Клиническая практическая руководство

Слайды и текст этой презентации

Доказательная медицина успешно развивается в Казахстане в последнее десятилетие. Одним из важнейших инструментов доказательной медицины являются клинические руководства (рекомендации, протоколы, стандарты и пр.). Разрабатываемые и систематически обновляемые, они призваны улучшить качество оказываемых медицинских услуг по всему миру.

Определение понятия «Клинические руководства» дано Field&Lohr в 1990 *1+- это систематически обновляемые издания, предназначенные для врачей и пациентов для принятия соответствующих решений при определенных клинических ситуациях.

В развитых странах клинические руководства разрабатываются Национальными медицинскими институтами, Советами по клиническим нозологиям и центрами общественного здравоохранения. Они основаны на наилучших доказательствах. Клинические рекомендации направлены на улучшение качества медицинской помощи. Национальные институты разрабатывают рекомендации по целому ряду различных областей.

Клинические руководства базируются на основе систематических обзоров клинического опыта — основном ресурсе доказательной медицины.*6+

Целью создания клинических руководств является:

• описать наиболее подходящий, основанный на научном опыте и консенсусе, вид медицинской помощи при определенных состояниях
• уменьшить число несоответствий в клинической практике
• обеспечить рациональный подход к врачебным назначениям
• непрерывное обучение (врачей)
• эффективное использование ресурсов
• используются для контроля качества медицинской помощи, включая аудиты
• выявить недостатки существующих литературных данных и развивать научные исследований в данном направлении *6+

В отличии от клинических руководств, клинические протоколы более специфичны и содержат больше конкретных особенностей. Они обеспечивают « перечень основных положений при конкретной одной клинической ситуации в полном объеме *6+, кроме того это нормативный документ, регламентирующий оказание необходимого объема медицинской помощи [2]

В различных странах мира наряду с общими клиническими рекомендациями и руководствами используются и клинические протоколы.

Клинические руководства (протоколы) проходят многоуровневый процесс мониторинга, экспертиз, анализа, апробаций и др. прежде чем начнут использоваться в работе врачей-специалистов.

Разработкой клинических руководств (протоколов) в разных странах занимаются разные организации:

• США: US National Guideline Clearinghouse
• Канада: Canadian Medical Association Practice Guidelines Infobase
• Канада: Centres for Health Evidence
• Дания: Danish Secretariat for Clinical Guidelines, National Board of Health
• Германия: German Agency For Quality in Medicine
• Шотландия: Scottish Intercollegiate Guidelines Network
• Англия:National Institute for clinical excellence
• Япония Japan Council for Quality Health Care идр.

Для конкретных состояний, клинических ситуаций и нозологий в разных странах разрабатываются разные клинические руководства (протоколы), с учетом особенностей функционирования системы здравоохранения, финансирования, эпидемиологической ситуации, развития медицинской науки и пр. В тоже время, во всех странах процесс разработки и внедрения клинических протоколов обязательно находится под контролем государства (Министерства здравоохранения) и к ним предъявляются высокие требования по соответствию международным стандартам и современным принципам доказательной медицины.

В качестве примера, ниже приводится процесс разработки клинических руководств по акушерству и гинекологии(ведение физиологической беременности, антенатальный уход), а также терапии (социальнозначимые заболевания).

Так, например, в Казахстане разработка клинических протоколов осуществляется в Республиканском центре развития здравоохранения. В основу клинических протоколов положены рекомендации NICE (Великобритания) и ICSI (США) *3+.

В Великобритании (Англия и Уэльс) разработкой клинических руководств занимается NICE(National Institute for clinical excellence). NICE -это созданный Национальной системой здравоохранения Великобритании (National Health Service — NHS) в 1999г. специальный правительственный орган здравоохранения Англии и Уэльса, включающий в себя Национальные центры клинических руководств, Исследования Рака, Охраны здоровья матери и ребенка, а также центр психического здоровья. Основная цель — обеспечение профессионалов здравоохранения,

пациентов, а также общественности клиническими рекомендациями, основанных на доказательствах самого высокого уровня. При создании и внедрении клинических руководств используется мощная доказательная база и многоуровневый процесс анкетирования пациентов и врачей для выбора наиболее подходящих рекомендаций. NICE регулярно обновляет руководства независимыми экспертами и беспристрастными консультативными комитетами и предоставляет консультации по техническим аспектам разработки руководящих принципов.

