Клобефорд крем инструкция по применению взрослым

Крем белого или почти белого цвета однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Один грамм крема содержит: действующего вещества: клобетазола пропионата – 0,5 мг; вспомогательные вещества: глицерина моностеарат, пропиленгликоля глицерил олеат, воск синтетический, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды, очень высокой активности (группа IV).
Код АТС: D07AD01.

Фармакодинамика
Механизм действия
Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.
Фармакокинетика
Всасывание
Наружные глюкокортикостероиды могут подвергаться системной абсорбции с интактной (здоровой) кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факто-ров, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmax) достигается через 13 часов после первой аппликации и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде крема для наружного применения 0,5 мг/г, и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Сmax слегка превышает Сmax мази. В отдельном исследовании через 3 часа после одно-кратного применения 25 г в виде Клобетазола, крема для наружного применения 0,5 мг/г у пациентов с псориазом, и экземой Сmax составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Распределение
Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции глюкокортикостероидов для наружного применения необходимо в связи тем, что концентрация клобетазола, циркулирующего в крови, была значительно ниже предела обнаружения.
Метаболизм
После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Они метаболизируются, главным образом, в печени.

Клобетазол является кортикостероидом очень высокой активности для наружного применения, который показан к применению у взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года для кратковременного лечения устойчивых симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, в случае неэффективности лечения менее активными глюкокортикостероидами.
• Псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз);
• экзема (различные формы);
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• дерматозы, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для наружного применения.

Наружно.
Нанесение крема особенно целесообразно на влажные или мокнущие поверхности.
Крем наносится тонким слоем в количестве, не большем, чем требуется для покрытия всей пораженной области, один-два раза в сутки, осторожно втирается. Длительность применения – до появления эффекта или при необходимости до 4 недель. Нельзя проводить лечение в течение более 4 недель. При необходимости продолжительного лечения следует постепенно уменьшить частоту нанесения или использовать менее активные лекарственные средства. После каждого нанесения лекарственного средства Клобетазол, перед применением смягчающего средства, необходимо обеспечить достаточное время для впитывания.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лекарственным средством Клобетазол.
В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, эффект лекарственного средства Клобетазол, крема для наружного применения 0,5 мг/г при необходимости может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения лекарственного средства окклюзионной повязки (полиэтиленовой пленки), что обычно сопровождается положительной динамикой симптомов. В дальнейшем достигнутый эффект обычно удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.
Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение. Максимальная еженедельная доза не должна превышать 50 г/нед.
Лечение лекарственным средством Клобетазол следует постепенно отменять сразу же после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Внезапная отмена лекарственного средства Клобетазол может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
При применении на лице не следует использовать окклюзионные повязки, длительность лечения, по возможности, следует ограничить до пяти дней.
Дерматозы, характеризующиеся упорным течением

Пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от не-прерывного курса лечения глюкокортикостероидом, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение лекарственного средства должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным еже-дневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Особые группы пациентов

Дети
Применение у детей в возрасте до одного года противопоказано.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с ис-пользованием менее активных средств, чем у взрослых. По возможности, продолжительность лечения у детей не должна превышать пяти дней, следует регулярно оценивать необходимость дальнейшего применения. У детей не следует использовать лекарственное средство под окклюзионные повязки.
Следует соблюдать осторожность при использовании лекарственного средства Клобетазол у детей, чтобы обеспечить его нанесение в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности лекарственного средства у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения лекарственного средства в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться у пожилых пациентов в минимальном количестве и в те-чение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции лекарственного средства (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты, встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований лекарственного средства и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: инфекция, вызываемая условно-патогенными организмами.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Признаки кушингоида (лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки веса и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения или болезненность.
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При нанесении, на большие поверхности, в течение длительного периода времени (например, более 2 недель), у пациентов могут развиваться системные побочные эффекты: гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышение внутриглазного давления; симптомы гиперкортицизма.

• Бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);
• розовые угри (розацеа);
• акне;
• рак кожи;
• узловатая почесуха Гайда;
• периоральный дерматит;
• кожный зуд в отсутствии воспаления;
• перианальный и генитальный зуд;
• распространенный бляшечный псориаз;
• гиперчувствительность к действующему и вспомогательным веществам лекарственного средства;
• возраст до 1 года;
• период лактации.

Симптомы и признаки
Лекарственное средство Клобетазол при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения лекарственного средства Клобетазол могут развиться симптомы гиперкортицизма.
Лечение
В случае передозировки следует постепенно отменять лекарственное средство, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее лечение следует, проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.

