало совпадает по времени с периодом использования препарата либо отмечается сразу после завершения терапии (за исключением холестатической желтухи, которая может появиться и через 1,5 месяца после прекращения антибактериальной терапии).
Постоянного контроля в период терапии Клавамом требует водно-солевой баланс и количество выделяемой мочи.
При необходимости исследования уровня сахара в моче рекомендуется применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой по причине возможного искажения результатов при использовании других методов, спровоцированного приемом Клавама.
Также прием Клавама может искажать результаты теста Кумбса, исследований на наличие Aspergillus (при условии использования в диагностике Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Следовательно, при проведении указанных исследований необходимо учитывать возможность получения заведомо ложного результата и обязательно информировать врача-лаборанта о приеме препарата Клавам.
Осторожность требуется при назначении Клавама в суспензионной форме при наличии в анамнезе пациента фенилкетонурии из-за наличия в составе препарата аспартама.
Серьезного воздействия Клавама на психомоторные функции и концентрацию внимания не выявлено в результате соответствующих исследований, однако при управлении автотранспортом и другими механизмами следует учитывать вероятность головокружения как побочного эффекта препарата.
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Описание препарата «Клавам» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 31325.