Колегель с деринатом инструкция по применению официальная

Противопоказания

Аллергическая реакция на медикаментозные препараты лекарственной композиции.

Состав

Состав материала: биополимерная основа – альгинат натрия, дезоксирибонуклеат натрия (деринат), лидокаин.

Рекомендации

Как местное противовоспалительное и стимулирующее лечебное средство в челюстно-лицевой хирургии и стоматологии, хирургии (для лечения длительно незаживающих ран и трофических язв, ожогов), дерматологии, гинекологии, проктологии.

Для лечения ожогов, в т.ч. солнечных.

Для профилактики и лечения лучевых реакций со стороны слизистых оболочек и снятия болевых ощущений, возникших при проведении лучевой терапии по поводу злокачественных опухолей полости рта и ротоглотки, прямой кишки, предстательной железы, шейки матки, влагалища, мочевого пузыря.

Инструкция

Произвести стандартный туалет обрабатываемой поверхности или полости (слизистой, кожи).

Вскрыть упаковку с «Колетекс-гель-ДНК» с деринатом или «Колетекс-гель-ДНК-Л» с деринатом и лидокаином.

Нужное количество геля нанести на рану (трофическую язву, кожу) или ввести в полость (прямой кишки, влагалища, мочевого пузыря). При необходимости использовать повязки (тампоны).

Состав

Деринат (дезоксирибонуклеат натрия) – 2,5 мг/г, лидокаин 20,0 мг/г, альгинат натрия, гиалуронат натрия, вода дистиллированная.

Лекарственная форма

гидрогель

Описание

Материал гидрогелевый на основе альгината натрия с деринатом (дезоксирибонуклеатом натрия) и лидокаином «Колетекс-гель-ДНК-Л» 20 г, шприц. Гель для внутриполостного введения, стерильный, в шприцах по 20г. Каждый шприц в индивидуальной стерильной упаковке вместе с инструкцией по применению, помещенный в картонную коробку.

Фармакодинамика

Действие геля обусловлено входящими в его состав компонентами:
Деринат (дезоксирибонуклеат натрия) – репаративный эффект, антиоксидантный и иммуномодулирующий эффект;
Лидокаин – местноанестезирующее действие;
Альгинат натрия – природный полисахарид, получаемый из бурых морских водорослей, оказывает гемостатическое (останавливает кровотечение), противовосполительное и репаративное действие, восстанавливает гликозаминогликановый слой;
Гиалуронат натрия – природный полисахарид, протектор стенок мочевого пузыря.

Для использования в клинических и поликлинических условиях.

Показания к применению

Для использования в клинических и поликлинических условиях.
Урология – внутрипузырные инстилляции с целью лечения и профилактики:
-хронического бактериального рецидивирующего цистита;
-лучевого цистита;
-интерстициального цистита;
-гиперактивного мочевого пузыря (некоторые формы);
-уретрита.
Гинекология – интравагинальные инстилляции с целью лечения и профилактики:
-кольпита;
-цервицита.
Проктология – для профилактики и лечения:
-ректита (в том числе лучевого)

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость одного или нескольких компонентов геля.

Применение при беременности и кормлении грудью

Строго по назначению врача.

Побочные действия

При наружном и внутриполостном применении геля побочных эффектов выявлено не было.

Способ применения и дозы

Внутрипузырное введение:
1. Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию;
2. Поместите пациента в гинекологическое кресло в литотомической позиции для инстилляции;
3. Вымойте руки. Наденьте нестерильные перчатки;
4. Обработайте наружное отверстие уретры антисептиком (например хлоргексидина биглюконатом, октенисептои или др.);
5. Снимите перчатки. Вымойте руки;
6. Вскройте упаковку шприца с Колегелем «Колетекс-ДНК-Л» и упаковку катетера. При наличии естественного осадка на стенках шприца встряхните его до растворения осадка;
7. Наденьте стерильные перчатки. Сохраняйте стерильность, нанесите небольшое количество Колегеля «Колетекс-ДНК-Л» на наконечник катетера;
8. Аккуратно введите катетер в уретру и далее в мочевой пузырь;
9. Опорожните мочевой пузырь, затем присоедините шприц к катетеру и медленно введите гель в мочевой пузырь. Извлеките катетер из уретры;
10. Проинформируйте пациента о необходимости воздержаться от мочеиспускания в течении как минимум 30 минут;
11. Выбросьте использованные принадлежности в предназначенные для этого контейнеры.

Интравагинальное введение:
1. Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию;
2. Поместите пациента в гинекологическое кресло в литотомической позиции для инстилляции;
3. Вымойте руки. Наденьте нестерильные перчатки;
4. Обработайте наружные половые органы антисептиком (например, хлоргексидина биглюконатом, октенисептом или др.);
5. Снимите перчатки. Вымойте руки;
6. Вскройте упаковку шприца с Колегелем «Колетекс-ДНК-Л» и упаковку катетера. При наличии естественного осадка на стенках шприца встряхните его до растворения осадка;
7. Наденьте стерильные перчатки. Введите пациентке во влагалище зеркало Куско соответствующего размера. Разведите бранши зеркала. Введите содержимое шприца во влагалище. Извлеките зеркало;
8. Поместите в преддверии влагалища стерильный марлевый тампон для предотвращения вытекания геля;
9. Выбросьте использованные принадлежности в предназначенные для этого контейнеры.