Клинические руководства Великобритании являются пациенто- и личностноориентированными, особое внимание уделяется превентивной (профилактической) медицине, четко описываются рекомендации по формированию здорового образа жизни. Руководства разрабатываются как для системы здравоохранения и других профессионалов, так и для общественности и пациентов с учетом немедицинского языка для удобства в понимании.

При разработке клинических руководств принимают участие более 20 человек, и еще не менее 6 человек осуществляют процесс мониторинга и оценки руководства, в качестве т.н. The Guideline ReviewPanel [4]. Канадские руководства в основе содержат рекомендации NICE. 

В разработке данных руководств врачи общей практики, врачи акушер-гинекологи, акушерки, медсестры общественного здравоохранения, врачи интенсивной терапии и представители 6 территориальных округов Британской Колумбии, а также представители Министерства здравоохранения (Ministry of healthy living and sport). В отличии от всех изучаемых руководств, Канадские руководства подчеркивают уровень доказательности для каждого вмешательства от А до I (на основании The Canadian Task For ceonpreventive health care) [5].

В Белоруссии клинические протоколы разрабатываются Министерством здравоохранения. Следует отметить, что в разработке клинических протоколов активное участие принимают медицинские учреждения высшего и последипломного образования («Белорусскаямедицинская академия последипломного образования», «Белорусскийуниверситет», медицинский государственный«Витебский университет»,медицинскийгосударственный «Гродненский государственный медицинский университет») В состав рабочей группы по разработке одного протокола входят Организационно-методическая группа – 6 человек, исполнители-разработчики — 12 человек *7+. Таким образом, клинические руководства (протоколы) широко используются в практическом здравоохранении разных стран мира и позволяют врачу принять клиническое решение в пользу наиболее эффективных, безопасных и экономически выгодных с позиций доказательной медицины методов диагностики, лечения и профилактики.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Field MJ, Lohr KN (Eds). Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program, Institute of Medicine, Washington, DC: National Academy Press. – 1990. – 38 p.
2. Приказ МЗ РКОт 10.10.2006 г. №473 «Об утверждении Инструкции по разработке и совершенствованию клинических руководств и протоколов диагностики и лечения заболеваний»
3. Протоколы диагностики и лечения РК
4. Antenatal care: routine care for the healthy pregnant woman. National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health Commissioned by the National Institute for Clinical Excellence, 2010
5. http://www.health.gov.bc.ca
6. http://www.openclinical.org
7. http://minzdrav.gov.by

Тема настоящего учебного пособия — клинические практические руководства — находится на стыке интересов врачей-клиницистов и специалистов общественного здравоохранения. Клинические руководства, как широко признано во всем мире — важнейший инструмент повышения качества медицинской помощи. Цель подготовки клинических руководств — распространение наилучших стандартов клинической практики для повышения качества профилактики, диагностики и лечения заболеваний. В настоящем издании обобщен опыт передовых стран, который свидетельствует, что клинические руководства, разработанные без учета принципов доказательной медицины, могут принести больше вреда, чем пользы. Эти принципы, с одной стороны, позволяют сократить время между последними научными достижениями и их внедрением в широкую практику, с другой стороны — ставят барьер на пути недоказанных и неэффективных методов лечения и диагностики. Представленные в приложениях структурированные опросники помогут врачам и организаторам здравоохранения более объективно оценивать методологический уровень как отдельных научных публикаций, так и уже готовых клинических руководств.

ISBN 5-89084-016-9

М., Издательство Медиа Сфера, 2004, 135 с.

