Клотримазол мазь инструкция по применению для детей 6 лет

Клотримазол (Clotrimazole) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Клотримазол

💊 Состав препарата Клотримазол

✅ Применение препарата Клотримазол

📅 Условия хранения Клотримазол

⏳ Срок годности Клотримазол

Противопоказан при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
 Клотримазол-АКОС

Описание лекарственного препарата

Клотримазол
(Clotrimazole)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.07.23

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

D01AC01

(Клотримазол)

Лекарственная форма

Клотримазол

Мазь д/наружн. прим. 1%: туба 30 г

рег. №: Р N003228/01
от 18.08.09
— Заменено

Дата перерегистрации: 06.08.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клотримазол

Мазь для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, однородная.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленоксид 1500, полиэтиленоксид 400, нипагин (метилпарагидроксибензоат) или метилпарабен.

30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malazessia furfur) и возбудителя эритразмы. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика

Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

Показания препарата

Клотримазол

  • грибковые заболевания кожи, микозы кожных складок, стоп;
  • отрубевидный лишай, эритразма, поверхностные кандидозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу;
  • микозы, осложненные вторичной пиодермией.

Режим дозирования

Наружно. Мазь наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая — 1-3 недель.

При грибковых заболеваниях кожи ног терапию рекомендуется продолжить еще в течение не менее 2 недель после устранения симптомов заболевания.

Побочное действие

Зуд, жжение, покалывания в местах нанесения мази, появление эритемы, волдырей, отека, раздражения и шелушения кожи. Аллергические реакции (зуд, крапивница).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам;
  • I триместр беременности.

С осторожностью: период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказание — I триместр беременности.

При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.

Нанесение препарата непосредственно на лактирующую грудную железу противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

Особые указания

Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз. При лечении онихомикозов необходимо следить за тем, чтобы обрабатываемые ногтевые пластинки были коротко подстрижены или имели шероховатую поверхность для лучшего проникновения активного вещества. В этих случаях предпочтение следует отдать раствору из-за лучших проникающих свойств. У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают. При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.

Передозировка

Применение мази в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

Лекарственное взаимодействие

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами неизвестны и их не следует ожидать, т.к. резорбционная способность клотримазола очень низкая.

Условия хранения препарата Клотримазол

При температуре не выше 20°С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Замерзание недопустимо.

Срок годности препарата Клотримазол

Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Кандид
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)

Канизон®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)

Канизон
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)

Клотримазол
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)

Клотримазол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Клотримазол
(MICRO LABS, Индия)

Клотримазол
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)

Клотримазол
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)

Клотримазол
(АТОЛЛ, Россия)

Клотримазол
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)

Все аналоги

Мазь белого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

действующее вещество: клотримазол;

1 г мази содержит клотримазола 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, проксанол 268, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТС D01A С01.

• Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибами и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

• Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

Повышенная чувствительность к клотримазолу, цетостеариловому спирту или к другим компонентам препарата.

Следует с осторожностью применять препарат, если ранее наблюдались аллергические реакции на какие-либо другие противогрибковые средства. В случае возникновения раздражения или других проявлений повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Препарат не применяют в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это произошло, следует промыть глаза большим количеством воды. Препарат не глотать.

В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, которые не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или накладывать на нее окклюзионную (воздухонепроницаемую) повязку.

Необходимо применять препарат на протяжении всего назначенного срока лечения, даже если острые симптомы заболевания исчезли ранее. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Мазь не применяется для лечения инфекций ногтей или кожи головы. Препарат содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

При применении мази в области гениталий возможно нарушение целостности латексных изделий, таких как презервативы и влагалищные диафрагмы.

Если вы пропустили очередное нанесение, следует нанести препарат сразу, как только об этом вспомните, но лучше пропустите нанесение, если уже почти наступило время следующего применения препарата.

Дети

Так как опыт применения препарата детям отсутствует, препарат не рекомендуется для лечения этой категории пациентов.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете для себя вероятности забеременеть, сообщите об этом своему лечащему врачу.

В период беременности или кормления грудью препарат следует назначать только в случае крайней необходимости при условии, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В I триместре беременности применение лекарственного средства не рекомендовано.

Не следует наносить препарат на молочные железы в период кормления грудью.

На время лечения клотримазолом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

Препарат может снижать действие других местных противогрибковых препаратов, в том числе амфотерицина, нистатина и натамицина.