Ректальное введение:
1. Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию;
2. Поместите пациента на кушетку в положении на левом боку с ногами приведенными к животу;
3. Вымойте руки и наденьте нестерильные перчатки;
4. Вскройте упаковку шприца с Колегелем «Колетекс-ДНК-Л» и упаковку катетера. При наличии естественного осадка на стенках шприца встряхните его до растворения осадка;
5. Нанесите небольшое количество Колегеля «Колетекс-ДНК-Л» на наконечник катетера;
6. Присоедините шприц к катетеру. Аккуратно введите катетер в прямую кишку на глубину 15 см. выдавливая содержимое шприца, постепенно выводя катетер из прямой кишки, чтобы гель равномерно распределился в ампуле прямой кишки, после чего извлеките катетер;
7. Проинформируйте пациента о необходимости воздержаться от дефекации в течении 1,5-2,0 часов и менять положение в постели (на спине, боку, животе);
8. Выбросите использованные принадлежности в предназначенные для этого контейнеры.

Форма выпуска

Гель для внутриполостного введения, стерильный, в шприцах по 20г. Каждый шприц в индивидуальной стерильной упаковке вместе с инструкцией по применению, помещенный в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от +5 до+15С°. Хранить в недоступном для детей месте. При хранении возможно образование естественного осадка, не влияющего на качество. Перед применением шприц с гелем встряхните до растворения осадка

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО КОЛЕТЕКС

КОЛЕТЕКС ДНК гидрогель с деринатом туба 100 гр Внешний вид товара может отличаться от фотографии


Данный товар в настоящий момент отсутствует. Но мы можем привезти его для Вас в удобную аптеку. Нажмите на кнопку «Как заказать» для подробностей.

Цены на сайте не являются публичной офертой. Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и
действуют только при оформлении брони с помощью сайта. В процессе оформления заказа цена
может незначительно измениться в зависимости от выбранной аптеки. При получении заказа в
аптеке добавить товары по цене сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене
аптеки.

Аналоги

С тем же действием

Аптеки и цены в Курске

КОЛЕТЕКС ДНК гидрогель с деринатом туба 100 гр

Инструкция по применению

КОЛЕТЕКС ДНК гидрогель с деринатом туба 100 гр

Состав

деринат (дезоксирибонуклеат натрия) – 2,5 мг/г, ,альгинат натрия, вода дистиллированная.

Лекарственная форма

гидрогель

Описание

однородная вязкая масса бежево-коричневого цвета с различными оттенками.

Действие

действие «Колетекс-гель –ДНК» (Колегель® -ДНК, гель) обусловлено входящими в его состав компонентами:
Деринат –природный иммуномодулятор для детей и взрослых, восстанавливает иммунитет на клеточном , и гуморальном уровнях, ускоряет очищение ран, способствует регенерации и репарации тканей, повышает антитоксическую резистентность организма, снижает тяжесть аллергических реакций.
Альгинат натрия — , природный ,полисахарид, получаемый из бурых морских водорослей семейства ламинарии, обладает гемостатическим действием, создает атравматичный защитный слой на поверхности, способствует регенерации тканей, стимулирует процесс заживления.

Для использования в клинических, поликлинических и домашних условиях.

Показания к применению

Хирургия – в качестве стимулирующего средства при лечении асептических, инфицированных длительно не заживающих ран и трофических язв (в т.ч. при диабете, облитирующих заболеваниях сосудов нижних конечностей), пролежни, ожоги, обморожения.
Онкология – для предотвращения и ,лечения ,лучевых реакций при проведении лучевой терапии.
Стоматология – стоматиты, в т.ч. инициированные лучевой терапией, ускорение заживления ран при хирургических вмешательствах и подготовке к протезированию.
Проктология – геморрой, трещины анального канала, состояния, инициированные лучевой терапией (в том числе со стороны окружающих прямую кишку органов).
Гинекология – кольпиты и цервициты, профилактика лучевых реакций (в том числе со стороны смежных с маткой органов).

Противопоказания

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов геля. Применять с осторожностью в случае склонности организма к аллергическим реакциям. Перед применением рекомендуется проводить пробу на переносимость геля, для этого гель наносят на кожу с помощью ватного тампона. Появление резкого покраснения и зуда свидетельствует о повышенной чувствительности. При появлении первых признаков аллергических реакций необходимо отменить применение данного средства и тщательно промыть раневую поверхность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и кормлении грудью: по назначению врача

Побочные действия

Побочные явления: при высыхании геля и возникновении эффекта «стягивания кожи» смочить поверхность небольшим количеством дистиллированной, кипяченой воды или физиологического раствора, при высыхании марлевого тампона или повязки к слизистой, коже или к раневой поверхности смочить их небольшим количеством воды или физиологического раствора. Передозировка маловероятна, однако возможно возникновение брадикардии при избыточном введении препарата. При этом необходимо прекратить лечение или уменьшить дозу.

Способ применения и дозы

Общие правила использования геля. До нанесения геля на кожу, слизистые, раневые поверхности необходим стандартный туалет поврежденной ткани, упаковку геля вскрывать с соблюдением правил асептики, нанести небольшое колличество геля на поверхность из расчета 1 мл геля на ,1 см2 , поврежденной поверхности, при необходимости поверхность с нанесённым гелем накрыть стерильной марлевой салфеткой или тампоном, в случае подсыхания геля смочить его снаружи необходимым количеством дистиллированной, кипяченой , воды или физиологическим раствором. Гель следует применять не менее 2-3 раз в день.

При ректальном введении (воспалительные заболевания прямой кишки) очистить полость прямой кишки любым антисептическим средством (настой ромашки, календулы, шалфея, раствор фурацилина и др.). В положении лежа на спине (или на животе, или на левом боку) ввести гель в объёме 10-20 мл с помощью микроклизмы на глубину от 2 см до 5-7 см. Гель также можно ввести с помощью шприца с использованием мягкого урологического катетера. Для этого предварительно набрав 10-20 мл геля из тубы в шприц. После введения менять положение тела (поворачиваться), приподнимая таз выше уровня туловища и нижних конечностей в течение 10-20 минут. Далее желательно оставаться в положении лежа в течении 1-1,5 часов. Целесообразно применение геля перед сном.

