Клинорил инструкция по применению цена отзывы аналоги

Дата согласования: 31.07.1996

Особые отметки:

• Действующее вещество
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фармакологическое действие

Действующим веществом лекарственного препарата является тикагрелор, который относится к антиагрегантным веществам (веществам, предотвращающим свертывание крови).

Препарат Тикагрелор в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (также является антиагрегантным препаратом) следует применять только у взрослых. Вам назначен данный препарат, потому что:

• вы перенесли сердечный приступ (острый коронарный синдром, инфаркт миокарда), или

• у вас диагностирована нестабильная стенокардия (сжимающая или давящая боль в груди, которую нельзя контролировать).

Препарат Тикагрелор снижает вероятность повторного сердечного приступа, инсульта или смерти, связанной с сердечно-сосудистым заболеванием.

Препарат Тикагрелор воздействует на клетки, называемые «кровяными пластинками» (или тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови способствуют остановке кровотечения, образуя скопления и закрывая повреждения кровеносных сосудов.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри пораженных кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение, что может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или

• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды сердца, что снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, продолжающуюся некоторое время (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Препарат Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов и снижает вероятность образования тромба, уменьшающего кровоток.

• Если вам менее 18 лет.

• Если у вас аллергия на тикагрелор или любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе «Состав» листка-вкладыша.

• Если у вас в настоящий момент кровотечение.

• Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг.

• Если у вас тяжелое заболевание печени.

• Если вы принимаете любой из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

— кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций);

— кларитромицин (используется для лечения бактериальной инфекции);

— нефазодон (антидепрессант);

— ритонавир и атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не принимайте препарат Тикагрелор, если к вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, что вышеперечисленное имеет к вам отношение, посоветуйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у вас повышенный риск кровотечения из-за:

— недавней серьезной травмы;

— недавно перенесенной операции (включая лечение у стоматолога);

— наличия у вас заболевания, влияющего на свертываемость крови;

— недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, при язве желудка или полипах толстой кишки).

• Если вам предстоит операция (включая лечение у стоматолога), при приеме препарата Тикагрелор следует учитывать повышенный риск кровотечения. Ваш врач может предупредить вас о необходимости прекращения приема данного препарата за 5 дней до операции.

• Если у вас частота сердечных сокращений ниже нормы (обычно ниже 60 ударов в минуту) и не установлен кардиостимулятор (устройство, регулирующее частоту сокращений сердца).

• Если у вас астма, одышка или другие проблемы с легкими.

• Если у вас были проблемы с печенью или ранее вы перенесли какое-либо заболевание, которое могло повлиять на функции печени.

• Если ваш анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены, что относится), проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат Тикагрелор.

Если вы применяете препарат Тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может назначить проведение анализа крови для диагностики редкого заболевания тромбоцитов, вызванного гепарином (гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)). Сообщите лечащему врачу, если вы применяете препарат Тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может оказать влияние на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Препарат Тикагрелор не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Тикагрелор может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов, а некоторые лекарственные препараты, в свою очередь, могут оказывать влияние на Тикагрелор.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• более 40 мг симвастатина или ловастатина в день (препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина);

• рифампицин (антибиотик);

• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических припадков);

• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);

• циклоспорин (используется для снижения иммунитета);

• хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма);

• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого артериального давления);

• морфин и другие опиоиды (используются для лечения сильной боли). Также сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какие-либо из указанных ниже лекарственных препаратов, повышающих риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», в том числе варфарин;

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые часто принимают в качестве обезболивающих, такие как ибупрофен и напроксен;

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые в качестве антидепрессантов, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;

• другие лекарственные препараты, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (используется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите своему врачу, что вы принимаете препарат Тикагрелор, если врач планирует назначить вам фибринолитики, часто называемые «растворителями сгустков», например стрептокиназу или альтеплазу. Совместное применение данных препаратов может привести к повышению риска кровотечения.

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор, если вы беременны, думаете, что беременны, или пытаетесь забеременеть. Женщинам следует использовать соответствующие меры контрацепции, чтобы избежать беременности при приеме данного препарата.

Если вы кормите грудью, перед началом применения препарата Тикагрелор проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач обсудит с вами риски применения препарата Тикагрелор в это время.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или пытаетесь забеременеть, перед приемом препарата Тикагрелор проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Тикагрелор не влияет или в незначительной степени влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение во время приема данного препарата, будьте осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Сердечный приступ (острый коронарный синдром, инфаркт миокарда), нестабильная стенокардия

Стартовая доза — две таблетки дозировкой 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эту дозу обычно вводят в больнице.