Перед нанесением мази необходимо предварительно очистить (с применением мыла с нейтральным значением pH) и тщательно подсушить пораженные участки кожи. Препарат наносить тонким слоем 1-3 раза в сутки на пораженные участки кожи и слегка втирать, захватывая небольшой участок кожи вокруг очага поражения. Разовая доза из расчета на площадь поверхности размером с ладонь составляет столбик мази длиной 5 мм.

Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов лечение следует продолжать приблизительно 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Общая продолжительность лечения составляет:

дерматомикозы — 3-4 недели;

эритразма — 2-4 недели;

разноцветный лишай — 1-3 недели.

Пациенту следует обратиться к врачу для проведения повторного микробиологического исследования и коррекции терапии при отсутствии клинического улучшения через 4 недели после начала лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек, печени, пациентов пожилого возраста не требуется изменение дозирования препарата.

При применении препарата согласно инструкции передозировка маловероятна.

При случайном проглатывании большого количества препарата возможно появление головокружения, тошноты, рвоты, боли в области живота, нарушения функции печени.

Лечение: прекратить применение препарата, промыть желудок, при необходимости провести симптоматическую терапию.

Иммунная система.

Аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, ангионевротические отеки, одышка и крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка.

Покраснение, появление волдырей, шелушение, ощущение жжения/жара, покалывание, локальный отек, зуд, сыпь, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости, аллергический, контактный дерматит.

Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.

При появлении любых побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и не описанные в данном листке-вкладыше.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25°C, не допускается замораживание.

По 25 г в тубы алюминиевые. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата или листком-вкладышем в пачке из картона.

Без рецепта.

Информация о производителе
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Международное непатентованное название

?

Клотримазол

100 г мази содержат: Действующее вещество: Клотримазол -1,0 г. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол-1500 (полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленоксид-1500), макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400, полиэтиленоксид-400), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин).

Противогрибковые средства — производные имидазола и триазола

Производители

Синтез ОАО(Россия)

Показания к применению Клотримазол мазь 1% 30г

Грибковые заболевания кожи, в том числе кожных складок и стоп, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (Сandida spp.), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу: дерматомикоз, дерматофития, трихофития, эпидермофития, микроспория, кандидамикоз, межпальцевая грибковая эрозия, грибковая паронихия; микозы, осложненные вторичной пиодермией, в составе комплексной терапии; разноцветный лишай, эритразма.

Способ применения и дозировка Клотримазол мазь 1% 30г

Наружно. Взрослым при отсутствии других назначений рекомендуется наносить мазь 2-3 раза в день тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирать. Разовая доза на площадь поверхности размером с ладонь — столбик мази длиной 5 мм. Для успешного лечения важно регулярное применение мази. Длительность терапии индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Для достижения полного выздоровления не следует прекращать лечение мазью сразу же после исчезновения острых симптомов или субъективных жалоб. Длительность терапии должна составлять в среднем около 4 недель. Разноцветный лишай излечивается, в основном, в течение 1-3 недель, а эритразма в течение 2-4 недель.При грибковых заболеваниях кожи ног рекомендуется продолжать терапию около 2 недель после купирования симптомов заболевания. У детей с 2 лет препарат применяется в указанных выше дозах.

Противопоказания Клотримазол мазь 1% 30г

Гиперчувствителыюсть к клотримазолу или другим компонентам препарата.Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Фертильность. Исследований влияния на фертильность у людей не проводилось, в исследованиях на животных влияния клотримазола на фертильность не обнаружено.Беременность. Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается. Возможно применение клотримазола при беременности под наблюдением врача.Период грудного вскармливания. Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что клотримазол экскретируется в грудное молоко. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистагически, в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналитических условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находится в диапазоне от менее 0,062 до 8.0 мкг/мл субстрата. Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur). Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотринательных бактерий (Bacteroides,Gardnerella vaginalis). In vitro клотримазол подавляет размножение Сorinebacteria и грамположигельных кокков — за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата. Клотримазол не оказывает влияние на лактобациллы.Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях. Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

Побочное действие Клотримазол мазь 1% 30г

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты. Нарушение со стороны иммунной системы: аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией, обмороком). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь. зуд. волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При наружном применении препарата передозировка маловероятна. Симптомы. При случайном приеме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота. Лечение. При случайном приеме мази внутрь следует проводить симптоматическое лечение

Взаимодействие Клотримазол мазь 1% 30г

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами неизвестны и их не следует ожидать, т. к. резорбционная способность клотримазола очень низкая.