Лекарственное средство Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной повышенной чувствительности к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства. Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания. У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить лекарственное средство, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным глюкокортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного средства для наружного применения, продолжительность применения, нанесение лекарственного средства на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенная гидратация рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми, у детей и младенцев может отмечаться больший процент абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.
Теплые и влажные условия, создаваемые в складках кожи или при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому перед наложением окклюзионной повязки следует обязательно тщательно очистить кожу.
В случае развития инфекции в месте применения крема, следует назначить соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение лекарственного средства до полного излечения инфекции.
Необходимо избегать контакта лекарственного средства со слизистыми оболочками и ранами.
Нанесение на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае необходимости применения лекарственного средства на коже лица следует ограничить дли-тельность лечения до пяти дней.
При нанесении на область век необходимо соблюдать осторожность и следить, чтобы лекарственное средство не попало в глаза, так как существует риск развития катаракты и глаукомы. В случае попадания лекарственного средства в глаза их следует промыть большим количеством воды.
При лечении псориаза кортикостероидами для наружного применения следует соблюдать осторожность, так как в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к лекарственному средству, развитии генерализованной пустулезной формы псориаза и локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при применении лекарственного средства при псориазе особенно важно тщательно наблюдать за пациентом.
Из-за содержания пропиленгликоля лекарственное средство может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания хлоркрезола возможны аллергические реакции.
Учитывая содержание цетеарилового спирта, лекарственное средство может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Недостаточно данных о применении клобетазола у беременных женщин.
Согласно данным доклинических исследований клобетазол может негативно влиять на развитие плода. Значение этих данных для человека не было изучено.
Лекарственное средство следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В случае назначения лекарственного средства во время беременности следует использовать минимальное количество крема минимально короткое время.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Следует избегать назначения глюкокортикостероидов для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительно наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола детям курс лечения должен ограничиваться несколькими днями, требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю.

Было показано, что одновременное применение лекарственного средства, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

25 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка №1).

При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

Один грамм крема содержит
активное вещество — клобетазола пропионат 0.5 мг,
вспомогательные вещества: парафин, пропиленгликоль, хлорокрезол, цетомакрогол, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло (макроголглицерол гидроксистеарат), полиоксил 15 гидроксистеарат, спирт цетостеариловый, вода очищенная.

Однородный крем белого или почти белого цвета.

Дерматологические препараты. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с очень выраженной активностью (группа IV). Клобетазол.
Код АТХ D07AD01

Клобетазол является высокоактивным глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения, который показан к использованию только в качестве кратковременного лечения персистирующих симптомов воспаления и кожного зуда при неэффективности менее активных ГКС у детей в возрасте старше 12 лет, взрослых и пациентов пожилого возраста с чувствительными к терапии ГКС дерматозами:
— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
— красный плоский лишай
— дискоидная красная волчанка
— не поддающиеся лечению дерматозы
— другие заболевания кожи, когда не отмечается надлежащий эффект при применении менее активных ГКС.

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
— кожные инфекции при отсутствии надлежащего лечения
— первичные вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, ветряная оспа)
— розацеа
— юношеские угри (acne vulgaris)
— зуд невоспалительного характера
— зуд в перианальной области и в области гениталий
— периоральный дерматит
— первичные инфицированные поражения кожи, вызванные грибками или бактериями
— детский и подростковый возраст до 12 лет

Препарат Дерилайф следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе отмечались местные реакции гиперчувствительности к ГКС или к любому из вспомогательных веществ препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут быть схожи с симптомами основного заболевания.

Установлено, что при совместном применении с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир или итраконазол), скорость метаболизма ГКС снижается, что сопровождается повышением их системного воздействия. Степень клинической значимости подобных лекарственных взаимодействий зависит от дозы, способа введения ГКС и активности ингибитора CYP3A4.

При длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о случаях развития тяжелых инфекций с остеонекротическим поражением (включая некротический фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда сопровождалось развитием саркомы Капоши, поражения имели обратимый характер). В некоторых случаях пациенты одновременно получали терапию другими высокоактивными кортикостероидами для перорального/местного применения или иммуносупрессантами (например, метотрексат, микофенолата мофетил). В случаях, когда терапия кортикостероидами для местного применения длительностью более 4 недель оправдана с клинической точки зрения, следует рассматривать вопрос о переходе на лечение менее активными кортикостероидами.
У некоторых пациентов в связи с повышением системной абсорбции ГКС для местного применения могут отмечаться признаки гиперкортицизма (синдром Иценго-Кушинга) и угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (обратимый характер), сопровождающиеся развитием надпочечниковой недостаточности. В случаях, когда возникает какое-либо из вышеуказанных нарушений, применение клобетазола пропионата необходимо прекратить, при этом следует постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС. При резком прекращении использования препарата может возникать надпочечниковая недостаточность.
Факторы риска, связанные с развитием системных эффектов при использовании ГКС для местного применения:
— активность и состав препарата;
— длительность применения;
— нанесение на большую площадь поверхности кожи;
— применение на закрытых участках кожи (например, в интертригинозных зонах или под окклюзионными повязками (подгузники могут играть роль окклюзионной повязки));
— повышенная гидратация рогового слоя;
— применение на участках с тонким кожным покровом, например область лица;
— применение на поврежденных участках кожи или в случаях, когда целостность кожного барьера нарушена.
Дети старше 12 лет
У детей продолжительность курса терапии препаратом, по возможности, не должна превышать 5 дней, в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дети более предрасположены к развитию атрофических изменений при использовании ГКС для местного применения.
У детей, по сравнению со взрослыми может существовать более высокий риск развития системных нежелательных реакций при местном применении ГКС вследствие того, что пропорционально большее количество лекарственного средства может проникать в системный кровоток (это обусловлено тем, что у детей имеется незрелость кожного барьера и большее значение соотношения площади поверхности кожных покровов к массе тела по сравнению со взрослыми).
При применении клобетазола пропионата у детей необходимо использовать минимальное количество лекарственного средства, которое обеспечивает развитие надлежащего терапевтического эффекта.
Дети младше 12 лет
Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
Риск возникновения инфекции при использовании окклюзионных повязок
Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые возникают в складках кожи или под окклюзионными повязками; перед наложением окклюзионной повязки следует надлежащим образом очистить поверхность кожи.
Применение у пациентов с псориазом
При использовании ГКС для местного применения у пациентов с псориазом следует соблюдать осторожность, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидиве заболевания, развитии толерантности, риске возникновения генерализованного пустулезного псориаза и симптомов, связанных с местным или системным токсическим действием, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. В подобных ситуациях пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции
В случаях инфицирования воспалительных поражений кожи следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При распространении инфекции необходимо прекратить использование ГКС для местного применения и проводить надлежащую терапию антибактериальными средствами.
Хронические язвы нижних конечностей
В некоторых случаях ГКС для местного применения используются в качестве терапии дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей; однако такое лечение может быть связано с повышением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.
Применение на область лица
Наносить крем на область лица нежелательно, поскольку кожа в области лица в большей степени подвержена возникновению атрофических изменений. При применении препарата на область лица продолжительность курса терапии не должна превышать 5 дней, не следует использовать окклюзионные повязки.
Применение на область век
При нанесении крема на область век следует соблюдать осторожность и избегать попадания препарата в глаза, поскольку при многократном применении существует риск развития катаракты и глаукомы. При попадании крема в глаза необходимо промыть глаза большим количеством воды.
Нарушения зрения
Имеются сообщения, что при местном и системном применении ГКС развиваются нарушения зрения. В случаях, когда у пациента нарушается четкость зрения или развиваются другие нарушения зрения, ему необходимо получить консультацию офтальмолога с целью установления их возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о возникновении которых сообщалось при системном и местном применении ГКС.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Не следует применять препарат на открытых ранах или наносить на большие участки поврежденной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Препарат содержит макроголглицерина гидроксистеарат, который может вызывать кожные реакции.
Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Данные о применении клобетазола пропионата у женщин в период беременности ограничены.
Препарат Дерилайф у женщин в период беременности следует использовать только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода при этом препарат необходимо использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени.
Безопасность использования ГКС для местного применения у женщин в период грудного вскармливания не установлена.
Неизвестно, может ли при местном применении ГКС достигаться системное воздействие, при котором лекарственное средство будет содержаться в грудном молоке в количественно определяемой концентрации. Препарат Дерилайф у женщин в период грудного вскармливания следует использовать только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.
В случаях использования у женщин в период грудного вскармливания крем не следует наносить на область молочных желез с целью предупреждения случайного проглатывания ребенком.

С учетом профиля нежелательных реакций не ожидается, что при местном применении клобетазола пропионат будет оказывать значимое отрицательное влияние на способность осуществлять вышеуказанные виды деятельности.