При вагинальном введении (гинекологические заболевания) очистить полость любым антисептическим средством (настой ромашки, календулы, шалфея, раствор фурацилина и др.). Ввести гель в положении лежа с помощью груши или шприца в полости на глубину до 4-7 см. После введения для предотвращения вытекания геля стерильный марлевый или ватный тампон. После этого желательно 20-30 минут находиться в горизонтальном состоянии. Курс применения – по указанию врача.
При проведении лучевой терапии опухолей прямой кишки применение геля начинается с первого дня облучения в виде микроклизм. Перед введением геля прямая кишка антисептическим средством в объёме 50-70 мл (см. выше). В положении лежа на спине (или на животе, или на левом боку) ввести гель в объёме 10-20 мл с помощью микроклизмы на глубину от 2 до 5-7 см. Гель также можно ввести с помощью шприца с использованием мягкого урологического катетера. Для чего предварительно набрать 10-20 мл геля из тубы в шприц. После введения в течении 10-20 минут менять положение тела (поворачиваться), приподнимая таз выше уровня туловища и нижних конечностей. Время экспозиции варьируется от 30 минут до 1 часа. При нарастании лучевых реакций возможно использование геля до 2-3 раз в день (по рекомендации врача). Если гель применяют один раз в день, то время экспозиции может составлять 4-5 часов. Применяю ге6ль на протяжении всего периода облучения и в течении 1-4 недель по его завершении.

При проведении лучевой терапии опухолей шейки матки, влагалища применение геля начинается с первого дня облучения. Перед введением геля проводиться обработка влагалища антисептическим средством (см. выше). Гель в объёме 5 мл вводиться во влагалище с последующей фиксацией стерильной марлей или тампоном с экспозицией до 4-5 часов 1 раз в день. При нарастании лучевых реакций возможно использование геля до 2-3 раз в день (по рекомендации лечащего врача). Применяют гель на протяжении всего периода облучения и в течении 2-4 недель по его завершении.

При проведении лучевой терапии опухолей полости рта и ротоглотки применение геля начинается с первого дня облучения, весь период лучевой терапии и в течении 3-4 недель по его завершении с целью восстановления слизистой полости рта. До начала лучевой терапии показана санация полости рта. Гель применяется ежедневно за 30-40 минут до сеанса облучения после предварительной обработки (полоскания) полости рта антисептическими фиторастворами и далее 2-3 раза в течение дня. В полость рта помещают 3-5 мл геля (чайная ложка) с экспозицией 30-40 мин, периодически перераспределяя его языком по слизистым оболочкам (допустимо проглатывание геля). При нарастании лучевых реакций кратность использования геля увеличивают до 6-8 раз в день.

Форма выпуска

тубы ламинатные 50, 100 г. в инд. упаковке

Условия отпуска из аптек

без рецепта

Условия хранения

Хранить в защищенном от солнца месте при температуре от +5 до +15 °С.

Срок годности

Форма выпуска: туба 50г или 100г. Срок годности 12 месяцев.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью ,«Колетекс», 115093, РФ г. Москва, ул. Павловская, Д.21. н/п 4-6.

Товары из категории Ранозаживляющие

Материалы гидрогелевые на основе альгината натрия с деринатом (дезоксирибонуклеатом натрия) «Колетекс-гель-ДНК» и с деринатом и лидокаином «Колетекс-гель-ДНК-Л».

Колегель® — это новый стерильный вязкий гидрогелевый материал на основе биополимеров (альгинат, хитозан), в который введено лекарство.

Материал гидрогелевый (гель) предназначен для профилактики и/или лечения лучевых поражений слизистых оболочек и кожи при лучевой терапии в онкологии, для лечения трофических язв и длительно незаживающих ран в хирургии, для лечения гингивита, пародонтоза, пародонтита и остановки кровотечений в стоматологии.

Является эффективным средством сопровождения при проведении лучевой и комбинированной терапии, способствует профилактике и лечению лучевых реакций и повреждений кожи и слизистых оболочек (полости рта и ротоглотки, мочевого пузыря, прямой кишки, влагалища и т.д.) в процессе и/или после проведения лучевой терапии, а также для лечения длительно незаживающих ран.

Обладает неспецифическим общебиологическим стимулирующим действием на органы и ткани, нормализует иммунный статус пациентов, стабилизирует гемопоэз, усиливает регенерацию тканей. При применении в онкологической практике оказывает радиопротекторное действие, существенно снижая чувствительность клеток нормальных тканей к повреждающему действию лучевой терапии, что позволяет увеличить подводимую дозу при лучевой терапии и сократить интервалы между курсами лечения у онкологических больных.

Дополнение гидрогелевой композиции 2% раствором лидокаина («Колегель-ДНК-Л») снимает спазм периферических сосудов, способствует снятию болевого синдрома. Альгинат натрия, входящий в композицию ускоряет восстановление тканей и способствует предотвращению и снижению кровоточивости.

Показания

Профилактика и лечение нежелательных реакций, воспалительных осложнений со стороны кожи и слизистых оболочек при проведении курса лучевой терапии и комбинированном лечении онкологических больных по поводу злокачественных опухолей полости рта и ротоглотки, прямой кишки, предстательной железы, шейки матки, влагалища, мочевого пузыр.

Для лечения постлучевых поражений слизистых оболочек.

Средство сопровождения для улучшения качества жизни онкологических больных, получающих курсы лучевой и комбинированной терапии.

Для лечения воспалительных процессов орофаренгиальной зоны, ректитов, геморроидальных проявлений.

Применение

«Колегель-ДНК» и «Колегель-ДНК-Л» может применяться в стационарных, амбулаторных и домашних условиях. Прост в применении.

При проведении лучевой терапии злокачественных опухолей полости рта и ротоглотки применение материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК» начинается с первого дня облучения. Материал гидрогелевый применяется 3 раза в день после предварительной санирующей подготовки полости рта и ротоглотки дезинфицирующими растворами ромашки, календулы, шалфея или фурацилина. В полость рта помещают 5 мл материала гидрогелевого с экспозицией 30- 40 мин, периодически перераспределяя гель языком по слизистым оболочкам. Применяют материал гидрогелевый на протяжении всего периода облучения и в течении 1 недели по его завершении.

При наличии лучевой реакции со стороны слизистых оболочек полости рта и ротоглотки материал гидрогелевый применяется 3 раза в день после предварительного ополаскивания полости рта и ротоглотки раствором ромашки, календулы, шалфея или фурацилина. После предварительной подготовки полости рта 5 мл материала гидрогелевого помещается в полость рта с экспозицией 30-40 мин, периодически перераспределяется языком по полости рта. Длительность применения до стихания лучевой реакции. При наличии повреждений со стороны слизистых оболочек в течение 1 мес.

При проведении лучевой терапии злокачественных опухолей прямой кишки применение материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК» начинается с первого дня облучения в виде микроклизм. В данном случае перед введением материала гидрогелевого прямая кишка очищается дезинфицирующими растворами (см. выше) (50 мг). Гель в объеме 20 мг вводится в прямую кишку в виде клизмы с экспозицией до 4-5 часов 1 раз в сутки. Применяют материал гидрогелевый на протяжении всего периода облучения и в течении 1 недели по его завершении.

При наличии болевого синдрома и лучевой реакции со стороны слизистой прямой кишки, материал гидрогелевый «Колетекс-гель-ДНК-Л» используется в виде микроклизм. В данном случае перед введением материала гидрогелевого прямая кишка очищается раствором ромашки (50 мг). Гель в объеме 20 мг вводится в прямую кишку в виде клизмы с экспозицией до 4-5 часов 2 раза в сутки (утром и на ночь). При наличии повреждений со стороны слизистых оболочек процедуры проводят до их стихания в течение 1 мес.

Для защиты слизистой влагалища при проведении лучевой терапии по поводу рака шейки матки, влагалища применения материала гидрогелевого «Колетекс-гель-ДНК» начинается с первого дня облучения в виде аппликаций. В данном случае перед введением материала гидрогелевого проводится обработка влагалища дезинфицирующими растворами (см. выше). Гель в объеме 5 мг вводится во влагалище с последующей фиксацией стерильной марлевой салфеткой на 2-3 часа 1 раз в сутки. Применения материала гидрогелевого проводят на протяжении всего периода облучения + 2-4 недели по его завершении.

При наличии болевого синдрома и лучевой реакции со стороны слизистой влагалища в процессе или по окончании лучевой терапии используется материал гидрогелевый «Колетекс-гель-ДНК-Л». В данном случае перед введением материала гидрогелевого проводится обработка влагалища дезинфицирующими растворами (раствор ромашки, шалфея, календулы, фурацилина), затем 5% раствором димексида. Гель в объеме 5 мг вводится во влагалище с последующей фиксацией стерильной марлевой салфеткой на 3-4 часа 1 раз в сутки. Длительность лечения 1 мес.

Противопоказания

Аллергическая реакция на медикаментозные препараты лекарственной композиции.

Условия хранения

Хранить в защищенном от солнца месте при температуре от +5º до +15 °С.

ГБОУ ВПО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Томск

Дунаева Е.А.

ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва

Демидова Л.В.

ФГБУ «Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена» Минздравсоцразвития России

Коробкова А.Ю.

Онкологический центр при НУЗ ЦКБ №2 им. Н.А. Семашко, кафедра онкологии и лучевой терапии ГБОУ ВПО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова», Москва

Дубовецкая О.Б.

ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздрава России

Мельникова В.Ю.

Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский радиологический центр» Минздрава России, Москва, Россия

Профилактика и лечение ранних лучевых осложнений гидрогелевым материалом с деринатом у больных со злокачественными новообразованиями женских половых органов

Авторы:

Бойко А.В., Дунаева Е.А., Демидова Л.В., Коробкова А.Ю., Дубовецкая О.Б., Мельникова В.Ю.

Как цитировать:

Бойко А.В., Дунаева Е.А., Демидова Л.В., Коробкова А.Ю., Дубовецкая О.Б., Мельникова В.Ю. Профилактика и лечение ранних лучевых осложнений гидрогелевым материалом с деринатом у больных со злокачественными новообразованиями женских половых органов. Онкология. Журнал им. П.А. Герцена.
2016;5(6):5‑11.
Bojko AV, Dunaeva EA, Demidova LV, Korobkova AJu, Dubovetskaja OB, Melnikova VYu. Prevention and treatment of early radiation complications induced by a hydrogel material with derinat in patients with malignant neoplasms of female genital organs. P.A. Herzen Journal of Oncology. 2016;5(6):5‑11. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/onkolog2016565-11

Лучевая терапия занимает одно из ведущих мест в лечении больных со злокачественными опухолями женских половых органов (рак шейки и тела матки, рак влагалища, рак вульвы) [1]. Однако даже самые высокие технические возможности современной радиотерапевтической аппаратуры не исключают развития лучевых осложнений со стороны здоровых органов и тканей в зоне облучения. При проведении лучевой терапии (как в самостоятельном плане, так и в комбинации с другими методами) у 14—80% пациенток развиваются местные лучевые осложнения разной степени интенсивности со стороны прямой кишки, мочевого пузыря и влагалища, которые ухудшают качество жизни пациенток, приводят к вынужденным перерывам в лечении и, в конечном итоге, ухудшают онкологические результаты [2—10].

При этом вопросам профилактики и лечения ранних лучевых осложнений в литературе уделяется мало внимания [11].

Появление ранних лучевых повреждений связывают с функциональными нарушениями кровообращения, радиационной гибелью клеток и снижением процессов репарации в окружающих опухоль здоровых тканях [12, 13]. К сожалению, знание патогенеза ранних лучевых повреждений далеко не всегда обеспечивает надежное лечение и профилактику заболевания.

Большинство из имеющихся современных медикаментозных средств, используемых при лечении лучевых осложнений со стороны органов малого таза, не могут обеспечить быстрого и полного восстановления слизистых оболочек. В связи с этим поиск новых, более эффективных средств профилактики и лечения лучевых осложнений — крайне важная медико-социальная задача. К таким препаратам относится отечественный гидрогелевый материал колегель, который дает возможность направленного местного подведения лекарственных средств к поврежденным и близлежащим тканям при лучевом воздействии с целью их защиты [14].

В частности, для профилактики и лечения лучевых осложнений при проведении облучения у гинекологических больных нами были использованы гидрогелевые наноматериалы — колегель с деринатом («Колетекс-гель-ДНК») и колегель с деринатом и лидокаином («Колетекс-гель-ДНК-Л»).

Цель исследования — улучшить переносимость лучевого лечения у больных со злокачественными новообразованиями женских половых органов при использовании гидрогелевых материалов «Колетекс-гель-ДНК» и «Колетекс-гель-ДНК-Л» за счет снижения частоты и степени выраженности лучевых осложнений и обеспечить проведение курса лучевой терапии без перерыва.

Материал и методы

Настоящее исследование основано на наблюдении за 112 больными со злокачественными новообразованиями женских половых органов, которые получили комбинированное или самостоятельное лучевое лечение в 2006—2012 гг. в отделе лучевой терапии МНИОИ им. П.А. Герцена и отделении радиологии НУЗ ЦКБ № 2 им. Н.А. Семашко ОАО «РЖД». Всем пациенткам до начала облучения было проведено обследование согласно стандартам, уточняющее стадию заболевания и сопутствующую патологию.

В исследование включили пациенток с раком шейки I—IVВ стадии (IVВ стадия за счет символа М1, который подразумевает метастатический вариант с поражением парааортальных лимфатических узлов) и раком тела матки I—III стадии с морфологической верификацией диагноза.

Возраст пациенток колебался от 26 лет до 81 года. Средний возраст составил 52,1 года. Основной контингент составили женщины молодого и среднего возраста (41—60 лет) — 55 (55,4%) лет.

План лечения был рандомизирован методом случайных чисел, в результате все пациентки были разделены на две группы: основную и контрольную. Больные основной группы (n=71) в процессе лучевого лечения для профилактики лучевых реакций получали аппликации с гидрогелевым препаратом деринат. Пациенткам контрольной группы (n=41) лучевую терапию проводили на фоне традиционных методов профилактики, включающих масляные аппликации, аппликации с 10% метилурациловой мазью, левомеколем.

Основная и контрольная группы были сопоставимы по локализации, распространенности опухолевого процесса, по объему и уровню подведенных доз.

Однако сопутствующие заболевания чаще встречались у больных основной группы: сердечно-сосудистая патология была диагностирована в 1,2 раза чаще, заболевания мочевой системы в 2 раза (р=0,012), ожирение и сахарный диабет в 3 раза чаще, чем в контрольной, неопухолевые гинекологические заболевания отмечены приблизительно у одинакового числа пациенток.

Дистанционная лучевая терапия всем пациенткам была проведена на линейных ускорителях электронов тормозным излучением 18 МэВ. В объем облучения входили первичная опухоль или ложе опухоли и регионарные лимфатические узлы, суммарная очаговая доза (СОД) составила 46—50 Гр в зависимости от стадии заболевания и плана лечения.

Другим компонентом сочетанной лучевой терапии являлась внутриполостная гамма-терапия, которую проводили по методике последовательного автоматизированного введения эндостатов и источников излучения высокой активности (remote afterloading), основанной на использовании фракционного облучения. Облучение проводили на аппаратах АГАТ-ВУ и MULTISOURCE, работающих на источниках 60Со. Разовая очаговая доза составляла 5—7 Гр, СОД 30—50 Гр в зависимости от плана лечения [15].

Дозиметрическое планирование выполняли на планирующей системе Eclipse («Varian») и Xio («Electa») с использованием алгоритма расчета доз по изоцентрической методике с учетом кривизны поверхности и гетерогенности тканей. Конечным результатом планирования было создание изодозных контуров и протокола с параметрами облучения (мониторные единицы, углы наклона гэнтри, диафрагмы, формирующие приспособления). При нормировании дозы обязательным условием был охват PTV (планируемый объем облучения) 90% изодозой.

Для профилактики и лечения ранних лучевых осложнений у больных со злокачественными новообразованиями женских половых органов использовали российский гидрогелевый материал с деринатом «Колетекс-гель-ДНК».

Гидрогелевый материал медицинского назначения состоит из альгината натрия и дерината.

Альгинат натрия — природный биополимер, полученный из бурых морских водорослей, богатых микроэлементами, способствует снижению кровоточивости, ускоряет восстановление тканей, очищает рану. Он содержит более чем 90% частиц нанометрового диапазона. Альгинат натрия помимо лечебного воздействия выполняет функцию носителя тонкодисперсной формы лекарственной субстанции и защитного коллоида для предотвращения агрегации частиц лекарственных препаратов. Гель обволакивает слизистую оболочку, смазывает ее и удерживается на этой поверхности. Постепенно из геля высвобождается деринат. Скорость высвобождения препарата обусловлена скоростью набухания геля. Этот процесс происходит длительно, что позволяет отнести колегель к веществам пролонгированного действия.

В альгинат натрия импрегнирован препарат деринат натриевая соль (дезоксирибонуклеат натрия — Na-ДНК), разрешенный Минздравом России для широкого применения, являющийся иммуномодулятором и антиоксидантом.

Деринат — универсальный метаболический модулятор, изготовленный на основе вытяжки из молок осетровых рыб с молекулярной массой 270—500 кДа. При указанной молекулярной массе хлорида натрия деринат проникает в клетку без разрушения мембраны, пиноцитозом. Деринат оказывает неспецифическое общебиологическое симулирующее действие на все органы и ткани, нормализует иммунный статус, стабилизирует гемопоэз. При этом доказано, что деринат не влияет на противоопухолевый эффект [16—18].

Гидрогелевый материал с деринатом имеет буро-зеленоватый цвет, характерный для природных водорослей, не имеет определенного вкуса и запаха. Выпускается в стерильных упаковках после гамма-стерилизации.

Больным основной группы с 1-го дня проведения лучевой терапии для профилактики эпителиита во влагалище и на шейке матки применяли материал гидрогелевый деринат в объеме 3—5 мл с фиксацией стерильной марлевой салфеткой на 2—3 ч 1 раз в день.

С целью профилактики лучевого ректита с 1-го дня облучения гидрогелевый материал использовали в виде микроклизм в количестве 15—20 мл через 1 ч после сеанса лучевой терапии 1 раз в сутки с экспозицией до 4 ч.

Гидрогелевый материал деринат не использовали для профилактики цистита, так как многократная катетеризация мочевого пузыря сопряжена с дополнительным травмированием и инфицированием слизистой оболочки уретры и мочевого пузыря, что может усугубить течение лучевого цистита.

Только при развитии первых признаков цистита вводили «Колетекс-гель-ДНК» в виде инстилляций в мочевой пузырь 1 раз в сутки. Следует отметить, что при инстилляции в мочевой пузырь гидрогелевый материал должен быть комнатной температуры, иначе пациентки отмечают неприятные ощущения.

При болевом синдроме использовали материал гидрогелевый «Колетекс-гель-ДНК-Л», содержащий деринат с 2% лидокаином.

В контрольной группе использовали традиционный метод профилактики лучевых реакций. Во избежание эпителиита с первых дней облучения во влагалище вводили масляные, мазевые аппликации (масло оливковое, подсолнечное, 10% метилурациловая мазь, левомеколь) в объеме 5—7 мл также с экспозицией до 2—3 ч. Масляные микроклизмы в прямую кишку применяли в объеме 15—20 мл 1 раз в сутки. Лечение лучевого цистита проводили с помощью растительных диуретиков, уросептиков.

Лучевые изменения, которые требовали перерыва в лечении, различали по степени интенсивности: 0—I степень — перерыв не требовался; II степень — перерыв в лечении составлял 2—3 дня, во время которого проводили симптоматическую терапию; III степень — перерыв в лечении не менее 7 дней с применением интенсивной медикаментозной дезинтоксикационной терапии.

В задачу исследования входила оценка переносимости курса облучения на основании степени выраженности ранних лучевых осложнений со стороны слизистой влагалища и шейки матки, мочевого пузыря, прямой кишки. Местные лучевые реакции оценивали в соответствии с классификацией, разработанной Радиотерапевтической онкологической группой (RTOG) (табл. 1) [19].

Таблица 1. Острые радиационные повреждения (RTOG)

С целью объективной оценки клинической эффективности гидрогелевого материала в МНИОИ им. П.А. Герцена были разработаны цитологические критерии лучевого эпителиита слизистой оболочки влагалища и шейки матки. Выделены 3 степени изменения цитограммы:

— 1-я степень — незначительные изменения цитограммы, практически не отличимые от нормального состояния. Изменения состояния ядер менее чем в 25% клеток;

— 2-я степень — изменения в 25—50% клеток. Заметные изменения цитограммы с существенными сдвигами в морфологии клеток и появление дополнительных признаков — макрофагов, гистиоцитов, бесструктурных масс, изредка нейтрофильной инфильтрации;

— 3-я степень — изменения состояния более 50% клеток. Выраженные изменения клеточного состава, стромы, воспаление.

Забор материала для цитологического исследования проводили из опухолевонеизмененных участков слизистой оболочки влагалища и шейки матки. Цитологическое исследование проводили в динамике: до начала лучевой терапии, через 14 и 30 дней после начала лучевого лечения. Мазки сушили на воздухе, фиксировали в метиловом спирте и окрашивали по Романовскому—Гимзе. Микроскопию проводили при помощи иммерсионной системы светового микроскопа.

Сбор, обработка и анализ медицинской документации проведен при помощи программы Microsoft Office Exel 2003, статистическая обработка полученных данных — в программе SPSS.

Результаты

Из 112 пролеченных больных местные лучевые реакции со стороны слизистой оболочки мочевого пузыря и прямой кишки возникли у 44 (39,3±4,4%) больных, из них у 21 (29,6±4,1%) пациентки основной группы и у 23 (56,1±4,5%) контрольной (р<0,05).

Лучевой цистит развился у 18 (25,3±3,3%) больных основной группы и у 26 (63,4±2,7%) контрольной; лучевой ректит — у 19 (26,7±3,3%) и у 22 (53,7±3,2%) больных соответственно (табл. 2).

Таблица 2. Частота лучевых осложнений у больных раком женских половых органов

Следует отметить, что у 38 женщин нами зафиксировано сочетание этих осложнений, из них у 17 (23,9%) больных в основной группе и у 21 (51,2%) в контрольной.

Как видно из табл. 2, при проведении лучевой терапии у больных основной группы, которым в период облучения применяли колегель с деринатом, лучевой цистит развился в 2,7 раза реже (р<0,01), лучевой ректит — в 2 раза реже (р<0,1), сочетание этих осложнений отмечено в 2 раза реже (p<0,02), чем в контрольной группе.

Применение колегеля с деринатом позволяло не только снизить частоту местных лучевых реакций, но и степень их выраженности (по шкале RTOG).

В основной группе лучевой цистит I степени выраженности зафиксирован у 75,0% больных, II степени — у 25,0%, III и IV степени не отмечено, тогда как в контрольной группе I степень лучевого цистита имела место в 44,0% случаях, II степень в 40,0%, а у 16,0% пациенток развился цистит III степени.

Следует отметить, что при возникновении симптомов цистита во время лучевой терапии введение гидрогеля в виде инстилляций в мочевой пузырь купировало клинические проявления цистита уже в первые дни у 78% больных.

Лучевой ректит I степени интенсивности зарегистрирован у 52,6% больных в основной группе и у 40,9% в контрольной группе, II степени — у 36,8 и 40,9% соответственно, а III степени в основной группе составил 10,6%, IV степени не зафиксировано; в контрольной группе лучевой ректит III и IV степени выраженности составил 18,2%.

Полученные результаты показали, что в период проведения самостоятельного или комбинированного курса лучевой терапии применение гидрогелевого материала дерината в виде микроклизм после сеанса облучения обеспечило уменьшение частоты развития тяжелых (III и IV степени) лучевых ректитов в 1,7 раза.

Явления лучевого эпителиита на слизистой оболочке влагалища и шейки матки имело место у всех пациенток, однако они различались по степени интенсивности (табл. 3).

Таблица 3. Распределение больных по степени выраженности лучевого эпителиита (RTOG) Примечание. * — различие статистически достоверно (p<0,05).

Как видно из табл. 3, у всех пациенток как основной, так и контрольной групп развился лучевой эпителиит. Однако 53,5% пациенток основной группы завершили лучевое лечение на фоне обработки слизистой оболочки влагалища гидрогелевым материалом деринат без перерыва с явлениями катарального эпителиита (I степень), а в контрольной группе при традиционных методах профилактики катаральный эпителиит к концу курса развился лишь у 26,8% женщин. Островковый эпителиит (II степень) в основной и контрольной группах отмечен с одинаковой частотой (29,6 и 24,4% соответственно), а сливной пленчатый эпителиит (III степень) развился у 16,9% пациенток основной группы и у 31,7% контрольной группы. Некротические изменения (IV степень) зарегистрированы только у больных контрольной группы с традиционной методикой обработки слизистой оболочки влагалища и составили 17,1%.

Различия в интенсивности лучевых эпителиитов были подтверждены цитологическим исследованием. Мазки со слизистой оболочки влагалища брали после завершения курса облучения. Выполнено 51 цитологическое исследование, из них 25 цитограмм у пациенток основной группы и 26 у больных контрольной группы.

При исследовании мазков со слизистой оболочки влагалища и шейки матки у 46,1% больных контрольной группы цитограммы были представлены изменениями III степени, у 42,3% — II степени и лишь в 11,5% случаев отмечены явления I степени. У больных основной группы изменения III степени выявлены у 12,0% пациенток, II степени — у 36,0% и у большинства (52,0%) I степени. Таким образом, в основной группе I степень изменений представлена в 4,5 раза чаще (p<0,002), а III степень в 3,8 раза реже, чем в контрольной группе (p<0,003) (табл. 4). Полученные результаты показали, что гидрогелевый наноматериал уменьшает воспаление и ускоряет регенерацию клеток.

Таблица 4. Степень выраженности цитологических изменений слизистой оболочки влагалища и шейки матки в зависимости от метода профилактики

Использование гидрогелевого материала у больных основной группы позволило провести курс лечения без перерыва у 84,5% (60/71) пациенток. В контрольной группе лечение проведено без перерыва только у 48,8% (20/41) больных. Включение в симптоматическую терапию колагеля с деринатом при развившихся лучевых осложнениях сокращало количество дней вынужденного перерыва в среднем до 7 дней в основной группе и до 10 дней в контрольной группе, где данный материал не применяли.

При использовании колагеля с деринатом нами отмечено не только уменьшение частоты и степени интенсивности лучевых реакций, но и удлинение срока от начала лучевой терапии до их возникновения. Так, в основной группе лучевые реакции возникали при подведении СОД 38—44 Гр и позднее, тогда как в контрольной группе развитие лучевых реакций отмечалось при СОД 28—32 Гр.

Обсуждение

Переносимость лучевой терапии как метода локального воздействия у онкогинекологических больных оценивается по частоте возникновения и степени тяжести лучевых повреждений слизистой оболочки мочевого пузыря, прямой кишки, влагалища и шейки матки.

Частота развития ранних лучевых осложнений, по данным разных авторов, широко варьирует [5—11]. Так, число больных с лучевыми циститами составляет 2—76%, при этом у 2—5% отмечаются тяжелые повреждения. Лучевые ректиты возникают у 14—63% больных; тяжелые (язвенные и фистульные) лучевые повреждения встречаются у 0,4—11% пациенток. Частота развития лучевых эпителиитов во влагалище и/или на шейке матки составляет от 4,6 до 52%.

Такие широкие колебания показателей острой лучевой токсичности со стороны критических органов в большей степени обусловлены выбором критериев оценки лучевых повреждений. В отечественной практике до сих пор используется классификация местных лучевых повреждений, разработанная М.С. Бардычевым, с определением 4 степеней выраженности и нарастанием тяжести повреждения от I степени к IV. Данная классификация обеспечивает единообразие проявлений, порядок в учете и определении частоты лучевых повреждений [12]. В зарубежной литературе чаще всего применяют классификацию RTOG, при этом местные симптомы оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 до 4) [19]. Также можно встретить франко-итальянскую классификацию (French-Italian glossary), которая была создана специально для гинекологического рака. Ее недостатком явились отсутствие деления лучевых повреждений на ранние и поздние, а также перегруженность множеством параметров для оценки одного органа. Поэтому анализ мог провести лишь опытный радиолог-гинеколог.

В нашем исследовании мы использовали шкалу RTOG и учитывали все осложнения от катаральных изменений до тяжелых повреждений.

Преимуществом нашей работы явилось то, что в рамках одного исследования было возможно в сравнительном аспекте оценить развитие лучевых осложнений в группе, которая получала исследуемый препарат (гидрогелевый материал с деринатом), с контрольной группой, где использовались традиционные меры профилактики.

Разработанная нами методика аппликационного использования «Колетекс-гель-ДНК» и «Колетекс-гель-ДНК-Л» для профилактики и лечения ранних местных лучевых осложнений обеспечила у онкогинекологических больных достоверное снижение частоты лучевых повреждений (29,6±4,1% против 56,1±4,5% в контроле), несмотря на то, что сопутствующие заболевания чаще встречались у больных основной группы.

Известно, что на развитие ранних местных лучевых осложнений влияет как фоновая патология со стороны мочевого пузыря, прямой кишки и влагалища (хронические циститы, проктосигмоидиты и кольпиты), так и общие или соматические заболевания (патология сердечно-сосудистой системы, заболевания почек, сахарный диабет, ожирение и др.), снижая способность окружающих опухоль здоровых тканей к восстановительным процессам [5, 13, 14, 20, 21].

Это позволяло нам ожидать развития лучевых осложнений в основной группе значительно чаще и более выраженные, чем в контрольной. Тем не менее применение гидрогеля снизило риск возникновения прогнозируемых осложнений почти в 2 раза.

Нами были разработаны цитологические критерии оценки течения лучевых осложнений слизистой оболочки влагалища. Было показано, что степень выраженности лучевых повреждений слизистой оболочки влагалища и шейки матки соответствовала цитологическим изменениям в мазках.

Работами последних лет было продемонстрировано, что вынужденные перерывы во время облучения увеличивают продолжительность курса лучевой терапии и приводят к снижению показателей онкологических результатов, в том числе и у онкогинекологических больных [22].

В этой связи разработка высокоэффективных мер профилактики и лечения лучевых осложнений остается актуальной проблемой. В нашем исследовании при использовании гидрогелевого материала с деринатом удалось провести курс лучевой терапии без перерыва у 84,5% (60/71) больных, тогда как в контрольной группе такие пациентки составили лишь 48,8% (20/41).

В работе А.Д. Каприна и соавт. [23] показано, что превентивные мероприятия, в частности прием фитоуросептика Канефрона Н во время облучения снижают частоту и степень выраженности лучевого цистита, способствуя, тем самым непрерывности курса лучевой терапии у 94,1% больных. При этом в группе пациентов без профилактических мер каждому третьему больному (26,3%) потребовался 2-недельный перерыв для купирования лучевого цистита. Авторы также отметили, что профилактический прием Канефрона Н отодвигает сроки развития лучевого цистита и первые его клинические признаки возникают при СОД 30 Гр (15±5,24 сеансов лучевой терапии), тогда как в отсутствии профилактики лучевого цистита он проявляется в среднем при СОД 16 Гр (8±4,37 сеансов).

В нашем исследовании также отмечена важность профилактических мероприятий в программе лучевой терапии у онкогинекологических больных.

Заключение

Использование гидрогелевого материала с деринатом позволяет улучшить переносимость курса облучения за счет снижения частоты и степени тяжести ранних лучевых повреждений слизистой оболочки мочевого пузыря, прямой кишки, влагалища и шейки матки у онкогинекологических пациенток.

Гидрогелевые аппликационные материалы направленного лечебного действия могут быть рекомендованы в клиническую практику для профилактики и лечения ранних лучевых осложнений (цистита, ректита, эпителиита) у больных со злокачественными новообразованиями женских половых органов.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования: А.В.Б., Е.А.Д., Л.В.Д.

Сбор и обработка материала: А.Ю.К., В.Ю.М.

Статистическая обработка материала: А.Ю.К.

Написание текста: А.Ю.К., Е.А.Д.

Редактирование: А.В.Б., Л.В.Д., О.Б.Д.

Конфликт интересов отсутствует.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Нитокс 200 для животных инструкция по применению для свиней
  • Выберите способы вызова руководства для команды git config
  • Инструкция по заполнению формы 1 тэп
  • Задача руководства при организации деятельности в организации
  • Настойка софоры японской инструкция по применению цена отзывы