Клобефорд крем инструкция по применению цена

Один грамм крема содержит
активное вещество — клобетазола пропионат 0.5 мг,
вспомогательные вещества: парафин, пропиленгликоль, хлорокрезол, цетомакрогол, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло (макроголглицерол гидроксистеарат), полиоксил 15 гидроксистеарат, спирт цетостеариловый, вода очищенная.

Однородный крем белого или почти белого цвета.

Дерматологические препараты. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с очень выраженной активностью (группа IV). Клобетазол.
Код АТХ D07AD01

Клобетазол является высокоактивным глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения, который показан к использованию только в качестве кратковременного лечения персистирующих симптомов воспаления и кожного зуда при неэффективности менее активных ГКС у детей в возрасте старше 12 лет, взрослых и пациентов пожилого возраста с чувствительными к терапии ГКС дерматозами:
— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
— красный плоский лишай
— дискоидная красная волчанка
— не поддающиеся лечению дерматозы
— другие заболевания кожи, когда не отмечается надлежащий эффект при применении менее активных ГКС.

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
— кожные инфекции при отсутствии надлежащего лечения
— первичные вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, ветряная оспа)
— розацеа
— юношеские угри (acne vulgaris)
— зуд невоспалительного характера
— зуд в перианальной области и в области гениталий
— периоральный дерматит
— первичные инфицированные поражения кожи, вызванные грибками или бактериями
— детский и подростковый возраст до 12 лет

Препарат Дерилайф следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе отмечались местные реакции гиперчувствительности к ГКС или к любому из вспомогательных веществ препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут быть схожи с симптомами основного заболевания.

Установлено, что при совместном применении с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир или итраконазол), скорость метаболизма ГКС снижается, что сопровождается повышением их системного воздействия. Степень клинической значимости подобных лекарственных взаимодействий зависит от дозы, способа введения ГКС и активности ингибитора CYP3A4.

При длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о случаях развития тяжелых инфекций с остеонекротическим поражением (включая некротический фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда сопровождалось развитием саркомы Капоши, поражения имели обратимый характер). В некоторых случаях пациенты одновременно получали терапию другими высокоактивными кортикостероидами для перорального/местного применения или иммуносупрессантами (например, метотрексат, микофенолата мофетил). В случаях, когда терапия кортикостероидами для местного применения длительностью более 4 недель оправдана с клинической точки зрения, следует рассматривать вопрос о переходе на лечение менее активными кортикостероидами.
У некоторых пациентов в связи с повышением системной абсорбции ГКС для местного применения могут отмечаться признаки гиперкортицизма (синдром Иценго-Кушинга) и угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (обратимый характер), сопровождающиеся развитием надпочечниковой недостаточности. В случаях, когда возникает какое-либо из вышеуказанных нарушений, применение клобетазола пропионата необходимо прекратить, при этом следует постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС. При резком прекращении использования препарата может возникать надпочечниковая недостаточность.
Факторы риска, связанные с развитием системных эффектов при использовании ГКС для местного применения:
— активность и состав препарата;
— длительность применения;
— нанесение на большую площадь поверхности кожи;
— применение на закрытых участках кожи (например, в интертригинозных зонах или под окклюзионными повязками (подгузники могут играть роль окклюзионной повязки));
— повышенная гидратация рогового слоя;
— применение на участках с тонким кожным покровом, например область лица;
— применение на поврежденных участках кожи или в случаях, когда целостность кожного барьера нарушена.
Дети старше 12 лет
У детей продолжительность курса терапии препаратом, по возможности, не должна превышать 5 дней, в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дети более предрасположены к развитию атрофических изменений при использовании ГКС для местного применения.
У детей, по сравнению со взрослыми может существовать более высокий риск развития системных нежелательных реакций при местном применении ГКС вследствие того, что пропорционально большее количество лекарственного средства может проникать в системный кровоток (это обусловлено тем, что у детей имеется незрелость кожного барьера и большее значение соотношения площади поверхности кожных покровов к массе тела по сравнению со взрослыми).
При применении клобетазола пропионата у детей необходимо использовать минимальное количество лекарственного средства, которое обеспечивает развитие надлежащего терапевтического эффекта.
Дети младше 12 лет
Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
Риск возникновения инфекции при использовании окклюзионных повязок
Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые возникают в складках кожи или под окклюзионными повязками; перед наложением окклюзионной повязки следует надлежащим образом очистить поверхность кожи.
Применение у пациентов с псориазом
При использовании ГКС для местного применения у пациентов с псориазом следует соблюдать осторожность, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидиве заболевания, развитии толерантности, риске возникновения генерализованного пустулезного псориаза и симптомов, связанных с местным или системным токсическим действием, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. В подобных ситуациях пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции
В случаях инфицирования воспалительных поражений кожи следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При распространении инфекции необходимо прекратить использование ГКС для местного применения и проводить надлежащую терапию антибактериальными средствами.
Хронические язвы нижних конечностей
В некоторых случаях ГКС для местного применения используются в качестве терапии дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей; однако такое лечение может быть связано с повышением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.
Применение на область лица
Наносить крем на область лица нежелательно, поскольку кожа в области лица в большей степени подвержена возникновению атрофических изменений. При применении препарата на область лица продолжительность курса терапии не должна превышать 5 дней, не следует использовать окклюзионные повязки.
Применение на область век
При нанесении крема на область век следует соблюдать осторожность и избегать попадания препарата в глаза, поскольку при многократном применении существует риск развития катаракты и глаукомы. При попадании крема в глаза необходимо промыть глаза большим количеством воды.
Нарушения зрения
Имеются сообщения, что при местном и системном применении ГКС развиваются нарушения зрения. В случаях, когда у пациента нарушается четкость зрения или развиваются другие нарушения зрения, ему необходимо получить консультацию офтальмолога с целью установления их возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о возникновении которых сообщалось при системном и местном применении ГКС.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Не следует применять препарат на открытых ранах или наносить на большие участки поврежденной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит макроголглицерина гидроксистеарат, который может вызывать кожные реакции.
Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Данные о применении клобетазола пропионата у женщин в период беременности ограничены.
Препарат Дерилайф у женщин в период беременности следует использовать только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода при этом препарат необходимо использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени.
Безопасность использования ГКС для местного применения у женщин в период грудного вскармливания не установлена.
Неизвестно, может ли при местном применении ГКС достигаться системное воздействие, при котором лекарственное средство будет содержаться в грудном молоке в количественно определяемой концентрации. Препарат Дерилайф у женщин в период грудного вскармливания следует использовать только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.
В случаях использования у женщин в период грудного вскармливания крем не следует наносить на область молочных желез с целью предупреждения случайного проглатывания ребенком.

С учетом профиля нежелательных реакций не ожидается, что при местном применении клобетазола пропионат будет оказывать значимое отрицательное влияние на способность осуществлять вышеуказанные виды деятельности.