Режим дозирования
Крем наносят на кожу тонким слоем в количестве, необходимом исключительно для покрытия всей пораженной поверхности, 1-2 раза в сутки и осторожно втирают. При достижении желаемого терапевтического эффекта (при благоприятных условиях улучшение состояния может отмечаться в течение нескольких дней) следует снизить частоту применения препарата или использовать менее активные лекарственные средства. После каждой аппликации следует подождать некоторое количество времени, необходимое для впитывания крема перед тем, как наносить смягчающее средство.
С целью предупреждения развития обострения заболевания можно проводить повторные кратковременные курсы терапии клобетазола пропионатом.
В случаях, когда отмечается более высокая резистентность симптомов заболевания к терапии, особенно при наличии гиперкератоза, действие препарата может быть усилено за счет использования окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки. Как правило, применение окклюзионной повязки на ночь является достаточным для достижения желаемого эффекта. Впоследствии в большинстве случаев этот эффект можно поддерживать без использования окклюзионной повязки.
В случаях, когда состояние ухудшается или улучшение не отмечается на протяжении 2-4 недель применения препарата, необходимо провести повторную оценку лечения и пересмотреть диагноз.
Максимальная еженедельная доза крема не должна превышать 50 г.
Атопический дерматит (экзема)
При достижении контроля симптомов заболевания необходимо постепенно прекратить терапию клобетазолом и проводить поддерживающее лечение смягчающим средством. При резком прекращении терапии клобетазолом возможно развитие рецидива заболевания.
Пациенты, у которых часто развиваются рецидивы заболевания (не поддающиеся лечению дерматозы)
В случаях, когда при остром эпизоде заболевания достигается надлежащий эффект от непрерывного курса терапии ГКС для местного применения, можно рассмотреть вопрос о прерывистом использовании лекарственного средства (один раз в сутки, 2 раза в неделю, без использования окклюзионной повязки). Было установлено, что при таком лечении частота развития рецидивов заболевания снижается.
Необходимо продолжать нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или участки кожи, которые, как известно, могут быть потенциально поражены при обострении заболевания. При таком способе применения препарата необходимо также ежедневно использовать смягчающее средство. Следует регулярно проводить повторную оценку состояния пациента, а также преимуществ и рисков, связанных с продолжением лечения.

Особые группы пациентов

Дети старше 12 лет
Не рекомендуется у детей, если лечение клобетазола пропионата не является обязательным.
У детей старше 12 лет курс терапии препаратом клобетазола пропионата, не должен превышать 5 дней, не следует использовать окклюзионные повязки. Следует избегать длительного применения у детей.
При применении клобетазола пропионата у детей следует соблюдать осторожность; необходимо использовать минимальное количество лекарственного средства, которое обеспечивает развитие надлежащего терапевтического эффекта.
Дети младше 12 лет
Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
В случаях, когда препарат проникает в системный кровоток, у пациентов пожилого возраста его выведение из организма может снижаться (у таких пациентов чаще отмечается снижение функции печени или почек). Поэтому у пациентов пожилого возраста препарат следует использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения надлежащего клинического эффекта.
Пациенты с нарушениями функции почек/печени
В случаях, когда препарат проникает в системный кровоток (нанесение на большую площадь поверхности кожи в течение длительного периода времени), у пациентов с нарушениями функции почек/печени скорость его метаболизма и выведения из организма может снижаться, в результате чего может повышаться риск развития системных токсических эффектов. Поэтому у вышеуказанных пациентов препарат следует использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения надлежащего клинического эффекта.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для нанесения на кожу.
Крем особенно подходит для нанесения на влажную или мокнущую поверхность кожи.
Пациентам рекомендуется мыть руки после применения препарата (за исключением случаев, когда крем наносится на кожу рук как на пораженную поверхность).
Длительность лечения
Продолжительность курса терапии препаратом не должна превышать 4 недель; в случаях, когда существует необходимость продолжать лечение, следует использовать менее активные лекарственные средства.
Рекомендации по обращению за кнсультациеой к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Симптомы
При местном применении клобетазола пропионат может проникать в системный кровоток в количествах, достаточных для возникновения системных эффектов. Маловероятно, что при местном применении лекарственного средства будет возникать острая передозировка, тем не менее, в случаях хронической передозировки или ненадлежащего использования могут развиваться признаки гиперкортицизма.
Лечение
В случаях передозировки клобетазола в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности необходимо постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС.
В последующем следует проводить лечение в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями регионального токсикологического центра (при его наличии).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— зуд, локализованное ощущение жжения/боли
Нечасто
— атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*
Очень редко
— оппортунистические инфекции
— реакции гиперчувствительности, генерализованная сыпь
— угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола в крови, алопеция, ломкость волос
— истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации кожи*, гипертрихоз, обострение основных симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне
— раздражение/боль в месте нанесения
— катаракта, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), глаукома
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— фолликулит, кровоподтеки, милиарные образования
— нарушение четкости зрения.
* Нежелательная кожная реакция, которая является вторичной по отношению к местному и/или системному действию, связанному с угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz

По 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 (212) 474 7050, факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98
электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz