Колистин аква инструкция по применению в ветеринарии

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Колистин аква (Colistinum aqua).

Международное непатентованное название активной фармацевтической субстанции: ко­листин.

Лекарственная форма: раствор для перорального применения.

1.2 По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-жел­того до коричневого цвета.

1.3 В 1 мл препарата содержится в качестве действующего вещества колистина сульфат — 4 000 000 ME, вспомогательные вещества — пропиленгликоль, кислота лимонная, кислота молоч­ная, вода высокоочищенная.

1.4 Препарат упаковывают в полимерную тару (полиэтиленовые, полимерные флаконы или полиэтиленовые канистры соответствующей вместимости с навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия) по 100, 500, 1000, 2000, 3000, 5000 и 10000 мл.

1.5 Колистин аква хранят по списку Б в сухом, защищенном от света месте при темпера­ туре от плюс 5°С до плюс 25°С.

Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления, при условии соблюдения правил хранения и транспортирования, срок хранения препарата после вскрытия упаковки — 15 суток, при условии соблюдения указанных правил хранения.

Неиспользованный препарат после окончания срока хранения утилизируют в соответ­ствии с требованиями законодательства.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Колистин — пептидный антибиотик группы полимиксинов, антибактериальная актив­ность которого распространяется преимущественно на грамотрицательную микрофлору.

Синте­зируется аэробной спорообразующей палочкой Bacillus polymyxa и оказывает выраженное бакте­рицидное действие в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, в том числе Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Klebsiella spp., Pseu­ domonas aeruginosa.

2.2 Механизм бактерицидного действия колистина заключается в нарушении проницае­мости цитоплазматической мембраны, что приводит к ее деструкции и последующему лизису бактериальной клетки.

Устойчивость бактерий к колистину развивается очень медленно.

2.3 При пероральном применении препарата, колистина сульфат практически не всасыва­ется в желудочно-кишечном тракте, не подвергается воздействию пищеварительных ферментов и не накапливается в тканях, что создает условия для получения высокой антибактериальной концентрации колистина в просвете кишечника и позволяет получать отличные результаты при лечении кишечных заболеваний, вызванных грамотрицательными бактериями.

2.4 Колистин выводится из организма преимущественно с фекалиями, в основном в неиз­мененном виде.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Препарат применяют для лечения свиней, телят и птицы при колибактериозе, сальмо­неллезе, пастереллезе и других бактериальных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, воз­будители которых чувствительны к колистину.

3.2 Препарат применяют перорально с питьевой водой индивидуально или групповым способом в течение 3-5 дней в дозах согласно таблицы:

Вид животного	Рекомендуемая доза
индивидуально	групповым способом
птица	0,2 мл препарата на 10 кг массы тела или 0,02 мл на 1 кг массы тела	100-125 мл препарата на 1000 л питьевой воды
свиньи	0,25-0,5 мл препарата на 10 кг массы тела в сутки (разводят с питьевой водой в со­отношении 1:10)	0,25-0,5 л препарата на 1 тонну воды
телята	0,1-0,25 мл препарата на 10 кг массы тела животного или 0,01-0,025 мл препарата на 1 кг массы тела животного (разводят с питьевой водой в соотношении 1:10)	—

3.3 В период лечения свиньи и птица (при групповом способе применения) должны полу­чать воду, содержащую только препарат.

Приготовленный раствор должен быть единственным источником питьевой воды.

Раствор готовят ежедневно.

При необходимости курс лечения по­вторяют через 5 дней.

3.4 Побочные явления, за исключением случаев индивидуальной повышенной чувстви­тельности к компонентам препарата, не выявлены.

В случае появления симптомов аллергической реакции у животных прием препарата прекращают и при необходимости назначают средства симптоматической терапии.

При длительном использовании препарата возможно развитие дис­бактериоза.

3.5 Противопоказания.

Применение препарата противопоказано при повышенной чув­ствительности к колистина сульфату, с выраженной почечной и печеночной недостаточностью.

Запрещается применение препарата взрослым жвачным животным с развитым рубцовым пище­варением.

3.6 Не следует применять препарат одновременно с ампициллином для перорального при­менения, цефалоспоринами для перорального применения, аминогликозидными антибиотиками для перорального применения.

3.7 Убой птицы на мясо после применения препарата допускается без ограничений.

Убой телят и свиней на мясо разрешается через 7 суток после применения препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых в период применения и последующие 7 суток после применения препарата, может быть использовано на корм плотоядным животным.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые меры личной гигиены и техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на терри­тории которого он находится.

Ветеринарными специалистами данного учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявлении отрицательного воздействия препарата на организм животного, вете­ринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабо­раторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учрежде­ние «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная 19-а, тел 290-42-75) для подтверждения на соответствие нормативных документов.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 ООО «Стовек», Республика Беларусь,222660, Минская область, г. Столбцы, ул. Задворьенская, д.2 для ООО «Трионис Вет» (юридический адрес: 141092, Россия, Московская область, г. Королев, мкр. Юбилейный, ул. Лесная, д.14, оф.5).

Акваколистин инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Акваколистин

💊 Состав препарата Акваколистин

✅ Применение препарата Акваколистин

📅 Условия хранения Акваколистин

⏳ Срок годности Акваколистин

Описание

Преимущества

• Препарат практически не всасывается в системный кровоток, тем самым не оказывая токсического действия на печень и почки животного.
• Достигается высокая концентрация препарата в кишечнике животного.
• Удобная форма применения препарата групповым способом с питьевой водой.
• Короткий период ожидания перед убоем.

Состав и фармакологические свойства.

В качестве действующего вещества 1 мл содержит колистина сульфат – 2 000 000 МЕ. Колистин — антибиотик группы полипептидов, активен в отношении Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Aerobacter aerogenes, Corynebacterium diphtheriaе, Haemophilias influenzae. При оральном применении колистин практически не всасывается в кишечнике, он не подвергается воздействию пищеварительных ферментов, таким образом, создается высокая антибактериальная концентрация колистина в кишечнике.

Показания к применению.

Свиньям, цыплятам-бройлерам и ремонтному молодняку кур с лечебнопрофилактической целью при желудочно-кишечных заболеваниях бактериальной этиологии, в т. ч. сальмонеллезе, дизентерии, колибактериозе и других инфекциях, возбудители которых чувствительны к колистину.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата. Не допускается одновременное применение «Колистина 2 млн.» с ампициллином, цефалоспоринами и аминогликозидными антибиотиками.

Порядок применения.

«Колистин 2 млн.» применяют животным перорально индивидуально или групповым способом с водой для поения в течение 3-5 дней в следующих дозах:

— поросятам — 0,25 мл препарата на 10 кг массы животного (50 000 ME колистина на 1 кг массы животного) 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом или 1 раз в суточной дозе 0,5 мл препарата на 10 кг массы животного (100 000 ME колистина на 1 кг массы животного);

— сельскохозяйственной птице — 0,37 мл препарата на 10 кг массы птицы (75 000 ME колистина на 1 кг массы птицы) или 0,25 мл на 1 л воды для поения.

При групповом способе применения животные и птица должны получать только воду, содержащую лекарственный препарат.

Лечебный раствор готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление в течение суток.

Побочные явления.

При применении «Колистина 2 млн.» в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается.

Период ожидания.

Убой свиней и птиц на мясо разрешается не ранее, чем через 48 часов после последнего применения препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

Хранение.

Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, недоступном для детей и животных, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С

Колистин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-002329

Торговое наименование препарата

Колистин

Международное непатентованное наименование

Колистиметат натрия

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для ингаляций

Состав

1 флакон препарата содержит — активное вещество: колистиметат натрия 80,0 мг, что соответствует 1000000 ЕД.