Особые указания

Необходимо избегать попадания мази на слизистую оболочку глаз. Не глотать. Все инфицированные области следует лечить одновременно. При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.Препарат содержит метилпарагидроксибензоат. который может вызывать аллергические реакции. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Клотримазол (мазь 1%, 25 г)

МНН: Клотримазол

Производитель: Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clotrimazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019578

Информация о регистрации в РК:
25.05.2018 — 25.05.2023

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Клотримазол

Международное непатентованное название

Клотримазол

Лекарственная форма

Мазь 1%

Состав

1 г мази содержит

активное вещество — клотримазол (в пересчете на 100 % сухое вещество) 10мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, проксанол 268, цетостеариловый спирт, полиэти-ленгликоля цетостеариловый эфир.

Описание

Мазь белого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Клотримазол.

Код АТХ D01A C01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат обладает высокой проникающей способностью. При наружном применении концентрация препарата в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. Практически не абсорбируется в системный кровоток.

Фармакодинамика

Противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного применения, снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов, и приводит к изменению ее структуры и свойств. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами грибковой клетки, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что способствует разрушению грибковых клеток. Активен по отношению к патогенным дерматофитам (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis); дрожжевым и плесневым грибам рода Candida, Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula; возбудителям разноцветного лишая (Malassezia furfur); эритразмы (Corynebacterium minutissimum); грамположительным микроорганизмам (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

Показания к применению

— грибковые заболевания кожи, микозы кожных складок, стоп

— отрубевидный лишай, эритразма, поверхностные кандидозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу

— микозы, осложненные вторичной пиодермией.

Способ применения и дозы

Наружно. Мазь наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая -1-3 недель.

При грибковых заболеваниях кожи ног терапию рекомендуется продолжить еще в течение не менее 2 недель после устранения симптомов заболевания.

Побочные действия

Редко

— покраснение, ощущение жжения, зуд, раздражение и шелушение кожи

— аллергические реакции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата

— детский возраст до 14 лет

Лекарственные взаимодействия

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие препарата.

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами не известны и их не следует ожидать, так как резорбционная способность клотримазола очень низкая.

Особые указания

Препарат не применяется в офтальмологической практике.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение следует прекратить.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 4 недель применения препарата, необходимо уточнить диагноз.

Беременность и период лактации.

В период беременности и кормления грудью применять препарат следует с осторожностью, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не отражается на способности пациента к управлению автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 25 г в тубы алюминиевые с бушонами с внутренним покрытием лаком.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, не допускается замораживание.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»,

03134, Украина, г. Киев, ул. Мира 17.

Владелец регистрационного удостоверения

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина

Адрес организации, принимающий претензии на территории РК от потребителей по качеству продукта

Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» на территории Республики Казахстан

050043, г. Алматы, мкр. Орбита-2, д. 28, кв. 30

Факс: +7(272) 20-78-05, 55-18-53

E-mail: vadimt58@list.ru

907876911477976966_ru.doc 64 кб
507573341477978126_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

мазь для наружного применения

В 100 г мази:

Действующее вещество: клотримазол — 1,0 г;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол-1500 (полиэтиленгликоль-1500, полиэтиленоксид-1500), макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400, полиэтиленоксид-400), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин).

Однородная мазь белого или почти белого цвета.

Противогрибковое средство

АТХ D01AC01 Клотримазол

Фармакодинамика

Клотримазол — производное имидазола, противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет про­ницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В ма­лых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит уве­личение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способству­ет разрушению грибковых клеток.

Клотримазол обладает широким противогрибковым спектром действия in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы. При определенных аналити­ческих условиях показатели минимальной подавляющей концентрации для данных типов грибов находятся в диапазоне от менее 0,062 до 8,0 мкг/мл субстрата.

Эффективен в отношении возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Помимо противогрибкового действия, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бак­терий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corinebacteria и грамположительных кокков — за исключением энтерококков — в концентрациях 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Клотримазол не оказывает влияния на лактобациллы.

Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; раз­витие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключи­тельных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу установили, что клотримазол

плохо всасывается через кожу и практи­чески не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

— дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими чувствительными к клотримазолу грибами (например, Trichophyton);

— дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida;

— заболевания кожи с вторичным инфицированием чувствительными к клотримазолу гри­бами;

— опрелость, вызванная грибами рода Candida;

— вульвит, баланит;

— разноцветный лишай.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Беременность

Данные по применению клотримазола у беременных женщин ограничены. В исследовани­ях на животных выявлено наличие репродуктивной токсичности клотримазола при пероральном введении в высоких дозах. При наружном применении клотримазола негативное воздействие на репродуктивную систему не ожидается в связи с его низким системным воздействием. Возможно применение клотримазола при беременности, но только под наблюдением врача или фельдшера-акушера.

Период грудного вскармливания

Доступные данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных продемонстрировали, что после внутривенного введения клотримазол/метаболиты клотримазола выделяются с молоком. Фармакокинетические исследования после наружного применения показали, что клотримазол практически не всасывается с поверхности непо­врежденных или воспаленных кожных покровов, не поступая в системный кровоток человека. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или о прекращении/прерывании терапии клотримазолом в период грудного вскармливания должно при­ниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для ма­тери.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Наружно.

Мазь наносят на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным значением pH). При нанесении на стопы следует их тщательно вымыть, высушить и затем наносить между пальцами.

Мазь наносят на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки.

Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать по крайней мере в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Продолжительность лечения:

• инфекции, вызванные дерматофитами — не менее одного месяца;
• инфекции, вызванные грибами рода Candida — не менее двух недель.

Особые группы пациентов

Отсутствует необходимость в коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляют­ся новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указа­ны в инструкции по применению.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (от < 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникнове­ния не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, одышкой, артериальной гипотензией, обмороком).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалыва­ние.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. Случаи передозировки при наружном применении клотримазола не описа­ны. При случайном приеме препарата внутрь, возможно появление таких симптомов как тошнота, рвота, головокружение.

Лечение

Специфического антидота не существует. Необходимо провести симптоматическую тера­пию.

Необходимо избегать попадания на слизистую оболочку глаз. Не глотать. Все инфициро­ванные области следует лечить одновременно.

В состав препарата входит пропиленгликоль (может раздражать кожу), метилпарагидрок­сибензоат (может вызвать аллергические реакции, в том числе отсроченные).

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение пре­кращают.

Данные лабораторных исследований показали, что при одновременном применении клотримазол может вызвать повреждение латексных контрацептивов. Следовательно, эффек­тивность таких противозачаточных средств может быть понижена. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные средства контрацепции в течение как минимум пяти дней после применения данного препарата.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повы­шенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Мазь для наружного применения, 1%.

По 10 г, 15 г, 20 г, 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25°C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-№(000469)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2021-12-21

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Клотримазол мазь — МПЗ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000775

Торговое наименование препарата

Клотримазол

Международное непатентованное наименование

Клотримазол

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения

Состав

100 г препарата содержат:

активное вещество: клотримазол- 1,0 г;

вспомогательные вещества: воск эмульсионный — 4,0 г, цетостеариловый спирт [цетиловй спирт 60%, стеариновый спирт 40%] — 2,0 г, моноглицериды — 4,0 г, полисорбат-80 — 2,0 г, пропиленгликоль — 2,0 г, глицерол — 5,0 г, касторовое масло — 7,0 г, метилпарагидрокси — бензоат — 0,15 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,05 г, вода очищенная — до 100,0 г.

Описание

Мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

G01AF02

Фармакодинамика:

Клотримазол является представителем группы имидазольных противогрибковых препаратов. Антимикотический эффект активного действующего вещества клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших фунги- цидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) и возбудителя эритразмы.

Фармакокинетика:

Клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов.

При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

Показания:

Грибковые поражения кожи, микозы кожных складок, стоп. Отрубевидный лишай, поверхностные кандидозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами и возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

Микозы, осложненные вторичной пиодермией.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам, первый триместр беременности.

С осторожностью:

Период лактации.

Беременность и лактация:

Противопоказано применение в первый триместр беременности.

Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности по назначению врача.

С осторожностью в период лактикации

Способ применения и дозы:

Наружно. Мазь наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением pH) и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая — 1-3 недель.

По завершении курса терапии (при исчезновении клинических проявлений) целесообразно продолжить лечение еще в течение 14 дней, при грибковых поражениях кожи ног в течение 2-3 недель.

Побочные эффекты:

Зуд, жжение, покалывания в местах нанесения мази, появление эритемы, волдырей, отека, раздражения и шелушения кожи, парестезии. Аллергические реакции (зуд, крапивница).