Обычная доза — одна таблетка дозировкой 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не назначит вам иной режим дозирования.

Принимайте данный препарат каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Сердечный приступ более года назад

Обычная доза — одна таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать препарат Тикагрелор в течение периода времени, указанного лечащим врачом.

Принимайте данный препарат каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Тикагрелор принимают вместе с другими препаратами, предотвращающими свертывание крови.

Ваш врач, в дополнение к Тикагрелору, порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту, также предназначенную для предотвращения свертывания крови. Лечащий врач укажет вам необходимую дозу ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 до 150 мг в день).

Способ применения

• Вы можете принимать препарат Тикагрелор независимо от времени приема пищи.

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки

Если вы не можете проглотить таблетку, ее можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

• измельчите таблетку в мелкий порошок;

• засыпьте порошок в пол стакана воды;

• перемешайте и немедленно выпейте;

• чтобы убедиться, что препарат не остался на стенках стакана, промойте его еще половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести измельченную таблетку препарата Тикагрелор, смешанную с небольшим количеством воды, через назогастральный зонд.

Если вы приняли препарата Тикагрелор больше, чем следовало

Если вы превысили дозу препарата Тикагрелор, немедленно обратитесь к врачу или в лечебное учреждение. Возьмите с собой аптечку. У вас возможен повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять препарат Тикагрелор

Если вы пропустили прием препарата Тикагрелор, вы должны принять сле­дующую дозу (только одну таблетку) в намеченное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили прием препарата Тикагрелор

Не прекращайте прием препарата, не проконсультировавшись с врачом. Принимайте препарат Тикагрелор регулярно и до тех пор, пока его назначает врач. Отмена препарата может увеличить риск повторного сердечного приступа или инсульта, а также смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

Если у вас возникают дополнительные вопросы по применению препарата Тикагрелор, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, Тикагрелор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При приеме данного препарата могут возникнуть указанные ниже нежелательные реакции.

Препарат Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые из них являются обычным явлением (например, кровоподтеки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение случается редко, но может быть опасным для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили у себя какую-либо из указанных ниже нежелательных реакций — вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние является редкой нежелательной реакцией и может вызывать такие симптомы инсульта, как:

— внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, в особенности только на одной стороне тела;

— внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других;

— внезапное затруднение при ходьбе или потеря равновесия или координации;

— внезапное головокружение или сильная головная боль без известной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:

— сильное кровотечение, которое вы не можете контролировать;

— неожиданное кровотечение или кровотечение, которое продолжается длительное время;

— моча розового, красного или коричневого цвета;

— рвотная масса содержит красную кровь или выглядит как «кофейная гуща»;

— стул красного или черного цвета (похож на деготь);

— мокрота со сгустками крови.

• Потеря сознания (обморок):

— временная потеря сознания из-за внезапного падения притока крови к мозгу (часто).

• Проблемы со свертыванием крови, называемые тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

— лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы заметили какую-либо из указанных ниже нежелательных реакций:

• Одышка является очень частой нежелательной реакцией. Она может быть связана с имеющимся у вас заболеванием сердца или другой причиной, а также может являться нежелательным эффектом препарата Тикагрелор. Одышка, связанная с применением препарата Тикагрелор, обычно легкая и характеризуется как внезапная, неожиданная нехватка воздуха, обычно возникающая в состоянии покоя, может появиться в первые недели терапии и затем, как правило, исчезает. Если одышка усиливается или длится долгое время, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач примет решение о целесообразности продолжения ле­чения препаратом Тикагрелор.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• высокий уровень мочевой кислоты в крови (по результатам анализов);

• кровотечение, вызванное заболеваниями крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоподтеки, синяки;

• головная боль;

• головокружение или вертиго;

• диарея, расстройство пищеварения, тошнота, запор;

• сыпь, зуд;

• сильная боль и припухлость в суставах — это признаки подагры;

• головокружение или потемнение в глазах — это признаки низкого артериального давления;

• кровотечение из носа;

• кровотечение после операции или пореза (например, во время бритья) и раны более сильное, чем обычно;

• желудочное кровотечение (язва);

• кровоточивость десен;

• кровотечение из органов дыхания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции — сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;

• спутанность сознания;

• нарушение зрения, вызванное кровоизлиянием в глаз;

• вагинальное кровотечение, более сильное или происходящее в другое время по сравнению с обычным (менструальным) кровотечением;

• кровоизлияние в мышцы, вызывающее болезненный отек;

• кровоизлияние в ухо;

• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25°C.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Каждая таблетка препарата Тикагрелор содержит:

действующее вещество: тикагрелор 60 мг или 90 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки:

кальция гидрофосфат, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, маннит;

оболочка таблетки Тикагрелор 60 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль 3350, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172);

оболочка таблетки Тикагрелор 90 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль 3350, железа оксид желтый (Е172).