Описание

Белый или почти белый гигроскопичный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-полипептид циклический

Код АТХ

J01XB01

Фармакодинамика:

Колистиметат натрия является циклическим полипептидным антибиотиком, образуемым Bacillus polymyxa, подвидами colistinus. Колистиметат натрия представляет собой производное метансульфоновой кислоты колистина. Колистиметат натрия оказывает бактерицидное действие в отношении грамотрицательных бактерий, в основе которого лежит изменение структуры и нарушение функции цитоплазматической и наружной мембран вследствие нарушения процессов поляризации мембранных структур. При определении границ чувствительности в отношении применения колистиметата натрия путем ингаляции по критериям «чувствительный или резистентный» требуется осторожность.

К препарату обычно чувствительны: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp. У ряда микроорганизмов может развиться приобретенная устойчивость: Achromobacter xylosoxidans, Enterobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia.

Обычно устойчивы к препарату следующие микроорганизмы: Burkholderia cepacia, грамотрицательные кокки, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, грамположительные бактерии (напр. Staphylococcus aureus), анаэробные бактерии.

При тяжелых инфекциях или неэффективности противомикробного лечения необходимо учитывать местные географические особенности распространения резистентности, а также необходимо микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на предмет чувствительности к препарату Колистин. Между препаратом Колистин и полимиксином В существует полная перекрестная устойчивость. Однако между препаратом Колистин и другими антибиотиками этого не наблюдается.

Фармакокинетика:

Всасывание

Всасывание колистиметата натрия после ингаляции имеет сильные индивидуальные различия. Зарегистрированные значения максимальной концентрации колистиметата натрия в сыворотке крови после ингаляции в дозе 2 млн ЕД лежат в пределах от концентрации ниже предела определения до 0,53 мг/л. При сравнении этих показателей с концентрацией препарата в сыворотке крови после парентерального введения можно сделать вывод о том, что всасывание его незначительно, что также подтверждается фактом того, что после ингаляции 2 млн ЕД колистиметата натрия среднее значение общей почечной экскреции составляет приблизительно 4 %.

Через промежуток времени от 1 до 4 часов после ингаляции 1 — 2 млн ЕД колистиметата натрия концентрация его в мокроте составляет 16 — 180 мг/л. В легких задерживается около 15 % введенной дозы.

Распределение

Проникновение препарата Колистин в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в моче в 20 — 40 раз превышают таковые в сыворотке. Связывание с белками плазмы крови невелико (менее 10 %). Период полувыведения из сыворотки крови 2-3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту.

Выведение

После внутривенного введения около 60 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде, где максимальные концентрации достигаются через 2 — 4 ч после введения. Это, предположительно, также относится и к части, абсорбировавшейся при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшийся после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой.

Кинетика в отдельных подгруппах пациентов. В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях препарата Колистин, риск кумуляции препарата в организме больных с почечной недостаточностью оценивается как низкий.

Показания:

Ингаляционное применение препарата Колистин показано для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, например при муковисцидозе.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину В;

— злокачественная миастения (миастения gravis);

— детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел «Особые указания»), одновременное применение с потенциально нефротоксическими или нейротоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Беременность и лактация:

Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер. Во время беременности колистиметат натрия в связи с риском развития нефро- и нейротоксических реакций у плода следует применять только по «жизненным» показаниям и после консультации с лечащим врачом.

Колистиметат натрия выделяется с материнским молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить. Попадание колистиметата натрия с материнским молоком в организм ребенка может приводить к дисбалансу микрофлоры кишечника с развитием диареи и колонизации кишечника Blastomyces spp. Следует учитывать возможность развития сенсибилизации.

Способ применения и дозы:

Применяется ингаляционно, например через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.

Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн ЕД до 6 млн ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн ЕД 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн ЕД. Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa не существует.

У больных с нарушением функции почек дозу препарата снижать не требуется (также см. раздел «Особые указания»).