Режим дозирования
Крем наносят на кожу тонким слоем в количестве, необходимом исключительно для покрытия всей пораженной поверхности, 1-2 раза в сутки и осторожно втирают. При достижении желаемого терапевтического эффекта (при благоприятных условиях улучшение состояния может отмечаться в течение нескольких дней) следует снизить частоту применения препарата или использовать менее активные лекарственные средства. После каждой аппликации следует подождать некоторое количество времени, необходимое для впитывания крема перед тем, как наносить смягчающее средство.
С целью предупреждения развития обострения заболевания можно проводить повторные кратковременные курсы терапии клобетазола пропионатом.
В случаях, когда отмечается более высокая резистентность симптомов заболевания к терапии, особенно при наличии гиперкератоза, действие препарата может быть усилено за счет использования окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки. Как правило, применение окклюзионной повязки на ночь является достаточным для достижения желаемого эффекта. Впоследствии в большинстве случаев этот эффект можно поддерживать без использования окклюзионной повязки.
В случаях, когда состояние ухудшается или улучшение не отмечается на протяжении 2-4 недель применения препарата, необходимо провести повторную оценку лечения и пересмотреть диагноз.
Максимальная еженедельная доза крема не должна превышать 50 г.
Атопический дерматит (экзема)
При достижении контроля симптомов заболевания необходимо постепенно прекратить терапию клобетазолом и проводить поддерживающее лечение смягчающим средством. При резком прекращении терапии клобетазолом возможно развитие рецидива заболевания.
Пациенты, у которых часто развиваются рецидивы заболевания (не поддающиеся лечению дерматозы)
В случаях, когда при остром эпизоде заболевания достигается надлежащий эффект от непрерывного курса терапии ГКС для местного применения, можно рассмотреть вопрос о прерывистом использовании лекарственного средства (один раз в сутки, 2 раза в неделю, без использования окклюзионной повязки). Было установлено, что при таком лечении частота развития рецидивов заболевания снижается.
Необходимо продолжать нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или участки кожи, которые, как известно, могут быть потенциально поражены при обострении заболевания. При таком способе применения препарата необходимо также ежедневно использовать смягчающее средство. Следует регулярно проводить повторную оценку состояния пациента, а также преимуществ и рисков, связанных с продолжением лечения.

Особые группы пациентов

Дети старше 12 лет
Не рекомендуется у детей, если лечение клобетазола пропионата не является обязательным.
У детей старше 12 лет курс терапии препаратом клобетазола пропионата, не должен превышать 5 дней, не следует использовать окклюзионные повязки. Следует избегать длительного применения у детей.
При применении клобетазола пропионата у детей следует соблюдать осторожность; необходимо использовать минимальное количество лекарственного средства, которое обеспечивает развитие надлежащего терапевтического эффекта.
Дети младше 12 лет
Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
В случаях, когда препарат проникает в системный кровоток, у пациентов пожилого возраста его выведение из организма может снижаться (у таких пациентов чаще отмечается снижение функции печени или почек). Поэтому у пациентов пожилого возраста препарат следует использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения надлежащего клинического эффекта.
Пациенты с нарушениями функции почек/печени
В случаях, когда препарат проникает в системный кровоток (нанесение на большую площадь поверхности кожи в течение длительного периода времени), у пациентов с нарушениями функции почек/печени скорость его метаболизма и выведения из организма может снижаться, в результате чего может повышаться риск развития системных токсических эффектов. Поэтому у вышеуказанных пациентов препарат следует использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения надлежащего клинического эффекта.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для нанесения на кожу.
Крем особенно подходит для нанесения на влажную или мокнущую поверхность кожи.
Пациентам рекомендуется мыть руки после применения препарата (за исключением случаев, когда крем наносится на кожу рук как на пораженную поверхность).
Длительность лечения
Продолжительность курса терапии препаратом не должна превышать 4 недель; в случаях, когда существует необходимость продолжать лечение, следует использовать менее активные лекарственные средства.
Рекомендации по обращению за кнсультациеой к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Симптомы
При местном применении клобетазола пропионат может проникать в системный кровоток в количествах, достаточных для возникновения системных эффектов. Маловероятно, что при местном применении лекарственного средства будет возникать острая передозировка, тем не менее, в случаях хронической передозировки или ненадлежащего использования могут развиваться признаки гиперкортицизма.
Лечение
В случаях передозировки клобетазола в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности необходимо постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС.
В последующем следует проводить лечение в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями регионального токсикологического центра (при его наличии).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— зуд, локализованное ощущение жжения/боли
Нечасто
— атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*
Очень редко
— оппортунистические инфекции
— реакции гиперчувствительности, генерализованная сыпь
— угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола в крови, алопеция, ломкость волос
— истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации кожи*, гипертрихоз, обострение основных симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне
— раздражение/боль в месте нанесения
— катаракта, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), глаукома
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— фолликулит, кровоподтеки, милиарные образования
— нарушение четкости зрения.
* Нежелательная кожная реакция, которая является вторичной по отношению к местному и/или системному действию, связанному с угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz

По 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 (212) 474 7050, факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98
электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz

Клобефорд применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:
— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
— рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)
— красный плоский лишай
— дискоидная красная волчанка
— другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами

Состав
1 г крема содержит
активное вещество — клобетазола пропионата 0.50 мг,
вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, парафин белый мягкий (белый вазелин), хлоркрезол, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода очищенная.

Форма выпуска и упаковка
Крем для наружного применения, 30 г
По 30 г помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытый навинчивающей пластмассовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Механизм действия
Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты
Кортикостероиды для наружного применения оказывают противовоспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.

Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.

При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.

Дозировка и метод введения

Клобефорд рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Клобефорд следует использовать один или два раза в день. Лечение следует продолжать для улучшения, не более 4 недель, а затем уменьшить применение или использование продукта с меньшим эффектом. Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого другого смягчающего средства следует дать крему впитаться.

Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля над заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.

При лечении резистентных заболеваний, особенно при гиперкератозе, эффективность дермовата может быть увеличена за счет окклюзионной повязки (например, полиэтиленовой пленки). Как правило, использование окклюзионной повязки только на ночь приносит заметное улучшение, которое можно поддерживать, используя лекарственный продукт без окклюзионной повязки.

Если улучшения состояния не наступило в течение 2 — 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты.

Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю.

Атопический дерматит.

Во время лечения атопического дерматита, после улучшения, использование дермовата следует постепенно прекратить, а смягчающее средство используется в качестве поддерживающего лечения. Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.

Пациенты с частыми рецидивами заболевания
Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Пожилые пациенты
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Данные постмаркетингового применения

Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко
— оппортунистические инфекции

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
— гиперчувствительность
— генерализованная сыпь

Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко
— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
— зуд, местное чувство жжения / болезненность кожи

Нечасто
— местная атрофия кожи*
— стрии*
— телеангиэктазии*

Очень редко
— истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)
— морщинистость кожи*, сухость кожи*
— изменение пигментации*, гипертрихоз
— усугубление симптомов заболевания
— дерматит
— пустулезный псориаз
— эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит
— акне (угревая сыпь)

При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.

Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения
Очень редко
— раздражение и/или болезненность в месте нанесения

* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях препарата является важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему отчетности.

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата
— нелеченные инфекции кожи
— поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы)
— угри обыкновенные (юношеские угри)
— розацеа (розовые угри)
— кожный зуд при отсутствии воспаления
— периоральный дерматит
— перианальный и генитальный зуд
— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)

Не следует применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений, вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или бактериальной (например, импетиго) инфекцией.

Беременность
Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.

Период лактации
Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.
Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациентам рекомендуется мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не предназначен для лечения рук.

Клобефорд противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

У детей существует более высокий риск локальных и системных эффектов местных кортикостероидов. Кроме того, обычно требуется более короткая продолжительность лечения и использования кортикостероидов с более низкой эффективностью, чем обычно.

Следует проявлять осторожность во время лечения Клобефордом и использовать его в минимально возможной степени для обеспечения терапевтического эффекта.

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

Крем Клобефорд содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; цитостеариловый спирт, который может вызвать местные, кожные реакции (в т.ч. контактный дерматит); хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:
— активность и лекарственная форма топического стероида
— продолжительность применения
— нанесение препарата на обширные участки кожи
— применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)
— повышенная гидратация рогового слоя кожи
— использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо
— нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера
— по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок
Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.

Применение при псориазе
Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.

Хронические язвы голеней
Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на лицо
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки
Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.

Фертильность
Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

Симптомы
Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.

Лечение
В случае передозировки клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Исследования на взаимодействия не проводились.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.