Под клиническими рекомендациями понимают одобренные профессиональным сообществом периодически обновляемые научно доказанные положения (утверждения), помогающие врачу в определенных условиях принимать правильные решения. Клинические рекомендации (протоколы лечения) в соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» де-факто относятся к стандартам, так как содержат характеристики и правила оказания медицинских услуг для их добровольного многократного использования. В отличие от стандартов и порядков оказания медицинской помощи они носят рекомендательный характер. Несмотря на такой юридический статус, клинические рекомендации могут служить инструментом контроля качества и объемов медицинской помощи, а также использоваться при разработке стандартов и порядков оказания медицинской помощи.

Целью применения клинических рекомендаций являются повышение качества и эффективности оказания медицинской помощи. Достижение указанной цели достигается путем отбора, унификации и внедрения в практику наиболее эффективных научно обоснованных и воспроизводимых в существующих условиях методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, а также управленческих и информационных технологий.

Таким образом, клинические рекомендации являются частью системы стандартизации в здравоохранении. Напомним, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» под стандартизацией понимают деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного[1] многократного использования, направленную на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг. Другими словами, целью стандартизации является разработка и практическое использование оптимальных решений для повторяющихся задач в определенных условиях.

Стандарты и порядки оказания медицинской помощи утверждаются Минздравом России, который определяет процедуру их разработки и утверждения. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи разрабатывают и утверждают медицинские профессиональные некоммерческие организации. Для их унификации (на основе единых правил построения, изложения, оформления и обозначения) и повышения качества и эффективности их разработки приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 04.06.2014 N 503-ст утвержден национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». Документ устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) (далее – протоколы), определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.[2]

Основной целью ГОСТ Р 56034-2014 является унификация требований к качеству оказания медицинской помощи.

Задачами стандарта являются:

— нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения протоколов;

— оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.

Протокол (синонимы: клиническое практическое руководство, clinical practice guideline, англ.) является документом, разрабатываемым с целью оптимизации медицинской помощи и поддержки принятия решений врачом, другим медицинским работником и пациентом в отношении медицинских вмешательств в определенных клинических ситуациях. Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболевании, синдроме или клинической ситуации.

Для обоснования положений протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в соответствии с приложением А к ГОСТ Р 56034-2014.[3]

При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения с учетом унифицированной шкалы оценки убедительности доказательств GRADE в соответствии с приложением Б к ГОСТ Р 56034-2014.

Процедура разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Протокол разрабатывается с целью оптимизации медицинской помощи при определенных состояниях и в определенных ситуациях оказания помощи. В настоящее время создание протоколов силами общественных профессиональных медицинских организаций является оптимальной практикой.

Построение, изложение и оформление протоколов выполняют с учетом положений ГОСТ Р 1.5-2012 «Национальный стандарт Российской Федерации. Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения»[4].

Для разработки протокола создается группа, в состав которой должны входить:

— врачи – представители основных специальностей, вовлеченных в оказание помощи при данном состоянии (заболевании), т.е. междисциплинарной группы;

— представители других специальностей, участвующих в оказании помощи (сестры, социальные работники и т.д.);

— представители общественных организаций, оказывающих поддержку лицам, страдающим от рассматриваемого заболевания (состояния);

— специалисты по методологии разработки протоколов, эпидемиологи, сотрудники медицинских библиотек.

Члены рабочей группы по разработке протокола, привлекаемые к работе группы эксперты должны избегать конфликта интересов – наличия интересов, противоречащих общественным интересам, которые могут привести к заключениям, не отвечающим интересам пациентов, групп пациентов, системы здравоохранения, общества в целом.

Основные положения и требования по учету конфликта интересов при формировании рабочей группы (комиссии) для подготовки документов в рассматриваемой области приведены в приложении В к ГОСТ Р 56034-2014.

Структура и правила заполнения разделов клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Протокол включает в себя следующие разделы:

— общие положения;

— требования протокола;

— графическое, схематическое представление протокола (при необходимости);

— мониторинг протокола.

Раздел «Требования протокола» содержит следующие подразделы:

— модель пациента;

— критерии и признаки, определяющие модель пациента;

— перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;

— характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;

— перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

— характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;

— требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;

— требования к диетическим назначениям и ограничениям;

— особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;

— возможные исходы для данной модели пациента.

Общие положения

В разделе «Общие положения» приводят сведения о разработчиках протокола с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения протокола, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки протокола и обоснования доказательств.

Концепция протокола должна содержать краткую характеристику клинической картины заболевания, краткое описание принципов профилактики, диагностики, дифференциальной диагностики, лечения, реабилитации, включая общую характеристику основных медицинских технологий и особенности организации медицинской помощи (включая релевантное преимущественное использование стационарозамещающих технологий, организацию школ больных, технологии ответственного самолечения, организацию диспансерного наблюдения и т.п.). В концепции приводят существующие классификации заболеваний, а при наличии нескольких классификаций – альтернативные. В раздел «Общие положения» не следует включать сведения об этиологии и патогенезе заболевания.

Модель пациента

Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом их наибольшего влияния на выбор медицинских технологий. Используют одну из трех моделей пациента:

— нозологическую;

— синдромальную;

— ситуационную.

Нозологическая модель пациента (см. табл. 1) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) – нозологию, – и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния; включает в себя стадию, фазу заболевания и возможность определенных осложнений. В нозологической модели указывают также шифр заболевания (нозологии) в соответствии с МКБ-10.

Таблица 1

Нозологическая модель пациента (форма)

Обязательная составляющая модели	Описание модели
Нозологическая форма
Стадия заболевания
Фаза заболевания
Осложнения
Код по МКБ-10

Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках конкретной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей.

Синдромальная модель пациента (см. табл. 2) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать синдром и отнести его к группе состояний, являющихся следствием заболевания, и определяется совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать данный синдром и отнести его к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению. В основе синдромальной модели пациента лежит конкретный синдром, его стадия, фаза и осложнения.

Таблица 2

Синдромальная модель пациента (форма)[5]

Обязательная составляющая модели	Описание модели
Синдром
Стадия синдрома
Фаза синдрома
Осложнения
Код по МКБ-10

Ситуационная модель пациента (см. табл. 3) подразумевает регламентацию медицинской помощи в случаях, которые нельзя отнести к конкретной нозологии или синдрому (например, профилактика отдельных состояний, функциональные нарушения, состояния после инвазивных вмешательств и др.), и определяется группой заболеваний, профильностью и функциональным назначением подразделения или медицинской организации в целом.

Таблица 3

Ситуационная модель пациента (форма)

Обязательная составляющая модели	Описание составляющей
Клиническая ситуация
Группа заболеваний согласно МКБ-10
Профиль подразделения, медицинской организации
Функциональное назначение подразделения, медицинской организации

Стадии заболеваний (синдромов) формулируют в ходе разработки протоколов с обязательным описанием признаков (критериев) стадий.

Фаза заболевания (синдрома) определяет активность лечебной тактики. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов выделяют фазы хронических заболеваний (обострение, ремиссия, рецидив, прогредиентное и стабильное течение) и фазы заболеваний (острое состояние, стабилизация процесса, разрешение, остаточные явления). Перечень фаз заболеваний (синдромов) может быть дополнен разработчиками в ходе работы над протоколом.

К осложнениям заболевания относятся:

— присоединение к заболеванию синдрома или нарушения физиологического процесса;

— нарушение целостности органа или его стенки;

— кровотечение;

— развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов. Переход от одного заболевания к другому не является осложнением и должен быть обозначен как исход в соответствующем разделе протокола. Присоединение нового заболевания, спровоцированного имеющейся болезнью, в отдельных случаях может быть рассмотрено как осложнение. Пример классификатора осложнений заболеваний приведен в приложении Г к ГОСТ Р 56034-2014.

Разрабатываемые модели пациента формируются с учетом значительных различий в наборе диагностических и лечебных технологий, необходимых для ведения пациентов в рамках различных моделей пациента, и не должны повторять существующие классификации болезней.

Критерии и признаки, определяющие модель пациента

Указывают критерии и признаки, позволяющие врачу в процессе применения протокола установить соответствие модели и курируемого пациента и определить перечень медицинских услуг, лекарственных средств, которые используются при данной модели пациента. В этом же подразделе приводят алгоритм формирования диагностической гипотезы для данной модели пациента.

Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи

1. Перечни медицинских услуг составляют отдельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, лечения и реабилитации. В этом же подразделе приводят перечень медицинских услуг, связанных с уходом за пациентом на всех этапах оказания медицинской помощи, и вспомогательных процедур.

2. В диагностический пункт протокола вносят те услуги, которые используются собственно для диагностики, а в лечебный, реабилитационный и профилактический пункты – диагностические услуги для контроля за ходом лечения (реабилитации, профилактики) и собственно лечебные технологии.

3. При составлении перечней медицинских услуг для каждой модели пациента указывают условия оказания медицинских услуг и их функциональное назначение в соответствии с приложением Д к ГОСТ Р 56034-2014. Для одной модели пациента может быть несколько сочетаний условий и функциональных назначений медицинских услуг.

4. Основной перечень условий оказания медицинских услуг при необходимости уточняется разработчиками (например, амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинских услуг, стационар одного дня).

5. В рамках конкретной модели пациента для каждого условия оказания медицинской помощи (профилактика, диагностика, лечение, реабилитация) указывают минимально необходимые условия оказания медицинской помощи. Например, если разработчик для проведения диагностики определил условия оказания как стационарные, проводить диагностику в амбулаторных условиях не следует. И наоборот, если объем диагностики в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях одинаков, в модели пациента указывают только амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинской помощи.

6. При формировании перечней медицинских услуг (см. табл. 4) указывают:

— в графах «Код» и «Наименование медицинской услуги» – медицинские услуги и их коды согласно «Номенклатуре услуг в здравоохранении»;

— в графе «Частота предоставления» – частоту предоставления медицинской услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данной модели пациента, что отражает вероятность выполнения медицинской услуги и принимает значение от 0 до 1. Частота предоставления медицинской услуги 1 означает, что всем пациентам необходимо оказать данную медицинскую услугу, менее 1 означает, что медицинскую услугу оказывают не всем пациентам, а лишь при наличии показаний;

— в графе «Кратность выполнения» – среднее (в группе из 100 пациентов) число медицинских услуг в случае их назначения.

Таблица 4

Форма перечня медицинских услуг (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных)

Код	Наименование медицинской услуги	Частота предоставления	Кратность выполнения

7. Каждой модели пациента соответствуют следующие перечни медицинских услуг двух уровней:

— основной перечень – минимальный набор медицинских услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания (указывают частоту предоставления 1);

— дополнительный (рекомендуемый) перечень – перечень медицинских услуг, выполнение которых обусловлено особенностями течения заболевания (указывают частоту предоставления менее 1).

Характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента

1. Указывают последовательность применения медицинских услуг; при необходимости – показания и противопоказания; особенности применения в отдельных целевых группах; совместимость медицинских услуг между собой; предпочтительные, рекомендуемые или нежелательные методики выполнения медицинских услуг; особые условия (стерильные боксы, условия реанимации и др.), необходимые при выполнении отдельных медицинских услуг. Технологии выполнения медицинских услуг не приводят.

2. Для медицинских услуг, частота предоставления которых менее 1, указывают случаи, при которых применяют данную медицинскую услугу.

Перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента

1. Перечни групп лекарственных средств составляют отдельно для этапов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в зависимости от условий оказания медицинской помощи. Лекарственные средства, использующиеся на разных этапах оказания медицинской помощи, указывают отдельно в соответствующих разделах.

2. При формировании перечней лекарственных средств (см. табл. 5) указывают:

— наименование фармакотерапевтической группы в соответствии фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

— наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

— в графе «Непатентованное наименование» – международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

— в графе «Частота назначения» против графы «Наименование фармакотерапевтической группы» – частоту назначения фармакотерапевтической группы; против графы «Наименование АТХ подгруппы» – частоту назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы «Непатентованное наименование» – частоту назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

— в графе «Ориентировочная дневная доза» (ОДД) против графы «Непатентованное наименование» – среднюю суточную дозу лекарственного средства;

— в графе «Эквивалентная курсовая доза» (ЭКД) против графы «Непатентованное наименование» – дозу лекарственного средства, равную числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

Таблица 5

Форма перечня лекарственных средств (для диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)»

Фармакотерапевтическая группа	АТХ подгруппа	Непатентованное название	Частота назначения	Ориентировочная дневная доза (ОДД)	Эквивалентная курсовая доза (ЭКД)
Наименование фармакотерапевтической группы
	Наименование АТХ подгруппы
		Наименование лекарства

5.6.3 Каждой модели пациента соответствуют следующие перечни групп лекарственных средств двух уровней:

— основной перечень – содержит минимальный набор групп лекарственных средств, назначаемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания (указывают частоту предоставления 1);

— дополнительный (рекомендуемый) перечень – указывают группы лекарственных средств, назначение которых обусловлено особенностями течения заболевания (частота предоставления менее 1).

Характеристика алгоритмов и особенностей применения лекарственных средств при данной модели пациента

В подразделе указывают краткие сведения о применяемых алгоритмах, основные торговые наименования, схемы и продолжительность терапии, особенности применения лекарственных средств в различных группах пациентов (дети, пожилые, беременные, кормящие и др.), правила дозировки, критерии эффективности, отмены или изменения дозы, преимущественные пути введения лекарственных средств, также приводят альтернативные схемы применения лекарственных средств.

Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента

В подразделе указывают рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристику дополнительных нагрузок, изменения в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.

Требования к диетическим назначениям и ограничениям

В подразделе приводят требования к диетическим назначениям и ограничениям в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.

Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола лечения и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В данном подразделе указывают только особенности получения информированного добровольного согласия пациента. При применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента медицинских технологий приводят сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции, например, информацию, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту, технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие пациента.

Дополнительная информация для пациента должна содержать сведения об ответственном самолечении, обоснованном самостоятельном использовании медицинских технологий и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов и т.д.

Возможные исходы заболеваний для данной модели пациента

Исходами заболеваний (синдромов, клинических ситуаций) являются медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи.

Для изложения данного подраздела используют форму в соответствии с табл. 6.

Разработчики, выбирая исход заболеваний (синдромов, клинических ситуаций), должны использовать классификатор исходов заболеваний, приведенных в приложении Е к ГОСТ Р 56034-2014.

Таблица 6

Форма описания перечня возможных исходов для конкретной модели пациента

Наименование исхода заболевания	Частота развития исхода заболевания	Критерии и признаки исхода заболевания при данной модели пациента	Ориентировочное время достижения исхода заболевания	Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе заболевания

Графическое и схематическое представления протокола лечения

В данном разделе приводят графики, таблицы и схемы, облегчающие восприятие требований протокола и позволяющие упростить принятие решений специалистами, алгоритмы дифференциальной диагностики, последовательность выполнения медицинских технологий, оптимальные способы выполнения конкретных манипуляций и др.

Мониторинг протокола

В данный раздел включают наименование организации, ответственной за мониторинг, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании протокола, карту, правила мониторинга и индикаторы качества медицинской помощи для данного протокола.

Экспертиза проекта клинических рекомендаций (протоколов лечения)

1. Экспертизу проекта протокола лечения проводят специалисты, представляющие медицинские организации, не участвующие в разработке протокола.

2. Разработчики в сопроводительном письме ставят перед экспертом вопросы, на которые он должен ответить, определяют сроки представления экспертного заключения, обычно не превышающие 30 дней с момента получения протокола.

3. В экспертном заключении эксперт должен указать свои фамилию, имя, отчество, место работы и должность, наличие или отсутствие потенциального конфликта интересов и дать ответы на поставленные в сопроводительном письме вопросы. В случае несогласия с отдельными положениями протокола эксперт предлагает свои варианты с указанием страниц и пунктов, по которым предложены замены. В случае необходимости продления сроков экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом разработчикам с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием переноса сроков. Отсутствие экспертного заключения в установленные сроки означает согласие эксперта со всеми пунктами проекта протокола.

4. По результатам экспертизы разработчики составляют сводную таблицу предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований по форме, приведенной в приложении Ж к ГОСТ Р 56034-2014, и оформляют окончательную редакцию протокола.

Мониторинг клинических рекомендаций (протоколов лечения)

1. Целью мониторинга применения протокола лечения является:

— оценка соответствия оказанной медицинской помощи требованиям, установленным протоколом;

— актуализация протокола.

2. Мониторинг должен проходить в два этапа.

Первый этап – внедрение протокола (первый год после его утверждения); задачей этого этапа является оценка приемлемости протокола, при необходимости – его актуализация, разработка плана мероприятий в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях и медицинских организациях по обеспечению соблюдения требований протокола.

Второй этап – текущее мониторирование [второй и последующие годы после утверждения (введения в действие)]; его задачами являются поддержание протокола в актуальном состоянии, мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов.

3. Актуализацию протокола следует проводить не реже чем один раз в пять лет. В процессе актуализации протокол может остаться в неизмененном виде, быть пересмотрен или обновлен. При появлении оснований, например, в виде обнародования сведений о новых технологиях или изменении знаний о соотношении пользы и вреда при применении технологий, рассмотренных в протоколе, последний пересматривается безотлагательно. В случае необходимости важных и срочных изменений протокола он может не пересматриваться полностью, а дополняться отдельной поправкой.

Применение клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Протоколы применяют:

— для проверки на соответствие требованиям, установленным протоколами, при проведении процедуры лицензирования медицинских организаций;

— планирования объемов медицинской помощи;

— разработки и реализации стандартов медицинской помощи и обоснования затрат на ее оказание;

— обоснования программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

— проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи объективными методами и планирования мероприятий по совершенствованию протокола;

— выбора оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного пациента;

— обучения в рамках непрерывного медицинского образования;

— защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.

Национальные протоколы должны содержать общие требования ко всему процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией); при их разработке не следует принимать во внимание особенности отдельных регионов (демографическую и эпидемиологическую ситуацию, материально-техническое обеспечение, сложившиеся традиции).

Внедрение протокола на уровне субъекта Российской Федерации и медицинской организации включает в себя:

— разработку и внедрение территориального протокола лечения и клинико-экономического стандарта;

— разработку и внедрение протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта медицинской организации;

— применение разработанных документов в процессе оказания медицинской помощи на уровне «медицинский работник – пациент».

При отсутствии региональных нормативных документов (протоколов и клинико-экономических стандартов) медицинская организация может самостоятельно инициировать и провести работы по внедрению национального протокола. В этом случае требования протокола и клинико-экономического стандарта медицинской организации должны быть приведены в соответствие с требованиями региональных документов после их разработки и утверждения.

При адаптации протоколов на региональном уровне и уровне медицинской организации основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного перечня. Если выполнение отдельных требований протокола в текущий момент невозможно по каким-либо причинам, например, из-за отсутствия необходимых ресурсов, должна быть реализована соответствующая модель и разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований протокола.

Разработка и утверждение плана внедрения протокола подразумевают определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения требований протокола, назначение лиц, ответственных за каждое мероприятие, установление сроков и критериев оценки достижения результатов, обучение специалистов по разработанной программе основам стандартизации в здравоохранении.

——————————————

Публикация актуальна на 05.09.2019 (дата последней сверки).

Источник публикации: журнал «Главный врач».

Код публикации: 18.10.

Другие статьи по теме