Тикагрелор, 60 мг, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Тикагрелор, 90 мг, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из двухслойной прозрачной пленки (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286
e-mail: office@amantismed.by

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

На 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой

Ядро:
Действующее вещество: норфлоксацин 400,00 мт
Вспомогательные вещества: повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации)
Оболочка пленочная: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), пропиленгликоль.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Противомикробное средство — фторхинолон
АТХ J01MA06 Норфлоксацин

Фармакодинамика
Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.
Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы — Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.
Активен в условиях in vitro в отношении следующих микроорганизмов: грамотрицательные аэробы — Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочие — Ureaplasma urealyticum.
Неактивен в отношении облигатных анаэробов.
Фармакокинетика
Всасывание
Норфлоксацин быстро, но не полностью (30-40 %) всасывается после приема внутрь. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет от 0,8 до 1,5 мкг/мл в зависимости от дозы (200-400 мг).
Распределение
Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы крови (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обуславливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхиму почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательную железу, матку, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
Через 2-3 часа после приема внутрь норфлоксацина в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 часов она поддерживается на уровне 30 мкг/мл. При pH мочи 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-4 часа. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 часов с момента приема 32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8 % — в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30 % принятой дозы.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
— осложненные инфекции мочевыводящих путей;
— хронический бактериальный простатит.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин
может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
При применении препарата Нолицин® следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

— Гиперчувствительность к норфлоксацину, вспомогательным компонентам препарата и другим хинолонам;
— тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов, в том числе в анамнезе;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— детский и подростковый возраст (до 18 лет);
— беременность и период грудного вскармливания.

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС), предрасположенность к судорожным реакциям, эпилепсия, психозы и другие психические нарушения в анамнезе, почечная/печеночная недостаточность, печеночная порфирия, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT или приобретенное удлинение интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), состояния после трансплантации почки, сердца, легкого, пациенты пожилого возраста (старше 60 лет), пациенты женского пола, миастения gravis, одновременное применение глюкокортикостероидных препаратов, лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин), одновременное применение лекарственных средств для общей анестезии и барбитуратов, одновременное применение лекарственных средств, снижающих артериальное давление, одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга (такими как фенбуфен, другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), одновременное применение с нитрофурантоином, повышенная физическая активность, поражение сухожилий в анамнезе (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Препарат противопоказан при беременности. При необходимости назначения препарата Нолицин® грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.
При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.
Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
При КК менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата Нолицин® 2 раза в сутки или полную дозу препарата Нолицин® 1 раз в сутки.
Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом, коррекции дозы не требуется.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

часто — нейтропения, тромбоцитопения;
нечасто — эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина;
частота неизвестна — агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Нарушения метаболизма и питания:
частота неизвестна — гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Психические нарушения:
нечасто — тревога, депресссия;
очень редко — беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации;
частота неизвестна — психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто — ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение; редко — усталость, бессонница;
очень редко — сонливость;
частота неизвестна — атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена-Барре, обморочные состояния.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто — нечеткость зрительного восприятия;
частота неизвестна — диплопия, нистагм.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
частота неизвестна — снижение/потеря слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто — инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения;
частота неизвестна — тахикардия, аритмия, в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме [ЭКГ]), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нарушения со стороны сосудов:
редко — васкулит;
частота неизвестна — постуральная гипотензия, снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения:
нечасто — запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота;
редко — рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении);
частота неизвестна — панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови; частота неизвестна — гепатит (в том числе холестатический), желтуха, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сыпь;
редко — кожный зуд, крапивница, отеки.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
нечасто — бурсит;
очень редко — тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов);
частота неизвестна — артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто — почечная колика, кристаллурия;
редко — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
частота неизвестна — интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы в плазме крови, протеинурия;
частота неизвестна: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гиперкалиемия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндрурия, гематурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто — астения;
нечасто — гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лихорадка, отечность кистей и стоп, озноб, отек, дисменорея;
частота неизвестна — кандидоз, в том числе влагалища, дисфагия.