Побочные эффекты:

Для оценки частоты развития побочных реакций используется следующая градация: Очень часто: ≥1/10; Часто: ≥1/100 — < 1/10; Нечасто: ≥ 1/1000 — < 1/100; Редко: ≥ 1/10000 — < 1/1000; Очень редко: ≤ 1/10000.

Недостаточно данных: на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту.

Очень часто

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.

Недостаточно данных

Инфекции и инвазии — кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.

Со стороны иммунной системы — реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы — головокружение, парестезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.

Со стороны мочеполовой системы — острая почечная недостаточность.

Передозировка:

При ингаляционном использовании препарата Колистин поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития интоксикации крайне незначительны. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии подобных реакций.

При случайном приеме препарата внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие:

При одновременном применении потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, цефалоспорины, циклоспорин, петлевые диуретики, в т.ч. фуросемид, этакриновая кислота и др.) лечение препаратом Колистин должно проводиться с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.

При одновременном применении препарата Колистин с ингаляционными средствами для наркоза, миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.

Особые указания:

Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения препарата Колистин могут появляться штаммы устойчивых микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата.

Колистин в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.

Ингаляционное применение препарата Колистин может вызвать острый бронхоспазм у больных с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы препарата Колистин для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного больного. До и после ингаляции препарата Колистин следует измерить объем форсированного выдоха за первую секунду (OOBi). Если у больного, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении препарата Колистин следует повторить пробу (ОФВД, добавив бронхолитик.

В случае применения при кровохарканьи необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции препарата Колистин могут усилить кашель.

У больных с нарушением функции почек следует тщательно следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов принимающих совместно нефротоксичные препараты, необходимо регулярно мониторировать функцию почек. Совместное применение нейротоксичных препаратов следует проводить с осторожностью под наблюдением врача.

При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение препарата Колистин может усилить клинические проявления этого заболевания.

При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и препаратом Колистин необходимо сделать перерыв между ингаляциями.

Указания к правильному использованию:

Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются спреевые распылители небулайзеры (струйного типа или ультразвуковые), которые при использовании с соответствующим компрессором должны создавать большинство частиц для вдоха диаметром не более 5 мкм (для наиболее эффективного поглощения легкими). При использовании и уходе за распылителем небулайзером и компрессором необходимо следовать инструкциям производителя. Стандартные распылители небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров / клапанов поможет минимизировать испарение колистиметата натрия в атмосферу.

1. Флакон с порошком вскрывается путем удаления алюминиевого колпачка с контролем первого вскрытия и открыванием резиновой пробки.

2. Ампула с 3 мл физиологического раствора, прилагающегося как растворителя, вскрывается с использованием пилки или устройства для открывания ампул.

3. Содержимое ампулы полностью переливается во флакон с порошком. Порошок растворяется путем легкого встряхивания.

Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.

4. Раствор переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования 3 мл раствора для ингаляции.

5. Процедуру ингаляции препарата Колистин пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в нормальном спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.

6. После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует соблюдать инструкции производителя.

У больных, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение препарата Колистин следует проводить непосредственно после их применения, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.

Приготовленный раствор препарата Колистин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор должен быть свежеприготовленным непосредственно перед ингаляцией. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты содержимого от воздействия света. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Колистин может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять алкоголь.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для ингаляций.

Упаковка:

По 1000000 ЕД активного вещества во флакон бесцветного стекла укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия.

По 3,0 мл натрия хлорида раствора 0,9 % в ампулу бесцветного стекла тип I. Допускается нанесение технологической метки . места разлома в виде точки, а также двойного кольца на головке ампулы.

1 флакон и 1 ампула с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку, которую укладывают с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 60, 100 флаконов с препаратом и 60, 100 ампул с растворителем помещают с инструкциями по применению в коробку с перегородками или решетками (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Грюненталь ГмбХ, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)