Передозировка:

Применение мази в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

Взаимодействие:

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами не известны и их не следует ожидать, т.к. резорбционная способность клотримазола очень низкая.

Особые указания:

Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.

При отсутствии эффекта в течение 3 дней следует подтвердить диагноз.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения 1 %.

Упаковка:

Мазь для наружного применения 1 % в тубах алюминиевых по 15 г, 30 г. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре от 5 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ОАО «Муромский приборостроительный завод», 602205, Владимирская обл., г. Муром, ул. Ленинградская, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Муромский приборостроительный завод»

Купить Клотримазол мазь — МПЗ в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
мазь 1%: тубы 25 г
Рег. №: 4584/2000/05/10/13/15/17 от 30.07.2015 — Действующее

Мазь белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, цетостериловый спирт, полиэтиленгликоль, цетостеариловый эфир, проксанол 268.

25 г — тубы (1) — пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту
таб. вагинальные 100 мг: 10 шт.
Рег. №: 4585/2000/08/10/13/13/15 от 01.10.2015 — Действующее

Таблетки вагинальные белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

1 таб.
клотримазол (в пересчете на 100% сухое вещество) 100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, адипиновая кислота, кальция стеарат.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата КЛОТРИМАЗОЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 31.03.2020 г.

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Действие клотримазола связано с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматомицетов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжеподобных и плесневых грибов (Candida spp.,включая Candida albicans; Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare). Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая — Pityrosporum orbiculare (Malasseziafurfur). Эффективен в отношении грамположительных бактерий — возбудителя эритразмы Corynebacterium minutissimum, а также Staphylococcus spp., Streptococcus spp., грамотрицательных бактерий — Bacteroides, Gardnerella vaginalis. В высоких концентрациях активен в отношении Trichomonas vaginalis.

Не оказывает влияния на лактобацилы. Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.

Фармакокинетика

При наружном применении после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу он плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.

При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентраци в крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени метаболизируется до неактивных метаболитов, выводимых из организма почками и через кишечник.

Показания к применению

Для наружного применения: грибковые инфекции кожи; межпальцевые грибковые эрозии; микозы, осложненные вторичной инфекцией; разноцветный лишай; эритразма.

Для местного интравагинального применения: генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida(кандидозный вульвовагинит); санация родовых путей перед родами.

Реклама

Режим дозирования

Применяют наружно и местно интравагинально. Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

При наружном применении продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

При местном применении рекомендуемая продолжительность терапии составляет 6 дней.

Следует строго соблюдать соответствие показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочные действия

При наружном применении

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обморок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.

При местном применении

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обморок.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — боль в животе.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит.

Со стороны половой системы: частота неизвестна — зуд, жжение, гиперемия и отек слизистой оболочки влагалища, изъязвления слизистой оболочки влагалища, сыпь, боль в области малого таза, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во время полового акта.

Прочие: частота неизвестна — головная боль.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к клотримазолу; I триместр беременности. Для местного интравагинального применения — период менструации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клотримазола по применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клотримазола и по противопоказаниям для конкретных возрастных групп у этой категории пациентов.

Особые указания

Следует строго соблюдать соответствие показаний и применяемой лекарственной формы клотримазола.

При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения средства лечение прекращают.

Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.

Не рекомендуется нанесение клотримазола на кожу в области глаз.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.

Лекарственные формы, предназначенные для местного интравагинального применения, не используют во время менструации.

Для предотвращения инфицирования/реинфицирования генитальными инфекциями необходимо одновременное лечение половых партнеров. В период лечения рекомендуют воздерживаться от половых контактов.

При применении лекарственных форм, предназначенных для местного интравагинального применения, рекомендуют использовать надежные средства контрацепции. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением клотримазола.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с амфотерицином В, нистатином активность клотримазола снижается.

Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса, сиролимуса перорально может приводить к повышению концентрации последних в плазме крови, поэтому следует наблюдать за пациентками на предмет развития симптомов их передозировки, при необходимости с измерением концентраций в плазме крови.


Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Диклофенак уколы инструкция по применению побочные эффекты отзывы пациентов
  • Neotigason 25 mg инструкция по применению
  • Oral rehydration salts инструкция по применению на русском языке
  • Lianhua qingwen jiaonang инструкция по применению на русском языке
  • Руководство по эксплуатации авто это