При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея; в тяжелых случаях — головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.
Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Следует контролировать ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.

Нитрофурантоин
Как и при применении других органических кислот, обладающих антибактериальным действием, между норфлоксацином и нитрофурантоином в условиях in vitro был продемонстрирован антагонизм. Поэтому норфлоксацин
и нитрофурантоин не следует применять одновременно.
Диданозин
Препараты, содержащие диданозин, не следует применять одновременно или в течение 2 часов после применения норфлоксацина в связи с возможным влиянием данных препаратов на всасывание норфлоксацина и последующим снижением его концентрации в сыворотке крови и моче.
Кофеин
Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, ингибируют метаболизм кофеина. Это может привести к уменьшению клиренса кофеина и увеличению его Т1/2, что в случае одновременного применения норфлоксацина и препаратов, содержащих кофеин, может привести к увеличению концентрации кофеина в плазме крови.
НПВП
Одновременное применение НПВП и хинолонов, включая норфлоксацин, может увеличить риск стимуляции ЦНС и последующего развития судорожных припадков. Поэтому у лиц, одновременно получающих терапию НПВП, норфлоксацин следует применять с осторожностью.
Фенбуфен
Данные, полученные в исследованиях на животных, показали, что одновременное применение хинолонов и фенбуфена может вызывать судороги. Поэтому хинолоны и фенбуфен не следует применять одновременно.
Гормональные контрацептивы
Некоторые антибактериальные средства, такие как хинолоны, ослабляют действие гормональных контрацептивов.
Циклоспорин
Сообщалось об увеличении концентраций циклоспорина в сыворотке крови при одновременном применении норфлоксацина. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и в случае одновременного применения этих препаратов надлежащим образом корректировать дозу циклоспорина.
Варфарин
Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усиливать действие антикоагулянтов для приема внутрь, в том числе варфарина, его производных или аналогичных препаратов. Если не удается избежать одновременного применения этих препаратов, следует контролировать протромбиновое время или другие соответствующие параметры свертываемости крови.
Хинолоны, в т. ч. норфлоксацин, в условиях in vitro ингибируют изофермент CYP1A2. Одновременное применение с лекарственными препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP1A2 (например, кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), при обычном дозировании может привести к повышению концентрации его субстратов в плазме крови. В связи с чем необходимо наблюдение за пациентами, принимающими эти препараты одновременно с норфлоксацином.
Теофиллин
При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25 %, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов.
Антацидные средства, содержащие гидроксид алюминия или магния, а также препараты, содержащие железо, цинк, кальций, сукралъфат
Препараты кальция, препараты, содержащие железо, цинк, антациды или сукральфат, не следует применять одновременно с норфлоксацином, так как это может уменьшить всасывание норфлоксацина и, соответственно, снизить концентрацию в сыворотке крови и моче. Норфлоксацин следует принимать за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов внутрь. Это ограничение не распространяется на антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов.
Питательные растворы для приема внутрь и молочные продукты (мягкие или жидкие молочные продукты, такие как йогурт) уменьшают всасывание норфлоксацина. Поэтому норфлоксацин следует принимать, по меньшей мере, за 1 час до или через 2 часа после приема таких питательных растворов и продуктов.
Лекарственные средства, снижающие судорожный порог
Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.
Глюкокортикостероиды
Одновременное применение с глюкокортикостероидами может способствовать увеличению риска развития тендинитов или разрыва сухожилий.
Гипогликемические средства
Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины), поэтому необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. При одновременном приеме с глибенкламидом возможно развитие тяжелой гипогликемии.
Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление, может вызывать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.
Препараты, удлиняющие интервал QT
Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) (см. раздел «Особые указания»).
Пробенецид может снижать экскрецию норфлоксацина.

Кристаллурия
В случае продолжительного лечения следует контролировать анализ мочи на предмет кристаллурии. При соблюдении режима дозирования 400 мг 2 раза в сутки возникновение кристаллурии не ожидается, поэтому в качестве меры предосторожности не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, а также необходимо принимать достаточное количество жидкости для обеспечения надлежащего восполнения потери жидкости и адекватного диуреза (под контролем диуреза).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует тщательно оценивать соотношение риск/польза при применении норфлоксацина в таблетках в каждом отдельном случае. С возрастом функция почек снижается, в частности, у пациентов пожилого возраста. При нарушении функции почек тяжелой степени концентрация норфлоксацина в моче может уменьшаться, так как выведение норфлоксацина осуществляется преимущественно почками.
В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургического вмешательства следует контролировать состояние системы свертывания крови).
Реакция фотосенсибилизации
При приеме норфлоксацина может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и искусственным ультрафиолетовым (УФ) излучением. В случае возникновения симптомов фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги) терапию норфлоксацином следует прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Тендинит и разрыв сухожилий
Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может вызывать тендинит и разрыв сухожилий, особенно при наличии следующих факторов риска: возраст старше 60 лет, применение глюкокортикостероидов, трансплантация почки, сердца или легкого, повышенная физическая активность, хроническая почечная недостаточность, поражение сухожилий в анамнезе. Данные явления могут возникать и через несколько месяцев после завершения приема препарата. При первых признаках тендинита или разрыва сухожилия следует прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок. Норфлоксацин
противопоказан пациентам с тендинитом и/или разрывом сухожилия, связанным с применением фторхинолонов (в том числе в анамнезе).
Аневризма и расслоение аорты
По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.
В связи с этим у пациентов с аневризмой аорты в анамнезе, с аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и рассмотрения альтернативных вариантов терапии.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациенты должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью в отделение неотложной помощи. Удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, у пациентов с установленными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:
— врожденный синдром удлинения интервала QT или приобретенное удлинение интервала QT;
— одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин);
— электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии);
— с заболеваниями сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
У пациентов пожилого возраста и женщин отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение корригированного интервала QT (QTc). Поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, у этих групп пациентов (см. разделы «Побочное действие», «Передозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При появлении нарушения зрения или любом другом изменении со стороны органа зрения следует немедленно обратиться к окулисту.
Судорожный синдром
Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и другими заболеваниями ЦНС (например, предрасположенность к судорожным реакциям, атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения, органические заболевания ЦНС) норфлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата. Норфлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные НПВП]). При возникновении судорог применение норфлоксацина следует прекратить. Фторхинолоны могут также стимулировать ЦНС, вызывая тремор, токсические психозы, беспокойство, спутанность сознания и галлюцинации, повышение внутричерепного давления.
У пациентов с установленными или подозреваемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и/или спутанностью сознания применение норфлоксацина может привести к их обострению и усилению.
Психотические реакции
Психотические побочные реакции, включая суицидальные мысли/попытки, могут отмечаться у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая норфлоксацин, иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны ЦНС, включая нарушения психики, лечение норфлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.
Следует с осторожностью назначать препарат Нолицин® пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания (см. раздел «С осторожностью»).
Норфлоксацин неэффективен при сифилисе.
Псевдомембранозный колит
Применение норфлоксацина может приводить к развитию псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. В этом случае необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение (применение ванкомицина внутрь или метронидазола). Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
Нейропатия
У пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе норфлоксацин, зарегистрированы случаи сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии, поражающей мелкие и (или) крупные аксоны и приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости. Симптомы могут появиться вскоре после начала применения и быть необратимыми. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности, включая тактильную, болевую, температурную, вибрационную чувствительность и чувство положения тела в пространстве, норфлоксацин необходимо отменить.
Нарушение функции печени
При применении норфлоксацина сообщалось о случаях развития холестатического гепатита. Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов нарушения функции печени (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе) необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжить лечение норфлоксацином.
Миастения
У пациентов, получавших норфлоксацин, отмечали развитие миастении или ее обострение. Поскольку это может привести к потенциально опасной для жизни дыхательной недостаточности, пациентам с миастенией следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при обострении симптомов.
Реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции
В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этом случае лечение норфлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
В редких случаях у пациентов со скрытым или фактическим дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, принимавших хинолоновые антибактериальные средства, включая норфлоксацин, были зарегистрированы гемолитические реакции.
Гипогликемия и гипергликемия (дисгликемия)
Как и при применении других хинолонов, при применении норфлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии норфлоксацином дисгликемия может чаще возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином. При применении норфлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение норфлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения норфлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Специальная информация о вспомогательных веществах
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель (Е110) (краситель солнечный закат желтый (Е110)) может вызывать реакцию гиперчувствительности.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость и расстройства зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздерживаться от указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При расфасовке и/или упаковке на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При упаковке на АО «Вектор-Медика», Россия:
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N013660/01

Дата регистрации

2007-12-11

Дата переоформления

2020-10-08

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще